Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/15678 от 29 октября 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/15678
Код вида медицинского изделия
191240
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/15678. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/15678
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/15678
Дата выдачи РУ
29 октября 2021 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
53664
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.11.113
Наименование медицинского изделия
Система дентальная рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная Orthophos Е
варианты исполнения: Orthophos Е Pan, Orthophos Е Ceph:
I. Система дентальная рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная Orthophos E Pan, в составе:
1. Излучатель рентгеновский в сборе.
2. Датчик PAN цифровой рентгеновский для 2D съемки в сборе.
3. Поворотная панель управления Multipad.
4. Спусковая кнопка.
5. Консоль в сборе.
6. Дистанционное пусковое устройство (при необходимости).
7. Напольная плита (основание), (при необходимости).
8. Медиаконвертер (при необходимости).
9. Кабели соединительные:
9.1. оптоволоконный для передачи данных — не более 2 шт;
9.2. для локальной вычислительной сети — не более 2 шт.
10. Элементы специальные для инсталляции — не более 4 уп.
11. Программное обеспечение:
11.1. SIDEXIS 4 на электронном носителе (при необходимости).
11.2. ORTHOPHOS E PC Software (incl. Firmware) на электронном носителе (при необходимости).
12. Набор стартовый для фиксации головы пациента — не более 2 уп. (при необходимости), в составе:
12.1. опоры для лба/височные — 3 шт.;
12.2. опора для снимков ВНЧС 1;
12.3. опора для снимков ВНЧС 2;
12.4. кнопки контактные для опоры для лба/височной — 3 шт.;
12.5. кнопки контактные для опоры для снимков ВНЧС — 2 шт.;
12.6. фиксаторы ушные опор для ВНЧС — 4 шт.
13. Набор стартовый пластин и сегментов 2D — не более 2 уп. (при необходимости), в составе:
13.1. пластина накусочная, желтая;
13.2. пластина накусочная, синяя;
13.3. сегмент закладной, желтый, для подносовой точки;
13.4. сегмент закладной, синий, для подносовой точки.
14. Опора для подбородка сборная — не более 2 уп. (при необходимости), в составе:
14.1. основание опоры;
14.2. накладка на основание (опора);
14.3. накусочный стержень;
14.4. cкоба опоры для подбородка;
14.5. пластины накусочные — 5 шт.
15. Опоры для лба/височные — не более 3 шт. (при необходимости).
16. Опора для снимков ВНЧС 1 (при необходимости).
17. Опора для снимков ВНЧС 2 (при необходимости).
18. Кнопки контактные для опоры для лба/височной — не более 10 шт. (при необходимости).
19. Кнопки контактные для опоры для снимков ВНЧС — не более 10 шт. (при необходимости).
20. Фиксаторы ушные опор для ВНЧС — не более 10 шт. (при необходимости).
21. Пластины накусочные:
21.1. пластина накусочная, желтая — не более 5 шт. (при необходимости);
21.2. пластина накусочная, синяя — не более 5 шт. (при необходимости);
21.3. пластина накусочная для 3D исследования — не более 5 шт. (при необходимости);
21.4. пластина накусочная универсальная — не более 5 шт. (при необходимости);
21.5. пластина накусочная окклюзионная — не более 5 шт. (при необходимости).
22. Cегменты закладные:
22.1. сегмент закладной, желтый, для подносовой точки — не более 5 шт. (при необходимости);
22.2. сегмент закладной, синий, для подносовой точки — не более 5 шт. (при необходимости).
23. Запасные детали из пенопласта, гигиенические — не более 5 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости).
24. Чехлы гигиенические защитные одноразовые:
24.1. для опоры подбородка и скобы опоры для подбородка — не более 5 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости).
