Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/16394 от 24 января 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/16394
Код вида медицинского изделия
310670
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/16394. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/16394
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/16394
Дата выдачи РУ
24 января 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
56405
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
21.20.23.110
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для неинвазивного пренатального ДНК-скрининга анеуплоидий плода по крови матери методом высокопроизводительного секвенирования NGS на платформе Illumina (АнеуСкрин ИЛМ) по ТУ 21.20.23-120-46482062-2020
Комплектация В.1:
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК — 1 шт., в составе:
— буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл);
— реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл);
— реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл);
— реагент К3 — 1 пробирка (400 мкл);
— фермент-KFR — 1 пробирка (50 мкл);
— фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл);
— реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл);
— реагент L3 — 1 пробирка (150 мкл);
— фермент-KFEx- — 1 пробирка (25 мкл);
— реагент L2 — 1 пробирка (220 мкл);
— фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл);
— смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (500 мкл);
— фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл);
— индексы set 1 — 6 стрипов по 8 пробирок;
— раствор МЧ — 1 флакон (11,1 мл);
— элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Комплект реагентов для секвеннрования — 1 шт., в составе:
— буфер НТ1 — 1 пробирка (12,0 мл);
— картридж с реагентами — 1 шт.;
— проточная ячейка — 1 шт.;
— картридж с буфером — 1 шт.
3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт.
Комплектация В.2:
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК — 1 шт., в составе:
— буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл);
— реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл);
— реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл);
— реагент К3 — 1 пробирка (400 мкл);
— фермент-KFR — 1 пробирка (50 мкл);
— фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл);
— реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл);
— реагент L3 — 1 пробирка (150 мкл);
— фермент-KFEx- — 1 пробирка (25 мкл);
— реагент L2 — 1 пробирка (220 мкл);
— фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл);
— смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (500 мкл);
— фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл);
— индексы set 2 — 6 стрипов по 8 пробирок;
— раствор МЧ — 1 флакон (11,1 мл);
— элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Комплект реагентов для секвеннрования ? 1 шт., в составе:
— Буфер НТ1 — 1 пробирка (12,0 мл);
— Картридж с реагентами — 1 шт.;
— Проточная ячейка — 1 шт.;
— Картридж с буфером — 1 шт.
3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт.
Комплектация В.З
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК — 1 шт., в составе:
— буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл);
— реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл);
— реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл);
— реагент К3 — I пробирка (400 мкл);
— фермент-KFR — 1 пробирка (50 мкл);
— фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл);
— реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл);
— реагент L3 — 1 пробирка (150 мкл);
— фермент-KFEx- — 1 пробирка (25 мкл);
— реагент L2 — 1 пробирка (220 мкл);
— фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл);
— смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (500 мкл);
— фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл);
— индексы set 3 — 6 стрипов по 8 пробирок;
— раствор МЧ — 1 флакон (11,1 мл);
— элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Комплект реагентов для секвенирования — 1 шт., в составе:
— буфер НТ1 — 1 пробирка (12,0 мл);
— картридж с реагентами — 1 шт.;
— проточная ячейка — 1 шт.;
— картридж с буфером — 1 шт.
3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт.
Комплектация В.4:
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК — 1 шт., в составе:
— буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл);
— реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл);
— реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл);
— реагент К3 — 1 пробирка (400 мкл);
— фермент-KFR —1 пробирка (50 мкл);
— фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл);
— реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл);
— реагент L3 — 1 пробирка (150 мкл);
— фермент-КFЕх- — 1 пробирка (25 мкл);
— реагент L2 — 1 пробирка (220 мкл);
— фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл);
— смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (500 мкл);
— фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл);
— индексы set 4 — 6 стрипов по 8 пробирок;
— раствор МЧ — 1 флакон (11,1 мл);
— элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Комплект реагентов для секвенирования — 1 шт., в составе:
— куфер НТ1 — 1 пробирка (12,0 мл);
— картридж с реагентами — 1 шт.;
— кроточная ячейка — 1 шт.;
— картридж с буфером — 1 шт.
3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт.
