Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/16901 от 13 сентября 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/16901
Код вида медицинского изделия
130690
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/16901. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/16901
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/16901
Дата выдачи РУ
13 сентября 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
73583
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.119
Наименование медицинского изделия
Система клеточного анализа UniCel DxH 900 Coulter с принадлежностями
варианты исполнения:
I. Система клеточного анализа UniCel DxH 900 Coulter, в составе:
1. Аналитический модуль системы клеточного анализа UniCel DxH 900 Coulter в комплекте с монитором, компрессором и считывателем штрих-кодов.
2. Управляющая станция (компьютер), в составе:
2.1. Системный блок.
2.2. Клавиатура.
2.3. СD-диски — не более 5 шт.
2.4. Кабель питания.
2.5. Манипулятор типа «Мышь».
2.6. Документация.
3. Программное обеспечение на DVD дисках — не более 10 дисков.
4. Набор инструментов (при необходимости), в составе:
4.1. Ящик переносной.
4.2. Острогубцы.
4.3. Отвертка крестообразная.
4.4. Отвертка прямой шлиц.
4.5. Торцевой ключ.
4.6. Коммуникационный кабель USB.
5. Набор для слива отходов в канистры (при необходимости), в составе:
5.1. Канистры для слива 10 л — не более 2 шт.
5.2. Набор для подключения и отведения, в составе:
— экранированные силиконовые трубки с кабелями для датчиков уровня — не более 2 шт.;
— кабель канал;
— пластина для крепления.
5.3. Поддон для перелива.
5.4. Набор датчиков уровня слива с этикетками, в составе:
— поплавковый датчик уровня — не более 4 шт.;
— этикетки — не более 12 шт.;
— инструкции по маркировке — не более 5 шт.
5.5. Винты — не более 20 шт.
6. Клавиатура беспроводная (при необходимости), в составе:
6.1. Источник USB сигнала.
6.2. Батарейки — не более 4 шт.
6.3. Документация.
7. Лицензия для активации параметра ESId (при необходимости), в составе:
7.1. Карта для активации параметра ESId.
7.2. Документация.
Принадлежности:
1. Беспроводная компьютерная мышь в комплекте с батарейками и источником беспроводного сигнала.
2. Трубки забора реагентов — 5 шт./уп. (не более 5 уп.).
3. Пластины для настройки положения передней крышки — не более 2 шт.
4. Винты в комплекте с шайбами — не более 10 шт.
5. Экранированная трубка линии слива жидких отходов.
6. Кассеты для образцов — 20 шт./уп.
7. Наклейки штрих-кодовые на кассеты для образцов — 200 шт./уп.
8. Текстильная застежка — не более 2 шт.
9. Заглушки датчиков уровня в контейнере слива отходов — не более 2 шт.
10. Хомуты белые короткие — не более 20 шт.
11. Пробоотборник.
12. Крышки автоподатчика — не более 2 шт.
13. Винты — не более 10 шт.
14. Коммуникатор локальной LAN сети.
15. Наклейки для конфигурации дилюентных паков — не более 15 шт.
16. Коврик для мыши.
17. Кронштейн для крепления коммуникатора локальной LAN сети.
18. Экранированный кабель для передачи сигнала категории CAT5E.
19. Документация.
20. Уплотнительная наклейка.
21. Трубка для забора реагентов с крышкой диаметром 28 мм для контейнера 1.0 л.
22. Трубки для забора реагентов с крышкой диаметром 38 мм для контейнера 5 л
(3 шт./уп.).
23. Трубки для забора реагентов с крышкой диаметром 28 мм для контейнера 1.9 л
(2 шт./уп.).
24. Ленты упаковочные в конверте — не более 2 шт.
25. Металлические крепежные элементы — не более 2 шт.
II. Система клеточного анализа UniCel DXH 900-2 Coulter, в составе:
1. Аналитический модуль системы клеточного анализа UniCel DxH 900 Coulter в комплекте с монитором, компрессором и считывателем штрих-кодов — 2 шт.
2. Управляющая станция (компьютер модель DXH Connectivity Power Computer) — 2 шт., в cоставе:
2.1. Системный блок PPC Computer — 2 шт.
2.2. Лицензии на программное обеспечение на бумажных носителях — не более 2 шт.
