Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/15661 от 12 апреля 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/15661
Код вида медицинского изделия
191110
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/15661. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/15661
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/15661
Дата выдачи РУ
12 апреля 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
70546
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.11.113
Наименование медицинского изделия
Маммограф рентгеновский цифровой Р-500 «Маммоскрин» по ТУ 26.60.11-069-47245915-2020
в исполнениях:
Исполнение Р-500 «Маммоскрин»-00.1:
Базовая часть:
1. Стойка-штатив универсальная скрининговая, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), или TB/C339VXM12 (C339V с XM12), или TB/C339V1016 (C339V с XM1016), производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия или TB/M113T-B115 с VARIAN M113T, производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США.
4. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ», исполнения «СОЛО ДМ-МТ»-01 или «СОЛО ДМ-МТ»-02, производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2016/4083.
5. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
5.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия;
5.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, не более 2 шт.;
5.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости);
5.4. Интегрированное рабочее место для АРМ лаборанта со встроенной рентгенозащитной ширмой или рентгенозащитная ширма, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
6. Коллиматор ручной, или автоматический коллиматор, или автоматический коллиматор со сменными фильтрами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Диагностический столик с отсеивающим растром (устройство «Букки»), размером 18х24 или 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Ножные переключатели компрессии или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, 2 шт.
10. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, не более 2 шт. (при необходимости).
11. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», исполнения «ДИАРМ-МТ-Плюс»-1 или «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, не более 10 шт., РЗН 2019/8524 (при необходимости).
12. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений (при необходимости):
12.1. Камера лазерная мультиформатная, с принадлежностями DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РЗН 2015/2380 или DRYVIEW 5700 Laser Imaging System, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, ФСЗ 2011/10352, или
12.2. Камера лазерная мультиформатная с принадлежностями, TRIMAX TX55 Laser Imaging System, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РЗН 2016/4667, или
12.3. Камера медицинская лазерная мультиформатная с принадлежностями, DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Pius, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, ФСЗ 2012/12949, или
12.4. Камера мультиформатная термографическая с принадлежностями Drystar AXYS, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, ФСЗ 2008/01838 или Drystar 5503, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, ФСЗ 2008/02790, или
12.5. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 с принадлежностями (Laser Imager DRYPRO Model 873), производства фирмы Konica Minolta, Inc., Япония, ФСЗ 2008/03309, или
12.6. Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений UP-DF750,
производства фирмы Sony Corporation, Япония, ФСЗ 2009/04695.
13. Пленка для лазерных и термографических камер (при необходимости), варианты исполнений: 8×10 дюймов; 10×12 дюймов; 11х14 дюймов; 14х14 дюймов; 14х17 дюймов:
13.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging Film или DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, ФСЗ 2010/08356, не более 16 упаковок.;
13.2. Пленка медицинская рентгеновская Trimax TXM Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, ФСЗ 2011/10717, не более 16 упаковок;
13.3. Пленка медицинская термографическая и лазерная: DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DI-AL, DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, ФСЗ 2007/00093, не более 16 упаковок;
13.4. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 Mammo, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РЗН 2015/2951, не более 16 упаковок.;
13.5. Пленка рентгеновская: SD-Q (Medical Imaging Film SD-Q), SD-QC (Medical Imaging Film SD-QC), SD-QM (Medical Imaging Film SD-QM), производства фирмы Konica Minolta, Inc., Япония, ФСЗ 2007/00693, не более 16 упаковок.
14. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС» ФСР 2008/03184 (при необходимости).
Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия:
1. Ведомость эксплуатационных документов;
2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский цифровой Р-500 «Маммоскрин»-00.1, Р-500«Маммоскрин»-01.1, Р-500 «Маммоскрин»-01.2;
3. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта;
4. Формуляр.
Принадлежности:
1. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
2. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
3. Диафрагма Ø 14, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
4. Компрессионная лопатка 10х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
5. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
6. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
7. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
8. Компрессионная лопатка для прицельной съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
9. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
10. Фантом для калибровки детектора, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
11. Термоупаковка для транспортирования детектора плоскопанельного цифрового рентгеновского, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
Исполнение Р-500 «Маммоскрин» -01.1:
Базовая часть:
1. Стойка-штатив универсальная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия;
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), или TB/C339VXM12 (C339V с XM12), или TB/C339V1016 (C339V с XM1016), производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия или TB/M113T-B115 с VARIAN M113T, производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США.
4. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ», исполнения «СОЛО ДМ-МТ»-01 или «СОЛО ДМ-МТ»-02, производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2016/4083.
5. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
5.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия;
5.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, не более 2 шт;
5.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости);
5.4. Интегрированное рабочее место для АРМ лаборанта со встроенной рентгенозащитной ширмой или рентгенозащитная ширма, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
6. Коллиматор ручной, или автоматический коллиматор, или автоматический коллиматор со сменными фильтрами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Диагностический столик с отсеивающим растром (устройство «Букки»), размером 18х24 или 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Ножные переключатели компрессии или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, 2 шт.
10. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, не более 2 шт. (при необходимости)
11. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», исполнения «ДИАРМ-МТ-Плюс»-1 или «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, не более 10 шт., РЗН 2019/8524 (при необходимости).
12. Стереотаксическая биопсийная приставка, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
13. Панель управления биопсийной приставкой с блоком обработки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
14. Пульт управления биопсийной приставкой, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
15. Комплект кабелей для подключения биопсийной приставки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
16. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений (при необходимости):
16.1. Камера лазерная мультиформатная, с принадлежностями DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РЗН 2015/2380 или DRYVIEW 5700 Laser Imaging System, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, ФСЗ 2011/10352, или
16.2. Камера лазерная мультиформатная с принадлежностями, TRIMAX TX55 Laser Imaging System, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РЗН 2016/4667, или
16.3. Камера медицинская лазерная мультиформатная с принадлежностями, DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Pius, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, ФСЗ 2012/12949, или
16.4. Камера мультиформатная термографическая с принадлежностями Drystar AXYS, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, ФСЗ 2008/01838 или Drystar 5503, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, ФСЗ 2008/02790, или
16.5. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 с принадлежностями (Laser Imager DRYPRO Model 873), производства фирмы Konica Minolta, Inc., Япония, ФСЗ 2008/03309, или
16.6. Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений UP-DF750,
производства фирмы Sony Corporation, Япония, ФСЗ 2009/04695.
17. Устройство биопсийное Pro-Mag, производства фирмы Argon Medical Devices, Inc., США, ФСЗ 2010/07226 (при необходимости).
18. Комплект игл биопсийных, производства фирмы Argon Medical Devices, Inc., США, ФСЗ 2010/07316 (при необходимости).
19. Пленка для лазерных и термографических камер (при необходимости), варианты исполнений: 8×10 дюймов; 10×12 дюймов; 11х14 дюймов; 14х14 дюймов; 14х17 дюймов:
19.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging Film или DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, ФСЗ 2010/08356, не более 16 упаковок;
19.2. Пленка медицинская рентгеновская Trimax TXM Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, ФСЗ 2011/10717, не более 16 упаковок.;
19.3. Пленка медицинская термографическая и лазерная: DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DI-AL, DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, ФСЗ 2007/00093, не более 16 упаковок.;
19.4. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 Mammo, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РЗН 2015/2951, не более 16 упаковок.;
19.5. Пленка рентгеновская: SD-Q (Medical Imaging Film SD-Q), SD-QC (Medical Imaging Film SD-QC), SD-QM (Medical Imaging Film SD-QM), производства фирмы Konica Minolta, Inc., Япония, ФСЗ 2007/00693, не более 16 упаковок.
20. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС» ФСР 2008/03184 (при необходимости).
Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия:
1. Ведомость эксплуатационных документов;
2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский цифровой Р-500 «Маммоскрин»-00.1, Р-500«Маммоскрин»-01.1, Р-500 «Маммоскрин»-01.2;
3. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта;
4. Формуляр.
Принадлежности:
1. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
2. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
3. Диафрагма Ø 14, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
4. Компрессионная лопатка 10х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
5. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
6. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
7. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
8. Компрессионная лопатка для прицельной съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
9. Компрессионная лопатка для биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
10. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
11. Фантом для калибровки детектора, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
12. Комплект проставок для биопсийных игл, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, не более 10 шт. (при необходимости).
13. Устройство позиционирования пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
14. Термоупаковка для транспортирования детектора плоскопанельного цифрового рентгеновского, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
Исполнение Р-500 «Маммоскрин» -01.2:
Базовая часть:
1. Стойка-штатив универсальная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), или TB/C339VXM12 (C339V с XM12), или TB/C339V1016 (C339V с XM1016), производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия или TB/M113T-B115 с VARIAN M113T, производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США.
4. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ», исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-03, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2016/4083.
5. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
5.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия;
5.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, не более 2 шт;
5.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости);
5.4. Интегрированное рабочее место для АРМ лаборанта со встроенной рентгенозащитной ширмой или рентгенозащитная ширма, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
6. Коллиматор ручной, или автоматический коллиматор, или автоматический коллиматор со сменными фильтрами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Диагностический столик с отсеивающим растром (устройство «Букки»), размером 18х24 или 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Ножные переключатели компрессии или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, 2 шт.
10. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, не более 2 шт.(при необходимости)
11. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», исполнения «ДИАРМ-МТ-Плюс»-1 или «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, не более 10 шт., РЗН 2019/8524 (при необходимости).
12. Стереотаксическая биопсийная приставка, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
13. Панель управления биопсийной приставкой с блоком обработки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
14. Пульт управления биопсийной приставкой, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
15. Комплект кабелей для подключения биопсийной приставки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
16. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений (при необходимости):
16.1. Камера лазерная мультиформатная, с принадлежностями DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РЗН 2015/2380 или DRYVIEW 5700 Laser Imaging System, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, ФСЗ 2011/10352, или
16.2. Камера лазерная мультиформатная с принадлежностями, TRIMAX TX55 Laser Imaging System, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РЗН 2016/4667, или
16.3. Камера медицинская лазерная мультиформатная с принадлежностями, DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Pius, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, ФСЗ 2012/12949, или
16.4. Камера мультиформатная термографическая с принадлежностями Drystar AXYS, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, ФСЗ 2008/01838 или Drystar 5503, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, ФСЗ 2008/02790, или
16.5. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 с принадлежностями (Laser Imager DRYPRO Model 873), производства фирмы Konica Minolta, Inc., Япония, ФСЗ 2008/03309, или
16.6. Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений UP-DF750,
производства фирмы Sony Corporation, Япония, ФСЗ 2009/04695.
17. Устройство биопсийное Pro-Mag, производства фирмы Argon Medical Devices, Inc., США, ФСЗ 2010/07226 (при необходимости).
18. Комплект игл биопсийных, производства Argon Medical Devices, Inc., США, ФСЗ 2010/07316 (при необходимости).
19. Пленка для лазерных и термографических камер (при необходимости), варианты исполнений: 8×10 дюймов; 10×12 дюймов; 11х14 дюймов; 14х14 дюймов; 14х17 дюймов:
19.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging Film или DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, ФСЗ 2010/08356, не более 16 упаковок;
19.2. Пленка медицинская рентгеновская Trimax TXM Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, ФСЗ 2011/10717, не более 16 упаковок;
19.3. Пленка медицинская термографическая и лазерная: DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DI-AL, DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, ФСЗ 2007/00093, не более 16 упаковок;
19.4. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 Mammo, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РЗН 2015/2951, не более 16 упаковок;
19.5. Пленка рентгеновская: SD-Q (Medical Imaging Film SD-Q), SD-QC (Medical Imaging Film SD-QC), SD-QM (Medical Imaging Film SD-QM), производства фирмы Konica Minolta, Inc., Япония, ФСЗ 2007/00693, не более 16 упаковок.
20. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС» ФСР 2008/03184 (при необходимости).
Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия:
1. Ведомость эксплуатационных документов;
2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский цифровой Р-500 «Маммоскрин»-00.1, Р-500«Маммоскрин»-01.1, Р-500 «Маммоскрин»-01.2;
3. Формуляр.
Принадлежности:
1. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
2. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
3. Диафрагма Ø 14, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
4. Компрессионная лопатка 10х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
5. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
6. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
7. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
8. Компрессионная лопатка для прицельной съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
9. Компрессионная лопатка для биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
10. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
11. Фантом для калибровки детектора, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
12. Комплект проставок для биопсийных игл, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, не более 10 шт. (при необходимости).
13. Устройство позиционирования пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
14. Термоупаковка для транспортирования детектора плоскопанельного цифрового рентгеновского, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
Исполнение Р-500 «Маммоскрин» -02.1:
Базовая часть:
1. Стойка-штатив универсальная DBT, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия;
3 Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), или TB/C339VXM12 (C339V с XM12), или TB/C339V1016 (C339V с XM1016), производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия или TB/M113T-B115 с VARIAN M113T, производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США.
4. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ», исполнения «СОЛО ДМ-МТ»-01 или «СОЛО ДМ-МТ»-02, производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2016/4083.
5. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
5.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия;
5.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, не более 3 шт;
5.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости);
5.4. Программный модуль «Многосрезовая линейная томография (Томосинтез)», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия;
5.5. Интегрированное рабочее место для АРМ лаборанта со встроенной рентгенозащитной ширмой или рентгенозащитная ширма, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
6. Коллиматор ручной, или автоматический коллиматор, или автоматический коллиматор со сменными фильтрами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, 2 шт.
