Центр испытаний и регистрации
медицинских изделий (ЦИРМИ)
Напишите нам в мессенджер
Центр испытаний и регистрации медицинских изделий (ЦИРМИ) Работаем с 2010 года Опыт более 16 лет
Регистрируем под ключ по всей России и ЕАЭС

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/15785 от 18 ноября 2021 года

Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15785 и материалы по медицинскому изделию
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/15785
Код вида медицинского изделия
332470
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/15785. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.

Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/15785

Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/15785
Дата выдачи РУ
18 ноября 2021 года
Срок действия РУ
Отменено с 15 июля 2022 года
Номер записи в реестре
58687
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
14.12.30.190
Наименование медицинского изделия
Набор одежды медицинской одноразовый нестерильный по ТУ 14.12.30-008-87401986-2021
Набор одежды медицинской одноразовый нестерильный по
ТУ 14.12.30-008-87401986-2021, в вариантах исполнения:
1. Набор одежды медицинской одноразовый нестерильный №1, в составе:
1. Халат противоэпидемический, или Халат хирургический; или Халат хирургический со стандартной защитой; или Халат хирургический с дополнительной защитой; или Халат хирургический с усиленной защитой; или Халат в халате; или Халат для работы сидя; или Халат защитный; или Халат изолирующий; или Халат с воротником стойка; или Халат медицинский ? 1 шт.
2. Шапочка Берет; или Шапочка Колпак; или Косынка; или Шапочка шлем; или Шапочка шлем с впитывающей полосой; или Шапочка бандана ? 1 шт.
3. Рубашка; или Рубашка хирургическая; или Рубашка с карманами; или Рубашка на молнии; и/или Куртка; или Куртка с короткими рукавами; или Куртка с длинными рукавами; или Куртка на молнии; или Куртка на застежке ? 1 шт.
4. Брюки; или Брюки на завязках; или Брюки на липучках; или Брюки с нагрудником; или Брюки с карманами; или Брюки с бахилами ? 1 шт.
5. Бахилы нетканые высокие; или Бахилы нетканые низкие; или Бахилы с двойной подошвой высокие; или Бахилы с двойной подошвой низкие; или Бахилы (сапоги); или Бахилы на стопу (носки); или Бахилы полиэтиленовые ? 1 пара.
6.Фартук ламинированный; или Фартук полиэтиленовый; или Фартук нетканый; или Фартук с рукавами; или Фартук с закрытой спиной; или Фартук с карманами ? 1 шт.
7.Нарукавники ламинированные; или Нарукавники полиэтиленовые; или Нарукавники нетканые; или Нарукавники с манжетами; или Нарукавники удлиненные с манжетой и резинкой ? 1 пара.
8. Респиратор: Респираторы фильтрующие медицинского назначения НЕВА®-206, НЕВА®-216, НЕВА®-306, НЕВА®-316 по ТУ 32.50.50-004-65525370-2016, производства ООО «Респираторный комплекс», Россия, РУ № РЗН 2018/6856 от 31.12.2020; или Респираторы медицинские «СПИРО» по ТУ 9398-011-08625805-2011: «СПИРО-102», «СПИРО-103», «СПИРО-112», «СПИРО-113»; — «СПИРО-202», «СПИРО-203», «СПИРО-211», «СПИРО-212», «СПИРО-213»; — «СПИРО-300»: «СПИРО-301», «СПИРО-302», «СПИРО-303», «СПИРО-311», «СПИРО-312», «СПИРО-313», производства ОАО «Кимрская фабрика им. Горького», Россия, РУ № ФСР 2011/11948 от 06.02.2017; или Респиратор 3M 8132, Респиратор 3M 9163V, производства АО «ЗМ Россия»; или Маска медицинская: Одежда одноразовая медицинская по ТУ 9398-001-65578626-2010, варианты исполнения: маска медицинская стандарт; — маска медицинская классик элит; — маска медицинская детская; — маска медицинская детская элит; — маска медицинская утка, производства ООО «КИТ», Россия, РУ № ФСР 2010/09673 от 22.09.2020; или Маска медицинская из нетканого материала одноразовая по ТУ 9398-001-64260744-2010, производства ООО «МАСКА», Россия, РУ № ФСР 2010/08512 от 03.08.2010; или Маски медицинские нестерильные одноразовые, производства «О энд М Хальярд, Инк.», США, РУ № ФСЗ 2010/07033 от 12.08. ? 1 шт.
9. Очки защитные: Очки защитные герметичные ЗНГ1 PANORAMA StrongGlass, арт. 22137; Очки защитные герметичные ЗНГ1 PANORAMA super, арт. 22130; Очки защитные герметичные ЗНГ1 SUPER PANORAMA (2С-1,2 CA) арт. 22107; Очки защитные герметичные ЗНГ1 арт. 22108; Очки защитные герметичные ЗНГ1 в исполнении StrongGlass тм арт. 22108; Очки защитные закрытые ЗН55 SPARK super (РС) арт. 25530; Очки защитные закрытые ЗН4 ЭТАЛОН StrongGlass тм (2C-1,2 PC), арт. 20437 производства ОАО «Суксунский оптико-механический завод» РОСОМЗ , Россия; или Экран защитный: Экран пластмассовый для предохранения глаз медицинского персонала ЭПГ- «ЕЛАТ» по ТУ 9398-022-24320270-2008, производства АО «Елатомский Приборный завод», Россия, РУ № ФСР 2008/03716 от 25.12.2019; или Экран-BIOT® очки защитные открытые арт. 17840, производства ОАО «Саксунский оптико-механический завод» РОСОМЗ, Россия ? 1 шт.
10. Салфетка ? 1 шт.
