Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/15985 от 16 декабря 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/15985
Код вида медицинского изделия
332470
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/15985. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/15985
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/15985
Дата выдачи РУ
16 декабря 2021 года
Срок действия РУ
Отменено с 19 августа 2022 года
Номер записи в реестре
58815
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
14.19.32.120
Наименование медицинского изделия
Комплект одежды защитной одноразового применения по ТУ 14.19.32-018-28731857-2021
Варианты исполнения:
I Комплект одежды защитной одноразового применения №1, состав:
1. Комбинезон простроченный, модель 1, размер: 180/L, 185/XL, 190/XXL — от 1 до 10 шт.
2. Очки защитные — от 1 до 10 шт. (при необходимости).
3. Респиратор с клапаном, класс защиты FFP3 — от 1 до 10 щт. (при необходимости).
4. Респиратор без клапана, в вариантах исполнения: LNR-101 (класс защиты FFP1), LNR-102
(класс защиты FFP2), LNR-103 (класс защиты FFP3) — от 1 до 10 шт. (при необходимости).
5. Бахилы, в вариантах исполнения — от 1 до 10 пар (при необходимости):
— бахилы высокие на завязках, тип 1, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60
г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм;
— бахилы высокие на завязках, тип 2, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^,
60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20
мм;
— бахилы высокие на завязках и резинке, тип 3, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50
г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом
20 мм;
— бахилы высокие на завязках и резинке, тип 4, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50
г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом
20 мм;
— бахилы высокие на завязках и резинке, тип 5, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50
г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом
20 мм;
— бахилы высокие на резинке, тип 6, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^,
60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20
мм;
— бахилы высокие на резинке, тип 7, плотность; 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60
г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм;
— бахилы низкие, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60 г/м^, высота 240 мм,
длина следа 390 мм;
— бахилы высокие на завязках, с ламинированной подошвой, плотность 50 г/м^, высота от 380
мм до 480 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм.
6. Инструкция по применению.
II Комплект одежды защитной одноразового применения №2, состав:
1. Комбинезон проклеенный, модель 2, размер: 180/L, 185/XL, 190/XXL — от 1 до 10 шт.
2. Очки защитные — от 1 до 10 шт. (при необходимости).
3. Респиратор с клапаном, класс защиты FFP3 — от 1 до 10 шт. (при необходимости).
4. Респиратор без клапана, в вариантах исполнения: LNR-101 (класс защиты FFP1), LNR-102
(класс защиты FFP2), LNR-103 (класс защиты FFP3) — от 1 до 10 шт. (при необходимости).
5. Бахилы, в вариантах исполнения — от 1 до 10 пар (при необходимости):
— бахилы высокие на завязках, тип 1, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60
г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм;
— бахилы высокие на завязках, тип 2, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^,
60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20
мм;
— бахилы высокие на завязках и резинке, тип 3, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50
г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом
20 мм;
— бахилы высокие на завязках и резинке, тип 4, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50
г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом
20 мм;
— бахилы высокие на завязках и резинке, тип 5, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50
г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом
20 мм;
— бахилы высокие на резинке, тип 6, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^,
60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20
мм;
— бахилы высокие на резинке, тип 7, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60
г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм;
— бахилы низкие, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60 г/м^, высота 240 мм,
длина следа 390 мм;
— бахилы высокие на завязках, с ламинированной подошвой, плотность 50 г/м^, высота от 380
мм до 480 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм.
6. Инструкция по применению.
III Комплект одежды защитной одноразового применения Х^З, состав:
1. Комбинезон проклеенный, модель 3, размер: 180/L, 185/XL, I90/XXL — от 1 до 10 шт.
2. Очки защитные — от 1 до 10 шт. (при необходимости).
3. Респиратор с клапаном, класс защиты FFP3 — от I до 10 шт. (при необходимости).
4. Респиратор без клапана, в вариантах исполнения: LNR-10I (класс зашиты FFP1), LNR-102
(класс защиты FFP2), LNR-103 (класс защиты FFP3) — от 1 до 10 шт. (при необходимости).
5. Бахилы, в вариантах исполнения — от 1 до 10 пар (при необходимости):
— бахилы высокие на завязках, тип 1, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60
г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм;
— бахилы высокие на завязках, тип 2, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^,
60 г/м^, высрта от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20
мм;
— бахилы высокие на завязках и резинке, тип 3, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50
г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом
20 мм;
— бахилы высокие на завязках и резинке, тип 4, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50
г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом
20 мм;
— бахилы высокие на завязках и резинке, тип 5, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50
г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом
20 мм;
— бахилы высокие на резинке, тип 6, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^,
60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20
мм;
— бахилы высокие на резинке, тип 7, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60
г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм;
— бахилы низкие, плотность: 20 г/м^ 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^ 50 г/м^ 60 г/м^, высота 240 мм.
длина следа 390 мм;
— бахилы высокие на завязках, с ламинированной подошвой, плотность 50 г/м^, высота от 380
мм до 480 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм.
6. Инструкция по применению.
