Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/16929 от 15 апреля 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/16929
Код вида медицинского изделия
130590
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/16929. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/16929
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/16929
Дата выдачи РУ
15 апреля 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
55167
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.13.170
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный Splendor X с принадлежностями
I. Модель Alexandrite + Nd: YAG, в составе:
1. Основной блок Splendor X (Alexandrite + Nd: YAG) — 1 шт.
2. HEPA фильтр — 1 шт.
3. Контейнер (системы дымоудаления) — 1 шт.
4. Шланг вакуумный (системы дымоудаления) — 1 шт.
5. Лампа ультрафиолетовая — 1 шт. (при необходимости).
6. Стойка ультрафиолетовой лампы — 1 шт. (при необходимости).
7. Кронштейн — 1 шт.
8. Крио шланг — 1 шт.
9. Фильтр деионизационный для воды — 1 шт.
10. Резервуар для воды — 2 шт.
11. Педаль управления — 1 шт.
12. Основной кейс, в составе:
12.1. Аппликатор — 1 шт.
12.2. Колпачок синий — 1 шт.
12.3. Колпачок жёлтый — 1 шт.
12.4. Колпачок прозрачный (системы дымоудаления) — 1 шт.
12.5. Кабель оптоволоконный для квадратных насадок — 1 шт. (при необходимости).
12.6. Кабель оптоволоконный для круглых насадок — 1 шт. (при необходимости).
12.7. Очки защитные для врача — 2 шт.
12.8. Очки защитные для пациента — 1 шт.
12.9. Держатель для аппликатора — 1 шт.
12.10. Застежка — 3 шт.
12.11. Набор для залива и слива воды, в составе:
— воронка — 1 шт.;
— шланг с быстрым разъемом — 1 шт.
12.12. Прокладки для кронштейна, размеры: 23 см; 26 см; 29 см — 3 шт.
12.13. Ручка роликовая — 1 шт. (при необходимости).
12.14. Ролики, размеры: 20 см; 24 см; 27 см — 3 шт. (при необходимости).
12.15. Набор УФ — красителей (при необходимости), в составе:
— чернила — 2 шт.;
— салфетки — 100 шт.
13. Кейс для квадратных насадок — не более 10 шт. (при необходимости).
14. Насадка квадратная, размер 2х2 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
15. Насадка квадратная, размер 3×3 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
16. Насадка квадратная, размер 5×5 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
17. Насадка квадратная, размер 10×10 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
18. Насадка квадратная, размер 14×14 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
19. Насадка квадратная, размер 18×18 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
20. Насадка квадратная, размер 20×20 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
21. Насадка квадратная, размер 24×24 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
22. Насадка квадратная, размер 27×27 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
23. Кейс для круглых насадок — не более 10 шт. (при необходимости).
24. Насадка круглая, диаметр 2 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
25. Насадка круглая, диаметр 3 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
26. Насадка круглая, диаметр 5 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
27. Насадка круглая, диаметр 10 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
28. Насадка круглая, диаметр 14 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
29. Насадка круглая, диаметр 18 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
30. Насадка круглая, диаметр 20 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
31. Насадка круглая, диаметр 24 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
32. Насадка круглая, диаметр 26 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
33. Насадка круглая, диаметр 30 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
34. Кабель питания — не более 2 шт.
35. Руководство пользователя на бумажном носителе — 1 шт.
Принадлежности:
1. Держатель волокна/шланга U-образный — не более 5 шт.
2. Держатель волокна кольцевой — не более 5 шт.
3. Шланг с быстрым разъемом для слива и залива воды — не более 5 шт.
II. Модель Alexandrite 2, в составе:
1. Основной блок Splendor X (Alexandrite 2) 1 шт.
2. НЕРА фильтр — 1 шт.
3. Контейнер (системы дымоудаления) — 1 шт.
4. Шланг вакуумный (системы дымоудаления) — 1 шт.
5. Лампа ультрафиолетовая (внешнее устройство) — 1 шт. (при необходимости).
