Центр испытаний и регистрации
медицинских изделий (ЦИРМИ)
Напишите нам в мессенджер
Центр испытаний и регистрации медицинских изделий (ЦИРМИ) Работаем с 2010 года Опыт более 16 лет
Регистрируем под ключ по всей России и ЕАЭС

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/17298 от 23 сентября 2022 года

Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17298 и материалы по медицинскому изделию
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/17298
Код вида медицинского изделия
228560
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/17298. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.

Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/17298

Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/17298
Дата выдачи РУ
23 сентября 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
51697
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.14.120
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «АРФА» по ТУ 26.60.14-003-49546511-2019
,в вариантах исполнения:
1. Арфа Премьер WRIC 312, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
2. Арфа Премьер WRIC 312 Р, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
3. Арфа Премьер WRIC 312 Р+, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
4. Арфа Премьер WRIC 13, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
5. Арфа Премьер WRIC 13 Р, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
6. Арфа Премьер WRIC 13 Р+, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
7. Арфа Про WRIC 312, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
8. Арфа Про WRIC 312 Р, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
9. Арфа Про WRIC 312 Р+, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
10. Арфа Про WRIC 13, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
11. Арфа Про WRIC 13 Р, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
12. Арфа Про WRIC 13 Р+, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
13. Арфа Престиж WRIC 312, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
14. Арфа Престиж WRIC 312 Р, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
15. Арфа Престиж WRIC 312 Р+, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
16. Арфа Престиж WRIC 13, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
17. Арфа Престиж WRIC 13 Р, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
18. Арфа Престиж WRIC 13 Р+, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
19. Арфа Премьер ВТЕ 13, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
20. Арфа Премьер ВТЕ 13 Р, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
21. Арфа Премьер ВТЕ 13 Р+, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
22. Арфа Премьер мини ВТЕ 312, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
23. Арфа Про ВТЕ 13, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
24. Арфа Про ВТЕ 13 Р, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
25. Арфа Про ВТЕ 13 Р+, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
26. Арфа Про мини ВТЕ 312, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
27. Арфа Престиж ВТЕ 13, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
28. Арфа Престиж ВТЕ 13 Р, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
29. Арфа Престиж ВТЕ 13 Р+, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
30. Арфа Престиж мини ВТЕ 312, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
31. Арфа Премьер RIC 312, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
32. Арфа Премьер RIC 312 Р, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
33. Арфа Премьер RIC 312 Р+, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
34. Арфа Премьер RIC 10, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
35. Арфа Премьер RIC 10 Р, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
36. Арфа Премьер RIC 10 Р+, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
37. Арфа Премьер RIC 13, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
38. Арфа Премьер RIC 13 Р, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
39. Арфа Премьер RIC 13 Р+, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
40. Арфа Про RIC 312, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
41. Арфа Про RIC 312 Р, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
42. Арфа Про RIC 312 Р, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
43. Арфа Про RIC 10, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
44. Арфа Про RIC 10 Р, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
45. Арфа Про мини RIC 10 Р, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
46. Арфа Про RIC 13, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
47. Арфа Про RIC 13 Р, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
48. Арфа Про RIC 13 Р+, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
49. Арфа Престиж RIC 312, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
50. Арфа Престиж RIC 312 Р, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
51. Арфа Престиж RIC 312 Р+, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
52. Арфа Престиж RIC 10, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
53. Арфа Престиж мини RIC 10 Р, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
54. Арфа Престиж мини RIC 10 Р+, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
55. Арфа Престиж RIC 13, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
56. Арфа Престиж RIC 13 Р, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
57. Арфа Престиж RIC 13 Р+, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
58. Арфа Интро 3 ВТЕ 13, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
59. Арфа Интро 3 ВТЕ 13 Р, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
60. Арфа Интро 3 ВТЕ 13 Р+, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
61. Арфа Интро 3 ВТЕ 312, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
62. Арфа Интро 3 RIC 312, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
63. Арфа Интро 3 RIC 312 Р, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
64. Арфа Интро 3 RIC 312 Р+, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
65. Арфа Интро 3 мини RIC 10, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
66. Арфа Интро 3 мини RIC 10 Р, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
67. Арфа Интро 3 мини RIC 10 Р+, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
68. Арфа Интро 3 RIC 13, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
69. Арфа Интро 3 RIC 13 Р, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
70. Арфа Интро 3 RIC 13 Р+, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
71. Арфа Интро 2 ВТЕ 13, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
72. Арфа Интро 2 ВТЕ 13 Р, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
73. Арфа Интро 2 ВТЕ 13 Р+, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
74. Арфа Интро 2 мини ВТЕ 312, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
75. Арфа Интро 2 RIC 312, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
76. Арфа Интро 2 RIC 312 Р, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
77. Арфа Интро 2 RIC 312 Р+, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
78. Арфа Интро 2 мини RIC 10, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
79. Арфа Интро 2 мини RIC 10 Р, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
80. Арфа Интро 2 мини RIC 10 Р+, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
81. Арфа Интро 2 RIC 13, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
82. Арфа Интро 2 RIC 13 Р, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
83. Арфа Интро 2 RIC 13 Р+, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
84. Арфа Аксио 4 ВТЕ 13d, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
85. Арфа Аксио 4 ВТЕ 312d, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
86. Арфа Аксио 6 ВТЕ 13d, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
87. Арфа Аксио 6 ВТЕ 312d, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
88. Арфа Аксио 8 ВТЕ 13d, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
89. Арфа Аксио 8 ВТЕ 312d, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
90. Арфа Аксио 12 ВТЕ 13d, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
91. Арфа Аксио 12 ВТЕ 312d, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
92. Арфа Аксио 16 ВТЕ 13d, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
93. Арфа Аксио 16 ВТЕ 312d, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
94. Арфа Аксио i4 ВТЕ 13d, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
95. Арфа Аксио i4 ВТЕ 312d, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
96. Арфа Аксио i6 ВТЕ 13d, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
97. Арфа Аксио i6 ВТЕ 312d, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
98. Арфа Аксио i8 ВТЕ 13d, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
99. Арфа Аксио i8 ВТЕ 312d, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
100. Арфа Аксио i12 ВТЕ 13d, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
101. Арфа Аксио i12 ВТЕ 312d, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
102. Арфа Аксио i16 ВТЕ 13d, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.
103. Арфа Аксио i16 ВТЕ, 312d, в составе:
— аппарат — 1 шт.;
— ресивер — 1 шт.;
— ушной вкладыш — 1 шт.;
— руководство по эксплуатации — 1 шт.;
— пластиковый футляр — 1 шт.;
— программное обеспечение (при необходимости) — 1 шт.

Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/17298

Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия

Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «Стоматех-Л»
Юридический адрес изготовителя
620049, Россия, Свердловская область, Екатеринбург, ул. Комсомольская, д. 48, кв. 2
Фактический адрес изготовителя
620049, Россия, Свердловская область, Екатеринбург, ул. Комсомольская, д. 48, кв. 2
Производственная площадка
Общество с ограниченной ответственностью «Стоматех-Л», Россия, 620062, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул.Тимирязева, д.13

Информация по коду вида медицинского изделия

Код вида медицинского изделия
228560
Раздел вида МИ
7.01 Аппараты слуховые и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Аппарат слуховой воздушной проводимости, заушный
Классификационные признаки вида МИ
Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в корпусе для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется в наружное ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки в соответствии с тугоухостью пациента и связанными с ней факторами.

Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.


MAX
Открыть в МАКС

Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?

Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия

!

Что потребуется для предварительной оценки?

Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.