Центр испытаний и регистрации
медицинских изделий (ЦИРМИ)
Напишите нам в мессенджер
Центр испытаний и регистрации медицинских изделий (ЦИРМИ) Работаем с 2010 года Опыт более 16 лет
Регистрируем под ключ по всей России и ЕАЭС

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/14701 от 05 июля 2021 года

Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14701 и материалы по медицинскому изделию
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/14701
Код вида медицинского изделия
228560
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/14701. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.

Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/14701

Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/14701
Дата выдачи РУ
05 июля 2021 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
48615
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.14.120
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ (ВТЕ) с принадлежностями
в вариантах исполнения:
1. SUMMIT IQ I2400 BTE 312, в составе:
1.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ I2400 BTE 312.
1.2. Руководство по эксплуатации.
1.3. Универсальная звукопроводящая трубочка OpenFit, левая (типоразмер: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 3+, 4+, 5+) — не более 20 шт. (при необходимости).
1.4. Универсальная звукопроводящая трубочка OpenFit, правая (типоразмер: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 3+, 4+, 5+) — не более 20 шт. (при необходимости).
1.5. Ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 5мм, 6мм, 7мм, 9мм, 11мм) — не более 30 шт. (при необходимости).
1.6. Ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 5мм, 6мм, 7мм, 9мм, 11мм) — не более 30 шт. (при необходимости).
1.7. Набор из ушных вкладышей «Комфорт», открытого типа, в составе (при необходимости):
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 5мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 6мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 7мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 9мм) — не более 8 шт.
1.8. Набор из ушных вкладышей «Комфорт», окклюдированных, в составе (при необходимости):
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 5мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 6мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 7мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 9мм) — не более 8 шт.
1.9. Вкладыш-муфта RIC — не более 20 шт. (при необходимости).
1.10. Универсальный индикатор, левый (синий)/правый (красный) — 2 шт./уп. (при необходимости).
Принадлежности:
1.11. Детский рожок.
1.12. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
1.13. Щётка для чистки слухового аппарата.
1.14. Универсальный измерительный инструмент — не более 2 шт.
1.15. Инструмент для чистки трубочки от ушной серы.
1.16. Картонная упаковочная коробка.
1.17. Упаковочный рукав.
2. MICROTECH SUMMIT IQ I2000 BTE 312, в составе:
2.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ I2000 BTE 312.
2.2. Руководство по эксплуатации.
2.3. Универсальная звукопроводящая трубочка OpenFit, левая (типоразмера: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 3+, 4+, 5+) — не более 20 шт. (при необходимости).
2.4. Универсальная звукопроводящая трубочка OpenFit, правая (типоразмера: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 3+, 4+, 5+) — не более 20 шт. (при необходимости).
2.5. Ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 5мм, 6мм, 7мм, 9мм, 11мм) — не более 30 шт. (при необходимости).
2.6. Ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 5мм, 6мм, 7мм, 9мм, 11мм) — не более 30 шт. (при необходимости).
2.7. Набор из ушных вкладышей «Комфорт», открытого типа, в составе (при необходимости):
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 5мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 6мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 7мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 9мм) — не более 8 шт.
2.8. Набор из ушных вкладышей «Комфорт», окклюдированных, в составе (при необходимости):
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 5мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 6мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 7мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 9мм) — не более 8 шт.
2.9. Вкладыш-муфта RIC — не более 20 шт. (при необходимости).
2.10. Универсальный индикатор, левый (синий)/правый (красный) — 2 шт./уп. (при необходимости).
Принадлежности:
2.11. Детский рожок.
2.12. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
2.13. Щётка для чистки слухового аппарата.
2.14. Универсальный измерительный инструмент — не более 2 шт.
2.15. Инструмент для чистки трубочки от ушной серы.
2.16. Картонная упаковочная коробка.
2.17. Упаковочный рукав.
3. MICROTECH SUMMIT IQ I1600 BTE 312, в составе:
3.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ I1600 BTE 312.
3.2. Руководство по эксплуатации.
3.3. Универсальная звукопроводящая трубочка OpenFit, левая (типоразмера: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 3+, 4+, 5+) — не более 20 шт. (при необходимости).
3.4. Универсальная звукопроводящая трубочка OpenFit, правая (типоразмера: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 3+, 4+, 5+) — не более 20 шт. (при необходимости).
3.5. Ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 5мм, 6мм, 7мм, 9мм, 11мм) — не более 30 шт. (при необходимости).
