Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/16302 от 17 января 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/16302
Код вида медицинского изделия
260250
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/16302. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/16302
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/16302
Дата выдачи РУ
17 января 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
52907
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.119
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой диагностический, в вариантах исполнения X1, X3, X5, с принадлежностями
I. Вариант исполнения Х1, в составе:
1. Консоль диагностическая ультразвуковая — 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации (две части) — 1 шт.
3. Кабель сетевой — 1 шт.
4. Адаптер сетевой — 1 шт.
5. Кабель S-video — 1 шт.
6. Кабель запуска печати — 1 шт.
7. Кабель BNC — 1 шт.
8. Держатель датчиков — 1 шт.
9. Датчик микроконвексный ультразвуковой С613 — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Датчик микроконвексный ультразвуковой 6V1 — не более 5 шт. (при необходимости).
11. Датчик фазированный ультразвуковой 7Р-В — не более 5 шт. (при необходимости).
12. Датчик фазированный ультразвуковой 3Р-А — не более 5 шт. (при необходимости).
13. Датчик линейный ультразвуковой L741 — не более 5 шт. (при необходимости).
14. Датчик линейный ультразвуковой 13L-A — не более 5 шт. (при необходимости).
15. Датчик линейный ультразвуковой 10I2 — не более 5 шт. (при необходимости).
16. Датчик линейный ультразвуковой 9L-A — не более 5 шт. (при необходимости).
17. Датчик конвексный ультразвуковой 3С-А — не более 5 шт. (при необходимости).
18. Датчик конвексный ультразвуковой С361 — не более 5 шт. (при необходимости).
19. Адаптер биопсийный для датчика С613 — не более 5 шт. (при необходимости).
20. Адаптер биопсийный для датчика 6V1 — не более 5 шт. (при необходимости).
21. Адаптер биопсийный для датчика 3Р-А — не более 5 шт. (при необходимости).
22. Адаптер биопсийный для датчика 2Р1 — не более 5 шт. (при необходимости).
23. Адаптер биопсийный для датчика L741 — не более 5 шт. (при необходимости).
24. Адаптер биопсийный для датчика 9L-A — не более 5 шт. (при необходимости).
25. Адаптер биопсийный для датчика 3С-А — не более 5 шт. (при необходимости).
26. Адаптер биопсийный для датчика С361 — не более 5 шт. (при необходимости).
27. Кабель ЭКГ — не более 5 шт. (при необходимости).
28. Электрод для регистрации ЭКГ — не более 20 шт. (при необходимости).
29. Устройство для магнитной навигации биопсийной иглы — не более 5 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Тележка — не более 5 шт.
2. Разветвитель портов — не более 5 шт.
3. Сумка — не более 5 шт.
4. Держатель электродов — не более 5 шт.
5. Переключатель ножной — не более 5 шт.
6. Док-станция для расширения интерфейсных портов — не более 5 шт.
7. Пленка защитная для клавиатуры — не более 5 шт.
8. Таблица акустических данных — не более 5 шт.
9. Фильтр для защиты от сетевых помех — не более 5 шт.
10. Аккумулятор — не более 5 шт.
II. Вариант исполнения Х3, в составе:
1. Консоль диагностическая ультразвуковая — 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации (две части) — 1 шт.
3. Кабель сетевой — 1 шт.
4. Адаптер сетевой — 1 шт.
5. Кабель S-video — 1 шт.
6. Кабель запуска печати — 1 шт.
7. Кабель BNC — 1 шт.
8. Держатель датчиков — 1 шт.
9. Датчик микроконвексный ультразвуковой С613 — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Датчик микроконвексный ультразвуковой 6V1 — не более 5 шт. (при необходимости).
11. Датчик фазированный ультразвуковой 7Р-В — не более 5 шт. (при необходимости).
12. Датчик фазированный ультразвуковой 3Р-А — не более 5 шт. (при необходимости).
13. Датчик линейный ультразвуковой L741 — не более 5 шт. (при необходимости).
14. Датчик линейный ультразвуковой 13L-A — не более 5 шт. (при необходимости).
15. Датчик линейный ультразвуковой 10I2 — не более 5 шт. (при необходимости).
16. Датчик линейный ультразвуковой 9L-A — не более 5 шт. (при необходимости).
17. Датчик конвексный ультразвуковой 3С-А — не более 5 шт. (при необходимости).
18. Датчик конвексный ультразвуковой С361 — не более 5 шт. (при необходимости).
19. Адаптер биопсийный для датчика С613 — не более 5 шт. (при необходимости).
20. Адаптер биопсийный для датчика 6V1 — не более 5 шт. (при необходимости).
