Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/17432 от 02 июня 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/17432
Код вида медицинского изделия
171870
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/17432. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/17432
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/17432
Дата выдачи РУ
02 июня 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
55278
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Лазер эксимерный для офтальмологии SCHWIND AMARIS
варианты исполнения:
I. Лазер эксимерный для офтальмологии SCHWIND AMARIS 500Е, в составе:
1. Базовый блок с башенным корпусом и кронштейном лазера.
2. Кровать пациента — 1 шт.
3. Подголовник — 1 шт.
4. Проставка для подголовника — 1 шт.
5. Поддержка для ног — 1 шт.
6. Упор для кровати пациента — 1 шт.
7. Шарнир крепления кровати пациента с монтажным набором — 1 шт.
8. Панельный компьютер — 1 шт.
9. Клавиатура — 1 шт.
10. Стилус для монитора — 2 шт.
11. SD карта — 1 шт.
12. Микроскоп — 1 шт.
13. Окуляры микроскопа — 2 шт.
14. Педаль — 1 шт.
15. Ключи — не более 8 шт.
16. Детектор флюенса — 1 шт.
17. Подъемная платформа для калибровки — 1 шт.
18. Высокостабильная фольга — 10 шт./уп.
19. Черная тестовая бумага — 27 шт./уп.
20. Подставка для РММА пластины — 1 шт.
21. РММА пластины — 10 шт./уп.
22. Микрофибра для оптики в футляре — 1 шт.
23. Тестовый объект для калибровки — 1 шт.
24. Баллон с газовой смесью Premix — 1 шт.
25. Баллон с гелием — 1 шт.
26. Насадка системы аспирации частиц — 6 шт./уп.
27. Кабели — не более 8 шт.
28. Соединительные кабели — не более 4 шт.
29. Руководство пользователя (инструкция по эксплуатации) на бумажном носителе и/или CD диске — 1 шт.
30. Комплект сопроводительной документации.
31. Мотор для кровати пациента — 1 шт. (при необходимости).
32. Пульт дистанционного управления кроватью пациента — 1 шт. (при необходимости).
33. Кресло хирурга — 1 шт. (при необходимости).
34. Щелевая лампа — 1 шт. (при необходимости).
35. Апертура щелевой лампы — 4 шт. (при необходимости).
36. Оптическая когерентная Online пахиметрия — 1 шт. (при необходимости).
37. Эталон для оптической когерентной Online пахиметрии — 1 шт. (при необходимости).
38. Комплект колец-масок круглых Naumann-Rings, размеры 5,5/5,6 мм, 6,0/6,1 мм, 6,5/6,6 мм, 7,0/7,1 мм, 7,5/7,6 мм, 8,0/8,1 мм, 8,5/8,6 мм, 9,0/9,1 мм — 2 шт./уп. (при необходимости).
39. Комплект колец-масок эллиптических Naumann-Rings, размеры 8,5-7,5/8,6-7,6 мм — 2 шт./уп. (при необходимости).
40. Лицензионный ключ для активации программного модуля PresbyMAX (при необходимости).
41. Программный модуль статического контроля циклоторсии для корнеального волнового фронта (при необходимости).
42. Программный модуль статического контроля циклоторсии для окулярного волнового фронта (при необходимости).
43. Программный модуль динамического контроля циклоторсии для Online коррекции (при необходимости).
44. Источник бесперебойного питания — 1 шт. (при необходимости).
45. Сетевой кабель источника бесперебойного питания — 1 шт. (при необходимости).
46. Принтер — 1 шт. (при необходимости).
47. USB-кабель для принтера — 1 шт. (при необходимости).
48. Wi-Fi роутер — 1 шт. (при необходимости).
49. Камера микроскопа — 1 шт. (при необходимости).
50. Видеосистема — 1 шт. (при необходимости).
51. TFT монитор — 1 шт. (при необходимости).
52. Видеотранслятор HDMI — 1 шт. (при необходимости).