2.3. Образ восстановления операционной системы на DVD дисках — не более 10 шт.;
2.4. Набор кабелей — не более 2 шт., в составе:
— кабель питания — не более 4 шт.;
— USB кабель — не более 4 шт.;
— аудио-кабель — не более 4 шт.;
— VGA-кабель — не более 4 шт.;
— документация.
3. Набор инструментов (при необходимости) — не более 2 шт., в составе:
3.1. Ящик переносной.
3.2. Острогубцы.
3.3. Отвертка крестообразная.
3.4. Отвертка прямой шлиц.
3.5. Торцевой ключ.
3.6. Коммуникационный кабель USB.
4. Программное обеспечение на DVD дисках — не более 20 дисков.
5. Набор для слива отходов в канистры (при необходимости), не более 2 шт., в составе:
5.1. Канистры для слива 10 л — не более 4 шт.
5.2. Набор для подключения и отведения — не более 2 шт., в составе:
— экранированные силиконовые трубки с кабелями для датчиков уровня — не более 4 шт.;
— кабель канал — не более 2 шт.;
— пластина для крепления — не более 2 шт.
5.3. Поддон для перелива — не более 2 шт.
5.4. Набор датчиков уровня слива с этикетками — не более 2 шт., в составе:
— поплавковый датчик уровня — не более 4 шт.;
— этикетки — не более 12 шт.;
— инструкции по маркировке — не более 10 шт..
5.5. Винты — не более 40 шт.
6. Клавиатура беспроводная (при необходимости), в составе:
6.1. Источник USB сигнала.
6.2. Батарейки — не более 4 шт.
6.3. Документация — 2 шт.
7. Набор принадлежностей для соединения приборов в рабочую станцию, в составе:
7.1. Винты — не более 4 шт.
7.2. Шайбы для установки между анализаторами — не более 8 шт.
7.3. Плоские шайбы — не более 4 шт.
8. Лицензия для активации параметра ESId (при необходимости), в составе:
8.1. Карта для активации параметра ESId — не более 2 шт.
8.2. Документация.
Принадлежности:
1. Беспроводная компьютерная мышь в комплекте с батарейками и источником беспроводного сигнала — не более 2 шт.
2. Трубки забора реагентов , 5 шт./уп., не более 10 уп.
3. Пластины для настройки положения передней крышки — не более 4 шт.
4. Винты в комплекте с шайбами — не более 20 шт.
5. Экранированная трубка линии слива жидких отходов — не более 2 шт.
6. Кассеты для образцов — 20 шт./уп. (не более 2 уп.).
7. Наклейки штрих-кодовые на кассеты для образцов — 200 шт./уп. (не более 2 уп.).
8. Текстильная застежка — не более 4 шт.
9. Заглушки датчиков уровня в контейнере слива отходов — не более 4 шт.
10. Хомуты белые короткие — не более 40 шт.
11. Пробоотборник — не более 2 шт.
12. Крышки автоподатчика — не более 4 шт.
13. Винты — не более 20 шт.
14. Коммуникатор локальной LAN сети — не более 2 шт.
15. Наклейки для конфигурации дилюентных паков — не более 30 шт.
16. Коврик для мыши — не более 2 шт.
17. Кронштейн для крепления коммуникатора локальной LAN сети — не более 2 шт.
18. Экранированный кабель для передачи сигнала категории CAT5E — не более 2 шт.
19. Документация.
20. Уплотнительная наклейка — не более 2 шт.
21. Трубка для забора реагентов с крышкой диаметром 28 мм для контейнера
1.0 л — не более 2 шт.
22. Трубки для забора реагентов с крышкой диаметром 38 мм для контейнера
5 л — 3 шт. в упаковке (не более 2 уп.).
23. Трубки для забора реагентов с крышкой диаметром 28 мм для контейнера
1.9 л — 2 шт. в упаковке (не более 2 уп.).
24. Ленты упаковочные в конверте — не более 4 шт.
25. Металлические крепежные элементы — не более 4 шт.
26. Инструкции — не более 10 шт.
III. Система клеточного анализа UniCel DxH 900-3 Coulter, в составе:
1. Аналитический модуль системы клеточного анализа UniCel DxH 900 Coulter
в комплекте с монитором, компрессором и считывателем штрих-кодов — 3 шт.
2. Управляющая станция (компьютер) (при необходимости), в составе:
2.1. Системный блок.
2.2. Клавиатура.
2.3. СD-диски — не более 5 шт.
2.4. Кабель питания;
2.5. Манипулятор типа «Мышь».
