Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/16815 от 08 мая 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/16815
Код вида медицинского изделия
335160
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/16815. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/16815
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/16815
Дата выдачи РУ
08 мая 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
78762
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML
варианты исполнений: 1620-1 L EL, 1620-2 L EL, 1620-1 R EL, 1620-2 R EL, 1620-1 L D, 1620-2 L D, 1620-1 R D, 1620-2 R D, 2220-1 L EL, 2220-2 L EL, 2220-1 R EL, 2220-2 R EL, 2220-1 L D, 2220-2 L D, 2220-1 R D, 2220-2 R D, 3120-1 L EL, 3120-2 L EL, 3120-1 R EL, 3120-2 R EL, 3120-1 L D, 3120-2 L D, 3120-1 R D, 3120-2 R D, в составе:
1. Машина моюще-дезинфицирующая.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали — не более 3-х шт. (при необходимости).
4. Загрузочная рампа ML — не более 5-х шт. (при необходимости).
5. Разгрузочная рампа ML — не более 5-х шт. (при необходимости).
6. Поддон UML — не более 3-х шт. (при необходимости).
7. Окантовочная рама — не более 3-х шт. (при необходимости).
8. НЕРА-фильтр — не более 2-х шт. (при необходимости).
9. Принтер протоколов A4 Deskjet, 1 аппарат, для X20 — не более 3-х шт. (при необходимости).
10. Принтер протоколов A4 внешн. NW Inkjet, 1-15 аппаратов — не более 3-х шт. (при необходимости).
11. Принтер протоколов A4 внешн. NW Laser, 1-15 аппаратов — не более 3-х шт. (при необходимости).
12. Термобумага — не более 45 шт. (при необходимости).
13. Программы очистки:
13.1. Р 1 — при необходимости.
13.2. P 2 — при необходимости.
13.3. P 3 — при необходимости.
13.4. P 4 — при необходимости.
13.5. P 5 — при необходимости.
13.6. P 6 — при необходимости.
13.7. P 7 — при необходимости.
13.8. P 8 — при необходимости.
13.9. P 9 — при необходимости.
13.10. P 10 — при необходимости.
13.11. P 11 — при необходимости.
13.12. P 12 — при необходимости.
13.13. P 13 — при необходимости.
13.14. P 14 — при необходимости.
13.15. P 15 — при необходимости.
13.16. P 16 — при необходимости.
13.17. P 17 — при необходимости.
13.18. P 18 — при необходимости.
13.19. Р 19 — при необходимости.
13.20. P 20 — при необходимости.
13.21. Р 21 — при необходимости.
13.22. Р 22 — при необходимости.
13.23. Р 23 — при необходимости.
13.24. Р 24 — при необходимости.
13.25. Р 25 — при необходимости.
14. Загрузочные тележки для обработки металлических контейнеров для стерилизуемого материала с крышками согласно стандарту EN 868.
14.1. BW Flex 1500 UML — контейнеры с крышкой — не более 15-х шт. (при необходимости).
14.2. BW Flex 1100 UML — контейнеры с крышкой — не более 15-х шт. (при необходимости).
14.3. BW Flex 1500 UML — контейнеры с крышкой и фильтрующей поверхностью — не более 15-х шт. (при необходимости).
14.4. BW Flex 1100 UML — контейнеры с крышкой и фильтрующей поверхностью — не более 15-х шт. (при необходимости).
15. Загрузочные тележки для обработки ящиков и других изделий разного вида без крышек.
15.1. BW Flex 1500 UML — контейнеры без крышки — не более 15-х шт. (при необходимости).
15.2. BW Flex 1100 UML — контейнеры без крышки — не более 15-х шт. (при необходимости).
16. Загрузочные тележки для обработки операционной обуви
16.1. BW Flex 1500 UML — 40 пар операционной обуви — не более 15-х шт. (при необходимости).
16.2. BW Flex 1100 UML — 28 пар операционной обуви — не более 15-х шт. (при необходимости).
17. Загрузочные тележки для обработки пластмассовых ящиков с крышками.
17.1. BW Flex 1500 UML — ящики с крышкой — не более 15-х шт. (при необходимости).
17.2. BW Flex 1100 UML — ящики с крышкой — не более 15-х шт. (при необходимости).
18. Загрузочные тележки для обработки пластмассовых ящиков
со встроенной откидной крышкой из двух частей
18.1. BW Flex 1500 UML — ящики с откидной крышкой — не более 15-х шт. (при необходимости).
18.2. BW Flex 1100 UML — ящики с откидной крышкой — не более 15-х шт. (при необходимости).
19. Загрузочные тележки для пластмассовых выдвижных ящиков, вставных модулей и их разделителей.
