Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/14855 от 06 июня 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/14855
Код вида медицинского изделия
151480
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/14855. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/14855
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/14855
Дата выдачи РУ
06 июня 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
71637
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.70.22.150
Наименование медицинского изделия
Микроскопы медицинские лабораторные Levenhuk
варианты исполнения:
I. Микроскоп медицинский Levenhuk MED 45 В, бинокулярный, (арт. 74008), в составе:
1. Опорная стойка (штатив) — 1 шт.
2. Насадка бинокулярная — 1 шт.
3. Окуляр 10х/22 мм — 2 шт.
4. Револьверное устройство на 5 объективов — 1 шт.
5. Предметный столик — 1 шт.
6. Фазово-контрастный набор — 1 шт., в составе:
— планахроматические объективы, скорректированные на бесконечность, 4х, 10х, 40xs, 100xs;
— фазово-контрастный конденсор 1,25;
— вспомогательный микроскоп.
7. Светодиодная лампа — 1 шт.
8. Сетевой кабель — 1 шт.
9. Светофильтр зеленый — 1 шт.
10. Светофильтр синий — 1 шт.
11. Светофильтр желтый — 1 шт.
12. Чехол защитный — 1 шт.
13. Масло иммерсионное — 1 шт.
14. Окуляр 10х/20 мм — 1 шт. (при необходимости).
15. Окуляр 10х/20 мм с сеткой — 1 шт. (при необходимости).
16. Окуляр 10х/20 мм с указателем — 1 шт. (при необходимости).
17. Окуляр 16х/12 мм — 1 шт. (при необходимости).
18. Окуляр 16х/12 мм с сеткой — 1 шт. (при необходимости).
19. Окуляр 16х/12 мм с указателем — 1 шт. (при необходимости).
20. Объектив планахроматический 20х скорректированный на бесконечность — 1 шт. (при необходимости).
21. Объектив планахроматический 60xs скорректированный на бесконечность — 1 шт. (при необходимости).
22. Конденсор 1,25 — 1 шт. (при необходимости).
23. Конденсор темного поля 0,9 — 1 шт. (при необходимости).
24. Конденсор темного поля 1,25-1,36 — 1 шт. (при необходимости).
25. Объект-микрометр — 1 шт. (при необходимости).
26. Окуляр-микрометр — 1 шт. (при необходимости).
27. Стекла покровные — не более 100 шт./уп. (при необходимости).
28. Стекла предметные — не более 50 шт./уп. (при необходимости).
29. Стекла предметные с лункой — не более 50 шт./уп. (при необходимости).
30. Стекла предметные с двумя лунками — не более 50 шт./уп. (при необходимости).
31. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
32. Гарантийный талон — 1 шт.
II. Микроскоп медицинский лабораторный Levenhuk MED 45Т, тринокулярный, (арт. 74009), в составе:
1. Опорная стойка (штатив) — 1 шт.
2. Насадка тринокулярная — 1 шт.
3. Окуляр 10х/22 мм — 2 шт.
4. Револьверное устройство на 5 объективов — 1 шт.
5. Предметный столик — 1 шт.
6. Фазово-контрастный набор — 1 шт., в составе:
— планахроматические объективы, скорректированные на бесконечность, 4х, 10х, 40xs, 100xs;
— фазово-контрастный конденсор 1,25;
— вспомогательный микроскоп.
7. Светодиодная лампа — 1 шт.
8. Сетевой кабель — 1 шт.
9. Светофильтр зеленый — 1 шт.
10. Светофильтр синий — 1 шт.
11. Светофильтр желтый — 1 шт.
12. Чехол защитный — 1 шт.
13. Масло иммерсионное — 1 шт.
14. Окуляр 10х/20 мм — 1 шт. (при необходимости).
15. Окуляр 10х/20 мм с сеткой — 1 шт. (при необходимости).
16. Окуляр 10х/20 мм с указателем — 1 шт. (при необходимости).
17. Окуляр 16х/12 мм — 1 шт. (при необходимости).
18. Окуляр 16х/12 мм с сеткой — 1 шт. (при необходимости).
19. Окуляр 16х/12 мм с указателем — 1 шт. (при необходимости).
20. Объектив планахроматический 20х скорректированный на бесконечность — 1 шт. (при необходимости).
21. Объектив планахроматический 60xs скорректированный на бесконечность — 1 шт. (при необходимости).
22. Конденсор 1,25 — 1 шт. (при необходимости).
