Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/16328 от 19 января 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/16328
Код вида медицинского изделия
332470
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/16328. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/16328
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/16328
Дата выдачи РУ
19 января 2022 года
Срок действия РУ
Отменено с 05 сентября 2022 года
Номер записи в реестре
60698
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Комплект одежды медицинский одноразовый по ТУ 32.50.50-001-68190387-2021
Вариант исполнения № 1, в составе:
1. Халат медицинский на завязках, размеры: М, L, XL, XXL, цвет: белый, голубой, зеленый — 1 шт.
2. Шапочка типа «Шарлотта», цвет: белый, голубой, зеленый, розовый — 1,5, 10, 50, 100 шт./уп. (при необходимости).
3. Бахилы, размер 38-48, цвет: белый, голубой, зеленый, розовый — 1 пара (при необходимости).
4. Маска медицинская трехслойная на резинках, цвет: белый, голубой, зеленый -1 ,5 , 10, 50, 100 шт./уп. (при необходимости).
5. Маска медицинская трехслойная на завязках, цвет: белый, голубой, зеленый — 1, 5, 10, 50, 100 шт./уп. (при необходимости).
6. Салфетка медицинская, размеры: 15×20, 21×22, 23×23, 24×24, 15×30, 20×30, 20,5×30, 21×30, 21,5×30, 21×33, 30×40, 20,5×42, 21×42, 24×42, 30×42, 22×45, 38×48, 20×60, 22×60, 50×60, 35×64, 38×65, 60×200, 70×200 см, цвет: белый, голубой, зеленый, красный, желтый — 20, 40, 60, 80, 100, 110, 115, 120, 125, 150, 180, 200, 210, 250, 300 шт./уп. (при необходимости).
7. Инструкция по применению — 1 шт.
Вариант исполнения № 2, в составе:
1. Шапочка типа «Шарлотта», цвет: белый, голубой, зеленый, розовый — 1, 5, 10, 50, 100 шт./уп.
2. Халат медицинский на завязках, размеры: М, L, XL, XXL, цвет: белый, голубой, зеленый — 1 шт. (при необходимости).
3. Бахилы, размер 38-48, цвет: белый, голубой, зеленый, розовый — 1 пара (при необходимости).
4. Маска медицинская трехслойная на резинках, цвет: белый, голубой, зеленый — 1, 5, 10, 50, 100 шт./уп. (при необходимости).
5. Маска медицинская трехслойная на завязках, цвет: белый, голубой, зеленый -1 ,5 , 10, 50, 100 шт./уп. (при необходимости).
6. Салфетка медицинская, размеры: 15×20, 21×22, 23×23, 24×24, 15×30, 20×30, 20,5×30, 21×30, 21,5×30, 21×33, 30×40, 20,5×42, 21×42, 24×42, 30×42, 22×45, 38×48, 20×60, 22×60, 50×60, 35×64, 38×65, 60×200, 70×200 см, цвет: белый, голубой, зеленый, красный, желтый — 20, 40, 60, 80, 100, 110, 115, 120, 125, 150, 180, 200, 210, 250, 300 шт./уп. (при необходимости).
7. Инструкция по применению — 1 шт.
Вариант исполнения № 3, в составе:
1. Бахилы, размер 38-48, цвет: белый, голубой, зеленый, розовый — 1 пара.
2. Халат медицинский на завязках, размеры: М, L, XL, XXL, цвет: белый, голубой, зеленый — 1 шт. (при необходимости).
3. Шапочка типа «Шарлотта», цвет: белый, голубой, зеленый, розовый — 1,5, 10, 50, 100 шт./уп. (при необходимости).
4. Маска медицинская трехслойная на резинках, цвет: белый, голубой, зеленый — 1, 5, 10, 50, 100 шт./уп. (при необходимости).
5. Маска медицинская трехслойная на завязках, цвет: белый, голубой, зеленый ? 1,5, 10, 50, 100 шт./уп. (при необходимости).
6. Салфетка медицинская, размеры: 15×20, 21×22, 23×23, 24×24, 15×30, 20×30, 20,5×30, 21×30, 21,5×30, 21×33, 30×40, 20,5×42, 21×42, 24×42, 30×42, 22×45, 38×48, 20×60, 22×60, 50×60, 35×64, 38×65, 60×200, 70×200 см, цвет: белый, голубой, зеленый, красный, желтый — 20, 40, 60, 80, 100, ПО, 115, 120, 125, 150, 180, 200, 210, 250, 300 шт./уп. (при необходимости).
7. Инструкция по применению — 1 шт.
Вариант исполнения № 4, в составе:
1. Маска медицинская трехслойная на резинках, цвет: белый, голубой, зеленый -1 ,5 , 10, 50, 100 шт./уп.
2. Халат медицинский на завязках, размеры: М, L, XL, XXL, цвет: белый, голубой, зеленый — 1 шт. (при необходимости).
3. Шапочка типа «Шарлотта», цвет: белый, голубой, зеленый, розовый — 1,5, 10, 50, 100 шт./уп. (при необходимости).