24.2. для пластины накусочной — не более 3 уп. (500 шт./уп.) (при необходимости);
24.3. для пластин накусочных и сегментов закладных — не более 3 уп. (500 шт./уп.) (при необходимости);
24.4. для опоры лобовой и височной — не более 3 уп. (500 шт./уп.) (при необходимости);
24.5. для рукояток — не более 5 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости);
24.6. для пластины накусочной 3D — не более 3 уп. (500 шт./уп.) (при необходимости);
25. Опытные образцы (фантомы) для контроля съёмки/стабильности параметров:
25.1. контрастный элемент OP SL, запасной (при необходимости);
25.2. муляж для съемки, в сборе (для 2D-проверки) (при необходимости).
26. Программный модуль ASTRA на электронном носителе (при необходимости).
27. Программный модуль SIDICOM PS или для модернизации SIDICOM PS на электронном носителе (при необходимости).
28. Программный модуль SIDICOM WLS или для модернизации SIDICOM WLS на электронном носителе (при необходимости).
29. Программный модуль SIDICOM QR или для модернизации SIDICOM QR на электронном носителе (при необходимости).
30. Инструкция по эксплуатации.
31. Информационный лист (при необходимости).
32. Протокол (при необходимости).
33. Контрольный лист принадлежностей (при необходимости).
34. Протокол замены электронных плат и модулей (при необходимости).
II. Система дентальная рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная Orthophos E Ceph, в составе:
1. Излучатель рентгеновский в сборе.
2. Датчик PAN цифровой рентгеновский для 2D съемки в сборе.
3. Поворотная панель управления Multipad.
4. Спусковая кнопка.
5. Консоль в сборе.
6. Дистанционное пусковое устройство (при необходимости).
7. Консоль цефалометра.
8. Датчик Ceph.
9. Вторичная диафрагма.
10. Напольная плита (основание) (при необходимости).
11. Медиаконвертер (при необходимости).
12. Кабели соединительные:
12.1. оптоволоконный для передачи данных — не более 2 шт;
12.2. для локальной вычислительной сети — не более 2 шт.
13. Элементы специальные для инсталляции — не более 4 уп.
14. Программное обеспечение:
14.1. SIDEXIS 4 на электронном носителе (при необходимости).
14.2. ORTHOPHOS E PC Software (incl. Firmware) на электронном носителе (при необходимости).
15. Набор стартовый для фиксации головы пациента — не более 2 уп. (при необходимости), в составе:
15.1. опоры для лба/височные — 3 шт.;
15.2. опора для снимков ВНЧС 1;
15.3. опора для снимков ВНЧС 2;
15.4. кнопки контактные для опоры для лба/височной — 3 шт.;
15.5. кнопки контактные для опоры для снимков ВНЧС — 2 шт.;
15.6. фиксаторы ушные опор для ВНЧС — 4 шт.
16. Набор стартовый пластин и сегментов 2D — не более 2 уп. (при необходимости), в составе:
16.1. пластина накусочная, желтая;
16.2. пластина накусочная, синяя;
16.3. сегмент закладной, желтый, для подносовой точки;
16.4. сегмент закладной, синий, для подносовой точки.
17. Опора для подбородка сборная — не более 2 уп. (при необходимости), в составе:
17.1. основание опоры;
17.2. накладка на основание (опора);
17.3. накусочный стержень;
17.4. cкоба опоры для подбородка;
17.5. пластины накусочные — 5 шт.
18. Набор деталей для цефалометра — не более 2 уп. (при необходимости), в составе:
18.1. чехол защитный для опоры для носа, одноразовый — 1 уп. (100 шт./уп.);
18.2. соединитель кабелей;
18.3. колпачок калибровочный черный ушных вкладышей — 1 шт.;
18.4. колпачок калибровочный прозрачный для ушных вкладышей — 1 шт.;
18.5. крышки защитные для ушных вкладышей, многоразовые — 4 шт.;
18.6. винты крепления фиксаторов головы для цефалометра — 4 шт.;
18.7. винты крепления крышки цефалометра — 3 шт.;
18.8. шпильки центрирующие — 4 шт.;
18.9. гайки конусные — 4 шт.;
18.10. ключ г-образный.
19. Набор стартовый для фиксации головы пациента для цефалометра — не более 2 уп. (при необходимости), в составе:
19.1. опора для носа с проекционной шкалой;
19.2. держатели для ушных вкладышей — 2 шт.;
19.3. заглушка для консоли цефалометра, круглая;
19.4. заглушка для консоли цефалометра, овальная.