IV Комплект одежды защитной одноразового применения №4, состав:
1. Комбинезон проклеенный, модель 4, размер: 180/L, 185/XL, 190/XXL — от 1 до 10 шт.
2. Очки защитные — от 1 до 10 щт. (при необходимости).
3. Респиратор с клапаном, класс защиты FFP3 — от 1 до 10 шт. (при необходимости).
4. Респиратор без клапана, в вариантах исполнения: LNR-101 (класс защиты FFP1), LNR-102
(класс защиты FFP2), LNR-103 (класс защиты FFP3) — от 1 до 10 шт. (при необходимости).
5. Бахилы, в вариантах исполнения — от 1 до 10 пар (при необходимости):
— бахилы высокие на завязках, тип 1, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60
г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм;
— бахилы высокие на завязках, тип 2, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^,
60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20
мм;
— бахилы высокие на завязках и резинке, тип 3, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50
г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом
20 мм;
— бахилы высокие на завязках и резинке, тип 4, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50
г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом
20 мм;
— бахилы высокие на завязках и резинке, тип 5, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50
г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом
20 мм;
— бахилы высокие на резинке, тип 6, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^,
60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20
мм;
— бахилы высокие на резинке, тип 7, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60
г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм;
— бахилы низкие, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60 г/м^, высота 240 мм,
длина следа 390 мм;
— бахилы высокие на завязках, с ламинированной подошвой, плотность 50 г/м^, высота от 380
мм до 480 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм.
6. Инструкция по применению.
Варианты исполнения:
I Комплект одежды защитной одноразового применения №1, состав:
1. Комбинезон простроченный, модель 1, размер: 180/L, 185/XL, 190/XXL — от 1 до 10 шт.
2. Очки защитные — от 1 до 10 шт. (при необходимости).
3. Респиратор с клапаном, класс защиты FFP3 — от 1 до 10 щт. (при необходимости).
4. Респиратор без клапана, в вариантах исполнения: LNR-101 (класс защиты FFP1), LNR-102
(класс защиты FFP2), LNR-103 (класс защиты FFP3) — от 1 до 10 шт. (при необходимости).
5. Бахилы, в вариантах исполнения — от 1 до 10 пар (при необходимости):
— бахилы высокие на завязках, тип 1, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60
г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм;
— бахилы высокие на завязках, тип 2, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^,
60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20
мм;
— бахилы высокие на завязках и резинке, тип 3, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50
г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом
20 мм;
— бахилы высокие на завязках и резинке, тип 4, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50
г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом
20 мм;
— бахилы высокие на завязках и резинке, тип 5, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50
г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом
20 мм;
— бахилы высокие на резинке, тип 6, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^,
60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20
мм;
— бахилы высокие на резинке, тип 7, плотность; 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60
г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм;
— бахилы низкие, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60 г/м^, высота 240 мм,
длина следа 390 мм;
— бахилы высокие на завязках, с ламинированной подошвой, плотность 50 г/м^, высота от 380
мм до 480 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм.
6. Инструкция по применению.
II Комплект одежды защитной одноразового применения №2, состав:
1. Комбинезон проклеенный, модель 2, размер: 180/L, 185/XL, 190/XXL — от 1 до 10 шт.
2. Очки защитные — от 1 до 10 шт. (при необходимости).
3. Респиратор с клапаном, класс защиты FFP3 — от 1 до 10 шт. (при необходимости).
4. Респиратор без клапана, в вариантах исполнения: LNR-101 (класс защиты FFP1), LNR-102
(класс защиты FFP2), LNR-103 (класс защиты FFP3) — от 1 до 10 шт. (при необходимости).
5. Бахилы, в вариантах исполнения — от 1 до 10 пар (при необходимости):
— бахилы высокие на завязках, тип 1, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60
г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм;
— бахилы высокие на завязках, тип 2, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^,
60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20
мм;
— бахилы высокие на завязках и резинке, тип 3, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50
г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом
20 мм;
— бахилы высокие на завязках и резинке, тип 4, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50
г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом
20 мм;
— бахилы высокие на завязках и резинке, тип 5, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50
г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом
20 мм;
— бахилы высокие на резинке, тип 6, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^,
60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20
мм;
— бахилы высокие на резинке, тип 7, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60
г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм;
— бахилы низкие, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60 г/м^, высота 240 мм,
длина следа 390 мм;
— бахилы высокие на завязках, с ламинированной подошвой, плотность 50 г/м^, высота от 380
мм до 480 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм.
6. Инструкция по применению.
III Комплект одежды защитной одноразового применения Х^З, состав:
1. Комбинезон проклеенный, модель 3, размер: 180/L, 185/XL, I90/XXL — от 1 до 10 шт.
2. Очки защитные — от 1 до 10 шт. (при необходимости).
3. Респиратор с клапаном, класс защиты FFP3 — от I до 10 шт. (при необходимости).
4. Респиратор без клапана, в вариантах исполнения: LNR-10I (класс зашиты FFP1), LNR-102
(класс защиты FFP2), LNR-103 (класс защиты FFP3) — от 1 до 10 шт. (при необходимости).