53. Сетевая структура MedNet, в составе (при необходимости):
— программное обеспечение MedNet на цифровом носителе;
— сервер — 1 шт.;
— роутер — 1 шт.;
— коммутатор — 1 шт.
— комплект кабелей — 1 шт.;
— гальванический изолятор — 1 шт.;
— сетевой фильтр — 1 шт.
II. Лазер эксимерный для офтальмологии SCHWIND AMARIS 750S, в составе:
1. Базовый блок с башенным корпусом и кронштейном лазера.
2. Кожухи — 4 шт.
3. Кровать пациента — 1 шт.
4. Подголовник — 1 шт.
5. Проставка для подголовника — 1 шт.
6. Поддержка для ног — 1 шт.
7. Упор для кровати пациента — 1 шт.
8. Шарнир крепления кровати пациента с монтажным набором — 1 шт.
9. Панельный компьютер — 1 шт.
10. Клавиатура — 1 шт.
11. Стилус для монитора — 2 шт.
12. SD карта — 1 шт.
13. Микроскоп — 1 шт.
14. Окуляры микроскопа — 2 шт.
15. Педаль — 1 шт.
16. Ключи — не более 8 шт.
17. Детектор флюенса — 1 шт.
18. Подъемная платформа для калибровки — 1 шт.
19. Высокостабильная фольга — 10 шт./уп.
20. Черная тестовая бумага — 27 шт./уп.
21. Подставка для РММА пластины — 1 шт.
22. РММА пластины — 10 шт. /уп.
23. Микрофибра для оптики в футляре — 1 шт.
24. Тестовый объект для калибровки — 1 шт.
25. Баллон с газовой смесью Premix — 1 шт.
26. Баллон с гелием — 1 шт.
27. Насадка системы откачки факелов — 1 шт.
28. Кабели — не более 4 шт.
29. Соединительные кабели — не более 4 шт.
30. Руководство пользователя (инструкция по эксплуатации) на бумажном носителе и/или CD диске — 1 шт.
31. Комплект сопроводительной документации.
32. Мотор для кровати пациента — 1 шт. (при необходимости).
33. Пульт дистанционного управления кроватью пациента — 1 шт. (при необходимости).
34. Кресло хирурга — 1 шт. (при необходимости).
35. Щелевая лампа — 1 шт. (при необходимости).
36. Апертура щелевой лампы — 4 шт. (при необходимости).
37. Оптическая когерентная Online пахиметрия — 1 шт. (при необходимости).
38. Эталон для оптической когерентной Online пахиметрии — 1 шт. (при необходимости).
39. Комплект колец-масок круглых Naumann-Rings, размеры 5,5/5,6 мм, 6,0/6,1 мм, 6,5/6,6 мм, 7,0/7,1 мм, 7,5/7,6 мм, 8,0/8,1 мм, 8,5/8,6 мм, 9,0/9,1 мм — 2 шт./уп. (при необходимости).
40. Комплект колец-масок эллиптических Naumann-Rings, размеры 8,5-7,5/8,6-7,6 мм — 2 шт./уп. (при необходимости).
41. Лицензионный ключ для активации программного модуля PresbyMAX (при необходимости).
42. Программный модуль статического контроля циклоторсии для корнеального волнового фронта (при необходимости).
43. Программный модуль статического контроля циклоторсии для окулярного волнового фронта (при необходимости).
44. Программный модуль динамического контроля циклоторсии для Online коррекции (при необходимости).
45. 6D айтрекер, в составе (при необходимости):
— проектор 6D — 1 шт.;
— защитное стекло для проектора 6D — 1 шт.;
— модель глаза для 6D — 1 шт.;
— калибровочный эталон для 6D — 1 шт.
46. Модуль кросс-лазера (при необходимости).
47. Источник бесперебойного питания — 1 шт. (при необходимости).
