Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/16969 от 20 апреля 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/16969
Код вида медицинского изделия
339880
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/16969. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/16969
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/16969
Дата выдачи РУ
20 апреля 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
57969
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
21.20.23.110
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «FirstKit» для подготовки библиотек и секвенирования нуклеиновых кислот на системе «F-Genetics» по ТУ 21.20.23-004-03569019-2019
в составе:
I. Варианты исполнения:
1. Набор реагентов «FirstKit 550», в составе:
1.1. Набор полупроводниковых чипов 550 (4 чипа в упаковке), 2 шт.
1.2. Набор материалов «ОФ» для станции пробоподготовки, 4 шт., в составе:
1.2.1. Планшет 96-луночный.
1.2.2. Профольгированная крышка.
1.2.3. Наконечники одноразовые (96 шт. в штативе).
1.2.4. Пробирки (12 шт. в упаковке).
1.2.5. Крышка для центрифуг (2 шт.).
1.2.6. Штатив с пробирками для модуля обогащения.
1.2.7. Адаптер для чипа (2 шт.).
1.3. Набор картриджей «ОФ» с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
1.4. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
1.5. Набор растворов «ОФ» для секвенирования, в составе:
1.5.1. Промывочный раствор «ОФ», 4 бутыли (4 х 1,5 л).
1.5.2. Раствор для очистки «ОФ», 1 бутыль (250 мл).
1.6. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для секвенирования (4 картриджа в упаковке).
2. Набор реагентов «FirstKit 540», в составе:
2.1. Набор полупроводниковых чипов 540 (4 чипа в упаковке), 2 шт.
2.2. Набор материалов «ОФ» для станции пробоподготовки, 4 шт., в составе:
2.2.1. Планшет 96-луночный.
2.2.2. Профольгированная крышка.
2.2.3. Наконечники одноразовые (96 шт. в штативе).
2.2.4. Пробирки (12 шт. в упаковке).
2.2.5. Крышка для центрифуг (2 шт.).
2.2.6. Штатив с пробирками для модуля обогащения.
2.2.7. Адаптер для чипа (2 шт.).
2.3. Набор картриджей «ОФ» с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
2.4. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
2.5. Набор растворов «ОФ» для секвенирования, в составе:
2.5.1. Промывочный раствор «ОФ», 4 бутыли (4 х 1,5 л).
2.5.2. Раствор для очистки «ОФ», 1 бутыль (250 мл).
2.6. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для секвенирования (4 картриджа в упаковке).
3. Набор реагентов «FirstKit 530», в составе:
3.1. Набор полупроводниковых чипов 520 (4 чипа в упаковке), 2 шт.
3.2. Набор материалов «ОФ» для станции пробоподготовки, 4 шт., в составе:
3.2.1. Планшет 96-луночный.
3.2.2. Профольгированная крышка.
3.2.3. Наконечники одноразовые (96 шт. в штативе).
3.2.4. Пробирки (12 шт. в упаковке).
3.2.5. Крышка для центрифуг (2 шт.).
3.2.6. Штатив с пробирками для модуля обогащения.
3.2.7. Адаптер для чипа (2 шт.).
3.3. Набор картриджей «ОФ» с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
3.4. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
3.5. Набор растворов «ОФ» для секвенирования, в составе:
3.5.1. Промывочный раствор «ОФ», 4 бутыли (4 х 1,5 л).
3.5.2. Раствор для очистки «ОФ», 1 бутыль (250 мл).
3.6. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для секвенирования (4 картриджа в упаковке).
4. Набор реагентов «FirstKit 520», в составе:
4.1. Набор полупроводниковых чипов 520 (4 чипа в упаковке), 2 шт.
4.2. Набор материалов «ОФ» для станции пробоподготовки, 4 шт., в составе:
4.2.1. Планшет 96-луночный.
4.2.2. Профольгированная крышка.
4.2.3. Наконечники одноразовые (96 шт. в штативе).
4.2.4. Пробирки (12 шт. в упаковке).
4.2.5. Крышка для центрифуг (2 шт.).