Комплектация В.5:
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК — 1 шт., в составе:
— буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл);
— реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл);
— реагент К2 — I пробирка (16 мкл);
— реагент К3 — 1 пробирка (400 мкл);
— фермент-KFR — 1 пробирка (50 мкл);
— фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл);
— реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл);
— реагент L3 — 1 пробирка (150 мкл);
— фермент-KFEx- — I пробирка (25 мкл);
— реагент L2 — 1 пробирка (220 мкл);
— фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл);
— смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (500 мкл);
— фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл);
— рндексы set 5 — 6 стрипов по 8 пробирок;
— раствор МЧ — 1 флакон (11,1 мл);
— элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Комплект реагентов для секвенирования — 1 шт., в составе:
— куфер НТ1 — 1 пробирка (12,0 мл);
— картридж с реагентами — 1 шт.;
— проточная ячейка — 1 шт.;
— картридж с буфером — 1 шт.
3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт.
Комплектация В.6:
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК — 1 шт., в составе:
— буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл);
— реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл);
— реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл);
— реагент К3 — 1 пробирка (400 мкл);
— фермент-KFR — 1 пробирка (50 мкл);
— фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл);
— реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл);
— реагент L3 — 1 пробирка (150 мкл);
— фермент-KFEx- — 1 пробирка (25 мкл);
— реагент L2 — 1 пробирка (220 мкл);
— фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл);
— смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (500 мкл);
— фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл);
— индексы set 6 — 6 стрипов по 8 пробирок;
— раствор МЧ — 1 флакон (11,1 мл);
— элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Комплект реагентов для секвенирования — 1 шт., в составе:
— буфер НТ1 — 1 пробирка (12,0 мл);
— картридж с реагентами — 1 шт.;
— проточная ячейка — 1 шт.;
— картридж с буфером -1 шт.
3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт.
Комплектация В.7:
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК — 1 шт., в составе:
— буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл);
— реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл);
— реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл);
— реагент К3 — 1 пробирка (400 мкл);
— фермент-KFR — 1 пробирка (50 мкл);
— фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл);
— реагент LI — 1 пробирка (220 мкл);
— реагент L3 — 1 пробирка (150 мкл);
— фермент-KFEx- — 1 пробирка (25 мкл);
— реагент L2 — I пробирка (220 мкл);
— фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл);
— смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (500 мкл);
— фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл);
— индексы set 7 — 6 стрипов по 8 пробирок;
— раствор МЧ — 1 флакон (11,1 мл);
— элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Комплект реагентов для секвенирования — 1 шт., в составе:
— буфер НТ1 — 1 пробирка (12,0 мл);
— картридж с реагентами — 1 шт.;
— проточная ячейка — 1 шт.;
— картридж с буфером ? 1 шт.
3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт.
Комплектация В.8:
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК — 1 шт., в составе:
— буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл);
— реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл);
— реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл);
— реагент К3 — 1 пробирка (400 мкл);
— фермент-KFR — 1 пробирка (50 мкл);
— фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл);
— реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл);
— реагент L3 — 1 пробирка (150 мкл);
— фермент-KFEx- — 1 пробирка (25 мкл);
— реагент L2 — 1 пробирка (220 мкл);
— фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл);
— смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (500 мкл);
— фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл);
— индексы set 8 — 6 стрипов по 8 пробирок;
— раствор МЧ — 1 флакон (11,1 мл);
— элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Комплект реагентов для секвенирования — 1 шт., в составе:
— буфер НТ1 — 1 пробирка (12,0 мл);
— картридж с реагентами — 1 шт.;
— проточная ячейка — 1 шт.;
— картридж с буфером — 1 шт.
3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт.
Комплектация А.1:
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов Д1Ж — 1 шт., в составе:
— буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл);
— реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл);
— реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл);
— реагент К3 — 1 пробирка (400 мкл);
— фермент-KFR — 1 пробирка (50 мкл);
— фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл);
— реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл);
— реагент L3 — 1 пробирка (150 мкл);
— фермент-KFEx- — 1 пробирка (25 мкл);
— реагент L2 — 1 пробирка (220 мкл);
— фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл);
— смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (500 мкл);
— фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл);
— индексы set 1 — 6 стрипов по 8 пробирок;
— раствор МЧ — 1 флакон (11,1 мл);
— элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл).
3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт.
Комплектация А.2:
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК — 1 шт., в составе:
— буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл);
— реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл);
— реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл);
— реагент К3 — 1 пробирка (400 мкл);
— фермент-KFR — 1 пробирка (50 мкл);
— фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл);
— реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл);
— реагент L3 — 1 пробирка (150 мкл);
— фермент-KFEx- — 1 пробирка (25 мкл);
— реагент L2 — 1 пробирка (220 мкл);
— фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл);
— смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (500 мкл);
— фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл);
— индексы set 2 — 6 стрипов по 8 пробирок;
— раствор МЧ — 1 флакон (11,1 мл);
— элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт.