11. Полотенце ? 1 шт.
12. Перчатки: Перчатки смотровые одноразового использования нестерильные под товарным знаком matopat: Ambulex латексные опудренные, Ambulex Р латексные неопудренные, Ambulex VINYL виниловые опудренные и неопудренные, Ambulex NITRYL нитриловые опудренные и неопудренные в размерах. XS, S, М, L, XL», производства «ТЗМО С.А.», Польша, РУ ФСЗ 2007/00788 от 15.03.2010; или Перчатки латексные медицинские смотровые текстурированные неопудренные нестерильные одноразовые, торговой марки Bi-Safe. Размеры: XS, S, М, L, XL, производства «ВРГ Кхай Хоан Джоинт Сток Компани», Вьетнам, РУ № РЗН 2017/6105 от 06.08.2019; или Перчатки смотровые латексные и нитриловые, нестерильные «Euronda». Размеры: XS, S, М, L, XL, производства «Перусахаан Джета Азас Сдн. Бхд.», Малайзия, РУ № ФСЗ 2010/08398 от 26.11.2010; или Перчатки хирургические и смотровые, вариант исполнения: Перчатки смотровые, производства «Веар Сейф (Малайзия) Сдн. Вхд.», Малайзия, РУ № ФСЗ 2008/01185 от 21.03.2008 ? не более 3 пар.
13. Салфетка спиртовая для обработки рук: Салфетка спиртовая APEXMED, производства «Тайчжоу Канлин Хеалс Протекшн Продактс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2009/05782 от 21.12.2009; или Салфетки медицинские проспиртованные «SOYUZ», производства «SOYUZ», производства «Баоин Каунти Фуканг Медикл Апплайенс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2009/04575 от 18.06.2018 ? 1 шт.
2. Набор одежды медицинской одноразовый нестерильный №2, в составе:
1. Комбинезон противоэпидемический; или Комбинезон противоэпидемический со встроенными бахилами рукава на манжетах с петлей-напальчником с карманами; или Комбинезон противоэпидемический со встроенными бахилами рукава на резинках с петлей-напальчником с карманами; или Комбинезон противоэпидемический рукава на манжетах с петлей-напальчником с карманами; или Комбинезон противоэпидемический рукава на резинках с петлей-напальчником, с карманами; или Комбинезон; или Комбинезон со встроенными бахилами; или Комбинезон защитный; или Комбинезон с дополнительной защитой; или Комбинезон «ТАЙВЕК» производства «DuPont de Nemours (Luxembourg) S.a.r.l.», Люксембург; или «Комбинезон ТАЙКЕМ» производства «DuPont de Nemours (Luxembourg) S.a.r.l.», Люксембург ? 1шт.
2. Халат противоэпидемический, или Халат хирургический; или Халат хирургический со стандартной защитой; или Халат хирургический с дополнительной защитой; или Халат хирургический с усиленной защитой; или Халат в халате; или Халат для работы сидя; или Халат защитный; или Халат изолирующий; или Халат с воротником стойка; или Халат медицинский ? 1 шт.
3. Шапочка Берет; или Шапочка Колпак; или Косынка; или Шапочка шлем; или Шапочка шлем с впитывающей полосой; или Шапочка бандана ? 1 шт.
4. Бахилы нетканые высокие; или Бахилы нетканые низкие; или Бахилы с двойной подошвой высокие; или Бахилы с двойной подошвой низкие; или Бахилы (сапоги); или Бахилы на стопу (носки); или Бахилы полиэтиленовые ? 1 пара.
5.Фартук ламинированный; или Фартук полиэтиленовый; или Фартук нетканый; или Фартук с рукавами; или Фартук с закрытой спиной; или Фартук с карманами ? 1 шт.
6.Нарукавники ламинированные; или Нарукавники полиэтиленовые; или Нарукавники нетканые; или Нарукавники с манжетами; или Нарукавники удлиненные с манжетой и резинкой ? 1 пара.
7. Респиратор: Респираторы фильтрующие медицинского назначения НЕВА®-206, НЕВА®-216, НЕВА®-306, НЕВА®-316 по ТУ 32.50.50-004-65525370-2016, производства ООО «Респираторный комплекс», Россия, РУ № РЗН 2018/6856 от 31.12.2020; или Респираторы медицинские «СПИРО» по ТУ 9398-011-08625805-2011: «СПИРО-102», «СПИРО-103», «СПИРО-112», «СПИРО-113»; — «СПИРО-202», «СПИРО-203», «СПИРО-211», «СПИРО-212», «СПИРО-213»; — «СПИРО-300»: «СПИРО-301», «СПИРО-302», «СПИРО-303», «СПИРО-311», «СПИРО-312», «СПИРО-313», производства ОАО «Кимрская фабрика им. Горького», Россия, РУ № ФСР 2011/11948 от 06.02.2017; или Респиратор 3M 8132, Респиратор 3M 9163V, производства АО «ЗМ Россия»; или Маска медицинская: Одежда одноразовая медицинская по ТУ 9398-001-65578626-2010, варианты исполнения: маска медицинская стандарт; — маска медицинская классик элит; — маска медицинская детская; — маска медицинская детская элит; — маска медицинская утка, производства ООО «КИТ», Россия, РУ № ФСР 2010/09673 от 22.09.2020; или Маска медицинская из нетканого материала одноразовая по ТУ 9398-001-64260744-2010, производства ООО «МАСКА», Россия, РУ № ФСР 2010/08512 от 03.08.2010; или Маски медицинские нестерильные одноразовые, производства «О энд М Хальярд, Инк.», США, РУ № ФСЗ 2010/07033 от 12.08. ? 1 шт.
