Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/17316 от 23 мая 2022 года
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/17316
I. Форма 1, в составе:
1. «Гемолитик» — реагент для предобработки цельной периферической и пуповинной крови:
1.1.Гемолитик-1 флакон (100 мл).
2. «РИБО-преп», вариант 100 — комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологиче-ского материала, в составе:
2.1. Раствор для лизиса — 1 флакон (30 мл).
2.2. Раствор для преципитации — 1 флакон (40 мл).
2.3. Раствор для отмывки 3 — 1 флакон (50 мл).
2.4. Раствор для отмывки 4 — 1 флакон (20 мл).
2.5. РНК-буфер — 8 пробирок (1,2 мл).
3. «ПЦР-комплект», вариант FRT — комплект реагентов для проведения обратной тран-скрипции РНК и амплификации кДНК/ДНК ВИЧ-1 с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
3.1. ПЦР-смесь-FL РНК/ДНК ВИЧ — 4 пробирки (0,4 мл).
3.2. ПЦР-буфер-B — 4 пробирки (0,3 мл).
3.3. Полимераза (TaqF) — 4 пробирки (0,03 мл).
3.4. ТМ-Ревертаза (MMlv) — 4 пробирки (0,015 мл).
3.5. ПКО РНК/ДНК ВИЧ — 4 пробирки (0,1 мл).
3.6. ВКО-FL — 1 пробирка (1,0 мл).
3.7. ОКО — 1 пробирка (1,2 мл).
4. Эксплуатационная документация, в составе:
4.1. Инструкция по применению — 1 шт.
4.2. Паспорт качества — 1 шт.
4.3. Вкладыш к набору реагентов — 1 комплект.
4.4. Краткое руководство — 1 шт.
II. Форма 2, в составе:
1. «Гемолитик» — реагент для предобработки цельной периферической и пуповинной крови, в составе:
1.1. Гемолитик — 1 флакон (100 мл).
2. «РИБО-преп», вариант 100 — комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологиче-ского материала, в составе:
2.3. Раствор для лизиса — 1 флакон (30 мл),
2.4. Раствор для преципитации — 1 флакон (40 мл),
2.5. Раствор для отмывки 3 — 1 флакон (50 мл),
2.6. Раствор для отмывки 4 — 1 флакон (20 мл),
2.7. РНК-буфер — 8 пробирок (1,2 мл).
3. «ПЦР-комплект» вариант FRT-L — комплект реагентов для проведения обратной тран-скрипции РНК и амплификации кДНК/ДНК ВИЧ-1 с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
3.1. ОКО — 9 пробирок (1,2 мл).
3.2. ПЦР-смесь РНК/ДНК ВИЧ-Lyo — 96 пробирок.
3.3. ПКОL РНК/ДНК ВИЧ — 4 пробирки.
3.4. ВКОL — 4 пробирки.
4. Эксплуатационная документация, в составе:
4.1. Инструкция по применению — 1 шт.
4.2. Паспорт качества — 1 шт.
4.3. Вкладыш к набору реагентов — 1 комплект.
4.4. Краткое руководство — 1 шт.
III. Форма 3, в составе:
1. «МАГНО-сорб», вариант 100-1000 — комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе:
1.1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб — 3 флакона (90 мл).
1.2. Компонент А — 2 пробирки (1,0 мл).
1.3. Раствор для отмывки 5 — 2 флакона (75 мл).
1.4. Раствор для отмывки 6 — 1 флакон (87 мл).
1.5. Раствор для отмывки 7 — 1 флакон (35 мл).
1.6. Магнетизированная силика — 2 пробирки (1,5 мл).
1.7. Буфер для элюции — 8 пробирок (1,25 мл).
2. «ПЦР-комплект», вариант FRT-LA — комплект реагентов для проведения обратной транскрипции РНК и амплификации кДНК/ДНК ВИЧ-1 с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
2.1. ПЦР-смесь-FL РНК/ДНК ВИЧ — 4 пробирки (0,4 мл).
2.2. ПЦР-буфер-B — 4 пробирки (0,3 мл).
2.3. ОКО — 9 пробирок (1,2 мл).
2.4. ПКОL РНК/ДНК ВИЧ — 4 пробирки.
2.5. ВКОL — 4 пробирки.
2.6. Смесь ОТ-ПЦР-ферментов — 4 пробирки.
2.7. Восстановитель ферментов — 4 пробирки (0,1 мл).
3. Эксплуатационная документация, в составе:
3.1. Инструкция по применению — 1 шт.
3.2. Паспорт качества — 1 шт.
3.3. Вкладыш к набору реагентов — 1 комплект.
3.4. Краткое руководство — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/17316
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Информация по коду вида медицинского изделия
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
Что потребуется для предварительной оценки?
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