4.2.6. Штатив с пробирками для модуля обогащения.
4.2.7. Адаптер для чипа (2 шт.).
4.3. Набор картриджей «ОФ» с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
4.4. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
4.5. Набор растворов «ОФ» для секвенирования, в составе:
4.5.1. Промывочный раствор «ОФ», 4 бутыли (4 х 1,5 л).
4.5.2. Раствор для очистки «ОФ», 1 бутыль (250 мл).
4.6. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для секвенирования (4 картриджа в упаковке).
5. Набор реагентов «FirstKit 510», в составе:
5.1. Набор полупроводниковых чипов 510 (4 чипа в упаковке), 2 шт.
5.2. Набор материалов «ОФ» для станции пробоподготовки, 4 шт., в составе:
5.2.1. Планшет 96-луночный.
5.2.2. Профольгированная крышка.
5.2.3. Наконечники одноразовые (96 шт. в штативе).
5.2.4. Пробирки (12 шт. в упаковке).
5.2.5. Крышка для центрифуг (2 шт.).
5.2.6. Штатив с пробирками для модуля обогащения.
5.2.7. Адаптер для чипа (2 шт.).
5.3. Набор картриджей «ОФ» с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
5.4. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
5.5. Набор растворов «ОФ» для секвенирования, в составе:
5.5.1. Промывочный раствор «ОФ», 4 бутыли (4 х 1,5 л).
5.5.2. Раствор для очистки «ОФ», 1 бутыль (250 мл).
5.6. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для секвенирования (4 картриджа в упаковке).
II. Краткое руководство по применению.
III. Паспорт качества.
в составе:
I. Варианты исполнения:
1. Набор реагентов «FirstKit 550», в составе:
1.1. Набор полупроводниковых чипов 550 (4 чипа в упаковке), 2 шт.
1.2. Набор материалов «ОФ» для станции пробоподготовки, 4 шт., в составе:
1.2.1. Планшет 96-луночный.
1.2.2. Профольгированная крышка.
1.2.3. Наконечники одноразовые (96 шт. в штативе).
1.2.4. Пробирки (12 шт. в упаковке).
1.2.5. Крышка для центрифуг (2 шт.).
1.2.6. Штатив с пробирками для модуля обогащения.
1.2.7. Адаптер для чипа (2 шт.).
1.3. Набор картриджей «ОФ» с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
1.4. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
1.5. Набор растворов «ОФ» для секвенирования, в составе:
1.5.1. Промывочный раствор «ОФ», 4 бутыли (4 х 1,5 л).
1.5.2. Раствор для очистки «ОФ», 1 бутыль (250 мл).
1.6. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для секвенирования (4 картриджа в упаковке).
2. Набор реагентов «FirstKit 540», в составе:
2.1. Набор полупроводниковых чипов 540 (4 чипа в упаковке), 2 шт.
2.2. Набор материалов «ОФ» для станции пробоподготовки, 4 шт., в составе:
2.2.1. Планшет 96-луночный.
2.2.2. Профольгированная крышка.
2.2.3. Наконечники одноразовые (96 шт. в штативе).
2.2.4. Пробирки (12 шт. в упаковке).
2.2.5. Крышка для центрифуг (2 шт.).
2.2.6. Штатив с пробирками для модуля обогащения.
2.2.7. Адаптер для чипа (2 шт.).
2.3. Набор картриджей «ОФ» с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
2.4. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
2.5. Набор растворов «ОФ» для секвенирования, в составе:
2.5.1. Промывочный раствор «ОФ», 4 бутыли (4 х 1,5 л).
2.5.2. Раствор для очистки «ОФ», 1 бутыль (250 мл).
2.6. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для секвенирования (4 картриджа в упаковке).
3. Набор реагентов «FirstKit 530», в составе:
3.1. Набор полупроводниковых чипов 520 (4 чипа в упаковке), 2 шт.
3.2. Набор материалов «ОФ» для станции пробоподготовки, 4 шт., в составе:
3.2.1. Планшет 96-луночный.
