Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/16529 от 11 марта 2025 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/16529
Код вида медицинского изделия
261710
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/16529. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/16529
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/16529
Дата выдачи РУ
11 марта 2025 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
85874
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.119
Наименование медицинского изделия
Анализаторы автоматические биохимические Accent
в вариантах исполнения:
I. Анализатор автоматический биохимический Accent S120, в составе:
1. Анализатор автоматический биохимический Accent S120.
2. Флаконы для реагентов для установки в средний ряд карусели реагентов 40 мл (Reagent bottle 40 ml) — не более 20 шт. (при необходимости).
3. Флаконы для реагентов для установки в средний ряд карусели реагентов 20 мл (Reagent bottle 20 ml) — не более 20 шт. (при необходимости).
4. Флаконы для реагентов для установки во внутренний ряд карусели реагентов 20 мл (Reagent bottle, 20 ml) — не более 10 шт. (при необходимости).
5. Пластиковый бак 15 л (Plastic tank 15 l) — не более 2 шт. (при необходимости).
6. Этикетка флакона для реактивов (Reagent bottle labeling) — не более 50 шт.
7. Крышка флакона реагента (белая) (Reagent bottle cap (white) — не более 25 шт. (при необходимости).
8. Крышка флакона реагента (красная) (Reagent bottle cap (red) — не более 25 шт. (при необходимости).
9. Кабельный хомут 3×100 мм (Cable tie 3×100 mm) — не более 20 шт. (при необходимости).
10. Пластиковая заглушка (Plastic Plug) — не более 3 шт. (при необходимости).
11. Встроенный считыватель штрих-кодов (Standard Bar-code) — 1 шт. (при необходимости).
12. Кабель связи RS232 (Serial Communication Cable) — 1 шт. (при необходимости).
13. Фильтр (Filter) — 2 шт. (при необходимости).
14. Мандрен (Mandren) — 2 шт. (при необходимости).
15. Прокладка для иглы забора проб (Washer for Probe) — 1 шт. (при необходимости).
16. Игла забора реагентов и проб в сборе (Reagent and sample collection needle) — 1 шт.
17. Галогеновая лампа (Tungsten-halogen lamp) — 1 шт. (при необходимости).
18. Лопатка миксера (Mixer wrench) — 1 шт.
19. Крестообразная отвертка 4.7×100 (Crosshead Screwdriver 4.7×100) — 1 шт.
20. Реакционная кювета (сегмент из 5 шт.) (Cuvettes (5pcs segment) — не более 1250 шт. (при необходимости).
21. Диск с программным обеспечением (Software installation CD) — 1 шт.
22. Трубка 9.525×15.875 PVC 55~60°, 2 м (Tube 9.525 x 5.875 PVC 55~60°, 2 m) — 1 шт. (при необходимости).
23. Шнур питания европейский стандарт (European power cord) — 1 шт.
24. Инструкция пользователя (User manual) — 1 шт.
25. Модуль ISE (ISE module) — 1 шт. (при необходимости).
26. Электрод референсный (Reference electrode) — 1 шт. (при необходимости).
27. Электрод К (калий) (К+ electrode) — 1 шт. (при необходимости).
28. Электрод Na (натрий) (Na+ electrode) — 1 шт. (при необходимости).
29. Электрод Cl (хлор) (eCl- electrode) — 1 шт. (при необходимости).
30. Электрод заглушка (Spacer electrode) — 1 шт. (при необходимости).
31. Разбавитель мочи 125 мл (Urine diluent 125 ml) — 1 уп. (при необходимости).
32. Чистящие реагенты в упаковке (Cleaning solution kit) — 1 уп. (при необходимости).
33. Блок с емкостями под реагенты (калибратор А, калибратор Б, емкость для слива отходов) (Reagent pack (Cal А, Cal В, Waste) — 1 шт. (при необходимости).
34. Промывающий раствор 4 x 40 мл (Accent washing solution 4 x 40 ml) — 1 уп. (при необходимости).
