Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/17393 от 27 октября 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/17393
Код вида медицинского изделия
185610
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/17393. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/17393
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/17393
Дата выдачи РУ
27 октября 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
74033
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Контур дыхательный одноразовый для аппаратов ИВЛ, СРАР и кислородотерапии по ТУ 32.50.21-002-55796184-2020
варианты исполнения:
1. Контур дыхательный детский, в составе:
1.1. Шланг дыхательный — 2 шт., варианты исполнения:
— гофрированный (длина 1540 мм, Ø 19);
— конфигурируемый (длина 1540 мм, Ø 22);
— гладкоствольный (длина 1560 мм, Ø 18).
— гофрированный (длина 1840 мм, Ø 19);
— конфигурируемый (длина 1840 мм, Ø 22);
— гладкоствольный (длина 1840 мм, Ø 18).
1.2. Y-переходник с портом Ø 7,5 — 1 шт.
1.3. Угловой переходник с портом Ø 4 — 1 шт.
1.4. Лимб — 1 шт., варианты исполнения (при необходимости):
— гофрированный (длина 1300 мм, Ø 19);
— конфигурируемый (длина 1150 мм, Ø 22);
— гладкоствольный (длина 800 мм, Ø 18).
1.5. Соединитель — не более 3 шт. (при необходимости).
1.6. Соединитель с дополнительными портами — не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости):
— гофрированный;
— конфигурируемый;
— гладкоствольный.
1.7. Фильтр дыхательный — не более 3 шт. (при необходимости).
1.8. Тепловлагообменник дыхательный — не более 3 шт. (при необходимости).
1.9. Мешок дыхательный безлатексный объем 0,5, 1, 2 л — 1 шт. (при необходимости).
1.10. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная — 1 шт. (при необходимости).
1.11. Маска дыхательная наркозная, размеры 1, 2, 3 — не более 3 шт. (при необходимости).
1.12. Инструкция по применению — 1 шт. (на транспортную тару).
2. Контур дыхательный неонатальный, в составе:
2.1. Шланг дыхательный гофрированный (длина 1540 мм, Ø 14) — 2 шт.
2.2. Y-переходник с портом Ø 4 — 1 шт.
2.3. Лимб длина 640 мм, Ø 14 — 1 шт.
2.4. Соединитель — не более 3 шт. (при необходимости).
2.5. Соединитель с дополнительными портами — не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости):
— гофрированный;
— конфигурируемый;
— гладкоствольный.
2.6. Фильтр дыхательный — не более 3 шт. (при необходимости).
2.7. Тепловлагообменник дыхательный — не более 3 шт. (при необходимости).
2.8. Мешок дыхательный безлатексный объем 0,5, 1 л — 1 шт. (при необходимости).
2.9. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная — 1 шт. (при необходимости).
2.10. Маска дыхательная наркозная, размеры 0, 1, 2 — не более 3 шт. (при необходимости).
2.11. Инструкция по применению — 1 шт. (на транспортную тару).
3. Контур дыхательный взрослый, в составе:
3.1. Шланг дыхательный — 2 шт., варианты исполнения:
— гофрированный (длина 1540 мм, Ø 25);
— конфигурируемый (длина 1540 мм, Ø 25);
— гладкоствольный (длина 1540 мм, Ø 22);
— гофрированный (длина 1800 мм, Ø 25);
— конфигурируемый (длина 1850 мм, Ø 25);
— гладкоствольный (длина 1740 мм, Ø 22).
3.2. Y-переходник с портом Ø 7,5 — 1 шт.
3.3. Угловой переходник с портом Ø 4 — 1 шт.
3.4. Прямой переходник — 1 шт.
3.5. Лимб — 1 шт., варианты исполнения (при необходимости):
— гофрированный (длина 1000 мм, Ø 25);
— конфигурируемый (длина 1100 мм, Ø 25);
— гладкоствольный (длина 930 мм, Ø 22).
3.6. Соединитель — не более 3 шт. (при необходимости).
3.7. Соединитель с дополнительными портами — не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости):
— гофрированный;
— конфигурируемый;
— гладкоствольный.
3.8. Фильтр дыхательный — не более 3 шт. (при необходимости).