19.1. BW Flex 1500 UML — вставные модули и разделители — не более 15-х шт. (при необходимости).
20. Загрузочные тележки для разных изделий и инструментов.
20.1. BWI-4: 4 уровня и 5 поворотных лопастей — не более 15-х шт. (при необходимости).
20.2. BWI-5: 5 уровня и 6 поворотных лопастей — не более 15-х шт. (при необходимости).
21. Съемные подставки для тележек BW Flex Container и BWI с крышкой и без
21.1. Подставка для крышек для BWI — не более 15-х шт. (при необходимости).
21.2. Вставной модуль для почкообразных лотков / стелек операционной обуви — не более 15-х шт. (при необходимости).
21.3. Вставной модуль для операционной обуви до 42 размера — не более 15-х шт. (при необходимости).
21.4. Вставной модуль для операционной обуви до 48 размера — не более 15-х шт. (при необходимости).
21.5. Вставной модуль для ручек операционных ламп — не более 15-х шт. (при необходимости).
21.6. Вставной модуль для мерных стаканов объемом 1 л — не более 15-х шт. (при необходимости).
21.7. Корзина для контейнерных фильтров 1500 — не более 32-х шт. (при необходимости).
21.8. Корзина для контейнерных фильтров 1100 — не более 24-х шт. (при необходимости).
22. Отдельные уровни для всех тележек BW Flex
22.1. Уровень для корзин BW Flex 1500 контейнер UML — не более 15-х шт. (при необходимости).
22.2. Уровень для корзин BW Flex 1100 контейнер UML — не более 15-х шт. (при необходимости).
22.3. Уровень для корзин BW Flex 1500 с разделением — не более 15-х шт. (при необходимости).
22.4. Уровень для корзин BW Flex 1100 с разделением — не более 15-х шт. (при необходимости).
22.5. Подставка для крышек BW Flex 1500 UML с полкой — не более 15-х шт. (при необходимости).
22.6. Подставка для крышек BW Flex 1100 UML с полкой — не более 15-х шт. (при необходимости).
22.7. Подставка для крышек 1500 UML без полки — не более 15-х шт. (при необходимости).
22.8. Подставка для крышек 1100 UML без полки — не более 15-х шт. (при необходимости).
22.9. Корзина для крышек большого размера BW Flex UML — не более 15-х шт. (при необходимости).
22.10. Уровень для операционной обуви BW Flex 1500 UML — не более 15-х шт. (при необходимости).
22.11. Уровень для операционной обуви BW Flex 1100 UML — не более 15-х шт. (при необходимости).
22.12. Уровень для стелек операционной обуви BW Flex 1500 — не более 15-х шт. (при необходимости).
22.13. Уровень для стелек операционной обуви BW Flex 1100 — не более 15-х шт. (при необходимости).
22.14. Уровень с крючками 1500 для BW Flex UML — не более 15-х шт. (при необходимости).
22.15. Уровень с крючками 1100 для BW Flex UML — не более 15-х шт. (при необходимости).
23. Съемные подставки для BWI
23.1. Вставной модуль для тазов 125 — не более 15-х шт. (при необходимости).
23.2. Вставной модуль для тазов 200 — не более 15-х шт. (при необходимости).
24. Дополнительные элементы только для BW Flex — контейнеры с крышкой и без
24.1. Разделительный модуль для контейнерной корзины BW Flex 1500 — не
более 15-х шт. (при необходимости).
24.2. Разделительный модуль для контейнерной корзины BW Flex 1100 — не
более 15-х шт. (при необходимости).
варианты исполнений: 1620-1 L EL, 1620-2 L EL, 1620-1 R EL, 1620-2 R EL, 1620-1 L D, 1620-2 L D, 1620-1 R D, 1620-2 R D, 2220-1 L EL, 2220-2 L EL, 2220-1 R EL, 2220-2 R EL, 2220-1 L D, 2220-2 L D, 2220-1 R D, 2220-2 R D, 3120-1 L EL, 3120-2 L EL, 3120-1 R EL, 3120-2 R EL, 3120-1 L D, 3120-2 L D, 3120-1 R D, 3120-2 R D, в составе:
1. Машина моюще-дезинфицирующая.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали — не более 3-х шт. (при необходимости).
