Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/15329 от 17 сентября 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/15329
Код вида медицинского изделия
136510
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/15329. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/15329
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/15329
Дата выдачи РУ
17 сентября 2021 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
54826
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.22.129
Наименование медицинского изделия
Ходунки с дополнительной фиксацией (поддержкой) тела, в том числе для больных детским церебральным параличом (ДЦП) торговой марки «Мега-Оптим»® по ТУ 32.50.22-005-18953835-2019
, варианты исполнения:
1. Мега-900. (Вид 136510), в составе:
— рама К-900 — 1 шт.;
— колеса передние поворотные с фиксатором PKF-01 — 2 шт.;
— колеса задние с храповым механизмом ZKF-01 — 2 шт.;
— поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-S — 1 шт.;
— стабилизатор спины BS-002-SML — 1 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
2. Мега-901. (Вид 136510), в составе:
— рама К-900 — 1 шт.;
— колеса передние поворотные с фиксатором PKF-01 — 2 шт.;
— колеса задние с храповым механизмом ZKF-01 — 2 шт.;
— поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-S — 1 шт.;
— стабилизатор спины BS-002-SML — 1 шт.;
— опора подлокотная P-003-S — 2 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
3. Мега-902. (Вид 136510), в составе:
— рама К-900 — 1 шт.;
— колеса передние поворотные с фиксатором PKF-01 — 2 шт.;
— колеса задние с храповым механизмом ZKF-01 — 2 шт.;
— поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-S — 1 шт.;
— стабилизатор спины BS-002-SML — 1 шт.;
— фиксатор голеностопа FG-004-S — 2 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
4. Мега-903. (Вид 136510), в составе:
— рама К-900 — 1 шт.;
— колеса передние поворотные с фиксатором PKF-01 — 2 шт.;
— колеса задние с храповым механизмом ZKF-01 — 2 шт.;
— поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-S — 1 шт.;
— стабилизатор спины BS-002-SML — 1 шт.;
— опора подлокотная P-003-S — 2 шт.;
— фиксатор голеностопа FG-004-S — 2 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
5. Мега-910. (Вид 136510), в составе:
— рама К-910 — 1 шт.;
— колеса передние поворотные с фиксатором PKF-02 — 2 шт.;
— колеса задние с храповым механизмом ZKF-02 — 2 шт.;
— поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-M — 1 шт.;
— стабилизатор спины BS-002-SML — 1 шт.;
-эксплуатационная документация — 1 шт.
6. Мега-911. (Вид 136510), в составе:
— рама К-910 — 1 шт.;
— колеса передние поворотные с фиксатором PКF-02 — 2 шт.;
— колеса задние с храповым механизмом ZKF-02 — 2 шт.;
— поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-M — 1 шт.;
— стабилизатор спины BS-002-SML — 1 шт.;
— опора подлокотная P-003-ML — 2 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
7. Мега-912. (Вид 136510), в составе:
— рама К-910 — 1 шт.;
— колеса передние поворотные с фиксатором PKF-02 — 2 шт.;
— колеса задние с храповым механизмом ZKF-02 — 2 шт.;
— поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-M — 1 шт.;
— стабилизатор спины BS-002-SML — 1 шт.;
— фиксатор голеностопа FG-004-M — 2 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
8. Мега-913. (Вид 136510), в составе:
— рама К-910- 1 шт.;
— колеса передние поворотные с фиксатором PKF-02 — 2 шт.;
— колеса задние с храповым механизмом ZKF-02 — 2 шт.;
— поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-M — 1 шт.;
— стабилизатор спины BS-002-SML — 1 шт.;
— опора подлокотная P-003-ML — 2 шт.;
— фиксатор голеностопа FG-004-M — 2 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
9. Мега-920. (Вид 136510), в составе:
— рама К-920 — 1 шт.;
— колеса передние поворотные с фиксатором PKF-03 — 2 шт.;
— колеса задние с храповым механизмом ZKF-03 — 2 шт.;
— поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-L — 1 шт.;
— стабилизатор спины BS-002-SML — 1 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
10. Мега-921. (Вид 136510), в составе:
— рама К-920 — 1 шт.;
— колеса передние поворотные с фиксатором PKF-03 — 2 шт.;
— колеса задние с храповым механизмом ZKF-03 — 2 шт.;
— поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-L — 1 шт.;
