Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/15902 от 08 февраля 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/15902
Код вида медицинского изделия
122990
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/15902. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/15902
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/15902
Дата выдачи РУ
08 февраля 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
78178
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
28.25.13.116
Наименование медицинского изделия
Камеры морозильные биомедицинские низкотемпературные с принадлежностями
в вариантах исполнения:
I. Камера морозильная биомедицинская низкотемпературная серии DF, в вариантах исполнения:
1. Камера морозильная биомедицинская низкотемпературная DF 290, в составе:
1.1. Камера морозильная биомедицинская низкотемпературная DF 290.
1.2. Кабель питания.
1.3. Ключ включения питания.
1.4. Ключ от двери — не более 2 шт.
1.5. Регистратор еженедельной диаграммы изменений температуры в интервале 0°С / — 100°С (при необходимости), в составе:
1.5.1. Регистратор еженедельной диаграммы изменений температуры в интервале 0°С / — 100°С.
1.5.2. Ключ к регистратору — не более 2 шт.
1.6. Аварийный модуль AlerText GSM (при необходимости), в составе:
1.6.1. Модуль AlerText GSM.
1.6.2. Кабель питания.
1.6.3. Кабель для подключения антенны.
1.6.4. Кабель для соединения RS 232 — 3 м.
1.7. Дистанционная аварийная сигнализация NuveWarn с кабелем аварийной сигнализации — 10 м (при необходимости).
1.8. Программное обеспечение Nuve Closer на оптическом или электронном носителе с кабелем для соединения с компьютером RS 232 — 3 м (при необходимости).
1.9. Блок для подключения резервного источника углекислого газа СО2 (при необходимости), в составе:
1.9.1. Клапан электромагнитный.
1.9.2. Шланг.
1.10. Бокс низкотемпературный полипропиленовый — не более 500 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
1.10.1. Бокс низкотемпературный полипропиленовый 133 мм х 133 мм х 52 мм емкостью 9 x 9 пробирок.
1.10.2. Бокс низкотемпературный полипропиленовый 133 мм х 133 мм х 75 мм емкостью 9 x 9 пробирок.
1.11. Бокс низкотемпературный 137 мм х 137 мм х 50 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
1.12. Стеллаж с двумя ящиками (при необходимости).
1.13. Стеллаж с тремя ящиками (при необходимости).
1.14. Стеллаж для низкотемпературных боксов (при необходимости), в вариантах исполнения:
1.14.1. Стеллаж для низкотемпературных боксов размером 137 мм х 137 мм х 50 мм
(емкостью 20 боксов).
1.14.2. Стеллаж для низкотемпературных боксов размером 135 мм х 135 мм х 75 мм
(емкостью 16 боксов).
1.15. Стеллаж для низкотемпературных боксов полипропиленовых размером 133 мм х 133 мм х 52 мм (емкостью 20 боксов) (при необходимости).
1.16. Руководство по эксплуатации и обслуживанию.
Принадлежности:
1. Разделитель для пробирок — не более 50 шт., в вариантах исполнения:
1.1. Разделитель для пробирок до Ø 12 мм, 10 x 10 (высота разделителя 30 мм).
1.2. Разделитель для пробирок до Ø 13,6 мм, 9 x 9 (высота разделителя 30 мм).
2. Запасной грифель для регистратора еженедельной диаграммы изменений температуры.
3. Бумага для регистратора еженедельной диаграммы изменений температуры в диапазоне 0°С / — 100°С — 100 шт./уп. — не более 5 шт.
2. Камера морозильная биомедицинская низкотемпературная DF 490, в составе:
2.1. Камера морозильная биомедицинская низкотемпературная DF 490.
2.2. Кабель питания.
2.3. Ключ включения питания.
2.4. Ключ от двери — не более 2 шт.
2.5. Регистратор еженедельной диаграммы изменений температуры в интервале 0°С / — 100°С (при необходимости), в составе:
2.5.1. Регистратор еженедельной диаграммы изменений температуры в интервале 0°С / — 100°С.
2.5.2. Ключ к регистратору — не более 2 шт.
2.6. Аварийный модуль AlerText GSM (при необходимости), в составе:
2.6.1. Модуль AlerText GSM.
2.6.2. Кабель питания.
2.6.3. Кабель для подключения антенны.
2.6.4. Кабель для соединения RS 232 — 3 м.
2.7. Дистанционная аварийная сигнализация NuveWarn с кабелем аварийной сигнализации — 10 м (при необходимости).
2.8. Программное обеспечение Nuve Closer на оптическом или электронном носителе с кабелем для соединения с компьютером RS 232 — 3 м (при необходимости).
2.9. Блок для подключения резервного источника углекислого газа СО2 (при необходимости), в составе:
2.9.1. Клапан электромагнитный.
2.9.2. Шланг.
