Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/16941 от 19 апреля 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/16941
Код вида медицинского изделия
109720
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/16941. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/16941
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/16941
Дата выдачи РУ
19 апреля 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
57814
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.21.129
Наименование медицинского изделия
Маска для искусственной вентиляции легких
варианты исполнения:
1.1. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии, взрослая, размер S, в составе:
— Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости);
— Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости);
— Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
1.2. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии, взрослая, размер М, в составе:
— Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости);
— Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости);
— Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
1.3. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии, взрослая, размер L, в составе:
— Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости);
— Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости);
— Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
1.4. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии, взрослая, размер ХL, в составе:
— Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости);
— Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости);
— Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
2.1. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии и портом утечки, взрослая, размер S, в составе:
— Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости);
— Стандартный отвод для бронхоскопа не более 10 шт. (при необходимости);
— Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
2.2. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии и портом утечки, взрослая, размер М, в составе:
— Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости);
— Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости);
— Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
2.3. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии и портом утечки, взрослая, размер L, в составе:
— Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости).
— Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости).
— Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
2.4. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии и портом утечки, взрослая, размер XL, в составе:
— Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости);
— Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости);
— Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
3.1. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом, взрослая, размер S, в составе:
— Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости);
— Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости);
— Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
3.2. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом, взрослая, размер М, в составе:
— Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости);
— Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости);
— Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости). Инструкция по применению.
3.3. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом, взрослая, размер L, в составе:
— Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости);
— Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости);
— Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
3.4. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом, взрослая, размер XL, в составе:
— Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости);
— Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости);
— Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
4.1. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии и портом для небулайзера, взрослая, размер S, в составе:
— Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости);
— Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
4.2. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии и портом для небулайзера, взрослая, размер М, в составе:
— Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости);
— Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
4.3. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии и портом для небулайзера, взрослая, размер L, в составе:
— Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости);
— Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
4.4. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии и портом для небулайзера, взрослая, размер XL, в составе:
— Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости);
— Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости);
— Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
5.1. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом, взрослая, размер S.
Инструкция по применению.
5.2. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом, взрослая, размер М.
Инструкция по применению.
5.3. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом, взрослая, размер L.
Инструкция по применению.
5.4. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом, взрослая, размер XL.
Инструкция по применению.
6.1. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом с клапаном анти-асфиксии, взрослая, размер S.
Инструкция по применению.
6.2. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом с клапаном анти-асфиксии, взрослая, размер М.
Инструкция по применению.
6.3. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом с клапаном анти-асфиксии, взрослая, размер L.
Инструкция по применению.
6.4. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом с клапаном анти-асфиксии, взрослая, размер XL.
Инструкция по применению.
7.1. Маска назальная для неинвазивной вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом, взрослая, размер S.
Инструкция по применению.
7.2. Маска назальная для неинвазивной вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом, взрослая, размер М.
Инструкция по применению.
7.3. Маска назальная для неинвазивной вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом, взрослая, размер L.
Инструкция по применению.
7.4. Маска назальная для неинвазивной .вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом, взрослая, размер XL.
Инструкция по применению.
8. Маска панорамная для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Shield с наголовником, угловым отводом с клапаном анти-асфиксии, взрослая.
Инструкция по применению.
9. Маска панорамная для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Shield с наголовником, угловым отводом, взрослая.
Инструкция по применению.