2.6. Документация.
3. Управляющая станция (компьютер модель DXH Connectivity Power Computer) —
2 шт., в cоставе:
3.1. Системный блок PPC Computer — 2 шт.
3.2. Лицензии на программное обеспечение на бумажных носителях — не более 2 шт.
3.3. Образ восстановления операционной системы на DVD дисках — не более 10 шт.
3.4. Набор кабелей, не более 2 шт., в составе:
— кабель питания — не более 4 шт.;
— USB кабель — не более 4 шт.;
— аудио-кабель — не более 4 шт.;
— VGA-кабель — не более 4 шт.;
— документация.
4. Программное обеспечение на DVD дисках — не более 30 дисков (при необходимости).
5. Набор инструментов (при необходимости) — не более 3 шт., в составе:
5.1. Ящик переносной.
5.2. Острогубцы.
5.3. Отвертка крестообразная.
5.4. Отвертка прямой шлиц.
5.5. Торцевой ключ.
5.6. Коммуникационный кабель USB.
6. Набор для соединения приборов в рабочую станцию — не более 2 шт., в составе:
6.1. Винты — не более 8 шт.
6.2. Шайбы для установки между анализаторами — не более 16 шт.
6.3. Плоские шайбы — не более 8 шт.
7. Набор для слива отходов в канистры (при необходимости) — 3 шт., в составе:
7.1. Канистры для слива 10 л — не более 6 шт.
7.2. Набор для подключения и отведения отходов — не более 3 шт., в составе:
— экранированные силиконовые трубки с кабелями для датчиков уровня — не более 6 шт.;
— кабель канал — не более 3 шт.;
— пластина для крепления — не более 3 шт.
7.3. Поддон для перелива — не более 3 шт.
7.4. Набор датчиков уровня слива с этикетками — не более 3 шт., в составе:
— поплавковый датчик уровня — не более 6 шт.;
— этикетки — не более 36 шт.;
— инструкции по маркировке — не более 15 шт.
7.5. Винты — не более 30 шт.
8. Клавиатура беспроводная (при необходимости), в составе:
— источник USB сигнала;
— батарейками — не более 4 шт.;
— документация.
9. Лицензия для активации параметра ESId (при необходимости) — не более 3 шт.,
в составе:
9.1. Карта для активации параметра ESId — не более 3 шт.
9.2. Документация.
Принадлежности:
1. Беспроводная компьютерная мышь, в составе:
1.1. Батарейки.
1.2. Источник беспроводного сигнала — не более 3 шт.
2. Трубки забора реагентов — 5 шт./уп. (не более 15 уп.).
3. Пластины для настройки положения передней крышки — не более 6 шт.
4. Винты с шайбами — не более 30 шт.
5. Экранированная трубка линии слива жидких отходов — не более 3 шт.
6. Кассеты для образцов — 20 шт./уп. (не более 3 уп.).
7. Наклейки штрих-кодовые на кассеты для образцов — 200 шт./уп. (не более 3 уп.).
8. Текстильная застежка — не более 6 шт.
9. Заглушки датчиков уровня в контейнере слива отходов — не более 6 шт.
10. Хомуты белые короткие — не более 60 шт.
11. Пробоотборник — не более 3 шт.
12. Крышки автоподатчика — не более 6 шт.
13. Винты — не более 30 шт.
14. Коммуникатор локальной LAN сети — не более 3 шт.
15. Наклейки для конфигурации дилюентных паков — не более 3 шт.
16. Коврик для мыши — не более 3 шт.
17. Кронштейн для крепления коммуникатора локальной LAN сети — не более 3 шт.
18. Экранированный кабель для передачи сигнала категории CAT5E — не более 3 шт.
19. Документация.
20. Уплотнительная наклейка — не более 3 шт.
21. Трубка для забора реагентов с крышкой диаметром 28 мм для контейнера
1.0 л, — не более 3 шт.
22. Трубки для забора реагентов с крышкой диаметром 38 мм для контейнера
5 л — 3 шт./уп. (не более 3 шт.).
23. Трубки для забора реагентов с крышкой диаметром 28 мм для контейнера 1.9 л
(2 шт./уп. (не более 3 шт.).
24. Ленты упаковочные — не более 6 шт.
25. Металлические крепежные элементы — не более 6 шт.
26. Инструкции — не более 15 шт.
