Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/15972 от 13 декабря 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/15972
Код вида медицинского изделия
260250
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/15972. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/15972
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/15972
Дата выдачи РУ
13 декабря 2021 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
51364
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.132
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab с принадлежностями
в вариантах исполнения:
I. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab X8 с принадлежностями, в составе:
1. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab X8.
2. Датчики:
2.1. С фазированной электронной решеткой: P 1-5, P 2-9, P2 5-13 (при необходимости).
2.2. Конвексные: C 1-8, C 2-9, mC 3-11, Е 3-12 — внутриполостной, EC123 — внутриполостной (при необходимости).
2.3. Линейные: L 3-11, L 4-15, L 8-24, SL3116 (при необходимости).
2.4. Специальные датчики: SI2C41 — конвексный с центральной биопсией, ST2612 — чреспищеводный, ST2613 — чреспищеводный, IH 6-18 — интраоперационный, IOT342 — интраоперационный, IL 4-13 — интраоперационный, LP 4-13 — лапароскопический, BL433 — линейный для 4D, SB2C41 — конвексный для 4D, SB3123 — внутриполостной для 4D, TLC 3-13 — биплановый ректальный, S2MCW — допплеровский датчик, S5MCW — допплеровский датчик, SHFCW — допплеровский датчик (при необходимости).
3. Модули:
3.1. Входной модуль (при необходимости).
3.2. Цифровой входной модуль (при необходимости).
3.3. Модуль питания и вентиляции (при необходимости).
3.4. Модуль цифрового процессинга (при необходимости).
3.5. Модуль управления и отображения (при необходимости).
4. Направляющие для биопсийных игл: к фазированным, к конвексным, в т.ч. внутриполостным датчикам, к линейным датчикам, к специальным датчикам — не более 10 шт. (при необходимости).
5. Лицензии:
— Cardio (при необходимости);
— Vascular (при необходимости);
— Radiology General Imaging (при необходимости);
— Urology (при необходимости);
— Breast (при необходимости);
— Musk/Skeleton (при необходимости);
— Thyroid (при необходимости);
— Women’s Health (Ob/Gyn) (при необходимости);
— CFM (при необходимости);
— PW (при необходимости);
— CW (при необходимости);
— TEI (при необходимости);
— TP-View (при необходимости);
— V-PAN (при необходимости);
— M-View (при необходимости);
— X-Flow (при необходимости);
— XView+ (при необходимости);
— MicroV (при необходимости);
— MicroE (при необходимости);
— AutoAdjust (при необходимости);
— eDoppler (при необходимости);
— eSpeed (при необходимости);
— eScan (при необходимости);
— EasyMode (при необходимости);
— EasyTrace (при необходимости);
— EasyColor (при необходимости);
— 3D/4D (при необходимости);
— 3D/4D Advanced (при необходимости);
— AutoOB (при необходимости);
— AutoIT (при необходимости);
— AutoNT (при необходимости);
— XSTIC (при необходимости);
— Respiro (при необходимости);
— HyperDoppler (при необходимости);
— QIMT (при необходимости);
— QAS (при необходимости);
— X-Strain (при необходимости);
— X-Strain 2D (при необходимости);
— X-Strain 4D (при необходимости);
— CMM (при необходимости);
— TVM (при необходимости);
— AutoEF (при необходимости);
— Stress Echo (при необходимости);
— DICOM (при необходимости);
— Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости);
— Raw Data Processing (при необходимости);
— ElaXto (Strain) (при необходимости);
— ElaXto Measurement (при необходимости);
— QPack — Quantification tool (при необходимости);
— Protocols (при необходимости);
— MyLab Remote (при необходимости);
— Libraries (при необходимости);
— TRT Stepper (при необходимости);
— Needle Enhancement (при необходимости);
— eStreaming (при необходимости);
— MyLab Tablet (при необходимости).
6. Монитор 21,5 или 24 дюйма (при необходимости).
