Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/17419 от 31 мая 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/17419
Код вида медицинского изделия
105460
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/17419. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/17419
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/17419
Дата выдачи РУ
31 мая 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
55531
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.22.190
Наименование медицинского изделия
Имплантат костного матрикса REOSTAN по ТУ 32.50.22-004-03631540-2019
варианты исполнения:
1. REOSTAN S порошок 1,0 г / 1,3 см3, в составе:
— порошок (5 нм — 200 мкм) в двойном блистере — 1 шт.;
— стикер пациента — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
2. REOSTAN S порошок 1,5 г / 1,9 см3, в составе:
— порошок (5 нм — 200 мкм) в двойном блистере — 1 шт.;
— стикер пациента — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
3. REOSTAN S порошок 2,0 г / 2,6 см3, в составе:
— порошок (5 нм — 200 мкм) в двойном блистере — 1 шт.;
— стикер пациента — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
4. REOSTAN М порошок 0,5 г / 0,4 см3, в составе:
— порошок (200 мкм — 1000 мкм) в двойном блистере — 1 шт.;
— стикер пациента — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
5. REOSTAN М порошок 1,0 г / 0,9 см3, в составе:
— порошок (200 мкм — 1000 мкм) в двойном блистере — 1 шт.;
— стикер пациента — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
6. REOSTAN М порошок 1,5 г / 1,4 см3, в составе:
— порошок (200 мкм — 1000 мкм) в двойном блистере — 1 шт.;
— стикер пациента — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
7. REOSTAN М порошок 2,0 г / 1,8 см3, в составе:
— порошок (200 мкм — 1000 мкм) в двойном блистере — 1 шт.;
— стикер пациента — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
8. REOSTAN М порошок 2,5 г / 2,3 см3, в составе:
— порошок (200 мкм — 1000 мкм) в двойном блистере — 1 шт.;
— стикер пациента — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
9. REOSTAN М порошок 3,0 г / 2,7 см3, в составе:
— порошок (200 мкм — 1000 мкм) в двойном блистере — 1 шт.;
— стикер пациента — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
10. REOSTAN М порошок 5.0 г / 4,5 см3, в составе:
— порошок (200 мкм — 1000 мкм) в двойном блистере — 1 шт.;
— стикер пациента — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
11. REOSTAN L гранулы 0,5 г / 0,7 см3, в составе:
— гранулы (1000 мкм — 3000 мкм) в двойном блистере — 1 шт.;
— стикер пациента — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
12. REOSTAN L гранулы 1,0 г /1,4 см3, в составе:
— гранулы (1000 мкм — 3000 мкм) в двойном блистере — 1 шт.;
— стикер пациента — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
13. REOSTAN L гранулы 1,5 г / 2,1 см3, в составе:
— гранулы (1000 мкм — 3000 мкм) в двойном блистере — 1 шт.;
— стикер пациента — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
14. REOSTAN L гранулы 2,0 г / 2,8 см3, в составе:
— гранулы (1000 мкм — 3000 мкм) в двойном блистере — 1 шт.;
— стикер пациента — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
15. REOSTAN L гранулы 2,5 г / 3,5 см3, в составе:
— гранулы (1000 мкм — 3000 мкм) в двойном блистере — 1 шт.;
— стикер пациента — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
16. REOSTAN L гранулы 3,0 г / 4,2 см3, в составе:
— гранулы (1000 мкм — 3000 мкм) в двойном блистере — 1 шт.;
— стикер пациента — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
17. REOSTAN L гранулы 5,0 г / 7,0 см3, в составе:
— гранулы (1000 мкм — 3000 мкм) в двойном блистере — 1 шт.;
— стикер пациента — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
18. REOSTAN XL гранулы 1,5 г / 2,3 см3, в составе:
— гранулы (3000 мкм — 5000 мкм) в двойном блистере — 1 шт.;
— стикер пациента — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
19. REOSTAN XL гранулы 2,0 г / 3,0 см3, в составе:
— гранулы (3000 мкм — 5000 мкм) в двойном блистере — 1 шт.;
— стикер пациента — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
20. REOSTAN XL гранулы 2,5 г / 3,8 см3, в составе:
— гранулы (3000 мкм — 5000 мкм) в двойном блистере — 1 шт.;
— стикер пациента — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
21. REOSTAN XL гранулы 3,0 г / 4,6 см3, в составе:
— гранулы (3000 мкм — 5000 мкм) в двойном блистере — 1 шт.;
— стикер пациента — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
22. REOSTAN XL гранулы 5,0 г / 7,6 см3, в составе:
— гранулы (3000 мкм — 5000 мкм) в двойном блистере — 1 шт.;
— стикер пациента — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
варианты исполнения:
1. REOSTAN S порошок 1,0 г / 1,3 см3, в составе:
— порошок (5 нм — 200 мкм) в двойном блистере — 1 шт.;
— стикер пациента — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
2. REOSTAN S порошок 1,5 г / 1,9 см3, в составе:
— порошок (5 нм — 200 мкм) в двойном блистере — 1 шт.;
— стикер пациента — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
3. REOSTAN S порошок 2,0 г / 2,6 см3, в составе:
— порошок (5 нм — 200 мкм) в двойном блистере — 1 шт.;
— стикер пациента — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
4. REOSTAN М порошок 0,5 г / 0,4 см3, в составе:
— порошок (200 мкм — 1000 мкм) в двойном блистере — 1 шт.;
— стикер пациента — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
5. REOSTAN М порошок 1,0 г / 0,9 см3, в составе:
— порошок (200 мкм — 1000 мкм) в двойном блистере — 1 шт.;
— стикер пациента — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
6. REOSTAN М порошок 1,5 г / 1,4 см3, в составе:
— порошок (200 мкм — 1000 мкм) в двойном блистере — 1 шт.;
— стикер пациента — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
7. REOSTAN М порошок 2,0 г / 1,8 см3, в составе:
— порошок (200 мкм — 1000 мкм) в двойном блистере — 1 шт.;
— стикер пациента — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
8. REOSTAN М порошок 2,5 г / 2,3 см3, в составе:
— порошок (200 мкм — 1000 мкм) в двойном блистере — 1 шт.;
— стикер пациента — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
9. REOSTAN М порошок 3,0 г / 2,7 см3, в составе:
— порошок (200 мкм — 1000 мкм) в двойном блистере — 1 шт.;
— стикер пациента — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
10. REOSTAN М порошок 5.0 г / 4,5 см3, в составе:
— порошок (200 мкм — 1000 мкм) в двойном блистере — 1 шт.;
— стикер пациента — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
11. REOSTAN L гранулы 0,5 г / 0,7 см3, в составе:
— гранулы (1000 мкм — 3000 мкм) в двойном блистере — 1 шт.;
— стикер пациента — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
12. REOSTAN L гранулы 1,0 г /1,4 см3, в составе:
— гранулы (1000 мкм — 3000 мкм) в двойном блистере — 1 шт.;
— стикер пациента — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
13. REOSTAN L гранулы 1,5 г / 2,1 см3, в составе:
— гранулы (1000 мкм — 3000 мкм) в двойном блистере — 1 шт.;
— стикер пациента — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
14. REOSTAN L гранулы 2,0 г / 2,8 см3, в составе:
— гранулы (1000 мкм — 3000 мкм) в двойном блистере — 1 шт.;
— стикер пациента — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
15. REOSTAN L гранулы 2,5 г / 3,5 см3, в составе:
— гранулы (1000 мкм — 3000 мкм) в двойном блистере — 1 шт.;
— стикер пациента — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
16. REOSTAN L гранулы 3,0 г / 4,2 см3, в составе:
— гранулы (1000 мкм — 3000 мкм) в двойном блистере — 1 шт.;
— стикер пациента — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
17. REOSTAN L гранулы 5,0 г / 7,0 см3, в составе:
— гранулы (1000 мкм — 3000 мкм) в двойном блистере — 1 шт.;
— стикер пациента — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
18. REOSTAN XL гранулы 1,5 г / 2,3 см3, в составе:
— гранулы (3000 мкм — 5000 мкм) в двойном блистере — 1 шт.;
— стикер пациента — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
19. REOSTAN XL гранулы 2,0 г / 3,0 см3, в составе:
— гранулы (3000 мкм — 5000 мкм) в двойном блистере — 1 шт.;
— стикер пациента — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
20. REOSTAN XL гранулы 2,5 г / 3,8 см3, в составе:
— гранулы (3000 мкм — 5000 мкм) в двойном блистере — 1 шт.;
— стикер пациента — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
21. REOSTAN XL гранулы 3,0 г / 4,6 см3, в составе:
— гранулы (3000 мкм — 5000 мкм) в двойном блистере — 1 шт.;
— стикер пациента — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
22. REOSTAN XL гранулы 5,0 г / 7,6 см3, в составе:
— гранулы (3000 мкм — 5000 мкм) в двойном блистере — 1 шт.;
— стикер пациента — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/17419
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «ОМГ»
Юридический адрес изготовителя
129164, Россия, Москва, Ракетный б-р, д. 16, оф. 1603
Фактический адрес изготовителя
129164, Россия, Москва, Ракетный б-р, д. 16, оф. 1603
Производственная площадка
ООО «Сигма Лаб», Россия, 143026, Москва, Территория инновационного центра Сколково, Большой б-р., д. 42, стр. 1, этаж 3, пом. 785
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
105460
Раздел вида МИ
6.14 Трансплантаты и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Имплантат костного матрикса, синтетический, не антибактериальный
Классификационные признаки вида МИ
Рассасывающееся изделие, изготавливаемое из синтетического материала, предназначенное для обеспечения остеокондуктивного каркаса для костной ткани и иногда остеоваскуляризации для замены кости, утраченной в результате травмы, хирургической операции или патологического состояния (например, остеопороза); не содержит антибактериальные вещества. Может изготавливаться из керамики (например, трикальцийфосфата или гидроксиапатита), биоактивного стекла/минералов/металлов (например, стронция) или рассасывающихся полимеров. Используется для заполнения кистозных дефектов, лечения переломов и/или растяжения аутокостного трансплантата. Как правило, поставляется в форме губчатых блоков, кусков или гранул различных размеров или поддающихся прессованию/жидких материалов.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