35. Инструмент для промывки ISE блока — ISE tube dredge tool — 1 шт. (при необходимости).
36. Трубки подачи промывающей жидкости в сборе с датчиком (Wash bung module) — 1 шт. (при необходимости).
37. Концентрированный детергент В 12 x 1 л (Concentrated detergent В 12 x 1 l) — 1 уп. (при необходимости).
II. Анализатор автоматический биохимический Accent MC240, в составе:
1. Анализатор автоматический биохимический Accent MC240.
2. Флаконы для реагентов для установки в средний ряд карусели реагентов 40 мл (Reagent bottle 40 ml) — не более 20 шт. (при необходимости).
3. Флаконы для реагентов для установки в средний ряд карусели реагентов 20 мл (Reagent bottle 20 ml) — не более 20 шт. (при необходимости).
4. Флаконы для реагентов для установки во внутренний ряд карусели реагентов 20 мл (Reagent bottle 20 ml) — не более 10 шт. (при необходимости).
5. 15 л пластиковый бак (15 l Plastic tank) — не более 2 шт. (при необходимости).
6. 10 л пластиковый бак (10 l Plastic tank) — не более 2 шт. (при необходимости).
7. Этикетка флакона для реактивов — Reagent bottle labeling — не более 50 шт.
8. Крышка флакона реагента (белая) — Reagent bottle cap (white) — не более 25 шт. (при необходимости).
9. Крышка флакона реагента, красная (Reagent bottle cap, red) — не более 25 шт. (при необходимости).
10. Кабельный хомут 3×100 мм (Cable tie 3×100 mm) — не более 20 шт. (при необходимости).
11. Пластиковая заглушка (Plastic Plug) — не более 3 шт. (при необходимости).
12. Встроенный считыватель штрих-кодов (Standard Bar-code) — 1 шт. (при необходимости).
13. Кабель связи RS232 (Serial Communication Cable) — 1 шт. (при необходимости).
14. Фильтр (Filter) — не более 2 шт. (при необходимости).
15. Мандрен (Mandrel) — не более 2 шт. (при необходимости).
16. Прокладка для иглы забора проб (Washer for Probe) — 1 шт. (при необходимости).
17. Игла забора реагентов и проб в сборе (Reagent and sample collection needle) — 1 шт.
18. Галогеновая лампа (Tungsten-halogen lamp) — 1 шт. (при необходимости).
19. Лопатка миксера (Mixer wrench) — 1 шт.
20. Датчик уровня сливной емкости (Liquid waste bung module) — 1 шт. (при необходимости).
21. Крестообразная отвертка 4.7 x 100 (Crosshead Screwdriver 4.7 x 100) — 1 шт.
22. Реакционная кювета (сегмент из 10 шт.) (Reaction cuvette (lOpcs segment) — не более 80 шт. (8 сегментов по 10 шт.).
23. Диск с программным обеспечением — software installation CD — 1 шт.
24. Трубка 9.525×15.875 PVC 55~60°, 2 м (tube 9.525×15.875 PVC 55~60°, 2 m) — не более 2 шт. (при необходимости).
25. Трубка 3.2 x 6.4 мм (Tube.3.2 x 6.4 mm) — не более 2 шт. (при необходимости).
26. Шнур питания европейский стандарт (European power cord) — 1 шт.
27. Инструкция пользователя (User manual).
28. Модуль ISE (ISE модуль) — 1 шт. (при необходимости).
29. Электрод референсный (Reference electrode) — 1 шт. (при необходимости).
30. Электрод К (калий) (К+ electrode) — 1 шт. (при необходимости).
31. Электрод Na (натрий) (Na+ electrode) — 1 шт. (при необходимости).
32. Электрод Cl (хлор) (eCl- electrode) — 1 шт. (при необходимости).
33. Электрод заглушка (Spacer electrode) — 1 шт. (при необходимости).
34. Разбавитель мочи 125 мл (Urine diluent 125 ml) — 1 уп. (при необходимости).
