Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/15676 от 29 октября 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/15676
Код вида медицинского изделия
330780
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/15676. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/15676
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/15676
Дата выдачи РУ
29 октября 2021 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
52236
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.12.190
Наименование медицинского изделия
Стерилизатор паровой HS с принадлежностями
варианты исполнения:
I. Стерилизатор паровой HS с принадлежностями, вариант исполнения HS-1607BL, в составе:
1. Стерилизатор паровой — 1 шт.
2. Лоток стерилизационный — не более 5 шт.
3. Кабель сетевой — 1 шт.
4. Шланг дренажный силиконовый — 1 шт.
5. Принтер встроенный — 1 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации и обслуживанию — 1 шт.
Принадлежности:
1. Прокладка уплотнительная для двери — не более 10 шт.
2. Руководство по эксплуатации на CD — 1 шт.
3. Стол-подставка АТ 470 — 1 шт.
4. Фильтр воздушный — не более 10 шт.
5. Фильтр дренажный — не более 10 шт.
6. Бумага для принтера — не более 10 рулонов.
7. Крышка резервуара — 1 шт.
8. Рамка для лотков стерилизационных — не более 5 шт.
II. Стерилизатор паровой HS с принадлежностями, вариант исполнения HS-1607SD,
в составе:
1. Стерилизатор паровой — 1 шт.
2. Лоток стерилизационный — не более 5 шт.
3. Кабель сетевой — 1 шт.
4. Шланг дренажный силиконовый — 1 шт.
5. Принтер встроенный — 1 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации и обслуживанию — 1 шт.
Принадлежности:
1. Прокладка уплотнительная для двери — не более 10 шт.
2. Руководство по эксплуатации на CD — 1 шт.
3. Стол-подставка АТ 470 — 1 шт.
5. Фильтр дренажный — не более 10 шт.
6. Бумага для принтера — не более 10 рулонов.
7. Крышка резервуара — 1 шт.
8. Рамка для лотков стерилизационных — не более 5 шт.
III. Стерилизатор паровой HS с принадлежностями, вариант исполнения HS-2321BL, в составе:
1. Стерилизатор паровой — 1 шт.
2. Лоток стерилизационный — не более 5 шт.
3. Кабель сетевой — 1 шт.
4. Шланг дренажный силиконовый — 1 шт.
5. Принтер встроенный — 1 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации и обслуживанию — 1 шт.
Принадлежности:
1. Прокладка уплотнительная для двери — не более 10 шт.
2. Руководство по эксплуатации на CD — 1 шт.
3. Стол-подставка АТ 550 — 1 шт.
4. Фильтр воздушный — не более 10 шт.
5. Фильтр дренажный — не более 10 шт.
6. Бумага для принтера — не более 10 рулонов.
7. Крышка резервуара — 1 шт.
8. Рамка для лотков стерилизационных — не более 5 шт.
IV. Стерилизатор паровой HS с принадлежностями, вариант исполнения HS-2321SD, в составе:
1. Стерилизатор паровой — 1 шт.
2. Лоток стерилизационный — не более 5 шт.
3. Кабель сетевой — 1 шт.
4. Шланг дренажный силиконовый — 1 шт.
5. Принтер встроенный — 1 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации и обслуживанию — 1 шт.
Принадлежности:
1. Прокладка уплотнительная для двери — не более 10 шт.
2. Руководство по эксплуатации на CD — 1 шт.
3. Стол-подставка АТ 550 — 1 шт.
4. Фильтр воздушный — не более 10 шт.
5. Фильтр дренажный — не более 10 шт.
6. Бумага для принтера — не более 10 рулонов.
7. Крышка резервуара — 1 шт.
8. Рамка для лотков стерилизационных — не более 5 шт.
V. Стерилизатор паровой HS с принадлежностями, вариант исполнения HS-2522BL, в составе:
1. Стерилизатор паровой — 1 шт.
2. Лоток стерилизационный — не более 5 шт.
3. Кабель сетевой — 1 шт.
4. Шланг дренажный силиконовый — 1 шт.
5. Принтер встроенный — 1 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации и обслуживанию — 1 шт.
Принадлежности:
1. Прокладка уплотнительная для двери — не более 10 шт.
2. Руководство по эксплуатации на CD — 1 шт.
3. Стол-подставка АТ 550 — 1 шт.
4. Фильтр воздушный — не более 10 шт.
5. Фильтр дренажный — не более 10 шт.
6. Бумага для принтера — не более 10 рулонов.
7. Крышка резервуара — 1 шт.
8. Рамка для лотков стерилизационных — не более 5 шт.
VI. Стерилизатор паровой HS с принадлежностями, вариант исполнения HS-2522SD, в составе:
1. Стерилизатор паровой — 1 шт.