Комплектация А.3:
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК — 1 шт., в составе:
— буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл);
— реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл);
— реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл);
— реагент К3 — 1 пробирка (400 мкл);
— фермент-KFR — 1 пробирка (50 мкл);
— фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл);
— реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл);
— реагент L3 — 1 пробирка (150 мкл);
— фермент-KFEx- — 1 пробирка (25 мкл);
— реагент L2 — 1 пробирка (220 мкл);
— фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл);
— смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (500 мкл);
— фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл);
— индексы set 3 — 6 стрипов по 8 пробирок;
— раствор МЧ — 1 флакон (11,1 мл);
— элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт.
Комплектация А.4:
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК — 1 шт., в составе:
— буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл);
— реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл);
— реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл);
— реагент К3 — 1 пробирка (400 мкл);
— фермент-KFR — 1 пробирка (50 мкл);
— фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл);
— реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл);
— реагент L3 — 1 пробирка (150 мкл);
— фермент-КFЕх- — 1 пробирка (25 мкл);
— реагент L2 — 1 пробирка (220 мкл);
— фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл);
— смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (500 мкл);
— фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл);
— индексы set 4 — 6 стрипов по 8 пробирок;
— раствор МЧ — 1 флакон (11,1 мл);
— элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт.
Комплектация А.5:
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК — 1 шт., в составе:
— буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл);
— реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл);
— реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл);
— реагент К3 — 1 пробирка (400 мкл);
— фермент-KFR — 1 пробирка (50 мкл);
— фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл);
— реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл);
— реагент L3 — 1 пробирка (150 мкл);
— фермент-KFEx- — 1 пробирка (25 мкл);
— реагент L2 — 1 пробирка (220 мкл);
— фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл);
— смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (500 мкл);
— фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл);
— индексы set 5 — 6 стрипов по 8 пробирок;
— раствор МЧ — 1 флакон (11,1 мл);
— элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт.
Комплектация А.6:
1. Комплект peагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК-1 шт., в составе:
— буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл);
— реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл);
— реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл);
— реагент К3 — 1 пробирка (400 мкл);
— фермент-KFR — 1 пробирка (50 мкл);
— фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл);
— реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл);
— реагент L3 — I пробирка (150 мкл);
— фермент-KFEx- — 1 пробирка (25 мкл);
— реагент L2 — 1 пробирка (220 мкл);
— фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл);
— смесь для амплификации библиотек ИЛМ — I пробирка (500 мкл);
— фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл);
— индексы set 6 — 6 стрипов по 8 пробирок;
— раствор МЧ — 1 флакон (11,1 мл);
— элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт.
Комплектация А.7:
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК-1 шт., в составе:
— буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл);
— реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл);
— реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл);
— реагент К3 — 1 пробирка (400 мкл);
— фермент-KFR — 1 пробирка (50 мкл);
— фермент-PNK ? 1 пробирка (50 мкл);
— реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл);
— реагент L3 — 1 пробирка (150 мкл);
— фермент-KFEx- — 1 пробирка (25 мкл);
— реагент L2 ? 1 пробирка (220 мкл);
— фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл);
— смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (500 мкл);
— фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл);
— рндексы set 7 — 6 стрипов по 8 пробирок;
— раствор МЧ-1 флакон(11,1 мл);
— элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт.
Комплектация А. 8:
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК — 1 шт., в составе:
— буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл);
— реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл);
— реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл);
— реагент К3 — I пробирка (400 мкл);
— фермент-KFR — 1 пробирка (50 мкл);
— фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл);
— реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл);
— реагент L3 — 1 пробирка (150 мкл);
— фермент-KFEx- — 1 пробирка (25 мкл);
— реагент L2 — 1 пробирка (220 мкл);
— фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл);
— смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (500 мкл);
— фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл);
— индексы set 8 — 6 стрипов по 8 пробирок;
— раствор МЧ — 1 флакон (11,1 мл);
— элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт.
