Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/16440 от 27 января 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/16440
Код вида медицинского изделия
157920
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/16440. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/16440
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/16440
Дата выдачи РУ
27 января 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
44115
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.21.160
Наименование медицинского изделия
Реанимационная система для новорожденных YP-3000
в составе:
1. Базовый блок YP-3000 — не более 2 шт. (при необходимости).
2. Поднимающийся колпак — не более 3 шт. (при необходимости).
3. Основание под матрас из оргстекла — не более 3 шт. (при необходимости).
4. Вращающееся ложе пациента — не более 3 шт. (при необходимости).
5. Основание ложа пациента — не более 3 шт. (при необходимости).
6. Наклонная платформа ложа пациента — не более 2 шт. (при необходимости).
7. Лоток ложа пациента — не более 3 шт. (при необходимости).
8. Крыльчатка вентилятора — не более 3 шт. (при необходимости).
9. Ступица вентилятора — не более 3 шт. (при необходимости).
10. Уплотнительное кольцо ступицы вентилятора — не более 3 шт. (при необходимости).
11. Двойные стенки — не более 3 шт. (при необходимости).
12. Держатели проводов — не более 3 шт. (при необходимости).
13. Модуль сервоконтроля влажности — не более 3 шт. (при необходимости).
14. Уплотнители резиновые — не более 15 шт. (при необходимости).
15. Кабель питания — не более 4 шт. (при необходимости).
16. Лоток для рентгенконтрасных кассет — не более 3 шт. (при необходимости).
17. Рукоятка — не более 3 шт. (при необходимости).
18. Держатель трубок — не более 3 шт. (при необходимости).
19. Чемодан для принадлежностей — не более 3 шт. (при необходимости).
20. Теплоотражающие пластины — не более 200 шт. (при необходимости).
21. Датчик для измерения температуры пациента одноразовый с 4-х пиновым разъемом — не более 100 шт. (при необходимости).
22. Датчик для измерения температуры пациента одноразовый с 6-ти пиновым разъемам — не более 100 шт. (при необходимости).
23. Датчик для измерения температуры пациента многоразовый с 4-х пиновым разъемом — не более 20 шт. (при необходимости).
24. Датчик для измерения температуры пациента многоразовый с 6-ти пиновым разъемом — не более 20 шт. (при необходимости).
25. Воздухоочистительный фильтр — не более 100 шт. (при необходимости).
26. Крышка воздухоочистительного фильтра — не более 3 шт. (при необходимости).
27. Датчик кислорода — не более 10 шт. (при необходимости).
28. Плавкий предохранитель типа F 10AH/250В — не более 2 шт. (при необходимости).
29. Крестовая отвертка 5×75 — не более 2 шт. (при необходимости).
30. Ключ под внутренний шестигранник М4 — не более 2 шт. (при необходимости).
31. Ключ под внутренний шестигранник М6 — не более 2 шт. (при необходимости).
32. Ключ под внутренний шестигранник М8 — не более 2 шт. (при необходимости).
33. Трубки для устройства калибровки датчиков кислорода — не более 10 шт. (при необходимости).
34. Устройство для калибровки датчиков кислорода — не более 100 шт. (при необходимости).
35. Весы электронные — не более 3 шт. (при необходимости).
36. Стойка инфузионная — не более 3 шт. (при необходимости).
37. Лампа экзаменационная — не более 3 шт. (при необходимости).
38. Фототерапевтическая лампа — не более 3 шт. (при необходимости).
39. Защитное покрывало — не более 3 шт. (при необходимости).
40. Матрас — не более 3 шт. (при необходимости).
41. Автономный источник питания — не более 3 шт. (при необходимости).
42. Держатель автономного источника питания — не более 3 шт. (при необходимости).
43. Видеокамера — не более 3 шт. (при необходимости).
44. Шланг для подачи кислорода — не более 3 шт. (при необходимости).
45. Полки мониторные — не более 3 шт. (при необходимости).
46. Полки инструментальные — не более 3 шт. (при необходимости).
47. Ящик для принадлежностей — не более 3 шт. (при необходимости).
48. Кронштейн крепления лампы фототерапии — не более 3 шт. (при необходимости).
49. Кронштейн мониторной полки — не более 3 шт. (при необходимости).
50. Кронштейн инструментальной полки — не более 3 шт. (при необходимости).
51. Опция «Модуль сервоконтроля концентрации кислорода» — не более 3 шт. (при необходимости).
52. Инструкция по эксплуатации — 1 шт.
в составе:
1. Базовый блок YP-3000 — не более 2 шт. (при необходимости).
2. Поднимающийся колпак — не более 3 шт. (при необходимости).
3. Основание под матрас из оргстекла — не более 3 шт. (при необходимости).
4. Вращающееся ложе пациента — не более 3 шт. (при необходимости).
5. Основание ложа пациента — не более 3 шт. (при необходимости).
6. Наклонная платформа ложа пациента — не более 2 шт. (при необходимости).
7. Лоток ложа пациента — не более 3 шт. (при необходимости).
8. Крыльчатка вентилятора — не более 3 шт. (при необходимости).
9. Ступица вентилятора — не более 3 шт. (при необходимости).
10. Уплотнительное кольцо ступицы вентилятора — не более 3 шт. (при необходимости).
11. Двойные стенки — не более 3 шт. (при необходимости).
