Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/17142 от 13 мая 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/17142
Код вида медицинского изделия
150000
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/17142. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/17142
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/17142
Дата выдачи РУ
13 мая 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
49139
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Датчики SpО2 для оборудования, производства компании Mindray с принадлежностями
варианты исполнения:
1. Датчик SpO2 неонатальный, многоразовый, модель 518BLH, в составе:
— Датчик SpO2 неонатальный, многоразовый, модель 518BLH;
— Руководство оператора.
Принадлежности:
1. Кабель SpО2, модель 562А — не более 50 шт.
2. Кабель SpО2, модель 562В — не более 50 шт.
3. Кабель SpО2, модель 582А — не более 50 шт.
4. Кабель SpО2, модель 583А — не более 50 шт.
5. Кабель SpО2, модель 572А — не более 50 шт.
2. Датчик SpО2 взрослый, многоразовый, напалечный, модель 512F, в составе:
— Датчик SpО2 взрослый, многоразовый, напалечный, модель 512F;
— Руководство оператора.
Принадлежности:
1. Кабель SpО2, модель 562А — не более 50 шт.
2. Кабель SpО2, модель 562В — не более 50 шт.
3. Кабель SpО2, модель 582А — не более 50 шт.
4. Кабель SpО2, модель 583А — не более 50 шт.
5. Кабель SpО2, модель 572А — не более 50 шт.
3. Датчик SpО2 детский, многоразовый, напалечный, модель 512Н, в составе:
— Датчик SpО2 детский, многоразовый, напалечный, модель 512Н;
— Руководство оператора.
Принадлежности:
1. Кабель SpО2, модель 562А — не более 50 шт.
2. Кабель SpО2, модель 562В — не более 50 шт.
3. Кабель SpО2, модель 582А — не более 50 шт.
4. Кабель SpО2, модель 583А — не более 50 шт.
5. Кабель SpО2, модель 572А — не более 50 шт.
4. Датчик SpО2 взрослый, многоразовый, напалечный, мягкий, модель 512Е, в составе:
— Датчик SpО2 взрослый, многоразовый, напалечный, мягкий, модель 512Е;
— Руководство оператора.
Принадлежности:
1. Кабель SpО2, модель 562А — не более 50 шт.
2. Кабель SpО2, модель 562В — не более 50 шт.
3. Кабель SpО2, модель 582А — не более 50 шт.
4. Кабель SpО2, модель 583А — не более 50 шт.
5. Кабель SpО2, модель 572А — не более 50 шт.
5. Датчик SpО2 детский многоразовый, напалечный, мягкий, модель 512G, в составе:
— Датчик SpО2 детский, многоразовый, напалечный, мягкий, модель 512G;
— Руководство оператора.
Принадлежности:
1. Кабель SpО2, модель 562А — не более 50 шт.
2. Кабель SpО2, модель 562В — не более 50 шт.
3. Кабель SpО2, модель 582А — не более 50 шт.
4. Кабель SpО2, модель 583А — не более 50 шт.
5. Кабель SpО2, модель 572А — не более 50 шт.
6. Датчик SpО2 взрослый/детский/ неонатальный, многоразовый, модель 518В, в составе:
— Датчик SpО2 взрослый/детский/ неонатальный, многоразовый, модель 518В;
— Руководство оператора.
Принадлежности:
1. Кабель SpО2, модель 562А — не более 50 шт.
2. Кабель SpО2, модель 562В — не более 50 шт.
3. Кабель SpО2, модель 5 82А — не более 50 шт.
4. Кабель SpО2, модель 583А — не более 50 шт.
5. Кабель SpО2, модель 572А — не более 50 шт.
7. Датчик SpО2 неонатальный, многоразовый, на ногу, модель 518С, в составе:
— Датчик SpО2 неонатальный, многоразовый, на ногу, модель 518С;
— Руководство оператора.
Принадлежности:
1. Кабель SpО2, модель 562А — не более 50 шт.
2. Кабель SpО2, модель 562В — не более 50 шт.
3. Кабель SpО2, модель 582А — не более 50 шт.
4. Кабель SpО2, модель 583А — не более 50 шт.
5. Кабель SpО2, модель 572А — не более 50 шт.
8. Датчик SpО2 многоразовый, ушной, модель 513А, в составе:
— Датчик SpО2, многоразовый, ушной, модель 513А;
— Руководство оператора.
Принадлежности:
1. Кабель SpО2, модель 562А — не более 50 шт.
2. Кабель SpО2, модель 562В — не более 50 шт.
3. Кабель SpО2, модель 582А — не более 50 шт.
4. Кабель SpО2, модель 583А — не более 50 шт.
5. Кабель SpО2, модель 572А — не более 50 шт.
варианты исполнения:
1. Датчик SpO2 неонатальный, многоразовый, модель 518BLH, в составе:
— Датчик SpO2 неонатальный, многоразовый, модель 518BLH;
— Руководство оператора.