2. Лоток стерилизационный — не более 5 шт.
3. Кабель сетевой — 1 шт.
4. Шланг дренажный силиконовый — 1 шт.
5. Принтер встроенный — 1 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации и обслуживанию — 1 шт.
Принадлежности:
1. Прокладка уплотнительная для двери — не более 10 шт.
2. Руководство по эксплуатации на CD — 1 шт.
3. Стол-подставка АТ 550 — 1 шт.
4. Фильтр воздушный — не более 10 шт.
5. Фильтр дренажный — не более 10 шт.
6. Бумага для принтера — не более 10 рулонов.
7. Крышка резервуара — 1 шт.
8. Рамка для лотков стерилизационных — не более 5 шт.
VII. Стерилизатор паровой HS с принадлежностями, вариант исполнения HS-3035BL, в составе:
1. Стерилизатор паровой — 1 шт.
2. Лоток стерилизационный — не более 5 шт.
3. Кабель сетевой — 1 шт.
4. Шланг дренажный силиконовый — 1 шт.
5. Принтер встроенный — 1 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации и обслуживанию — 1 шт.
Принадлежности:
1. Прокладка уплотнительная для двери — не более 10 шт.
2. Руководство по эксплуатации на CD — 1 шт.
3. Стол-подставка АТ 650 — 1 шт.
4. Фильтр воздушный — не более 10 шт.
5. Фильтр дренажный — не более 10 шт.
6. Бумага для принтера — не более 10 рулонов.
7. Крышка резервуара — 1 шт.
8. Рамка для лотков стерилизационных — не более 5 шт.
VIII. Стерилизатор паровой HS с принадлежностями, вариант исполнения HS-3035SD, в составе:
1. Стерилизатор паровой — 1 шт.
2. Лоток стерилизационный — не более 5 шт.
3. Кабель сетевой — 1 шт.
4. Шланг дренажный силиконовый — 1 шт.
5. Принтер встроенный — 1 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации и обслуживанию — 1 шт.
Принадлежности:
1. Прокладка уплотнительная для двери — не более 10 шт.
2. Руководство по эксплуатации на CD — 1 шт.
3. Стол-подставка АТ 650 — 1 шт.
4. Фильтр воздушный — не более 10 шт.
5. Фильтр дренажный — не более 10 шт.
6. Бумага для принтера — не более 10 рулонов.
7. Крышка резервуара — 1 шт.
8. Рамка для лотков стерилизационных — не более 5 шт.
IX. Стерилизатор паровой HS с принадлежностями, вариант исполнения HS-3041BL, в составе:
1. Стерилизатор паровой — 1 шт.
2. Лоток стерилизационный — не более 5 шт.
3. Кабель сетевой — 1 шт.
4. Шланг дренажный силиконовый — 1 шт.
5. Принтер встроенный — 1 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации и обслуживанию — 1 шт.
Принадлежности:
1. Прокладка уплотнительная для двери — не более 10 шт.
2. Руководство по эксплуатации на CD — 1 шт.
3. Стол-подставка АТ 650 — 1 шт.
4. Фильтр воздушный — не более 10 шт.
5. Фильтр дренажный — не более 10 шт.
6. Бумага для принтера — не более 10 рулонов.
7. Крышка резервуара — 1 шт.
8. Рамка для лотков стерилизационных — не более 5 шт.
X. Стерилизатор паровой HS с принадлежностями, вариант исполнения HS-3041SD, в составе:
1. Стерилизатор паровой — 1 шт.
2. Лоток стерилизационный — не более 5 шт.
3. Кабель сетевой — 1 шт.
4. Шланг дренажный силиконовый — 1 шт.
5. Принтер встроенный — 1 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации и обслуживанию — 1 шт.
Принадлежности:
1. Прокладка уплотнительная для двери — не более 10 шт.
2. Руководство по эксплуатации на CD — 1 шт.
3. Стол-подставка АТ 650 — 1 шт.
4. Фильтр воздушный — не более 10 шт.
5. Фильтр дренажный — не более 10 шт.
6. Бумага для принтера — не более 10 рулонов.
7. Крышка резервуара — 1 шт.
8. Рамка для лотков стерилизационных — не более 5 шт.
варианты исполнения:
I. Стерилизатор паровой HS с принадлежностями, вариант исполнения HS-1607BL, в составе:
1. Стерилизатор паровой — 1 шт.
2. Лоток стерилизационный — не более 5 шт.
3. Кабель сетевой — 1 шт.
4. Шланг дренажный силиконовый — 1 шт.
5. Принтер встроенный — 1 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации и обслуживанию — 1 шт.
Принадлежности:
1. Прокладка уплотнительная для двери — не более 10 шт.
2. Руководство по эксплуатации на CD — 1 шт.