7. Инструкция пользователя на бумажном и/или цифровом носителе.
8. Кабель ЭКГ (взрослый и/или педиатрический) (при необходимости).
9. Ножная педаль для дистанционного управления (при необходимости).
10. Нагреватель геля (при необходимости).
11. DVD-привод с элементами крепления (при необходимости).
12. Карта памяти (USB-flash/USB-накопитель) — 1 шт. (при необходимости).
13. Кабели для подключения питания и периферийных устройств — не более 5 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Держатель-пантограф для монитора (с комплектом кабелей).
2. Комплект аккумуляторных батарей — не более 2 шт.
3. Сервисный и/или лицензионный ключ (USB HW key/USB-ключ) — не более 3 шт.
II. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab X8 eXP с принадлежностями, в составе:
1. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab X8 eXP.
2. Датчики:
2.1. С фазированной электронной решеткой: P 1-5, P 2-9, P2 5-13 (при необходимости).
2.2. Конвексные: C 1-8, C 2-9, mC 3-11, Е 3-12 — внутриполостной, EC123 — внутриполостной (при необходимости).
2.3. Линейные: L 3-11, L 4-15, L 8-24, SL3116 (при необходимости).
2.4. Специальные датчики: SI2C41 — конвексный с центральной биопсией, ST2612 — чреспищеводный, ST2613 — чреспищеводный, IH 6-18 — интраоперационный, IOT342 — интраоперационный, IL 4-13 — интраоперационный, LP 4-13 — лапароскопический, BL433 — линейный для 4D, SB2C41 — конвексный для 4D, SB3123 — внутриполостной для 4D, TLC 3-13 — биплановый ректальный, S2MCW — допплеровский датчик, S5MCW — допплеровский датчик, SHFCW — допплеровский датчик (при необходимости).
3. Модули:
3.1. Входной модуль (при необходимости).
3.2. Цифровой входной модуль (при необходимости).
3.3. Модуль питания и вентиляции (при необходимости).
3.4. Модуль цифрового процессинга (при необходимости).
3.5. Модуль управления и отображения (при необходимости).
3.6. Модуль для совмещения ультразвукового и томографического изображений — Virtual Navigator с принадлежностями (при необходимости):
3.6.1. Пакет ПО Fusion Imaging Navisuite (при необходимости).
3.6.2. Блок сопряжения Virtual Navigator (при необходимости).
3.6.3. Передатчик системы позиционирования (Transceiver Tracking system) (при необходимости).
3.6.4. Датчик приемника (Antenna Tracking system) (при необходимости).
3.6.5. Насадки на УЗ-датчик (Virtual Navigator Antenna Support) — не более 10 шт. (при необходимости).
3.6.6. Датчик движения/дыхания пациента (Motion Sensor) (при необходимости).
3.6.7. Устройство крепления датчика движения/дыхания пациента (Reusable disk) — не более 4 шт. (при необходимости).
3.6.8. Датчик приемника системы позиционирования для биопсии (Etrax 16G и/или Etrax 18G) — не более 4 шт. (при необходимости).
3.6.9. Датчик приемника системы позиционирования для аблятора (Vtrax) — не более 2 шт. (при необходимости).
3.6.10. Позиционер для автоматического совмещения с КТ и/или МРТ томограммой (CT/MR OmniTrax) — не более 12 шт. (при необходимости).
3.6.11. Одноразовые контрастные маркеры на клейкой ленте (Skin Markers) — не более 5 рулонов (при необходимости).
3.6.12. USB-камера для позиционирования (BodyMap Camera) (при необходимости).
3.6.13. Карандаш для считывания маркеров (Virtual Pointer) (при необходимости).
3.6.14. Подставка-держатель для передатчика системы позиционирования (при необходимости).
3.6.15. Тележка для передатчика системы позиционирования (при необходимости).