23. Конденсор темного поля 0,9 — 1 шт. (при необходимости).
24. Конденсор темного поля 1,25-1,36 — 1 шт. (при необходимости).
25. Объект-микрометр — 1 шт. (при необходимости).
26. Окуляр-микрометр — 1 шт. (при необходимости).
27. Камера цифровая 16 Мпикс — 1 шт. (при необходимости).
28. Стекла покровные — не более 100 шт./уп. (при необходимости).
29. Стекла предметные — не более 50 шт./уп. (при необходимости).
30. Стекла предметные с лункой — не более 50 шт./уп. (при необходимости).
31. Стекла предметные с двумя лунками — не более 50 шт./уп. (при необходимости).
32. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
33. Гарантийный талон — 1 шт.
III. Микроскоп медицинский лабораторный цифровой Levenhuk MED D45T, тринокулярный, (арт. 74010), в составе:
1. Опорная стойка (штатив) — 1 шт.
2. Насадка тринокулярная — 1 шт.
3. Окуляр 10х/22 мм — 2 шт.
4. Револьверное устройство на 5 объективов — 1 шт.
5. Предметный столик — 1 шт.
6. Фазово-контрастный набор — 1 шт., в составе:
— планахроматические объективы, скорректированные на бесконечность, 4х, 10х, 40xs, 100xs;
— фазово-контрастный конденсор 1,25;
— вспомогательный микроскоп.
7. Светодиодная лампа -1 шт.
8. Сетевой кабель — 1 шт.
9. Светофильтр зеленый — 1 шт.
10. Светофильтр синий — 1 шт.
11. Светофильтр желтый — 1 шт.
12. Чехол защитный — 1 шт.
13. Масло иммерсионное — 1 шт.
14. Цифровая камера 16 Мпикс в комплекте с креплением, USB-кабелем для подключения и питания камеры и компакт-диском с ПО и драйверами — 1 шт.
15. Окуляр 10х/20 мм — 1 шт. (при необходимости).
16. Окуляр 10х/20 мм с сеткой — 1 шт. (при необходимости).
17. Окуляр 10х/20 мм с указателем — 1 шт. (при необходимости).
18. Окуляр 16х/12 мм — 1 шт. (при необходимости).
19. Окуляр 16х/12 мм с сеткой — 1 шт. (при необходимости).
20. Окуляр 16х/12 мм с указателем — 1 шт. (при необходимости).
21. Объектив планахроматический 20х скорректированный на бесконечность — 1 шт. (при необходимости).
22. Объектив планахроматический 60xs скорректированный на бесконечность — 1 шт. (при необходимости).
23. Конденсор 1,25 — 1 шт. (при необходимости).
24. Конденсор темного поля 0,9 — 1 шт. (при необходимости).
25. Конденсор темного поля 1,25-1,36 — 1 шт. (при необходимости).
26. Объект-микрометр — 1 шт. (при необходимости).
27. Окуляр-микрометр — 1 шт. (при необходимости).
28. Стекла покровные — не более 100 шт./уп. (при необходимости).
29. Стекла предметные — не более 50 шт./уп. (при необходимости).
30. Стекла предметные с лункой — не более 50 шт./уп. (при необходимости).
31. Стекла предметные с двумя лунками — не более 50 шт./уп. (при необходимости).
32. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
33. Гарантийный талон — 1 шт.
IV. Микроскоп медицинский лабораторный цифровой Levenhuk MED D45T LCD, тринокулярный, (арт. 74011), в составе:
1. Опорная стойка (штатив) — 1 шт.
2. Насадка тринокулярная — 1 шт.
3. Окуляр 10х/22 мм — 2 шт.
4. Револьверное устройство на 5 объективов — 1 шт.
5. Предметный столик — 1 шт.
6. Фазово-контрастный набор — 1 шт., в составе:
— планахроматические объективы, скорректированные на бесконечность, 4х, 10х, 40xs, 100xs;
— фазово-контрастный конденсор 1,25;
— вспомогательный микроскоп.
7. Светодиодная лампа — 1 шт.
8. Сетевой кабель — 1 шт.
9. Светофильтр зеленый — 1 шт.
10. Светофильтр синий — 1 шт.
11. Светофильтр желтый — 1 шт.
12. Чехол защитный — 1 шт.
13. Масло иммерсионное — 1 шт.
14. Цифровая камера 5 Мпикс с ЖК-экраном с креплением и сетевым шнуром для питания камеры — 1 шт.