8. Очки защитные: Очки защитные герметичные ЗНГ1 PANORAMA StrongGlass, арт. 22137; Очки защитные герметичные ЗНГ1 PANORAMA super, арт. 22130; Очки защитные герметичные ЗНГ1 SUPER PANORAMA (2С-1,2 CA) арт. 22107; Очки защитные герметичные ЗНГ1 арт. 22108; Очки защитные герметичные ЗНГ1 в исполнении StrongGlass тм арт. 22108; Очки защитные закрытые ЗН55 SPARK super (РС) арт. 25530; Очки защитные закрытые ЗН4 ЭТАЛОН StrongGlass тм (2C-1,2 PC), арт. 20437 производства ОАО «Суксунский оптико-механический завод» РОСОМЗ , Россия; или Экран защитный: Экран пластмассовый для предохранения глаз медицинского персонала ЭПГ- «ЕЛАТ» по ТУ 9398-022-24320270-2008, производства АО «Елатомский Приборный завод», Россия, РУ № ФСР 2008/03716 от 25.12.2019; или Экран-BIOT® очки защитные открытые арт. 17840, производства ОАО «Саксунский оптико-механический завод» РОСОМЗ, Россия ? 1 шт.
9. Салфетка ? 1 шт.
10. Полотенце ? 1 шт.
11. Перчатки: Перчатки смотровые одноразового использования нестерильные под товарным знаком matopat: Ambulex латексные опудренные, Ambulex Р латексные неопудренные, Ambulex VINYL виниловые опудренные и неопудренные, Ambulex NITRYL нитриловые опудренные и неопудренные в размерах. XS, S, М, L, XL», производства «ТЗМО С.А.», Польша, РУ ФСЗ 2007/00788 от 15.03.2010; или Перчатки латексные медицинские смотровые текстурированные неопудренные нестерильные одноразовые, торговой марки Bi-Safe. Размеры: XS, S, М, L, XL, производства «ВРГ Кхай Хоан Джоинт Сток Компани», Вьетнам, РУ № РЗН 2017/6105 от 06.08.2019; или Перчатки смотровые латексные и нитриловые, нестерильные «Euronda». Размеры: XS, S, М, L, XL, производства «Перусахаан Джета Азас Сдн. Бхд.», Малайзия, РУ № ФСЗ 2010/08398 от 26.11.2010; или Перчатки хирургические и смотровые, вариант исполнения: Перчатки смотровые, производства «Веар Сейф (Малайзия) Сдн. Вхд.», Малайзия, РУ № ФСЗ 2008/01185 от 21.03.2008 ? не более 3 пар.
12. Салфетка спиртовая для обработки рук: Салфетка спиртовая APEXMED, производства «Тайчжоу Канлин Хеалс Протекшн Продактс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2009/05782 от 21.12.2009; или Салфетки медицинские проспиртованные «SOYUZ», производства «SOYUZ», производства «Баоин Каунти Фуканг Медикл Апплайенс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2009/04575 от 18.06.2018 ? 1 шт.
3. Набор одежды медицинской одноразовый нестерильный №3, в составе:
1. Халат противоэпидемический, или Халат хирургический; или Халат хирургический со стандартной защитой; или Халат хирургический с дополнительной защитой; или Халат хирургический с усиленной защитой; или Халат в халате; или Халат для работы сидя; или Халат защитный; или Халат изолирующий; или Халат с воротником стойка; или Халат медицинский ? 1 шт.
2. Шапочка Берет; или Шапочка Колпак; или Косынка; или Шапочка шлем; или Шапочка шлем с впитывающей полосой; или Шапочка бандана; или Шапочка с кармашком для длинных волос; или Шапочка с козырьком; или Шапочка хирургическая; или Шапочка хирургическая с впитывающей полосой; или Набородник ? 1 шт.
3. Рубашка; или Рубашка хирургическая; или Рубашка с карманами; или Рубашка на молнии; и/или Куртка; или Куртка с короткими рукавами; или Куртка с длинными рукавами; или Куртка на молнии; или Куртка на застежке ? 1 шт.
4. Брюки; или Брюки на завязках; или Брюки на липучках; или Брюки с нагрудником; или Брюки с карманами; или Брюки с бахилами ? 1 шт.
5. Респиратор: Респираторы фильтрующие медицинского назначения НЕВА®-206, НЕВА®-216, НЕВА®-306, НЕВА®-316 по ТУ 32.50.50-004-65525370-2016, производства ООО «Респираторный комплекс», Россия, РУ № РЗН 2018/6856 от 31.12.2020; или Респираторы медицинские «СПИРО» по ТУ 9398-011-08625805-2011: «СПИРО-102», «СПИРО-103», «СПИРО-112», «СПИРО-113»; — «СПИРО-202», «СПИРО-203», «СПИРО-211», «СПИРО-212», «СПИРО-213»; — «СПИРО-300»: «СПИРО-301», «СПИРО-302», «СПИРО-303», «СПИРО-311», «СПИРО-312», «СПИРО-313», производства ОАО «Кимрская фабрика им. Горького», Россия, РУ № ФСР 2011/11948 от 06.02.2017; или Респиратор 3M 8132, Респиратор 3M 9163V, производства АО «ЗМ Россия»; или Маска медицинская: Одежда одноразовая медицинская по ТУ 9398-001-65578626-2010, варианты исполнения: маска медицинская стандарт; — маска медицинская классик элит; — маска медицинская детская; — маска медицинская детская элит; — маска медицинская утка, производства ООО «КИТ», Россия, РУ № ФСР 2010/09673 от 22.09.2020; или Маска медицинская из нетканого материала одноразовая по ТУ 9398-001-64260744-2010, производства ООО «МАСКА», Россия, РУ № ФСР 2010/08512 от 03.08.2010; или Маски медицинские нестерильные одноразовые, производства «О энд М Хальярд, Инк.», США, РУ № ФСЗ 2010/07033 от 12.08. ? 1 шт.