варианты исполнения:
I. Система клеточного анализа UniCel DxH 900 Coulter, в составе:
1. Аналитический модуль системы клеточного анализа UniCel DxH 900 Coulter в комплекте с монитором, компрессором и считывателем штрих-кодов.
2. Управляющая станция (компьютер), в составе:
2.1. Системный блок.
2.2. Клавиатура.
2.3. СD-диски — не более 5 шт.
2.4. Кабель питания.
2.5. Манипулятор типа «Мышь».
2.6. Документация.
3. Программное обеспечение на DVD дисках — не более 10 дисков.
4. Набор инструментов (при необходимости), в составе:
4.1. Ящик переносной.
4.2. Острогубцы.
4.3. Отвертка крестообразная.
4.4. Отвертка прямой шлиц.
4.5. Торцевой ключ.
4.6. Коммуникационный кабель USB.
5. Набор для слива отходов в канистры (при необходимости), в составе:
5.1. Канистры для слива 10 л — не более 2 шт.
5.2. Набор для подключения и отведения, в составе:
— экранированные силиконовые трубки с кабелями для датчиков уровня — не более 2 шт.;
— кабель канал;
— пластина для крепления.
5.3. Поддон для перелива.
5.4. Набор датчиков уровня слива с этикетками, в составе:
— поплавковый датчик уровня — не более 4 шт.;
— этикетки — не более 12 шт.;
— инструкции по маркировке — не более 5 шт.
5.5. Винты — не более 20 шт.
6. Клавиатура беспроводная (при необходимости), в составе:
6.1. Источник USB сигнала.
6.2. Батарейки — не более 4 шт.
6.3. Документация.
7. Лицензия для активации параметра ESId (при необходимости), в составе:
7.1. Карта для активации параметра ESId.
7.2. Документация.
Принадлежности:
1. Беспроводная компьютерная мышь в комплекте с батарейками и источником беспроводного сигнала.
2. Трубки забора реагентов — 5 шт./уп. (не более 5 уп.).
3. Пластины для настройки положения передней крышки — не более 2 шт.
4. Винты в комплекте с шайбами — не более 10 шт.
5. Экранированная трубка линии слива жидких отходов.
6. Кассеты для образцов — 20 шт./уп.
7. Наклейки штрих-кодовые на кассеты для образцов — 200 шт./уп.
8. Текстильная застежка — не более 2 шт.
9. Заглушки датчиков уровня в контейнере слива отходов — не более 2 шт.
10. Хомуты белые короткие — не более 20 шт.
11. Пробоотборник.
12. Крышки автоподатчика — не более 2 шт.
13. Винты — не более 10 шт.
14. Коммуникатор локальной LAN сети.
15. Наклейки для конфигурации дилюентных паков — не более 15 шт.
16. Коврик для мыши.
17. Кронштейн для крепления коммуникатора локальной LAN сети.
18. Экранированный кабель для передачи сигнала категории CAT5E.
19. Документация.
20. Уплотнительная наклейка.
21. Трубка для забора реагентов с крышкой диаметром 28 мм для контейнера 1.0 л.
22. Трубки для забора реагентов с крышкой диаметром 38 мм для контейнера 5 л
(3 шт./уп.).
23. Трубки для забора реагентов с крышкой диаметром 28 мм для контейнера 1.9 л
(2 шт./уп.).
24. Ленты упаковочные в конверте — не более 2 шт.
25. Металлические крепежные элементы — не более 2 шт.
II. Система клеточного анализа UniCel DXH 900-2 Coulter, в составе:
1. Аналитический модуль системы клеточного анализа UniCel DxH 900 Coulter в комплекте с монитором, компрессором и считывателем штрих-кодов — 2 шт.
2. Управляющая станция (компьютер модель DXH Connectivity Power Computer) — 2 шт., в cоставе:
2.1. Системный блок PPC Computer — 2 шт.
2.2. Лицензии на программное обеспечение на бумажных носителях — не более 2 шт.
2.3. Образ восстановления операционной системы на DVD дисках — не более 10 шт.;
2.4. Набор кабелей — не более 2 шт., в составе:
— кабель питания — не более 4 шт.;
— USB кабель — не более 4 шт.;
— аудио-кабель — не более 4 шт.;
— VGA-кабель — не более 4 шт.;
— документация.
3. Набор инструментов (при необходимости) — не более 2 шт., в составе:
3.1. Ящик переносной.
3.2. Острогубцы.
3.3. Отвертка крестообразная.