2.10. Бокс низкотемпературный полипропиленовый — не более 500 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
2.10.1. Бокс низкотемпературный полипропиленовый 133 мм х 133 мм х 52 мм емкостью 9 x 9 пробирок.
2.10.2. Бокс низкотемпературный полипропиленовый 133 мм х 133 мм х 75 мм емкостью 9 x 9 пробирок.
2.11. Бокс низкотемпературный 137 мм х 137 мм х 50 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
2.12. Стеллаж с двумя ящиками (при необходимости).
2.13. Стеллаж с тремя ящиками (при необходимости).
2.14. Стеллаж для низкотемпературных боксов (при необходимости), в вариантах исполнения:
2.14.1. Стеллаж для низкотемпературных боксов размером 137 мм х 137 мм х 50 мм
(емкостью 20 боксов).
2.14.2. Стеллаж для низкотемпературных боксов размером 135 мм х 135 мм х 75 мм
(емкостью 16 боксов).
2.15. Стеллаж для низкотемпературных боксов полипропиленовых размером
133 мм х 133 мм х 52 мм (емкостью 20 боксов) (при необходимости).
2.16. Руководство по эксплуатации и обслуживанию.
Принадлежности:
1. Разделитель для пробирок — не более 50 шт., в вариантах исполнения:
1.1. Разделитель для пробирок до Ø 12 мм, 10 x 10 (высота разделителя 30 мм).
1.2. Разделитель для пробирок до Ø 13,6 мм, 9 x 9 (высота разделителя 30 мм).
2. Запасной грифель для регистратора еженедельной диаграммы изменений температуры.
3. Бумага для регистратора еженедельной диаграммы изменений температуры в диапазоне 0°С / — 100°С — 100 шт./уп. — не более 5 шт.
3. Камера морозильная биомедицинская низкотемпературная DF 590, в составе:
3.1. Камера морозильная биомедицинская низкотемпературная DF 590.
3.2. Кабель питания.
3.3. Ключ включения питания.
3.4. Ключ от двери — не более 2 шт.
3.5. Регистратор еженедельной диаграммы изменений температуры в интервале 0°С / — 100°С (при необходимости), в составе:
3.5.1. Регистратор еженедельной диаграммы изменений температуры в интервале 0°С / — 100°С.
3.5.2. Ключ к регистратору — не более 2 шт.
3.6. Аварийный модуль AlerText GSM (при необходимости), в составе:
3.6.1. Модуль AlerText GSM.
3.6.2. Кабель питания.
3.6.3. Кабель для подключения антенны.
3.6.4. Кабель для соединения RS 232 — 3 м.
3.7. Дистанционная аварийная сигнализация NuveWam с кабелем аварийной сигнализации — 10 м (при необходимости).
3.8. Программное обеспечение Nuve Closer на оптическом или электронном носителе с кабелем для соединения с компьютером RS 232 — 3 м (при необходимости).
3.9. Блок для подключения резервного источника углекислого газа СО2 (при необходимости), в составе:
3.9.1. Клапан электромагнитный.
3.9.2. Шланг.
3.10. Бокс низкотемпературный полипропиленовый — не более 500 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
3.10.1. Бокс низкотемпературный полипропиленовый 133 мм х 133 мм х 52 мм емкостью 9 x 9 пробирок.
3.10.2. Бокс низкотемпературный полипропиленовый 133 мм х 133 мм х 75 мм емкостью 9 x 9 пробирок.
3.11. Бокс низкотемпературный 137 мм х 137 мм х 50 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
3.12. Стеллаж с двумя ящиками (при необходимости).
3.13. Стеллаж с тремя ящиками (при необходимости).
3.14. Стеллаж для низкотемпературных боксов размером 137 мм х 137 мм х 50 мм (емкостью 25 боксов) (при необходимости).
3.15. Стеллаж для низкотемпературных боксов полипропиленовых (при необходимости), в вариантах исполнения:
3.15.1. Стеллаж для низкотемпературных боксов полипропиленовых размером 133 мм х 133 мм х 52 мм (емкостью 25 боксов).
3.15.2. Стеллаж для низкотемпературных боксов полипропиленовых размером 133 мм х 133 мм х 75 мм (емкостью 20 боксов).
3.16. Руководство по эксплуатации и обслуживанию.
Принадлежности:
1. Разделитель для пробирок — не более 50 шт., в вариантах исполнения:
1.1. Разделитель для пробирок до Ø 12 мм, 10 x 10 (высота разделителя 30 мм).
1.2 Разделитель для пробирок до Ø 13,6 мм, 9 x 9 (высота разделителя 30 мм).
2. Запасной грифель для регистратора еженедельной диаграммы изменений температуры.
3. Бумага для регистратора еженедельной диаграммы изменений температуры в диапазоне 0°С / — 100°С — 100 шт./уп. — не более 5 шт.