6. Очки защитные: Очки защитные герметичные ЗНГ1 PANORAMA StrongGlass, арт. 22137; Очки защитные герметичные ЗНГ1 PANORAMA super, арт. 22130; Очки защитные герметичные ЗНГ1 SUPER PANORAMA (2С-1,2 CA) арт. 22107; Очки защитные герметичные ЗНГ1 арт. 22108; Очки защитные герметичные ЗНГ1 в исполнении StrongGlass тм арт. 22108; Очки защитные закрытые ЗН55 SPARK super (РС) арт. 25530; Очки защитные закрытые ЗН4 ЭТАЛОН StrongGlass тм (2C-1,2 PC), арт. 20437 производства ОАО «Суксунский оптико-механический завод» РОСОМЗ , Россия; или Экран защитный: Экран пластмассовый для предохранения глаз медицинского персонала ЭПГ- «ЕЛАТ» по ТУ 9398-022-24320270-2008, производства АО «Елатомский Приборный завод», Россия, РУ № ФСР 2008/03716 от 25.12.2019; или Экран-BIOT® очки защитные открытые арт. 17840, производства ОАО «Саксунский оптико-механический завод» РОСОМЗ, Россия ? 1 шт.
7. Салфетка ? 1 шт.
8. Полотенце ? 1 шт.
9. Перчатки: Перчатки смотровые одноразового использования нестерильные под товарным знаком matopat: Ambulex латексные опудренные, Ambulex Р латексные неопудренные, Ambulex VINYL виниловые опудренные и неопудренные, Ambulex NITRYL нитриловые опудренные и неопудренные в размерах. XS, S, М, L, XL», производства «ТЗМО С.А.», Польша, РУ ФСЗ 2007/00788 от 15.03.2010; или Перчатки латексные медицинские смотровые текстурированные неопудренные нестерильные одноразовые, торговой марки Bi-Safe. Размеры: XS, S, М, L, XL, производства «ВРГ Кхай Хоан Джоинт Сток Компани», Вьетнам, РУ № РЗН 2017/6105 от 06.08.2019; или Перчатки смотровые латексные и нитриловые, нестерильные «Euronda». Размеры: XS, S, М, L, XL, производства «Перусахаан Джета Азас Сдн. Бхд.», Малайзия, РУ № ФСЗ 2010/08398 от 26.11.2010; или Перчатки хирургические и смотровые, вариант исполнения: Перчатки смотровые, производства «Веар Сейф (Малайзия) Сдн. Вхд.», Малайзия, РУ № ФСЗ 2008/01185 от 21.03.2008 ? не более 3 пар.
10. Салфетка спиртовая для обработки рук: Салфетка спиртовая APEXMED, производства «Тайчжоу Канлин Хеалс Протекшн Продактс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2009/05782 от 21.12.2009; или Салфетки медицинские проспиртованные «SOYUZ», производства «SOYUZ», производства «Баоин Каунти Фуканг Медикл Апплайенс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2009/04575 от 18.06.2018 ? 1 шт.
4. Набор одежды медицинской одноразовый нестерильный №4, в составе:
1. Халат противоэпидемический, или Халат хирургический; или Халат хирургический со стандартной защитой; или Халат хирургический с дополнительной защитой; или Халат хирургический с усиленной защитой; или Халат в халате; или Халат для работы сидя; или Халат защитный; или Халат изолирующий; или Халат с воротником стойка; или Халат медицинский ? 1 шт.
2. Шапочка Берет; или Шапочка Колпак; или Косынка; или Шапочка шлем; или Шапочка шлем с впитывающей полосой; или Шапочка бандана; или Шапочка с кармашком для длинных волос; или Шапочка с козырьком; или Шапочка хирургическая; или Шапочка хирургическая с впитывающей полосой; или Набородник ? 1 шт.
3. Рубашка; или Рубашка хирургическая; или Рубашка с карманами; или Рубашка на молнии; или Куртка; или Куртка с короткими рукавами; или Куртка с длинными рукавами; или Куртка на молнии; или Куртка на застежке ? 1 шт.
4. Брюки; или Брюки на завязках; или Брюки на липучках; или Брюки с нагрудником; или Брюки с карманами; или Брюки с бахилами ? 1 шт.
5. Бахилы нетканые высокие; или Бахилы нетканые низкие; или Бахилы с двойной подошвой высокие; или Бахилы с двойной подошвой низкие; или Бахилы (сапоги); или Бахилы на стопу (носки); или Бахилы полиэтиленовые ? 1 пара.
6. Респиратор: Респираторы фильтрующие медицинского назначения НЕВА®-206, НЕВА®-216, НЕВА®-306, НЕВА®-316 по ТУ 32.50.50-004-65525370-2016, производства ООО «Респираторный комплекс», Россия, РУ № РЗН 2018/6856 от 31.12.2020; или Респираторы медицинские «СПИРО» по ТУ 9398-011-08625805-2011: «СПИРО-102», «СПИРО-103», «СПИРО-112», «СПИРО-113»; — «СПИРО-202», «СПИРО-203», «СПИРО-211», «СПИРО-212», «СПИРО-213»; — «СПИРО-300»: «СПИРО-301», «СПИРО-302», «СПИРО-303», «СПИРО-311», «СПИРО-312», «СПИРО-313», производства ОАО «Кимрская фабрика им. Горького», Россия, РУ № ФСР 2011/11948 от 06.02.2017; или Респиратор 3M 8132, Респиратор 3M 9163V, производства АО «ЗМ Россия»; или Маска медицинская: Одежда одноразовая медицинская по ТУ 9398-001-65578626-2010, варианты исполнения: маска медицинская стандарт; — маска медицинская классик элит; — маска медицинская детская; — маска медицинская детская элит; — маска медицинская утка, производства ООО «КИТ», Россия, РУ № ФСР 2010/09673 от 22.09.2020; или Маска медицинская из нетканого материала одноразовая по ТУ 9398-001-64260744-2010, производства ООО «МАСКА», Россия, РУ № ФСР 2010/08512 от 03.08.2010; или Маски медицинские нестерильные одноразовые, производства «О энд М Хальярд, Инк.», США, РУ № ФСЗ 2010/07033 от 12.08. ? 1 шт.
