Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/16846 от 06 апреля 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/16846
Код вида медицинского изделия
261260
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/16846. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/16846
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/16846
Дата выдачи РУ
06 апреля 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
58433
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
58.29.29.000
Наименование медицинского изделия
Программное обеспечение для автоматизации лабораторных исследований cobas® infinity central lab, с принадлежностями
в составе:
I. Базовая лицензия cobas infinity lab, включая:
1. Модуль основной лаборатории cobas infinity general lab.
2. Модуль экспресс-лаборатории cobas infinity emergency lab,
3. Модуль управления рабочим процессом cobas infinity lab flow.
II. Модуль микробиологических исследований cobas infinity microbiology (при необходимости).
III. Модуль внешних подключений к лаборатории cobas infinity lab link (при необходимости).
IV. Модуль всеобщего менеджмента качества cobas infinity total quality management (при необходимости).
V. Система управления базой данных, включая:
1. Лицензия СУБД InterSystems XS (до 10 подключений) (при необходимости).
2. Лицензия СУБД InterSystems S (до 25 подключений) (при необходимости).
3. Лицензия СУБД InterSystems S WA (до 25 подключений) (при необходимости).
4. Лицензия СУБД InterSystems M (до 50 подключений) (при необходимости).
5. Лицензия СУБД InterSystems M WA (до 50 подключений) (при необходимости).
6. Лицензия СУБД InterSystems L (до 80 подключений) (при необходимости).
7. Лицензия СУБД InterSystems L WA (до 80 подключений) (при необходимости).
8. Лицензия СУБД InterSystems XL (до 100 подключений) (при необходимости).
9. Лицензия СУБД InterSystems XL WA (до 100 подключений) (при необходимости).
10. Лицензия СУБД InterSystems XL-E1 (до 140 подключений) (при необходимости).
11. Лицензия СУБД InterSystems XL-E1 WA (до 140 подключений) (при необходимости).
12. Лицензия СУБД InterSystems XL-E2 (до 200 подключений) (при необходимости).
13. Лицензия СУБД InterSystems XL-E2 WA (до 200 подключений) (при необходимости).
14. Лицензия СУБД InterSystems XXL (до 225 подключений) (при необходимости).
15. Лицензия СУБД InterSystems XXL WA (до 225 подключений) (при необходимости).
16. Лицензия СУБД InterSystems XXL-E1 (до 275 подключений) (при необходимости).
17. Лицензия СУБД InterSystems XXL-E1 WA (до 275 подключений) (при необходимости).
18. Лицензия СУБД InterSystems XXL-E2 (до 350 подключений) (при необходимости).
19. Лицензия СУБД InterSystems XXL-E2 WA (до 350 подключений) (при необходимости).
VI. Руководство пользователя в электронном виде, включая:
1. Краткое руководство.
2. Руководство пользователя на модуль cobas infinity general lab.
3. Руководство пользователя на модуль cobas infinity emergency lab.
4. Руководство пользователя на модуль cobas infinity lab flow.
5. Руководство пользователя на модуль cobas infinity microbiology (при необходимости).
6. Руководство пользователя на модуль cobas infinity lab link (при необходимости).
7. Руководство пользователя на модуль cobas infinity total quality management (при необходимости).
VII. Принадлежности:
1. ПО мониторинга ключевых показателей производства cobas infinity production monitoring.
2. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XS до S.
3. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems S до S WA.
4. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems S до M.
5. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems S WA до M WA.
6. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems M до M WA.
7. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems M до L.
8. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems M WA до L WA.
9. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems L до L WA.
10. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems L до XL.
11. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems L WA до XL WA.
12. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL до XL WA.
13. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL до XL-E1.
14. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL WA до XL-E1 WA.
15. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL-E1 до XL-E1 WA.
16. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL-E1 до XL-E2.
17. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL-E1 WA до XL-E2 WA.
18. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL-E2 до XL-E2 WA.
19. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL-E2 до XXL.
20. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL-E2 WA до XXL WA.
21. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XXL до XXL WA.
22. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XXL до XXL-E1.
23. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XXL WA до XXL-E1 WA.
24. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XXL-E1 до XXL-E1 WA.
25. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XXL-E1 до XXL-E2.
26. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XXL-E1 WA до XXL-E2 WA.
27. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XXL-E2 до XXL-E2 WA.
в составе:
I. Базовая лицензия cobas infinity lab, включая:
1. Модуль основной лаборатории cobas infinity general lab.
2. Модуль экспресс-лаборатории cobas infinity emergency lab,
3. Модуль управления рабочим процессом cobas infinity lab flow.