3.9. Тепловлагообменник дыхательный — не более 3 шт. (при необходимости).
3.10. Мешок дыхательный безлатексный объем 1, 2, 3 л — 1 шт. (при необходимости).
3.11. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная — 1 шт. (при необходимости).
3.12. Маска дыхательная наркозная, размеры 2, 3, 4, 5 — не более 3 шт. (при необходимости).
3.13. Инструкция по применению — 1 шт. (на транспортную тару).
4. Контур дыхательный неонатальный с двумя линиями обогрева, в составе:
4.1. Шланг дыхательный гофрированный (длина 1540 мм, Ø 14) — 1 шт.
4.2. Шланг дыхательный гофрированный (длина 1250 мм, Ø 14) — 1 шт.
4.3. Шланг дыхательный гофрированный (длина 380 мм, Ø 14) — 1 шт.
4.4. Y-переходник с портом Ø 4 — 1 шт.
4.5. Прямой переходник — 2 шт.
4.6. Лимб длина 640 мм, Ø 14 — 1 шт.
4.7. Линия давления 2200 мм — 1 шт.
4.8. Соединитель — не более 3 шт. (при необходимости).
4.9. Соединитель с дополнительными портами — не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости):
— гофрированный;
— конфигурируемый;
— гладкоствольный.
4.10. Фильтр дыхательный — не более 3 шт. (при необходимости).
4.11. Тепловлагообменник дыхательный — не более 3 шт. (при необходимости).
4.12. Мешок дыхательный безлатексный объем 0,5, 1 л — 1 шт. (при необходимости).
4.13. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная — 1 шт. (при необходимости).
4.14. Канюля назальная детская (неонатальная) для nCPAP-терапии, размеры XS, S, M, L — не более 3 шт. (при необходимости).
4.15. Маска дыхательная для nCPAP-терапии, размеры S, M, L, XL — не более 3 шт. (при необходимости).
4.16. Маска дыхательная наркозная, размеры 0, 1, 2 — не более 3 шт. (при необходимости).
4.17. Шапочка — фиксатор, размеры 0, 00, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 — не более 3 шт. (при необходимости).
4.18. Генератор дыхания — не более 3 шт. (при необходимости).
4.19. Инструкция по применению — 1 шт. (на транспортную тару).
5. Контур дыхательный взрослый с двумя линиями обогрева, в составе:
5.1. Шланг дыхательный гофрированный (длина 1540 мм, Ø 25) — 2 шт.
5.2. Y-переходник с портами Ø 3,5 и Ø 7,5 — 1 шт.
5.3. Угловой переходник с портом Ø 7,5 — 1 шт.
5.4. Прямой переходник — 1 шт.
5.5. Лимб длина 540 мм, Ø 25 — 1 шт.
5.6. Соединитель — не более 3 шт. (при необходимости).
5.7. Соединитель с дополнительными портами — не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости):
— гофрированный;
— конфигурируемый;
— гладкоствольный.
5.8. Фильтр дыхательный — не более 3 шт. (при необходимости).
5.9. Тепловлагообменник дыхательный — не более 3 шт. (при необходимости).
5.10. Мешок дыхательный безлатексный объем 2, 3 л — 1 шт. (при необходимости).
5.11. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная — 1 шт. (при необходимости).
5.12. Маска дыхательная наркозная, размеры 2, 3, 4, 5 — не более 3 шт. (при необходимости).
5.13. Инструкция по применению — 1 шт. (на транспортную тару).
6. Контур дыхательный неонатальный с одной линией обогрева и влагосборником, в составе:
6.1. Шланг дыхательный гофрированный (длина 380 мм, Ø 14) — 1 шт.
6.2. Шланг дыхательный гофрированный (длина 650 мм, Ø 14) — 1 шт.
6.3. Шланг дыхательный гофрированный (длина 980 мм, Ø 14) — 1 шт.
6.4. Шланг дыхательный гофрированный (длина 1250 мм, Ø 14) — 1 шт.
6.5. Y-переходник с портом Ø 4 — 1 шт.
6.6. Прямой переходник — 2 шт.
6.7. Лимб длина 640 мм, Ø 14 — 1 шт.
6.8. Влагосборник, объем 40 мл — 1 шт.
