Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/17392 от 30 мая 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/17392
Код вида медицинского изделия
125170
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/17392. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/17392
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/17392
Дата выдачи РУ
30 мая 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
47954
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target» по РНГТ.942279.001ТУ
в вариантах исполнения:
I. Первая группа вариантов исполнения. В одной игле-локализаторе один маркер.
1. Вариант исполнения 1.1: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 1 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер);
— игла-локализатор — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 3 шт.
2. Вариант исполнения 1.2: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 2 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер);
— игла-локализатор — 2 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 6 шт.
3. Вариант исполнения 1.3: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 3 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер);
— игла-локализатор — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 9 шт.
4. Вариант исполнения 1.4: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 4 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер);
— игла-локализатор — 4 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 12 шт.
5. Вариант исполнения 1.5: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 5 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер);
— игла-локализатор — 5 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 15 шт.
6. Вариант исполнения 1.6: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 6 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер);
— игла-локализатор — 6 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 18 шт.
7. Вариант исполнения 1.7: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 7 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер);
— игла-локализатор — 7 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 21 шт.
8. Вариант исполнения 1.8: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 8 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер);
— игла-локализатор — 8 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 24 шт.
9. Вариант исполнения 1.9: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 9 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер);
— игла-локализатор — 9 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 27 шт.
10. Вариант исполнения 1.10: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 10 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер);
— игла-локализатор — 10 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 30 шт.
II. Вторая группа вариантов исполнения. В одной игле-локализаторе два маркера.
1. Вариант исполнения 2.1: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 2 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера);
— игла-локализатор — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 3 шт.
2. Вариант исполнения 2.2: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 4 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера);
— игла-локализатор — 2 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 6 шт.
3. Вариант исполнения 2.3: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 6 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера);
— игла-локализатор — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 9 шт.
4. Вариант исполнения 2.4: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 8 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера);
— игла-локализатор — 4 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 12 шт.
5. Вариант исполнения 2.5: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 10 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера);
— игла-локализатор — 5 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 15 шт.
6. Вариант исполнения 2.6: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 12 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера);
— игла-локализатор — 6 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 18 шт.
7. Вариант исполнения 2.7: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 14 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера);
— игла-локализатор — 7 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 21 шт.
8. Вариант исполнения 2.8: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 16 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера);
— игла-локализатор — 8 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 24 шт.
9. Вариант исполнения 2.9: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 18 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера);
— игла-локализатор — 9 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 27 шт.
10. Вариант исполнения 2.10: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 20 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера);
— игла-локализатор — 10 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 30 шт.
III. Третья группа вариантов исполнения. В одной игле-локализаторе три маркера.
1. Вариант исполнения 3.1: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 3 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера);
— игла-локализатор — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 3 шт.
2. Вариант исполнения 3.2: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 6 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера);
— игла-локализатор — 2 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 6 шт.
3. Вариант исполнения 3.3: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 9 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера);
— игла-локализатор — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 9 шт.
4. Вариант исполнения 3.4: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 12 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера);
— игла-локализатор — 4 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 12 шт.
5. Вариант исполнения 3.5: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 15 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера);
— игла-локализатор — 5 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 15 шт.
6. Вариант исполнения 3.6: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 18 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера);
— игла-локализатор — 6 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 18 шт.
7. Вариант исполнения 3.7: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 21 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера);
— игла-локализатор — 7 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 21 шт.
8. Вариант исполнения 3.8: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 24 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера);
— игла-локализатор — 8 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 24 шт.
9. Вариант исполнения 3.9: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 27 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера);
— игла-локализатор — 9 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 27 шт.
10. Вариант исполнения 3.10: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 30 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера);
— игла-локализатор — 10 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 30 шт.
в вариантах исполнения:
I. Первая группа вариантов исполнения. В одной игле-локализаторе один маркер.
1. Вариант исполнения 1.1: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 1 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер);
— игла-локализатор — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 3 шт.
2. Вариант исполнения 1.2: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 2 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер);
— игла-локализатор — 2 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 6 шт.
3. Вариант исполнения 1.3: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 3 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер);
— игла-локализатор — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 9 шт.
4. Вариант исполнения 1.4: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 4 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер);
— игла-локализатор — 4 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 12 шт.
5. Вариант исполнения 1.5: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 5 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер);
— игла-локализатор — 5 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 15 шт.
6. Вариант исполнения 1.6: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 6 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер);
— игла-локализатор — 6 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 18 шт.