15. Окуляр 10х/20 мм — 1 шт. (при необходимости).
16. Окуляр 10х/20 мм с сеткой — 1 шт. (при необходимости).
17. Окуляр 10х/20 мм с указателем — 1 шт. (при необходимости).
18. Окуляр 16х/12 мм — 1 шт. (при необходимости).
19. Окуляр 16х/12 мм с сеткой — 1 шт. (при необходимости).
20. Окуляр 16х/12 мм с указателем — 1 шт. (при необходимости).
21. Объектив планахроматический 20х скорректированный на бесконечность — 1 шт. (при необходимости).
22. Объектив планахроматический 60xs скорректированный на бесконечность — 1 шт. (при необходимости).
23. Конденсор 1,25 — 1 шт. (при необходимости).
24. Конденсор темного поля 0,9 — 1 шт. (при необходимости).
25. Конденсор темного поля 1,25-1,36 — 1 шт. (при необходимости).
26. Объект-микрометр — 1 шт. (при необходимости).
27. Окуляр-микрометр — 1 шт. (при необходимости).
28. Стекла покровные — не более 100 шт./уп. (при необходимости).
29. Стекла предметные — не более 50 шт./уп. (при необходимости).
30. Стекла предметные с лункой — не более 50 шт./уп. (при необходимости).
31. Стекла предметные с двумя лунками — не более 50 шт./уп. (при необходимости).
32. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
33. Гарантийный талон — 1 шт.
варианты исполнения:
I. Микроскоп медицинский Levenhuk MED 45 В, бинокулярный, (арт. 74008), в составе:
1. Опорная стойка (штатив) — 1 шт.
2. Насадка бинокулярная — 1 шт.
3. Окуляр 10х/22 мм — 2 шт.
4. Револьверное устройство на 5 объективов — 1 шт.
5. Предметный столик — 1 шт.
6. Фазово-контрастный набор — 1 шт., в составе:
— планахроматические объективы, скорректированные на бесконечность, 4х, 10х, 40xs, 100xs;
— фазово-контрастный конденсор 1,25;
— вспомогательный микроскоп.
7. Светодиодная лампа — 1 шт.
8. Сетевой кабель — 1 шт.
9. Светофильтр зеленый — 1 шт.
10. Светофильтр синий — 1 шт.
11. Светофильтр желтый — 1 шт.
12. Чехол защитный — 1 шт.
13. Масло иммерсионное — 1 шт.
14. Окуляр 10х/20 мм — 1 шт. (при необходимости).
15. Окуляр 10х/20 мм с сеткой — 1 шт. (при необходимости).
16. Окуляр 10х/20 мм с указателем — 1 шт. (при необходимости).
17. Окуляр 16х/12 мм — 1 шт. (при необходимости).
18. Окуляр 16х/12 мм с сеткой — 1 шт. (при необходимости).
19. Окуляр 16х/12 мм с указателем — 1 шт. (при необходимости).
20. Объектив планахроматический 20х скорректированный на бесконечность — 1 шт. (при необходимости).
21. Объектив планахроматический 60xs скорректированный на бесконечность — 1 шт. (при необходимости).
22. Конденсор 1,25 — 1 шт. (при необходимости).
23. Конденсор темного поля 0,9 — 1 шт. (при необходимости).
24. Конденсор темного поля 1,25-1,36 — 1 шт. (при необходимости).
25. Объект-микрометр — 1 шт. (при необходимости).
26. Окуляр-микрометр — 1 шт. (при необходимости).
27. Стекла покровные — не более 100 шт./уп. (при необходимости).
28. Стекла предметные — не более 50 шт./уп. (при необходимости).
29. Стекла предметные с лункой — не более 50 шт./уп. (при необходимости).
30. Стекла предметные с двумя лунками — не более 50 шт./уп. (при необходимости).
31. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
32. Гарантийный талон — 1 шт.
II. Микроскоп медицинский лабораторный Levenhuk MED 45Т, тринокулярный, (арт. 74009), в составе:
1. Опорная стойка (штатив) — 1 шт.
2. Насадка тринокулярная — 1 шт.
3. Окуляр 10х/22 мм — 2 шт.
4. Револьверное устройство на 5 объективов — 1 шт.
5. Предметный столик — 1 шт.
6. Фазово-контрастный набор — 1 шт., в составе:
— планахроматические объективы, скорректированные на бесконечность, 4х, 10х, 40xs, 100xs;
— фазово-контрастный конденсор 1,25;
— вспомогательный микроскоп.
