Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/14898 от 21 июля 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/14898
Код вида медицинского изделия
155760
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/14898. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/14898
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/14898
Дата выдачи РУ
21 июля 2021 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
53696
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.22.195
Наименование медицинского изделия
Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Choice PC
варианты исполнения:
2.00 х 8 мм, 2.00 х 12 мм, 2.00 х 16 мм, 2.00 х 18 мм, 2.00 х 21 мм, 2.00 х 24 мм,
2.00 х 28 мм, 2.00 х 32 мм, 2.25 х 8 мм, 2.25 х 12 мм, 2.25 х 16 мм, 2.25 х 18 мм,
2.25 х 21 мм, 2.25 х 24 мм, 2.25 х 28 мм, 2.25 х 32 мм, 2.50 х 8 мм, 2.50 х 12 мм,
2.50 х 16 мм, 2.50 х 18 мм, 2.50 х 21 мм, 2.50 х 24 мм, 2.50 х 28 мм, 2.50 х 32 мм,
2.75 х 8 мм, 2.75 х 12 мм, 2.75 х 16 мм, 2.75 х 18 мм, 2.75 х 21 мм, 2.75 х 24 мм,
2.75 х 28 мм, 2.75 х 32 мм, 2.75 х 40 мм, 3.00 х 8 мм, 3.00 х 12 мм, 3.00 х 16 мм,
3.00 х 18 мм, 3.00 х 21 мм, 3.00 х 24 мм, 3.00 х 28 мм, 3.00 х 32 мм, 3.00 х 40 мм,
3.50 х 8 мм, 3.50 х 12 мм, 3.50 х 16 мм, 3.50 х 18 мм, 3.50 х 21 мм, 3.50 х 24 мм,
3.50 х 28 мм, 3.50 х 32 мм, 3.50 х 40 мм, 4.00 х 8 мм, 4.00 х 12 мм, 4.00 х 16 мм,
4.00 х 18 мм, 4.00 х 21 мм, 4.00 х 24 мм, 4.00 х 28 мм, 4.00 х 32 мм, 4.00 х 40 мм.
варианты исполнения:
2.00 х 8 мм, 2.00 х 12 мм, 2.00 х 16 мм, 2.00 х 18 мм, 2.00 х 21 мм, 2.00 х 24 мм,
2.00 х 28 мм, 2.00 х 32 мм, 2.25 х 8 мм, 2.25 х 12 мм, 2.25 х 16 мм, 2.25 х 18 мм,
2.25 х 21 мм, 2.25 х 24 мм, 2.25 х 28 мм, 2.25 х 32 мм, 2.50 х 8 мм, 2.50 х 12 мм,
2.50 х 16 мм, 2.50 х 18 мм, 2.50 х 21 мм, 2.50 х 24 мм, 2.50 х 28 мм, 2.50 х 32 мм,
2.75 х 8 мм, 2.75 х 12 мм, 2.75 х 16 мм, 2.75 х 18 мм, 2.75 х 21 мм, 2.75 х 24 мм,
2.75 х 28 мм, 2.75 х 32 мм, 2.75 х 40 мм, 3.00 х 8 мм, 3.00 х 12 мм, 3.00 х 16 мм,
3.00 х 18 мм, 3.00 х 21 мм, 3.00 х 24 мм, 3.00 х 28 мм, 3.00 х 32 мм, 3.00 х 40 мм,
3.50 х 8 мм, 3.50 х 12 мм, 3.50 х 16 мм, 3.50 х 18 мм, 3.50 х 21 мм, 3.50 х 24 мм,
3.50 х 28 мм, 3.50 х 32 мм, 3.50 х 40 мм, 4.00 х 8 мм, 4.00 х 12 мм, 4.00 х 16 мм,
4.00 х 18 мм, 4.00 х 21 мм, 4.00 х 24 мм, 4.00 х 28 мм, 4.00 х 32 мм, 4.00 х 40 мм.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2021/14898
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Стентекс»
Адрес заявителя
121205, Россия, г. Москва, территория Сколково инновационного центра, ул. Сикорского, д. 11
Юридический адрес заявителя
121205, Россия, г. Москва, территория Сколково инновационного центра, ул. Сикорского, д. 11
Производитель
«Транслюмина ГмбХ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, Translumina GmbH, Neue Rottenburger Strasse 50, 72379 Hechingen, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, , Translumina GmbH, Neue Rottenburger Strasse 50, 72379 Hechingen, Germany
Производственная площадка
1. Translumina GmbH, Neue Rottenburger Strasse 50, 72379 Hechingen, Germany.
2. Общество с ограниченной ответственностью «Стентекс», Россия, 121205, г. Москва, территория инновационного центра «Сколково», ул. Сикорского, д.11.
2. Общество с ограниченной ответственностью «Стентекс», Россия, 121205, г. Москва, территория инновационного центра «Сколково», ул. Сикорского, д.11.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
155760
Раздел вида МИ
6.17 Прочие медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
Наименование вида МИ
Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием
Классификационные признаки вида МИ
Нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая рассасывающимся полимером, содержащим лекарственное средство, предназначенная для имплантации через катетер для доставки в коронарную артерию (или в трансплантат из подкожной вены) для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное средство медленно высвобождается по мере рассасывания полимера и предназначено для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладкой мускулатуры. Некоторые модели могут имплантироваться через бифуркацию коронарной артерии. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