Комплектация В.1:
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК — 1 шт., в составе:
— буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл);
— реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл);
— реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл);
— реагент К3 — 1 пробирка (400 мкл);
— фермент-KFR — 1 пробирка (50 мкл);
— фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл);
— реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл);
— реагент L3 — 1 пробирка (150 мкл);
— фермент-KFEx- — 1 пробирка (25 мкл);
— реагент L2 — 1 пробирка (220 мкл);
— фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл);
— смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (500 мкл);
— фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл);
— индексы set 1 — 6 стрипов по 8 пробирок;
— раствор МЧ — 1 флакон (11,1 мл);
— элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Комплект реагентов для секвеннрования — 1 шт., в составе:
— буфер НТ1 — 1 пробирка (12,0 мл);
— картридж с реагентами — 1 шт.;
— проточная ячейка — 1 шт.;
— картридж с буфером — 1 шт.
3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт.
Комплектация В.2:
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК — 1 шт., в составе:
— буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл);
— реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл);
— реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл);
— реагент К3 — 1 пробирка (400 мкл);
— фермент-KFR — 1 пробирка (50 мкл);
— фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл);
— реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл);
— реагент L3 — 1 пробирка (150 мкл);
— фермент-KFEx- — 1 пробирка (25 мкл);
— реагент L2 — 1 пробирка (220 мкл);
— фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл);
— смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (500 мкл);
— фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл);
— индексы set 2 — 6 стрипов по 8 пробирок;
— раствор МЧ — 1 флакон (11,1 мл);
— элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Комплект реагентов для секвеннрования ? 1 шт., в составе:
— Буфер НТ1 — 1 пробирка (12,0 мл);
— Картридж с реагентами — 1 шт.;
— Проточная ячейка — 1 шт.;
— Картридж с буфером — 1 шт.
3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт.
Комплектация В.З
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК — 1 шт., в составе:
— буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл);
— реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл);
— реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл);
— реагент К3 — I пробирка (400 мкл);
— фермент-KFR — 1 пробирка (50 мкл);
— фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл);
— реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл);
— реагент L3 — 1 пробирка (150 мкл);
— фермент-KFEx- — 1 пробирка (25 мкл);
— реагент L2 — 1 пробирка (220 мкл);
— фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл);
— смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (500 мкл);
— фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл);
— индексы set 3 — 6 стрипов по 8 пробирок;
— раствор МЧ — 1 флакон (11,1 мл);
— элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Комплект реагентов для секвенирования — 1 шт., в составе:
— буфер НТ1 — 1 пробирка (12,0 мл);
— картридж с реагентами — 1 шт.;
— проточная ячейка — 1 шт.;
— картридж с буфером — 1 шт.
3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт.
Комплектация В.4:
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК — 1 шт., в составе:
— буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл);
— реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл);
— реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл);
— реагент К3 — 1 пробирка (400 мкл);
— фермент-KFR —1 пробирка (50 мкл);
— фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл);
— реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл);
— реагент L3 — 1 пробирка (150 мкл);
— фермент-КFЕх- — 1 пробирка (25 мкл);
— реагент L2 — 1 пробирка (220 мкл);
— фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл);
— смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (500 мкл);
— фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл);
— индексы set 4 — 6 стрипов по 8 пробирок;
— раствор МЧ — 1 флакон (11,1 мл);
— элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Комплект реагентов для секвенирования — 1 шт., в составе:
— куфер НТ1 — 1 пробирка (12,0 мл);
— картридж с реагентами — 1 шт.;
— кроточная ячейка — 1 шт.;
— картридж с буфером — 1 шт.
3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт.
Комплектация В.5:
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК — 1 шт., в составе:
— буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл);
— реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл);
— реагент К2 — I пробирка (16 мкл);
— реагент К3 — 1 пробирка (400 мкл);
— фермент-KFR — 1 пробирка (50 мкл);
— фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл);
— реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл);
— реагент L3 — 1 пробирка (150 мкл);
— фермент-KFEx- — I пробирка (25 мкл);
— реагент L2 — 1 пробирка (220 мкл);
— фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл);
— смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (500 мкл);
— фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл);
— рндексы set 5 — 6 стрипов по 8 пробирок;
— раствор МЧ — 1 флакон (11,1 мл);
— элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Комплект реагентов для секвенирования — 1 шт., в составе:
— куфер НТ1 — 1 пробирка (12,0 мл);
— картридж с реагентами — 1 шт.;
— проточная ячейка — 1 шт.;
— картридж с буфером — 1 шт.
3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт.