4. Направляющие для биопсийных игл: к фазированным, к конвексным, в т.ч. внутриполостным датчикам, к линейным датчикам, к специальным датчикам — не более 10 шт. (при необходимости).
5. Лицензии:
— Cardio (при необходимости);
— Vascular (при необходимости);
— Radiology General Imaging (при необходимости);
— Urology (при необходимости);
— Breast (при необходимости);
— Musk/Skeleton (при необходимости);
— Thyroid (при необходимости);
— Women’s Health (Ob/Gyn) (при необходимости);
— CFM (при необходимости);
— PW (при необходимости);
— CW (при необходимости);
— TEI (при необходимости);
— TP-View (при необходимости);
— V-PAN (при необходимости);
— M-View (при необходимости);
— X-Flow (при необходимости);
— XView+ (при необходимости);
— MicroV (при необходимости);
— MicroE (при необходимости);
— AutoAdjust (при необходимости);
— eDoppler (при необходимости);
— eSpeed (при необходимости);
— eScan (при необходимости);
— EasyMode (при необходимости);
— EasyTrace (при необходимости);
— EasyColor (при необходимости);
— 3D/4D (при необходимости);
— 3D/4D Advanced (при необходимости);
— AutoOB (при необходимости);
— AutoIT (при необходимости);
— AutoNT (при необходимости);
— XSTIC (при необходимости);
— Respiro (при необходимости);
— HyperDoppler (при необходимости);
— QIMT (при необходимости);
— QAS (при необходимости);
— X-Strain (при необходимости);
— X-Strain 2D (при необходимости);
— X-Strain 4D (при необходимости);
— CMM (при необходимости);
— TVM (при необходимости);
— AutoEF (при необходимости);
— Stress Echo (при необходимости);
— DICOM (при необходимости);
— Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости);
— Raw Data Processing (при необходимости);
— ElaXto (Strain) (при необходимости);
— ElaXto Measurement (при необходимости);
— QelaXto (при необходимости);
— QelaXto 2D (при необходимости);
— QelaXto 2D Advanced (при необходимости);
— CNTI (при необходимости);
— LVO (при необходимости);
— CEUS (CnTi+LVO) (при необходимости);
— QPack — Quantification tool (при необходимости);
— Protocols (при необходимости);
— MyLab Remote (при необходимости);
— Libraries (при необходимости);
— TRT Stepper (при необходимости);
— Needle Enhancement (при необходимости);
— eStreaming (при необходимости);
— MyLab Tablet (при необходимости);
— Virtual Navigator (при необходимости).
6. Лицензии для модуля Virtual Navigator (Fusion Imaging Navisuite):
— Body Map (при необходимости);
— Virtual Biopsy (при необходимости);
— Needle Tracking (при необходимости);
— Fusion Imaging 2D (при необходимости);
— Fusion Imaging 3D (при необходимости).
7. Монитор 21,5 или 24 дюйма (при необходимости).
8. Инструкция пользователя на бумажном и/или цифровом носителе.
9. Кабель ЭКГ (взрослый и/или педиатрический) (при необходимости).
10. Ножная педаль для дистанционного управления (при необходимости).
11. Нагреватель геля (при необходимости).
12. DVD-привод с элементами крепления (при необходимости).
13. Карта памяти (USB-flash/USB-накопитель) — 1 шт. (при необходимости).
14. Кабели для подключения питания и периферийных устройств — не более 5 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Держатель-пантограф для монитора (с комплектом кабелей).
2. Комплект аккумуляторных батарей — не более 2 шт.
3. Сервисный и/или лицензионный ключ (USB HW key/USB-ключ) — не более 3 шт.
в вариантах исполнения:
I. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab X8 с принадлежностями, в составе:
1. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab X8.
2. Датчики:
2.1. С фазированной электронной решеткой: P 1-5, P 2-9, P2 5-13 (при необходимости).
2.2. Конвексные: C 1-8, C 2-9, mC 3-11, Е 3-12 — внутриполостной, EC123 — внутриполостной (при необходимости).