21. Адаптер биопсийный для датчика 3Р-А — не более 5 шт. (при необходимости).
22. Адаптер биопсийный для датчика 2Р1 — не более 5 шт. (при необходимости).
23. Адаптер биопсийный для датчика L741 — не более 5 шт. (при необходимости).
24. Адаптер биопсийный для датчика 9L-A — не более 5 шт. (при необходимости).
25. Адаптер биопсийный для датчика 3С-А — не более 5 шт. (при необходимости).
26. Адаптер биопсийный для датчика С361 — не более 5 шт. (при необходимости).
27. Кабель ЭКГ — не более 5 шт. (при необходимости).
28. Электрод для регистрации ЭКГ — не более 20 шт. (при необходимости).
29. Устройство для магнитной навигации биопсийной иглы — не более 5 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Тележка — не более 5 шт.
2. Разветвитель портов — не более 5 шт.
3. Сумка — не более 5 шт.
4. Держатель электродов — не более 5 шт.
5. Переключатель ножной — не более 5 шт.
6. Док-станция для расширения интерфейсных портов — не более 5 шт.
7. Пленка защитная для клавиатуры — не более 5 шт.
8. Таблица акустических данных — не более 5 шт.
9. Фильтр для защиты от сетевых помех — не более 5 шт.
10. Аккумулятор — не более 5 шт.
III. Вариант исполнения Х5, в составе:
1. Консоль диагностическая ультразвуковая — 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации (две части) — 1 шт.
3. Кабель сетевой — 1 шт.
4. Адаптер сетевой — 1 шт.
5. Кабель S-video — 1 шт.
6. Кабель запуска печати — 1 шт.
7. Кабель BNC — 1 шт.
8. Держатель датчиков — 1 шт.
9. Датчик микроконвексный ультразвуковой С613 — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Датчик микроконвексный ультразвуковой 6V1 — не более 5 шт. (при необходимости).
11. Датчик фазированный ультразвуковой 7Р-В — не более 5 шт. (при необходимости).
12. Датчик фазированный ультразвуковой 3Р-А — не более 5 шт. (при необходимости).
13. Датчик линейный ультразвуковой L741 — не более 5 шт. (при необходимости).
14. Датчик линейный ультразвуковой 13L-A — не более 5 шт. (при необходимости).
15. Датчик линейный ультразвуковой 10I2 — не более 5 шт. (при необходимости).
16. Датчик линейный ультразвуковой 9L-A — не более 5 шт. (при необходимости).
17. Датчик конвексный ультразвуковой 3С-А — не более 5 шт. (при необходимости).
18. Датчик конвексный ультразвуковой С361 — не более 5 шт. (при необходимости).
19. Адаптер биопсийный для датчика С613 — не более 5 шт. (при необходимости).
20. Адаптер биопсийный для датчика 6V1 — не более 5 шт. (при необходимости).
21. Адаптер биопсийный для датчика 3Р-А — не более 5 шт. (при необходимости).
22. Адаптер биопсийный для датчика 2Р1 — не более 5 шт. (при необходимости).
23. Адаптер биопсийный для датчика L741 — не более 5 шт. (при необходимости).
24. Адаптер биопсийный для датчика 9L-A — не более 5 шт. (при необходимости).
25. Адаптер биопсийный для датчика 3С-А — не более 5 шт. (при необходимости).
26. Адаптер биопсийный для датчика С361 — не более 5 шт. (при необходимости).
27. Кабель ЭКГ — не более 5 шт. (при необходимости).
28. Электрод для регистрации ЭКГ — не более 20 шт. (при необходимости).
29. Устройство для магнитной навигации биопсийной иглы — не более 5 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Тележка — не более 5 шт.
2. Разветвитель портов — не более 5 шт.
3. Сумка — не более 5 шт.
4. Держатель электродов — не более 5 шт.
5. Переключатель ножной — не более 5 шт.
6. Док-станция для расширения интерфейсных портов — не более 5 шт.
7. Пленка защитная для клавиатуры — не более 5 шт.
8. Таблица акустических данных — не более 5 шт.
9. Фильтр для защиты от сетевых помех — не более 5 шт.
10. Аккумулятор — не более 5 шт.
I. Вариант исполнения Х1, в составе:
1. Консоль диагностическая ультразвуковая — 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации (две части) — 1 шт.
3. Кабель сетевой — 1 шт.
4. Адаптер сетевой — 1 шт.
5. Кабель S-video — 1 шт.
6. Кабель запуска печати — 1 шт.
7. Кабель BNC — 1 шт.
8. Держатель датчиков — 1 шт.
9. Датчик микроконвексный ультразвуковой С613 — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Датчик микроконвексный ультразвуковой 6V1 — не более 5 шт. (при необходимости).