20. Опоры для лба/височные — не более 3 шт. (при необходимости).
21. Опора для снимков ВНЧС 1 (при необходимости).
22. Опора для снимков ВНЧС 2 (при необходимости).
23. Кнопки контактные для опоры для лба/височной — не более 10 шт. (при необходимости).
24. Кнопки контактные для опоры для снимков ВНЧС — не более 10 шт. (при необходимости).
25. Фиксаторы ушные опор для ВНЧС — не более 10 шт. (при необходимости).
26. Пластины накусочные:
26.1. пластина накусочная, желтая — не более 5 шт. (при необходимости);
26.2. пластина накусочная, синяя — не более 5 шт. (при необходимости);
26.3. пластина накусочная для 3D исследования — не более 5 шт. (при необходимости);
26.4. пластина накусочная универсальные — не более 5 шт. (при необходимости);
26.5. пластина накусочная окклюзионная — не более 5 шт. (при необходимости).
27. Cегменты закладные:
27.1. сегмент закладной, желтый, для подносовой точки — не более 5 шт. (при необходимости);
27.2. сегмент закладной, синий, для подносовой точки — не более 5 шт. (при необходимости).
28. Опора для носа с проекционной шкалой (при необходимости).
29. Держатели для ушных вкладышей — 2 шт. (при необходимости).
30. Заглушка для консоли цефалометра, круглая (при необходимости).
31. Заглушка для консоли цефалометра, овальная (при необходимости).
32. Опора для запястья (при необходимости).
33. Запасные детали из пенопласта, гигиенические — не более 5 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости).
34. Чехлы гигиенические защитные одноразовые:
34.1. для опоры подбородка и скобы опоры для подбородка — не более 5 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости);
34.2. для пластины накусочной — не более 3 уп. (500 шт./уп.) (при необходимости);
34.3. для пластин накусочных и сегментов закладных — не более 3 уп. (500 шт./уп.) (при необходимости);
34.4. для опоры лобовой и височной — не более 3 уп. (500 шт./уп.) (при необходимости);
34.5. для рукояток — не более 5 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости);
34.6. для пластины накусочной 3D — не более 3 уп. (500 шт./уп.) (при необходимости);
34.7. для опоры для носа — не более 5 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости);
35. Крышки защитные для ушных вкладышей, многоразовые — не более 5 уп. (20 шт./уп.) (при необходимости).
36. Опытные образцы (фантомы) для контроля съёмки/стабильности параметров:
36.1. контрастный элемент OP SL, запасной (при необходимости);
36.2. муляж для съемки, в сборе (для 2D-проверки) (при необходимости);
36.3. опытный образец Ceph (при необходимости);
36.4. для контроля параметров рентгеновской съемки на цефалометре (при необходимости).
37. Программный модуль ASTRA на электронном носителе (при необходимости).
38. Программный модуль SIDICOM PS или для модернизации SIDICOM PS на электронном носителе (при необходимости).
39. Программный модуль SIDICOM WLS или для модернизации SIDICOM WLS на электронном носителе (при необходимости).
40. Программный модуль SIDICOM QR или для модернизации SIDICOM QR на электронном носителе (при необходимости).
41. Инструкция по эксплуатации.
42. Информационный лист (при необходимости).
43. Протокол (при необходимости).
44. Контрольный лист принадлежностей (при необходимости).
45. Контрольный лист принадлежностей цефалометра (при необходимости).
46. Протокол замены электронных плат и модулей (при необходимости).
варианты исполнения: Orthophos Е Pan, Orthophos Е Ceph:
I. Система дентальная рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная Orthophos E Pan, в составе:
1. Излучатель рентгеновский в сборе.
2. Датчик PAN цифровой рентгеновский для 2D съемки в сборе.
3. Поворотная панель управления Multipad.
4. Спусковая кнопка.
5. Консоль в сборе.
6. Дистанционное пусковое устройство (при необходимости).