3.6. Ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 5мм, 6мм, 7мм, 9мм, 11мм) — не более 30 шт. (при необходимости).
3.7. Набор из ушных вкладышей «Комфорт», открытого типа, в составе (при необходимости):
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 5мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 6мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 7мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 9мм) — не более 8 шт.
3.8. Набор из ушных вкладышей «Комфорт», окклюдированных, в составе (при необходимости):
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 5мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 6мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 7мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 9мм) — не более 8 шт.
3.9. Вкладыш-муфта RIC — не более 20 шт. (при необходимости).
3.10. Универсальный индикатор, левый (синий)/правый (красный) — 2 шт./уп. (при необходимости).
Принадлежности:
3.11. Детский рожок.
3.12. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
3.13. Щётка для чистки слухового аппарата.
3.14. Универсальный измерительный инструмент — не более 2 шт.
3.15. Инструмент для чистки трубочки от ушной серы.
3.16. Картонная упаковочная коробка.
3.17. Упаковочный рукав.
4. MICROTECH SUMMIT IQ I1200 BTE 312, в составе:
4.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ I1200 BTE 312.
4.2. Руководство по эксплуатации.
4.3. Универсальная звукопроводящая трубочка OpenFit, левая (типоразмера: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 3+, 4+, 5+) — не более 20 шт. (при необходимости).
4.4. Универсальная звукопроводящая трубочка OpenFit, правая (типоразмера: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 3+, 4+, 5+) — не более 20 шт. (при необходимости).
4.5. Ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 5мм, 6мм, 7мм, 9мм, 11мм) — не более 30 шт. (при необходимости).
4.6. Ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 5мм, 6мм, 7мм, 9мм, 11мм) — не более 30 шт. (при необходимости).
4.7. Набор из ушных вкладышей «Комфорт», открытого типа, в составе (при необходимости):
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 5мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 6мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 7мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 9мм) — не более 8 шт.
4.8. Набор из ушных вкладышей «Комфорт», окклюдированных, в составе (при необходимости):
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 5мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 6мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 7мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 9мм) — не более 8 шт.
4.9. Вкладыш-муфта RIC — не более 20 шт. (при необходимости)
4.10. Универсальный индикатор, левый (синий)/правый (красный) — 2 шт./уп. (при необходимости).
Принадлежности:
4.11. Детский рожок.
4.12. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
4.13. Щётка для чистки слухового аппарата.
4.14. Универсальный измерительный инструмент — не более 2 шт.
4.15. Инструмент для чистки трубочки от ушной серы.
4.16. Картонная упаковочная коробка.
4.17. Упаковочный рукав.
5. MICROTECH SUMMIT IQ I1000 BTE 312, в составе:
5.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ I1000 BTE 312.
5.2. Руководство по эксплуатации.
5.3. Универсальная звукопроводящая трубочка OpenFit, левая (типоразмера: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 3+, 4+, 5+) — не более 20 шт. (при необходимости).
5.4. Универсальная звукопроводящая трубочка OpenFit, правая (типоразмера: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 3+, 4+, 5+) — не более 20 шт. (при необходимости).
5.5. Ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 5мм, 6мм, 7мм, 9мм, 11мм) — не более 30 шт. (при необходимости).
5.6. Ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 5мм, 6мм, 7мм, 9мм, 11мм) — не более 30 шт. (при необходимости).
5.7. Набор из ушных вкладышей «Комфорт», открытого типа, в составе (при необходимости):
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 5мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 6мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 7мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 9мм) — не более 8 шт.
5.8. Набор из ушных вкладышей «Комфорт», окклюдированных, в составе (при необходимости):
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 5мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 6мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 7мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 9мм) — не более 8 шт.
5.9. Вкладыш-муфта RIC — не более 20 шт. (при необходимости).
5.10. Универсальный индикатор, левый (синий)/правый (красный) — 2 шт./уп. (при необходимости).
Принадлежности:
5.11. Детский рожок.
5.12. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
5.13. Щётка для чистки слухового аппарата.
5.14. Универсальный измерительный инструмент — не более 2 шт.
5.15. Инструмент для чистки трубочки от ушной серы.
5.16. Картонная упаковочная коробка.
5.17. Упаковочный рукав.
6. MICROTECH SUMMIT IQ 2400 BTE 312, в составе:
6.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ 2400 BTE 312.
6.2. Руководство по эксплуатации.
6.3. Универсальная звукопроводящая трубочка OpenFit, левая (типоразмера: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 3+, 4+, 5+) — не более 20 шт. (при необходимости).