6.9. Соединитель — не более 3 шт. (при необходимости).
6.10. Соединитель с дополнительными портами — не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости):
— гофрированный;
— конфигурируемый;
— гладкоствольный.
6.11. Фильтр дыхательный — не более 3 шт. (при необходимости).
6.12. Тепловлагообменник дыхательный — не более 3 шт. (при необходимости).
6.13. Мешок дыхательный безлатексный объем 0,5, 1 л — 1 шт. (при необходимости).
6.14. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная — 1 шт. (при необходимости).
6.15. Канюля назальная детская (неонатальная) для nCPAP-терапии, размер XS, S, M, L — не более 3 шт. (при необходимости).
6.16. Маска дыхательная для nCPAP-терапии, размер S, M, L, XL — не более 3 шт. (при необходимости).
6.17. Маска дыхательная наркозная, 0, 1, 2 — не более 3 шт. (при необходимости).
6.18. Шапочка-фиксатор, размеры 0, 00, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 — не более 3 шт. (при необходимости).
6.19. Генератор дыхания — не более 3 шт. (при необходимости).
6.20. Инструкция по применению — 1 шт. (на транспортную тару).
7. Контур дыхательный детский с двумя влагосборниками, в составе:
7.1. Шланг дыхательный — 4 шт., варианты исполнения:
— гофрированный (длина 2530 мм, Ø 19);
— конфигурируемый (длина 2200 мм, Ø 22);
— гладкоствольный (длина 1650 мм, Ø 18).
7.2. Y-переходник с портом Ø 7,5 — 1 шт.
7.3. Угловой переходник с портом Ø 4 — 1 шт.
7.4. Влагосборник, объем 40 мл — 2 шт.
7.5. Лимб — 1 шт., варианты исполнения (при необходимости):
— гофрированный (длина 1300 мм, Ø 19);
— конфигурируемый (длина 1150 мм, Ø 22);
— гладкоствольный (длина 800 мм, Ø 18).
7.6. Соединитель — не более 3 шт. (при необходимости).
7.7. Соединитель с дополнительными портами — не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости):
— гофрированный;
— конфигурируемый;
— гладкоствольный.
7.8. Фильтр дыхательный — не более 3 шт. (при необходимости).
7.9. Тепловлагообменник дыхательный — не более 3 шт. (при необходимости).
7.10. Мешок дыхательный безлатексный 2, 3 л — 1 шт. (при необходимости).
7.11. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная — 1 шт. (при необходимости).
7.12. Маска дыхательная наркозная, размеры 1, 2, 3, 4 — не более 3 шт. (при необходимости).
7.13. Инструкция по применению — 1 шт. (на транспортную тару).
8. Контур дыхательный неонатальный с двумя влагосборниками, в составе:
8.1. Шланг дыхательный гофрированный (длина 850 мм, Ø 14) — 4 шт.
8.2. Y-переходник с портом Ø 4 — 1 шт.
8.3. Влагосборник, объем 40 мл — 2 шт.
8.4. Лимб длина 620 мм, Ø14 — 1 шт.
8.5. Соединитель — не более 3 шт. (при необходимости).
8.6. Соединитель с дополнительными портами — не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости):
— гофрированный;
— конфигурируемый;
— гладкоствольный.
8.7. Фильтр дыхательный — не более 3 шт. (при необходимости).
8.8. Тепловлагообменник дыхательный — не более 3 шт. (при необходимости).
8.9. Мешок дыхательный безлатексный объем 0,5, 1 — 1 шт. (при необходимости).
8.10. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная — 1 шт. (при необходимости).
8.11. Канюля назальная детская (неонатальная) для nCPAP-терапии, размеры XS, S, M, L — не более 3 шт. (при необходимости).
8.12. Маска дыхательная для nCPAP-терапии, размеры S, M, L, XL — не более 3 шт. (при необходимости).
8.13. Маска дыхательная наркозная, размеры 0, 1, 2 — не более 3 шт. (при необходимости).
8.14. Шапочка-фиксатор, размеры 0, 00, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 — не более 3 шт. (при необходимости).
8.15. Генератор дыхания — не более 3 шт. (при необходимости).