48. Сетевой кабель источника бесперебойного питания — 1 шт. (при необходимости).
49. Принтер — 1 шт. (при необходимости).
50. USB-кабель для принтера — 1 шт. (при необходимости).
51. Wi-Fi роутер — 1 шт. (при необходимости).
52. Камера микроскопа — 1 шт. (при необходимости)
53. Видеосистема — 1 шт. (при необходимости).
54. TFT монитор — 1 шт. (при необходимости).
55. Видеотранслятор HDMI — 1 шт. (при необходимости).
56. Сетевая структура MedNet, в составе (при необходимости):
— программное обеспечение MedNet на цифровом носителе;
— сервер — 1 шт.;
— роутер — 1 шт.;
— коммутатор — 1 шт.;
— комплект кабелей — 1 шт.;
— гальванический изолятор — 1 шт.;
— сетевой фильтр — 1 шт.
III. Лазер эксимерный для офтальмологии SCHWIND AMARIS 1050RS, в составе:
1. Базовый блок с башенным корпусом и кронштейном лазера.
2. Кожухи — 4 шт.
3. Кровать пациента — 1 шт.
4. Подголовник — 1 шт.
5. Проставка для подголовника — 1 шт.
6. Поддержка для ног — 1 шт.
7. Упор для кровати пациента — 1 шт.
8. Шарнир крепления кровати пациента с монтажным набором — 1 шт.
9. Панельный компьютер — 1 шт.
10. Клавиатура — 1 шт.
11. Стилус для монитора — 2 шт.
12. SD карта — 1 шт.
13. Микроскоп — 1 шт.
14. Окуляры микроскопа — 2 шт.
15. Педаль — 1 шт.
16. Ключи — не более 8 шт.
17. Детектор флюенса — 1 шт.
18. Подъемная платформа для калибровки — 1 шт.
19. Высокостабильная фольга — 10 шт./уп.
20. Черная тестовая бумага — 27 шт./уп.
21. Подставка для РММА пластины — 1 шт.
22. РММА пластины — 10 шт./уп.
23. Микрофибра для оптики в футляре — 1 шт.
24. Тестовый объект для калибровки — 1 шт.
25. Баллон с газовой смесью Premix — 1 шт.
26. Баллон с гелием — 1 шт.
27. Насадка системы откачки факелов — 1 шт.
28. Кабели — не более 4 шт.
29. Соединительные кабели — не более 4 шт.
30. Руководство пользователя (инструкция по эксплуатации) на бумажном носителе и/или CD диске — 1 шт.
31. Комплект сопроводительной документации.
32. Мотор для кровати пациента — 1 шт. (при необходимости).
33. Пульт дистанционного управления кроватью пациента — 1 шт. (при необходимости).
34. Кресло хирурга — 1 шт. (при необходимости).
35. Щелевая лампа — 1 шт. (при необходимости).
36. Апертура щелевой лампы — 4 шт. (при необходимости).
37. Оптическая когерентная Online пахиметрия — 1 шт. (при необходимости).
38. Эталон для оптической когерентной Online пахиметрии — 1 шт. (при необходимости).
39. Комплект колец-масок круглых Naumann-Rings, размеры 5,5/5,6 мм, 6,0/6,1 мм, 6,5/6,6 мм, 7,0/7,1 мм, 7,5/7,6 мм, 8,0/8,1 мм, 8,5/8,6 мм, 9,0/9,1 мм — 2 шт./уп. (при необходимости).
40. Комплект колец-масок эллиптических Naumann-Rings, размеры 8,5-7,5/8,6-7,6 мм — 2 шт./уп. (при необходимости).
41. Лицензионный ключ для активации программного модуля PresbyMAX (при необходимости).
42. Программный модуль статического контроля циклоторсии для корнеального волнового фронта (при необходимости).
43. Программный модуль статического контроля циклоторсии для окулярного волнового фронта (при необходимости).