7. Светодиодная лампа — 1 шт.
8. Сетевой кабель — 1 шт.
9. Светофильтр зеленый — 1 шт.
10. Светофильтр синий — 1 шт.
11. Светофильтр желтый — 1 шт.
12. Чехол защитный — 1 шт.
13. Масло иммерсионное — 1 шт.
14. Окуляр 10х/20 мм — 1 шт. (при необходимости).
15. Окуляр 10х/20 мм с сеткой — 1 шт. (при необходимости).
16. Окуляр 10х/20 мм с указателем — 1 шт. (при необходимости).
17. Окуляр 16х/12 мм — 1 шт. (при необходимости).
18. Окуляр 16х/12 мм с сеткой — 1 шт. (при необходимости).
19. Окуляр 16х/12 мм с указателем — 1 шт. (при необходимости).
20. Объектив планахроматический 20х скорректированный на бесконечность — 1 шт. (при необходимости).
21. Объектив планахроматический 60xs скорректированный на бесконечность — 1 шт. (при необходимости).
22. Конденсор 1,25 — 1 шт. (при необходимости).
23. Конденсор темного поля 0,9 — 1 шт. (при необходимости).
24. Конденсор темного поля 1,25-1,36 — 1 шт. (при необходимости).
25. Объект-микрометр — 1 шт. (при необходимости).
26. Окуляр-микрометр — 1 шт. (при необходимости).
27. Камера цифровая 16 Мпикс — 1 шт. (при необходимости).
28. Стекла покровные — не более 100 шт./уп. (при необходимости).
29. Стекла предметные — не более 50 шт./уп. (при необходимости).
30. Стекла предметные с лункой — не более 50 шт./уп. (при необходимости).
31. Стекла предметные с двумя лунками — не более 50 шт./уп. (при необходимости).
32. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
33. Гарантийный талон — 1 шт.
III. Микроскоп медицинский лабораторный цифровой Levenhuk MED D45T, тринокулярный, (арт. 74010), в составе:
1. Опорная стойка (штатив) — 1 шт.
2. Насадка тринокулярная — 1 шт.
3. Окуляр 10х/22 мм — 2 шт.
4. Револьверное устройство на 5 объективов — 1 шт.
5. Предметный столик — 1 шт.
6. Фазово-контрастный набор — 1 шт., в составе:
— планахроматические объективы, скорректированные на бесконечность, 4х, 10х, 40xs, 100xs;
— фазово-контрастный конденсор 1,25;
— вспомогательный микроскоп.
7. Светодиодная лампа -1 шт.
8. Сетевой кабель — 1 шт.
9. Светофильтр зеленый — 1 шт.
10. Светофильтр синий — 1 шт.
11. Светофильтр желтый — 1 шт.
12. Чехол защитный — 1 шт.
13. Масло иммерсионное — 1 шт.
14. Цифровая камера 16 Мпикс в комплекте с креплением, USB-кабелем для подключения и питания камеры и компакт-диском с ПО и драйверами — 1 шт.
15. Окуляр 10х/20 мм — 1 шт. (при необходимости).
16. Окуляр 10х/20 мм с сеткой — 1 шт. (при необходимости).
17. Окуляр 10х/20 мм с указателем — 1 шт. (при необходимости).
18. Окуляр 16х/12 мм — 1 шт. (при необходимости).
19. Окуляр 16х/12 мм с сеткой — 1 шт. (при необходимости).
20. Окуляр 16х/12 мм с указателем — 1 шт. (при необходимости).
21. Объектив планахроматический 20х скорректированный на бесконечность — 1 шт. (при необходимости).
22. Объектив планахроматический 60xs скорректированный на бесконечность — 1 шт. (при необходимости).
23. Конденсор 1,25 — 1 шт. (при необходимости).
24. Конденсор темного поля 0,9 — 1 шт. (при необходимости).
25. Конденсор темного поля 1,25-1,36 — 1 шт. (при необходимости).
26. Объект-микрометр — 1 шт. (при необходимости).
27. Окуляр-микрометр — 1 шт. (при необходимости).
28. Стекла покровные — не более 100 шт./уп. (при необходимости).
29. Стекла предметные — не более 50 шт./уп. (при необходимости).
30. Стекла предметные с лункой — не более 50 шт./уп. (при необходимости).
31. Стекла предметные с двумя лунками — не более 50 шт./уп. (при необходимости).
32. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
33. Гарантийный талон — 1 шт.