II. Камера морозильная биомедицинская низкотемпературная серии FR, в вариантах исполнения:
1. Камера морозильная биомедицинская низкотемпературная FR 290, в составе:
1.1. Камера морозильная биомедицинская низкотемпературная FR 290.
1.2. Кабель питания.
1.3. Ключ включения питания.
1.4. Ключ от двери — не более 2 шт.
1.5. Регистратор еженедельной диаграммы изменений температуры в интервале 0°С / — 50°С (при необходимости), в составе:
1.5.1. Регистратор еженедельной диаграммы изменений температуры в интервале 0°С / — 50°С.
1.5.2. Ключ к регистратору — не более 2 шт.
1.6. Аварийный модуль AlerText GSM (при необходимости), в составе:
1.6.1. Модуль AlerText GSM.
1.6.2. Кабель питания.
1.6.3. Кабель для подключения антенны.
1.6.4. Кабель для соединения RS 232 — 3 м.
1.7. Дистанционная аварийная сигнализация NuveWam с кабелем аварийной сигнализации — 10 м (при необходимости).
1.8. Программное обеспечение Nuve Closer на оптическом или электронном носителе с кабелем для соединения с компьютером RS 232 — 3 м (при необходимости).
1.9. Бокс низкотемпературный полипропиленовый — не более 500 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
1.9.1. Бокс низкотемпературный полипропиленовый 133 мм х 133 мм х 52 мм емкостью 9 x 9 пробирок.
1.9.2. Бокс низкотемпературный полипропиленовый 133 мм х 133 мм х 75 мм емкостью 9 x 9 пробирок.
1.10. Бокс низкотемпературный 137 мм х 137 мм х 50 мм (при необходимости) — не более 500 шт.
1.11. Стеллаж с двумя ящиками (при необходимости).
1.12. Стеллаж с тремя ящиками (при необходимости).
1.13. Стеллаж для низкотемпературных боксов (при необходимости), в вариантах исполнения:
1.13.1. Стеллаж для низкотемпературных боксов размером 137 мм х 137 мм х 50 мм (емкостью 20 боксов).
1.13.2. Стеллаж для низкотемпературных боксов размером 135 мм х 135 мм х 75 мм (емкостью 16 боксов).
1.14. Стеллаж для низкотемпературных боксов полипропиленовых размером 133 мм х 133 мм х 52 мм (емкостью 20 боксов) (при необходимости).
1.15. Руководство по эксплуатации и обслуживанию.
Принадлежности:
1. Разделитель для пробирок — не более 50 шт., в вариантах исполнения:
1.1. Разделитель для пробирок до Ø 12 мм, 10 x 10 (высота разделителя 30 мм).
1.2. Разделитель для пробирок до Ø 13,6 мм, 9 x 9 (высота разделителя 30 мм).
2. Запасной грифель для регистратора еженедельной диаграммы изменений температуры.
3. Бумага для регистратора еженедельной диаграммы изменений температуры в диапазоне 0°С / — 50°С — 100 шт./уп. — не более 5 шт.
2. Камера морозильная биомедицинская низкотемпературная FR 490, в составе:
2.1. Камера морозильная биомедицинская низкотемпературная FR 490.
2.2. Кабель питания.
2.3. Ключ включения питания.
2.4. Ключ от двери — не более 2 шт.
2.5. Регистратор еженедельной диаграммы изменений температуры в интервале 0°С / — 50°С (при необходимости), в составе:
2.5.1. Регистратор еженедельной диаграммы изменений температуры в интервале 0°С / — 50°С.
2.5.2. Ключ к регистратору — не более 2 шт.
2.6. Аварийный модуль AlerText GSM (при необходимости), в составе:
2.6.1. Модуль AlerText GSM.
2.6.2. Кабель питания.
2.6.3. Кабель для подключения антенны.
2.6.4. Кабель для соединения RS 232 — 3 м.
2.7. Дистанционная аварийная сигнализация NuveWarn с кабелем аварийной сигнализации — 10 м (при необходимости).
2.8. Программное обеспечение Nuve Closer на оптическом или электронном носителе с кабелем для соединения с компьютером RS 232 — 3 м (при необходимости).
2.9. Бокс низкотемпературный полипропиленовый — не более 500 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
2.9.1. Бокс низкотемпературный полипропиленовый 133 мм х 133 мм х 52 мм емкостью 9 x 9 пробирок.
2.9.2. Бокс низкотемпературный полипропиленовый 133 мм х 133 мм х 75 мм емкостью 9 x 9 пробирок.
2.10. Бокс низкотемпературный 137 мм х 137 мм х 50 мм (при необходимости) — не более 500 шт.
2.11. Стеллаж с двумя ящиками (при необходимости).
2.12. Стеллаж с тремя ящиками (при необходимости).
2.13. Стеллаж для низкотемпературных боксов (при необходимости), в вариантах исполнения:
2.13.1. Стеллаж для низкотемпературных боксов размером 137 мм х 137 мм х 50 мм (емкостью 20 боксов).