6. Стойка ультрафиолетовой лампы (внешнее устройство) — 1 шт. (при необходимости).
7. Кронштейн — 1 шт.
8. Крио шланг — 1 шт. (при необходимости).
9. Фильтр для воды — 1 шт.
10. Резервуар для воды — 2 шт.
11. Педаль управления — 1 шт.
12. Основной кейс, в составе:
12.1. Аппликатор — 1 шт.
12.2. Колпачок синий — 1 шт.
12.3. Колпачок жёлтый — 1 шт.
12.4. Колпачок прозрачный (системы дымоудаления) — 1 шт.
12.5. Кабель оптоволоконный для квадратных насадок — 1 шт. (при необходимости).
12.6. Кабель оптоволоконный для круглых насадок — 1 шт. (при необходимости).
12.7. Очки защитные для врача — 2 шт.
12.8. Очки защитные для пациента — 1 шт.
12.9. Держатель для аппликатора — 1 шт.
12.10. Застежка — 3 шт.
12.11. Набор для залива и слива воды, в составе:
— воронка — 1 шт.;
— шланг с быстрым разъемом — 1 шт.
12.12. Прокладки для кронштейна, размеры: 23 см; 26 см; 29 см — 3 шт.
12.13. Ручка роликовая — 1 шт. (при необходимости).
12.14. Ролики, размеры: 20 см; 24 см; 27 см — 3 шт. (при необходимости).
12.15. Набор УФ — красителей (при необходимости), в составе:
— чернила — 2 шт.;
— салфетки — 100 шт.
13. Кейс для квадратных насадок — не более 10 шт. (при необходимости).
14. Насадка квадратная, размер 2×2 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
15. Насадка квадратная, размер 3×3 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
16. Насадка квадратная, размер 5х5 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
17. Насадка квадратная, размер 10×10 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
18. Насадка квадратная, размер 14×14 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
19. Насадка квадратная, размер 18×18 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
20. Насадка квадратная, размер 20×20 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
21. Насадка квадратная, размер 24×24 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
22. Насадка квадратная, размер 27×27 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
23. Кейс для круглых насадок — не более 10 шт. (при необходимости).
24. Насадка круглая, диаметр 2 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
25. Насадка круглая, диаметр 3 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
26. Насадка круглая, диаметр 5 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
27. Насадка круглая, диаметр 10 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
28. Насадка круглая, диаметр 14 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
29. Насадка круглая, диаметр 18 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
30. Насадка круглая, диаметр 20 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
31. Насадка круглая, диаметр 24 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
32. Насадка круглая, диаметр 26 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
33. Насадка круглая, диаметр 30 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
34. Кабель питания — не более 2 шт.
35. Руководство пользователя на бумажном носителе — 1 шт.
Принадлежности:
1. Держатель волокна/шланга U-образный — не более 5 шт.
2. Держатель волокна кольцевой — не более 5 шт.
3. Шланг с быстрым разъемом для слива и залива воды — не более 5 шт.
III. Модель Alexandrite, в составе:
1. Основной блок Splendor X (Alexandrite) — 1 шт.
2. HEPА фильтр — 1 шт.
3. Контейнер (системы дымоудаления) — 1 шт.
4. Шланг вакуумный (системы дымоудаления) — 1 шт.
5. Лампа ультрафиолетовая (внешнее устройство) — 1 шт. (при необходимости).
6. Стойка ультрафиолетовой лампы (внешнее устройство) — 1 шт. (при необходимости).
7. Кронштейн — 1 шт.
8. Крио шланг — 1 шт. (при необходимости).
9. Фильтр для воды — 1 шт.
10. Резервуар для воды — 2 шт.
11. Педаль управления — 1 шт.
12. Основной кейс, в составе:
12.1. Аппликатор — 1 шт.
12.2. Колпачок синий — 1 шт.
12.3. Колпачок жёлтый — 1 шт.
12.4. Колпачок прозрачный (системы дымоудаления) — 1 шт.
12.5. Кабель оптоволоконный для квадратных насадок — 1 шт. (при необходимости).