44. Программный модуль динамического контроля циклоторсии для Online коррекции (при необходимости).
45. 6D айтрекер, в составе (при необходимости):
— проектор 6D — 1 шт.;
— защитное стекло для проектора 6D — 1 шт.;
— модель глаза для 6D — 1 шт.;
— калибровочный эталон для 6D — 1 шт.
46. 7D айтрекер (при необходимости).
47. Модуль кросс-лазера (при необходимости).
48. Источник бесперебойного питания — 1 шт. (при необходимости).
49. Сетевой кабель источника бесперебойного питания — 1 шт. (при необходимости).
50. Принтер — 1 шт. (при необходимости).
51. USB-кабель для принтера — 1 шт. (при необходимости).
52. Wi-Fi роутер — 1 шт. (при необходимости).
53. Камера микроскопа — 1 шт. (при необходимости).
54. Видеосистема — 1 шт. (при необходимости).
55. TFT монитор — 1 шт. (при необходимости).
56. Видеотранслятор HDMI — 1 шт. (при необходимости).
57. Сетевая структура MedNet, в составе (при необходимости):
— программное обеспечение MedNet на цифровом носителе;
— сервер — 1 шт.;
— роутер — 1 шт.;
— коммутатор — 1 шт.;
— комплект кабелей — 1 шт.;
— гальванический изолятор — 1 шт.;
— сетевой фильтр — 1 шт.
варианты исполнения:
I. Лазер эксимерный для офтальмологии SCHWIND AMARIS 500Е, в составе:
1. Базовый блок с башенным корпусом и кронштейном лазера.
2. Кровать пациента — 1 шт.
3. Подголовник — 1 шт.
4. Проставка для подголовника — 1 шт.
5. Поддержка для ног — 1 шт.
6. Упор для кровати пациента — 1 шт.
7. Шарнир крепления кровати пациента с монтажным набором — 1 шт.
8. Панельный компьютер — 1 шт.
9. Клавиатура — 1 шт.
10. Стилус для монитора — 2 шт.
11. SD карта — 1 шт.
12. Микроскоп — 1 шт.
13. Окуляры микроскопа — 2 шт.
14. Педаль — 1 шт.
15. Ключи — не более 8 шт.
16. Детектор флюенса — 1 шт.
17. Подъемная платформа для калибровки — 1 шт.
18. Высокостабильная фольга — 10 шт./уп.
19. Черная тестовая бумага — 27 шт./уп.
20. Подставка для РММА пластины — 1 шт.
21. РММА пластины — 10 шт./уп.
22. Микрофибра для оптики в футляре — 1 шт.
23. Тестовый объект для калибровки — 1 шт.
24. Баллон с газовой смесью Premix — 1 шт.
25. Баллон с гелием — 1 шт.
26. Насадка системы аспирации частиц — 6 шт./уп.
27. Кабели — не более 8 шт.
28. Соединительные кабели — не более 4 шт.
29. Руководство пользователя (инструкция по эксплуатации) на бумажном носителе и/или CD диске — 1 шт.
30. Комплект сопроводительной документации.
31. Мотор для кровати пациента — 1 шт. (при необходимости).
32. Пульт дистанционного управления кроватью пациента — 1 шт. (при необходимости).
33. Кресло хирурга — 1 шт. (при необходимости).
34. Щелевая лампа — 1 шт. (при необходимости).
35. Апертура щелевой лампы — 4 шт. (при необходимости).
36. Оптическая когерентная Online пахиметрия — 1 шт. (при необходимости).
37. Эталон для оптической когерентной Online пахиметрии — 1 шт. (при необходимости).
38. Комплект колец-масок круглых Naumann-Rings, размеры 5,5/5,6 мм, 6,0/6,1 мм, 6,5/6,6 мм, 7,0/7,1 мм, 7,5/7,6 мм, 8,0/8,1 мм, 8,5/8,6 мм, 9,0/9,1 мм — 2 шт./уп. (при необходимости).