8.16. Инструкция по применению — 1 шт. (на транспортную тару).
9. Контур дыхательный взрослый с двумя влагосборниками, в составе:
9.1. Шланг дыхательный — 4 шт., варианты исполнения:
— гофрированный (длина 910 мм, Ø 25);
— конфигурируемый (длина 1050 мм, Ø 25);
— гладкоствольный (длина 880 мм, Ø 22).
9.2. Y-переходник с портом Ø 7,5 — 1 шт.
9.3. Угловой переходник с портом Ø 4 — 1 шт.
9.4. Влагосборник, объем 60 мл — 2 шт.
9.5. Лимб — 1 шт., варианты исполнения:
— гофрированный (длина 970 мм, Ø 25);
— конфигурируемый (длина 1180 мм, Ø 25);
— гладкоствольный (длина 850 мм, Ø 22).
9.6. Прямой переходник — 1 шт.
9.7. Соединитель — не более 3 шт. (при необходимости).
9.8. Соединитель с дополнительными портами — не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости):
— гофрированный;
— конфигурируемый;
— гладкоствольный.
9.9. Фильтр дыхательный — не более 3 шт. (при необходимости).
9.10. Тепловлагообменник дыхательный — не более 3 шт. (при необходимости).
9.11. Мешок дыхательный безлатексный объем 2, 3 л — 1 шт. (при необходимости).
9.12. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная — 1 шт. (при необходимости).
9.13. Маска дыхательная наркозная, размеры 2, 3, 4, 5 — не более 3 шт. (при необходимости).
9.14. Инструкция по применению — 1 шт. (на транспортную тару).
10. Контур дыхательный неонатальный для CPAP-терапии, в составе:
10.1. Шланг дыхательный гофрированный (длина 1250 мм, Ø 14) — 1 шт.
10.2. Шланг дыхательный гофрированный (длина 380 мм, Ø 14) — 1 шт.
10.3. Лимб длина 640 мм, Ø 14 — 1 шт.
10.4. Дополнительные шланги для подключения длина 640 мм — 2 шт.
10.5. Линия давления 2200 мм — 1 шт.
10.6. Соединитель — не более 2 шт. (при необходимости).
10.7. Соединитель с дополнительными портами — не более 2 шт., варианты исполнения (при необходимости):
— гофрированный;
— конфигурируемый;
— гладкоствольный.
10.8. Фильтр дыхательный — не более 2 шт. (при необходимости).
10.9. Тепловлагообменник дыхательный — не более 2 шт. (при необходимости).
10.10. Мешок дыхательный безлатексный объем 0,5, 1 л — 1 шт. (при необходимости).
10.11. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная — 1 шт. (при необходимости).
10.12. Канюля назальная детская (неонатальная) для nCPAP-терапии, размеры XS, S, M, L — не более 3 шт. (при необходимости).
10.13. Маска дыхательная для nCPAP-терапии, размер S, M, L, XL — не более 3 шт. (при необходимости).
10.14. Маска дыхательная наркозная, размеры 0, 1, 2 — не более 3 шт. (при необходимости).
10.15. Шапочка-фиксатор, размеры 0, 00, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 — не более 3 шт. (при необходимости).
10.16. Генератор дыхания — не более 3 шт. (при необходимости).
10.17. Инструкция по применению — 1 шт. (на транспортную тару).
варианты исполнения:
1. Контур дыхательный детский, в составе:
1.1. Шланг дыхательный — 2 шт., варианты исполнения:
— гофрированный (длина 1540 мм, Ø 19);
— конфигурируемый (длина 1540 мм, Ø 22);
— гладкоствольный (длина 1560 мм, Ø 18).
— гофрированный (длина 1840 мм, Ø 19);
— конфигурируемый (длина 1840 мм, Ø 22);
— гладкоствольный (длина 1840 мм, Ø 18).
1.2. Y-переходник с портом Ø 7,5 — 1 шт.
1.3. Угловой переходник с портом Ø 4 — 1 шт.
1.4. Лимб — 1 шт., варианты исполнения (при необходимости):
— гофрированный (длина 1300 мм, Ø 19);
— конфигурируемый (длина 1150 мм, Ø 22);
— гладкоствольный (длина 800 мм, Ø 18).