12.6. Кабель оптоволоконный для круглых насадок — 1 шт. (при необходимости).
12.7. Очки защитные для врача — 2 шт.
12.8. Очки защитные для пациента — 1 шт.
12.9. Держатель для аппликатора — 1 шт.
12.10. Застежка — 3 шт.
12.11. Набор для залива и слива воды, в составе:
— воронка — 1 шт.;
— шланг с быстрым разъемом — 1 шт.
12.12. Прокладки для кронштейна, размеры: 23 см; 26 см; 29 см — 3 шт.
12.13. Ручка роликовая — 1 шт. (при необходимости).
12.14. Ролики, размеры: 20 см; 24 см; 27 см — 3 шт. (при необходимости).
12.15. Набор УФ — красителей (при необходимости), в составе:
— чернила — 2 шт.;
— салфетки — 100 шт.
13. Кейс для квадратных насадок — не более 10 шт. (при необходимости).
14. Насадка квадратная, размер 2×2 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
15. Насадка квадратная, размер 3×3 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
16. Насадка квадратная, размер 5×5 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
17. Насадка квадратная, размер 10×10 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
18. Насадка квадратная, размер 14×14 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
19. Насадка квадратная, размер 18×18 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
20. Насадка квадратная, размер 20×20 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
21. Кейс для круглых насадок — не более 10 шт. (при необходимости).
22. Насадка круглая, диаметр 2 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
23. Насадка круглая, диаметр 3 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
24. Насадка круглая, диаметр 5 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
25. Насадка круглая, диаметр 10 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
26. Насадка круглая, диаметр 14 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
27. Насадка круглая, диаметр 18 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
28. Насадка круглая, диаметр 20 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
29. Насадка круглая, диаметр 24 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
30. Кабель питания — не более 2 шт.
31. Руководство пользователя на бумажном носителе — 1 шт.
Принадлежности:
1. Держатель волокна/шланга U-образный — не более 5 шт.
2. Держатель волокна кольцевой — не более 5 шт.
3. Шланг с быстрым разъемом для слива и залива воды — не более 5 шт.
IV. Модель Nd: YAG, в составе:
1. Основной блок Splendor X (Nd: YAG) — 1 шт.
2. НЕРА фильтр — 1 шт.
3. Контейнер (системы дымоудаления) — 1 шт.
4. Шланг вакуумный (системы дымоудаления) — 1 шт.
5. Лампа ультрафиолетовая (внешнее устройство) — 1 шт. (при необходимости).
6. Стойка ультрафиолетовой лампы (внешнее устройство) — 1 шт. (при необходимости).
7. Кронштейн — 1 шт.
8. Крио шланг — 1 шт. (при необходимости).
9. Фильтр для воды — 1 шт.
10. Резервуар для воды — 2 шт.
11. Педаль управления — 1 шт.
12. Основной кейс, в составе:
12.1. Аппликатор — 1 шт.
12.2. Колпачок синий — 1 шт.
12.3. Колпачок жёлтый — 1 шт.
12.4. Колпачок прозрачный (системы дымоудаления) — 1 шт.
12.5. Кабель оптоволоконный для квадратных насадок — 1 шт. (при необходимости).
12.6. Кабель оптоволоконный для круглых насадок — 1 шт. (при необходимости).
12.7. Очки защитные для врача — 2 шт.
12.8. Очки защитные для пациента — 1 шт.
12.9. Держатель для аппликатора — 1 шт.
12.10. Застежка — 3 шт.
12.11. Набор для залива и слива воды, в составе:
— воронка — 1 шт.;
— шланг с быстрым разъемом — 1 шт.
12.12. Прокладки для кронштейна, размеры: 23 см; 26 см; 29 см — 3 шт.
12.13. Ручка роликовая — 1 шт. (при необходимости).
12.14. Ролики, размеры: 20 см; 24 см; 27 см — 3 шт. (при необходимости).
12.15. Набор УФ — красителей (при необходимости), в составе:
— чернила — 2 шт.;
— салфетки — 100 шт.