6.4. Универсальная звукопроводящая трубочка OpenFit, правая (типоразмера: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 3+, 4+, 5+) — не более 20 шт. (при необходимости).
6.5. Ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 5мм, 6мм, 7мм, 9мм, 11мм) — не более 30 шт. (при необходимости).
6.6. Ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 5мм, 6мм, 7мм, 9мм, 11мм) — не более 30 шт. (при необходимости).
6.7. Набор из ушных вкладышей «Комфорт», открытого типа, в составе (при необходимости):
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 5мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 6мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 7мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 9мм) — не более 8 шт.
6.8. Набор из ушных вкладышей «Комфорт», окклюдированных, в составе (при необходимости):
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 5мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 6мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 7мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 9мм) — не более 8 шт.
6.9. Вкладыш-муфта RIC — не более 20 шт. (при необходимости).
6.10. Универсальный индикатор, левый (синий)/правый (красный) — 2 шт./уп. (при необходимости).
Принадлежности:
6.11. Детский рожок.
6.12. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
6.13. Щётка для чистки слухового аппарата.
6.14. Универсальный измерительный инструмент — не более 2 шт.
6.15. Инструмент для чистки трубочки от ушной серы.
6.16. Картонная упаковочная коробка.
6.17. Упаковочный рукав.
7. MICROTECH SUMMIT IQ 2000 BTE 312, в составе:
7.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ 2000 BTE 312.
7.2. Руководство по эксплуатации.
7.3. Универсальная звукопроводящая трубочка OpenFit, левая (типоразмера: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 3+, 4+, 5+) — не более 20 шт. (при необходимости).
7.4. Универсальная звукопроводящая трубочка OpenFit, правая (типоразмера: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 3+, 4+, 5+) — не более 20 шт. (при необходимости).
7.5. Ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 5мм, 6мм, 7мм, 9мм, 11мм) — не более 30 шт. (при необходимости).
7.6. Ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 5мм, 6мм, 7мм, 9мм, 11мм) — не более 30 шт. (при необходимости).
7.7. Набор из ушных вкладышей «Комфорт», открытого типа, в составе (при необходимости):
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 5мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 6мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 7мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 9мм) — не более 8 шт.
7.8. Набор из ушных вкладышей «Комфорт», окклюдированных, в составе (при необходимости):
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 5мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 6мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 7мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 9мм) — не более 8 шт.
7.9. Вкладыш-муфта RIC — не более 20 шт. (при необходимости).
7.10. Универсальный индикатор, левый (синий)/правый (красный) — 2 шт./уп. (при необходимости).
Принадлежности:
7.11. Детский рожок.
7.12. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
7.13. Щётка для чистки слухового аппарата.
7.14. Универсальный измерительный инструмент — не более 2 шт.
7.15. Инструмент для чистки трубочки от ушной серы.
7.16. Картонная упаковочная коробка.
7.17. Упаковочный рукав.
8. MICROTECH SUMMIT IQ 1600 BTE 312, в составе:
8.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ 1600 BTE 312.
8.2. Руководство по эксплуатации.
8.3. Универсальная звукопроводящая трубочка OpenFit, левая (типоразмера: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 3+, 4+, 5+) — не более 20 шт. (при необходимости).
8.4. Универсальная звукопроводящая трубочка OpenFit, правая (типоразмера: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 3+, 4+, 5+) — не более 20 шт. (при необходимости).
8.5. Ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 5мм, 6мм, 7мм, 9мм, 11мм) — не более 30 шт. (при необходимости).
8.6. Ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 5мм, 6мм, 7мм, 9мм, 11мм) — не более 30 шт. (при необходимости).
8.7. Набор из ушных вкладышей «Комфорт», открытого типа, в составе (при необходимости):
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 5мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 6мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 7мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 9мм) — не более 8 шт.
8.8. Набор из ушных вкладышей «Комфорт», окклюдированных, в составе (при необходимости):
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 5мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 6мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 7мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 9мм) — не более 8 шт.
8.9. Вкладыш-муфта RIC — не более 20 шт. (при необходимости).
8.10. Универсальный индикатор, левый (синий)/правый (красный) — 2 шт./уп. (при необходимости).
Принадлежности:
8.11. Детский рожок.
8.12. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
8.13. Щётка для чистки слухового аппарата.
8.14. Универсальный измерительный инструмент — не более 2 шт.
8.15. Инструмент для чистки трубочки от ушной серы.
8.16. Картонная упаковочная коробка.
8.17. Упаковочный рукав.