39. Комплект колец-масок эллиптических Naumann-Rings, размеры 8,5-7,5/8,6-7,6 мм — 2 шт./уп. (при необходимости).
40. Лицензионный ключ для активации программного модуля PresbyMAX (при необходимости).
41. Программный модуль статического контроля циклоторсии для корнеального волнового фронта (при необходимости).
42. Программный модуль статического контроля циклоторсии для окулярного волнового фронта (при необходимости).
43. Программный модуль динамического контроля циклоторсии для Online коррекции (при необходимости).
44. Источник бесперебойного питания — 1 шт. (при необходимости).
45. Сетевой кабель источника бесперебойного питания — 1 шт. (при необходимости).
46. Принтер — 1 шт. (при необходимости).
47. USB-кабель для принтера — 1 шт. (при необходимости).
48. Wi-Fi роутер — 1 шт. (при необходимости).
49. Камера микроскопа — 1 шт. (при необходимости).
50. Видеосистема — 1 шт. (при необходимости).
51. TFT монитор — 1 шт. (при необходимости).
52. Видеотранслятор HDMI — 1 шт. (при необходимости).
53. Сетевая структура MedNet, в составе (при необходимости):
— программное обеспечение MedNet на цифровом носителе;
— сервер — 1 шт.;
— роутер — 1 шт.;
— коммутатор — 1 шт.
— комплект кабелей — 1 шт.;
— гальванический изолятор — 1 шт.;
— сетевой фильтр — 1 шт.
II. Лазер эксимерный для офтальмологии SCHWIND AMARIS 750S, в составе:
1. Базовый блок с башенным корпусом и кронштейном лазера.
2. Кожухи — 4 шт.
3. Кровать пациента — 1 шт.
4. Подголовник — 1 шт.
5. Проставка для подголовника — 1 шт.
6. Поддержка для ног — 1 шт.
7. Упор для кровати пациента — 1 шт.
8. Шарнир крепления кровати пациента с монтажным набором — 1 шт.
9. Панельный компьютер — 1 шт.
10. Клавиатура — 1 шт.
11. Стилус для монитора — 2 шт.
12. SD карта — 1 шт.
13. Микроскоп — 1 шт.
14. Окуляры микроскопа — 2 шт.
15. Педаль — 1 шт.
16. Ключи — не более 8 шт.
17. Детектор флюенса — 1 шт.
18. Подъемная платформа для калибровки — 1 шт.
19. Высокостабильная фольга — 10 шт./уп.
20. Черная тестовая бумага — 27 шт./уп.
21. Подставка для РММА пластины — 1 шт.
22. РММА пластины — 10 шт. /уп.
23. Микрофибра для оптики в футляре — 1 шт.
24. Тестовый объект для калибровки — 1 шт.
25. Баллон с газовой смесью Premix — 1 шт.
26. Баллон с гелием — 1 шт.
27. Насадка системы откачки факелов — 1 шт.
28. Кабели — не более 4 шт.
29. Соединительные кабели — не более 4 шт.
30. Руководство пользователя (инструкция по эксплуатации) на бумажном носителе и/или CD диске — 1 шт.
31. Комплект сопроводительной документации.
32. Мотор для кровати пациента — 1 шт. (при необходимости).
33. Пульт дистанционного управления кроватью пациента — 1 шт. (при необходимости).
34. Кресло хирурга — 1 шт. (при необходимости).
35. Щелевая лампа — 1 шт. (при необходимости).
36. Апертура щелевой лампы — 4 шт. (при необходимости).
37. Оптическая когерентная Online пахиметрия — 1 шт. (при необходимости).
38. Эталон для оптической когерентной Online пахиметрии — 1 шт. (при необходимости).
