Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/15936 от 22 февраля 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/15936
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/15936. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/15936
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/15936
Дата выдачи РУ
22 февраля 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
76354
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.190
Наименование медицинского изделия
Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI
в вариантах исполнения:
I. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI одинарный, в составе:
1. Контейнер основной, в вариантах исполнения:
— мешок объемом S-150 без антикоагулянта;
— мешок объемом S-250 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом S-250 без антикоагулянта;
— мешок объемом S-300 без антикоагулянта;
— мешок объемом S-350 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом S-350 без антикоагулянта;
— мешок объемом S-450 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом S-450 без антикоагулянта;
— мешок объемом S-500 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом S-500 без антикоагулянта.
2. Контейнер для сбора первой порции крови (SP) (при необходимости).
3. Адаптер для вакуумной пробирки (CT) (при необходимости).
4. Чехол защитный для игл (NP) (при необходимости).
II. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI сдвоенный, в составе:
1. Контейнер основной, в вариантах исполнения:
— мешок объемом D-250 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом D-250 без антикоагулянта;
— мешок объемом D-300 без антикоагулянта;
— мешок объемом D-350 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом D-350 без антикоагулянта;
— мешок объемом D-450 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом D-450 без антикоагулянта;
— мешок объемом D-500 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом D-500 без антикоагулянта.
2. Контейнер трансферный — 1 шт.
3. Контейнер для сбора первой порции крови (SP) (при необходимости).
4. Адаптер для вакуумной пробирки (CT) (при необходимости).
5. Чехол защитный для игл (NP) (при необходимости).
III. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI строенный, в составе:
1. Контейнер основной, в вариантах исполнения:
— мешок объемом Т-250 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом Т-250 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S);
— мешок объемом Т-350 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом Т-350 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S);
— мешок объемом Т-450 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом Т-450 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S);
— мешок объемом Т-500 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом Т-500 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S).
2. Контейнер трансферный — не более 2 шт.
3. Контейнер для сбора первой порции крови (SP) (при необходимости).
4. Адаптер для вакуумной пробирки (CT) (при необходимости).
5. Чехол защитный для игл (NP) (при необходимости).
6. Фильтр лейкоцитарный (F) (при необходимости).
IV. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI счетверенный, в составе:
1. Контейнер основной, в вариантах исполнения:
— мешок объемом Q-250 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом Q-250 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S);
— мешок объемом Q-250 с антикоагулянтом CPD (СD);
— мешок объемом Q-350 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом Q-350 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S);
— мешок объемом Q-350 с антикоагулянтом CPD (СD);
— мешок объемом Q-450 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом Q-450 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S);
— мешок объемом Q-450 с антикоагулянтом CPD (СD);
— мешок объемом Q-500 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом Q-500 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S);
— мешок объемом Q-500 с антикоагулянтом CPD (СD).
2. Контейнер трансферный — не более 3 шт.
3. Контейнер для сбора первой порции крови (SP) (при необходимости).
4. Адаптер для вакуумной пробирки (CT) (при необходимости).
5. Чехол защитный для игл (NP) (при необходимости).
6. Фильтр лейкоцитарный (F) (при необходимости).
V. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI строенный с контейнером для хранения тромбоцитов в течение 5 дней (PL), в составе:
1. Контейнер основной, в вариантах исполнения:
— мешок объемом Т-250 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом Т-250 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S);
— мешок объемом Т-350 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом Т-350 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S);
— мешок объемом Т-450 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом Т-450 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S);
— мешок объемом Т-500 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом Т-500 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S).
2. Контейнер трансферный — не более 1 шт.
3. Контейнер для хранения тромбоцитов в течение 5 дней (PL).
4. Контейнер для сбора первой порции крови (SP) (при необходимости).
5. Адаптер для вакуумной пробирки (CT) (при необходимости).
6. Чехол защитный для игл (NP) (при необходимости).
VI. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI счетверенный с контейнером для хранения тромбоцитов в течение 5 дней (PL), в составе:
1. Контейнер основной, в вариантах исполнения:
— мешок объемом Q-250 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом Q-250 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S);
— мешок объемом Q-350 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом Q-350 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S);
— мешок объемом Q-450 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом Q-450 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S);
— мешок объемом Q-500 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом Q-500 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S).
2. Контейнер трансферный — не более 2 шт.
3. Контейнер для хранения тромбоцитов в течение 5 дней (PL).
4. Контейнер для сбора первой порции крови (SP) (при необходимости).
5. Адаптер для вакуумной пробирки (CT) (при необходимости).
6. Чехол защитный для игл (NP) (при необходимости).
7. Фильтр лейкоцитарный (F) (при необходимости).
в вариантах исполнения:
I. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI одинарный, в составе:
1. Контейнер основной, в вариантах исполнения:
— мешок объемом S-150 без антикоагулянта;
— мешок объемом S-250 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом S-250 без антикоагулянта;
— мешок объемом S-300 без антикоагулянта;
— мешок объемом S-350 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом S-350 без антикоагулянта;
— мешок объемом S-450 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом S-450 без антикоагулянта;
— мешок объемом S-500 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом S-500 без антикоагулянта.
2. Контейнер для сбора первой порции крови (SP) (при необходимости).
3. Адаптер для вакуумной пробирки (CT) (при необходимости).
