Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/17421 от 31 мая 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/17421
Код вида медицинского изделия
275680
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/17421. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/17421
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/17421
Дата выдачи РУ
31 мая 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
54277
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.21.121
Наименование медицинского изделия
Система анестезиологическая Flow-c
в составе:
1. Базовый блок.
2. Панель управления.
3. Инструкция по эксплуатации — не более 4 шт.
4. Кассета пациента — не более 5 шт. (при необходимости).
5. Крышка кассеты пациента клапанная — не более 2 шт. (при необходимости).
6. Адаптер для кассеты пациента — не более 10 шт. (при необходимости).
7. Рефлектор объёма — не более 5 шт. (при необходимости).
8. Блок подачи и вывода газов — не более 2 шт. (при необходимости).
9. Клапан APL регулировки предельного давления — не более 2 шт. (при необходимости).
10. Анализатор газов встроенный (при необходимости).
11. Влагоуловитель — не более 100 шт. (при необходимости).
12. Линия отбора проб — не более 1000 шт. (при необходимости).
13. Кронштейн для панели управления — не более 3 шт. (при необходимости).
14. Кронштейн для монитора — не более 3 шт. (при необходимости).
15. Съемная пластина кронштейна для монитора — не более 3 шт. (при необходимости).
16. Кронштейн для оборудования — не более 10 шт. (при необходимости).
17. Штатив — не более 3 шт. (при необходимости).
18. Крючок универсальный — не более 10 шт. (при необходимости).
19. Держатель адаптера крюка — не более 3 шт. (при необходимости).
20. Держатель рельсы — не более 3 шт. (при необходимости).
21. Держатель мешка для ручной вентиляции — не более 5 шт. (при необходимости).
22. Держатель кабелей — не более 5 шт. (при необходимости).
23. Держатель шлангов пациента — не более 3 шт. (при необходимости).
24. Ящик — не более 3 шт. (при необходимости).
25. Вставка с замком в ящик — не более 3 шт. (при необходимости).
26. Разделитель для ящика — не более 3 шт. (при необходимости).
27. Набор адаптеров для очистки кассеты пациента — не более 2 шт. (при необходимости).
28. Испаритель для изофлюрана — не более 5 шт. (при необходимости).
29. Испаритель для севофлюрана — не более 5 шт. (при необходимости).
30. Испаритель для десфлюрана — не более 5 шт. (при необходимости).
31. Адаптер для флакона с анестезирующим агентом — не более 3 шт. (при необходимости).
32. Абсорбер углекислого газа, одноразовый — не более 12 шт. (при необходимости).
33. Ёмкость абсорбера углекислого газа, многоразовая — не более 5 шт. (при необходимости).
34. Фильтр для ёмкости абсорбера углекислого газа — не более 120 шт. (при необходимости).
35. Блок отсасывания, (при необходимости).
36. Фильтр гидрофобный бактериальный — не более 20 шт. (при необходимости).
37. Фильтр вентилятора охлаждения — не более 10 шт. (при необходимости).
38. Шланг воздушный для компрессора — не более 3 шт. (при необходимости).
39. Шланг воздушный для подключения аппарата к магистрали — не более 3 шт. (при необходимости).
40. Шланг воздушный для подключения компрессора к аппарату — не более 3 шт. (при необходимости).
41. Шланг закиси азота со штуцерами — не более 3 шт. (при необходимости).
42. Шланг кислородный высокого давления — не более 2 шт. (при необходимости).
43. Шланг для системы эвакуации газов — не более 2 шт. (при необходимости).
44. Соединительная трубка (при необходимости).
45. Дроссель EVAC (при необходимости).
46. Программное обеспечение, в конфигурациях:
— ПО вентиляции, управляемой по давлению (при необходимости);
— ПО вентиляции, управляемой по объему;
— ПО вентиляции поддержка давлением/постоянного положительного давления в дыхательных путях (при необходимости);
— ПО вентиляции, управляемой по объему с регулируемым давлением (при необходимости);
— ПО вентиляции синхронизированной перемежающейся принудительной с
поддержкой по давлению самостоятельного дыхания (при необходимости);
— ПО дополнительного выхода свежего газа (при необходимости);
— ПО вентиляции с низким дыхательным объемом (при необходимости);
— ПО высокоэффективной вентиляции (при необходимости);
— ПО режима АПК (при необходимости);
— ПО задержка дыхания на вдохе/задержка дыхания на выдохе (при необходимости);
— ПО «расчета массы тела» (при необходимости);
— ПО использования анестезирующего агента (при необходимости).