39. Комплект колец-масок круглых Naumann-Rings, размеры 5,5/5,6 мм, 6,0/6,1 мм, 6,5/6,6 мм, 7,0/7,1 мм, 7,5/7,6 мм, 8,0/8,1 мм, 8,5/8,6 мм, 9,0/9,1 мм — 2 шт./уп. (при необходимости).
40. Комплект колец-масок эллиптических Naumann-Rings, размеры 8,5-7,5/8,6-7,6 мм — 2 шт./уп. (при необходимости).
41. Лицензионный ключ для активации программного модуля PresbyMAX (при необходимости).
42. Программный модуль статического контроля циклоторсии для корнеального волнового фронта (при необходимости).
43. Программный модуль статического контроля циклоторсии для окулярного волнового фронта (при необходимости).
44. Программный модуль динамического контроля циклоторсии для Online коррекции (при необходимости).
45. 6D айтрекер, в составе (при необходимости):
— проектор 6D — 1 шт.;
— защитное стекло для проектора 6D — 1 шт.;
— модель глаза для 6D — 1 шт.;
— калибровочный эталон для 6D — 1 шт.
46. Модуль кросс-лазера (при необходимости).
47. Источник бесперебойного питания — 1 шт. (при необходимости).
48. Сетевой кабель источника бесперебойного питания — 1 шт. (при необходимости).
49. Принтер — 1 шт. (при необходимости).
50. USB-кабель для принтера — 1 шт. (при необходимости).
51. Wi-Fi роутер — 1 шт. (при необходимости).
52. Камера микроскопа — 1 шт. (при необходимости)
53. Видеосистема — 1 шт. (при необходимости).
54. TFT монитор — 1 шт. (при необходимости).
55. Видеотранслятор HDMI — 1 шт. (при необходимости).
56. Сетевая структура MedNet, в составе (при необходимости):
— программное обеспечение MedNet на цифровом носителе;
— сервер — 1 шт.;
— роутер — 1 шт.;
— коммутатор — 1 шт.;
— комплект кабелей — 1 шт.;
— гальванический изолятор — 1 шт.;
— сетевой фильтр — 1 шт.
III. Лазер эксимерный для офтальмологии SCHWIND AMARIS 1050RS, в составе:
1. Базовый блок с башенным корпусом и кронштейном лазера.
2. Кожухи — 4 шт.
3. Кровать пациента — 1 шт.
4. Подголовник — 1 шт.
5. Проставка для подголовника — 1 шт.
6. Поддержка для ног — 1 шт.
7. Упор для кровати пациента — 1 шт.
8. Шарнир крепления кровати пациента с монтажным набором — 1 шт.
9. Панельный компьютер — 1 шт.
10. Клавиатура — 1 шт.
11. Стилус для монитора — 2 шт.
12. SD карта — 1 шт.
13. Микроскоп — 1 шт.
14. Окуляры микроскопа — 2 шт.
15. Педаль — 1 шт.
16. Ключи — не более 8 шт.
17. Детектор флюенса — 1 шт.
18. Подъемная платформа для калибровки — 1 шт.
19. Высокостабильная фольга — 10 шт./уп.
20. Черная тестовая бумага — 27 шт./уп.
21. Подставка для РММА пластины — 1 шт.
22. РММА пластины — 10 шт./уп.
23. Микрофибра для оптики в футляре — 1 шт.
24. Тестовый объект для калибровки — 1 шт.
25. Баллон с газовой смесью Premix — 1 шт.
26. Баллон с гелием — 1 шт.
27. Насадка системы откачки факелов — 1 шт.
28. Кабели — не более 4 шт.
29. Соединительные кабели — не более 4 шт.
30. Руководство пользователя (инструкция по эксплуатации) на бумажном носителе и/или CD диске — 1 шт.
31. Комплект сопроводительной документации.
32. Мотор для кровати пациента — 1 шт. (при необходимости).
33. Пульт дистанционного управления кроватью пациента — 1 шт. (при необходимости).
34. Кресло хирурга — 1 шт. (при необходимости).