1.5. Соединитель — не более 3 шт. (при необходимости).
1.6. Соединитель с дополнительными портами — не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости):
— гофрированный;
— конфигурируемый;
— гладкоствольный.
1.7. Фильтр дыхательный — не более 3 шт. (при необходимости).
1.8. Тепловлагообменник дыхательный — не более 3 шт. (при необходимости).
1.9. Мешок дыхательный безлатексный объем 0,5, 1, 2 л — 1 шт. (при необходимости).
1.10. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная — 1 шт. (при необходимости).
1.11. Маска дыхательная наркозная, размеры 1, 2, 3 — не более 3 шт. (при необходимости).
1.12. Инструкция по применению — 1 шт. (на транспортную тару).
2. Контур дыхательный неонатальный, в составе:
2.1. Шланг дыхательный гофрированный (длина 1540 мм, Ø 14) — 2 шт.
2.2. Y-переходник с портом Ø 4 — 1 шт.
2.3. Лимб длина 640 мм, Ø 14 — 1 шт.
2.4. Соединитель — не более 3 шт. (при необходимости).
2.5. Соединитель с дополнительными портами — не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости):
— гофрированный;
— конфигурируемый;
— гладкоствольный.
2.6. Фильтр дыхательный — не более 3 шт. (при необходимости).
2.7. Тепловлагообменник дыхательный — не более 3 шт. (при необходимости).
2.8. Мешок дыхательный безлатексный объем 0,5, 1 л — 1 шт. (при необходимости).
2.9. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная — 1 шт. (при необходимости).
2.10. Маска дыхательная наркозная, размеры 0, 1, 2 — не более 3 шт. (при необходимости).
2.11. Инструкция по применению — 1 шт. (на транспортную тару).
3. Контур дыхательный взрослый, в составе:
3.1. Шланг дыхательный — 2 шт., варианты исполнения:
— гофрированный (длина 1540 мм, Ø 25);
— конфигурируемый (длина 1540 мм, Ø 25);
— гладкоствольный (длина 1540 мм, Ø 22);
— гофрированный (длина 1800 мм, Ø 25);
— конфигурируемый (длина 1850 мм, Ø 25);
— гладкоствольный (длина 1740 мм, Ø 22).
3.2. Y-переходник с портом Ø 7,5 — 1 шт.
3.3. Угловой переходник с портом Ø 4 — 1 шт.
3.4. Прямой переходник — 1 шт.
3.5. Лимб — 1 шт., варианты исполнения (при необходимости):
— гофрированный (длина 1000 мм, Ø 25);
— конфигурируемый (длина 1100 мм, Ø 25);
— гладкоствольный (длина 930 мм, Ø 22).
3.6. Соединитель — не более 3 шт. (при необходимости).
3.7. Соединитель с дополнительными портами — не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости):
— гофрированный;
— конфигурируемый;
— гладкоствольный.
3.8. Фильтр дыхательный — не более 3 шт. (при необходимости).
3.9. Тепловлагообменник дыхательный — не более 3 шт. (при необходимости).
3.10. Мешок дыхательный безлатексный объем 1, 2, 3 л — 1 шт. (при необходимости).
3.11. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная — 1 шт. (при необходимости).
3.12. Маска дыхательная наркозная, размеры 2, 3, 4, 5 — не более 3 шт. (при необходимости).
3.13. Инструкция по применению — 1 шт. (на транспортную тару).
4. Контур дыхательный неонатальный с двумя линиями обогрева, в составе:
4.1. Шланг дыхательный гофрированный (длина 1540 мм, Ø 14) — 1 шт.
4.2. Шланг дыхательный гофрированный (длина 1250 мм, Ø 14) — 1 шт.
4.3. Шланг дыхательный гофрированный (длина 380 мм, Ø 14) — 1 шт.
4.4. Y-переходник с портом Ø 4 — 1 шт.
4.5. Прямой переходник — 2 шт.
4.6. Лимб длина 640 мм, Ø 14 — 1 шт.
4.7. Линия давления 2200 мм — 1 шт.
4.8. Соединитель — не более 3 шт. (при необходимости).