13. Кейс для квадратных насадок — не более 10 шт. (при необходимости).
14. Насадка квадратная, размер 2×2 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
15. Насадка квадратная, размер 3×3 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
16. Насадка квадратная, размер 5×5 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
17. Насадка квадратная, размер 10×10 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
18. Насадка квадратная, размер 14×14 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
19. Насадка квадратная, размер 18×18 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
20. Насадка квадратная, размер 20×20 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
21. Кейс для круглых насадок — не более 10 шт. (при необходимости).
22. Насадка круглая, диаметр 2 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
23. Насадка круглая, диаметр 3 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
24. Насадка круглая, диаметр 5 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
25. Насадка круглая, диаметр 10 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
26. Насадка круглая, диаметр 14 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
27. Насадка круглая, диаметр 18 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
28. Насадка круглая, диаметр 20 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
29. Насадка круглая, диаметр 24 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
30. Кабель питания — не более 2 шт.
31. Руководство пользователя на бумажном носителе — 1 шт.
Принадлежности:
1. Держатель волокна/шланга U-образный — не более 5 шт.
2. Держатель волокна кольцевой — не более 5 шт.
3. Шланг с быстрым разъемом для слива и залива воды — не более 5 шт.
I. Модель Alexandrite + Nd: YAG, в составе:
1. Основной блок Splendor X (Alexandrite + Nd: YAG) — 1 шт.
2. HEPA фильтр — 1 шт.
3. Контейнер (системы дымоудаления) — 1 шт.
4. Шланг вакуумный (системы дымоудаления) — 1 шт.
5. Лампа ультрафиолетовая — 1 шт. (при необходимости).
6. Стойка ультрафиолетовой лампы — 1 шт. (при необходимости).
7. Кронштейн — 1 шт.
8. Крио шланг — 1 шт.
9. Фильтр деионизационный для воды — 1 шт.
10. Резервуар для воды — 2 шт.
11. Педаль управления — 1 шт.
12. Основной кейс, в составе:
12.1. Аппликатор — 1 шт.
12.2. Колпачок синий — 1 шт.
12.3. Колпачок жёлтый — 1 шт.
12.4. Колпачок прозрачный (системы дымоудаления) — 1 шт.
12.5. Кабель оптоволоконный для квадратных насадок — 1 шт. (при необходимости).
12.6. Кабель оптоволоконный для круглых насадок — 1 шт. (при необходимости).
12.7. Очки защитные для врача — 2 шт.
12.8. Очки защитные для пациента — 1 шт.
12.9. Держатель для аппликатора — 1 шт.
12.10. Застежка — 3 шт.
12.11. Набор для залива и слива воды, в составе:
— воронка — 1 шт.;
— шланг с быстрым разъемом — 1 шт.
12.12. Прокладки для кронштейна, размеры: 23 см; 26 см; 29 см — 3 шт.
12.13. Ручка роликовая — 1 шт. (при необходимости).
12.14. Ролики, размеры: 20 см; 24 см; 27 см — 3 шт. (при необходимости).
12.15. Набор УФ — красителей (при необходимости), в составе:
— чернила — 2 шт.;
— салфетки — 100 шт.
13. Кейс для квадратных насадок — не более 10 шт. (при необходимости).
14. Насадка квадратная, размер 2х2 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
15. Насадка квадратная, размер 3×3 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
16. Насадка квадратная, размер 5×5 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
17. Насадка квадратная, размер 10×10 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
18. Насадка квадратная, размер 14×14 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
19. Насадка квадратная, размер 18×18 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
20. Насадка квадратная, размер 20×20 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
21. Насадка квадратная, размер 24×24 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
22. Насадка квадратная, размер 27×27 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
23. Кейс для круглых насадок — не более 10 шт. (при необходимости).