Комплектация В.6:
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК — 1 шт., в составе:
— буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл);
— реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл);
— реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл);
— реагент К3 — 1 пробирка (400 мкл);
— фермент-KFR — 1 пробирка (50 мкл);
— фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл);
— реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл);
— реагент L3 — 1 пробирка (150 мкл);
— фермент-KFEx- — 1 пробирка (25 мкл);
— реагент L2 — 1 пробирка (220 мкл);
— фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл);
— смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (500 мкл);
— фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл);
— индексы set 6 — 6 стрипов по 8 пробирок;
— раствор МЧ — 1 флакон (11,1 мл);
— элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Комплект реагентов для секвенирования — 1 шт., в составе:
— буфер НТ1 — 1 пробирка (12,0 мл);
— картридж с реагентами — 1 шт.;
— проточная ячейка — 1 шт.;
— картридж с буфером -1 шт.
3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт.
Комплектация В.7:
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК — 1 шт., в составе:
— буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл);
— реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл);
— реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл);
— реагент К3 — 1 пробирка (400 мкл);
— фермент-KFR — 1 пробирка (50 мкл);
— фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл);
— реагент LI — 1 пробирка (220 мкл);
— реагент L3 — 1 пробирка (150 мкл);
— фермент-KFEx- — 1 пробирка (25 мкл);
— реагент L2 — I пробирка (220 мкл);
— фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл);
— смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (500 мкл);
— фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл);
— индексы set 7 — 6 стрипов по 8 пробирок;
— раствор МЧ — 1 флакон (11,1 мл);
— элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Комплект реагентов для секвенирования — 1 шт., в составе:
— буфер НТ1 — 1 пробирка (12,0 мл);
— картридж с реагентами — 1 шт.;
— проточная ячейка — 1 шт.;
— картридж с буфером ? 1 шт.
3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт.
Комплектация В.8:
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК — 1 шт., в составе:
— буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл);
— реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл);
— реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл);
— реагент К3 — 1 пробирка (400 мкл);
— фермент-KFR — 1 пробирка (50 мкл);
— фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл);
— реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл);
— реагент L3 — 1 пробирка (150 мкл);
— фермент-KFEx- — 1 пробирка (25 мкл);
— реагент L2 — 1 пробирка (220 мкл);
— фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл);
— смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (500 мкл);
— фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл);
— индексы set 8 — 6 стрипов по 8 пробирок;
— раствор МЧ — 1 флакон (11,1 мл);
— элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Комплект реагентов для секвенирования — 1 шт., в составе:
— буфер НТ1 — 1 пробирка (12,0 мл);
— картридж с реагентами — 1 шт.;
— проточная ячейка — 1 шт.;
— картридж с буфером — 1 шт.
3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт.
Комплектация А.1:
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов Д1Ж — 1 шт., в составе:
— буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл);
— реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл);
— реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл);
— реагент К3 — 1 пробирка (400 мкл);
— фермент-KFR — 1 пробирка (50 мкл);
— фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл);
— реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл);
— реагент L3 — 1 пробирка (150 мкл);
— фермент-KFEx- — 1 пробирка (25 мкл);
— реагент L2 — 1 пробирка (220 мкл);
— фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл);
— смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (500 мкл);
— фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл);
— индексы set 1 — 6 стрипов по 8 пробирок;
— раствор МЧ — 1 флакон (11,1 мл);
— элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл).
3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт.
Комплектация А.2:
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК — 1 шт., в составе:
— буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл);
— реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл);
— реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл);
— реагент К3 — 1 пробирка (400 мкл);
— фермент-KFR — 1 пробирка (50 мкл);
— фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл);
— реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл);
— реагент L3 — 1 пробирка (150 мкл);
— фермент-KFEx- — 1 пробирка (25 мкл);
— реагент L2 — 1 пробирка (220 мкл);
— фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл);
— смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (500 мкл);
— фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл);
— индексы set 2 — 6 стрипов по 8 пробирок;
— раствор МЧ — 1 флакон (11,1 мл);
— элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт.
Комплектация А.3:
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК — 1 шт., в составе:
— буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл);
— реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл);
— реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл);
— реагент К3 — 1 пробирка (400 мкл);
— фермент-KFR — 1 пробирка (50 мкл);
— фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл);
— реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл);
— реагент L3 — 1 пробирка (150 мкл);
— фермент-KFEx- — 1 пробирка (25 мкл);
— реагент L2 — 1 пробирка (220 мкл);
— фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл);
— смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (500 мкл);
— фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл);
— индексы set 3 — 6 стрипов по 8 пробирок;
— раствор МЧ — 1 флакон (11,1 мл);
— элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт.