— ПО функции N2O
47. Дыхательный контур детский — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
— Трубка пациента — 2 шт.;
— Патрубок Y-образный пластиковый;
— Адаптер.
48. Дыхательный контур для новорожденных — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
— Трубка пациента — 2 шт.;
— Патрубок угловой Y-образный пластиковый.
49. Дыхательный контур взрослый — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
— Трубка пациента — 2 шт.;
— Патрубок Y-образный пластиковый;
— Адаптер.
50. Дыхательный контур для взрослых одноразовый — не более 200 шт. (при необходимости), в составе:
— Трубка пациента для взрослых — 3 шт.;
— Мешок дыхательный;
— Y-образный патрубок;
— Адаптер;
— Трубка газовая пробоотборная.
51. Дыхательный контур для новорожденных одноразовый — не более 200 шт. (при необходимости), в составе:
— Трубка пациента для новорожденных — 3 шт.;
— Мешок дыхательный;
— Y-образный патрубок;
— Адаптер;
— Трубка газовая пробоотборная.
52. Дыхательный контур для детей одноразовый — не более 200 шт. (при необходимости), в составе:
— Трубка пациента для детей — 3 шт.;
— Мешок дыхательный;
— Y-образный патрубок;
— Адаптер;
— Трубка газовая пробоотборная.
53. Дыхательный контур для новорожденных многоразовый — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
— Трубка пациента для новорожденных;
— Мешок дыхательный;
— Адаптер.
54. Дыхательный контур для взрослых многоразовый — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
— Трубка пациента для взрослых;
— Мешок дыхательный;
— Адаптер.
55. Дыхательный контур для детей многоразовый — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
— Трубка пациента для детей;
— Мешок дыхательный;
— Адаптер.
56. Компрессор Mini (при необходимости), в составе:
— Сливной флакон;
— Кабель сетевой электрический.
57. Маски анестезиологические многоразовые, размеры 0, 1, 2, 3, 4, 5 — не более 50 шт. (при необходимости).
58. Кабель питания — не более 3 шт.
59. Розетки сетевые вспомогательные — не более 15 шт. (при необходимости).
60. Стол письменный — не более 2 шт. (при необходимости).
61. Рельса крепления дополнительного оборудования — не более 10 шт. (при
необходимости).
62. Заглушка для рельсы крепления дополнительного оборудования — не более 10 шт. (при необходимости).
63. Держатель для газового баллона — не более 2 шт. (при необходимости).
64. DIN-рейка для баллона — не более 5 шт. (при необходимости).
65. Разъем дополнительной подачи газа (при необходимости).
66. Набор принадлежностей для разъема дополнительной подачи газов — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— Адаптер;
— Резинка уплотнительная кольцевая;
— Наклейка — не более 2 шт.
67. Фильтр вирусно-бактериальный одноразовый — не более 600 шт. (при необходимости).
68. Адаптер дыхательного контура, варианты: прямой, изогнутый — не более 20 шт. (при необходимости).
69. Модуль батарейный — не более 10 шт. (при необходимости).
70. Тестовое легкое — не более 10 шт. (при необходимости).
71. Мешок дыхательный одноразовый, объемом 0,5 л, 1,0 л, 2,0 л, 3,0 л — не более 20 шт. (при необходимости).
72. Мешок дыхательный многоразовый, объемом 0,5 л, 1,0 л, 2,0 л, 3,0 л — не более 20 шт. (при необходимости).
в составе:
1. Базовый блок.
2. Панель управления.
3. Инструкция по эксплуатации — не более 4 шт.
4. Кассета пациента — не более 5 шт. (при необходимости).
5. Крышка кассеты пациента клапанная — не более 2 шт. (при необходимости).
6. Адаптер для кассеты пациента — не более 10 шт. (при необходимости).
7. Рефлектор объёма — не более 5 шт. (при необходимости).
8. Блок подачи и вывода газов — не более 2 шт. (при необходимости).
9. Клапан APL регулировки предельного давления — не более 2 шт. (при необходимости).