11. Датчик фазированный ультразвуковой 7Р-В — не более 5 шт. (при необходимости).
12. Датчик фазированный ультразвуковой 3Р-А — не более 5 шт. (при необходимости).
13. Датчик линейный ультразвуковой L741 — не более 5 шт. (при необходимости).
14. Датчик линейный ультразвуковой 13L-A — не более 5 шт. (при необходимости).
15. Датчик линейный ультразвуковой 10I2 — не более 5 шт. (при необходимости).
16. Датчик линейный ультразвуковой 9L-A — не более 5 шт. (при необходимости).
17. Датчик конвексный ультразвуковой 3С-А — не более 5 шт. (при необходимости).
18. Датчик конвексный ультразвуковой С361 — не более 5 шт. (при необходимости).
19. Адаптер биопсийный для датчика С613 — не более 5 шт. (при необходимости).
20. Адаптер биопсийный для датчика 6V1 — не более 5 шт. (при необходимости).
21. Адаптер биопсийный для датчика 3Р-А — не более 5 шт. (при необходимости).
22. Адаптер биопсийный для датчика 2Р1 — не более 5 шт. (при необходимости).
23. Адаптер биопсийный для датчика L741 — не более 5 шт. (при необходимости).
24. Адаптер биопсийный для датчика 9L-A — не более 5 шт. (при необходимости).
25. Адаптер биопсийный для датчика 3С-А — не более 5 шт. (при необходимости).
26. Адаптер биопсийный для датчика С361 — не более 5 шт. (при необходимости).
27. Кабель ЭКГ — не более 5 шт. (при необходимости).
28. Электрод для регистрации ЭКГ — не более 20 шт. (при необходимости).
29. Устройство для магнитной навигации биопсийной иглы — не более 5 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Тележка — не более 5 шт.
2. Разветвитель портов — не более 5 шт.
3. Сумка — не более 5 шт.
4. Держатель электродов — не более 5 шт.
5. Переключатель ножной — не более 5 шт.
6. Док-станция для расширения интерфейсных портов — не более 5 шт.
7. Пленка защитная для клавиатуры — не более 5 шт.
8. Таблица акустических данных — не более 5 шт.
9. Фильтр для защиты от сетевых помех — не более 5 шт.
10. Аккумулятор — не более 5 шт.
II. Вариант исполнения Х3, в составе:
1. Консоль диагностическая ультразвуковая — 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации (две части) — 1 шт.
3. Кабель сетевой — 1 шт.
4. Адаптер сетевой — 1 шт.
5. Кабель S-video — 1 шт.
6. Кабель запуска печати — 1 шт.
7. Кабель BNC — 1 шт.
8. Держатель датчиков — 1 шт.
9. Датчик микроконвексный ультразвуковой С613 — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Датчик микроконвексный ультразвуковой 6V1 — не более 5 шт. (при необходимости).
11. Датчик фазированный ультразвуковой 7Р-В — не более 5 шт. (при необходимости).
12. Датчик фазированный ультразвуковой 3Р-А — не более 5 шт. (при необходимости).
13. Датчик линейный ультразвуковой L741 — не более 5 шт. (при необходимости).
14. Датчик линейный ультразвуковой 13L-A — не более 5 шт. (при необходимости).
15. Датчик линейный ультразвуковой 10I2 — не более 5 шт. (при необходимости).
16. Датчик линейный ультразвуковой 9L-A — не более 5 шт. (при необходимости).
17. Датчик конвексный ультразвуковой 3С-А — не более 5 шт. (при необходимости).
18. Датчик конвексный ультразвуковой С361 — не более 5 шт. (при необходимости).
19. Адаптер биопсийный для датчика С613 — не более 5 шт. (при необходимости).
20. Адаптер биопсийный для датчика 6V1 — не более 5 шт. (при необходимости).
21. Адаптер биопсийный для датчика 3Р-А — не более 5 шт. (при необходимости).
22. Адаптер биопсийный для датчика 2Р1 — не более 5 шт. (при необходимости).
23. Адаптер биопсийный для датчика L741 — не более 5 шт. (при необходимости).
24. Адаптер биопсийный для датчика 9L-A — не более 5 шт. (при необходимости).
25. Адаптер биопсийный для датчика 3С-А — не более 5 шт. (при необходимости).
26. Адаптер биопсийный для датчика С361 — не более 5 шт. (при необходимости).
27. Кабель ЭКГ — не более 5 шт. (при необходимости).
28. Электрод для регистрации ЭКГ — не более 20 шт. (при необходимости).
29. Устройство для магнитной навигации биопсийной иглы — не более 5 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Тележка — не более 5 шт.