Комплектация А.4:
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК — 1 шт., в составе:
— буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл);
— реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл);
— реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл);
— реагент К3 — 1 пробирка (400 мкл);
— фермент-KFR — 1 пробирка (50 мкл);
— фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл);
— реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл);
— реагент L3 — 1 пробирка (150 мкл);
— фермент-КFЕх- — 1 пробирка (25 мкл);
— реагент L2 — 1 пробирка (220 мкл);
— фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл);
— смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (500 мкл);
— фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл);
— индексы set 4 — 6 стрипов по 8 пробирок;
— раствор МЧ — 1 флакон (11,1 мл);
— элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт.
Комплектация А.5:
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК — 1 шт., в составе:
— буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл);
— реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл);
— реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл);
— реагент К3 — 1 пробирка (400 мкл);
— фермент-KFR — 1 пробирка (50 мкл);
— фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл);
— реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл);
— реагент L3 — 1 пробирка (150 мкл);
— фермент-KFEx- — 1 пробирка (25 мкл);
— реагент L2 — 1 пробирка (220 мкл);
— фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл);
— смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (500 мкл);
— фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл);
— индексы set 5 — 6 стрипов по 8 пробирок;
— раствор МЧ — 1 флакон (11,1 мл);
— элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт.
Комплектация А.6:
1. Комплект peагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК-1 шт., в составе:
— буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл);
— реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл);
— реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл);
— реагент К3 — 1 пробирка (400 мкл);
— фермент-KFR — 1 пробирка (50 мкл);
— фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл);
— реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл);
— реагент L3 — I пробирка (150 мкл);
— фермент-KFEx- — 1 пробирка (25 мкл);
— реагент L2 — 1 пробирка (220 мкл);
— фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл);
— смесь для амплификации библиотек ИЛМ — I пробирка (500 мкл);
— фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл);
— индексы set 6 — 6 стрипов по 8 пробирок;
— раствор МЧ — 1 флакон (11,1 мл);
— элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт.
Комплектация А.7:
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК-1 шт., в составе:
— буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл);
— реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл);
— реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл);
— реагент К3 — 1 пробирка (400 мкл);
— фермент-KFR — 1 пробирка (50 мкл);
— фермент-PNK ? 1 пробирка (50 мкл);
— реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл);
— реагент L3 — 1 пробирка (150 мкл);
— фермент-KFEx- — 1 пробирка (25 мкл);
— реагент L2 ? 1 пробирка (220 мкл);
— фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл);
— смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (500 мкл);
— фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл);
— рндексы set 7 — 6 стрипов по 8 пробирок;
— раствор МЧ-1 флакон(11,1 мл);
— элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт.
Комплектация А. 8:
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК — 1 шт., в составе:
— буфер для разведения ДНК — 1 пробирка (4,5 мл);
— реагент К1 — 1 пробирка (240 мкл);
— реагент К2 — 1 пробирка (16 мкл);
— реагент К3 — I пробирка (400 мкл);
— фермент-KFR — 1 пробирка (50 мкл);
— фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл);
— реагент L1 — 1 пробирка (220 мкл);
— реагент L3 — 1 пробирка (150 мкл);
— фермент-KFEx- — 1 пробирка (25 мкл);
— реагент L2 — 1 пробирка (220 мкл);
— фермент-LIG — 1 пробирка (50 мкл);
— смесь для амплификации библиотек ИЛМ — 1 пробирка (500 мкл);
— фермент-POL — 1 пробирка (25 мкл);
— индексы set 8 — 6 стрипов по 8 пробирок;
— раствор МЧ — 1 флакон (11,1 мл);
— элюирующий раствор TEL — 2 пробирки (по 4,5 мл).
2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/16394
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «ДНК-Технология ТС»
Юридический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Фактический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Производственная площадка
ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
310670
Раздел вида МИ
5.04.04 Реагенты/наборы для генетического анализа
Наименование вида МИ
Множественная врожденная анеуплоидия скрининг ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
Классификационные признаки вида МИ
Набор реагентов и другие связанные с ним материалы, предназначенные для оценки клинического образца в диагностике, мониторинге или прогнозировании множественных врожденных анеуплоидий, в том числе (но не ограничиваясь этим) трисомии 13 (синдром Патау), трисомии 18 (синдром Эдвардса), трисомии 21 (синдром Дауна), и анеуплоидий половых хромосом, с использованием анализа нуклеиновых кислот (NAT). Может использоваться вместе с интерпретационным программным обеспечением для объединения результатов качественной и/или количественной оценки с демографическими данными о пациенте.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