II. Модуль микробиологических исследований cobas infinity microbiology (при необходимости).
III. Модуль внешних подключений к лаборатории cobas infinity lab link (при необходимости).
IV. Модуль всеобщего менеджмента качества cobas infinity total quality management (при необходимости).
V. Система управления базой данных, включая:
1. Лицензия СУБД InterSystems XS (до 10 подключений) (при необходимости).
2. Лицензия СУБД InterSystems S (до 25 подключений) (при необходимости).
3. Лицензия СУБД InterSystems S WA (до 25 подключений) (при необходимости).
4. Лицензия СУБД InterSystems M (до 50 подключений) (при необходимости).
5. Лицензия СУБД InterSystems M WA (до 50 подключений) (при необходимости).
6. Лицензия СУБД InterSystems L (до 80 подключений) (при необходимости).
7. Лицензия СУБД InterSystems L WA (до 80 подключений) (при необходимости).
8. Лицензия СУБД InterSystems XL (до 100 подключений) (при необходимости).
9. Лицензия СУБД InterSystems XL WA (до 100 подключений) (при необходимости).
10. Лицензия СУБД InterSystems XL-E1 (до 140 подключений) (при необходимости).
11. Лицензия СУБД InterSystems XL-E1 WA (до 140 подключений) (при необходимости).
12. Лицензия СУБД InterSystems XL-E2 (до 200 подключений) (при необходимости).
13. Лицензия СУБД InterSystems XL-E2 WA (до 200 подключений) (при необходимости).
14. Лицензия СУБД InterSystems XXL (до 225 подключений) (при необходимости).
15. Лицензия СУБД InterSystems XXL WA (до 225 подключений) (при необходимости).
16. Лицензия СУБД InterSystems XXL-E1 (до 275 подключений) (при необходимости).
17. Лицензия СУБД InterSystems XXL-E1 WA (до 275 подключений) (при необходимости).
18. Лицензия СУБД InterSystems XXL-E2 (до 350 подключений) (при необходимости).
19. Лицензия СУБД InterSystems XXL-E2 WA (до 350 подключений) (при необходимости).
VI. Руководство пользователя в электронном виде, включая:
1. Краткое руководство.
2. Руководство пользователя на модуль cobas infinity general lab.
3. Руководство пользователя на модуль cobas infinity emergency lab.
4. Руководство пользователя на модуль cobas infinity lab flow.
5. Руководство пользователя на модуль cobas infinity microbiology (при необходимости).
6. Руководство пользователя на модуль cobas infinity lab link (при необходимости).
7. Руководство пользователя на модуль cobas infinity total quality management (при необходимости).
VII. Принадлежности:
1. ПО мониторинга ключевых показателей производства cobas infinity production monitoring.
2. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XS до S.
3. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems S до S WA.
4. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems S до M.
5. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems S WA до M WA.
6. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems M до M WA.
7. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems M до L.
8. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems M WA до L WA.
9. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems L до L WA.
10. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems L до XL.
11. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems L WA до XL WA.
12. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL до XL WA.
13. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL до XL-E1.
14. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL WA до XL-E1 WA.
15. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL-E1 до XL-E1 WA.
16. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL-E1 до XL-E2.
17. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL-E1 WA до XL-E2 WA.
18. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL-E2 до XL-E2 WA.
19. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL-E2 до XXL.
20. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL-E2 WA до XXL WA.
21. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XXL до XXL WA.
22. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XXL до XXL-E1.
23. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XXL WA до XXL-E1 WA.
24. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XXL-E1 до XXL-E1 WA.
25. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XXL-E1 до XXL-E2.
26. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XXL-E1 WA до XXL-E2 WA.
27. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XXL-E2 до XXL-E2 WA.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/16846
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Рош Диагностика Рус»
Адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Производитель
«Рош Диагностикс ГмбХ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Производственная площадка
Roсhe Diagnostics SL, Avinguda de la Generalitat 163, Sant Cugat del Valles 08174 Barcelona, Spain
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
261260
Раздел вида МИ
20 Программное обеспечение, являющееся медицинским изделием
Наименование вида МИ
Прикладное программное обеспечение для лабораторных приборов/анализаторов ИВД
Классификационные признаки вида МИ
Программное обеспечение для in vitro диагностики, предназначенное для использования с прибором/анализатором (например, цифровым сканером микропрепаратов, иммуноферментным анализатором, ПЦР анализатором в режиме реального времени) или устройством управления данными, подключенным к прибору/анализатору, для: 1) облегчения контролируемой пользователем работы прибора [например, контроля инкубации]; 2) помощи в обработке, отображении или передаче данных [например, преобразования изображений]; и/или 3) получения качественных расчетов результатов на основе необработанных данных по заданным критериям [положительный или отрицательный результат анализа]. Это программное обеспечение не использует демографические или клинические данные для получения оценки пациента (т.е. оно не является интерпретирующим).
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