7. Напольная плита (основание), (при необходимости).
8. Медиаконвертер (при необходимости).
9. Кабели соединительные:
9.1. оптоволоконный для передачи данных — не более 2 шт;
9.2. для локальной вычислительной сети — не более 2 шт.
10. Элементы специальные для инсталляции — не более 4 уп.
11. Программное обеспечение:
11.1. SIDEXIS 4 на электронном носителе (при необходимости).
11.2. ORTHOPHOS E PC Software (incl. Firmware) на электронном носителе (при необходимости).
12. Набор стартовый для фиксации головы пациента — не более 2 уп. (при необходимости), в составе:
12.1. опоры для лба/височные — 3 шт.;
12.2. опора для снимков ВНЧС 1;
12.3. опора для снимков ВНЧС 2;
12.4. кнопки контактные для опоры для лба/височной — 3 шт.;
12.5. кнопки контактные для опоры для снимков ВНЧС — 2 шт.;
12.6. фиксаторы ушные опор для ВНЧС — 4 шт.
13. Набор стартовый пластин и сегментов 2D — не более 2 уп. (при необходимости), в составе:
13.1. пластина накусочная, желтая;
13.2. пластина накусочная, синяя;
13.3. сегмент закладной, желтый, для подносовой точки;
13.4. сегмент закладной, синий, для подносовой точки.
14. Опора для подбородка сборная — не более 2 уп. (при необходимости), в составе:
14.1. основание опоры;
14.2. накладка на основание (опора);
14.3. накусочный стержень;
14.4. cкоба опоры для подбородка;
14.5. пластины накусочные — 5 шт.
15. Опоры для лба/височные — не более 3 шт. (при необходимости).
16. Опора для снимков ВНЧС 1 (при необходимости).
17. Опора для снимков ВНЧС 2 (при необходимости).
18. Кнопки контактные для опоры для лба/височной — не более 10 шт. (при необходимости).
19. Кнопки контактные для опоры для снимков ВНЧС — не более 10 шт. (при необходимости).
20. Фиксаторы ушные опор для ВНЧС — не более 10 шт. (при необходимости).
21. Пластины накусочные:
21.1. пластина накусочная, желтая — не более 5 шт. (при необходимости);
21.2. пластина накусочная, синяя — не более 5 шт. (при необходимости);
21.3. пластина накусочная для 3D исследования — не более 5 шт. (при необходимости);
21.4. пластина накусочная универсальная — не более 5 шт. (при необходимости);
21.5. пластина накусочная окклюзионная — не более 5 шт. (при необходимости).
22. Cегменты закладные:
22.1. сегмент закладной, желтый, для подносовой точки — не более 5 шт. (при необходимости);
22.2. сегмент закладной, синий, для подносовой точки — не более 5 шт. (при необходимости).
23. Запасные детали из пенопласта, гигиенические — не более 5 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости).
24. Чехлы гигиенические защитные одноразовые:
24.1. для опоры подбородка и скобы опоры для подбородка — не более 5 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости).
24.2. для пластины накусочной — не более 3 уп. (500 шт./уп.) (при необходимости);
24.3. для пластин накусочных и сегментов закладных — не более 3 уп. (500 шт./уп.) (при необходимости);
24.4. для опоры лобовой и височной — не более 3 уп. (500 шт./уп.) (при необходимости);
24.5. для рукояток — не более 5 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости);
24.6. для пластины накусочной 3D — не более 3 уп. (500 шт./уп.) (при необходимости);
25. Опытные образцы (фантомы) для контроля съёмки/стабильности параметров:
25.1. контрастный элемент OP SL, запасной (при необходимости);
25.2. муляж для съемки, в сборе (для 2D-проверки) (при необходимости).
26. Программный модуль ASTRA на электронном носителе (при необходимости).
27. Программный модуль SIDICOM PS или для модернизации SIDICOM PS на электронном носителе (при необходимости).
28. Программный модуль SIDICOM WLS или для модернизации SIDICOM WLS на электронном носителе (при необходимости).