4.9. Соединитель с дополнительными портами — не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости):
— гофрированный;
— конфигурируемый;
— гладкоствольный.
4.10. Фильтр дыхательный — не более 3 шт. (при необходимости).
4.11. Тепловлагообменник дыхательный — не более 3 шт. (при необходимости).
4.12. Мешок дыхательный безлатексный объем 0,5, 1 л — 1 шт. (при необходимости).
4.13. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная — 1 шт. (при необходимости).
4.14. Канюля назальная детская (неонатальная) для nCPAP-терапии, размеры XS, S, M, L — не более 3 шт. (при необходимости).
4.15. Маска дыхательная для nCPAP-терапии, размеры S, M, L, XL — не более 3 шт. (при необходимости).
4.16. Маска дыхательная наркозная, размеры 0, 1, 2 — не более 3 шт. (при необходимости).
4.17. Шапочка — фиксатор, размеры 0, 00, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 — не более 3 шт. (при необходимости).
4.18. Генератор дыхания — не более 3 шт. (при необходимости).
4.19. Инструкция по применению — 1 шт. (на транспортную тару).
5. Контур дыхательный взрослый с двумя линиями обогрева, в составе:
5.1. Шланг дыхательный гофрированный (длина 1540 мм, Ø 25) — 2 шт.
5.2. Y-переходник с портами Ø 3,5 и Ø 7,5 — 1 шт.
5.3. Угловой переходник с портом Ø 7,5 — 1 шт.
5.4. Прямой переходник — 1 шт.
5.5. Лимб длина 540 мм, Ø 25 — 1 шт.
5.6. Соединитель — не более 3 шт. (при необходимости).
5.7. Соединитель с дополнительными портами — не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости):
— гофрированный;
— конфигурируемый;
— гладкоствольный.
5.8. Фильтр дыхательный — не более 3 шт. (при необходимости).
5.9. Тепловлагообменник дыхательный — не более 3 шт. (при необходимости).
5.10. Мешок дыхательный безлатексный объем 2, 3 л — 1 шт. (при необходимости).
5.11. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная — 1 шт. (при необходимости).
5.12. Маска дыхательная наркозная, размеры 2, 3, 4, 5 — не более 3 шт. (при необходимости).
5.13. Инструкция по применению — 1 шт. (на транспортную тару).
6. Контур дыхательный неонатальный с одной линией обогрева и влагосборником, в составе:
6.1. Шланг дыхательный гофрированный (длина 380 мм, Ø 14) — 1 шт.
6.2. Шланг дыхательный гофрированный (длина 650 мм, Ø 14) — 1 шт.
6.3. Шланг дыхательный гофрированный (длина 980 мм, Ø 14) — 1 шт.
6.4. Шланг дыхательный гофрированный (длина 1250 мм, Ø 14) — 1 шт.
6.5. Y-переходник с портом Ø 4 — 1 шт.
6.6. Прямой переходник — 2 шт.
6.7. Лимб длина 640 мм, Ø 14 — 1 шт.
6.8. Влагосборник, объем 40 мл — 1 шт.
6.9. Соединитель — не более 3 шт. (при необходимости).
6.10. Соединитель с дополнительными портами — не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости):
— гофрированный;
— конфигурируемый;
— гладкоствольный.
6.11. Фильтр дыхательный — не более 3 шт. (при необходимости).
6.12. Тепловлагообменник дыхательный — не более 3 шт. (при необходимости).
6.13. Мешок дыхательный безлатексный объем 0,5, 1 л — 1 шт. (при необходимости).
6.14. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная — 1 шт. (при необходимости).
6.15. Канюля назальная детская (неонатальная) для nCPAP-терапии, размер XS, S, M, L — не более 3 шт. (при необходимости).
6.16. Маска дыхательная для nCPAP-терапии, размер S, M, L, XL — не более 3 шт. (при необходимости).
6.17. Маска дыхательная наркозная, 0, 1, 2 — не более 3 шт. (при необходимости).
6.18. Шапочка-фиксатор, размеры 0, 00, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 — не более 3 шт. (при необходимости).
6.19. Генератор дыхания — не более 3 шт. (при необходимости).
6.20. Инструкция по применению — 1 шт. (на транспортную тару).