7. Очки защитные: Очки защитные герметичные ЗНГ1 PANORAMA StrongGlass, арт. 22137; Очки защитные герметичные ЗНГ1 PANORAMA super, арт. 22130; Очки защитные герметичные ЗНГ1 SUPER PANORAMA (2С-1,2 CA) арт. 22107; Очки защитные герметичные ЗНГ1 арт. 22108; Очки защитные герметичные ЗНГ1 в исполнении StrongGlass тм арт. 22108; Очки защитные закрытые ЗН55 SPARK super (РС) арт. 25530; Очки защитные закрытые ЗН4 ЭТАЛОН StrongGlass тм (2C-1,2 PC), арт. 20437 производства ОАО «Суксунский оптико-механический завод» РОСОМЗ , Россия; или Экран защитный: Экран пластмассовый для предохранения глаз медицинского персонала ЭПГ- «ЕЛАТ» по ТУ 9398-022-24320270-2008, производства АО «Елатомский Приборный завод», Россия, РУ № ФСР 2008/03716 от 25.12.2019; или Экран-BIOT® очки защитные открытые арт. 17840, производства ОАО «Саксунский оптико-механический завод» РОСОМЗ, Россия ? 1 шт.
8. Салфетка ? 1 шт.
9. Полотенце ? 1 шт.
10. Перчатки: Перчатки смотровые одноразового использования нестерильные под товарным знаком matopat: Ambulex латексные опудренные, Ambulex Р латексные неопудренные, Ambulex VINYL виниловые опудренные и неопудренные, Ambulex NITRYL нитриловые опудренные и неопудренные в размерах. XS, S, М, L, XL», производства «ТЗМО С.А.», Польша, РУ ФСЗ 2007/00788 от 15.03.2010; или Перчатки латексные медицинские смотровые текстурированные неопудренные нестерильные одноразовые, торговой марки Bi-Safe. Размеры: XS, S, М, L, XL, производства «ВРГ Кхай Хоан Джоинт Сток Компани», Вьетнам, РУ № РЗН 2017/6105 от 06.08.2019; или Перчатки смотровые латексные и нитриловые, нестерильные «Euronda». Размеры: XS, S, М, L, XL, производства «Перусахаан Джета Азас Сдн. Бхд.», Малайзия, РУ № ФСЗ 2010/08398 от 26.11.2010; или Перчатки хирургические и смотровые, вариант исполнения: Перчатки смотровые, производства «Веар Сейф (Малайзия) Сдн. Вхд.», Малайзия, РУ № ФСЗ 2008/01185 от 21.03.2008 ? не более 3 пар.
11. Салфетка спиртовая для обработки рук: Салфетка спиртовая APEXMED, производства «Тайчжоу Канлин Хеалс Протекшн Продактс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2009/05782 от 21.12.2009; или Салфетки медицинские проспиртованные «SOYUZ», производства «SOYUZ», производства «Баоин Каунти Фуканг Медикл Апплайенс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2009/04575 от 18.06.2018 ?
1 шт.
5. Набор одежды медицинской одноразовый нестерильный №5, в составе:
1. Халат противоэпидемический, или Халат хирургический; или Халат хирургический со стандартной защитой; или Халат хирургический с дополнительной защитой; или Халат хирургический с усиленной защитой; или Халат в халате; или Халат для работы сидя; или Халат защитный; или Халат изолирующий; или Халат с воротником стойка; или Халат медицинский ? 1 шт.
2. Бахилы нетканые высокие; или Бахилы нетканые низкие; или Бахилы с двойной подошвой высокие; или Бахилы с двойной подошвой низкие; или Бахилы (сапоги); или Бахилы на стопу (носки); или Бахилы полиэтиленовые ? 1 пара.
3. Респиратор: Респираторы фильтрующие медицинского назначения НЕВА®-206, НЕВА®-216, НЕВА®-306, НЕВА®-316 по ТУ 32.50.50-004-65525370-2016, производства ООО «Респираторный комплекс», Россия, РУ № РЗН 2018/6856 от 31.12.2020; или Респираторы медицинские «СПИРО» по ТУ 9398-011-08625805-2011: «СПИРО-102», «СПИРО-103», «СПИРО-112», «СПИРО-113»; — «СПИРО-202», «СПИРО-203», «СПИРО-211», «СПИРО-212», «СПИРО-213»; — «СПИРО-300»: «СПИРО-301», «СПИРО-302», «СПИРО-303», «СПИРО-311», «СПИРО-312», «СПИРО-313», производства ОАО «Кимрская фабрика им. Горького», Россия, РУ № ФСР 2011/11948 от 06.02.2017; или Респиратор 3M 8132, Респиратор 3M 9163V, производства АО «ЗМ Россия»; или Маска медицинская: Одежда одноразовая медицинская по ТУ 9398-001-65578626-2010, варианты исполнения: маска медицинская стандарт; — маска медицинская классик элит; — маска медицинская детская; — маска медицинская детская элит; — маска медицинская утка, производства ООО «КИТ», Россия, РУ № ФСР 2010/09673 от 22.09.2020; или Маска медицинская из нетканого материала одноразовая по ТУ 9398-001-64260744-2010, производства ООО «МАСКА», Россия, РУ № ФСР 2010/08512 от 03.08.2010; или Маски медицинские нестерильные одноразовые, производства «О энд М Хальярд, Инк.», США, РУ № ФСЗ 2010/07033 от 12.08. ? 1 шт.
4. Очки защитные: Очки защитные герметичные ЗНГ1 PANORAMA StrongGlass, арт. 22137; Очки защитные герметичные ЗНГ1 PANORAMA super, арт. 22130; Очки защитные герметичные ЗНГ1 SUPER PANORAMA (2С-1,2 CA) арт. 22107; Очки защитные герметичные ЗНГ1 арт. 22108; Очки защитные герметичные ЗНГ1 в исполнении StrongGlass тм арт. 22108; Очки защитные закрытые ЗН55 SPARK super (РС) арт. 25530; Очки защитные закрытые ЗН4 ЭТАЛОН StrongGlass тм (2C-1,2 PC), арт. 20437 производства ОАО «Суксунский оптико-механический завод» РОСОМЗ , Россия; или Экран защитный: Экран пластмассовый для предохранения глаз медицинского персонала ЭПГ- «ЕЛАТ» по ТУ 9398-022-24320270-2008, производства АО «Елатомский Приборный завод», Россия, РУ № ФСР 2008/03716 от 25.12.2019; или Экран-BIOT® очки защитные открытые арт. 17840, производства ОАО «Саксунский оптико-механический завод» РОСОМЗ, Россия ? 1 шт.