3.4. Отвертка прямой шлиц.
3.5. Торцевой ключ.
3.6. Коммуникационный кабель USB.
4. Программное обеспечение на DVD дисках — не более 20 дисков.
5. Набор для слива отходов в канистры (при необходимости), не более 2 шт., в составе:
5.1. Канистры для слива 10 л — не более 4 шт.
5.2. Набор для подключения и отведения — не более 2 шт., в составе:
— экранированные силиконовые трубки с кабелями для датчиков уровня — не более 4 шт.;
— кабель канал — не более 2 шт.;
— пластина для крепления — не более 2 шт.
5.3. Поддон для перелива — не более 2 шт.
5.4. Набор датчиков уровня слива с этикетками — не более 2 шт., в составе:
— поплавковый датчик уровня — не более 4 шт.;
— этикетки — не более 12 шт.;
— инструкции по маркировке — не более 10 шт..
5.5. Винты — не более 40 шт.
6. Клавиатура беспроводная (при необходимости), в составе:
6.1. Источник USB сигнала.
6.2. Батарейки — не более 4 шт.
6.3. Документация — 2 шт.
7. Набор принадлежностей для соединения приборов в рабочую станцию, в составе:
7.1. Винты — не более 4 шт.
7.2. Шайбы для установки между анализаторами — не более 8 шт.
7.3. Плоские шайбы — не более 4 шт.
8. Лицензия для активации параметра ESId (при необходимости), в составе:
8.1. Карта для активации параметра ESId — не более 2 шт.
8.2. Документация.
Принадлежности:
1. Беспроводная компьютерная мышь в комплекте с батарейками и источником беспроводного сигнала — не более 2 шт.
2. Трубки забора реагентов , 5 шт./уп., не более 10 уп.
3. Пластины для настройки положения передней крышки — не более 4 шт.
4. Винты в комплекте с шайбами — не более 20 шт.
5. Экранированная трубка линии слива жидких отходов — не более 2 шт.
6. Кассеты для образцов — 20 шт./уп. (не более 2 уп.).
7. Наклейки штрих-кодовые на кассеты для образцов — 200 шт./уп. (не более 2 уп.).
8. Текстильная застежка — не более 4 шт.
9. Заглушки датчиков уровня в контейнере слива отходов — не более 4 шт.
10. Хомуты белые короткие — не более 40 шт.
11. Пробоотборник — не более 2 шт.
12. Крышки автоподатчика — не более 4 шт.
13. Винты — не более 20 шт.
14. Коммуникатор локальной LAN сети — не более 2 шт.
15. Наклейки для конфигурации дилюентных паков — не более 30 шт.
16. Коврик для мыши — не более 2 шт.
17. Кронштейн для крепления коммуникатора локальной LAN сети — не более 2 шт.
18. Экранированный кабель для передачи сигнала категории CAT5E — не более 2 шт.
19. Документация.
20. Уплотнительная наклейка — не более 2 шт.
21. Трубка для забора реагентов с крышкой диаметром 28 мм для контейнера
1.0 л — не более 2 шт.
22. Трубки для забора реагентов с крышкой диаметром 38 мм для контейнера
5 л — 3 шт. в упаковке (не более 2 уп.).
23. Трубки для забора реагентов с крышкой диаметром 28 мм для контейнера
1.9 л — 2 шт. в упаковке (не более 2 уп.).
24. Ленты упаковочные в конверте — не более 4 шт.
25. Металлические крепежные элементы — не более 4 шт.
26. Инструкции — не более 10 шт.
III. Система клеточного анализа UniCel DxH 900-3 Coulter, в составе:
1. Аналитический модуль системы клеточного анализа UniCel DxH 900 Coulter
в комплекте с монитором, компрессором и считывателем штрих-кодов — 3 шт.
2. Управляющая станция (компьютер) (при необходимости), в составе:
2.1. Системный блок.
2.2. Клавиатура.
2.3. СD-диски — не более 5 шт.
2.4. Кабель питания;
2.5. Манипулятор типа «Мышь».
2.6. Документация.
3. Управляющая станция (компьютер модель DXH Connectivity Power Computer) —
2 шт., в cоставе:
3.1. Системный блок PPC Computer — 2 шт.
3.2. Лицензии на программное обеспечение на бумажных носителях — не более 2 шт.
3.3. Образ восстановления операционной системы на DVD дисках — не более 10 шт.