10. Анализатор газов встроенный (при необходимости).
11. Влагоуловитель — не более 100 шт. (при необходимости).
12. Линия отбора проб — не более 1000 шт. (при необходимости).
13. Кронштейн для панели управления — не более 3 шт. (при необходимости).
14. Кронштейн для монитора — не более 3 шт. (при необходимости).
15. Съемная пластина кронштейна для монитора — не более 3 шт. (при необходимости).
16. Кронштейн для оборудования — не более 10 шт. (при необходимости).
17. Штатив — не более 3 шт. (при необходимости).
18. Крючок универсальный — не более 10 шт. (при необходимости).
19. Держатель адаптера крюка — не более 3 шт. (при необходимости).
20. Держатель рельсы — не более 3 шт. (при необходимости).
21. Держатель мешка для ручной вентиляции — не более 5 шт. (при необходимости).
22. Держатель кабелей — не более 5 шт. (при необходимости).
23. Держатель шлангов пациента — не более 3 шт. (при необходимости).
24. Ящик — не более 3 шт. (при необходимости).
25. Вставка с замком в ящик — не более 3 шт. (при необходимости).
26. Разделитель для ящика — не более 3 шт. (при необходимости).
27. Набор адаптеров для очистки кассеты пациента — не более 2 шт. (при необходимости).
28. Испаритель для изофлюрана — не более 5 шт. (при необходимости).
29. Испаритель для севофлюрана — не более 5 шт. (при необходимости).
30. Испаритель для десфлюрана — не более 5 шт. (при необходимости).
31. Адаптер для флакона с анестезирующим агентом — не более 3 шт. (при необходимости).
32. Абсорбер углекислого газа, одноразовый — не более 12 шт. (при необходимости).
33. Ёмкость абсорбера углекислого газа, многоразовая — не более 5 шт. (при необходимости).
34. Фильтр для ёмкости абсорбера углекислого газа — не более 120 шт. (при необходимости).
35. Блок отсасывания, (при необходимости).
36. Фильтр гидрофобный бактериальный — не более 20 шт. (при необходимости).
37. Фильтр вентилятора охлаждения — не более 10 шт. (при необходимости).
38. Шланг воздушный для компрессора — не более 3 шт. (при необходимости).
39. Шланг воздушный для подключения аппарата к магистрали — не более 3 шт. (при необходимости).
40. Шланг воздушный для подключения компрессора к аппарату — не более 3 шт. (при необходимости).
41. Шланг закиси азота со штуцерами — не более 3 шт. (при необходимости).
42. Шланг кислородный высокого давления — не более 2 шт. (при необходимости).
43. Шланг для системы эвакуации газов — не более 2 шт. (при необходимости).
44. Соединительная трубка (при необходимости).
45. Дроссель EVAC (при необходимости).
46. Программное обеспечение, в конфигурациях:
— ПО вентиляции, управляемой по давлению (при необходимости);
— ПО вентиляции, управляемой по объему;
— ПО вентиляции поддержка давлением/постоянного положительного давления в дыхательных путях (при необходимости);
— ПО вентиляции, управляемой по объему с регулируемым давлением (при необходимости);
— ПО вентиляции синхронизированной перемежающейся принудительной с
поддержкой по давлению самостоятельного дыхания (при необходимости);
— ПО дополнительного выхода свежего газа (при необходимости);
— ПО вентиляции с низким дыхательным объемом (при необходимости);
— ПО высокоэффективной вентиляции (при необходимости);
— ПО режима АПК (при необходимости);
— ПО задержка дыхания на вдохе/задержка дыхания на выдохе (при необходимости);
— ПО «расчета массы тела» (при необходимости);
— ПО использования анестезирующего агента (при необходимости).
— ПО функции N2O
47. Дыхательный контур детский — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
— Трубка пациента — 2 шт.;
— Патрубок Y-образный пластиковый;
— Адаптер.
48. Дыхательный контур для новорожденных — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
— Трубка пациента — 2 шт.;
— Патрубок угловой Y-образный пластиковый.
49. Дыхательный контур взрослый — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
— Трубка пациента — 2 шт.;
— Патрубок Y-образный пластиковый;
— Адаптер.
