Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/15970 от 13 декабря 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/15970
Код вида медицинского изделия
260250
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/15970. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/15970
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/15970
Дата выдачи РУ
13 декабря 2021 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
51366
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.132
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab, варианты исполнений: MyLab Omega, MyLab Sigma с принадлежностями
I. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Omega с принадлежностями, в составе:
1. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Omega.
2. Датчики:
2.1. С фазированной электронной решеткой: SP2442, P 1-5, P 2-9, P2 5-13 (при необходимости).
2.2. Конвексные: АС2541, SC3123, mC 3-11, SE3133 — внутриполостной (при необходимости).
2.3. Линейные: L 3-11, L 4-15, SL1543, SL3116, SL2325 (при необходимости).
2.4. Специальные датчики: ST2612 — трансэзофагеальный, ST2613 — трансэзофагеальный, IOT342 — интраоперационный, IH 6-18 — интраоперационный, IL 4-13 — интраоперационный, LP 4-13 — лапароскопический, SB2C41 — конвексный для 4D, SB3123 — внутриполостной для 4D, BL433 — линейный для 4D, SI2C41 — конвексный с центральной биопсией, TLC 3-13 — биплановый ректальный, S2MPW — Допплеровский датчик, S2MCW — Допплеровский датчик, S5MCW — Допплеровский датчик, SHFCW — Допплеровский датчик (при необходимости).
3. Модули:
3.1. Входной модуль (при необходимости).
3.2. Цифровой входной модуль (при необходимости).
3.3. Встроенный монитор на шарнирном креплении (при необходимости).
3.4. Модуль питания и вентиляции (при необходимости).
3.5. Модуль цифрового процессинга (при необходимости).
3.6. Модуль управления и отображения (при необходимости).
4. Биопсийные насадки: для фазированных, конвексных, в т.ч. внутриполостных датчиков, линейных и специальных датчиков — не более 10 шт. (при необходимости).
5. Лицензии:
— Cardio (при необходимости);
— Vascular (при необходимости);
— Women’s Health (Ob/Gyn) (при необходимости);
— Radiology General Imaging (при необходимости);
— Urology (при необходимости);
— Breast (при необходимости);
— Musk/Skeleton (при необходимости);
— Thyroid (при необходимости);
— TEI (при необходимости);
— DICOM (при необходимости);
— Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости);
— X-Flow (при необходимости);
— CFM (при необходимости);
— PW (при необходимости);
— CW (при необходимости);
— V-PAN (при необходимости);
— QIMT (при необходимости);
— QAS (при необходимости);
— CMM (при необходимости);
— TVM (при необходимости);
— Stress Echo (при необходимости);
— M-View (при необходимости);
— TP-View (при необходимости);
— XView-i- (при необходимости);
— microV (при необходимости);
— Protocols (при необходимости);
— MyLibrary (при необходимости);
— QPack — Quantification tool (при необходимости);
— CnTi (при необходимости);
— LVO (при необходимости);
— ElaXto (Strain) (при необходимости);
— ElaXto Measurement (при необходимости);
— Needle Visibility (Enhancement) (при необходимости);
— 3D/4D (при необходимости);
— 3D/4D Advanced (при необходимости);
— AutoNT (при необходимости);
— XSTIC (при необходимости);
— XLight (при необходимости);
— AutoEF (при необходимости);
— X-Strain (при необходимости);
— X-Strain 4D (при необходимости);
— Respirometer (Breathing Curve) (при необходимости);
— Wireless (при необходимости);
— AutoAdjust (при необходимости);
— SmarTouch (при необходимости);
— eStreaming (при необходимости);
— MyLab Tablet (при необходимости);
— MyLab Remote (при необходимости);
— Reset DEMO (при необходимости).
6. Инструкция пользователя на бумажном и/или цифровом носителе.
7. Кабель ЭКГ (взрослый и/или педиатрический) (при необходимости).
8. Ножная педаль для дистанционного управления (при необходимости).