35. Чистящие реагенты в упаковке (Cleaning solution kit) — 1 уп. (при необходимости).
36. Блок с емкостями под реагенты (калибратор А, калибратор Б, емкость для слива отходов) (Reagent pack (Cal А, Cal В, Waste) — 1 шт. (при необходимости).
37. Промывающий раствор 4 x 40 ml (Accent washing solution 4 x 40 ml) — 1 уп. (при необходимости).
38. Инструмент для промывки ISE блока (ISE tube dredge tool) — 1 шт. (при необходимости).
39. Заглушка транспортного отверстия (Cover of handle hole) — 4 шт. (при необходимости).
40. Трубки подачи промывающей жидкости в сборе с датчиком (Wash bung module) — 2 шт. (при необходимости).
41. Концентрированный детергент В 12 x 1 л (Concentrated detergent В 12 x 1 l) — 1 уп. (при необходимости).
III. Анализатор автоматический биохимический Accent M320, в составе:
1. Анализатор автоматический биохимический Accent M320.
2. Флаконы для реагентов для установки в средний ряд карусели реагентов 40 мл (Reagent bottle 40 ml) — не более 20 шт. (при необходимости).
3. Флаконы для реагентов для установки в средний ряд карусели реагентов 20 мл (Reagent bottle 20 ml) — не более 20 шт. (при необходимости).
4. Флаконы для реагентов для установки во внутренний ряд карусели реагентов 20 мл (Reagent bottle 20 ml) — не более 10 шт. (при необходимости).
5. 15 л пластиковый бак (15 l Plastic tank) — не более 2 шт. (при необходимости).
6. 10 л пластиковый бак (10 l Plastic tank) — не более 2 шт. (при необходимости).
7. Этикетка флакона для реактивов (Reagent bottle labeling) — не более 50 шт.
8. Крышка флакона реагента (белая) (Reagent bottle cap (white) — не более 25 шт. (при необходимости).
9. Крышка флакона реагента (красная) (Reagent bottle cap (red) — не более 25 шт. (при необходимости).
10. Кабельный хомут 3×100 мм (Cable tie 3×100 mm) — не более 20 шт. (при необходимости).
11. Пластиковая заглушка (Plastic Plug) — не более 3 шт. (при необходимости).
12. Встроенный считыватель штрих-кодов (Standard Bar-code) — 1 шт. (при необходимости).
13. Кабель связи RS232 (Serial Communication Cable) — 1 шт. (при необходимости).
14. Фильтр (Filter) — не более 2 шт. (при необходимости).
15. Мандрен (Mandrel) — не более 2 шт. (при необходимости).
16. Прокладка для иглы забора проб (Washer for Probe) — 1 шт. (при необходимости).
17. Игла забора реагентов и проб в сборе (Reagent and sample collection needle) — 1 шт.
18. Галогеновая лампа (Tungsten-halogen lamp) — 1 шт. (при необходимости).
19. Лопатка миксера (Mixer wrench) — 1 шт.
20. Датчик уровня сливной емкости (Liquid waste bung module) — 1 шт. (при необходимости).
21. Крестообразная отвертка 4.7×100 (Crosshead Screwdriver 4.7×100) — 1 шт.
22. Реакционная кювета (сегмент из 10 шт.) (Reaction cuvette (10 pcs segment) — не более 80 шт. (8 сегментов по 10 шт.).
23. Диск с программным обеспечением (Software installation CD) — 1 шт.
24. Трубка 9.525×15.875 PVC 55~60°, 2 м (tube 9.525×15.875 PVC 55~60°, 2 m) — не более 2 шт. (при необходимости).
25. Трубка 3.2 x 6.4 мм (Tube.3.2 x 6.4 mm) — не более 2 шт. (при необходимости).
26. Шнур питания европейский стандарт (European power cord) — 1 шт.
27. Инструкция пользователя (User manual).
28. Модуль ISE (ISE module) — 1 шт. (при необходимости).
