Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/15367 от 21 сентября 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/15367
Код вида медицинского изделия
185830
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/15367. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/15367
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/15367
Дата выдачи РУ
21 сентября 2021 года
Срок действия РУ
Отменено с 01 июня 2022 года
Номер записи в реестре
57150
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
22.19.71.190
Наименование медицинского изделия
Перчатки диагностические Gartelle нитриловые
варианты исполнения:
1. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle, нитриловые:
однократного хлорирования, неопудренные, текстурированные на пальцах,
с увлажнителем, размеры: XS, S, М, L, XL (цвет — васильковый).
2. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle, нитриловые:
однократного хлорирования, неопудренные, текстурированные на пальцах, двухцветные, размеры: XS, S, М, L, XL (цвет — оранжевый (внешняя сторона), черный (внутренняя сторона).
3. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle, нитриловые:
однократного хлорирования, неопудренные, текстурированные на пальцах, биоразлагаемые, размеры: XS, S, М, L, XL (цвет — белый).
4. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle, нитриловые:
однократного хлорирования, неопудренные, текстурированные на пальцах, Grip Plus, размеры: XS, S, М, L, XL (цвет — белый).
5. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle, нитриловые:
однократного хлорирования, неопудренные, текстурированные на пальцах.с удлиненной манжетой LC1, размеры: XS, S, М, L, XL (цвет — голубой).
6. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle, нитриловые:
однократного хлорирования, неопудренные, текстурированные на пальцах, с удлиненной манжетой LC2, размеры: XS, S, М, L, XL (цвет — пурпурный).
7. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle, нитриловые:
однократного хлорирования, неопудренные, текстурированные на пальцах, высокоэластичные LM1, размеры: XS, S, М, L, XL (цвет — синий, белый, пурпурный).
8. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle, нитриловые:
однократного хлорирования, неопудренные, текстурированные на пальцах, высокоэластичные LM2, размеры: XS, S, М, L, XL (цвет — синий, белый, розовый, зеленый).
9. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle, нитриловые:
однократного хлорирования, неопудренные, текстурированные РТ1, размеры: XS, S,
М, L, XL (цвет — оранжевый, черный).
10. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle. нитриловые:
однократного хлорирования, неопудренные, текстурированные РТ2, размеры: XS, S,
М, L, XL (цвет — оранжевый).
11. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle, нитриловые:
однократного хлорирования, неопудренные, текстурированные РТ3, размеры: XS, S,
М, L, XL (цвет — черный).
12. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle, нитриловые:
однократного хлорирования, неопудренные. текстурированные РТ4, размеры: XS, S,
М, L, XL, XXL (цвет — синий).
13. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle, нитриловые:
однократного хлорирования, неопудренные, текстурированные на пальцах FT1,
размеры: XS, S, М, L, XL (цвет — синий, черный, белый).
14. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle, нитриловые:
однократного хлорирования, неопудренные, текстурированные на пальцах FT2,
размеры: XS, S, М, L, XL (цвет — синий, прозрачный, белый).
15. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle, нитриловые:
однократного хлорирования, неопудренные, текстурированные на пальцах FT3,
размеры: XS, S, М, L, XL (цвет — синий, черный, белый, салатовый).
16. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle, нитриловые:
однократного хлорирования, неопудренные, текстурированные на пальцах FT4,
размеры: XS, S, М, L, XL (цвет — синий, белый, фиолетово-синий, черный).
17. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle, нитриловые:
однократного хлорирования, неопудренные, текстурированные на пальцах FT5,
размеры: XS, S, М, L, XL (цвет — синий, белый, розовый, зеленый).
18. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle, нитриловые:
однократного хлорирования, неопудренные, текстурированные на пальцах FT6,
размеры: XS, S, М, L, XL (цвет — синий, зеленый, красный, перламутрово-розовый,
черный, пурпурный).
19. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle, нитриловые:
однократного хлорирования, неопудренные, текстурированные на пальцах FT7,
размеры: XS, S, М, L, XL (цвет — синий).
20. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle. нитриловые:
однократного хлорирования, неопудренные. текстурированные на пальцах FT8,
размеры: XS, S, М, L, XL (цвет — синий, ярко-зеленый, черный).
21. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle, нитриловые:
с полимерным покрытием, неопудренные, текстурированные на пальцах РС1,
размеры: XS, S, М, L, XL (цвет — синий).
22. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle, нитриловые:
с полимерным покрытием, неопудренные, текстурированные на пальцах РС2,
размеры: XS, S, М, L, XL (цвет — синий).
23. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle, нитриловые:
с полимерным покрытием, неопудренные, текстурированные на пальцах РС3,
размеры: XS, S, М, L, XL (цвет — синий, белый).
24. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle. нитриловые:
с полимерным покрытием, неопудренные, текстурированные на пальцах РС5,
размеры: XS, S, М, L, XL (цвет — синий, белый).
25. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle, нитриловые:
с полимерным покрытием, неопудренные, текстурированные на пальцах РС6,
размеры: XS, S, М, L, XL (цвет — синий).
варианты исполнения:
1. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle, нитриловые:
однократного хлорирования, неопудренные, текстурированные на пальцах,
с увлажнителем, размеры: XS, S, М, L, XL (цвет — васильковый).
2. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle, нитриловые:
однократного хлорирования, неопудренные, текстурированные на пальцах, двухцветные, размеры: XS, S, М, L, XL (цвет — оранжевый (внешняя сторона), черный (внутренняя сторона).
3. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle, нитриловые:
однократного хлорирования, неопудренные, текстурированные на пальцах, биоразлагаемые, размеры: XS, S, М, L, XL (цвет — белый).
4. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle, нитриловые:
однократного хлорирования, неопудренные, текстурированные на пальцах, Grip Plus, размеры: XS, S, М, L, XL (цвет — белый).
5. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle, нитриловые:
однократного хлорирования, неопудренные, текстурированные на пальцах.с удлиненной манжетой LC1, размеры: XS, S, М, L, XL (цвет — голубой).
6. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle, нитриловые:
однократного хлорирования, неопудренные, текстурированные на пальцах, с удлиненной манжетой LC2, размеры: XS, S, М, L, XL (цвет — пурпурный).
7. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle, нитриловые:
однократного хлорирования, неопудренные, текстурированные на пальцах, высокоэластичные LM1, размеры: XS, S, М, L, XL (цвет — синий, белый, пурпурный).
8. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle, нитриловые:
однократного хлорирования, неопудренные, текстурированные на пальцах, высокоэластичные LM2, размеры: XS, S, М, L, XL (цвет — синий, белый, розовый, зеленый).
9. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle, нитриловые:
однократного хлорирования, неопудренные, текстурированные РТ1, размеры: XS, S,
М, L, XL (цвет — оранжевый, черный).
10. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle. нитриловые:
однократного хлорирования, неопудренные, текстурированные РТ2, размеры: XS, S,
М, L, XL (цвет — оранжевый).
11. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle, нитриловые:
однократного хлорирования, неопудренные, текстурированные РТ3, размеры: XS, S,
М, L, XL (цвет — черный).
12. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle, нитриловые:
однократного хлорирования, неопудренные. текстурированные РТ4, размеры: XS, S,
М, L, XL, XXL (цвет — синий).
13. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle, нитриловые:
однократного хлорирования, неопудренные, текстурированные на пальцах FT1,
размеры: XS, S, М, L, XL (цвет — синий, черный, белый).
14. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle, нитриловые:
однократного хлорирования, неопудренные, текстурированные на пальцах FT2,
размеры: XS, S, М, L, XL (цвет — синий, прозрачный, белый).
15. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle, нитриловые:
однократного хлорирования, неопудренные, текстурированные на пальцах FT3,
размеры: XS, S, М, L, XL (цвет — синий, черный, белый, салатовый).
16. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle, нитриловые:
однократного хлорирования, неопудренные, текстурированные на пальцах FT4,
размеры: XS, S, М, L, XL (цвет — синий, белый, фиолетово-синий, черный).
17. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle, нитриловые:
однократного хлорирования, неопудренные, текстурированные на пальцах FT5,
размеры: XS, S, М, L, XL (цвет — синий, белый, розовый, зеленый).
18. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle, нитриловые:
однократного хлорирования, неопудренные, текстурированные на пальцах FT6,
размеры: XS, S, М, L, XL (цвет — синий, зеленый, красный, перламутрово-розовый,
черный, пурпурный).
19. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle, нитриловые:
однократного хлорирования, неопудренные, текстурированные на пальцах FT7,
размеры: XS, S, М, L, XL (цвет — синий).
20. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle. нитриловые:
однократного хлорирования, неопудренные. текстурированные на пальцах FT8,
размеры: XS, S, М, L, XL (цвет — синий, ярко-зеленый, черный).
21. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle, нитриловые:
с полимерным покрытием, неопудренные, текстурированные на пальцах РС1,
размеры: XS, S, М, L, XL (цвет — синий).
22. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle, нитриловые:
с полимерным покрытием, неопудренные, текстурированные на пальцах РС2,
размеры: XS, S, М, L, XL (цвет — синий).
23. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle, нитриловые:
с полимерным покрытием, неопудренные, текстурированные на пальцах РС3,
размеры: XS, S, М, L, XL (цвет — синий, белый).
24. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle. нитриловые:
с полимерным покрытием, неопудренные, текстурированные на пальцах РС5,
размеры: XS, S, М, L, XL (цвет — синий, белый).
25. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Gartelle, нитриловые:
с полимерным покрытием, неопудренные, текстурированные на пальцах РС6,
размеры: XS, S, М, L, XL (цвет — синий).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2021/15367
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ГЛОМАКО»
Адрес заявителя
196128, Россия, Санкт-Петербург, ул. Варшавская, д. 5, корп. 2, лит. А, офис 604-А
Юридический адрес заявителя
196128, Россия, Санкт-Петербург, ул. Варшавская, д. 5, корп. 2, лит. А, офис 604-А
Производитель
«ТОП ГЛАВ СДН. БХД.»
Юридический адрес изготовителя
Малайзия, TOP GLOVE SDN. BHD., Lot 4969, Jalan Teratai, Batu 6, Off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor D.E., Malaysia
Фактический адрес изготовителя
Малайзия, TOP GLOVE SDN. BHD., Lot 4969, Jalan Teratai, Batu 6, Off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor D.E., Malaysia
Производственная площадка
TOP GLOVE SDN. BHD., Lot 4969, Jalan Teratai, Batu 6, Off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor D.E., Malaysia
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
185830
Раздел вида МИ
2.25 Перчатки
Наименование вида МИ
Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, не антибактериальные
Классификационные признаки вида МИ
Нестерильное зделие, изготавливаемое из нитрила, предназначенное для использования в качестве защитного барьера на руках медицинского работника во время осмотра/лечения пациента или для других санитарных целей; внутренняя поверхность перчаток неопудрена, и они не содержат антибактериальных веществ/материалов. Используется, главным образом, как двухсторонний барьер для защиты пациента/персонала от различной контаминации и минимизации риска аллергии на латекс. Имеют соответствующие характеристики по тактильности и удобству применения, а также соответствующие физические свойства (например, прочность на растяжение, устойчивость к проколам, эластичность) и однотипные размеры (т.е., системность размеров). Это изделие для одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