8. Диагностический столик с отсеивающим растром (устройство «Букки»), размером 18х24 или 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Ножные переключатели компрессии или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, 2 шт.
10. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, не более 2 шт.(при необходимости).
11. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», исполнения «ДИАРМ-МТ-Плюс»-1 или «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, не более 10 шт., РЗН 2019/8524 (при необходимости).
12. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений (при необходимости):
12.1. Камера лазерная мультиформатная, с принадлежностями DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РЗН 2015/2380 или DRYVIEW 5700 Laser Imaging System, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, ФСЗ 2011/10352, или
12.2. Камера лазерная мультиформатная с принадлежностями, TRIMAX TX55 Laser Imaging System, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РЗН 2016/4667, или
12.3. Камера медицинская лазерная мультиформатная с принадлежностями, DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Pius, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, ФСЗ 2012/12949, или
12.4. Камера мультиформатная термографическая с принадлежностями Drystar AXYS, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, ФСЗ 2008/01838 или Drystar 5503, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, ФСЗ 2008/02790, или
12.5. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 с принадлежностями (Laser Imager DRYPRO Model 873), производства фирмы Konica Minolta, Inc., Япония, ФСЗ 2008/03309, или
12.6. Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений UP-DF750,
производства фирмы Sony Corporation, Япония, ФСЗ 2009/04695.
13. Пленка для лазерных и термографических камер (при необходимости), варианты исполнений: 8×10 дюймов; 10×12 дюймов; 11х14 дюймов; 14х14 дюймов; 14х17 дюймов:
13.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging Film или DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, ФСЗ 2010/08356, не более 16 упаковок;
13.2. Пленка медицинская рентгеновская Trimax TXM Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, ФСЗ 2011/10717, не более 16 упаковок;
13.3. Пленка медицинская термографическая и лазерная: DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DI-AL, DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, ФСЗ 2007/00093, не более 16 упаковок;
13.4. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 Mammo, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РЗН 2015/2951, не более 16 упаковок;
13.5. Пленка рентгеновская: SD-Q (Medical Imaging Film SD-Q), SD-QC (Medical Imaging Film SD-QC), SD-QM (Medical Imaging Film SD-QM), производства фирмы Konica Minolta, Inc., Япония, ФСЗ 2007/00693, не более 16 упаковок.
14. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС» ФСР 2008/03184 (при необходимости).
Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия:
1. Ведомость эксплуатационных документов;
2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский цифровой Р-500 «Маммоскрин»-02.1, Р-50 0«Маммоскрин»-02.2, Р-500 «Маммоскрин»-02.3, Р-500 «Маммоскрин»-02.4, Р-500«Маммоскрин»-02.5, Р-500 «Маммоскрин»-02.6
3. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта;
4. Формуляр.
Принадлежности:
1. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
2. Компрессионная лопатка 24х30 для проведения обследований томосинтеза, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
3. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
4. Щиток для защиты лица пациента при проведении обследований томосинтеза, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, не более 2 шт. (при необходимости).
5. Диафрагма Ø 14, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
6. Держатель компрессионной лопатки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Компрессионная лопатка 10х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
8. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
9. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
10. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
11. Компрессионная лопатка для прицельной съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
12. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
13. Фантом для калибровки детектора, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
14. Диафрагма для калибровки рентгеновской трубки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
15. Педаль включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
16. Устройство позиционирования пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
17. Термоупаковка для транспортирования детектора плоскопанельного цифрового рентгеновского, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
Исполнение Р-500 «Маммоскрин» -02.2:
Базовая часть:
1. Стойка-штатив универсальная DBT, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия;
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), или TB/C339VXM12 (C339V с XM12), или TB/C339V1016 (C339V с XM1016), производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия или TB/M113T-B115 с VARIAN M113T, производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США.
4. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ», исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-03, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2016/4083.
5. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
5.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия.
5.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, не более 3 шт.;
5.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости);
5.4. Программный модуль «Многосрезовая линейная томография (Томосинтез)», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия;
5.5. Интегрированное рабочее место для АРМ лаборанта со встроенной рентгенозащитной ширмой или рентгенозащитная ширма, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
6. Коллиматор ручной, или автоматический коллиматор, или автоматический коллиматор со сменными фильтрами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, 2 шт._x000
в исполнениях:
Исполнение Р-500 «Маммоскрин»-00.1:
Базовая часть:
1. Стойка-штатив универсальная скрининговая, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), или TB/C339VXM12 (C339V с XM12), или TB/C339V1016 (C339V с XM1016), производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия или TB/M113T-B115 с VARIAN M113T, производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США.
4. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ», исполнения «СОЛО ДМ-МТ»-01 или «СОЛО ДМ-МТ»-02, производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2016/4083.
5. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
5.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия;
5.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, не более 2 шт.;
5.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости);
5.4. Интегрированное рабочее место для АРМ лаборанта со встроенной рентгенозащитной ширмой или рентгенозащитная ширма, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
6. Коллиматор ручной, или автоматический коллиматор, или автоматический коллиматор со сменными фильтрами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Диагностический столик с отсеивающим растром (устройство «Букки»), размером 18х24 или 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Ножные переключатели компрессии или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, 2 шт.
10. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, не более 2 шт. (при необходимости).
11. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», исполнения «ДИАРМ-МТ-Плюс»-1 или «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, не более 10 шт., РЗН 2019/8524 (при необходимости).
12. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений (при необходимости):
12.1. Камера лазерная мультиформатная, с принадлежностями DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РЗН 2015/2380 или DRYVIEW 5700 Laser Imaging System, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, ФСЗ 2011/10352, или
12.2. Камера лазерная мультиформатная с принадлежностями, TRIMAX TX55 Laser Imaging System, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РЗН 2016/4667, или
12.3. Камера медицинская лазерная мультиформатная с принадлежностями, DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Pius, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, ФСЗ 2012/12949, или
12.4. Камера мультиформатная термографическая с принадлежностями Drystar AXYS, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, ФСЗ 2008/01838 или Drystar 5503, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, ФСЗ 2008/02790, или
12.5. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 с принадлежностями (Laser Imager DRYPRO Model 873), производства фирмы Konica Minolta, Inc., Япония, ФСЗ 2008/03309, или
12.6. Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений UP-DF750,
производства фирмы Sony Corporation, Япония, ФСЗ 2009/04695.
13. Пленка для лазерных и термографических камер (при необходимости), варианты исполнений: 8×10 дюймов; 10×12 дюймов; 11х14 дюймов; 14х14 дюймов; 14х17 дюймов:
13.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging Film или DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, ФСЗ 2010/08356, не более 16 упаковок.;
13.2. Пленка медицинская рентгеновская Trimax TXM Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, ФСЗ 2011/10717, не более 16 упаковок;
13.3. Пленка медицинская термографическая и лазерная: DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DI-AL, DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, ФСЗ 2007/00093, не более 16 упаковок;
13.4. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 Mammo, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РЗН 2015/2951, не более 16 упаковок.;
13.5. Пленка рентгеновская: SD-Q (Medical Imaging Film SD-Q), SD-QC (Medical Imaging Film SD-QC), SD-QM (Medical Imaging Film SD-QM), производства фирмы Konica Minolta, Inc., Япония, ФСЗ 2007/00693, не более 16 упаковок.
14. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС» ФСР 2008/03184 (при необходимости).
Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия:
1. Ведомость эксплуатационных документов;
2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский цифровой Р-500 «Маммоскрин»-00.1, Р-500«Маммоскрин»-01.1, Р-500 «Маммоскрин»-01.2;
3. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта;
4. Формуляр.
Принадлежности:
1. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
2. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
3. Диафрагма Ø 14, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
4. Компрессионная лопатка 10х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
5. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
6. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
7. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
8. Компрессионная лопатка для прицельной съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
9. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
10. Фантом для калибровки детектора, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
11. Термоупаковка для транспортирования детектора плоскопанельного цифрового рентгеновского, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
Исполнение Р-500 «Маммоскрин» -01.1:
Базовая часть:
1. Стойка-штатив универсальная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия;
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), или TB/C339VXM12 (C339V с XM12), или TB/C339V1016 (C339V с XM1016), производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия или TB/M113T-B115 с VARIAN M113T, производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США.
4. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ», исполнения «СОЛО ДМ-МТ»-01 или «СОЛО ДМ-МТ»-02, производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2016/4083.
5. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
5.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия;
5.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, не более 2 шт;
5.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости);
5.4. Интегрированное рабочее место для АРМ лаборанта со встроенной рентгенозащитной ширмой или рентгенозащитная ширма, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
6. Коллиматор ручной, или автоматический коллиматор, или автоматический коллиматор со сменными фильтрами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Диагностический столик с отсеивающим растром (устройство «Букки»), размером 18х24 или 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Ножные переключатели компрессии или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, 2 шт.
10. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, не более 2 шт. (при необходимости)
11. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», исполнения «ДИАРМ-МТ-Плюс»-1 или «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, не более 10 шт., РЗН 2019/8524 (при необходимости).