10.1. Маска полнолицевая для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select MaxShield с наголовником, сменным угловым отводом с клапаном анти-асфиксии и портом утечки, взрослая, размер S, в составе:
— Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости);
— Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости);
— Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
10.2. Маска полнолицевая для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select MaxShield с наголовником, сменным угловым отводом с клапаном анти-асфиксии и портом утечки, взрослая, размер L, в составе:
— Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости);
— Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости);
— Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
10.3. Маска полнолицевая для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select MaxShield с наголовником, сменным угловым отводом с клапаном анти-асфиксии и портом утечки, взрослая, размер XL, в составе:
— Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости);
— Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости);
— Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
11.1. Маска полнолицевая для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select MaxShield с наголовником, сменным угловым отводом, взрослая, размер S, в сотаве:
— Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости);
— Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости);
— Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
11.2. Маска полнолицевая для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select MaxShield с наголовником, сменным угловым отводом, взрослая, размер L, в составе:
— Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости);
— Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости);
— Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
11.3. Маска полнолицевая для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select MaxShield с наголовником, сменным угловым отводом, взрослая, размер XL, в составе:
— Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости);
— Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости);
— Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
12.1. Маска полнолицевая для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select MaxShield Pediatric с капором, сменным угловым отводом, конфигурируемым дыхательным контуром (при необходимости), детская, размер XXS.
Инструкция по применению.
12.2. Маска полнолицевая для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select MaxShield Pediatric с капором, сменным угловым отводом, конфигурируемым дыхательным контуром (при необходимости), детская, размер XS.
Инструкция по применению.
13.1. Маска полнолицевая для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select MaxShield Pediatric с капором, сменным угловым отводом с клапаном анти-асфиксии и портом утечки, конфигурируемым дыхательным контуром, детская, размер XXS.
Инструкция по применению.
13.2. Маска полнолицевая для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select MaxShield Pediatric с капором, сменным угловым отводом с клапаном анти-асфиксии и портом утечки, конфигурируемым дыхательным контуром, детская, размер XS.
Инструкция по применению.
варианты исполнения:
1.1. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии, взрослая, размер S, в составе:
— Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости);
— Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости);
— Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
1.2. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии, взрослая, размер М, в составе:
— Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости);
— Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости);
— Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
1.3. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии, взрослая, размер L, в составе:
— Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости);
— Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости);
— Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
1.4. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии, взрослая, размер ХL, в составе:
— Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости);
— Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости);
— Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
2.1. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии и портом утечки, взрослая, размер S, в составе:
— Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости);
— Стандартный отвод для бронхоскопа не более 10 шт. (при необходимости);
— Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
2.2. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии и портом утечки, взрослая, размер М, в составе:
— Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости);
— Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости);
— Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
2.3. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии и портом утечки, взрослая, размер L, в составе:
— Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости).
— Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости).
— Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
2.4. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии и портом утечки, взрослая, размер XL, в составе:
— Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости);
— Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости);
— Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
3.1. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом, взрослая, размер S, в составе:
— Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости);
— Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости);
— Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
3.2. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом, взрослая, размер М, в составе:
— Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости);
— Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости);
— Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости). Инструкция по применению.
3.3. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом, взрослая, размер L, в составе:
— Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости);
— Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости);
— Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
3.4. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом, взрослая, размер XL, в составе:
— Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости);
— Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости);
— Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
4.1. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии и портом для небулайзера, взрослая, размер S, в составе:
— Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости);
— Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
4.2. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии и портом для небулайзера, взрослая, размер М, в составе:
— Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости);
— Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
4.3. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии и портом для небулайзера, взрослая, размер L, в составе:
— Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости);
— Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
4.4. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии и портом для небулайзера, взрослая, размер XL, в составе:
— Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости);
— Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости);
— Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
5.1. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом, взрослая, размер S.
Инструкция по применению.
5.2. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом, взрослая, размер М.
Инструкция по применению.
5.3. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом, взрослая, размер L.
Инструкция по применению.
5.4. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом, взрослая, размер XL.
Инструкция по применению.
6.1. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом с клапаном анти-асфиксии, взрослая, размер S.
Инструкция по применению.
6.2. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом с клапаном анти-асфиксии, взрослая, размер М.
Инструкция по применению.
6.3. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом с клапаном анти-асфиксии, взрослая, размер L.
Инструкция по применению.
6.4. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом с клапаном анти-асфиксии, взрослая, размер XL.
Инструкция по применению.
7.1. Маска назальная для неинвазивной вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом, взрослая, размер S.
Инструкция по применению.
7.2. Маска назальная для неинвазивной вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом, взрослая, размер М.
Инструкция по применению.