2.3. Линейные: L 3-11, L 4-15, L 8-24, SL3116 (при необходимости).
2.4. Специальные датчики: SI2C41 — конвексный с центральной биопсией, ST2612 — чреспищеводный, ST2613 — чреспищеводный, IH 6-18 — интраоперационный, IOT342 — интраоперационный, IL 4-13 — интраоперационный, LP 4-13 — лапароскопический, BL433 — линейный для 4D, SB2C41 — конвексный для 4D, SB3123 — внутриполостной для 4D, TLC 3-13 — биплановый ректальный, S2MCW — допплеровский датчик, S5MCW — допплеровский датчик, SHFCW — допплеровский датчик (при необходимости).
3. Модули:
3.1. Входной модуль (при необходимости).
3.2. Цифровой входной модуль (при необходимости).
3.3. Модуль питания и вентиляции (при необходимости).
3.4. Модуль цифрового процессинга (при необходимости).
3.5. Модуль управления и отображения (при необходимости).
4. Направляющие для биопсийных игл: к фазированным, к конвексным, в т.ч. внутриполостным датчикам, к линейным датчикам, к специальным датчикам — не более 10 шт. (при необходимости).
5. Лицензии:
— Cardio (при необходимости);
— Vascular (при необходимости);
— Radiology General Imaging (при необходимости);
— Urology (при необходимости);
— Breast (при необходимости);
— Musk/Skeleton (при необходимости);
— Thyroid (при необходимости);
— Women’s Health (Ob/Gyn) (при необходимости);
— CFM (при необходимости);
— PW (при необходимости);
— CW (при необходимости);
— TEI (при необходимости);
— TP-View (при необходимости);
— V-PAN (при необходимости);
— M-View (при необходимости);
— X-Flow (при необходимости);
— XView+ (при необходимости);
— MicroV (при необходимости);
— MicroE (при необходимости);
— AutoAdjust (при необходимости);
— eDoppler (при необходимости);
— eSpeed (при необходимости);
— eScan (при необходимости);
— EasyMode (при необходимости);
— EasyTrace (при необходимости);
— EasyColor (при необходимости);
— 3D/4D (при необходимости);
— 3D/4D Advanced (при необходимости);
— AutoOB (при необходимости);
— AutoIT (при необходимости);
— AutoNT (при необходимости);
— XSTIC (при необходимости);
— Respiro (при необходимости);
— HyperDoppler (при необходимости);
— QIMT (при необходимости);
— QAS (при необходимости);
— X-Strain (при необходимости);
— X-Strain 2D (при необходимости);
— X-Strain 4D (при необходимости);
— CMM (при необходимости);
— TVM (при необходимости);
— AutoEF (при необходимости);
— Stress Echo (при необходимости);
— DICOM (при необходимости);
— Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости);
— Raw Data Processing (при необходимости);
— ElaXto (Strain) (при необходимости);
— ElaXto Measurement (при необходимости);
— QPack — Quantification tool (при необходимости);
— Protocols (при необходимости);
— MyLab Remote (при необходимости);
— Libraries (при необходимости);
— TRT Stepper (при необходимости);
— Needle Enhancement (при необходимости);
— eStreaming (при необходимости);
— MyLab Tablet (при необходимости).
6. Монитор 21,5 или 24 дюйма (при необходимости).
7. Инструкция пользователя на бумажном и/или цифровом носителе.
8. Кабель ЭКГ (взрослый и/или педиатрический) (при необходимости).
9. Ножная педаль для дистанционного управления (при необходимости).
10. Нагреватель геля (при необходимости).
11. DVD-привод с элементами крепления (при необходимости).
12. Карта памяти (USB-flash/USB-накопитель) — 1 шт. (при необходимости).
13. Кабели для подключения питания и периферийных устройств — не более 5 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Держатель-пантограф для монитора (с комплектом кабелей).
2. Комплект аккумуляторных батарей — не более 2 шт.