7. Контур дыхательный детский с двумя влагосборниками, в составе:
7.1. Шланг дыхательный — 4 шт., варианты исполнения:
— гофрированный (длина 2530 мм, Ø 19);
— конфигурируемый (длина 2200 мм, Ø 22);
— гладкоствольный (длина 1650 мм, Ø 18).
7.2. Y-переходник с портом Ø 7,5 — 1 шт.
7.3. Угловой переходник с портом Ø 4 — 1 шт.
7.4. Влагосборник, объем 40 мл — 2 шт.
7.5. Лимб — 1 шт., варианты исполнения (при необходимости):
— гофрированный (длина 1300 мм, Ø 19);
— конфигурируемый (длина 1150 мм, Ø 22);
— гладкоствольный (длина 800 мм, Ø 18).
7.6. Соединитель — не более 3 шт. (при необходимости).
7.7. Соединитель с дополнительными портами — не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости):
— гофрированный;
— конфигурируемый;
— гладкоствольный.
7.8. Фильтр дыхательный — не более 3 шт. (при необходимости).
7.9. Тепловлагообменник дыхательный — не более 3 шт. (при необходимости).
7.10. Мешок дыхательный безлатексный 2, 3 л — 1 шт. (при необходимости).
7.11. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная — 1 шт. (при необходимости).
7.12. Маска дыхательная наркозная, размеры 1, 2, 3, 4 — не более 3 шт. (при необходимости).
7.13. Инструкция по применению — 1 шт. (на транспортную тару).
8. Контур дыхательный неонатальный с двумя влагосборниками, в составе:
8.1. Шланг дыхательный гофрированный (длина 850 мм, Ø 14) — 4 шт.
8.2. Y-переходник с портом Ø 4 — 1 шт.
8.3. Влагосборник, объем 40 мл — 2 шт.
8.4. Лимб длина 620 мм, Ø14 — 1 шт.
8.5. Соединитель — не более 3 шт. (при необходимости).
8.6. Соединитель с дополнительными портами — не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости):
— гофрированный;
— конфигурируемый;
— гладкоствольный.
8.7. Фильтр дыхательный — не более 3 шт. (при необходимости).
8.8. Тепловлагообменник дыхательный — не более 3 шт. (при необходимости).
8.9. Мешок дыхательный безлатексный объем 0,5, 1 — 1 шт. (при необходимости).
8.10. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная — 1 шт. (при необходимости).
8.11. Канюля назальная детская (неонатальная) для nCPAP-терапии, размеры XS, S, M, L — не более 3 шт. (при необходимости).
8.12. Маска дыхательная для nCPAP-терапии, размеры S, M, L, XL — не более 3 шт. (при необходимости).
8.13. Маска дыхательная наркозная, размеры 0, 1, 2 — не более 3 шт. (при необходимости).
8.14. Шапочка-фиксатор, размеры 0, 00, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 — не более 3 шт. (при необходимости).
8.15. Генератор дыхания — не более 3 шт. (при необходимости).
8.16. Инструкция по применению — 1 шт. (на транспортную тару).
9. Контур дыхательный взрослый с двумя влагосборниками, в составе:
9.1. Шланг дыхательный — 4 шт., варианты исполнения:
— гофрированный (длина 910 мм, Ø 25);
— конфигурируемый (длина 1050 мм, Ø 25);
— гладкоствольный (длина 880 мм, Ø 22).
9.2. Y-переходник с портом Ø 7,5 — 1 шт.
9.3. Угловой переходник с портом Ø 4 — 1 шт.
9.4. Влагосборник, объем 60 мл — 2 шт.
9.5. Лимб — 1 шт., варианты исполнения:
— гофрированный (длина 970 мм, Ø 25);
— конфигурируемый (длина 1180 мм, Ø 25);
— гладкоствольный (длина 850 мм, Ø 22).
9.6. Прямой переходник — 1 шт.
9.7. Соединитель — не более 3 шт. (при необходимости).
9.8. Соединитель с дополнительными портами — не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости):
— гофрированный;
— конфигурируемый;
— гладкоствольный.
9.9. Фильтр дыхательный — не более 3 шт. (при необходимости).
9.10. Тепловлагообменник дыхательный — не более 3 шт. (при необходимости).