12. Стереотаксическая биопсийная приставка, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
13. Панель управления биопсийной приставкой с блоком обработки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
14. Пульт управления биопсийной приставкой, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
15. Комплект кабелей для подключения биопсийной приставки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
16. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений (при необходимости):
16.1. Камера лазерная мультиформатная, с принадлежностями DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РЗН 2015/2380 или DRYVIEW 5700 Laser Imaging System, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, ФСЗ 2011/10352, или
16.2. Камера лазерная мультиформатная с принадлежностями, TRIMAX TX55 Laser Imaging System, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РЗН 2016/4667, или
16.3. Камера медицинская лазерная мультиформатная с принадлежностями, DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Pius, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, ФСЗ 2012/12949, или
16.4. Камера мультиформатная термографическая с принадлежностями Drystar AXYS, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, ФСЗ 2008/01838 или Drystar 5503, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, ФСЗ 2008/02790, или
16.5. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 с принадлежностями (Laser Imager DRYPRO Model 873), производства фирмы Konica Minolta, Inc., Япония, ФСЗ 2008/03309, или
16.6. Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений UP-DF750,
производства фирмы Sony Corporation, Япония, ФСЗ 2009/04695.
17. Устройство биопсийное Pro-Mag, производства фирмы Argon Medical Devices, Inc., США, ФСЗ 2010/07226 (при необходимости).
18. Комплект игл биопсийных, производства фирмы Argon Medical Devices, Inc., США, ФСЗ 2010/07316 (при необходимости).
19. Пленка для лазерных и термографических камер (при необходимости), варианты исполнений: 8×10 дюймов; 10×12 дюймов; 11х14 дюймов; 14х14 дюймов; 14х17 дюймов:
19.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging Film или DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, ФСЗ 2010/08356, не более 16 упаковок;
19.2. Пленка медицинская рентгеновская Trimax TXM Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, ФСЗ 2011/10717, не более 16 упаковок.;
19.3. Пленка медицинская термографическая и лазерная: DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DI-AL, DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, ФСЗ 2007/00093, не более 16 упаковок.;
19.4. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 Mammo, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РЗН 2015/2951, не более 16 упаковок.;
19.5. Пленка рентгеновская: SD-Q (Medical Imaging Film SD-Q), SD-QC (Medical Imaging Film SD-QC), SD-QM (Medical Imaging Film SD-QM), производства фирмы Konica Minolta, Inc., Япония, ФСЗ 2007/00693, не более 16 упаковок.
20. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС» ФСР 2008/03184 (при необходимости).
Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия:
1. Ведомость эксплуатационных документов;
2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский цифровой Р-500 «Маммоскрин»-00.1, Р-500«Маммоскрин»-01.1, Р-500 «Маммоскрин»-01.2;
3. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта;
4. Формуляр.
Принадлежности:
1. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
2. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
3. Диафрагма Ø 14, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
4. Компрессионная лопатка 10х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
5. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
6. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
7. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
8. Компрессионная лопатка для прицельной съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
9. Компрессионная лопатка для биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
10. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
11. Фантом для калибровки детектора, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
12. Комплект проставок для биопсийных игл, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, не более 10 шт. (при необходимости).
13. Устройство позиционирования пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
14. Термоупаковка для транспортирования детектора плоскопанельного цифрового рентгеновского, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
Исполнение Р-500 «Маммоскрин» -01.2:
Базовая часть:
1. Стойка-штатив универсальная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), или TB/C339VXM12 (C339V с XM12), или TB/C339V1016 (C339V с XM1016), производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия или TB/M113T-B115 с VARIAN M113T, производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США.
4. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ», исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-03, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2016/4083.
5. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
5.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия;
5.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, не более 2 шт;
5.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости);
5.4. Интегрированное рабочее место для АРМ лаборанта со встроенной рентгенозащитной ширмой или рентгенозащитная ширма, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
6. Коллиматор ручной, или автоматический коллиматор, или автоматический коллиматор со сменными фильтрами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Диагностический столик с отсеивающим растром (устройство «Букки»), размером 18х24 или 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Ножные переключатели компрессии или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, 2 шт.
10. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, не более 2 шт.(при необходимости)
11. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», исполнения «ДИАРМ-МТ-Плюс»-1 или «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, не более 10 шт., РЗН 2019/8524 (при необходимости).
