Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/15644 от 26 октября 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/15644
Код вида медицинского изделия
119540
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/15644. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/15644
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/15644
Дата выдачи РУ
26 октября 2021 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
50090
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.129
Наименование медицинского изделия
Монитор фетальный Sonicaid TEAM 3 (Соникейд ТИМ Три) с принадлежностями
в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения Sonicaid TEAM 3-A (Соникейд ТИМ Три-Эй), в составе:
1. Блок основной Sonicaid TEAM 3-A со встроенным программным обеспечением Sonicaid Dawes — Redman CTG analysis (Соникейд анализ КТГ по критериям Доуса — Редмана) для антенатального обследования.
2. Шнур питания.
3. Датчик ультразвуковой проводной — не более 3 шт.
4. Датчик TOCO (Токо) проводной.
5. Отметчик шевелений плода, производства «Хантлей Хэлскэа Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558.
6. Ремень для крепления датчика — не более 6 шт.
7. Гель для ультразвуковых исследований, производства «Хантлей Хэлскэа Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558.
8. Бумага для термопринтера Z-образно сложенная.
9. Инструкция по эксплуатации.
10. Система телеметрии «Sonicaid Freedom» (Соникейд Фридом) (при необходимости), в составе:
10.1. Приемник.
10.2. Датчик ультразвуковой беспроводной — не более 2 шт.
10.3. Датчик TOCO беспроводной.
10.4. Кабель соединительный.
10.5. Шнур питания.
10.6. Руководство пользователя.
11. Воздуховод для измерения артериального давления (при необходимости).
12. Манжета для измерения артериального давления стандартная для окружности руки 24-32 см (при необходимости).
13. Манжета для измерения артериального давления большая для окружности руки 32-42 см (при необходимости).
14. Манжета для измерения артериального давления большая плюс для окружности руки 35-45 см (при необходимости).
15. Датчик пульсоксиметрический пальцевой (при необходимости).
16. Кабель соединительный для датчика пульсоксиметрического (при необходимости).
17. Руководство по применению ПО «Sonicaid FetalCare» (Соникейд ФеталКеа) в клинических условиях (при необходимости).
18. Батарея аккумуляторная Li-Ion, 14.4 В, 4000 мАч (при необходимости).
19. Кабель соединительный RS232 или RS422 (при необходимости).
Принадлежности:
1. Тележка.
2. Модуль для настенного крепления основного блока.
II. Вариант исполнения Sonicaid TEAM 3-I (Соникейд ТИМ Три-Ай), в составе:
1. Блок основной Sonicaid TEAM 3-I со встроенным программным обеспечением Sonicaid IP Trend analysis (Соникейд АйПи Тренд Анализис) для интранатального обследования.
2. Шнур питания.
3. Датчик ультразвуковой проводной — не более 3 шт.
4. Датчик TOCO проводной.
5. Отметчик шевелений плода, производства «Хантлей Хэлскэа Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558.
6. Ремень для крепления датчика — не более 6 шт.
7. Гель для ультразвуковых исследований, производства «Хантлей Хэлскэа Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558.
8. Бумага для термопринтера Z-образно сложенная.
9. Инструкция по эксплуатации.
10. Система телеметрии «Sonicaid Freedom» (при необходимости), в составе:
10.1. Приемник.
10.2. Датчик ультразвуковой беспроводной — не более 2 шт.
10.3. Датчик TOCO беспроводной.
10.4. Кабель соединительный.
10.5. Шнур питания.
10.6. Руководство пользователя.
11. Воздуховод для измерения артериального давления (при необходимости).
12. Манжета для измерения артериального давления стандартная для окружности руки 24-32 см (при необходимости).
13. Манжета для измерения артериального давления большая для окружности руки 32-42 см (при необходимости).
14. Манжета для измерения артериального давления большая плюс для окружности руки 35-45 см (при необходимости).
15. Кабель пациента ЭКГ матери, производства «Хантлей Хэлскэа Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558 (при необходимости).
16. Датчик пульсоксиметрический пальцевой (при необходимости).