— стабилизатор спины BS-002-SML — 1 шт.;
— опора подлокотная P-003-ML — 2 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
11. Мега-922. (Вид 136510), в составе:
— рама К-920 — 1 шт.;
— колеса передние поворотные с фиксатором PKF-03 — 2 шт.;
— колеса задние с храповым механизмом ZKF-03 — 2 шт.;
— поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-L — 1 шт.;
— стабилизатор спины BS-002-SML — 1 шт.;
— фиксатор голеностопа FG-004-L — 2 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
12. Мега-923. (Вид 136510), в составе:
— рама К-920 — 1 шт.;
— колеса передние поворотные с фиксатором PKF-03 — 2 шт.;
— колеса задние с храповым механизмом ZKF-03 — 2 шт.;
— поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-L — 1 шт.;
— стабилизатор спины BS-002-SML — 1 шт.;
— опора подлокотная P-003-ML — 2 шт.;
— фиксатор голеностопа FG-004-L — 2 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
13. Мега-930. (Вид 136510), в составе:
— рама К-930 — 1 шт.;
— колеса передние поворотные с фиксатором PKF-04 — 2 шт.;
— колеса задние с храповым механизмом ZKF-04 — 2 шт.;
— поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-L — 1 шт.;
— стабилизатор спины BS-002-SML — 1 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
14. Мега-931. (Вид 136510), в составе:
— рама К-930 — 1 шт.;
— колеса передние поворотные с фиксатором PKF-04 — 2 шт.;
— колеса задние с храповым механизмом ZKF-04 — 2 шт.;
— поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-L — 1 шт.;
— стабилизатор спины BS-002-SML — 1 шт.;
— опора подлокотная P-003-ML — 2 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
15. Мега-932. (Вид 136510), в составе:
— рама К-930 — 1 шт.;
— колеса передние поворотные с фиксатором PKF-04 — 2 шт.;
— колеса задние с храповым механизмом ZKF-04 — 2 шт.;
— поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-L — 1 шт.;
— стабилизатор спины BS-002-SML — 1 шт.;
— фиксатор голеностопа FG-004-XL — 2 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
16. Мега-933. (Вид 136510), в составе:
— рама К-930 — 1 шт.;
— колеса передние поворотные с фиксатором PKF-04 — 2 шт.;
— колеса задние с храповым механизмом ZKF-04 — 2 шт.;
— поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-L — 1 шт.;
— стабилизатор спины BS-002-SML — 1 шт.;
— опора подлокотная P-003-ML — 2 шт.;
— фиксатор голеностопа FG-004-XL — 2 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
, варианты исполнения:
1. Мега-900. (Вид 136510), в составе:
— рама К-900 — 1 шт.;
— колеса передние поворотные с фиксатором PKF-01 — 2 шт.;
— колеса задние с храповым механизмом ZKF-01 — 2 шт.;
— поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-S — 1 шт.;
— стабилизатор спины BS-002-SML — 1 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
2. Мега-901. (Вид 136510), в составе:
— рама К-900 — 1 шт.;
— колеса передние поворотные с фиксатором PKF-01 — 2 шт.;
— колеса задние с храповым механизмом ZKF-01 — 2 шт.;
— поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-S — 1 шт.;
— стабилизатор спины BS-002-SML — 1 шт.;
— опора подлокотная P-003-S — 2 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
3. Мега-902. (Вид 136510), в составе:
— рама К-900 — 1 шт.;
— колеса передние поворотные с фиксатором PKF-01 — 2 шт.;
— колеса задние с храповым механизмом ZKF-01 — 2 шт.;
— поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-S — 1 шт.;
— стабилизатор спины BS-002-SML — 1 шт.;
— фиксатор голеностопа FG-004-S — 2 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
4. Мега-903. (Вид 136510), в составе:
— рама К-900 — 1 шт.;
— колеса передние поворотные с фиксатором PKF-01 — 2 шт.;
— колеса задние с храповым механизмом ZKF-01 — 2 шт.;
— поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-S — 1 шт.;
— стабилизатор спины BS-002-SML — 1 шт.;
— опора подлокотная P-003-S — 2 шт.;
— фиксатор голеностопа FG-004-S — 2 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
5. Мега-910. (Вид 136510), в составе:
— рама К-910 — 1 шт.;
— колеса передние поворотные с фиксатором PKF-02 — 2 шт.;
— колеса задние с храповым механизмом ZKF-02 — 2 шт.;
— поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-M — 1 шт.;
— стабилизатор спины BS-002-SML — 1 шт.;
-эксплуатационная документация — 1 шт.
