Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/16739 от 24 марта 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/16739
Код вида медицинского изделия
128380
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/16739. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/16739
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/16739
Дата выдачи РУ
24 марта 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
60803
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
21.20.23.110
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации молочной кислоты в цельной крови (с депротеинизацией) и сыворотке (плазме) крови энзиматическим колориметрическим методом «ЛАКТАТ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-099-94568735-2021
в вариантах исполнения:
Комплект 1, в составе:
— реагент 1 — 1 флакон (50 мл);
— реагент 2 — 5 флаконов;
— реагент 3 — 1 флакон (30 мл);
— калибратор — 1 флакон (1 мл).
Комплект 2, в составе:
— реагент 1 — 1 флакон (40 мл);
— реагент 2 — 1 флакон (10 мл);
— реагент 3 — 1 флакон (30 мл);
— калибратор — 1 флакон (1 мл).
Комплект 3, в составе:
— реагент 1 — 2 флакона (по 40 мл);
— реагент 2 — 2 флакона (по 10 мл);
— реагент 3 — 2 флакона (по 30 мл);
— калибратор — 1 флакон (1 мл).
Комплект 4, в составе:
— реагент 1 — 1 флакон (40 мл);
— реагент 2 — 1 флакон (11 мл);
— реагент 3 — 1 флакон (30 мл);
— калибратор — 1 флакон (1 мл).
Комплект 5, в составе:
— реагент 1 — 2 флакона (по 40 мл);
— реагент 2 — 2 флакона (по 11 мл);
— реагент 3 — 2 флакона (по 30 мл);
— калибратор — 2 флакона (по 1 мл).
Комплект 6, в составе:
— реагент 1 — 2 флакона (по 20 мл);
— реагент 2 — 2 флакона (по 6 мл);
— реагент 3 — 1 флакон (30 мл);
— калибратор — 2 флакона (по 1 мл).
Комплект 7, в составе:
— реагент 1 — 4 флакона (по 20 мл);
— реагент 2 — 4 флакона (по 6 мл);
— реагент 3 — 2 флакона (по 30 мл);
— калибратор — 2 флакона (по 1 мл).
Комплект 8, в составе:
— реагент 1 — 1 флакон (51 мл);
— реагент 2 — 1 флакон (15 мл);
— реагент 3 — 1 флакон (30 мл);
— калибратор — 2 флакона (по 1 мл).
Комплект 9, в составе:
— реагент 1 — 2 флакона (по 51 мл);
— реагент 2 — 2 флакона (по 15 мл);
— реагент 3 — 2 флакона (по 30 мл);
— калибратор — 2 флакона (по 1 мл).
Комплект 10, в составе:
— реагент 1 — 1 флакон (72 мл);
— реагент 2 — 1 флакон (20 мл);
— реагент 3 — 1 флакон (30 мл);
— калибратор — 2 флакона (по 1 мл).
Комплект 11, в составе:
— реагент 1 — 2 флакона (по 72 мл);
— реагент 2 — 2 флакона (по 20 мл);
— реагент 3 — 2 флакона (по 30 мл);
— калибратор — 2 флакона (по 1 мл).
Комплект 12, в составе:
— реагент 1 — 1 флакон (70 мл);
— реагент 2 — 1 флакон (19 мл);
— реагент 3 — 1 флакон (30 мл);
— калибратор — 2 флакона (по 1 мл).
Комплект 13, в составе:
— реагент 1 — 3 флакона (по 70 мл);
— реагент 2 — 3 флакона (по 19 мл);
— реагент 3 — 2 флакона (по 30 мл);
— калибратор — 2 флакона (по 1 мл).
Комплект 14, в составе:
— реагент 1 — 2 флакона (по 40 мл);
— реагент 2 — 2 флакона (по 12 мл);
— реагент 3 — 1 флакон (30 мл);
— калибратор — 2 флакона (по 1 мл).
Комплект 15, в составе:
— реагент 1 — 4 флакона (по 40 мл);
— реагент 2 — 4 флакона (по 12 мл);
— реагент 3 — 2 флакона (по 30 мл);
— калибратор — 2 флакона (по 1 мл).