5. Салфетка ? 1 шт.
6. Полотенце ? 1 шт.
7. Перчатки: Перчатки смотровые одноразового использования нестерильные под товарным знаком matopat: Ambulex латексные опудренные, Ambulex Р латексные неопудренные, Ambulex VINYL виниловые опудренные и неопудренные, Ambulex NITRYL нитриловые опудренные и неопудренные в размерах. XS, S, М, L, XL», производства «ТЗМО С.А.», Польша, РУ ФСЗ 2007/00788 от 15.03.2010; или Перчатки латексные медицинские смотровые текстурированные неопудренные нестерильные одноразовые, торговой марки Bi-Safe. Размеры: XS, S, М, L, XL, производства «ВРГ Кхай Хоан Джоинт Сток Компани», Вьетнам, РУ № РЗН 2017/6105 от 06.08.2019; или Перчатки смотровые латексные и нитриловые, нестерильные «Euronda». Размеры: XS, S, М, L, XL, производства «Перусахаан Джета Азас Сдн. Бхд.», Малайзия, РУ № ФСЗ 2010/08398 от 26.11.2010; или Перчатки хирургические и смотровые, вариант исполнения: Перчатки смотровые, производства «Веар Сейф (Малайзия) Сдн. Вхд.», Малайзия, РУ № ФСЗ 2008/01185 от 21.03.2008 ? не более 3 пар.
8. Салфетка спиртовая для обработки рук: Салфетка спиртовая APEXMED, производства «Тайчжоу Канлин Хеалс Протекшн Продактс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2009/05782 от 21.12.2009; или Салфетки медицинские проспиртованные «SOYUZ», производства «SOYUZ», производства «Баоин Каунти Фуканг Медикл Апплайенс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2009/04575 от 18.06.2018 ? 1 шт.
6. Набор одежды медицинской одноразовый нестерильный №6, в составе:
1. Халат противоэпидемический, или Халат хирургический; или Халат хирургический со стандартной защитой; или Халат хирургический с дополнительной защитой; или Халат хирургический с усиленной защитой; или Халат в халате; или Халат для работы сидя; или Халат защитный; или Халат изолирующий; или Халат с воротником стойка; или Халат медицинский ? 1 шт.
2. Шапочка Берет; или Шапочка Колпак; или Косынка; или Шапочка шлем; или Шапочка шлем с впитывающей полосой; или Шапочка бандана; или Шапочка с кармашком для длинных волос; или Шапочка с козырьком; или Шапочка хирургическая; или Шапочка хирургическая с впитывающей полосой; или Набородник ? 1 шт.
3. Рубашка; или Рубашка хирургическая; или Рубашка с карманами; или Рубашка на молнии; и/или Куртка; или Куртка с короткими рукавами; или Куртка с длинными рукавами; или Куртка на молнии; или Куртка на застежке ? 1 шт.
4. Брюки; или Брюки на завязках; или Брюки на липучках; или Брюки с нагрудником; или Брюки с карманами; или Брюки с бахилами ? 1 шт.
5. Бахилы нетканые высокие; или Бахилы нетканые низкие; или Бахилы с двойной подошвой высокие; или Бахилы с двойной подошвой низкие; или Бахилы (сапоги); или Бахилы на стопу (носки); или Бахилы полиэтиленовые ? 1 пара.
6. Салфетка ? 1 шт.
7. Полотенце ? 1 шт.
8. Перчатки: Перчатки смотровые одноразового использования нестерильные под товарным знаком matopat: Ambulex латексные опудренные, Ambulex Р латексные неопудренные, Ambulex VINYL виниловые опудренные и неопудренные, Ambulex NITRYL нитриловые опудренные и неопудренные в размерах. XS, S, М, L, XL», производства «ТЗМО С.А.», Польша, РУ ФСЗ 2007/00788 от 15.03.2010; или Перчатки латексные медицинские смотровые текстурированные неопудренные нестерильные одноразовые, торговой марки Bi-Safe. Размеры: XS, S, М, L, XL, производства «ВРГ Кхай Хоан Джоинт Сток Компани», Вьетнам, РУ № РЗН 2017/6105 от 06.08.2019; или Перчатки смотровые латексные и нитриловые, нестерильные «Euronda». Размеры: XS, S, М, L, XL, производства «Перусахаан Джета Азас Сдн. Бхд.», Малайзия, РУ № ФСЗ 2010/08398 от 26.11.2010; или Перчатки хирургические и смотровые, вариант исполнения: Перчатки смотровые, производства «Веар Сейф (Малайзия) Сдн. Вхд.», Малайзия, РУ № ФСЗ 2008/01185 от 21.03.2008 ? не более 3 пар.
9. Салфетка спиртовая для обработки рук: Салфетка спиртовая APEXMED, производства «Тайчжоу Канлин Хеалс Протекшн Продактс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2009/05782 от 21.12.2009; или Салфетки медицинские проспиртованные «SOYUZ», производства «SOYUZ», производства «Баоин Каунти Фуканг Медикл Апплайенс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2009/04575 от 18.06.2018 ? 1 шт.
7. Набор одежды медицинской одноразовый нестерильный №7, в составе:
1. Халат противоэпидемический, или Халат хирургический; или Халат хирургический со стандартной защитой; или Халат хирургический с дополнительной защитой; или Халат хирургический с усиленной защитой; или Халат в халате; или Халат для работы сидя; или Халат защитный; или Халат изолирующий; или Халат с воротником стойка; или Халат медицинский ? 1 шт.