9. Тележка для перевозки и хранения с изменяемой высотой (при необходимости).
10. Верхняя консоль (полка) для тележки (при необходимости).
11. Дополнительный монитор 17″, 19″ или 21″ дюйм (с комплектом кабелей) (при необходимости).
12. Тележка для перевозки и хранения складная (при необходимости).
13. Сумка/чемодан для перевозки и хранения (при необходимости).
14. Рюкзак для переноски и хранения (при необходимости).
15. Крепление для рюкзака на складную тележку (при необходимости).
16. Кабели для подключения питания и периферийных устройств — не более 5 шт. (при необходимости).
17. Карта памяти (USB-flash/USB-накопитель) — не более 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Модуль (блок) питания.
2. Аккумуляторы — не более 2-х шт.
3. Адаптер (разветвитель) для дополнительного подключения 3-х датчиков.
4. Держатели для датчиков и геля.
5. Держатель-пантограф для дополнительного монитора (с комплектом кабелей).
6. Изолирующий трансформатор для дополнительного монитора.
7. Сервисный и/или лицензионный ключ USB — не более 3-х шт.
II. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Sigma с принадлежностями, в составе:
1. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Sigma.
2. Датчики:
2.1. С фазированной электронной решеткой: SP2730, P 2-9, P2 3-11 (при необходимости).
2.2. Конвексные: АС2541, SC3123, mC 3-11, SE3133 — внутриполостной (при необходимости).
2.3. Линейные: L 3-11, L 4-15, SL1543, SL3235, SL3323, SL3332, SL3116, SL2325 (при необходимости).
2.4. Специальные датчики: ST2612 — трансэзофагеальный, IOT342 — интраоперационный, IH 6-18 — интраоперационный, IL 4-13 — интраоперационный, LP 4-13 — лапароскопический, SB2C41 — конвексный для 4D, SB3123 — внутриполостной для 4D, BL433 — линейный для 4D, SI2C41 — конвексный с центральной биопсией, TLC 3-13 — биплановый ректальный, S2MCW — Допплеровский датчик, S5MCW — Допплеровский датчик, SHFCW — Допплеровский датчик (при необходимости).
3. Модули:
3.1. Входной модуль (при необходимости).
3.2. Цифровой входной модуль (при необходимости).
3.3. Встроенный монитор на шарнирном креплении (при необходимости).
3.4. Модуль питания и вентиляции (при необходимости).
3.5. Модуль цифрового процессинга (при необходимости).
3.6. Модуль управления и отображения (при необходимости).
4. Биопсийные насадки: для фазированных, конвексных, в т.ч. внутриполостных датчиков, линейных и специальных датчиков — не более 10 шт. (при необходимости).
5. Лицензии:
— Cardio (при необходимости);
— Vascular (при необходимости);
— Women’s Health (Ob/Gyn) (при необходимости);
— Radiology General Imaging (при необходимости);
— Urology (при необходимости);
— Breast (при необходимости);
— Musk/Skeleton (при необходимости);
— Thyroid (при необходимости);
— TEI (при необходимости);
— DICOM (при необходимости);
— Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости);
— X-Flow (при необходимости);
— CFM (при необходимости);
— PW (при необходимости);
— CW (при необходимости);
— V-PAN (при необходимости);
— QIMT (при необходимости);
— CMM (при необходимости);
— TVM (при необходимости);
— Stress Echo (при необходимости);
— M-View (при необходимости);
— TP-View (при необходимости);
— XView+ (при необходимости);
— microV (при необходимости);
— Protocols (при необходимости);
— MyLibrary (при необходимости);
— Needle Visibility (Enhancement) (при необходимости);
— 3D/4D (при необходимости);
— 3D/4D Advanced (при необходимости);
— AutoNT (при необходимости);
— XLight (при необходимости);
— AutoEF (при необходимости);
— X-Strain (при необходимости);
— Respirometer (Breathing Curve) (при необходимости);
— Wireless (при необходимости);
— AutoAdjust (при необходимости);
— SmarTouch (при необходимости);
— MyLab Tablet (при необходимости);
— eStreaming (при необходимости);
— MyLab Remote (при необходимости);
— Reset DEMO (при необходимости).