7.3. Маска назальная для неинвазивной вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом, взрослая, размер L.
Инструкция по применению.
7.4. Маска назальная для неинвазивной .вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом, взрослая, размер XL.
Инструкция по применению.
8. Маска панорамная для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Shield с наголовником, угловым отводом с клапаном анти-асфиксии, взрослая.
Инструкция по применению.
9. Маска панорамная для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Shield с наголовником, угловым отводом, взрослая.
Инструкция по применению.
10.1. Маска полнолицевая для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select MaxShield с наголовником, сменным угловым отводом с клапаном анти-асфиксии и портом утечки, взрослая, размер S, в составе:
— Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости);
— Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости);
— Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
10.2. Маска полнолицевая для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select MaxShield с наголовником, сменным угловым отводом с клапаном анти-асфиксии и портом утечки, взрослая, размер L, в составе:
— Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости);
— Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости);
— Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
10.3. Маска полнолицевая для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select MaxShield с наголовником, сменным угловым отводом с клапаном анти-асфиксии и портом утечки, взрослая, размер XL, в составе:
— Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости);
— Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости);
— Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
11.1. Маска полнолицевая для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select MaxShield с наголовником, сменным угловым отводом, взрослая, размер S, в сотаве:
— Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости);
— Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости);
— Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
11.2. Маска полнолицевая для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select MaxShield с наголовником, сменным угловым отводом, взрослая, размер L, в составе:
— Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости);
— Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости);
— Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
11.3. Маска полнолицевая для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select MaxShield с наголовником, сменным угловым отводом, взрослая, размер XL, в составе:
— Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости);
— Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости);
— Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
12.1. Маска полнолицевая для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select MaxShield Pediatric с капором, сменным угловым отводом, конфигурируемым дыхательным контуром (при необходимости), детская, размер XXS.
Инструкция по применению.
12.2. Маска полнолицевая для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select MaxShield Pediatric с капором, сменным угловым отводом, конфигурируемым дыхательным контуром (при необходимости), детская, размер XS.
Инструкция по применению.
13.1. Маска полнолицевая для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select MaxShield Pediatric с капором, сменным угловым отводом с клапаном анти-асфиксии и портом утечки, конфигурируемым дыхательным контуром, детская, размер XXS.
Инструкция по применению.
13.2. Маска полнолицевая для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select MaxShield Pediatric с капором, сменным угловым отводом с клапаном анти-асфиксии и портом утечки, конфигурируемым дыхательным контуром, детская, размер XS.
Инструкция по применению.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/16941
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «НМК»
Адрес заявителя
121354, Россия, Москва, ул. Дорогобужская, д. 14, стр. 1, пом. 209А
Юридический адрес заявителя
121354, Россия, Москва, ул. Дорогобужская, д. 14, стр. 1, пом. 209А
Производитель
«Пульмодин Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Pulmodyne Inc, 2055 Executive Dr. Indianapolis, IN 46241 USA
Фактический адрес изготовителя
США, Pulmodyne Inc, 2055 Executive Dr. Indianapolis, IN 46241 USA
Производственная площадка
Pulmodyne Ink, 2055 Executive Dr. Indianapolis, IN 46241 USA
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
109720
Раздел вида МИ
1.15 Маски респираторные/анестезиологические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Маска лицевая аппарата искусственной вентиляции легких CPAP/BPAP, многоразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Гибкое изделие, размещаемое над носом и ртом пользователя и принимающее соответствующую форму, для сопряжения с аппаратом для поддержания постоянного положительного давления в дыхательных путях или двухфазного положительного давления в дыхательных путях (CPAP/BPAP) для обеспечения прямого притока окружающего воздуха или медицинского кислорода (O2) и воздуха к дыхательным путям, при более высоком давлении, чем давление окружающего воздуха для неинвазивной вентиляции с положительным давлением. Маска, как правило, сделана из пластика и/или силиконового материала для создания герметичного уплотнения вокруг носа и рта. Она доступна в различных конфигурациях и размерах, крепится с помощью ремешков. Это изделие многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