24. Насадка круглая, диаметр 2 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
25. Насадка круглая, диаметр 3 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
26. Насадка круглая, диаметр 5 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
27. Насадка круглая, диаметр 10 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
28. Насадка круглая, диаметр 14 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
29. Насадка круглая, диаметр 18 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
30. Насадка круглая, диаметр 20 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
31. Насадка круглая, диаметр 24 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
32. Насадка круглая, диаметр 26 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
33. Насадка круглая, диаметр 30 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
34. Кабель питания — не более 2 шт.
35. Руководство пользователя на бумажном носителе — 1 шт.
Принадлежности:
1. Держатель волокна/шланга U-образный — не более 5 шт.
2. Держатель волокна кольцевой — не более 5 шт.
3. Шланг с быстрым разъемом для слива и залива воды — не более 5 шт.
II. Модель Alexandrite 2, в составе:
1. Основной блок Splendor X (Alexandrite 2) 1 шт.
2. НЕРА фильтр — 1 шт.
3. Контейнер (системы дымоудаления) — 1 шт.
4. Шланг вакуумный (системы дымоудаления) — 1 шт.
5. Лампа ультрафиолетовая (внешнее устройство) — 1 шт. (при необходимости).
6. Стойка ультрафиолетовой лампы (внешнее устройство) — 1 шт. (при необходимости).
7. Кронштейн — 1 шт.
8. Крио шланг — 1 шт. (при необходимости).
9. Фильтр для воды — 1 шт.
10. Резервуар для воды — 2 шт.
11. Педаль управления — 1 шт.
12. Основной кейс, в составе:
12.1. Аппликатор — 1 шт.
12.2. Колпачок синий — 1 шт.
12.3. Колпачок жёлтый — 1 шт.
12.4. Колпачок прозрачный (системы дымоудаления) — 1 шт.
12.5. Кабель оптоволоконный для квадратных насадок — 1 шт. (при необходимости).
12.6. Кабель оптоволоконный для круглых насадок — 1 шт. (при необходимости).
12.7. Очки защитные для врача — 2 шт.
12.8. Очки защитные для пациента — 1 шт.
12.9. Держатель для аппликатора — 1 шт.
12.10. Застежка — 3 шт.
12.11. Набор для залива и слива воды, в составе:
— воронка — 1 шт.;
— шланг с быстрым разъемом — 1 шт.
12.12. Прокладки для кронштейна, размеры: 23 см; 26 см; 29 см — 3 шт.
12.13. Ручка роликовая — 1 шт. (при необходимости).
12.14. Ролики, размеры: 20 см; 24 см; 27 см — 3 шт. (при необходимости).
12.15. Набор УФ — красителей (при необходимости), в составе:
— чернила — 2 шт.;
— салфетки — 100 шт.
13. Кейс для квадратных насадок — не более 10 шт. (при необходимости).
14. Насадка квадратная, размер 2×2 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
15. Насадка квадратная, размер 3×3 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
16. Насадка квадратная, размер 5х5 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
17. Насадка квадратная, размер 10×10 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
18. Насадка квадратная, размер 14×14 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
19. Насадка квадратная, размер 18×18 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
20. Насадка квадратная, размер 20×20 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
21. Насадка квадратная, размер 24×24 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
22. Насадка квадратная, размер 27×27 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
23. Кейс для круглых насадок — не более 10 шт. (при необходимости).
24. Насадка круглая, диаметр 2 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
25. Насадка круглая, диаметр 3 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
26. Насадка круглая, диаметр 5 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
27. Насадка круглая, диаметр 10 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
28. Насадка круглая, диаметр 14 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
29. Насадка круглая, диаметр 18 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
30. Насадка круглая, диаметр 20 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
31. Насадка круглая, диаметр 24 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
32. Насадка круглая, диаметр 26 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
33. Насадка круглая, диаметр 30 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
34. Кабель питания — не более 2 шт.
35. Руководство пользователя на бумажном носителе — 1 шт.
Принадлежности:
1. Держатель волокна/шланга U-образный — не более 5 шт.
2. Держатель волокна кольцевой — не более 5 шт.
3. Шланг с быстрым разъемом для слива и залива воды — не более 5 шт.