3. Стол-подставка АТ 470 — 1 шт.
4. Фильтр воздушный — не более 10 шт.
5. Фильтр дренажный — не более 10 шт.
6. Бумага для принтера — не более 10 рулонов.
7. Крышка резервуара — 1 шт.
8. Рамка для лотков стерилизационных — не более 5 шт.
II. Стерилизатор паровой HS с принадлежностями, вариант исполнения HS-1607SD,
в составе:
1. Стерилизатор паровой — 1 шт.
2. Лоток стерилизационный — не более 5 шт.
3. Кабель сетевой — 1 шт.
4. Шланг дренажный силиконовый — 1 шт.
5. Принтер встроенный — 1 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации и обслуживанию — 1 шт.
Принадлежности:
1. Прокладка уплотнительная для двери — не более 10 шт.
2. Руководство по эксплуатации на CD — 1 шт.
3. Стол-подставка АТ 470 — 1 шт.
5. Фильтр дренажный — не более 10 шт.
6. Бумага для принтера — не более 10 рулонов.
7. Крышка резервуара — 1 шт.
8. Рамка для лотков стерилизационных — не более 5 шт.
III. Стерилизатор паровой HS с принадлежностями, вариант исполнения HS-2321BL, в составе:
1. Стерилизатор паровой — 1 шт.
2. Лоток стерилизационный — не более 5 шт.
3. Кабель сетевой — 1 шт.
4. Шланг дренажный силиконовый — 1 шт.
5. Принтер встроенный — 1 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации и обслуживанию — 1 шт.
Принадлежности:
1. Прокладка уплотнительная для двери — не более 10 шт.
2. Руководство по эксплуатации на CD — 1 шт.
3. Стол-подставка АТ 550 — 1 шт.
4. Фильтр воздушный — не более 10 шт.
5. Фильтр дренажный — не более 10 шт.
6. Бумага для принтера — не более 10 рулонов.
7. Крышка резервуара — 1 шт.
8. Рамка для лотков стерилизационных — не более 5 шт.
IV. Стерилизатор паровой HS с принадлежностями, вариант исполнения HS-2321SD, в составе:
1. Стерилизатор паровой — 1 шт.
2. Лоток стерилизационный — не более 5 шт.
3. Кабель сетевой — 1 шт.
4. Шланг дренажный силиконовый — 1 шт.
5. Принтер встроенный — 1 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации и обслуживанию — 1 шт.
Принадлежности:
1. Прокладка уплотнительная для двери — не более 10 шт.
2. Руководство по эксплуатации на CD — 1 шт.
3. Стол-подставка АТ 550 — 1 шт.
4. Фильтр воздушный — не более 10 шт.
5. Фильтр дренажный — не более 10 шт.
6. Бумага для принтера — не более 10 рулонов.
7. Крышка резервуара — 1 шт.
8. Рамка для лотков стерилизационных — не более 5 шт.
V. Стерилизатор паровой HS с принадлежностями, вариант исполнения HS-2522BL, в составе:
1. Стерилизатор паровой — 1 шт.
2. Лоток стерилизационный — не более 5 шт.
3. Кабель сетевой — 1 шт.
4. Шланг дренажный силиконовый — 1 шт.
5. Принтер встроенный — 1 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации и обслуживанию — 1 шт.
Принадлежности:
1. Прокладка уплотнительная для двери — не более 10 шт.
2. Руководство по эксплуатации на CD — 1 шт.
3. Стол-подставка АТ 550 — 1 шт.
4. Фильтр воздушный — не более 10 шт.
5. Фильтр дренажный — не более 10 шт.
6. Бумага для принтера — не более 10 рулонов.
7. Крышка резервуара — 1 шт.
8. Рамка для лотков стерилизационных — не более 5 шт.
VI. Стерилизатор паровой HS с принадлежностями, вариант исполнения HS-2522SD, в составе:
1. Стерилизатор паровой — 1 шт.
2. Лоток стерилизационный — не более 5 шт.
3. Кабель сетевой — 1 шт.
4. Шланг дренажный силиконовый — 1 шт.
5. Принтер встроенный — 1 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации и обслуживанию — 1 шт.
Принадлежности:
1. Прокладка уплотнительная для двери — не более 10 шт.
2. Руководство по эксплуатации на CD — 1 шт.
3. Стол-подставка АТ 550 — 1 шт.
4. Фильтр воздушный — не более 10 шт.
5. Фильтр дренажный — не более 10 шт.
6. Бумага для принтера — не более 10 рулонов.
7. Крышка резервуара — 1 шт.
8. Рамка для лотков стерилизационных — не более 5 шт.
VII. Стерилизатор паровой HS с принадлежностями, вариант исполнения HS-3035BL, в составе:
1. Стерилизатор паровой — 1 шт.