6. Инструкция пользователя на бумажном и/или цифровом носителе.
7. Кабель ЭКГ (взрослый и/или педиатрический) (при необходимости).
8. Ножная педаль для дистанционного управления (при необходимости).
9. Тележка для перевозки и хранения с изменяемой высотой (при необходимости).
10. Верхняя консоль (полка) для тележки (при необходимости).
11. Дополнительный монитор 17″, 19″ или 21″ дюйм (с комплектом кабелей) (при необходимости).
12. Тележка для перевозки и хранения складная (при необходимости).
13. Сумка/чемодан для перевозки и хранения (при необходимости).
14. Рюкзак для переноски и хранения (при необходимости).
15. Крепление для рюкзака на складную тележку (при необходимости).
16. Кабели для подключения питания и периферийных устройств — не более 5 шт. (при необходимости).
17. Карта памяти (USB-flash/USB-накопитель) — не более 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Модуль (блок) питания.
2. Аккумуляторы — не более 2-х шт.
3. Адаптер (разветвитель) для дополнительного подключения 3-х датчиков.
4. Держатели для датчиков и геля.
5. Держатель-пантограф для дополнительного монитора (с комплектом кабелей).
6. Изолирующий трансформатор для дополнительного монитора.
7. Сервисный и/или лицензионный ключ USB — не более 3-х шт.
I. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Omega с принадлежностями, в составе:
1. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Omega.
2. Датчики:
2.1. С фазированной электронной решеткой: SP2442, P 1-5, P 2-9, P2 5-13 (при необходимости).
2.2. Конвексные: АС2541, SC3123, mC 3-11, SE3133 — внутриполостной (при необходимости).
2.3. Линейные: L 3-11, L 4-15, SL1543, SL3116, SL2325 (при необходимости).
2.4. Специальные датчики: ST2612 — трансэзофагеальный, ST2613 — трансэзофагеальный, IOT342 — интраоперационный, IH 6-18 — интраоперационный, IL 4-13 — интраоперационный, LP 4-13 — лапароскопический, SB2C41 — конвексный для 4D, SB3123 — внутриполостной для 4D, BL433 — линейный для 4D, SI2C41 — конвексный с центральной биопсией, TLC 3-13 — биплановый ректальный, S2MPW — Допплеровский датчик, S2MCW — Допплеровский датчик, S5MCW — Допплеровский датчик, SHFCW — Допплеровский датчик (при необходимости).
3. Модули:
3.1. Входной модуль (при необходимости).
3.2. Цифровой входной модуль (при необходимости).
3.3. Встроенный монитор на шарнирном креплении (при необходимости).
3.4. Модуль питания и вентиляции (при необходимости).
3.5. Модуль цифрового процессинга (при необходимости).
3.6. Модуль управления и отображения (при необходимости).
4. Биопсийные насадки: для фазированных, конвексных, в т.ч. внутриполостных датчиков, линейных и специальных датчиков — не более 10 шт. (при необходимости).