2.13.2. Стеллаж для низкотемпературных боксов размером 135 мм х 135 мм х 75 мм (емкостью 16 боксов).
2.14. Стеллаж для низкотемпературных боксов полипропиленовых размером 133 мм х 133 мм х 52 мм (емкостью 20 боксов) (при необходимости).
2.15. Руководство по эксплуатации и обслуживанию.
Принадлежности:
1. Разделитель для пробирок — не более 50 шт., в вариантах исполнения:
1.1. Разделитель для пробирок до Ø 12 мм, 10 x 10 (высота разделителя 30 мм).
1.2 Разделитель для пробирок до Ø 13,6 мм, 9 x 9 (высота разделителя 30 мм).
2. Запасной грифель для регистратора еженедельной диаграммы изменений температуры.
3. Бумага для регистратора еженедельной диаграммы изменений температуры в диапазоне 0°С / — 50°С — 100 шт./уп. — не более 5 шт.
3. Камера морозильная биомедицинская низкотемпературная FR 590, в составе:
3.1. Камера морозильная биомедицинская низкотемпературная FR 590.
3.2. Кабель питания.
3.3. Ключ включения питания.
3.4. Ключ от двери — не более 2 шт.
3.5. Регистратор еженедельной диаграммы изменений температуры в интервале 0°С / — 50°С (при необходимости), в составе:
3.5.1. Регистратор еженедельной диаграммы изменений температуры в интервале 0°С / — 50°С.
3.5.2. Ключ к регистратору — не более 2 шт.
3.6. Аварийный модуль AlerText GSM (при необходимости), в составе:
3.6.1. Модуль AlerText GSM.
3.6.2. Кабель питания.
3.6.3. Кабель для подключения антенны.
3.6.4. Кабель для соединения RS 232 — 3 м.
3.7. Дистанционная аварийная сигнализация NuveWam с кабелем аварийной сигнализации — 10 м (при необходимости).
3.8. Программное обеспечение Nuve Closer на оптическом или электронном носителе с кабелем для соединения с компьютером RS 232 — 3 м (при необходимости).
3.9. Бокс низкотемпературный полипропиленовый — не более 500 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
3.9.1. Бокс низкотемпературный полипропиленовый 133 мм х 133 мм х 52 мм емкостью 9 x 9 пробирок (при необходимости).
3.9.2. Бокс низкотемпературный полипропиленовый 133 мм х 133 мм х 75 мм емкостью 9 x 9 пробирок (при необходимости).
3.10. Бокс низкотемпературный 137 мм х 137 мм х 50 мм (при необходимости) — не более 500 шт.
3.11. Стеллаж с двумя ящиками (при необходимости).
3.12. Стеллаж с тремя ящиками (при необходимости).
3.13. Стеллаж для низкотемпературных боксов размером 137 мм х 137 мм х 50 мм (емкостью 25 боксов) (при необходимости).
3.14. Стеллаж для низкотемпературных боксов полипропиленовых (при необходимости), в вариантах исполнения:
3.14.1. Стеллаж для низкотемпературных боксов полипропиленовых размером 133 мм х 133 мм х 52 мм (емкостью 25 боксов);
3.14.2. Стеллаж для низкотемпературных боксов полипропиленовых размером 133 мм х 133 мм х 75 мм (емкостью 20 боксов).
3.15. Руководство по эксплуатации и обслуживанию.
Принадлежности:
1. Разделитель для пробирок — не более 50 шт., в вариантах исполнения:
1.1. Разделитель для пробирок до Ø 12 мм, 10×10 (высота разделителя 30 мм).
1.2. Разделитель для пробирок до Ø 13,6 мм, 9 x 9 (высота разделителя 30 мм).
2. Запасной грифель для регистратора еженедельной диаграммы изменений температуры.
3. Бумага для регистратора еженедельной диаграммы изменений температуры в диапазоне 0°С / — 50°С — 100 шт./уп. — не более 5 шт.
в вариантах исполнения:
I. Камера морозильная биомедицинская низкотемпературная серии DF, в вариантах исполнения:
1. Камера морозильная биомедицинская низкотемпературная DF 290, в составе:
1.1. Камера морозильная биомедицинская низкотемпературная DF 290.
1.2. Кабель питания.
1.3. Ключ включения питания.
1.4. Ключ от двери — не более 2 шт.
1.5. Регистратор еженедельной диаграммы изменений температуры в интервале 0°С / — 100°С (при необходимости), в составе:
1.5.1. Регистратор еженедельной диаграммы изменений температуры в интервале 0°С / — 100°С.
1.5.2. Ключ к регистратору — не более 2 шт.
1.6. Аварийный модуль AlerText GSM (при необходимости), в составе:
1.6.1. Модуль AlerText GSM.