35. Щелевая лампа — 1 шт. (при необходимости).
36. Апертура щелевой лампы — 4 шт. (при необходимости).
37. Оптическая когерентная Online пахиметрия — 1 шт. (при необходимости).
38. Эталон для оптической когерентной Online пахиметрии — 1 шт. (при необходимости).
39. Комплект колец-масок круглых Naumann-Rings, размеры 5,5/5,6 мм, 6,0/6,1 мм, 6,5/6,6 мм, 7,0/7,1 мм, 7,5/7,6 мм, 8,0/8,1 мм, 8,5/8,6 мм, 9,0/9,1 мм — 2 шт./уп. (при необходимости).
40. Комплект колец-масок эллиптических Naumann-Rings, размеры 8,5-7,5/8,6-7,6 мм — 2 шт./уп. (при необходимости).
41. Лицензионный ключ для активации программного модуля PresbyMAX (при необходимости).
42. Программный модуль статического контроля циклоторсии для корнеального волнового фронта (при необходимости).
43. Программный модуль статического контроля циклоторсии для окулярного волнового фронта (при необходимости).
44. Программный модуль динамического контроля циклоторсии для Online коррекции (при необходимости).
45. 6D айтрекер, в составе (при необходимости):
— проектор 6D — 1 шт.;
— защитное стекло для проектора 6D — 1 шт.;
— модель глаза для 6D — 1 шт.;
— калибровочный эталон для 6D — 1 шт.
46. 7D айтрекер (при необходимости).
47. Модуль кросс-лазера (при необходимости).
48. Источник бесперебойного питания — 1 шт. (при необходимости).
49. Сетевой кабель источника бесперебойного питания — 1 шт. (при необходимости).
50. Принтер — 1 шт. (при необходимости).
51. USB-кабель для принтера — 1 шт. (при необходимости).
52. Wi-Fi роутер — 1 шт. (при необходимости).
53. Камера микроскопа — 1 шт. (при необходимости).
54. Видеосистема — 1 шт. (при необходимости).
55. TFT монитор — 1 шт. (при необходимости).
56. Видеотранслятор HDMI — 1 шт. (при необходимости).
57. Сетевая структура MedNet, в составе (при необходимости):
— программное обеспечение MedNet на цифровом носителе;
— сервер — 1 шт.;
— роутер — 1 шт.;
— коммутатор — 1 шт.;
— комплект кабелей — 1 шт.;
— гальванический изолятор — 1 шт.;
— сетевой фильтр — 1 шт.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
АО «Трейдомед Инвест»
Адрес заявителя
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, этаж 4, пом. 1, комн. 44-48, 52-54
Юридический адрес заявителя
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, этаж 4, пом. 1, комн. 44-48, 52-54
Производитель
«ШВИНД ай-тек-солюшнс ГмбХ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Mainparkstrasse 6-10, 63801 Kleinostheim, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Mainparkstrasse 6-10, 63801 Kleinostheim, Germany
Производственная площадка
SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Mainparkstrasse 6-10, 63801 Kleinostheim, Germany
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
171870
Раздел вида МИ
18.42 Системы лазерные хирургические
Наименование вида МИ
Система лазерная эксимерная для офтальмологии
Классификационные признаки вида МИ
Лазерное установка, работающая от сети переменного тока, в которой поступающая энергия используется для возбуждения эксимерного газа с целью создания интенсивного лазерного излучения, предназначенного для абляции роговицы (т.е., фоторефрактивной кератэктомии) и других офтальмологических процедур (например, хирургического создания сообщения между слезным мешком и носовой полостью). Она включает в себя источник света и элементы управления/ножной переключатель и, как правило, соединена со щелевой лампой для биомикроскопии или непрямым офтальмоскопом с помощью гибкого оптоволоконного кабеля. В системе не используется технология фемтосекундных импульсов или визуализации глазного дна.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