5. Лицензии:
— Cardio (при необходимости);
— Vascular (при необходимости);
— Women’s Health (Ob/Gyn) (при необходимости);
— Radiology General Imaging (при необходимости);
— Urology (при необходимости);
— Breast (при необходимости);
— Musk/Skeleton (при необходимости);
— Thyroid (при необходимости);
— TEI (при необходимости);
— DICOM (при необходимости);
— Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости);
— X-Flow (при необходимости);
— CFM (при необходимости);
— PW (при необходимости);
— CW (при необходимости);
— V-PAN (при необходимости);
— QIMT (при необходимости);
— QAS (при необходимости);
— CMM (при необходимости);
— TVM (при необходимости);
— Stress Echo (при необходимости);
— M-View (при необходимости);
— TP-View (при необходимости);
— XView-i- (при необходимости);
— microV (при необходимости);
— Protocols (при необходимости);
— MyLibrary (при необходимости);
— QPack — Quantification tool (при необходимости);
— CnTi (при необходимости);
— LVO (при необходимости);
— ElaXto (Strain) (при необходимости);
— ElaXto Measurement (при необходимости);
— Needle Visibility (Enhancement) (при необходимости);
— 3D/4D (при необходимости);
— 3D/4D Advanced (при необходимости);
— AutoNT (при необходимости);
— XSTIC (при необходимости);
— XLight (при необходимости);
— AutoEF (при необходимости);
— X-Strain (при необходимости);
— X-Strain 4D (при необходимости);
— Respirometer (Breathing Curve) (при необходимости);
— Wireless (при необходимости);
— AutoAdjust (при необходимости);
— SmarTouch (при необходимости);
— eStreaming (при необходимости);
— MyLab Tablet (при необходимости);
— MyLab Remote (при необходимости);
— Reset DEMO (при необходимости).
6. Инструкция пользователя на бумажном и/или цифровом носителе.
7. Кабель ЭКГ (взрослый и/или педиатрический) (при необходимости).
8. Ножная педаль для дистанционного управления (при необходимости).
9. Тележка для перевозки и хранения с изменяемой высотой (при необходимости).
10. Верхняя консоль (полка) для тележки (при необходимости).
11. Дополнительный монитор 17″, 19″ или 21″ дюйм (с комплектом кабелей) (при необходимости).
12. Тележка для перевозки и хранения складная (при необходимости).
13. Сумка/чемодан для перевозки и хранения (при необходимости).
14. Рюкзак для переноски и хранения (при необходимости).
15. Крепление для рюкзака на складную тележку (при необходимости).
16. Кабели для подключения питания и периферийных устройств — не более 5 шт. (при необходимости).
17. Карта памяти (USB-flash/USB-накопитель) — не более 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Модуль (блок) питания.
2. Аккумуляторы — не более 2-х шт.
3. Адаптер (разветвитель) для дополнительного подключения 3-х датчиков.
4. Держатели для датчиков и геля.
5. Держатель-пантограф для дополнительного монитора (с комплектом кабелей).
6. Изолирующий трансформатор для дополнительного монитора.
7. Сервисный и/или лицензионный ключ USB — не более 3-х шт.
II. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Sigma с принадлежностями, в составе:
1. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Sigma.
2. Датчики:
2.1. С фазированной электронной решеткой: SP2730, P 2-9, P2 3-11 (при необходимости).
2.2. Конвексные: АС2541, SC3123, mC 3-11, SE3133 — внутриполостной (при необходимости).
2.3. Линейные: L 3-11, L 4-15, SL1543, SL3235, SL3323, SL3332, SL3116, SL2325 (при необходимости).
2.4. Специальные датчики: ST2612 — трансэзофагеальный, IOT342 — интраоперационный, IH 6-18 — интраоперационный, IL 4-13 — интраоперационный, LP 4-13 — лапароскопический, SB2C41 — конвексный для 4D, SB3123 — внутриполостной для 4D, BL433 — линейный для 4D, SI2C41 — конвексный с центральной биопсией, TLC 3-13 — биплановый ректальный, S2MCW — Допплеровский датчик, S5MCW — Допплеровский датчик, SHFCW — Допплеровский датчик (при необходимости).
3. Модули:
3.1. Входной модуль (при необходимости).
3.2. Цифровой входной модуль (при необходимости).
3.3. Встроенный монитор на шарнирном креплении (при необходимости).
3.4. Модуль питания и вентиляции (при необходимости).
3.5. Модуль цифрового процессинга (при необходимости).
3.6. Модуль управления и отображения (при необходимости).