IV. Микроскоп медицинский лабораторный цифровой Levenhuk MED D45T LCD, тринокулярный, (арт. 74011), в составе:
1. Опорная стойка (штатив) — 1 шт.
2. Насадка тринокулярная — 1 шт.
3. Окуляр 10х/22 мм — 2 шт.
4. Револьверное устройство на 5 объективов — 1 шт.
5. Предметный столик — 1 шт.
6. Фазово-контрастный набор — 1 шт., в составе:
— планахроматические объективы, скорректированные на бесконечность, 4х, 10х, 40xs, 100xs;
— фазово-контрастный конденсор 1,25;
— вспомогательный микроскоп.
7. Светодиодная лампа — 1 шт.
8. Сетевой кабель — 1 шт.
9. Светофильтр зеленый — 1 шт.
10. Светофильтр синий — 1 шт.
11. Светофильтр желтый — 1 шт.
12. Чехол защитный — 1 шт.
13. Масло иммерсионное — 1 шт.
14. Цифровая камера 5 Мпикс с ЖК-экраном с креплением и сетевым шнуром для питания камеры — 1 шт.
15. Окуляр 10х/20 мм — 1 шт. (при необходимости).
16. Окуляр 10х/20 мм с сеткой — 1 шт. (при необходимости).
17. Окуляр 10х/20 мм с указателем — 1 шт. (при необходимости).
18. Окуляр 16х/12 мм — 1 шт. (при необходимости).
19. Окуляр 16х/12 мм с сеткой — 1 шт. (при необходимости).
20. Окуляр 16х/12 мм с указателем — 1 шт. (при необходимости).
21. Объектив планахроматический 20х скорректированный на бесконечность — 1 шт. (при необходимости).
22. Объектив планахроматический 60xs скорректированный на бесконечность — 1 шт. (при необходимости).
23. Конденсор 1,25 — 1 шт. (при необходимости).
24. Конденсор темного поля 0,9 — 1 шт. (при необходимости).
25. Конденсор темного поля 1,25-1,36 — 1 шт. (при необходимости).
26. Объект-микрометр — 1 шт. (при необходимости).
27. Окуляр-микрометр — 1 шт. (при необходимости).
28. Стекла покровные — не более 100 шт./уп. (при необходимости).
29. Стекла предметные — не более 50 шт./уп. (при необходимости).
30. Стекла предметные с лункой — не более 50 шт./уп. (при необходимости).
31. Стекла предметные с двумя лунками — не более 50 шт./уп. (при необходимости).
32. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
33. Гарантийный талон — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2021/14855
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ОАО «Левенгук»
Адрес заявителя
190005, Россия, Санкт-Петербург, внутренняя территория городского муниципального округа Измайловское, Измайловский пр-кт, д. 22, к. 3, лит. А, помещ. 27-Н, ком. 1
Юридический адрес заявителя
190005, Россия, Санкт-Петербург, внутренняя территория городского муниципального округа Измайловское, Измайловский пр-кт, д. 22, к. 3, лит. А, помещ. 27-Н, ком. 1
Производитель
«Нинбо Тичинг Инструмент Ко., Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
Китай, Дальнее зарубежье, Ningbo Teaching Instrument Со., Ltd., No.55, Lane 658, WangTong Road, Ningbo, Zhejiang, China
Фактический адрес изготовителя
Китай, Ningbo Teaching Instrument Со., Ltd., No.55, Lane 658, WangTong Road, Ningbo, Zhejiang, China
Производственная площадка
Ningbo Teaching Instrument Со., Ltd., No.55, Lane 658, WangTong Road, Naishu district, Ningbo, Zhejiang, China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
151480
Раздел вида МИ
2.56 Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия
Наименование вида МИ
Микроскоп световой фазо-контрастный
Классификационные признаки вида МИ
Увеличительный прибор, в котором с помощью оптических средств изменяется фаза света, отклоненного образцом на четвертую часть длины волны, по сравнению с неотклоненным прямым светом, проходящим сквозь исследуемый объект и рядом с ним, позволяя увидеть детали без фиксации и окрашивания. Область внутри образца, в пределах которой коэффициент преломления быстро меняется, вызывает наибольшее отклонение, становясь либо темной (позитивная контрастная микроскопия), либо светлой (негативная контрастная микроскопия). Микроскоп используется в лабораториях и при проведении исследований, часто для визуализации клеток и микроорганизмов, в частности, при анализе мочи и в гематологии, цитологии и микробиологии.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