17. Кабель соединительный для датчика пульсоксиметрического (при необходимости).
18. Катетер-датчик для измерения внутриматочного давления, производства «Хантлей Хэлскэа Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558 — не более 10 шт. (при необходимости).
19. Кабель соединительный для измерения внутриматочного давления, производства «Хантлей Хэлскэа Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558. (при необходимости).
20. Скальп-электроды для прямой ЭКГ плода, производства «Хантлей Хэлскэа Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558 — не более 50 шт. (при необходимости).
21. Кабель для регистрации прямой ЭКГ плода, производства «Хантлей Хэлскэа Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558 (при необходимости).
22. Руководство по применению ПО «Sonicaid FetalCare» в клинических условиях (при необходимости).
23. Батарея аккумуляторная Li-Ion, 14.4 В, 4000 мАч (при необходимости).
24. Кабель соединительный RS232 или RS422 (при необходимости).
Принадлежности:
1. Тележка.
2. Модуль для настенного крепления основного блока.
III. Вариант исполнения Sonicaid TEAM 3-E-CTG (Соникейд ТИМ Три- И-СиТиДжи), в составе:
1. Блок основной Sonicaid TEAM 3-E-CTG.
2. Шнур питания.
3. Датчик ультразвуковой проводной — не более 3 шт.
4. Датчик TOCO проводной.
5. Отметчик шевелений плода, производства «Хантлей Хэлскэа Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558.
6. Ремень для крепления датчиков — не более 6 шт.
7. Гель для ультразвуковых исследований, производства «Хантлей Хэлскэа Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558.
8. Инструкция по эксплуатации.
9. Система телеметрии «Sonicaid Freedom» (при необходимости), в составе:
9.1. Приемник.
9.2. Датчик ультразвуковой беспроводной — не более 2 шт.
9.3. Датчик TOCO беспроводной.
9.4. Кабель соединительный.
9.5. Шнур питания.
9.6. Руководство пользователя.
10. Руководство по применению ПО «Sonicaid FetalCare» в клинических условиях (при необходимости).
11. Система центрального мониторирования «Sonicaid Centrale» для объединения нескольких мониторов в единую сеть (при необходимости), в составе:
11.1. Системный блок.
11.2. Монитор.
11.3. Клавиатура.
11.4. Манипулятор типа «мышь».
11.5. Лазерный принтер.
11.6. Блок бесперебойного питания.
11.7. Кабель соединительный.
11.8. Шнур питания.
11.9. Комплект установочных CD-дисков.
11.10. Руководство пользователя.
12. Система центрального мониторирования «Sonicaid FetalCare» для объединения нескольких мониторов в единую сеть (при необходимости), в составе:
12.1. Системный блок.
12.2. Монитор.
12.3. Клавиатура.
12.4. Манипулятор типа «мышь».
12.5. Лазерный принтер.
12.6. Блок бесперебойного питания.
12.7. Кабель соединительный.
12.8. Шнур питания.
12.9. Комплект установочных CD-дисков.
12.10. Руководство пользователя.
13. Батарея аккумуляторная Li-Ion, 14.4 В, 4000 мАч (при необходимости).
14. Кабель соединительный RS 232 или RS 422 (при необходимости).
Принадлежности:
1. Тележка.
2. Модуль для настенного крепления основного блока.
в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения Sonicaid TEAM 3-A (Соникейд ТИМ Три-Эй), в составе:
1. Блок основной Sonicaid TEAM 3-A со встроенным программным обеспечением Sonicaid Dawes — Redman CTG analysis (Соникейд анализ КТГ по критериям Доуса — Редмана) для антенатального обследования.
2. Шнур питания.
3. Датчик ультразвуковой проводной — не более 3 шт.
4. Датчик TOCO (Токо) проводной.
5. Отметчик шевелений плода, производства «Хантлей Хэлскэа Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558.
6. Ремень для крепления датчика — не более 6 шт.
7. Гель для ультразвуковых исследований, производства «Хантлей Хэлскэа Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558.
8. Бумага для термопринтера Z-образно сложенная.