4. Загрузочная рампа ML — не более 5-х шт. (при необходимости).
5. Разгрузочная рампа ML — не более 5-х шт. (при необходимости).
6. Поддон UML — не более 3-х шт. (при необходимости).
7. Окантовочная рама — не более 3-х шт. (при необходимости).
8. НЕРА-фильтр — не более 2-х шт. (при необходимости).
9. Принтер протоколов A4 Deskjet, 1 аппарат, для X20 — не более 3-х шт. (при необходимости).
10. Принтер протоколов A4 внешн. NW Inkjet, 1-15 аппаратов — не более 3-х шт. (при необходимости).
11. Принтер протоколов A4 внешн. NW Laser, 1-15 аппаратов — не более 3-х шт. (при необходимости).
12. Термобумага — не более 45 шт. (при необходимости).
13. Программы очистки:
13.1. Р 1 — при необходимости.
13.2. P 2 — при необходимости.
13.3. P 3 — при необходимости.
13.4. P 4 — при необходимости.
13.5. P 5 — при необходимости.
13.6. P 6 — при необходимости.
13.7. P 7 — при необходимости.
13.8. P 8 — при необходимости.
13.9. P 9 — при необходимости.
13.10. P 10 — при необходимости.
13.11. P 11 — при необходимости.
13.12. P 12 — при необходимости.
13.13. P 13 — при необходимости.
13.14. P 14 — при необходимости.
13.15. P 15 — при необходимости.
13.16. P 16 — при необходимости.
13.17. P 17 — при необходимости.
13.18. P 18 — при необходимости.
13.19. Р 19 — при необходимости.
13.20. P 20 — при необходимости.
13.21. Р 21 — при необходимости.
13.22. Р 22 — при необходимости.
13.23. Р 23 — при необходимости.
13.24. Р 24 — при необходимости.
13.25. Р 25 — при необходимости.
14. Загрузочные тележки для обработки металлических контейнеров для стерилизуемого материала с крышками согласно стандарту EN 868.
14.1. BW Flex 1500 UML — контейнеры с крышкой — не более 15-х шт. (при необходимости).
14.2. BW Flex 1100 UML — контейнеры с крышкой — не более 15-х шт. (при необходимости).
14.3. BW Flex 1500 UML — контейнеры с крышкой и фильтрующей поверхностью — не более 15-х шт. (при необходимости).
14.4. BW Flex 1100 UML — контейнеры с крышкой и фильтрующей поверхностью — не более 15-х шт. (при необходимости).
15. Загрузочные тележки для обработки ящиков и других изделий разного вида без крышек.
15.1. BW Flex 1500 UML — контейнеры без крышки — не более 15-х шт. (при необходимости).
15.2. BW Flex 1100 UML — контейнеры без крышки — не более 15-х шт. (при необходимости).
16. Загрузочные тележки для обработки операционной обуви
16.1. BW Flex 1500 UML — 40 пар операционной обуви — не более 15-х шт. (при необходимости).
16.2. BW Flex 1100 UML — 28 пар операционной обуви — не более 15-х шт. (при необходимости).
17. Загрузочные тележки для обработки пластмассовых ящиков с крышками.
17.1. BW Flex 1500 UML — ящики с крышкой — не более 15-х шт. (при необходимости).
17.2. BW Flex 1100 UML — ящики с крышкой — не более 15-х шт. (при необходимости).
18. Загрузочные тележки для обработки пластмассовых ящиков
со встроенной откидной крышкой из двух частей
18.1. BW Flex 1500 UML — ящики с откидной крышкой — не более 15-х шт. (при необходимости).
18.2. BW Flex 1100 UML — ящики с откидной крышкой — не более 15-х шт. (при необходимости).
19. Загрузочные тележки для пластмассовых выдвижных ящиков, вставных модулей и их разделителей.
19.1. BW Flex 1500 UML — вставные модули и разделители — не более 15-х шт. (при необходимости).
20. Загрузочные тележки для разных изделий и инструментов.
20.1. BWI-4: 4 уровня и 5 поворотных лопастей — не более 15-х шт. (при необходимости).
20.2. BWI-5: 5 уровня и 6 поворотных лопастей — не более 15-х шт. (при необходимости).
21. Съемные подставки для тележек BW Flex Container и BWI с крышкой и без
21.1. Подставка для крышек для BWI — не более 15-х шт. (при необходимости).