2. Лоток стерилизационный — не более 5 шт.
3. Кабель сетевой — 1 шт.
4. Шланг дренажный силиконовый — 1 шт.
5. Принтер встроенный — 1 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации и обслуживанию — 1 шт.
Принадлежности:
1. Прокладка уплотнительная для двери — не более 10 шт.
2. Руководство по эксплуатации на CD — 1 шт.
3. Стол-подставка АТ 650 — 1 шт.
4. Фильтр воздушный — не более 10 шт.
5. Фильтр дренажный — не более 10 шт.
6. Бумага для принтера — не более 10 рулонов.
7. Крышка резервуара — 1 шт.
8. Рамка для лотков стерилизационных — не более 5 шт.
VIII. Стерилизатор паровой HS с принадлежностями, вариант исполнения HS-3035SD, в составе:
1. Стерилизатор паровой — 1 шт.
2. Лоток стерилизационный — не более 5 шт.
3. Кабель сетевой — 1 шт.
4. Шланг дренажный силиконовый — 1 шт.
5. Принтер встроенный — 1 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации и обслуживанию — 1 шт.
Принадлежности:
1. Прокладка уплотнительная для двери — не более 10 шт.
2. Руководство по эксплуатации на CD — 1 шт.
3. Стол-подставка АТ 650 — 1 шт.
4. Фильтр воздушный — не более 10 шт.
5. Фильтр дренажный — не более 10 шт.
6. Бумага для принтера — не более 10 рулонов.
7. Крышка резервуара — 1 шт.
8. Рамка для лотков стерилизационных — не более 5 шт.
IX. Стерилизатор паровой HS с принадлежностями, вариант исполнения HS-3041BL, в составе:
1. Стерилизатор паровой — 1 шт.
2. Лоток стерилизационный — не более 5 шт.
3. Кабель сетевой — 1 шт.
4. Шланг дренажный силиконовый — 1 шт.
5. Принтер встроенный — 1 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации и обслуживанию — 1 шт.
Принадлежности:
1. Прокладка уплотнительная для двери — не более 10 шт.
2. Руководство по эксплуатации на CD — 1 шт.
3. Стол-подставка АТ 650 — 1 шт.
4. Фильтр воздушный — не более 10 шт.
5. Фильтр дренажный — не более 10 шт.
6. Бумага для принтера — не более 10 рулонов.
7. Крышка резервуара — 1 шт.
8. Рамка для лотков стерилизационных — не более 5 шт.
X. Стерилизатор паровой HS с принадлежностями, вариант исполнения HS-3041SD, в составе:
1. Стерилизатор паровой — 1 шт.
2. Лоток стерилизационный — не более 5 шт.
3. Кабель сетевой — 1 шт.
4. Шланг дренажный силиконовый — 1 шт.
5. Принтер встроенный — 1 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации и обслуживанию — 1 шт.
Принадлежности:
1. Прокладка уплотнительная для двери — не более 10 шт.
2. Руководство по эксплуатации на CD — 1 шт.
3. Стол-подставка АТ 650 — 1 шт.
4. Фильтр воздушный — не более 10 шт.
5. Фильтр дренажный — не более 10 шт.
6. Бумага для принтера — не более 10 рулонов.
7. Крышка резервуара — 1 шт.
8. Рамка для лотков стерилизационных — не более 5 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2021/15676
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «МТО «Стормовъ»
Адрес заявителя
143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
Юридический адрес заявителя
143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
Производитель
«ХАНШИН МЕДИКАЛ КО., ЛТД.»
Юридический адрес изготовителя
Корея, HANSHIN MEDICAL CO., LTD., 21311, 166, Pyeongcheon-ro, Bupyeong-gu, Incheon, Korea
Фактический адрес изготовителя
Корея, HANSHIN MEDICAL CO., LTD., 21311, 166, Pyeongcheon-ro, Bupyeong-gu, Incheon, Korea
Производственная площадка
Hanshin Medical Co., Ltd., 166, Pyeongcheon-ro, Bupyeong-gu, Incheon, 21311, Korea
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
330780
Раздел вида МИ
2.42 Стерилизаторы и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Стерилизатор паровой
Классификационные признаки вида МИ
Работающее от сети (сети переменного тока) устройство, разработанное для полного уничтожения и/или инактивации микроорганизмов на медицинских изделиях и связанных с ними предметах с использованием сжатого пара (т.е., влажного тепла) в качестве стерилизующего вещества; используется для стерилизации изделий, не чувствительных к воздействию высоких температур, воды или пара. Как правило, состоит из камеры с полками, в которую помещают медицинские изделия; может использоваться для стерилизации как упакованных, так и неупакованных изделий. Доступны изделия различных форм и размеров, включая автономные и настольные блоки.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