29. Электрод референсный (Reference electrode) — 1 шт. (при необходимости).
30. Электрод К (калий) (К+ electrode) — 1 шт. (при необходимости).
31. Электрод Na (натрий) (Na+ electrode) — 1 шт. (при необходимости).
32. Электрод Cl (хлор) (eCl- electrode) — 1 шт. (при необходимости).
33. Электрод заглушка (Spacer electrode) — 1 шт. (при необходимости).
34. Разбавитель мочи 125 мл (Urine diluent 125 ml) — 1 уп. (при необходимости).
35. Чистящие реагенты в упаковке (Cleaning solution kit) — 1 уп. (при необходимости).
36. Блок с емкостями под реагенты (калибратор А, калибратор Б, емкость для слива отходов) (Reagent jack (Cal А, Cal В, Waste) — 1 шт. (при необходимости).
37. Промывающий раствор 4 x 40 мл (Accent washing solution 4 x 40 ml) — 1 уп. (при необходимости).
38. Инструмент для промывки ISE блока (ISE tube dredge tool) — 1 шт. (при необходимости).
39. Заглушка транспортного отверстия (Cover of handle hole) — 4 шт. (при необходимости).
40. Трубки подачи промывающей жидкости в сборе с датчиком (Wash bung module) — 2 шт. (при необходимости).
41. Концентрированный детергент В 12 x 1 л (Concentrated detergent В 12 x 1 l) — 1 уп. (при необходимости).
в вариантах исполнения:
I. Анализатор автоматический биохимический Accent S120, в составе:
1. Анализатор автоматический биохимический Accent S120.
2. Флаконы для реагентов для установки в средний ряд карусели реагентов 40 мл (Reagent bottle 40 ml) — не более 20 шт. (при необходимости).
3. Флаконы для реагентов для установки в средний ряд карусели реагентов 20 мл (Reagent bottle 20 ml) — не более 20 шт. (при необходимости).
4. Флаконы для реагентов для установки во внутренний ряд карусели реагентов 20 мл (Reagent bottle, 20 ml) — не более 10 шт. (при необходимости).
5. Пластиковый бак 15 л (Plastic tank 15 l) — не более 2 шт. (при необходимости).
6. Этикетка флакона для реактивов (Reagent bottle labeling) — не более 50 шт.
7. Крышка флакона реагента (белая) (Reagent bottle cap (white) — не более 25 шт. (при необходимости).
8. Крышка флакона реагента (красная) (Reagent bottle cap (red) — не более 25 шт. (при необходимости).
9. Кабельный хомут 3×100 мм (Cable tie 3×100 mm) — не более 20 шт. (при необходимости).
10. Пластиковая заглушка (Plastic Plug) — не более 3 шт. (при необходимости).
11. Встроенный считыватель штрих-кодов (Standard Bar-code) — 1 шт. (при необходимости).
12. Кабель связи RS232 (Serial Communication Cable) — 1 шт. (при необходимости).
13. Фильтр (Filter) — 2 шт. (при необходимости).
14. Мандрен (Mandren) — 2 шт. (при необходимости).
15. Прокладка для иглы забора проб (Washer for Probe) — 1 шт. (при необходимости).
16. Игла забора реагентов и проб в сборе (Reagent and sample collection needle) — 1 шт.
17. Галогеновая лампа (Tungsten-halogen lamp) — 1 шт. (при необходимости).
18. Лопатка миксера (Mixer wrench) — 1 шт.
19. Крестообразная отвертка 4.7×100 (Crosshead Screwdriver 4.7×100) — 1 шт.
20. Реакционная кювета (сегмент из 5 шт.) (Cuvettes (5pcs segment) — не более 1250 шт. (при необходимости).
21. Диск с программным обеспечением (Software installation CD) — 1 шт.
22. Трубка 9.525×15.875 PVC 55~60°, 2 м (Tube 9.525 x 5.875 PVC 55~60°, 2 m) — 1 шт. (при необходимости).