III. Модель Alexandrite, в составе:
1. Основной блок Splendor X (Alexandrite) — 1 шт.
2. HEPА фильтр — 1 шт.
3. Контейнер (системы дымоудаления) — 1 шт.
4. Шланг вакуумный (системы дымоудаления) — 1 шт.
5. Лампа ультрафиолетовая (внешнее устройство) — 1 шт. (при необходимости).
6. Стойка ультрафиолетовой лампы (внешнее устройство) — 1 шт. (при необходимости).
7. Кронштейн — 1 шт.
8. Крио шланг — 1 шт. (при необходимости).
9. Фильтр для воды — 1 шт.
10. Резервуар для воды — 2 шт.
11. Педаль управления — 1 шт.
12. Основной кейс, в составе:
12.1. Аппликатор — 1 шт.
12.2. Колпачок синий — 1 шт.
12.3. Колпачок жёлтый — 1 шт.
12.4. Колпачок прозрачный (системы дымоудаления) — 1 шт.
12.5. Кабель оптоволоконный для квадратных насадок — 1 шт. (при необходимости).
12.6. Кабель оптоволоконный для круглых насадок — 1 шт. (при необходимости).
12.7. Очки защитные для врача — 2 шт.
12.8. Очки защитные для пациента — 1 шт.
12.9. Держатель для аппликатора — 1 шт.
12.10. Застежка — 3 шт.
12.11. Набор для залива и слива воды, в составе:
— воронка — 1 шт.;
— шланг с быстрым разъемом — 1 шт.
12.12. Прокладки для кронштейна, размеры: 23 см; 26 см; 29 см — 3 шт.
12.13. Ручка роликовая — 1 шт. (при необходимости).
12.14. Ролики, размеры: 20 см; 24 см; 27 см — 3 шт. (при необходимости).
12.15. Набор УФ — красителей (при необходимости), в составе:
— чернила — 2 шт.;
— салфетки — 100 шт.
13. Кейс для квадратных насадок — не более 10 шт. (при необходимости).
14. Насадка квадратная, размер 2×2 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
15. Насадка квадратная, размер 3×3 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
16. Насадка квадратная, размер 5×5 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
17. Насадка квадратная, размер 10×10 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
18. Насадка квадратная, размер 14×14 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
19. Насадка квадратная, размер 18×18 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
20. Насадка квадратная, размер 20×20 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
21. Кейс для круглых насадок — не более 10 шт. (при необходимости).
22. Насадка круглая, диаметр 2 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
23. Насадка круглая, диаметр 3 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
24. Насадка круглая, диаметр 5 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
25. Насадка круглая, диаметр 10 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
26. Насадка круглая, диаметр 14 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
27. Насадка круглая, диаметр 18 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
28. Насадка круглая, диаметр 20 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
29. Насадка круглая, диаметр 24 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
30. Кабель питания — не более 2 шт.
31. Руководство пользователя на бумажном носителе — 1 шт.
Принадлежности:
1. Держатель волокна/шланга U-образный — не более 5 шт.
2. Держатель волокна кольцевой — не более 5 шт.
3. Шланг с быстрым разъемом для слива и залива воды — не более 5 шт.
IV. Модель Nd: YAG, в составе:
1. Основной блок Splendor X (Nd: YAG) — 1 шт.
2. НЕРА фильтр — 1 шт.
3. Контейнер (системы дымоудаления) — 1 шт.
4. Шланг вакуумный (системы дымоудаления) — 1 шт.
5. Лампа ультрафиолетовая (внешнее устройство) — 1 шт. (при необходимости).
6. Стойка ультрафиолетовой лампы (внешнее устройство) — 1 шт. (при необходимости).
7. Кронштейн — 1 шт.
8. Крио шланг — 1 шт. (при необходимости).
9. Фильтр для воды — 1 шт.
10. Резервуар для воды — 2 шт.
11. Педаль управления — 1 шт.
12. Основной кейс, в составе:
12.1. Аппликатор — 1 шт.
12.2. Колпачок синий — 1 шт.