7. Вариант исполнения 1.7: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 7 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер);
— игла-локализатор — 7 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 21 шт.
8. Вариант исполнения 1.8: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 8 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер);
— игла-локализатор — 8 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 24 шт.
9. Вариант исполнения 1.9: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 9 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер);
— игла-локализатор — 9 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 27 шт.
10. Вариант исполнения 1.10: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 10 шт. (в одной игле-локализаторе один маркер);
— игла-локализатор — 10 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 30 шт.
II. Вторая группа вариантов исполнения. В одной игле-локализаторе два маркера.
1. Вариант исполнения 2.1: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 2 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера);
— игла-локализатор — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 3 шт.
2. Вариант исполнения 2.2: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 4 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера);
— игла-локализатор — 2 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 6 шт.
3. Вариант исполнения 2.3: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 6 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера);
— игла-локализатор — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 9 шт.
4. Вариант исполнения 2.4: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 8 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера);
— игла-локализатор — 4 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 12 шт.
5. Вариант исполнения 2.5: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 10 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера);
— игла-локализатор — 5 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 15 шт.
6. Вариант исполнения 2.6: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 12 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера);
— игла-локализатор — 6 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 18 шт.
7. Вариант исполнения 2.7: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 14 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера);
— игла-локализатор — 7 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 21 шт.
8. Вариант исполнения 2.8: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 16 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера);
— игла-локализатор — 8 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 24 шт.
9. Вариант исполнения 2.9: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 18 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера);
— игла-локализатор — 9 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 27 шт.
10. Вариант исполнения 2.10: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 20 шт. (в одной игле-локализаторе два маркера);
— игла-локализатор — 10 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 30 шт.
III. Третья группа вариантов исполнения. В одной игле-локализаторе три маркера.
1. Вариант исполнения 3.1: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 3 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера);
— игла-локализатор — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 3 шт.
2. Вариант исполнения 3.2: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 6 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера);
— игла-локализатор — 2 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 6 шт.
3. Вариант исполнения 3.3: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 9 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера);
— игла-локализатор — 3 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 9 шт.
4. Вариант исполнения 3.4: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 12 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера);
— игла-локализатор — 4 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 12 шт.
5. Вариант исполнения 3.5: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 15 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера);
— игла-локализатор — 5 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 15 шт.
6. Вариант исполнения 3.6: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 18 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера);
— игла-локализатор — 6 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 18 шт.
7. Вариант исполнения 3.7: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 21 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера);
— игла-локализатор — 7 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 21 шт.
8. Вариант исполнения 3.8: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 24 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера);
— игла-локализатор — 8 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 24 шт.
9. Вариант исполнения 3.9: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 27 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера);
— игла-локализатор — 9 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 27 шт.
10. Вариант исполнения 3.10: Маркеры имплантируемые для локализации области патологии с иглой-локализатором «Target», в составе:
— маркер имплантируемый — 30 шт. (в одной игле-локализаторе три маркера);
— игла-локализатор — 10 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— этикетка — 1 шт.;
— наклейка с информацией об имплантате — 30 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/17392
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «ОНКОЛИНН»
Юридический адрес изготовителя
143026, Россия, Москва, тер. инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д. 5, эт. 2, часть пом. 70
Фактический адрес изготовителя
143026, Россия, Москва, тер. инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д. 5, эт. 2, часть пом. 70
Производственная площадка
1. ООО «АПТОС», Россия, 121205, Москва, тер. инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1, помещ. 873, 885.
2. ООО «СтериПак Сервис», Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 10, комн. 319.
2. ООО «СтериПак Сервис», Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 10, комн. 319.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
125170
Раздел вида МИ
12.08.01 Маркеры патологических зон систем визуализации
Наименование вида МИ
Маркер для локализации области патологии, имплантируемый
Классификационные признаки вида МИ
Изделие, предназначенное для имплантации, как временной, так и постоянной, в тело человека для того, чтобы создать идентификационные метки, которые можно увидеть на рентгенографической пленке или цифровых изображениях. Обычно представляет собой проволоку, иглу, шарик, трубку, подобную стенту, или шайбу и применяется для определения местоположения и размеров опухоли, повреждения или другой области интереса. Изготовлено из материалов, совместимых с системой визуализации, с которой он используется (например, магнитно-резонансной томографии (МРТ), рентгеновской системой или системой для ядерной медицины); может быть предназначено для использования при проведении процедур лучевой терапии.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