23. Шнур питания европейский стандарт (European power cord) — 1 шт.
24. Инструкция пользователя (User manual) — 1 шт.
25. Модуль ISE (ISE module) — 1 шт. (при необходимости).
26. Электрод референсный (Reference electrode) — 1 шт. (при необходимости).
27. Электрод К (калий) (К+ electrode) — 1 шт. (при необходимости).
28. Электрод Na (натрий) (Na+ electrode) — 1 шт. (при необходимости).
29. Электрод Cl (хлор) (eCl- electrode) — 1 шт. (при необходимости).
30. Электрод заглушка (Spacer electrode) — 1 шт. (при необходимости).
31. Разбавитель мочи 125 мл (Urine diluent 125 ml) — 1 уп. (при необходимости).
32. Чистящие реагенты в упаковке (Cleaning solution kit) — 1 уп. (при необходимости).
33. Блок с емкостями под реагенты (калибратор А, калибратор Б, емкость для слива отходов) (Reagent pack (Cal А, Cal В, Waste) — 1 шт. (при необходимости).
34. Промывающий раствор 4 x 40 мл (Accent washing solution 4 x 40 ml) — 1 уп. (при необходимости).
35. Инструмент для промывки ISE блока — ISE tube dredge tool — 1 шт. (при необходимости).
36. Трубки подачи промывающей жидкости в сборе с датчиком (Wash bung module) — 1 шт. (при необходимости).
37. Концентрированный детергент В 12 x 1 л (Concentrated detergent В 12 x 1 l) — 1 уп. (при необходимости).
II. Анализатор автоматический биохимический Accent MC240, в составе:
1. Анализатор автоматический биохимический Accent MC240.
2. Флаконы для реагентов для установки в средний ряд карусели реагентов 40 мл (Reagent bottle 40 ml) — не более 20 шт. (при необходимости).
3. Флаконы для реагентов для установки в средний ряд карусели реагентов 20 мл (Reagent bottle 20 ml) — не более 20 шт. (при необходимости).
4. Флаконы для реагентов для установки во внутренний ряд карусели реагентов 20 мл (Reagent bottle 20 ml) — не более 10 шт. (при необходимости).
5. 15 л пластиковый бак (15 l Plastic tank) — не более 2 шт. (при необходимости).
6. 10 л пластиковый бак (10 l Plastic tank) — не более 2 шт. (при необходимости).
7. Этикетка флакона для реактивов — Reagent bottle labeling — не более 50 шт.
8. Крышка флакона реагента (белая) — Reagent bottle cap (white) — не более 25 шт. (при необходимости).
9. Крышка флакона реагента, красная (Reagent bottle cap, red) — не более 25 шт. (при необходимости).
10. Кабельный хомут 3×100 мм (Cable tie 3×100 mm) — не более 20 шт. (при необходимости).
11. Пластиковая заглушка (Plastic Plug) — не более 3 шт. (при необходимости).
12. Встроенный считыватель штрих-кодов (Standard Bar-code) — 1 шт. (при необходимости).
13. Кабель связи RS232 (Serial Communication Cable) — 1 шт. (при необходимости).
14. Фильтр (Filter) — не более 2 шт. (при необходимости).
15. Мандрен (Mandrel) — не более 2 шт. (при необходимости).
16. Прокладка для иглы забора проб (Washer for Probe) — 1 шт. (при необходимости).
17. Игла забора реагентов и проб в сборе (Reagent and sample collection needle) — 1 шт.
18. Галогеновая лампа (Tungsten-halogen lamp) — 1 шт. (при необходимости).
19. Лопатка миксера (Mixer wrench) — 1 шт.
20. Датчик уровня сливной емкости (Liquid waste bung module) — 1 шт. (при необходимости).
21. Крестообразная отвертка 4.7 x 100 (Crosshead Screwdriver 4.7 x 100) — 1 шт.
