Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/17257 от 19 мая 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/17257
Код вида медицинского изделия
212430
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/17257. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/17257
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/17257
Дата выдачи РУ
19 мая 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
53540
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.110
Наименование медицинского изделия
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой/иглами для инсулина по ТУ 32.50.13-003-93599774-2020
в вариантах исполнения:
1. Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный, стерильный, типа «Луер» для инсулина U-100, со съемной иглой: — 0,3×8; — 0,3×10; -0.3×12; -0,33×12; -0,33×12,7; -0.33×13; — 0,4×12; -0,4×13; — 0,45×12; — 0,45×16; -0,5×13; — 0,5×16; — 0,5×25; — 0,55×13; — 0,55×25.
2. Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный, стерильный, типа «Луер» для инсулина U-100, со съемной иглой: -0,3×8; -0.33×13; -0,5×13; -0,3×10; -0,4×12; -0,5×16; -0.3×12; -0,4×13; -0,5×25; -0,33×12; -0,45×12; -0,55×13; -0,33×12,7; -0,45×16; -0,55×25.
3. Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный, стерильный для инсулина U -100 с встроенной иглой: -0,33×12; — 0,33×12,7; -0,33×13; — 0,4×12; -0,4×13.
4. Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный, стерильный, типа «Луер» для инсулина U-100, с двумя съемными иглами: — 0,3×8; -0,4×13; — 0,55×25; — 0,3×10; — 45×12; — 0,6×25; -0,3×12; — 0,45×16; — 0,6×30; -0,33×12; -0,5×13; — 0,6×50; -0,33×12,7; — 0,5×16; — 0,6×55; -0,33×13; — 0,5×25; — 0,63×32; -0,4×12; -0,55×13.
5. Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный, стерильный типа, «Луер» для инсулина U-100, с двумя съемными иглами: — 0,3×8; -0,4×13; — 0,55×25; — 0,3×10; — 45×12; — 0,6×25; -0,3×12; -0,45×16; — 0,6×30; -0,33×12; -0,5×13; — 0,6×50; -0,33×12,7; — 0,5×16; — 0,6×55; -0,33×13; — 0,5×25; — 0,63×32; -0,4×12; -0,55×13.
в вариантах исполнения:
1. Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный, стерильный, типа «Луер» для инсулина U-100, со съемной иглой: — 0,3×8; — 0,3×10; -0.3×12; -0,33×12; -0,33×12,7; -0.33×13; — 0,4×12; -0,4×13; — 0,45×12; — 0,45×16; -0,5×13; — 0,5×16; — 0,5×25; — 0,55×13; — 0,55×25.
2. Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный, стерильный, типа «Луер» для инсулина U-100, со съемной иглой: -0,3×8; -0.33×13; -0,5×13; -0,3×10; -0,4×12; -0,5×16; -0.3×12; -0,4×13; -0,5×25; -0,33×12; -0,45×12; -0,55×13; -0,33×12,7; -0,45×16; -0,55×25.
3. Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный, стерильный для инсулина U -100 с встроенной иглой: -0,33×12; — 0,33×12,7; -0,33×13; — 0,4×12; -0,4×13.
4. Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный, стерильный, типа «Луер» для инсулина U-100, с двумя съемными иглами: — 0,3×8; -0,4×13; — 0,55×25; — 0,3×10; — 45×12; — 0,6×25; -0,3×12; — 0,45×16; — 0,6×30; -0,33×12; -0,5×13; — 0,6×50; -0,33×12,7; — 0,5×16; — 0,6×55; -0,33×13; — 0,5×25; — 0,63×32; -0,4×12; -0,55×13.
5. Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный, стерильный типа, «Луер» для инсулина U-100, с двумя съемными иглами: — 0,3×8; -0,4×13; — 0,55×25; — 0,3×10; — 45×12; — 0,6×25; -0,3×12; -0,45×16; — 0,6×30; -0,33×12; -0,5×13; — 0,6×50; -0,33×12,7; — 0,5×16; — 0,6×55; -0,33×13; — 0,5×25; — 0,63×32; -0,4×12; -0,55×13.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/17257
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «Группа СТК»
Юридический адрес изготовителя
443022, Россия, г. Самара, Гаражный пр-д, д. 3
Фактический адрес изготовителя
443022, Россия, г. Самара, Гаражный пр-д, д. 3
Производственная площадка
ООО «Группа СТК», Россия, 443022, Самарская область, г. Самара, Гаражный пр-д, д. 3
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
212430
Раздел вида МИ
13.05 Средства медицинские персональные адаптированные
Наименование вида МИ
Шприц инсулиновый/в комплекте с иглой, стандартный
Классификационные признаки вида МИ
Стерильное изделие, состоящее из калиброванного цилиндра с поршнем в комплекте с неубирающейся иглой, съемной или несъемной (обычно закрытой колпачком для защиты пользователя), предназначенное для подкожного введения инсулина пациенту. Как правило, изготавливается из пластиковых и силиконовых материалов и оснащено поршнем с противоприлипающими свойствами, обеспечивающими плавное скольжение поршня внутри цилиндра. Может использоваться медицинским персоналом или пациентами и позволяет набирать лекарственное средство из контейнера для непосредственного введения пациенту или через внутривенный порт, гепариновый замок или замок с солевым раствором. Это изделие для одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