3. Сервисный и/или лицензионный ключ (USB HW key/USB-ключ) — не более 3 шт.
II. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab X8 eXP с принадлежностями, в составе:
1. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab X8 eXP.
2. Датчики:
2.1. С фазированной электронной решеткой: P 1-5, P 2-9, P2 5-13 (при необходимости).
2.2. Конвексные: C 1-8, C 2-9, mC 3-11, Е 3-12 — внутриполостной, EC123 — внутриполостной (при необходимости).
2.3. Линейные: L 3-11, L 4-15, L 8-24, SL3116 (при необходимости).
2.4. Специальные датчики: SI2C41 — конвексный с центральной биопсией, ST2612 — чреспищеводный, ST2613 — чреспищеводный, IH 6-18 — интраоперационный, IOT342 — интраоперационный, IL 4-13 — интраоперационный, LP 4-13 — лапароскопический, BL433 — линейный для 4D, SB2C41 — конвексный для 4D, SB3123 — внутриполостной для 4D, TLC 3-13 — биплановый ректальный, S2MCW — допплеровский датчик, S5MCW — допплеровский датчик, SHFCW — допплеровский датчик (при необходимости).
3. Модули:
3.1. Входной модуль (при необходимости).
3.2. Цифровой входной модуль (при необходимости).
3.3. Модуль питания и вентиляции (при необходимости).
3.4. Модуль цифрового процессинга (при необходимости).
3.5. Модуль управления и отображения (при необходимости).
3.6. Модуль для совмещения ультразвукового и томографического изображений — Virtual Navigator с принадлежностями (при необходимости):
3.6.1. Пакет ПО Fusion Imaging Navisuite (при необходимости).
3.6.2. Блок сопряжения Virtual Navigator (при необходимости).
3.6.3. Передатчик системы позиционирования (Transceiver Tracking system) (при необходимости).
3.6.4. Датчик приемника (Antenna Tracking system) (при необходимости).
3.6.5. Насадки на УЗ-датчик (Virtual Navigator Antenna Support) — не более 10 шт. (при необходимости).
3.6.6. Датчик движения/дыхания пациента (Motion Sensor) (при необходимости).
3.6.7. Устройство крепления датчика движения/дыхания пациента (Reusable disk) — не более 4 шт. (при необходимости).
3.6.8. Датчик приемника системы позиционирования для биопсии (Etrax 16G и/или Etrax 18G) — не более 4 шт. (при необходимости).
3.6.9. Датчик приемника системы позиционирования для аблятора (Vtrax) — не более 2 шт. (при необходимости).
3.6.10. Позиционер для автоматического совмещения с КТ и/или МРТ томограммой (CT/MR OmniTrax) — не более 12 шт. (при необходимости).
3.6.11. Одноразовые контрастные маркеры на клейкой ленте (Skin Markers) — не более 5 рулонов (при необходимости).
3.6.12. USB-камера для позиционирования (BodyMap Camera) (при необходимости).
3.6.13. Карандаш для считывания маркеров (Virtual Pointer) (при необходимости).
3.6.14. Подставка-держатель для передатчика системы позиционирования (при необходимости).
3.6.15. Тележка для передатчика системы позиционирования (при необходимости).
4. Направляющие для биопсийных игл: к фазированным, к конвексным, в т.ч. внутриполостным датчикам, к линейным датчикам, к специальным датчикам — не более 10 шт. (при необходимости).