22. Реакционная кювета (сегмент из 10 шт.) (Reaction cuvette (lOpcs segment) — не более 80 шт. (8 сегментов по 10 шт.).
23. Диск с программным обеспечением — software installation CD — 1 шт.
24. Трубка 9.525×15.875 PVC 55~60°, 2 м (tube 9.525×15.875 PVC 55~60°, 2 m) — не более 2 шт. (при необходимости).
25. Трубка 3.2 x 6.4 мм (Tube.3.2 x 6.4 mm) — не более 2 шт. (при необходимости).
26. Шнур питания европейский стандарт (European power cord) — 1 шт.
27. Инструкция пользователя (User manual).
28. Модуль ISE (ISE модуль) — 1 шт. (при необходимости).
29. Электрод референсный (Reference electrode) — 1 шт. (при необходимости).
30. Электрод К (калий) (К+ electrode) — 1 шт. (при необходимости).
31. Электрод Na (натрий) (Na+ electrode) — 1 шт. (при необходимости).
32. Электрод Cl (хлор) (eCl- electrode) — 1 шт. (при необходимости).
33. Электрод заглушка (Spacer electrode) — 1 шт. (при необходимости).
34. Разбавитель мочи 125 мл (Urine diluent 125 ml) — 1 уп. (при необходимости).
35. Чистящие реагенты в упаковке (Cleaning solution kit) — 1 уп. (при необходимости).
36. Блок с емкостями под реагенты (калибратор А, калибратор Б, емкость для слива отходов) (Reagent pack (Cal А, Cal В, Waste) — 1 шт. (при необходимости).
37. Промывающий раствор 4 x 40 ml (Accent washing solution 4 x 40 ml) — 1 уп. (при необходимости).
38. Инструмент для промывки ISE блока (ISE tube dredge tool) — 1 шт. (при необходимости).
39. Заглушка транспортного отверстия (Cover of handle hole) — 4 шт. (при необходимости).
40. Трубки подачи промывающей жидкости в сборе с датчиком (Wash bung module) — 2 шт. (при необходимости).
41. Концентрированный детергент В 12 x 1 л (Concentrated detergent В 12 x 1 l) — 1 уп. (при необходимости).
III. Анализатор автоматический биохимический Accent M320, в составе:
1. Анализатор автоматический биохимический Accent M320.
2. Флаконы для реагентов для установки в средний ряд карусели реагентов 40 мл (Reagent bottle 40 ml) — не более 20 шт. (при необходимости).
3. Флаконы для реагентов для установки в средний ряд карусели реагентов 20 мл (Reagent bottle 20 ml) — не более 20 шт. (при необходимости).
4. Флаконы для реагентов для установки во внутренний ряд карусели реагентов 20 мл (Reagent bottle 20 ml) — не более 10 шт. (при необходимости).
5. 15 л пластиковый бак (15 l Plastic tank) — не более 2 шт. (при необходимости).
6. 10 л пластиковый бак (10 l Plastic tank) — не более 2 шт. (при необходимости).
7. Этикетка флакона для реактивов (Reagent bottle labeling) — не более 50 шт.
8. Крышка флакона реагента (белая) (Reagent bottle cap (white) — не более 25 шт. (при необходимости).
9. Крышка флакона реагента (красная) (Reagent bottle cap (red) — не более 25 шт. (при необходимости).
10. Кабельный хомут 3×100 мм (Cable tie 3×100 mm) — не более 20 шт. (при необходимости).
11. Пластиковая заглушка (Plastic Plug) — не более 3 шт. (при необходимости).
12. Встроенный считыватель штрих-кодов (Standard Bar-code) — 1 шт. (при необходимости).
13. Кабель связи RS232 (Serial Communication Cable) — 1 шт. (при необходимости).
14. Фильтр (Filter) — не более 2 шт. (при необходимости).
15. Мандрен (Mandrel) — не более 2 шт. (при необходимости).
16. Прокладка для иглы забора проб (Washer for Probe) — 1 шт. (при необходимости).