4. Бахилы, размер 38-48, цвет: белый, голубой, зеленый, розовый — 1 пара (при необходимости).
5. Салфетка медицинская, размеры: 15×20, 21×22, 23×23, 24×24, 15×30, 20×30, 20,5×30, 21×30, 21,5×30, 21×33, 30×40, 20,5×42, 21×42, 24×42, 30×42, 22×45, 38×48, 20×60, 22×60, 50×60, 35×64, 38×65, 60×200, 70×200 см, цвет: белый, голубой, зеленый, красный, желтый — 20, 40, 60, 80, 100, ПО, 115, 120, 125, 150, 180, 200, 210, 250, 300 шт./уп. (при необходимости).
6. Инструкция по применению — 1 шт.
Вариант исполнения № 5, в составе:
1. Маска медицинская трехслойная на завязках, цвет: белый, голубой, зеленый — 1,5, 10, 50, 100 шт./уп.
2. Халат медицинский на завязках, размеры: М, L, XL, XXL, цвет: белый, голубой, зеленый — 1 шт. (при необходимости).
3. Шапочка типа «Шарлотта», цвет: белый, голубой, зеленый, розовый — 1,5, 10, 50, 100 шт./уп. (при необходимости).
4. Бахилы, размер 38-48, цвет: белый, голубой, зеленый, розовый — 1 пара (при необходимости).
5. Салфетка медицинская, размеры: 15×20, 21×22, 23×23, 24×24, 15×30, 20×30, 20,5×30, 21×30, 21,5×30, 21×33, 30×40, 20,5×42, 21×42, 24×42, 30×42, 22×45, 38×48, 20×60, 22×60, 50×60, 35×64, 38×65, 60×200, 70×200 см, цвет: белый, голубой, зеленый, красный, желтый — 20, 40, 60, 80, 100, ПО, 115, 120, 125, 150, 180, 200, 210, 250, 300 шт./уп. (при необходимости).
6. Инструкция по применению — 1 шт.
Вариант исполнения № 1, в составе:
1. Халат медицинский на завязках, размеры: М, L, XL, XXL, цвет: белый, голубой, зеленый — 1 шт.
2. Шапочка типа «Шарлотта», цвет: белый, голубой, зеленый, розовый — 1,5, 10, 50, 100 шт./уп. (при необходимости).
3. Бахилы, размер 38-48, цвет: белый, голубой, зеленый, розовый — 1 пара (при необходимости).
4. Маска медицинская трехслойная на резинках, цвет: белый, голубой, зеленый -1 ,5 , 10, 50, 100 шт./уп. (при необходимости).
5. Маска медицинская трехслойная на завязках, цвет: белый, голубой, зеленый — 1, 5, 10, 50, 100 шт./уп. (при необходимости).
6. Салфетка медицинская, размеры: 15×20, 21×22, 23×23, 24×24, 15×30, 20×30, 20,5×30, 21×30, 21,5×30, 21×33, 30×40, 20,5×42, 21×42, 24×42, 30×42, 22×45, 38×48, 20×60, 22×60, 50×60, 35×64, 38×65, 60×200, 70×200 см, цвет: белый, голубой, зеленый, красный, желтый — 20, 40, 60, 80, 100, 110, 115, 120, 125, 150, 180, 200, 210, 250, 300 шт./уп. (при необходимости).
7. Инструкция по применению — 1 шт.
Вариант исполнения № 2, в составе:
1. Шапочка типа «Шарлотта», цвет: белый, голубой, зеленый, розовый — 1, 5, 10, 50, 100 шт./уп.
2. Халат медицинский на завязках, размеры: М, L, XL, XXL, цвет: белый, голубой, зеленый — 1 шт. (при необходимости).
3. Бахилы, размер 38-48, цвет: белый, голубой, зеленый, розовый — 1 пара (при необходимости).
4. Маска медицинская трехслойная на резинках, цвет: белый, голубой, зеленый — 1, 5, 10, 50, 100 шт./уп. (при необходимости).
5. Маска медицинская трехслойная на завязках, цвет: белый, голубой, зеленый -1 ,5 , 10, 50, 100 шт./уп. (при необходимости).
6. Салфетка медицинская, размеры: 15×20, 21×22, 23×23, 24×24, 15×30, 20×30, 20,5×30, 21×30, 21,5×30, 21×33, 30×40, 20,5×42, 21×42, 24×42, 30×42, 22×45, 38×48, 20×60, 22×60, 50×60, 35×64, 38×65, 60×200, 70×200 см, цвет: белый, голубой, зеленый, красный, желтый — 20, 40, 60, 80, 100, 110, 115, 120, 125, 150, 180, 200, 210, 250, 300 шт./уп. (при необходимости).
7. Инструкция по применению — 1 шт.
Вариант исполнения № 3, в составе:
1. Бахилы, размер 38-48, цвет: белый, голубой, зеленый, розовый — 1 пара.