в вариантах исполнения:
Комплект 1, в составе:
— реагент 1 — 1 флакон (50 мл);
— реагент 2 — 5 флаконов;
— реагент 3 — 1 флакон (30 мл);
— калибратор — 1 флакон (1 мл).
Комплект 2, в составе:
— реагент 1 — 1 флакон (40 мл);
— реагент 2 — 1 флакон (10 мл);
— реагент 3 — 1 флакон (30 мл);
— калибратор — 1 флакон (1 мл).
Комплект 3, в составе:
— реагент 1 — 2 флакона (по 40 мл);
— реагент 2 — 2 флакона (по 10 мл);
— реагент 3 — 2 флакона (по 30 мл);
— калибратор — 1 флакон (1 мл).
Комплект 4, в составе:
— реагент 1 — 1 флакон (40 мл);
— реагент 2 — 1 флакон (11 мл);
— реагент 3 — 1 флакон (30 мл);
— калибратор — 1 флакон (1 мл).
Комплект 5, в составе:
— реагент 1 — 2 флакона (по 40 мл);
— реагент 2 — 2 флакона (по 11 мл);
— реагент 3 — 2 флакона (по 30 мл);
— калибратор — 2 флакона (по 1 мл).
Комплект 6, в составе:
— реагент 1 — 2 флакона (по 20 мл);
— реагент 2 — 2 флакона (по 6 мл);
— реагент 3 — 1 флакон (30 мл);
— калибратор — 2 флакона (по 1 мл).
Комплект 7, в составе:
— реагент 1 — 4 флакона (по 20 мл);
— реагент 2 — 4 флакона (по 6 мл);
— реагент 3 — 2 флакона (по 30 мл);
— калибратор — 2 флакона (по 1 мл).
Комплект 8, в составе:
— реагент 1 — 1 флакон (51 мл);
— реагент 2 — 1 флакон (15 мл);
— реагент 3 — 1 флакон (30 мл);
— калибратор — 2 флакона (по 1 мл).
Комплект 9, в составе:
— реагент 1 — 2 флакона (по 51 мл);
— реагент 2 — 2 флакона (по 15 мл);
— реагент 3 — 2 флакона (по 30 мл);
— калибратор — 2 флакона (по 1 мл).
Комплект 10, в составе:
— реагент 1 — 1 флакон (72 мл);
— реагент 2 — 1 флакон (20 мл);
— реагент 3 — 1 флакон (30 мл);
— калибратор — 2 флакона (по 1 мл).
Комплект 11, в составе:
— реагент 1 — 2 флакона (по 72 мл);
— реагент 2 — 2 флакона (по 20 мл);
— реагент 3 — 2 флакона (по 30 мл);
— калибратор — 2 флакона (по 1 мл).
Комплект 12, в составе:
— реагент 1 — 1 флакон (70 мл);
— реагент 2 — 1 флакон (19 мл);
— реагент 3 — 1 флакон (30 мл);
— калибратор — 2 флакона (по 1 мл).
Комплект 13, в составе:
— реагент 1 — 3 флакона (по 70 мл);
— реагент 2 — 3 флакона (по 19 мл);
— реагент 3 — 2 флакона (по 30 мл);
— калибратор — 2 флакона (по 1 мл).
Комплект 14, в составе:
— реагент 1 — 2 флакона (по 40 мл);
— реагент 2 — 2 флакона (по 12 мл);
— реагент 3 — 1 флакон (30 мл);
— калибратор — 2 флакона (по 1 мл).
Комплект 15, в составе:
— реагент 1 — 4 флакона (по 40 мл);
— реагент 2 — 4 флакона (по 12 мл);
— реагент 3 — 2 флакона (по 30 мл);
— калибратор — 2 флакона (по 1 мл).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/16739
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»
Адрес заявителя
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес заявителя
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Производитель
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»
Юридический адрес изготовителя
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Фактический адрес изготовителя
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Производственная площадка
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн», Россия, 194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
128380
Раздел вида МИ
5.04.02 Реагенты/наборы для биохимического анализа
Наименование вида МИ
Лактат ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ
Классификационные признаки вида МИ
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения лактата (lactate) в клиническом образце методом ферментного спектрофотометрического анализа.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