3.2.2. Профольгированная крышка.
3.2.3. Наконечники одноразовые (96 шт. в штативе).
3.2.4. Пробирки (12 шт. в упаковке).
3.2.5. Крышка для центрифуг (2 шт.).
3.2.6. Штатив с пробирками для модуля обогащения.
3.2.7. Адаптер для чипа (2 шт.).
3.3. Набор картриджей «ОФ» с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
3.4. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
3.5. Набор растворов «ОФ» для секвенирования, в составе:
3.5.1. Промывочный раствор «ОФ», 4 бутыли (4 х 1,5 л).
3.5.2. Раствор для очистки «ОФ», 1 бутыль (250 мл).
3.6. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для секвенирования (4 картриджа в упаковке).
4. Набор реагентов «FirstKit 520», в составе:
4.1. Набор полупроводниковых чипов 520 (4 чипа в упаковке), 2 шт.
4.2. Набор материалов «ОФ» для станции пробоподготовки, 4 шт., в составе:
4.2.1. Планшет 96-луночный.
4.2.2. Профольгированная крышка.
4.2.3. Наконечники одноразовые (96 шт. в штативе).
4.2.4. Пробирки (12 шт. в упаковке).
4.2.5. Крышка для центрифуг (2 шт.).
4.2.6. Штатив с пробирками для модуля обогащения.
4.2.7. Адаптер для чипа (2 шт.).
4.3. Набор картриджей «ОФ» с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
4.4. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
4.5. Набор растворов «ОФ» для секвенирования, в составе:
4.5.1. Промывочный раствор «ОФ», 4 бутыли (4 х 1,5 л).
4.5.2. Раствор для очистки «ОФ», 1 бутыль (250 мл).
4.6. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для секвенирования (4 картриджа в упаковке).
5. Набор реагентов «FirstKit 510», в составе:
5.1. Набор полупроводниковых чипов 510 (4 чипа в упаковке), 2 шт.
5.2. Набор материалов «ОФ» для станции пробоподготовки, 4 шт., в составе:
5.2.1. Планшет 96-луночный.
5.2.2. Профольгированная крышка.
5.2.3. Наконечники одноразовые (96 шт. в штативе).
5.2.4. Пробирки (12 шт. в упаковке).
5.2.5. Крышка для центрифуг (2 шт.).
5.2.6. Штатив с пробирками для модуля обогащения.
5.2.7. Адаптер для чипа (2 шт.).
5.3. Набор картриджей «ОФ» с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
5.4. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
5.5. Набор растворов «ОФ» для секвенирования, в составе:
5.5.1. Промывочный раствор «ОФ», 4 бутыли (4 х 1,5 л).
5.5.2. Раствор для очистки «ОФ», 1 бутыль (250 мл).
5.6. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для секвенирования (4 картриджа в упаковке).
II. Краткое руководство по применению.
III. Паспорт качества.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/16969
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
АО «Ферст Генетикс»
Юридический адрес изготовителя
121205, Россия, Москва, тер. Инновационного центра «Сколково», Большой б-р, д. 42, стр. 1, помещ. 619
Фактический адрес изготовителя
121205, Россия, Москва, тер. Инновационного центра «Сколково», Большой б-р, д. 42, стр. 1, помещ. 619
Производственная площадка
АО «Ферст Генетикс», Россия, 121205, Москва, тер. Инновационного центра «Сколково», Большой б-р, 42, стр. 1, помещ. №№ 619, 620, 621 и 622
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
339880
Раздел вида МИ
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
Наименование вида МИ
Секвенирование нуклеиновых кислот набор реагентов ИВД
Классификационные признаки вида МИ
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования в секвенаторе нуклеиновых кислот для генетического анализа клинического образца. Он обычно содержит буферы, праймеры, ферменты (например, ДНК-полимеразу, ДНК-лигазу) и дезоксинуклеотиды. Набор не содержит аналит-специфичных реагентов и не предназначен для использования при создании «библиотеки» целого генома или комплементарной дезоксирибонуклеиновой кислоты (кДНК).
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