1.6.2. Кабель питания.
1.6.3. Кабель для подключения антенны.
1.6.4. Кабель для соединения RS 232 — 3 м.
1.7. Дистанционная аварийная сигнализация NuveWarn с кабелем аварийной сигнализации — 10 м (при необходимости).
1.8. Программное обеспечение Nuve Closer на оптическом или электронном носителе с кабелем для соединения с компьютером RS 232 — 3 м (при необходимости).
1.9. Блок для подключения резервного источника углекислого газа СО2 (при необходимости), в составе:
1.9.1. Клапан электромагнитный.
1.9.2. Шланг.
1.10. Бокс низкотемпературный полипропиленовый — не более 500 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
1.10.1. Бокс низкотемпературный полипропиленовый 133 мм х 133 мм х 52 мм емкостью 9 x 9 пробирок.
1.10.2. Бокс низкотемпературный полипропиленовый 133 мм х 133 мм х 75 мм емкостью 9 x 9 пробирок.
1.11. Бокс низкотемпературный 137 мм х 137 мм х 50 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
1.12. Стеллаж с двумя ящиками (при необходимости).
1.13. Стеллаж с тремя ящиками (при необходимости).
1.14. Стеллаж для низкотемпературных боксов (при необходимости), в вариантах исполнения:
1.14.1. Стеллаж для низкотемпературных боксов размером 137 мм х 137 мм х 50 мм
(емкостью 20 боксов).
1.14.2. Стеллаж для низкотемпературных боксов размером 135 мм х 135 мм х 75 мм
(емкостью 16 боксов).
1.15. Стеллаж для низкотемпературных боксов полипропиленовых размером 133 мм х 133 мм х 52 мм (емкостью 20 боксов) (при необходимости).
1.16. Руководство по эксплуатации и обслуживанию.
Принадлежности:
1. Разделитель для пробирок — не более 50 шт., в вариантах исполнения:
1.1. Разделитель для пробирок до Ø 12 мм, 10 x 10 (высота разделителя 30 мм).
1.2. Разделитель для пробирок до Ø 13,6 мм, 9 x 9 (высота разделителя 30 мм).
2. Запасной грифель для регистратора еженедельной диаграммы изменений температуры.
3. Бумага для регистратора еженедельной диаграммы изменений температуры в диапазоне 0°С / — 100°С — 100 шт./уп. — не более 5 шт.
2. Камера морозильная биомедицинская низкотемпературная DF 490, в составе:
2.1. Камера морозильная биомедицинская низкотемпературная DF 490.
2.2. Кабель питания.
2.3. Ключ включения питания.
2.4. Ключ от двери — не более 2 шт.
2.5. Регистратор еженедельной диаграммы изменений температуры в интервале 0°С / — 100°С (при необходимости), в составе:
2.5.1. Регистратор еженедельной диаграммы изменений температуры в интервале 0°С / — 100°С.
2.5.2. Ключ к регистратору — не более 2 шт.
2.6. Аварийный модуль AlerText GSM (при необходимости), в составе:
2.6.1. Модуль AlerText GSM.
2.6.2. Кабель питания.
2.6.3. Кабель для подключения антенны.
2.6.4. Кабель для соединения RS 232 — 3 м.
2.7. Дистанционная аварийная сигнализация NuveWarn с кабелем аварийной сигнализации — 10 м (при необходимости).
2.8. Программное обеспечение Nuve Closer на оптическом или электронном носителе с кабелем для соединения с компьютером RS 232 — 3 м (при необходимости).
2.9. Блок для подключения резервного источника углекислого газа СО2 (при необходимости), в составе:
2.9.1. Клапан электромагнитный.
2.9.2. Шланг.
2.10. Бокс низкотемпературный полипропиленовый — не более 500 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
2.10.1. Бокс низкотемпературный полипропиленовый 133 мм х 133 мм х 52 мм емкостью 9 x 9 пробирок.
2.10.2. Бокс низкотемпературный полипропиленовый 133 мм х 133 мм х 75 мм емкостью 9 x 9 пробирок.
2.11. Бокс низкотемпературный 137 мм х 137 мм х 50 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
2.12. Стеллаж с двумя ящиками (при необходимости).
2.13. Стеллаж с тремя ящиками (при необходимости).
2.14. Стеллаж для низкотемпературных боксов (при необходимости), в вариантах исполнения:
2.14.1. Стеллаж для низкотемпературных боксов размером 137 мм х 137 мм х 50 мм
(емкостью 20 боксов).
2.14.2. Стеллаж для низкотемпературных боксов размером 135 мм х 135 мм х 75 мм
(емкостью 16 боксов).
2.15. Стеллаж для низкотемпературных боксов полипропиленовых размером
133 мм х 133 мм х 52 мм (емкостью 20 боксов) (при необходимости).
2.16. Руководство по эксплуатации и обслуживанию.