12. Держатели проводов — не более 3 шт. (при необходимости).
13. Модуль сервоконтроля влажности — не более 3 шт. (при необходимости).
14. Уплотнители резиновые — не более 15 шт. (при необходимости).
15. Кабель питания — не более 4 шт. (при необходимости).
16. Лоток для рентгенконтрасных кассет — не более 3 шт. (при необходимости).
17. Рукоятка — не более 3 шт. (при необходимости).
18. Держатель трубок — не более 3 шт. (при необходимости).
19. Чемодан для принадлежностей — не более 3 шт. (при необходимости).
20. Теплоотражающие пластины — не более 200 шт. (при необходимости).
21. Датчик для измерения температуры пациента одноразовый с 4-х пиновым разъемом — не более 100 шт. (при необходимости).
22. Датчик для измерения температуры пациента одноразовый с 6-ти пиновым разъемам — не более 100 шт. (при необходимости).
23. Датчик для измерения температуры пациента многоразовый с 4-х пиновым разъемом — не более 20 шт. (при необходимости).
24. Датчик для измерения температуры пациента многоразовый с 6-ти пиновым разъемом — не более 20 шт. (при необходимости).
25. Воздухоочистительный фильтр — не более 100 шт. (при необходимости).
26. Крышка воздухоочистительного фильтра — не более 3 шт. (при необходимости).
27. Датчик кислорода — не более 10 шт. (при необходимости).
28. Плавкий предохранитель типа F 10AH/250В — не более 2 шт. (при необходимости).
29. Крестовая отвертка 5×75 — не более 2 шт. (при необходимости).
30. Ключ под внутренний шестигранник М4 — не более 2 шт. (при необходимости).
31. Ключ под внутренний шестигранник М6 — не более 2 шт. (при необходимости).
32. Ключ под внутренний шестигранник М8 — не более 2 шт. (при необходимости).
33. Трубки для устройства калибровки датчиков кислорода — не более 10 шт. (при необходимости).
34. Устройство для калибровки датчиков кислорода — не более 100 шт. (при необходимости).
35. Весы электронные — не более 3 шт. (при необходимости).
36. Стойка инфузионная — не более 3 шт. (при необходимости).
37. Лампа экзаменационная — не более 3 шт. (при необходимости).
38. Фототерапевтическая лампа — не более 3 шт. (при необходимости).
39. Защитное покрывало — не более 3 шт. (при необходимости).
40. Матрас — не более 3 шт. (при необходимости).
41. Автономный источник питания — не более 3 шт. (при необходимости).
42. Держатель автономного источника питания — не более 3 шт. (при необходимости).
43. Видеокамера — не более 3 шт. (при необходимости).
44. Шланг для подачи кислорода — не более 3 шт. (при необходимости).
45. Полки мониторные — не более 3 шт. (при необходимости).
46. Полки инструментальные — не более 3 шт. (при необходимости).
47. Ящик для принадлежностей — не более 3 шт. (при необходимости).
48. Кронштейн крепления лампы фототерапии — не более 3 шт. (при необходимости).
49. Кронштейн мониторной полки — не более 3 шт. (при необходимости).
50. Кронштейн инструментальной полки — не более 3 шт. (при необходимости).
51. Опция «Модуль сервоконтроля концентрации кислорода» — не более 3 шт. (при необходимости).
52. Инструкция по эксплуатации — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/16440
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Инвент»
Адрес заявителя
109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 22, стр. 1, эт. 8, пом. ХХ, ком. 11, оф. (801/1)
Юридический адрес заявителя
109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 22, стр. 1, эт. 8, пом. ХХ, ком. 11, оф. (801/1)
Производитель
«Нингбо Дэвид Медикал Девайс Ко., Лтд «
Юридический адрес изготовителя
315731, КНР, Дальнее зарубежье, Ningbo David Medical Device Co., Ltd., No.2, Keyuan Road, Shipu Science and Technology Park, Xiangshan, 315731 Ningbo, Zhejiang Province, P.R. China
Фактический адрес изготовителя
315731, КНР, Ningbo David Medical Device Co., Ltd., No.2, Keyuan Road, Shipu Science and Technology Park, Xiangshan, 315731 Ningbo, Zhejiang Province, P.R. China
Производственная площадка
Ningbo David Medical Device Co., Ltd., No.2, Keyuan Road, Shipu Science and Technology Park, Xiangshan, 315731 Ningbo, Zhejiang Province, P.R. China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
157920
Раздел вида МИ
4.03 Инкубаторы для новорожденных и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Инкубатор для новорожденных закрытого типа
Классификационные признаки вида МИ
Работающий от сети (сети переменного тока) модуль, предназначенный для обеспечения замкнутой контролируемой среды с целью поддержания необходимого уровня температуры и влажности, главным образом, для недоношенных детей и других новорожденных, которые не способны эффективно регулировать температуру собственного тела. Как правило, состоит из прозрачной съемной пластиковой крышки с матрасом. Инкубатор, как правило, включает в себя средства для согревания младенца, например, для нагрева воздуха (с помощью естественного или принудительного потока) или с использованием матраса с теплой водой; элементы управления температурой, которые работают автоматически через измерение температуры воздуха или с помощью температурного датчика, прикрепленного к коже новорожденного; и средства управления влажностью. Предназначен для использования в больничной палате.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