2. Шапочка Берет; или Шапочка Колпак; или Косынка; или Шапочка шлем; или Шапочка шлем с впитывающей полосой; или Шапочка бандана; или Шапочка с кармашком для длинных волос; или Шапочка с козырьком; или Шапочка хирургическая; или Шапочка хирургическая с впитывающей полосой; или Набородник ? 1 шт.
3. Рубашка; или Рубашка хирургическая; или Рубашка с карманами; или Рубашка на молнии; и/или Куртка; или Куртка с короткими рукавами; или Куртка с длинными рукавами; или Куртка на молнии; или Куртка на застежке ? 1 шт.
4. Брюки; или Брюки на завязках; или Брюки на липучках; или Брюки с нагрудником; или Брюки с карманами; или Брюки с бахилами ? 1 шт.
5. Бахилы нетканые высокие; или Бахилы нетканые низкие; или Бахилы с двойной подошвой высокие; или Бахилы с двойной подошвой низкие; или Бахилы (сапоги); или Бахилы на стопу (носки); или Бахилы полиэтиленовые ? 1 пара.
6. Маска медицинская: Одежда одноразовая медицинская по ТУ 9398-001-65578626-2010, варианты исполнения: маска медицинская стандарт; — маска медицинская классик элит; — маска медицинская детская; — маска медицинская детская элит; — маска медицинская утка, производства ООО «КИТ», Россия, РУ № ФСР 2010/09673 от 22.09.2020; или Маска медицинская из нетканого материала одноразовая по ТУ 9398-001-64260744-2010, производства ООО «МАСКА», Россия, РУ № ФСР 2010/08512 от 03.08.2010; или Маски медицинские нестерильные одноразовые, производства «О энд М Хальярд, Инк.», США, РУ № ФСЗ 2010/07033 от 12.08. ? 1 шт.
7. Салфетка ? 1 шт.
8. Полотенце ? 1 шт.
9. Перчатки: Перчатки смотровые одноразового использования нестерильные под товарным знаком matopat: Ambulex латексные опудренные, Ambulex Р латексные неопудренные, Ambulex VINYL виниловые опудренные и неопудренные, Ambulex NITRYL нитриловые опудренные и неопудренные в размерах. XS, S, М, L, XL», производства «ТЗМО С.А.», Польша, РУ ФСЗ 2007/00788 от 15.03.2010; или Перчатки латексные медицинские смотровые текстурированные неопудренные нестерильные одноразовые, торговой марки Bi-Safe. Размеры: XS, S, М, L, XL, производства «ВРГ Кхай Хоан Джоинт Сток Компани», Вьетнам, РУ № РЗН 2017/6105 от 06.08.2019; или Перчатки смотровые латексные и нитриловые, нестерильные «Euronda». Размеры: XS, S, М, L, XL, производства «Перусахаан Джета Азас Сдн. Бхд.», Малайзия, РУ № ФСЗ 2010/08398 от 26.11.2010; или Перчатки хирургические и смотровые, вариант исполнения: Перчатки смотровые, производства «Веар Сейф (Малайзия) Сдн. Вхд.», Малайзия, РУ № ФСЗ 2008/01185 от 21.03.2008 ? не более 3 пар.
10. Салфетка спиртовая для обработки рук: Салфетка спиртовая APEXMED, производства «Тайчжоу Канлин Хеалс Протекшн Продактс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2009/05782 от 21.12.2009; или Салфетки медицинские проспиртованные «SOYUZ», производства «SOYUZ», производства «Баоин Каунти Фуканг Медикл Апплайенс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2009/04575 от 18.06.2018
? 1 шт.
8. Набор одежды медицинской одноразовый нестерильный №8, в составе:
1. Халат противоэпидемический, или Халат хирургический; или Халат хирургический со стандартной защитой; или Халат хирургический с дополнительной защитой; или Халат хирургический с усиленной защитой; или Халат в халате; или Халат для работы сидя; или Халат защитный; или Халат изолирующий; или Халат с воротником стойка; или Халат медицинский ? 1 шт.
2. Шапочка Берет; или Шапочка Колпак; или Косынка; или Шапочка шлем; или Шапочка шлем с впитывающей полосой; или Шапочка бандана; или Шапочка с кармашком для длинных волос; или Шапочка с козырьком; или Шапочка хирургическая; или Шапочка хирургическая с впитывающей полосой; или Набородник ? 1 шт.
3. Бахилы нетканые высокие; или Бахилы нетканые низкие; или Бахилы с двойной подошвой высокие; или Бахилы с двойной подошвой низкие; или Бахилы (сапоги); или Бахилы на стопу (носки); или Бахилы полиэтиленовые ? 1 пара.
4. Респиратор: Респираторы фильтрующие медицинского назначения НЕВА®-206, НЕВА®-216, НЕВА®-306, НЕВА®-316 по ТУ 32.50.50-004-65525370-2016, производства ООО «Респираторный комплекс», Россия, РУ № РЗН 2018/6856 от 31.12.2020; или Респираторы медицинские «СПИРО» по ТУ 9398-011-08625805-2011: «СПИРО-102», «СПИРО-103», «СПИРО-112», «СПИРО-113»; — «СПИРО-202», «СПИРО-203», «СПИРО-211», «СПИРО-212», «СПИРО-213»; — «СПИРО-300»: «СПИРО-301», «СПИРО-302», «СПИРО-303», «СПИРО-311», «СПИРО-312», «СПИРО-313», производства ОАО «Кимрская фабрика им. Горького», Россия, РУ № ФСР 2011/11948 от 06.02.2017; или Респиратор 3M 8132, Респиратор 3M 9163V, производства АО «ЗМ Россия»; или Маска медицинская: Одежда одноразовая медицинская по ТУ 9398-001-65578626-2010, варианты исполнения: маска медицинская стандарт; — маска медицинская классик элит; — маска медицинская детская; — маска медицинская детская элит; — маска медицинская утка, производства ООО «КИТ», Россия, РУ № ФСР 2010/09673 от 22.09.2020; или Маска меди

Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2021/15785

Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия

Заявитель, держатель РУ
ООО «МедКомплект»
Адрес заявителя
198095, Россия, Санкт-Петербург, пер. Химический, д. 1, лит. П
Юридический адрес заявителя
198095, Россия, Санкт-Петербург, пер. Химический, д. 1, лит. П
Производитель
ООО «МедКомплект»
Юридический адрес изготовителя
198095, Россия, Санкт-Петербург, пер. Химический, д. 1, лит. П
Фактический адрес изготовителя
198095, Россия, Санкт-Петербург, пер. Химический, д. 1, лит. П
Производственная площадка
ООО «МедКомплект», Россия, 198095, Санкт-Петербург, пер. Химический д. 1, литер П, часть помещ. 9-Н, помещ. №270, 271

Информация по коду вида медицинского изделия

Код вида медицинского изделия
332470
Раздел вида МИ
2.55 Щетки/губки для предоперационной обработки рук и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Набор одежды хирургический/смотровой
Классификационные признаки вида МИ
Набор нестерильных предметов одежды, предназначенных для ношения медицинскими работниками во время осмотра пациента или хирургической операции для поддержания гигиены и предотвращения перекрестного заражения микроорганизмами и загрязнения физиологическими жидкостями и твердыми частицами между пациентом и персоналом. Может состоять из нескольких следующих типов предметов (которые можно носить поверх хирургического костюма): халатов, фартуков, бахил, нарукавников, шапочек, косынок, перчаток и лицевых хирургических масок. Кроме того, в набор могут входить предметы, предназначенные для ношения пациентом для предотвращения перекрестного заражения и средства для санитарной обработки рук (например, гель на спиртовой основе). Это изделие одноразового использования.

Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.


MAX
Открыть в МАКС

Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?

Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия

!

Что потребуется для предварительной оценки?

Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.