5. Бахилы, в вариантах исполнения — от 1 до 10 пар (при необходимости):
— бахилы высокие на завязках, тип 1, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60
г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм;
— бахилы высокие на завязках, тип 2, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^,
60 г/м^, высрта от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20
мм;
— бахилы высокие на завязках и резинке, тип 3, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50
г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом
20 мм;
— бахилы высокие на завязках и резинке, тип 4, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50
г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом
20 мм;
— бахилы высокие на завязках и резинке, тип 5, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50
г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом
20 мм;
— бахилы высокие на резинке, тип 6, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^,
60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20
мм;
— бахилы высокие на резинке, тип 7, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60
г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм;
— бахилы низкие, плотность: 20 г/м^ 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^ 50 г/м^ 60 г/м^, высота 240 мм.
длина следа 390 мм;
— бахилы высокие на завязках, с ламинированной подошвой, плотность 50 г/м^, высота от 380
мм до 480 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм.
6. Инструкция по применению.
IV Комплект одежды защитной одноразового применения №4, состав:
1. Комбинезон проклеенный, модель 4, размер: 180/L, 185/XL, 190/XXL — от 1 до 10 шт.
2. Очки защитные — от 1 до 10 щт. (при необходимости).
3. Респиратор с клапаном, класс защиты FFP3 — от 1 до 10 шт. (при необходимости).
4. Респиратор без клапана, в вариантах исполнения: LNR-101 (класс защиты FFP1), LNR-102
(класс защиты FFP2), LNR-103 (класс защиты FFP3) — от 1 до 10 шт. (при необходимости).
5. Бахилы, в вариантах исполнения — от 1 до 10 пар (при необходимости):
— бахилы высокие на завязках, тип 1, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60
г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм;
— бахилы высокие на завязках, тип 2, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^,
60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20
мм;
— бахилы высокие на завязках и резинке, тип 3, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50
г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом
20 мм;
— бахилы высокие на завязках и резинке, тип 4, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50
г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом
20 мм;
— бахилы высокие на завязках и резинке, тип 5, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50
г/м^, 60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом
20 мм;
— бахилы высокие на резинке, тип 6, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^,
60 г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20
мм;
— бахилы высокие на резинке, тип 7, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60
г/м^, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм;
— бахилы низкие, плотность: 20 г/м^, 25 г/м^, 35 г/м^, 42 г/м^, 50 г/м^, 60 г/м^, высота 240 мм,
длина следа 390 мм;
— бахилы высокие на завязках, с ламинированной подошвой, плотность 50 г/м^, высота от 380
мм до 480 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм.
6. Инструкция по применению.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2021/15985
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ФармМедПолис РТ»
Адрес заявителя
422623, Россия, Республика Татарстан, Лаишевский муниципальный район, с. Большие Кабаны, с.п. Большекабанское, ул. Выставочная, зд. 1А. помещ. 1000
Юридический адрес заявителя
422623, Россия, Республика Татарстан, Лаишевский муниципальный район, с. Большие Кабаны, с.п. Большекабанское, ул. Выставочная, зд. 1А. помещ. 1000
Производитель
ООО «ФармМедПолис РТ»
Юридический адрес изготовителя
422623, Россия, Республика Татарстан, Лаишевский муниципальный район, с. Большие Кабаны, с.п. Большекабанское, ул. Выставочная, зд. 1А. помещ. 1000
Фактический адрес изготовителя
422623, Россия, Республика Татарстан, Лаишевский муниципальный район, с. Большие Кабаны, с.п. Большекабанское, ул. Выставочная, зд. 1А. помещ. 1000
Производственная площадка
1. ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, 422623, Республика Татарстан, Лаишевский муниципальный район, с. Большие Кабаны, с.п. Большекабанское, ул. Выставочная, зд. 1А. помещ. 1000.
2. ООО «МИП «НМБПЦ «Декондез», Россия, 301130, Тульская область, Ленинский р-н, Ленинский, с.п. Ленинский, ул. Набережная, д. 10, стр. 1, 2 этаж.
2. ООО «МИП «НМБПЦ «Декондез», Россия, 301130, Тульская область, Ленинский р-н, Ленинский, с.п. Ленинский, ул. Набережная, д. 10, стр. 1, 2 этаж.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
332470
Раздел вида МИ
2.55 Щетки/губки для предоперационной обработки рук и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Набор одежды хирургический/смотровой
Классификационные признаки вида МИ
Набор нестерильных предметов одежды, предназначенных для ношения медицинскими работниками во время осмотра пациента или хирургической операции для поддержания гигиены и предотвращения перекрестного заражения микроорганизмами и загрязнения физиологическими жидкостями и твердыми частицами между пациентом и персоналом. Может состоять из нескольких следующих типов предметов (которые можно носить поверх хирургического костюма): халатов, фартуков, бахил, нарукавников, шапочек, косынок, перчаток и лицевых хирургических масок. Кроме того, в набор могут входить предметы, предназначенные для ношения пациентом для предотвращения перекрестного заражения и средства для санитарной обработки рук (например, гель на спиртовой основе). Это изделие одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