50. Дыхательный контур для взрослых одноразовый — не более 200 шт. (при необходимости), в составе:
— Трубка пациента для взрослых — 3 шт.;
— Мешок дыхательный;
— Y-образный патрубок;
— Адаптер;
— Трубка газовая пробоотборная.
51. Дыхательный контур для новорожденных одноразовый — не более 200 шт. (при необходимости), в составе:
— Трубка пациента для новорожденных — 3 шт.;
— Мешок дыхательный;
— Y-образный патрубок;
— Адаптер;
— Трубка газовая пробоотборная.
52. Дыхательный контур для детей одноразовый — не более 200 шт. (при необходимости), в составе:
— Трубка пациента для детей — 3 шт.;
— Мешок дыхательный;
— Y-образный патрубок;
— Адаптер;
— Трубка газовая пробоотборная.
53. Дыхательный контур для новорожденных многоразовый — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
— Трубка пациента для новорожденных;
— Мешок дыхательный;
— Адаптер.
54. Дыхательный контур для взрослых многоразовый — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
— Трубка пациента для взрослых;
— Мешок дыхательный;
— Адаптер.
55. Дыхательный контур для детей многоразовый — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
— Трубка пациента для детей;
— Мешок дыхательный;
— Адаптер.
56. Компрессор Mini (при необходимости), в составе:
— Сливной флакон;
— Кабель сетевой электрический.
57. Маски анестезиологические многоразовые, размеры 0, 1, 2, 3, 4, 5 — не более 50 шт. (при необходимости).
58. Кабель питания — не более 3 шт.
59. Розетки сетевые вспомогательные — не более 15 шт. (при необходимости).
60. Стол письменный — не более 2 шт. (при необходимости).
61. Рельса крепления дополнительного оборудования — не более 10 шт. (при
необходимости).
62. Заглушка для рельсы крепления дополнительного оборудования — не более 10 шт. (при необходимости).
63. Держатель для газового баллона — не более 2 шт. (при необходимости).
64. DIN-рейка для баллона — не более 5 шт. (при необходимости).
65. Разъем дополнительной подачи газа (при необходимости).
66. Набор принадлежностей для разъема дополнительной подачи газов — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— Адаптер;
— Резинка уплотнительная кольцевая;
— Наклейка — не более 2 шт.
67. Фильтр вирусно-бактериальный одноразовый — не более 600 шт. (при необходимости).
68. Адаптер дыхательного контура, варианты: прямой, изогнутый — не более 20 шт. (при необходимости).
69. Модуль батарейный — не более 10 шт. (при необходимости).
70. Тестовое легкое — не более 10 шт. (при необходимости).
71. Мешок дыхательный одноразовый, объемом 0,5 л, 1,0 л, 2,0 л, 3,0 л — не более 20 шт. (при необходимости).
72. Мешок дыхательный многоразовый, объемом 0,5 л, 1,0 л, 2,0 л, 3,0 л — не более 20 шт. (при необходимости).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/17421
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «МАКЕ»
Адрес заявителя
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. пос. Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Юридический адрес заявителя
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. пос. Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Производитель
«Маке Критикал Кэа АБ»
Юридический адрес изготовителя
Швеция, Дальнее зарубежье, Maquet Critical Care AB, Rontgentvagen 2, SE-171 54 Solna, Sweden
Фактический адрес изготовителя
Швеция, Maquet Critical Care AB, Rontgentvagen 2, SE-171 54 Solna, Sweden
Производственная площадка
Maquet Critical Care AB, Rontgentvagen 2, SE-171 54 Solna, Sweden
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
275680
Раздел вида МИ
1.05 Анестезиологические системы и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система анестезиологическая, общего назначения
Классификационные признаки вида МИ
Комплект электронных изделий, используемых для проведения общей ингаляционной анестезии (т.е. подачи кислорода (О2), закиси азота (N2O), других медицинских газов и анестетиков) и возможно, общей внутривенной анестезии и местной анестезии. Его основными компонентами являются системы подачи газа под высоким, средним и низким давлением, дыхательный контур (обычно с аппаратом искусственной вентиляции легких) и система выведения анестезиологических газов. В комплект входит встроенное устройство подачи сигналов тревоги, анализаторы, системы контроля/мониторинга и, как правило, интегрированные электронные/с сенсорным экраном дисплеи для проведения целевой контролируемой анестезии любым пациентам (например, новорожденным, взрослым).
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
