Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/16750 от 29 марта 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/16750
Код вида медицинского изделия
145640
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/16750. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/16750
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/16750
Дата выдачи РУ
29 марта 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
60964
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
21.20.23.110
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации мочевины в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом «МОЧЕВИНА-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-115-94568735-2021
в вариантах исполнения:
I. Комплект 1, в составе:
— реагент 1 — 1 флакон (40 мл);
— реагент 2 — 1 флакон (10 мл);
— калибратор — 1 флакон (2 мл);
— паспорт;
— инструкция по применению.
II. Комплект 2, в составе:
— реагент 1 — 2 флакона (по 40 мл);
— реагент 2 — 2 флакона (по 10 мл);
— калибратор — 2 флакона (по 2 мл);
— паспорт;
— инструкция по применению.
III. Комплект 3, в составе:
— реагент 1 — 1 флакон (200 мл);
— реагент 2 — 1 флакон (50 мл);
— калибратор — 1 флакон (2 мл);
— паспорт;
— инструкция по применению.
IV. Комплект 4, в составе:
— реагент 1 — 2 флакона (по 200 мл);
— реагент 2 — 2 флакона (по 50 мл);
— калибратор — 2 флакона (по 2 мл);
— паспорт;
— инструкция по применению.
V. Комплект 5, в составе:
— реагент 1 — 2 флакона (по 40 мл);
— реагент 2 — 2 флакона (по 15 мл);
— калибратор — 1 флакон (2 мл);
— паспорт;
— инструкция по применению.
VI. Комплект 6, в составе:
— реагент 1 — 4 флакона (по 40 мл);
— реагент 2 — 4 флакона (по 15 мл);
— калибратор — 2 флакона (по 2 мл);
— паспорт;
— инструкция по применению.
VII. Комплект 7, в составе:
— реагент 1 — 2 флакона (по 40 мл);
— реагент 2 — 2 флакона (по 11 мл);
— калибратор — I флакон (2 мл);
— паспорт;
— инструкция по применению.
VIII. Комплект 8, в составе:
— реагент 1 — 4 флакона (по 40 мл);
— реагент 2 — 4 флакона (по 11 мл);
— калибратор — 2 флакона (по 2 мл);
— паспорт;
— инструкция по применению.
IX. Комплект 9, в составе:
— реагент 1 — 4 флакона (по 20 мл);
— реагент 2 — 4 флакона (5,5 мл);
— калибратор — 1 флакон (2 мл);
— паспорт;
— инструкция по применению.
X. Комплект 10, в составе:
— реагент 1 — 8 флаконов (по 20 мл);
— реагент 2 — 8 флаконов (по 5,5 мл);
— калибратор — 2 флакона (по 2 мл);
— паспорт;
— инструкция по применению.
XI. Комплект 11, в составе:
— реагент 1 — 3 флакона (по 52 мл);
— реагент 2 — 3 флакона (по 15 мл);
— калибратор — 2 флакона (по 2 мл);
— паспорт;
— инструкция по применению.
XII. Комплект 12, в составе:
— реагент 1 — 6 флаконов (по 52 мл);
— реагент 2 — 6 флаконов (по 15 мл);
— калибратор — 4 флакона (по 2 мл);
— паспорт;
— инструкция по применению.
XIII. Комплект 13, в составе:
— реагент 1 — 2 флакона (по 72 мл);
— реагент 2 — 2 флакона (по 20 мл);
— калибратор — 1 флакон (2 мл);
— паспорт;
— инструкция по применению.
XIV. Комплект 14, в составе:
— реагент 1 — 4 флакона (по 72 мл);
— реагент 2 — 4 флакона (по 20 мл);
— калибратор — 2 флакона (по 2 мл);
— паспорт;
— инструкция по применению.
XV. Комплект 15, в составе:
— реагент 1 — 6 флаконов (по 72 мл);
— реагент 2 — 6 флаконов (по 20 мл);
— калибратор — 4 флакона (по 2 мл);
— паспорт;
— инструкция по применению.
XVI. Комплект 16, в составе:
— реагент 1 — 4 флакона (по 35 мл);
— реагент 2 — 2 флакона (по 18 мл);
— калибратор — 2 флакона (по 2 мл);
— паспорт;
— инструкция по применению.
XVII. Комплект 17, в составе:
— реагент 1 — 6 флаконов (по 45 мл);
— реагент 2 — 2 флакона (по 35 мл);
— калибратор — 2 флакона (по 2 мл);
— паспорт;
— инструкция по применению.
XVIII. Комплект 18, в составе:
— реагент 1 — 1 флакон (50 мл);
— реагент 2 — 1 флакон;
— калибратор — 1 флакон (2 мл);
— паспорт;
— инструкция по применению.
XIX. Комплект 19, в составе:
— реагент 1 — 2 флакона (по 50 мл);
— реагент 2 — 2 флакона;
— калибратор — 2 флакона (по 2 мл);
— паспорт;
— инструкция по применению.
XX. Комплект 20, в составе:
— реагент 1 — 1 флакон (250 мл);
— реагент 2 — 5 флаконов;
— калибратор — 1 флакон (2 мл);
— паспорт;
— инструкция по применению.
в вариантах исполнения:
I. Комплект 1, в составе:
— реагент 1 — 1 флакон (40 мл);
— реагент 2 — 1 флакон (10 мл);
— калибратор — 1 флакон (2 мл);
— паспорт;
— инструкция по применению.