4. Чехол защитный для игл (NP) (при необходимости).
II. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI сдвоенный, в составе:
1. Контейнер основной, в вариантах исполнения:
— мешок объемом D-250 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом D-250 без антикоагулянта;
— мешок объемом D-300 без антикоагулянта;
— мешок объемом D-350 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом D-350 без антикоагулянта;
— мешок объемом D-450 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом D-450 без антикоагулянта;
— мешок объемом D-500 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом D-500 без антикоагулянта.
2. Контейнер трансферный — 1 шт.
3. Контейнер для сбора первой порции крови (SP) (при необходимости).
4. Адаптер для вакуумной пробирки (CT) (при необходимости).
5. Чехол защитный для игл (NP) (при необходимости).
III. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI строенный, в составе:
1. Контейнер основной, в вариантах исполнения:
— мешок объемом Т-250 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом Т-250 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S);
— мешок объемом Т-350 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом Т-350 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S);
— мешок объемом Т-450 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом Т-450 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S);
— мешок объемом Т-500 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом Т-500 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S).
2. Контейнер трансферный — не более 2 шт.
3. Контейнер для сбора первой порции крови (SP) (при необходимости).
4. Адаптер для вакуумной пробирки (CT) (при необходимости).
5. Чехол защитный для игл (NP) (при необходимости).
6. Фильтр лейкоцитарный (F) (при необходимости).
IV. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI счетверенный, в составе:
1. Контейнер основной, в вариантах исполнения:
— мешок объемом Q-250 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом Q-250 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S);
— мешок объемом Q-250 с антикоагулянтом CPD (СD);
— мешок объемом Q-350 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом Q-350 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S);
— мешок объемом Q-350 с антикоагулянтом CPD (СD);
— мешок объемом Q-450 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом Q-450 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S);
— мешок объемом Q-450 с антикоагулянтом CPD (СD);
— мешок объемом Q-500 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом Q-500 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S);
— мешок объемом Q-500 с антикоагулянтом CPD (СD).
2. Контейнер трансферный — не более 3 шт.
3. Контейнер для сбора первой порции крови (SP) (при необходимости).
4. Адаптер для вакуумной пробирки (CT) (при необходимости).
5. Чехол защитный для игл (NP) (при необходимости).
6. Фильтр лейкоцитарный (F) (при необходимости).
V. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI строенный с контейнером для хранения тромбоцитов в течение 5 дней (PL), в составе:
1. Контейнер основной, в вариантах исполнения:
— мешок объемом Т-250 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом Т-250 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S);
— мешок объемом Т-350 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом Т-350 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S);
— мешок объемом Т-450 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом Т-450 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S);
— мешок объемом Т-500 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом Т-500 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S).
2. Контейнер трансферный — не более 1 шт.
3. Контейнер для хранения тромбоцитов в течение 5 дней (PL).
4. Контейнер для сбора первой порции крови (SP) (при необходимости).
5. Адаптер для вакуумной пробирки (CT) (при необходимости).
6. Чехол защитный для игл (NP) (при необходимости).
VI. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI счетверенный с контейнером для хранения тромбоцитов в течение 5 дней (PL), в составе:
1. Контейнер основной, в вариантах исполнения:
— мешок объемом Q-250 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом Q-250 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S);
— мешок объемом Q-350 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом Q-350 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S);
— мешок объемом Q-450 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом Q-450 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S);
— мешок объемом Q-500 с антикоагулянтом CPDA-1 (С);
— мешок объемом Q-500 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S).
2. Контейнер трансферный — не более 2 шт.
3. Контейнер для хранения тромбоцитов в течение 5 дней (PL).
4. Контейнер для сбора первой порции крови (SP) (при необходимости).
5. Адаптер для вакуумной пробирки (CT) (при необходимости).
6. Чехол защитный для игл (NP) (при необходимости).
7. Фильтр лейкоцитарный (F) (при необходимости).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2021/15936
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Группа Альянс»
Адрес заявителя
196191, Россия, Санкт-Петербург, Новоизмайловский пр-кт, д. 46, к. 2, литер А, помещ. 4-Н, ком. 13
Юридический адрес заявителя
196191, Россия, Санкт-Петербург, Новоизмайловский пр-кт, д. 46, к. 2, литер А, помещ. 4-Н, ком. 13
Производитель
«Сучжоу Лайши Трансфьюжн Эквипмент Ко., Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
Китай, Дальнее зарубежье, Suzhou Laishi Transfusion Equipment Co., Ltd., Changsheng Road, Tongli Town, Wujiang District, Suzhou City, Jiangsu Province 215217, P.R. China
Фактический адрес изготовителя
Китай, Suzhou Laishi Transfusion Equipment Co., Ltd., Changsheng Road, Tongli Town, Wujiang District, Suzhou City, Jiangsu Province 215217, P.R. China
Производственная площадка
1. Suzhou Laishi Transfusion Equipment Co., Ltd., Changsheng Rd., Tongli Town, Wujiang City, 215217 Jiangsu Province, P.R. China.
2. Shanghai Transfusion Technology Co., Ltd.,, No.500, Youdong Road, Minhang District 201100 Shanghai, P.R. China.
2. Shanghai Transfusion Technology Co., Ltd.,, No.500, Youdong Road, Minhang District 201100 Shanghai, P.R. China.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