5. Лицензии:
— Cardio (при необходимости);
— Vascular (при необходимости);
— Radiology General Imaging (при необходимости);
— Urology (при необходимости);
— Breast (при необходимости);
— Musk/Skeleton (при необходимости);
— Thyroid (при необходимости);
— Women’s Health (Ob/Gyn) (при необходимости);
— CFM (при необходимости);
— PW (при необходимости);
— CW (при необходимости);
— TEI (при необходимости);
— TP-View (при необходимости);
— V-PAN (при необходимости);
— M-View (при необходимости);
— X-Flow (при необходимости);
— XView+ (при необходимости);
— MicroV (при необходимости);
— MicroE (при необходимости);
— AutoAdjust (при необходимости);
— eDoppler (при необходимости);
— eSpeed (при необходимости);
— eScan (при необходимости);
— EasyMode (при необходимости);
— EasyTrace (при необходимости);
— EasyColor (при необходимости);
— 3D/4D (при необходимости);
— 3D/4D Advanced (при необходимости);
— AutoOB (при необходимости);
— AutoIT (при необходимости);
— AutoNT (при необходимости);
— XSTIC (при необходимости);
— Respiro (при необходимости);
— HyperDoppler (при необходимости);
— QIMT (при необходимости);
— QAS (при необходимости);
— X-Strain (при необходимости);
— X-Strain 2D (при необходимости);
— X-Strain 4D (при необходимости);
— CMM (при необходимости);
— TVM (при необходимости);
— AutoEF (при необходимости);
— Stress Echo (при необходимости);
— DICOM (при необходимости);
— Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости);
— Raw Data Processing (при необходимости);
— ElaXto (Strain) (при необходимости);
— ElaXto Measurement (при необходимости);
— QelaXto (при необходимости);
— QelaXto 2D (при необходимости);
— QelaXto 2D Advanced (при необходимости);
— CNTI (при необходимости);
— LVO (при необходимости);
— CEUS (CnTi+LVO) (при необходимости);
— QPack — Quantification tool (при необходимости);
— Protocols (при необходимости);
— MyLab Remote (при необходимости);
— Libraries (при необходимости);
— TRT Stepper (при необходимости);
— Needle Enhancement (при необходимости);
— eStreaming (при необходимости);
— MyLab Tablet (при необходимости);
— Virtual Navigator (при необходимости).
6. Лицензии для модуля Virtual Navigator (Fusion Imaging Navisuite):
— Body Map (при необходимости);
— Virtual Biopsy (при необходимости);
— Needle Tracking (при необходимости);
— Fusion Imaging 2D (при необходимости);
— Fusion Imaging 3D (при необходимости).
7. Монитор 21,5 или 24 дюйма (при необходимости).
8. Инструкция пользователя на бумажном и/или цифровом носителе.
9. Кабель ЭКГ (взрослый и/или педиатрический) (при необходимости).
10. Ножная педаль для дистанционного управления (при необходимости).
11. Нагреватель геля (при необходимости).
12. DVD-привод с элементами крепления (при необходимости).
13. Карта памяти (USB-flash/USB-накопитель) — 1 шт. (при необходимости).
14. Кабели для подключения питания и периферийных устройств — не более 5 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Держатель-пантограф для монитора (с комплектом кабелей).
2. Комплект аккумуляторных батарей — не более 2 шт.
3. Сервисный и/или лицензионный ключ (USB HW key/USB-ключ) — не более 3 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2021/15972
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «МИП-Тест»
Адрес заявителя
123100, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 12, эт. 45, ком. 10, оф. 1
Юридический адрес заявителя
123100, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 12, эт. 45, ком. 10, оф. 1
Производитель
«ЭЗАОТЕ С.п.А.»
Юридический адрес изготовителя
Италия, ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen 77, 16152 Genova, Italy
Фактический адрес изготовителя
Италия, ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen 77, 16152 Genova, Italy
Производственная площадка
1. ESAOTE S.p.A., Via degli Olmi 11, 50019, Sesto Fiorentino (Fi), Italy.
2. ESAOTE S.p.A., Via di Caciolle, 15, 50127 Firenze, Italy.
2. ESAOTE S.p.A., Via di Caciolle, 15, 50127 Firenze, Italy.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
260250
Раздел вида МИ
12.08.15 Системы ультразвуковой визуализации и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система ультразвуковой визуализации универсальная
Классификационные признаки вида МИ
Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