Принадлежности:
1. Разделитель для пробирок — не более 50 шт., в вариантах исполнения:
1.1. Разделитель для пробирок до Ø 12 мм, 10 x 10 (высота разделителя 30 мм).
1.2. Разделитель для пробирок до Ø 13,6 мм, 9 x 9 (высота разделителя 30 мм).
2. Запасной грифель для регистратора еженедельной диаграммы изменений температуры.
3. Бумага для регистратора еженедельной диаграммы изменений температуры в диапазоне 0°С / — 100°С — 100 шт./уп. — не более 5 шт.
3. Камера морозильная биомедицинская низкотемпературная DF 590, в составе:
3.1. Камера морозильная биомедицинская низкотемпературная DF 590.
3.2. Кабель питания.
3.3. Ключ включения питания.
3.4. Ключ от двери — не более 2 шт.
3.5. Регистратор еженедельной диаграммы изменений температуры в интервале 0°С / — 100°С (при необходимости), в составе:
3.5.1. Регистратор еженедельной диаграммы изменений температуры в интервале 0°С / — 100°С.
3.5.2. Ключ к регистратору — не более 2 шт.
3.6. Аварийный модуль AlerText GSM (при необходимости), в составе:
3.6.1. Модуль AlerText GSM.
3.6.2. Кабель питания.
3.6.3. Кабель для подключения антенны.
3.6.4. Кабель для соединения RS 232 — 3 м.
3.7. Дистанционная аварийная сигнализация NuveWam с кабелем аварийной сигнализации — 10 м (при необходимости).
3.8. Программное обеспечение Nuve Closer на оптическом или электронном носителе с кабелем для соединения с компьютером RS 232 — 3 м (при необходимости).
3.9. Блок для подключения резервного источника углекислого газа СО2 (при необходимости), в составе:
3.9.1. Клапан электромагнитный.
3.9.2. Шланг.
3.10. Бокс низкотемпературный полипропиленовый — не более 500 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
3.10.1. Бокс низкотемпературный полипропиленовый 133 мм х 133 мм х 52 мм емкостью 9 x 9 пробирок.
3.10.2. Бокс низкотемпературный полипропиленовый 133 мм х 133 мм х 75 мм емкостью 9 x 9 пробирок.
3.11. Бокс низкотемпературный 137 мм х 137 мм х 50 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
3.12. Стеллаж с двумя ящиками (при необходимости).
3.13. Стеллаж с тремя ящиками (при необходимости).
3.14. Стеллаж для низкотемпературных боксов размером 137 мм х 137 мм х 50 мм (емкостью 25 боксов) (при необходимости).
3.15. Стеллаж для низкотемпературных боксов полипропиленовых (при необходимости), в вариантах исполнения:
3.15.1. Стеллаж для низкотемпературных боксов полипропиленовых размером 133 мм х 133 мм х 52 мм (емкостью 25 боксов).
3.15.2. Стеллаж для низкотемпературных боксов полипропиленовых размером 133 мм х 133 мм х 75 мм (емкостью 20 боксов).
3.16. Руководство по эксплуатации и обслуживанию.
Принадлежности:
1. Разделитель для пробирок — не более 50 шт., в вариантах исполнения:
1.1. Разделитель для пробирок до Ø 12 мм, 10 x 10 (высота разделителя 30 мм).
1.2 Разделитель для пробирок до Ø 13,6 мм, 9 x 9 (высота разделителя 30 мм).
2. Запасной грифель для регистратора еженедельной диаграммы изменений температуры.
3. Бумага для регистратора еженедельной диаграммы изменений температуры в диапазоне 0°С / — 100°С — 100 шт./уп. — не более 5 шт.
II. Камера морозильная биомедицинская низкотемпературная серии FR, в вариантах исполнения:
1. Камера морозильная биомедицинская низкотемпературная FR 290, в составе:
1.1. Камера морозильная биомедицинская низкотемпературная FR 290.
1.2. Кабель питания.
1.3. Ключ включения питания.
1.4. Ключ от двери — не более 2 шт.
1.5. Регистратор еженедельной диаграммы изменений температуры в интервале 0°С / — 50°С (при необходимости), в составе:
1.5.1. Регистратор еженедельной диаграммы изменений температуры в интервале 0°С / — 50°С.
1.5.2. Ключ к регистратору — не более 2 шт.
1.6. Аварийный модуль AlerText GSM (при необходимости), в составе:
1.6.1. Модуль AlerText GSM.
1.6.2. Кабель питания.
1.6.3. Кабель для подключения антенны.
1.6.4. Кабель для соединения RS 232 — 3 м.
1.7. Дистанционная аварийная сигнализация NuveWam с кабелем аварийной сигнализации — 10 м (при необходимости).
1.8. Программное обеспечение Nuve Closer на оптическом или электронном носителе с кабелем для соединения с компьютером RS 232 — 3 м (при необходимости).