3.4. Набор кабелей, не более 2 шт., в составе:
— кабель питания — не более 4 шт.;
— USB кабель — не более 4 шт.;
— аудио-кабель — не более 4 шт.;
— VGA-кабель — не более 4 шт.;
— документация.
4. Программное обеспечение на DVD дисках — не более 30 дисков (при необходимости).
5. Набор инструментов (при необходимости) — не более 3 шт., в составе:
5.1. Ящик переносной.
5.2. Острогубцы.
5.3. Отвертка крестообразная.
5.4. Отвертка прямой шлиц.
5.5. Торцевой ключ.
5.6. Коммуникационный кабель USB.
6. Набор для соединения приборов в рабочую станцию — не более 2 шт., в составе:
6.1. Винты — не более 8 шт.
6.2. Шайбы для установки между анализаторами — не более 16 шт.
6.3. Плоские шайбы — не более 8 шт.
7. Набор для слива отходов в канистры (при необходимости) — 3 шт., в составе:
7.1. Канистры для слива 10 л — не более 6 шт.
7.2. Набор для подключения и отведения отходов — не более 3 шт., в составе:
— экранированные силиконовые трубки с кабелями для датчиков уровня — не более 6 шт.;
— кабель канал — не более 3 шт.;
— пластина для крепления — не более 3 шт.
7.3. Поддон для перелива — не более 3 шт.
7.4. Набор датчиков уровня слива с этикетками — не более 3 шт., в составе:
— поплавковый датчик уровня — не более 6 шт.;
— этикетки — не более 36 шт.;
— инструкции по маркировке — не более 15 шт.
7.5. Винты — не более 30 шт.
8. Клавиатура беспроводная (при необходимости), в составе:
— источник USB сигнала;
— батарейками — не более 4 шт.;
— документация.
9. Лицензия для активации параметра ESId (при необходимости) — не более 3 шт.,
в составе:
9.1. Карта для активации параметра ESId — не более 3 шт.
9.2. Документация.
Принадлежности:
1. Беспроводная компьютерная мышь, в составе:
1.1. Батарейки.
1.2. Источник беспроводного сигнала — не более 3 шт.
2. Трубки забора реагентов — 5 шт./уп. (не более 15 уп.).
3. Пластины для настройки положения передней крышки — не более 6 шт.
4. Винты с шайбами — не более 30 шт.
5. Экранированная трубка линии слива жидких отходов — не более 3 шт.
6. Кассеты для образцов — 20 шт./уп. (не более 3 уп.).
7. Наклейки штрих-кодовые на кассеты для образцов — 200 шт./уп. (не более 3 уп.).
8. Текстильная застежка — не более 6 шт.
9. Заглушки датчиков уровня в контейнере слива отходов — не более 6 шт.
10. Хомуты белые короткие — не более 60 шт.
11. Пробоотборник — не более 3 шт.
12. Крышки автоподатчика — не более 6 шт.
13. Винты — не более 30 шт.
14. Коммуникатор локальной LAN сети — не более 3 шт.
15. Наклейки для конфигурации дилюентных паков — не более 3 шт.
16. Коврик для мыши — не более 3 шт.
17. Кронштейн для крепления коммуникатора локальной LAN сети — не более 3 шт.
18. Экранированный кабель для передачи сигнала категории CAT5E — не более 3 шт.
19. Документация.
20. Уплотнительная наклейка — не более 3 шт.
21. Трубка для забора реагентов с крышкой диаметром 28 мм для контейнера
1.0 л, — не более 3 шт.
22. Трубки для забора реагентов с крышкой диаметром 38 мм для контейнера
5 л — 3 шт./уп. (не более 3 шт.).
23. Трубки для забора реагентов с крышкой диаметром 28 мм для контейнера 1.9 л
(2 шт./уп. (не более 3 шт.).
24. Ленты упаковочные — не более 6 шт.
25. Металлические крепежные элементы — не более 6 шт.
26. Инструкции — не более 15 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/16901
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Бекмен Культер»
Адрес заявителя
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Производитель
«Бекмен Культер, Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Производственная площадка
Beckman Coulter, Inc., 11800 SW 147th Ave. Miami, Florida 33196, USA
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
130690
Раздел вида МИ
5.01.03 Анализаторы гематологические
Наименование вида МИ
Анализатор гематологический ИВД
Классификационные признаки вида МИ
Лабораторный автоматический или полуавтоматический прибор с электропитанием, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