2. Халат медицинский на завязках, размеры: М, L, XL, XXL, цвет: белый, голубой, зеленый — 1 шт. (при необходимости).
3. Шапочка типа «Шарлотта», цвет: белый, голубой, зеленый, розовый — 1,5, 10, 50, 100 шт./уп. (при необходимости).
4. Маска медицинская трехслойная на резинках, цвет: белый, голубой, зеленый — 1, 5, 10, 50, 100 шт./уп. (при необходимости).
5. Маска медицинская трехслойная на завязках, цвет: белый, голубой, зеленый ? 1,5, 10, 50, 100 шт./уп. (при необходимости).
6. Салфетка медицинская, размеры: 15×20, 21×22, 23×23, 24×24, 15×30, 20×30, 20,5×30, 21×30, 21,5×30, 21×33, 30×40, 20,5×42, 21×42, 24×42, 30×42, 22×45, 38×48, 20×60, 22×60, 50×60, 35×64, 38×65, 60×200, 70×200 см, цвет: белый, голубой, зеленый, красный, желтый — 20, 40, 60, 80, 100, ПО, 115, 120, 125, 150, 180, 200, 210, 250, 300 шт./уп. (при необходимости).
7. Инструкция по применению — 1 шт.
Вариант исполнения № 4, в составе:
1. Маска медицинская трехслойная на резинках, цвет: белый, голубой, зеленый -1 ,5 , 10, 50, 100 шт./уп.
2. Халат медицинский на завязках, размеры: М, L, XL, XXL, цвет: белый, голубой, зеленый — 1 шт. (при необходимости).
3. Шапочка типа «Шарлотта», цвет: белый, голубой, зеленый, розовый — 1,5, 10, 50, 100 шт./уп. (при необходимости).
4. Бахилы, размер 38-48, цвет: белый, голубой, зеленый, розовый — 1 пара (при необходимости).
5. Салфетка медицинская, размеры: 15×20, 21×22, 23×23, 24×24, 15×30, 20×30, 20,5×30, 21×30, 21,5×30, 21×33, 30×40, 20,5×42, 21×42, 24×42, 30×42, 22×45, 38×48, 20×60, 22×60, 50×60, 35×64, 38×65, 60×200, 70×200 см, цвет: белый, голубой, зеленый, красный, желтый — 20, 40, 60, 80, 100, ПО, 115, 120, 125, 150, 180, 200, 210, 250, 300 шт./уп. (при необходимости).
6. Инструкция по применению — 1 шт.
Вариант исполнения № 5, в составе:
1. Маска медицинская трехслойная на завязках, цвет: белый, голубой, зеленый — 1,5, 10, 50, 100 шт./уп.
2. Халат медицинский на завязках, размеры: М, L, XL, XXL, цвет: белый, голубой, зеленый — 1 шт. (при необходимости).
3. Шапочка типа «Шарлотта», цвет: белый, голубой, зеленый, розовый — 1,5, 10, 50, 100 шт./уп. (при необходимости).
4. Бахилы, размер 38-48, цвет: белый, голубой, зеленый, розовый — 1 пара (при необходимости).
5. Салфетка медицинская, размеры: 15×20, 21×22, 23×23, 24×24, 15×30, 20×30, 20,5×30, 21×30, 21,5×30, 21×33, 30×40, 20,5×42, 21×42, 24×42, 30×42, 22×45, 38×48, 20×60, 22×60, 50×60, 35×64, 38×65, 60×200, 70×200 см, цвет: белый, голубой, зеленый, красный, желтый — 20, 40, 60, 80, 100, ПО, 115, 120, 125, 150, 180, 200, 210, 250, 300 шт./уп. (при необходимости).
6. Инструкция по применению — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/16328
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ИП Уразбахтин Евгений Фанилович
Юридический адрес изготовителя
634021, Россия, Томская область, г. Томск, ул. Рельефная, д. 4
Фактический адрес изготовителя
634021, Россия, Томская область, г. Томск, ул. Рельефная, д. 4
Производственная площадка
ИП «Уразбахтин Евгений Фанилович», Россия, 634006, г. Томск, ул. 79-й Гвардейской Дивизии, д. 4/16
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
332470
Раздел вида МИ
2.55 Щетки/губки для предоперационной обработки рук и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Набор одежды хирургический/смотровой
Классификационные признаки вида МИ
Набор нестерильных предметов одежды, предназначенных для ношения медицинскими работниками во время осмотра пациента или хирургической операции для поддержания гигиены и предотвращения перекрестного заражения микроорганизмами и загрязнения физиологическими жидкостями и твердыми частицами между пациентом и персоналом. Может состоять из нескольких следующих типов предметов (которые можно носить поверх хирургического костюма): халатов, фартуков, бахил, нарукавников, шапочек, косынок, перчаток и лицевых хирургических масок. Кроме того, в набор могут входить предметы, предназначенные для ношения пациентом для предотвращения перекрестного заражения и средства для санитарной обработки рук (например, гель на спиртовой основе). Это изделие одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