II. Комплект 2, в составе:
— реагент 1 — 2 флакона (по 40 мл);
— реагент 2 — 2 флакона (по 10 мл);
— калибратор — 2 флакона (по 2 мл);
— паспорт;
— инструкция по применению.
III. Комплект 3, в составе:
— реагент 1 — 1 флакон (200 мл);
— реагент 2 — 1 флакон (50 мл);
— калибратор — 1 флакон (2 мл);
— паспорт;
— инструкция по применению.
IV. Комплект 4, в составе:
— реагент 1 — 2 флакона (по 200 мл);
— реагент 2 — 2 флакона (по 50 мл);
— калибратор — 2 флакона (по 2 мл);
— паспорт;
— инструкция по применению.
V. Комплект 5, в составе:
— реагент 1 — 2 флакона (по 40 мл);
— реагент 2 — 2 флакона (по 15 мл);
— калибратор — 1 флакон (2 мл);
— паспорт;
— инструкция по применению.
VI. Комплект 6, в составе:
— реагент 1 — 4 флакона (по 40 мл);
— реагент 2 — 4 флакона (по 15 мл);
— калибратор — 2 флакона (по 2 мл);
— паспорт;
— инструкция по применению.
VII. Комплект 7, в составе:
— реагент 1 — 2 флакона (по 40 мл);
— реагент 2 — 2 флакона (по 11 мл);
— калибратор — I флакон (2 мл);
— паспорт;
— инструкция по применению.
VIII. Комплект 8, в составе:
— реагент 1 — 4 флакона (по 40 мл);
— реагент 2 — 4 флакона (по 11 мл);
— калибратор — 2 флакона (по 2 мл);
— паспорт;
— инструкция по применению.
IX. Комплект 9, в составе:
— реагент 1 — 4 флакона (по 20 мл);
— реагент 2 — 4 флакона (5,5 мл);
— калибратор — 1 флакон (2 мл);
— паспорт;
— инструкция по применению.
X. Комплект 10, в составе:
— реагент 1 — 8 флаконов (по 20 мл);
— реагент 2 — 8 флаконов (по 5,5 мл);
— калибратор — 2 флакона (по 2 мл);
— паспорт;
— инструкция по применению.
XI. Комплект 11, в составе:
— реагент 1 — 3 флакона (по 52 мл);
— реагент 2 — 3 флакона (по 15 мл);
— калибратор — 2 флакона (по 2 мл);
— паспорт;
— инструкция по применению.
XII. Комплект 12, в составе:
— реагент 1 — 6 флаконов (по 52 мл);
— реагент 2 — 6 флаконов (по 15 мл);
— калибратор — 4 флакона (по 2 мл);
— паспорт;
— инструкция по применению.
XIII. Комплект 13, в составе:
— реагент 1 — 2 флакона (по 72 мл);
— реагент 2 — 2 флакона (по 20 мл);
— калибратор — 1 флакон (2 мл);
— паспорт;
— инструкция по применению.
XIV. Комплект 14, в составе:
— реагент 1 — 4 флакона (по 72 мл);
— реагент 2 — 4 флакона (по 20 мл);
— калибратор — 2 флакона (по 2 мл);
— паспорт;
— инструкция по применению.
XV. Комплект 15, в составе:
— реагент 1 — 6 флаконов (по 72 мл);
— реагент 2 — 6 флаконов (по 20 мл);
— калибратор — 4 флакона (по 2 мл);
— паспорт;
— инструкция по применению.
XVI. Комплект 16, в составе:
— реагент 1 — 4 флакона (по 35 мл);
— реагент 2 — 2 флакона (по 18 мл);
— калибратор — 2 флакона (по 2 мл);
— паспорт;
— инструкция по применению.
XVII. Комплект 17, в составе:
— реагент 1 — 6 флаконов (по 45 мл);
— реагент 2 — 2 флакона (по 35 мл);
— калибратор — 2 флакона (по 2 мл);
— паспорт;
— инструкция по применению.
XVIII. Комплект 18, в составе:
— реагент 1 — 1 флакон (50 мл);
— реагент 2 — 1 флакон;
— калибратор — 1 флакон (2 мл);
— паспорт;
— инструкция по применению.
XIX. Комплект 19, в составе:
— реагент 1 — 2 флакона (по 50 мл);
— реагент 2 — 2 флакона;
— калибратор — 2 флакона (по 2 мл);
— паспорт;
— инструкция по применению.
XX. Комплект 20, в составе:
— реагент 1 — 1 флакон (250 мл);
— реагент 2 — 5 флаконов;
— калибратор — 1 флакон (2 мл);
— паспорт;
— инструкция по применению.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/16750
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»
Адрес заявителя
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес заявителя
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Производитель
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»
Юридический адрес изготовителя
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Фактический адрес изготовителя
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Производственная площадка
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн», Россия, 194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
145640
Раздел вида МИ
5.04.02 Реагенты/наборы для биохимического анализа
Наименование вида МИ
Мочевина/азот мочевины ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ
Классификационные признаки вида МИ
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения мочевины/азота мочевины в крови (blood urea nitrogen (BUN)) и/или в других биологических жидкостях в клиническом образце методом ферментного спектрофотометрического анализа. Он обычно применяется в качестве показателя функции почек и/или для дифференциации между преренальной и постренальной азотемией.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