12.3. Колпачок жёлтый — 1 шт.
12.4. Колпачок прозрачный (системы дымоудаления) — 1 шт.
12.5. Кабель оптоволоконный для квадратных насадок — 1 шт. (при необходимости).
12.6. Кабель оптоволоконный для круглых насадок — 1 шт. (при необходимости).
12.7. Очки защитные для врача — 2 шт.
12.8. Очки защитные для пациента — 1 шт.
12.9. Держатель для аппликатора — 1 шт.
12.10. Застежка — 3 шт.
12.11. Набор для залива и слива воды, в составе:
— воронка — 1 шт.;
— шланг с быстрым разъемом — 1 шт.
12.12. Прокладки для кронштейна, размеры: 23 см; 26 см; 29 см — 3 шт.
12.13. Ручка роликовая — 1 шт. (при необходимости).
12.14. Ролики, размеры: 20 см; 24 см; 27 см — 3 шт. (при необходимости).
12.15. Набор УФ — красителей (при необходимости), в составе:
— чернила — 2 шт.;
— салфетки — 100 шт.
13. Кейс для квадратных насадок — не более 10 шт. (при необходимости).
14. Насадка квадратная, размер 2×2 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
15. Насадка квадратная, размер 3×3 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
16. Насадка квадратная, размер 5×5 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
17. Насадка квадратная, размер 10×10 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
18. Насадка квадратная, размер 14×14 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
19. Насадка квадратная, размер 18×18 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
20. Насадка квадратная, размер 20×20 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
21. Кейс для круглых насадок — не более 10 шт. (при необходимости).
22. Насадка круглая, диаметр 2 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
23. Насадка круглая, диаметр 3 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
24. Насадка круглая, диаметр 5 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
25. Насадка круглая, диаметр 10 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
26. Насадка круглая, диаметр 14 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
27. Насадка круглая, диаметр 18 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
28. Насадка круглая, диаметр 20 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
29. Насадка круглая, диаметр 24 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
30. Кабель питания — не более 2 шт.
31. Руководство пользователя на бумажном носителе — 1 шт.
Принадлежности:
1. Держатель волокна/шланга U-образный — не более 5 шт.
2. Держатель волокна кольцевой — не более 5 шт.
3. Шланг с быстрым разъемом для слива и залива воды — не более 5 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/16929
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Премиум Эстетикс»
Адрес заявителя
123154, Россия, Москва, пр-кт Маршала Жукова, д. 51, пом. XVI, комн. 11
Юридический адрес заявителя
123154, Россия, Москва, пр-кт Маршала Жукова, д. 51, пом. XVI, комн. 11
Производитель
«Биос С.р.л.»
Юридический адрес изготовителя
Италия, Bios S.r.L, Via Guido Rossa, 10/12, 20090 Vimodrone (MI) — Italy
Фактический адрес изготовителя
Италия, Bios S.r.L, Via Guido Rossa, 10/12, 20090 Vimodrone (MI) — Italy
Производственная площадка
Bios S.r.L, Via Guido Rossa, 10/12, 20090 Vimodrone (MI) — Italy
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
130590
Раздел вида МИ
8.04 Системы дерматологические лазерные
Наименование вида МИ
Система лазерная дерматологическая твердотельная
Классификационные признаки вида МИ
Лазерная установка, работающая от сети переменного тока, в которой поступающая энергия (например, от лампы-вспышки, диодного лазера) используется для возбуждения стержня из стекла/кристалла или волокна с элементом стекла/кристалла (известно как волоконный лазер) с целью создания пучка интенсивного лазерного излучения, предназначенного для разрезания, иссечения, абляции и выпаривания мягких тканей при использовании в дерматологии для омоложения кожи, лечения акне и/или удаления очагов поражения/нежелательных волос/татуировок; некоторые модели могут также использоваться в процедурах коагуляции/гемостаза. Система, как правило, содержит источник света, устройство(а) для доставки/позиционирования световода и элементы управления/ножной переключатель; система не использует технологию удвоения частоты.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