9. Инструкция по эксплуатации.
10. Система телеметрии «Sonicaid Freedom» (Соникейд Фридом) (при необходимости), в составе:
10.1. Приемник.
10.2. Датчик ультразвуковой беспроводной — не более 2 шт.
10.3. Датчик TOCO беспроводной.
10.4. Кабель соединительный.
10.5. Шнур питания.
10.6. Руководство пользователя.
11. Воздуховод для измерения артериального давления (при необходимости).
12. Манжета для измерения артериального давления стандартная для окружности руки 24-32 см (при необходимости).
13. Манжета для измерения артериального давления большая для окружности руки 32-42 см (при необходимости).
14. Манжета для измерения артериального давления большая плюс для окружности руки 35-45 см (при необходимости).
15. Датчик пульсоксиметрический пальцевой (при необходимости).
16. Кабель соединительный для датчика пульсоксиметрического (при необходимости).
17. Руководство по применению ПО «Sonicaid FetalCare» (Соникейд ФеталКеа) в клинических условиях (при необходимости).
18. Батарея аккумуляторная Li-Ion, 14.4 В, 4000 мАч (при необходимости).
19. Кабель соединительный RS232 или RS422 (при необходимости).
Принадлежности:
1. Тележка.
2. Модуль для настенного крепления основного блока.
II. Вариант исполнения Sonicaid TEAM 3-I (Соникейд ТИМ Три-Ай), в составе:
1. Блок основной Sonicaid TEAM 3-I со встроенным программным обеспечением Sonicaid IP Trend analysis (Соникейд АйПи Тренд Анализис) для интранатального обследования.
2. Шнур питания.
3. Датчик ультразвуковой проводной — не более 3 шт.
4. Датчик TOCO проводной.
5. Отметчик шевелений плода, производства «Хантлей Хэлскэа Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558.
6. Ремень для крепления датчика — не более 6 шт.
7. Гель для ультразвуковых исследований, производства «Хантлей Хэлскэа Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558.
8. Бумага для термопринтера Z-образно сложенная.
9. Инструкция по эксплуатации.
10. Система телеметрии «Sonicaid Freedom» (при необходимости), в составе:
10.1. Приемник.
10.2. Датчик ультразвуковой беспроводной — не более 2 шт.
10.3. Датчик TOCO беспроводной.
10.4. Кабель соединительный.
10.5. Шнур питания.
10.6. Руководство пользователя.
11. Воздуховод для измерения артериального давления (при необходимости).
12. Манжета для измерения артериального давления стандартная для окружности руки 24-32 см (при необходимости).
13. Манжета для измерения артериального давления большая для окружности руки 32-42 см (при необходимости).
14. Манжета для измерения артериального давления большая плюс для окружности руки 35-45 см (при необходимости).
15. Кабель пациента ЭКГ матери, производства «Хантлей Хэлскэа Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558 (при необходимости).
16. Датчик пульсоксиметрический пальцевой (при необходимости).
17. Кабель соединительный для датчика пульсоксиметрического (при необходимости).
18. Катетер-датчик для измерения внутриматочного давления, производства «Хантлей Хэлскэа Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558 — не более 10 шт. (при необходимости).
19. Кабель соединительный для измерения внутриматочного давления, производства «Хантлей Хэлскэа Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558. (при необходимости).
20. Скальп-электроды для прямой ЭКГ плода, производства «Хантлей Хэлскэа Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558 — не более 50 шт. (при необходимости).
21. Кабель для регистрации прямой ЭКГ плода, производства «Хантлей Хэлскэа Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558 (при необходимости).
22. Руководство по применению ПО «Sonicaid FetalCare» в клинических условиях (при необходимости).
23. Батарея аккумуляторная Li-Ion, 14.4 В, 4000 мАч (при необходимости).
24. Кабель соединительный RS232 или RS422 (при необходимости).
Принадлежности:
1. Тележка.
2. Модуль для настенного крепления основного блока.
III. Вариант исполнения Sonicaid TEAM 3-E-CTG (Соникейд ТИМ Три- И-СиТиДжи), в составе:
1. Блок основной Sonicaid TEAM 3-E-CTG.