1.9. Бокс низкотемпературный полипропиленовый — не более 500 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
1.9.1. Бокс низкотемпературный полипропиленовый 133 мм х 133 мм х 52 мм емкостью 9 x 9 пробирок.
1.9.2. Бокс низкотемпературный полипропиленовый 133 мм х 133 мм х 75 мм емкостью 9 x 9 пробирок.
1.10. Бокс низкотемпературный 137 мм х 137 мм х 50 мм (при необходимости) — не более 500 шт.
1.11. Стеллаж с двумя ящиками (при необходимости).
1.12. Стеллаж с тремя ящиками (при необходимости).
1.13. Стеллаж для низкотемпературных боксов (при необходимости), в вариантах исполнения:
1.13.1. Стеллаж для низкотемпературных боксов размером 137 мм х 137 мм х 50 мм (емкостью 20 боксов).
1.13.2. Стеллаж для низкотемпературных боксов размером 135 мм х 135 мм х 75 мм (емкостью 16 боксов).
1.14. Стеллаж для низкотемпературных боксов полипропиленовых размером 133 мм х 133 мм х 52 мм (емкостью 20 боксов) (при необходимости).
1.15. Руководство по эксплуатации и обслуживанию.
Принадлежности:
1. Разделитель для пробирок — не более 50 шт., в вариантах исполнения:
1.1. Разделитель для пробирок до Ø 12 мм, 10 x 10 (высота разделителя 30 мм).
1.2. Разделитель для пробирок до Ø 13,6 мм, 9 x 9 (высота разделителя 30 мм).
2. Запасной грифель для регистратора еженедельной диаграммы изменений температуры.
3. Бумага для регистратора еженедельной диаграммы изменений температуры в диапазоне 0°С / — 50°С — 100 шт./уп. — не более 5 шт.
2. Камера морозильная биомедицинская низкотемпературная FR 490, в составе:
2.1. Камера морозильная биомедицинская низкотемпературная FR 490.
2.2. Кабель питания.
2.3. Ключ включения питания.
2.4. Ключ от двери — не более 2 шт.
2.5. Регистратор еженедельной диаграммы изменений температуры в интервале 0°С / — 50°С (при необходимости), в составе:
2.5.1. Регистратор еженедельной диаграммы изменений температуры в интервале 0°С / — 50°С.
2.5.2. Ключ к регистратору — не более 2 шт.
2.6. Аварийный модуль AlerText GSM (при необходимости), в составе:
2.6.1. Модуль AlerText GSM.
2.6.2. Кабель питания.
2.6.3. Кабель для подключения антенны.
2.6.4. Кабель для соединения RS 232 — 3 м.
2.7. Дистанционная аварийная сигнализация NuveWarn с кабелем аварийной сигнализации — 10 м (при необходимости).
2.8. Программное обеспечение Nuve Closer на оптическом или электронном носителе с кабелем для соединения с компьютером RS 232 — 3 м (при необходимости).
2.9. Бокс низкотемпературный полипропиленовый — не более 500 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
2.9.1. Бокс низкотемпературный полипропиленовый 133 мм х 133 мм х 52 мм емкостью 9 x 9 пробирок.
2.9.2. Бокс низкотемпературный полипропиленовый 133 мм х 133 мм х 75 мм емкостью 9 x 9 пробирок.
2.10. Бокс низкотемпературный 137 мм х 137 мм х 50 мм (при необходимости) — не более 500 шт.
2.11. Стеллаж с двумя ящиками (при необходимости).
2.12. Стеллаж с тремя ящиками (при необходимости).
2.13. Стеллаж для низкотемпературных боксов (при необходимости), в вариантах исполнения:
2.13.1. Стеллаж для низкотемпературных боксов размером 137 мм х 137 мм х 50 мм (емкостью 20 боксов).
2.13.2. Стеллаж для низкотемпературных боксов размером 135 мм х 135 мм х 75 мм (емкостью 16 боксов).
2.14. Стеллаж для низкотемпературных боксов полипропиленовых размером 133 мм х 133 мм х 52 мм (емкостью 20 боксов) (при необходимости).
2.15. Руководство по эксплуатации и обслуживанию.
Принадлежности:
1. Разделитель для пробирок — не более 50 шт., в вариантах исполнения:
1.1. Разделитель для пробирок до Ø 12 мм, 10 x 10 (высота разделителя 30 мм).
1.2 Разделитель для пробирок до Ø 13,6 мм, 9 x 9 (высота разделителя 30 мм).
2. Запасной грифель для регистратора еженедельной диаграммы изменений температуры.
3. Бумага для регистратора еженедельной диаграммы изменений температуры в диапазоне 0°С / — 50°С — 100 шт./уп. — не более 5 шт.
3. Камера морозильная биомедицинская низкотемпературная FR 590, в составе:
3.1. Камера морозильная биомедицинская низкотемпературная FR 590.