4. Биопсийные насадки: для фазированных, конвексных, в т.ч. внутриполостных датчиков, линейных и специальных датчиков — не более 10 шт. (при необходимости).
5. Лицензии:
— Cardio (при необходимости);
— Vascular (при необходимости);
— Women’s Health (Ob/Gyn) (при необходимости);
— Radiology General Imaging (при необходимости);
— Urology (при необходимости);
— Breast (при необходимости);
— Musk/Skeleton (при необходимости);
— Thyroid (при необходимости);
— TEI (при необходимости);
— DICOM (при необходимости);
— Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости);
— X-Flow (при необходимости);
— CFM (при необходимости);
— PW (при необходимости);
— CW (при необходимости);
— V-PAN (при необходимости);
— QIMT (при необходимости);
— CMM (при необходимости);
— TVM (при необходимости);
— Stress Echo (при необходимости);
— M-View (при необходимости);
— TP-View (при необходимости);
— XView+ (при необходимости);
— microV (при необходимости);
— Protocols (при необходимости);
— MyLibrary (при необходимости);
— Needle Visibility (Enhancement) (при необходимости);
— 3D/4D (при необходимости);
— 3D/4D Advanced (при необходимости);
— AutoNT (при необходимости);
— XLight (при необходимости);
— AutoEF (при необходимости);
— X-Strain (при необходимости);
— Respirometer (Breathing Curve) (при необходимости);
— Wireless (при необходимости);
— AutoAdjust (при необходимости);
— SmarTouch (при необходимости);
— MyLab Tablet (при необходимости);
— eStreaming (при необходимости);
— MyLab Remote (при необходимости);
— Reset DEMO (при необходимости).
6. Инструкция пользователя на бумажном и/или цифровом носителе.
7. Кабель ЭКГ (взрослый и/или педиатрический) (при необходимости).
8. Ножная педаль для дистанционного управления (при необходимости).
9. Тележка для перевозки и хранения с изменяемой высотой (при необходимости).
10. Верхняя консоль (полка) для тележки (при необходимости).
11. Дополнительный монитор 17″, 19″ или 21″ дюйм (с комплектом кабелей) (при необходимости).
12. Тележка для перевозки и хранения складная (при необходимости).
13. Сумка/чемодан для перевозки и хранения (при необходимости).
14. Рюкзак для переноски и хранения (при необходимости).
15. Крепление для рюкзака на складную тележку (при необходимости).
16. Кабели для подключения питания и периферийных устройств — не более 5 шт. (при необходимости).
17. Карта памяти (USB-flash/USB-накопитель) — не более 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Модуль (блок) питания.
2. Аккумуляторы — не более 2-х шт.
3. Адаптер (разветвитель) для дополнительного подключения 3-х датчиков.
4. Держатели для датчиков и геля.
5. Держатель-пантограф для дополнительного монитора (с комплектом кабелей).
6. Изолирующий трансформатор для дополнительного монитора.
7. Сервисный и/или лицензионный ключ USB — не более 3-х шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2021/15970
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «МИП-Тест»
Адрес заявителя
123100, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 12, эт. 45, ком. 10, оф. 1
Юридический адрес заявителя
123100, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 12, эт. 45, ком. 10, оф. 1
Производитель
«ЭЗАОТЕ С.п.А.»
Юридический адрес изготовителя
Италия, ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen 77, 16152 Genova, Italy
Фактический адрес изготовителя
Италия, ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen 77, 16152 Genova, Italy
Производственная площадка
1. ESAOTE S.p.A., Via di Caciolle, 15, 50127 Florence, Italy.
2. ESAOTE S.p.A., Via degli Olmi 11, 50019, Sesto Fiorentino (Fi), Italy.
2. ESAOTE S.p.A., Via degli Olmi 11, 50019, Sesto Fiorentino (Fi), Italy.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
260250
Раздел вида МИ
12.08.15 Системы ультразвуковой визуализации и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система ультразвуковой визуализации универсальная
Классификационные признаки вида МИ
Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