2. Шнур питания.
3. Датчик ультразвуковой проводной — не более 3 шт.
4. Датчик TOCO проводной.
5. Отметчик шевелений плода, производства «Хантлей Хэлскэа Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558.
6. Ремень для крепления датчиков — не более 6 шт.
7. Гель для ультразвуковых исследований, производства «Хантлей Хэлскэа Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00558.
8. Инструкция по эксплуатации.
9. Система телеметрии «Sonicaid Freedom» (при необходимости), в составе:
9.1. Приемник.
9.2. Датчик ультразвуковой беспроводной — не более 2 шт.
9.3. Датчик TOCO беспроводной.
9.4. Кабель соединительный.
9.5. Шнур питания.
9.6. Руководство пользователя.
10. Руководство по применению ПО «Sonicaid FetalCare» в клинических условиях (при необходимости).
11. Система центрального мониторирования «Sonicaid Centrale» для объединения нескольких мониторов в единую сеть (при необходимости), в составе:
11.1. Системный блок.
11.2. Монитор.
11.3. Клавиатура.
11.4. Манипулятор типа «мышь».
11.5. Лазерный принтер.
11.6. Блок бесперебойного питания.
11.7. Кабель соединительный.
11.8. Шнур питания.
11.9. Комплект установочных CD-дисков.
11.10. Руководство пользователя.
12. Система центрального мониторирования «Sonicaid FetalCare» для объединения нескольких мониторов в единую сеть (при необходимости), в составе:
12.1. Системный блок.
12.2. Монитор.
12.3. Клавиатура.
12.4. Манипулятор типа «мышь».
12.5. Лазерный принтер.
12.6. Блок бесперебойного питания.
12.7. Кабель соединительный.
12.8. Шнур питания.
12.9. Комплект установочных CD-дисков.
12.10. Руководство пользователя.
13. Батарея аккумуляторная Li-Ion, 14.4 В, 4000 мАч (при необходимости).
14. Кабель соединительный RS 232 или RS 422 (при необходимости).
Принадлежности:
1. Тележка.
2. Модуль для настенного крепления основного блока.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2021/15644
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Оксфорд Медикал»
Адрес заявителя
127287, Россия, г. Москва, Петровско-Разумовский пр-д, д. 29, стр. 2, эт. 2, пом. III, ком. 8
Юридический адрес заявителя
127287, Россия, г. Москва, Петровско-Разумовский пр-д, д. 29, стр. 2, эт. 2, пом. III, ком. 8
Производитель
«Арджо Хантли АБ»
Юридический адрес изготовителя
Швеция, Дальнее зарубежье, ArjoHuntleigh АВ, Hans Michelsensgatan 10, 211 20 Malmö, Sweden
Фактический адрес изготовителя
Швеция, ArjoHuntleigh АВ, Hans Michelsensgatan 10, 211 20 Malmö, Sweden
Производственная площадка
Huntleigh Healthcare Ltd. Diagnostic Products Division, 35 Portmanmoor Road, Cardiff CF24 5HN, United Kingdom
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
119540
Раздел вида МИ
14.15 Мониторы/системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия и
Наименование вида МИ
Монитор кардиологический фетальный
Классификационные признаки вида МИ
Устройство, работающее от сети (переменного тока), предназначенное для обнаружения, измерения и отображения сердечной деятельности плода в перинатальный период. Обычно измеряется частота сердечных сокращений плода, но также может быть оценено движение сердечного клапана. Устройство работает неинвазивно путем: 1) электронной регистрации и графического представления звуков сердца плода; 2) разграничения электрокардиографических сигналов плода и матери, полученных из брюшной полости матери с помощью внешних электродов; или 3) передачи и приема ультразвуковой энергии в беременную женщину и от нее, обычно с помощью непрерывной волновой (допплеровской) эхоскопии. Устройство может включать в себя сигнал тревоги, который подается, когда частота сердечных сокращений переходит установленный порог.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