21.2. Вставной модуль для почкообразных лотков / стелек операционной обуви — не более 15-х шт. (при необходимости).
21.3. Вставной модуль для операционной обуви до 42 размера — не более 15-х шт. (при необходимости).
21.4. Вставной модуль для операционной обуви до 48 размера — не более 15-х шт. (при необходимости).
21.5. Вставной модуль для ручек операционных ламп — не более 15-х шт. (при необходимости).
21.6. Вставной модуль для мерных стаканов объемом 1 л — не более 15-х шт. (при необходимости).
21.7. Корзина для контейнерных фильтров 1500 — не более 32-х шт. (при необходимости).
21.8. Корзина для контейнерных фильтров 1100 — не более 24-х шт. (при необходимости).
22. Отдельные уровни для всех тележек BW Flex
22.1. Уровень для корзин BW Flex 1500 контейнер UML — не более 15-х шт. (при необходимости).
22.2. Уровень для корзин BW Flex 1100 контейнер UML — не более 15-х шт. (при необходимости).
22.3. Уровень для корзин BW Flex 1500 с разделением — не более 15-х шт. (при необходимости).
22.4. Уровень для корзин BW Flex 1100 с разделением — не более 15-х шт. (при необходимости).
22.5. Подставка для крышек BW Flex 1500 UML с полкой — не более 15-х шт. (при необходимости).
22.6. Подставка для крышек BW Flex 1100 UML с полкой — не более 15-х шт. (при необходимости).
22.7. Подставка для крышек 1500 UML без полки — не более 15-х шт. (при необходимости).
22.8. Подставка для крышек 1100 UML без полки — не более 15-х шт. (при необходимости).
22.9. Корзина для крышек большого размера BW Flex UML — не более 15-х шт. (при необходимости).
22.10. Уровень для операционной обуви BW Flex 1500 UML — не более 15-х шт. (при необходимости).
22.11. Уровень для операционной обуви BW Flex 1100 UML — не более 15-х шт. (при необходимости).
22.12. Уровень для стелек операционной обуви BW Flex 1500 — не более 15-х шт. (при необходимости).
22.13. Уровень для стелек операционной обуви BW Flex 1100 — не более 15-х шт. (при необходимости).
22.14. Уровень с крючками 1500 для BW Flex UML — не более 15-х шт. (при необходимости).
22.15. Уровень с крючками 1100 для BW Flex UML — не более 15-х шт. (при необходимости).
23. Съемные подставки для BWI
23.1. Вставной модуль для тазов 125 — не более 15-х шт. (при необходимости).
23.2. Вставной модуль для тазов 200 — не более 15-х шт. (при необходимости).
24. Дополнительные элементы только для BW Flex — контейнеры с крышкой и без
24.1. Разделительный модуль для контейнерной корзины BW Flex 1500 — не
более 15-х шт. (при необходимости).
24.2. Разделительный модуль для контейнерной корзины BW Flex 1100 — не
более 15-х шт. (при необходимости).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/16815
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «БМТ-МММ»
Адрес заявителя
119049, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Якиманка, ул. Шаболовка, д. 23, помещ. 6/1
Юридический адрес заявителя
119049, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Якиманка, ул. Шаболовка, д. 23, помещ. 6/1
Производитель
«МММ Мюнхенер Медицин Механик ГмбХ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, MMM Münchener Medizin Mechanik GmbH, Semmelweisstraße 6, 82152 Planegg, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, MMM Münchener Medizin Mechanik GmbH, Semmelweisstraße 6, 82152 Planegg, Germany
Производственная площадка
MMM Münchener Medizin Mechanik GmbH, Semmelweisstraße 6, 82152 Planegg, Germany
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
335160
Раздел вида МИ
2.17 Моющие машины
Наименование вида МИ
Машина моюще-дезинфицирующая многофункциональная
Классификационные признаки вида МИ
Установка, работающая от сети (сети переменного тока), предназначенная для мойки и дезинфекции различных медицинских изделий (например, эндоскопов, хирургических инструментов и оборудования, лабораторной посуды, медицинской обуви) с возможностью использования нескольких режимов обработки (например, химической и термической дезинфекции). Некоторые модели могут иметь встроенную функцию сушки.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