6. Мега-911. (Вид 136510), в составе:
— рама К-910 — 1 шт.;
— колеса передние поворотные с фиксатором PКF-02 — 2 шт.;
— колеса задние с храповым механизмом ZKF-02 — 2 шт.;
— поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-M — 1 шт.;
— стабилизатор спины BS-002-SML — 1 шт.;
— опора подлокотная P-003-ML — 2 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
7. Мега-912. (Вид 136510), в составе:
— рама К-910 — 1 шт.;
— колеса передние поворотные с фиксатором PKF-02 — 2 шт.;
— колеса задние с храповым механизмом ZKF-02 — 2 шт.;
— поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-M — 1 шт.;
— стабилизатор спины BS-002-SML — 1 шт.;
— фиксатор голеностопа FG-004-M — 2 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
8. Мега-913. (Вид 136510), в составе:
— рама К-910- 1 шт.;
— колеса передние поворотные с фиксатором PKF-02 — 2 шт.;
— колеса задние с храповым механизмом ZKF-02 — 2 шт.;
— поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-M — 1 шт.;
— стабилизатор спины BS-002-SML — 1 шт.;
— опора подлокотная P-003-ML — 2 шт.;
— фиксатор голеностопа FG-004-M — 2 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
9. Мега-920. (Вид 136510), в составе:
— рама К-920 — 1 шт.;
— колеса передние поворотные с фиксатором PKF-03 — 2 шт.;
— колеса задние с храповым механизмом ZKF-03 — 2 шт.;
— поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-L — 1 шт.;
— стабилизатор спины BS-002-SML — 1 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
10. Мега-921. (Вид 136510), в составе:
— рама К-920 — 1 шт.;
— колеса передние поворотные с фиксатором PKF-03 — 2 шт.;
— колеса задние с храповым механизмом ZKF-03 — 2 шт.;
— поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-L — 1 шт.;
— стабилизатор спины BS-002-SML — 1 шт.;
— опора подлокотная P-003-ML — 2 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
11. Мега-922. (Вид 136510), в составе:
— рама К-920 — 1 шт.;
— колеса передние поворотные с фиксатором PKF-03 — 2 шт.;
— колеса задние с храповым механизмом ZKF-03 — 2 шт.;
— поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-L — 1 шт.;
— стабилизатор спины BS-002-SML — 1 шт.;
— фиксатор голеностопа FG-004-L — 2 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
12. Мега-923. (Вид 136510), в составе:
— рама К-920 — 1 шт.;
— колеса передние поворотные с фиксатором PKF-03 — 2 шт.;
— колеса задние с храповым механизмом ZKF-03 — 2 шт.;
— поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-L — 1 шт.;
— стабилизатор спины BS-002-SML — 1 шт.;
— опора подлокотная P-003-ML — 2 шт.;
— фиксатор голеностопа FG-004-L — 2 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
13. Мега-930. (Вид 136510), в составе:
— рама К-930 — 1 шт.;
— колеса передние поворотные с фиксатором PKF-04 — 2 шт.;
— колеса задние с храповым механизмом ZKF-04 — 2 шт.;
— поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-L — 1 шт.;
— стабилизатор спины BS-002-SML — 1 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
14. Мега-931. (Вид 136510), в составе:
— рама К-930 — 1 шт.;
— колеса передние поворотные с фиксатором PKF-04 — 2 шт.;
— колеса задние с храповым механизмом ZKF-04 — 2 шт.;
— поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-L — 1 шт.;
— стабилизатор спины BS-002-SML — 1 шт.;
— опора подлокотная P-003-ML — 2 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
15. Мега-932. (Вид 136510), в составе:
— рама К-930 — 1 шт.;
— колеса передние поворотные с фиксатором PKF-04 — 2 шт.;
— колеса задние с храповым механизмом ZKF-04 — 2 шт.;
— поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-L — 1 шт.;
— стабилизатор спины BS-002-SML — 1 шт.;
— фиксатор голеностопа FG-004-XL — 2 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
16. Мега-933. (Вид 136510), в составе:
— рама К-930 — 1 шт.;
— колеса передние поворотные с фиксатором PKF-04 — 2 шт.;
— колеса задние с храповым механизмом ZKF-04 — 2 шт.;
— поддерживающие трусики (Фиксатор таза) SP-001-L — 1 шт.;
— стабилизатор спины BS-002-SML — 1 шт.;
— опора подлокотная P-003-ML — 2 шт.;
— фиксатор голеностопа FG-004-XL — 2 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «Мега-Оптим»
Юридический адрес изготовителя
143396, Россия, г. Москва, поселение Первомайское, хутор Ильичевка, стр. 3
Фактический адрес изготовителя
143396, Россия, г. Москва, поселение Первомайское, хутор Ильичевка, стр. 3
Производственная площадка
ООО «Мега-Оптим», Россия, 143396, Москва, пос. Первомайское, хутор Ильичевка, стр. 3
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
136510
Раздел вида МИ
13.06 Средства передвижения адаптированные
Наименование вида МИ
Ходунки колесные с ручками, без электропитания, складные
Классификационные признаки вида МИ
Полноколесное или частично-колесное складное средство передвижения без электропитания высотой до пояса, в форме рамы с ручками и четырьмя или тремя ножками, предназначенное для обеспечения стабильной поддержки пациентам с ограниченными возможностями, престарелым или немощным людям, пациентам с ожирением, когда они стоят или передвигаются; оно также может быть использовано во время реабилитации. Оно изготовлено из легкого металла, пластика и резиновых материалов в форме передвижного поддерживающего каркаса, который пациент удерживает перед собой и толкает перед собой по мере продвижения вперед. Изделие складывается для хранения и транспортировки, может включать в себя тормозной механизм; также может регулироваться по ширине, некоторые модели могут иметь сиденье для отдыха пациента.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