29. Программный модуль SIDICOM QR или для модернизации SIDICOM QR на электронном носителе (при необходимости).
30. Инструкция по эксплуатации.
31. Информационный лист (при необходимости).
32. Протокол (при необходимости).
33. Контрольный лист принадлежностей (при необходимости).
34. Протокол замены электронных плат и модулей (при необходимости).
II. Система дентальная рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная Orthophos E Ceph, в составе:
1. Излучатель рентгеновский в сборе.
2. Датчик PAN цифровой рентгеновский для 2D съемки в сборе.
3. Поворотная панель управления Multipad.
4. Спусковая кнопка.
5. Консоль в сборе.
6. Дистанционное пусковое устройство (при необходимости).
7. Консоль цефалометра.
8. Датчик Ceph.
9. Вторичная диафрагма.
10. Напольная плита (основание) (при необходимости).
11. Медиаконвертер (при необходимости).
12. Кабели соединительные:
12.1. оптоволоконный для передачи данных — не более 2 шт;
12.2. для локальной вычислительной сети — не более 2 шт.
13. Элементы специальные для инсталляции — не более 4 уп.
14. Программное обеспечение:
14.1. SIDEXIS 4 на электронном носителе (при необходимости).
14.2. ORTHOPHOS E PC Software (incl. Firmware) на электронном носителе (при необходимости).
15. Набор стартовый для фиксации головы пациента — не более 2 уп. (при необходимости), в составе:
15.1. опоры для лба/височные — 3 шт.;
15.2. опора для снимков ВНЧС 1;
15.3. опора для снимков ВНЧС 2;
15.4. кнопки контактные для опоры для лба/височной — 3 шт.;
15.5. кнопки контактные для опоры для снимков ВНЧС — 2 шт.;
15.6. фиксаторы ушные опор для ВНЧС — 4 шт.
16. Набор стартовый пластин и сегментов 2D — не более 2 уп. (при необходимости), в составе:
16.1. пластина накусочная, желтая;
16.2. пластина накусочная, синяя;
16.3. сегмент закладной, желтый, для подносовой точки;
16.4. сегмент закладной, синий, для подносовой точки.
17. Опора для подбородка сборная — не более 2 уп. (при необходимости), в составе:
17.1. основание опоры;
17.2. накладка на основание (опора);
17.3. накусочный стержень;
17.4. cкоба опоры для подбородка;
17.5. пластины накусочные — 5 шт.
18. Набор деталей для цефалометра — не более 2 уп. (при необходимости), в составе:
18.1. чехол защитный для опоры для носа, одноразовый — 1 уп. (100 шт./уп.);
18.2. соединитель кабелей;
18.3. колпачок калибровочный черный ушных вкладышей — 1 шт.;
18.4. колпачок калибровочный прозрачный для ушных вкладышей — 1 шт.;
18.5. крышки защитные для ушных вкладышей, многоразовые — 4 шт.;
18.6. винты крепления фиксаторов головы для цефалометра — 4 шт.;
18.7. винты крепления крышки цефалометра — 3 шт.;
18.8. шпильки центрирующие — 4 шт.;
18.9. гайки конусные — 4 шт.;
18.10. ключ г-образный.
19. Набор стартовый для фиксации головы пациента для цефалометра — не более 2 уп. (при необходимости), в составе:
19.1. опора для носа с проекционной шкалой;
19.2. держатели для ушных вкладышей — 2 шт.;
19.3. заглушка для консоли цефалометра, круглая;
19.4. заглушка для консоли цефалометра, овальная.
20. Опоры для лба/височные — не более 3 шт. (при необходимости).
21. Опора для снимков ВНЧС 1 (при необходимости).
22. Опора для снимков ВНЧС 2 (при необходимости).
23. Кнопки контактные для опоры для лба/височной — не более 10 шт. (при необходимости).
24. Кнопки контактные для опоры для снимков ВНЧС — не более 10 шт. (при необходимости).
25. Фиксаторы ушные опор для ВНЧС — не более 10 шт. (при необходимости).