Принадлежности:
1. Кабель SpО2, модель 562А — не более 50 шт.
2. Кабель SpО2, модель 562В — не более 50 шт.
3. Кабель SpО2, модель 582А — не более 50 шт.
4. Кабель SpО2, модель 583А — не более 50 шт.
5. Кабель SpО2, модель 572А — не более 50 шт.
2. Датчик SpО2 взрослый, многоразовый, напалечный, модель 512F, в составе:
— Датчик SpО2 взрослый, многоразовый, напалечный, модель 512F;
— Руководство оператора.
Принадлежности:
1. Кабель SpО2, модель 562А — не более 50 шт.
2. Кабель SpО2, модель 562В — не более 50 шт.
3. Кабель SpО2, модель 582А — не более 50 шт.
4. Кабель SpО2, модель 583А — не более 50 шт.
5. Кабель SpО2, модель 572А — не более 50 шт.
3. Датчик SpО2 детский, многоразовый, напалечный, модель 512Н, в составе:
— Датчик SpО2 детский, многоразовый, напалечный, модель 512Н;
— Руководство оператора.
Принадлежности:
1. Кабель SpО2, модель 562А — не более 50 шт.
2. Кабель SpО2, модель 562В — не более 50 шт.
3. Кабель SpО2, модель 582А — не более 50 шт.
4. Кабель SpО2, модель 583А — не более 50 шт.
5. Кабель SpО2, модель 572А — не более 50 шт.
4. Датчик SpО2 взрослый, многоразовый, напалечный, мягкий, модель 512Е, в составе:
— Датчик SpО2 взрослый, многоразовый, напалечный, мягкий, модель 512Е;
— Руководство оператора.
Принадлежности:
1. Кабель SpО2, модель 562А — не более 50 шт.
2. Кабель SpО2, модель 562В — не более 50 шт.
3. Кабель SpО2, модель 582А — не более 50 шт.
4. Кабель SpО2, модель 583А — не более 50 шт.
5. Кабель SpО2, модель 572А — не более 50 шт.
5. Датчик SpО2 детский многоразовый, напалечный, мягкий, модель 512G, в составе:
— Датчик SpО2 детский, многоразовый, напалечный, мягкий, модель 512G;
— Руководство оператора.
Принадлежности:
1. Кабель SpО2, модель 562А — не более 50 шт.
2. Кабель SpО2, модель 562В — не более 50 шт.
3. Кабель SpО2, модель 582А — не более 50 шт.
4. Кабель SpО2, модель 583А — не более 50 шт.
5. Кабель SpО2, модель 572А — не более 50 шт.
6. Датчик SpО2 взрослый/детский/ неонатальный, многоразовый, модель 518В, в составе:
— Датчик SpО2 взрослый/детский/ неонатальный, многоразовый, модель 518В;
— Руководство оператора.
Принадлежности:
1. Кабель SpО2, модель 562А — не более 50 шт.
2. Кабель SpО2, модель 562В — не более 50 шт.
3. Кабель SpО2, модель 5 82А — не более 50 шт.
4. Кабель SpО2, модель 583А — не более 50 шт.
5. Кабель SpО2, модель 572А — не более 50 шт.
7. Датчик SpО2 неонатальный, многоразовый, на ногу, модель 518С, в составе:
— Датчик SpО2 неонатальный, многоразовый, на ногу, модель 518С;
— Руководство оператора.
Принадлежности:
1. Кабель SpО2, модель 562А — не более 50 шт.
2. Кабель SpО2, модель 562В — не более 50 шт.
3. Кабель SpО2, модель 582А — не более 50 шт.
4. Кабель SpО2, модель 583А — не более 50 шт.
5. Кабель SpО2, модель 572А — не более 50 шт.
8. Датчик SpО2 многоразовый, ушной, модель 513А, в составе:
— Датчик SpО2, многоразовый, ушной, модель 513А;
— Руководство оператора.
Принадлежности:
1. Кабель SpО2, модель 562А — не более 50 шт.
2. Кабель SpО2, модель 562В — не более 50 шт.
3. Кабель SpО2, модель 582А — не более 50 шт.
4. Кабель SpО2, модель 583А — не более 50 шт.
5. Кабель SpО2, модель 572А — не более 50 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/17142
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Миндрей Медикал Рус»
Адрес заявителя
129110, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Производитель
«Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Фактический адрес изготовителя
КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Производственная площадка
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Rd. South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
150000
Раздел вида МИ
1.19 Оксиметры и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Датчик пульсоксиметра, многоразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Фотоэлектрическое изделие, предназначенное для наружного применения на участке тела (например, кончик пальца, мочка уха, переносица, палец ноги или свод стопы) для чрескожного измерения насыщения гемоглобина кислородом (SpO2) в артериальной крови с помощью сигналов, генерируемых светодиодом (LED) и принимаемых фотодетектором. Затем сигналы передаются на оксиметр/монитор (не относится к данному виду), который измеряет и отображает SpO2. Это изделие для многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