9.11. Мешок дыхательный безлатексный объем 2, 3 л — 1 шт. (при необходимости).
9.12. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная — 1 шт. (при необходимости).
9.13. Маска дыхательная наркозная, размеры 2, 3, 4, 5 — не более 3 шт. (при необходимости).
9.14. Инструкция по применению — 1 шт. (на транспортную тару).
10. Контур дыхательный неонатальный для CPAP-терапии, в составе:
10.1. Шланг дыхательный гофрированный (длина 1250 мм, Ø 14) — 1 шт.
10.2. Шланг дыхательный гофрированный (длина 380 мм, Ø 14) — 1 шт.
10.3. Лимб длина 640 мм, Ø 14 — 1 шт.
10.4. Дополнительные шланги для подключения длина 640 мм — 2 шт.
10.5. Линия давления 2200 мм — 1 шт.
10.6. Соединитель — не более 2 шт. (при необходимости).
10.7. Соединитель с дополнительными портами — не более 2 шт., варианты исполнения (при необходимости):
— гофрированный;
— конфигурируемый;
— гладкоствольный.
10.8. Фильтр дыхательный — не более 2 шт. (при необходимости).
10.9. Тепловлагообменник дыхательный — не более 2 шт. (при необходимости).
10.10. Мешок дыхательный безлатексный объем 0,5, 1 л — 1 шт. (при необходимости).
10.11. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная — 1 шт. (при необходимости).
10.12. Канюля назальная детская (неонатальная) для nCPAP-терапии, размеры XS, S, M, L — не более 3 шт. (при необходимости).
10.13. Маска дыхательная для nCPAP-терапии, размер S, M, L, XL — не более 3 шт. (при необходимости).
10.14. Маска дыхательная наркозная, размеры 0, 1, 2 — не более 3 шт. (при необходимости).
10.15. Шапочка-фиксатор, размеры 0, 00, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 — не более 3 шт. (при необходимости).
10.16. Генератор дыхания — не более 3 шт. (при необходимости).
10.17. Инструкция по применению — 1 шт. (на транспортную тару).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/17393
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «МО «Отдел медицинской техники»
Юридический адрес изготовителя
620102, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Белореченская, д. 22
Фактический адрес изготовителя
620102, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Белореченская, д. 22
Производственная площадка
1. Vincent Medical Manufacturing Co., Ltd., Flat/RM B2, 7/F, Hang Fung Industrial Buildig, Phase 2, 2G Hok Yuen Street Hung Hom, Kowloon, Hong Kong.
2. Shaoxing Reborn Medical Devices Co., Ltd., 1F, Building 6, Medical Device Industrial Park, No. 21 Haitan Road, Binhai New Area, Shaoxing, Zhejiang, 312366? P.R. China.
3. ООО «МФ «ОМЕТА», Россия, 620010, Свердловская область, г. Екатеринбург, пер. Хибиногорский, д. 33.
2. Shaoxing Reborn Medical Devices Co., Ltd., 1F, Building 6, Medical Device Industrial Park, No. 21 Haitan Road, Binhai New Area, Shaoxing, Zhejiang, 312366? P.R. China.
3. ООО «МФ «ОМЕТА», Россия, 620010, Свердловская область, г. Екатеринбург, пер. Хибиногорский, д. 33.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
185610
Раздел вида МИ
1.07 Вентиляторы респираторные и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Контур дыхательный аппарата искусственной вентиляции легких, одноразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий, предназначенный для проведения воздуха или обогащенной кислородом (O2) газовой смеси и вспомогательных газов [например, закиси азота (N2O), галогенизированных газов] от аппарата искусственной вентиляции легких к искусственному воздуховоду/дыхательной маске пациента (не относящимся к данному виду). Включает дыхательные трубки, Y-образный коннектор и обеспечивает соединения для устройств, которые увлажняют, доставляют лекарственные средства и осуществляют мониторинг концентрации газа или давления внутри дыхательного контура; некоторые модели могут содержать встроенные нагревательные элементы, питаемые подключенным увлажнителем, предназначенные для нагрева дыхательных газов в то время, как они попадают в дыхательные пути пациента. Это изделие для одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