3.2. Кабель питания.
3.3. Ключ включения питания.
3.4. Ключ от двери — не более 2 шт.
3.5. Регистратор еженедельной диаграммы изменений температуры в интервале 0°С / — 50°С (при необходимости), в составе:
3.5.1. Регистратор еженедельной диаграммы изменений температуры в интервале 0°С / — 50°С.
3.5.2. Ключ к регистратору — не более 2 шт.
3.6. Аварийный модуль AlerText GSM (при необходимости), в составе:
3.6.1. Модуль AlerText GSM.
3.6.2. Кабель питания.
3.6.3. Кабель для подключения антенны.
3.6.4. Кабель для соединения RS 232 — 3 м.
3.7. Дистанционная аварийная сигнализация NuveWam с кабелем аварийной сигнализации — 10 м (при необходимости).
3.8. Программное обеспечение Nuve Closer на оптическом или электронном носителе с кабелем для соединения с компьютером RS 232 — 3 м (при необходимости).
3.9. Бокс низкотемпературный полипропиленовый — не более 500 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
3.9.1. Бокс низкотемпературный полипропиленовый 133 мм х 133 мм х 52 мм емкостью 9 x 9 пробирок (при необходимости).
3.9.2. Бокс низкотемпературный полипропиленовый 133 мм х 133 мм х 75 мм емкостью 9 x 9 пробирок (при необходимости).
3.10. Бокс низкотемпературный 137 мм х 137 мм х 50 мм (при необходимости) — не более 500 шт.
3.11. Стеллаж с двумя ящиками (при необходимости).
3.12. Стеллаж с тремя ящиками (при необходимости).
3.13. Стеллаж для низкотемпературных боксов размером 137 мм х 137 мм х 50 мм (емкостью 25 боксов) (при необходимости).
3.14. Стеллаж для низкотемпературных боксов полипропиленовых (при необходимости), в вариантах исполнения:
3.14.1. Стеллаж для низкотемпературных боксов полипропиленовых размером 133 мм х 133 мм х 52 мм (емкостью 25 боксов);
3.14.2. Стеллаж для низкотемпературных боксов полипропиленовых размером 133 мм х 133 мм х 75 мм (емкостью 20 боксов).
3.15. Руководство по эксплуатации и обслуживанию.
Принадлежности:
1. Разделитель для пробирок — не более 50 шт., в вариантах исполнения:
1.1. Разделитель для пробирок до Ø 12 мм, 10×10 (высота разделителя 30 мм).
1.2. Разделитель для пробирок до Ø 13,6 мм, 9 x 9 (высота разделителя 30 мм).
2. Запасной грифель для регистратора еженедельной диаграммы изменений температуры.
3. Бумага для регистратора еженедельной диаграммы изменений температуры в диапазоне 0°С / — 50°С — 100 шт./уп. — не более 5 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2021/15902
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ММ Рус»
Адрес заявителя
125124, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Беговой, ул. 3-я Ямского Поля, д. 2, к. 26
Юридический адрес заявителя
125124, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Беговой, ул. 3-я Ямского Поля, д. 2, к. 26
Производитель
«Нюве Санайи Малземелери Ималат ве Тиджарет Аноним Ширкети»
Юридический адрес изготовителя
Турция, Nüve Sanayi Malzemeleri İmalat ve Ticaret Anonim Şirketi, Saracalar Mahallesi, Saracalar Kümeevleri No:4/2 Akyurt, Ankara, Turkey
Фактический адрес изготовителя
Турция, Nüve Sanayi Malzemeleri İmalat ve Ticaret Anonim Şirketi, Saracalar Mahallesi, Saracalar Kümeevleri No:4/2 Akyurt, Ankara, Turkey
Производственная площадка
Nüve Sanayi Malzemeleri İmalat ve Ticaret Anonim Şirketi, Saracalar Mahallesi, Saracalar Kümeevleri No:4/2 Akyurt, Ankara, Turkey
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
122990
Раздел вида МИ
2.51 Холодильные/морозильные камеры и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Камера морозильная лабораторная для сверхнизких температур
Классификационные признаки вида МИ
Работающая от сети (сети переменного тока) морозильная камера, разработанная для хранения лабораторных материалов и образцов, например, реагентов для диагностики in vitro и лабораторных образцов тканей/жидкостей организма, требующих экстремально низких температур, обычно в диапазоне от -40 до -90 °C. Изделие, как правило, корозионно-стойкое (как правило, из нержавеющей стали) изнутри, что минимизирует риск ухудшения качества, контаминации и/или коррозии содержимого; конфигурация полок подходит для хранения/легкого размещения материалов. Изделие, как правило, программируемое, имеет функцию разморозки, встроенную систему подачи сигналов тревоги в случае колебаний температуры и записывающее устройство для регистрации происходящего.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