12. Стереотаксическая биопсийная приставка, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
13. Панель управления биопсийной приставкой с блоком обработки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
14. Пульт управления биопсийной приставкой, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
15. Комплект кабелей для подключения биопсийной приставки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
16. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений (при необходимости):
16.1. Камера лазерная мультиформатная, с принадлежностями DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РЗН 2015/2380 или DRYVIEW 5700 Laser Imaging System, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, ФСЗ 2011/10352, или
16.2. Камера лазерная мультиформатная с принадлежностями, TRIMAX TX55 Laser Imaging System, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РЗН 2016/4667, или
16.3. Камера медицинская лазерная мультиформатная с принадлежностями, DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Pius, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, ФСЗ 2012/12949, или
16.4. Камера мультиформатная термографическая с принадлежностями Drystar AXYS, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, ФСЗ 2008/01838 или Drystar 5503, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, ФСЗ 2008/02790, или
16.5. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 с принадлежностями (Laser Imager DRYPRO Model 873), производства фирмы Konica Minolta, Inc., Япония, ФСЗ 2008/03309, или
16.6. Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений UP-DF750,
производства фирмы Sony Corporation, Япония, ФСЗ 2009/04695.
17. Устройство биопсийное Pro-Mag, производства фирмы Argon Medical Devices, Inc., США, ФСЗ 2010/07226 (при необходимости).
18. Комплект игл биопсийных, производства Argon Medical Devices, Inc., США, ФСЗ 2010/07316 (при необходимости).
19. Пленка для лазерных и термографических камер (при необходимости), варианты исполнений: 8×10 дюймов; 10×12 дюймов; 11х14 дюймов; 14х14 дюймов; 14х17 дюймов:
19.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging Film или DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, ФСЗ 2010/08356, не более 16 упаковок;
19.2. Пленка медицинская рентгеновская Trimax TXM Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, ФСЗ 2011/10717, не более 16 упаковок;
19.3. Пленка медицинская термографическая и лазерная: DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DI-AL, DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, ФСЗ 2007/00093, не более 16 упаковок;
19.4. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 Mammo, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РЗН 2015/2951, не более 16 упаковок;
19.5. Пленка рентгеновская: SD-Q (Medical Imaging Film SD-Q), SD-QC (Medical Imaging Film SD-QC), SD-QM (Medical Imaging Film SD-QM), производства фирмы Konica Minolta, Inc., Япония, ФСЗ 2007/00693, не более 16 упаковок.
20. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС» ФСР 2008/03184 (при необходимости).
Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия:
1. Ведомость эксплуатационных документов;
2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский цифровой Р-500 «Маммоскрин»-00.1, Р-500«Маммоскрин»-01.1, Р-500 «Маммоскрин»-01.2;
3. Формуляр.
Принадлежности:
1. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
2. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
3. Диафрагма Ø 14, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
4. Компрессионная лопатка 10х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
5. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
6. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
7. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
8. Компрессионная лопатка для прицельной съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
9. Компрессионная лопатка для биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
10. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
11. Фантом для калибровки детектора, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
12. Комплект проставок для биопсийных игл, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, не более 10 шт. (при необходимости).
13. Устройство позиционирования пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
14. Термоупаковка для транспортирования детектора плоскопанельного цифрового рентгеновского, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
Исполнение Р-500 «Маммоскрин» -02.1:
Базовая часть:
1. Стойка-штатив универсальная DBT, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия;
3 Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), или TB/C339VXM12 (C339V с XM12), или TB/C339V1016 (C339V с XM1016), производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия или TB/M113T-B115 с VARIAN M113T, производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США.
4. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ», исполнения «СОЛО ДМ-МТ»-01 или «СОЛО ДМ-МТ»-02, производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2016/4083.
5. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
5.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия;
5.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, не более 3 шт;
5.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости);
5.4. Программный модуль «Многосрезовая линейная томография (Томосинтез)», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия;
5.5. Интегрированное рабочее место для АРМ лаборанта со встроенной рентгенозащитной ширмой или рентгенозащитная ширма, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
6. Коллиматор ручной, или автоматический коллиматор, или автоматический коллиматор со сменными фильтрами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, 2 шт.
8. Диагностический столик с отсеивающим растром (устройство «Букки»), размером 18х24 или 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Ножные переключатели компрессии или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, 2 шт.
10. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, не более 2 шт.(при необходимости).
11. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», исполнения «ДИАРМ-МТ-Плюс»-1 или «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, не более 10 шт., РЗН 2019/8524 (при необходимости).
12. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений (при необходимости):
12.1. Камера лазерная мультиформатная, с принадлежностями DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РЗН 2015/2380 или DRYVIEW 5700 Laser Imaging System, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, ФСЗ 2011/10352, или
12.2. Камера лазерная мультиформатная с принадлежностями, TRIMAX TX55 Laser Imaging System, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РЗН 2016/4667, или
12.3. Камера медицинская лазерная мультиформатная с принадлежностями, DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Pius, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, ФСЗ 2012/12949, или
12.4. Камера мультиформатная термографическая с принадлежностями Drystar AXYS, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, ФСЗ 2008/01838 или Drystar 5503, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, ФСЗ 2008/02790, или
12.5. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 с принадлежностями (Laser Imager DRYPRO Model 873), производства фирмы Konica Minolta, Inc., Япония, ФСЗ 2008/03309, или
12.6. Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений UP-DF750,
производства фирмы Sony Corporation, Япония, ФСЗ 2009/04695.
13. Пленка для лазерных и термографических камер (при необходимости), варианты исполнений: 8×10 дюймов; 10×12 дюймов; 11х14 дюймов; 14х14 дюймов; 14х17 дюймов:
13.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging Film или DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, ФСЗ 2010/08356, не более 16 упаковок;
13.2. Пленка медицинская рентгеновская Trimax TXM Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, ФСЗ 2011/10717, не более 16 упаковок;
13.3. Пленка медицинская термографическая и лазерная: DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DI-AL, DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, ФСЗ 2007/00093, не более 16 упаковок;
13.4. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 Mammo, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РЗН 2015/2951, не более 16 упаковок;
13.5. Пленка рентгеновская: SD-Q (Medical Imaging Film SD-Q), SD-QC (Medical Imaging Film SD-QC), SD-QM (Medical Imaging Film SD-QM), производства фирмы Konica Minolta, Inc., Япония, ФСЗ 2007/00693, не более 16 упаковок.
14. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС» ФСР 2008/03184 (при необходимости).
Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия:
1. Ведомость эксплуатационных документов;
2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский цифровой Р-500 «Маммоскрин»-02.1, Р-50 0«Маммоскрин»-02.2, Р-500 «Маммоскрин»-02.3, Р-500 «Маммоскрин»-02.4, Р-500«Маммоскрин»-02.5, Р-500 «Маммоскрин»-02.6
3. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта;
4. Формуляр.
Принадлежности:
1. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
2. Компрессионная лопатка 24х30 для проведения обследований томосинтеза, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
3. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
4. Щиток для защиты лица пациента при проведении обследований томосинтеза, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, не более 2 шт. (при необходимости).
5. Диафрагма Ø 14, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
6. Держатель компрессионной лопатки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Компрессионная лопатка 10х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
8. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
9. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
10. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
11. Компрессионная лопатка для прицельной съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
12. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
13. Фантом для калибровки детектора, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
14. Диафрагма для калибровки рентгеновской трубки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
15. Педаль включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
16. Устройство позиционирования пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
17. Термоупаковка для транспортирования детектора плоскопанельного цифрового рентгеновского, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
Исполнение Р-500 «Маммоскрин» -02.2:
Базовая часть:
1. Стойка-штатив универсальная DBT, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия;
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), или TB/C339VXM12 (C339V с XM12), или TB/C339V1016 (C339V с XM1016), производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия или TB/M113T-B115 с VARIAN M113T, производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США.
4. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ», исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-03, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2016/4083.
5. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
5.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия.
5.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, не более 3 шт.;
5.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости);
5.4. Программный модуль «Многосрезовая линейная томография (Томосинтез)», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия;
5.5. Интегрированное рабочее место для АРМ лаборанта со встроенной рентгенозащитной ширмой или рентгенозащитная ширма, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
6. Коллиматор ручной, или автоматический коллиматор, или автоматический коллиматор со сменными фильтрами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, 2 шт._x000
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2021/15661
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
АО «МТЛ»
Юридический адрес изготовителя
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Фактический адрес изготовителя
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Производственная площадка
АО «МТЛ», Россия, 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, гп. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
191110
Раздел вида МИ
12.08.07 Системы маммографии и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система маммографическая рентгеновская стационарная, цифровая
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий, предназначенных для генерации рентгеновских изображений груди с использованием цифровых технологий получения и отображения изображений. Используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. Часто называется цифровой маммографической системой (DMS) и используется для скрининга рака молочной железы и во время процедур биопсии (для размещения, например, маркеров для биопсии или стереотаксической биопсии). Разработан для получения двумерных (2-D) рентгеновских изображений, однако может включать программное обеспечение для обработки нескольких изображений и создания трехмерного (3-D) изображения/модели (томографическая реконструкция, томосинтез).
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