26. Пластины накусочные:
26.1. пластина накусочная, желтая — не более 5 шт. (при необходимости);
26.2. пластина накусочная, синяя — не более 5 шт. (при необходимости);
26.3. пластина накусочная для 3D исследования — не более 5 шт. (при необходимости);
26.4. пластина накусочная универсальные — не более 5 шт. (при необходимости);
26.5. пластина накусочная окклюзионная — не более 5 шт. (при необходимости).
27. Cегменты закладные:
27.1. сегмент закладной, желтый, для подносовой точки — не более 5 шт. (при необходимости);
27.2. сегмент закладной, синий, для подносовой точки — не более 5 шт. (при необходимости).
28. Опора для носа с проекционной шкалой (при необходимости).
29. Держатели для ушных вкладышей — 2 шт. (при необходимости).
30. Заглушка для консоли цефалометра, круглая (при необходимости).
31. Заглушка для консоли цефалометра, овальная (при необходимости).
32. Опора для запястья (при необходимости).
33. Запасные детали из пенопласта, гигиенические — не более 5 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости).
34. Чехлы гигиенические защитные одноразовые:
34.1. для опоры подбородка и скобы опоры для подбородка — не более 5 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости);
34.2. для пластины накусочной — не более 3 уп. (500 шт./уп.) (при необходимости);
34.3. для пластин накусочных и сегментов закладных — не более 3 уп. (500 шт./уп.) (при необходимости);
34.4. для опоры лобовой и височной — не более 3 уп. (500 шт./уп.) (при необходимости);
34.5. для рукояток — не более 5 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости);
34.6. для пластины накусочной 3D — не более 3 уп. (500 шт./уп.) (при необходимости);
34.7. для опоры для носа — не более 5 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости);
35. Крышки защитные для ушных вкладышей, многоразовые — не более 5 уп. (20 шт./уп.) (при необходимости).
36. Опытные образцы (фантомы) для контроля съёмки/стабильности параметров:
36.1. контрастный элемент OP SL, запасной (при необходимости);
36.2. муляж для съемки, в сборе (для 2D-проверки) (при необходимости);
36.3. опытный образец Ceph (при необходимости);
36.4. для контроля параметров рентгеновской съемки на цефалометре (при необходимости).
37. Программный модуль ASTRA на электронном носителе (при необходимости).
38. Программный модуль SIDICOM PS или для модернизации SIDICOM PS на электронном носителе (при необходимости).
39. Программный модуль SIDICOM WLS или для модернизации SIDICOM WLS на электронном носителе (при необходимости).
40. Программный модуль SIDICOM QR или для модернизации SIDICOM QR на электронном носителе (при необходимости).
41. Инструкция по эксплуатации.
42. Информационный лист (при необходимости).
43. Протокол (при необходимости).
44. Контрольный лист принадлежностей (при необходимости).
45. Контрольный лист принадлежностей цефалометра (при необходимости).
46. Протокол замены электронных плат и модулей (при необходимости).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2021/15678
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Сирона Денталь Системс»
Адрес заявителя
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный окург Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Юридический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный окург Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Производитель
«Сирона Дентал Системс ГмбХ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany
Производственная площадка
Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
191240
Раздел вида МИ
12.08.12 Системы рентгеновские стоматологические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система рентгеновской томографии стационарная для стоматологии с функцией панорамной диагностики, цифровая
Классификационные признаки вида МИ
Диагностическая цифровая стоматологическая рентгеновская система с постоянным креплением на одном месте с экстраоральным рентгеновским датчиком и источником, который создает рентгеновские лучи и управляет ими; рентгеновские лучи применяются в усовершенствованной стоматологической системе визуализации зубов, челюсти, ротовой полости, пазух и/или других челюстно-лицевых структур. Система использует цифровые технологии для получения, манипуляции и отображения изображений и может иметь различные возможности анализа и обработки изображений. Эта система разработана с возможностью проводить два или более специальных стоматологических рентгеновских исследования: линейного сканирования, панорамного исследования, цефалометрического исследования, линейной томографии, спиральной томографии, сканограмм.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