2. Разветвитель портов — не более 5 шт.
3. Сумка — не более 5 шт.
4. Держатель электродов — не более 5 шт.
5. Переключатель ножной — не более 5 шт.
6. Док-станция для расширения интерфейсных портов — не более 5 шт.
7. Пленка защитная для клавиатуры — не более 5 шт.
8. Таблица акустических данных — не более 5 шт.
9. Фильтр для защиты от сетевых помех — не более 5 шт.
10. Аккумулятор — не более 5 шт.
III. Вариант исполнения Х5, в составе:
1. Консоль диагностическая ультразвуковая — 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации (две части) — 1 шт.
3. Кабель сетевой — 1 шт.
4. Адаптер сетевой — 1 шт.
5. Кабель S-video — 1 шт.
6. Кабель запуска печати — 1 шт.
7. Кабель BNC — 1 шт.
8. Держатель датчиков — 1 шт.
9. Датчик микроконвексный ультразвуковой С613 — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Датчик микроконвексный ультразвуковой 6V1 — не более 5 шт. (при необходимости).
11. Датчик фазированный ультразвуковой 7Р-В — не более 5 шт. (при необходимости).
12. Датчик фазированный ультразвуковой 3Р-А — не более 5 шт. (при необходимости).
13. Датчик линейный ультразвуковой L741 — не более 5 шт. (при необходимости).
14. Датчик линейный ультразвуковой 13L-A — не более 5 шт. (при необходимости).
15. Датчик линейный ультразвуковой 10I2 — не более 5 шт. (при необходимости).
16. Датчик линейный ультразвуковой 9L-A — не более 5 шт. (при необходимости).
17. Датчик конвексный ультразвуковой 3С-А — не более 5 шт. (при необходимости).
18. Датчик конвексный ультразвуковой С361 — не более 5 шт. (при необходимости).
19. Адаптер биопсийный для датчика С613 — не более 5 шт. (при необходимости).
20. Адаптер биопсийный для датчика 6V1 — не более 5 шт. (при необходимости).
21. Адаптер биопсийный для датчика 3Р-А — не более 5 шт. (при необходимости).
22. Адаптер биопсийный для датчика 2Р1 — не более 5 шт. (при необходимости).
23. Адаптер биопсийный для датчика L741 — не более 5 шт. (при необходимости).
24. Адаптер биопсийный для датчика 9L-A — не более 5 шт. (при необходимости).
25. Адаптер биопсийный для датчика 3С-А — не более 5 шт. (при необходимости).
26. Адаптер биопсийный для датчика С361 — не более 5 шт. (при необходимости).
27. Кабель ЭКГ — не более 5 шт. (при необходимости).
28. Электрод для регистрации ЭКГ — не более 20 шт. (при необходимости).
29. Устройство для магнитной навигации биопсийной иглы — не более 5 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Тележка — не более 5 шт.
2. Разветвитель портов — не более 5 шт.
3. Сумка — не более 5 шт.
4. Держатель электродов — не более 5 шт.
5. Переключатель ножной — не более 5 шт.
6. Док-станция для расширения интерфейсных портов — не более 5 шт.
7. Пленка защитная для клавиатуры — не более 5 шт.
8. Таблица акустических данных — не более 5 шт.
9. Фильтр для защиты от сетевых помех — не более 5 шт.
10. Аккумулятор — не более 5 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/16302
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «СОНОСКЕЙП МЕДИЦИНА РУС»
Адрес заявителя
420108, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Мазита Гафури, д. 50, эт. 1, пом. 38
Юридический адрес заявителя
420108, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Мазита Гафури, д. 50, эт. 1, пом. 38
Производитель
«СОНОСКЕЙП МЕДИКАЛ КОРП.»
Юридический адрес изготовителя
Китай, SONOSCAPE MEDICAL CORP., Room 201 & 202, 12th Building, Shenzhen Software Park Phase II, 1 Keji Middle 2nd Road, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, 518057, Guangdong, China
Фактический адрес изготовителя
Китай, SONOSCAPE MEDICAL CORP., Room 201 & 202, 12th Building, Shenzhen Software Park Phase II, 1 Keji Middle 2nd Road, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, 518057, Guangdong, China
Производственная площадка
SONOSCAPE MEDICAL CORP., 4/F (B), 1/F (S), 5/F, Nanfeng Building, Nanshan Yungu Innovation Industrial Park, 4093 Liuxian Blvd., Taoyuan Subdistrict, Nanshan, Shenzhen, 518055, Guangdong, China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
260250
Раздел вида МИ
12.08.15 Системы ультразвуковой визуализации и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система ультразвуковой визуализации универсальная
Классификационные признаки вида МИ
Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