17. Игла забора реагентов и проб в сборе (Reagent and sample collection needle) — 1 шт.
18. Галогеновая лампа (Tungsten-halogen lamp) — 1 шт. (при необходимости).
19. Лопатка миксера (Mixer wrench) — 1 шт.
20. Датчик уровня сливной емкости (Liquid waste bung module) — 1 шт. (при необходимости).
21. Крестообразная отвертка 4.7×100 (Crosshead Screwdriver 4.7×100) — 1 шт.
22. Реакционная кювета (сегмент из 10 шт.) (Reaction cuvette (10 pcs segment) — не более 80 шт. (8 сегментов по 10 шт.).
23. Диск с программным обеспечением (Software installation CD) — 1 шт.
24. Трубка 9.525×15.875 PVC 55~60°, 2 м (tube 9.525×15.875 PVC 55~60°, 2 m) — не более 2 шт. (при необходимости).
25. Трубка 3.2 x 6.4 мм (Tube.3.2 x 6.4 mm) — не более 2 шт. (при необходимости).
26. Шнур питания европейский стандарт (European power cord) — 1 шт.
27. Инструкция пользователя (User manual).
28. Модуль ISE (ISE module) — 1 шт. (при необходимости).
29. Электрод референсный (Reference electrode) — 1 шт. (при необходимости).
30. Электрод К (калий) (К+ electrode) — 1 шт. (при необходимости).
31. Электрод Na (натрий) (Na+ electrode) — 1 шт. (при необходимости).
32. Электрод Cl (хлор) (eCl- electrode) — 1 шт. (при необходимости).
33. Электрод заглушка (Spacer electrode) — 1 шт. (при необходимости).
34. Разбавитель мочи 125 мл (Urine diluent 125 ml) — 1 уп. (при необходимости).
35. Чистящие реагенты в упаковке (Cleaning solution kit) — 1 уп. (при необходимости).
36. Блок с емкостями под реагенты (калибратор А, калибратор Б, емкость для слива отходов) (Reagent jack (Cal А, Cal В, Waste) — 1 шт. (при необходимости).
37. Промывающий раствор 4 x 40 мл (Accent washing solution 4 x 40 ml) — 1 уп. (при необходимости).
38. Инструмент для промывки ISE блока (ISE tube dredge tool) — 1 шт. (при необходимости).
39. Заглушка транспортного отверстия (Cover of handle hole) — 4 шт. (при необходимости).
40. Трубки подачи промывающей жидкости в сборе с датчиком (Wash bung module) — 2 шт. (при необходимости).
41. Концентрированный детергент В 12 x 1 л (Concentrated detergent В 12 x 1 l) — 1 уп. (при необходимости).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/16529
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «КОРМЕЙ РУСЛАНД»
Адрес заявителя
127410, Россия, Москва, Алтуфьевское ш., д. 41А, стр. 5, офис 52
Юридический адрес заявителя
127410, Россия, Москва, Алтуфьевское ш., д. 41А, стр. 5, офис 52
Производитель
«ПЗ КОРМЕЙ Сполка Акцыйна»
Юридический адрес изготовителя
Польша, Дальнее зарубежье, PZ CORMAY Spółka Akcyjna, ul. Wiosenna, 22, 05-092, Łomianki, Poland
Фактический адрес изготовителя
Польша, PZ CORMAY Spółka Akcyjna, ul. Wiosenna, 22, 05-092, Łomianki, Poland
Производственная площадка
1. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People’s Republic of China.
2. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China.
2. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
261710
Раздел вида МИ
5.01.01 Анализаторы биохимические
Наименование вида МИ
Анализатор биохимический одноканальный ИВД, лабораторный, автоматический
Классификационные признаки вида МИ
Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты включают аналиты клинической химии, такие как глюкоза, кетон, специфические белки, субстраты клинической химии, ферменты и/или липидный профиль, используя одну технологию, такую как, электрометрия, спектрофотометрия, флуориметрия, радиометрия или хемилюминесценция. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