9. MICROTECH SUMMIT IQ 1200 BTE 312, в составе:
9.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ 1200 BTE 312.
9.2. Руководство по эксплуатации.
9.3. Универсальная звукопроводящая трубочка OpenFit, левая (типоразмера: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 3+, 4+, 5+) — не более 20 шт. (при необходимости).
9.4. Универсальная звукопроводящая трубочка OpenFit, правая (типоразмера: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 3+, 4+, 5+) — не более 20 шт. (при необходимости).
9.5. Ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 5мм, 6мм, 7мм, 9мм, 11мм) — не более 30 шт. (при необходимости).
9.6. Ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 5мм, 6мм, 7мм, 9мм, 11мм) — не более 30 шт. (при необходимости).
9.7. Набор из ушных вкладышей «Комфорт», открытого типа, в составе (при необходимости):
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 5мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 6мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 7мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 9мм) — не более 8 шт.
9.8. Набор из ушных вкладышей «Комфорт», окклюдированных, в составе (при необходимости):
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 5мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 6мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 7мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 9мм) — не более 8 шт.
9.9. Вкладыш-муфта RIC — не более 20 шт. (при необходимости).
9.10. Универсальный индикатор, левый (синий)/правый (красный) — 2 шт./уп. (при необходимости).
Принадлежности:
9.11. Детский рожок.
9.12. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
9.13. Щётка для чистки слухового аппарата.
9.14. Универсальный измерительный инструмент — не более 2 шт.
9.15. Инструмент для чистки трубочки от ушной серы.
9.16. Картонная упаковочная коробка.
9.17. Упаковочный рукав.
10. MICROTECH SUMMIT IQ 1000 BTE 312, в составе:
10.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ 1000 BTE 312.
10.2. Руководство по эксплуатации.
10.3. Универсальная звукопроводящая трубочка OpenFit, левая (типоразмера: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 3+, 4+, 5+) — не более 20 шт. (при необходимости).
10.4. Универсальная звукопроводящая трубочка OpenFit, правая (типоразмера: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 3+, 4+, 5+) — не более 20 шт. (при необходимости).
10.5. Ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 5мм, 6мм, 7мм, 9мм, 11мм) — не более 30 шт. (при необходимости).
10.6. Ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 5мм, 6мм, 7мм, 9мм, 11мм) — не более 30 шт. (при необходимости).
10.7. Набор из ушных вкладышей «Комфорт», открытого типа, в составе (при необходимости):
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 5мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 6мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 7мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 9мм) — не более 8 шт.
10.8. Набор из ушных вкладышей «Комфорт», окклюдированных, в составе (при необходимости):
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 5мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 6мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 7мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 9мм) — не более 8 шт.
10.9. Вкладыш-муфта RIC — не более 20 шт. (при необходимости).
10.10. Универсальный индикатор, левый (синий)/правый (красный) — 2 шт./уп. (при необходимости).
Принадлежности:
10.11. Детский рожок.
10.12. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
10.13. Щётка для чистки слухового аппарата.
10.14. Универсальный измерительный инструмент — не более 2 шт.
10.15. Инструмент для чистки трубочки от ушной серы.
10.16. Картонная упаковочная коробка.
10.17. Упаковочный рукав.
11. MICROTECH SUMMIT IQ I2400 BTE 13, в составе:
11.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ I2400 BTE 13.
11.2. Руководство по эксплуатации.
11.3. Универсальная звукопроводящая трубочка OpenFit, левая (типоразмера: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 3+, 4+, 5+) — не более 20 шт. (при необходимости).
11.4. Универсальная звукопроводящая трубочка OpenFit, правая (типоразмера: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 3+, 4+, 5+) — не более 20 шт. (при необходимости).
11.5. Ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 5мм, 6мм, 7мм, 9мм, 11мм) — не более 30 шт. (при необходимости).
11.6. Ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 5мм, 6мм, 7мм, 9мм, 11мм) — не более 30 шт. (при необходимости).
11.7. Набор из ушных вкладышей «Комфорт», открытого типа, в составе (при необходимости):
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 5мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 6мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 7мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 9мм) — не более 8 шт.
11.8. Набор из ушных вкладышей «Комфорт», окклюдированных, в составе (при необходимости):
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 5мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 6мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 7мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 9мм) — не более 8 шт.
11.9. Вкладыш-муфта RIC — не более 20 шт. (при необходимости)
11.10. Универсальный индикатор, левый (синий)/правый (красный) — 2 шт./уп. (при необходимости).
Принадлежности:
11.11. Детский рожок.
11.12. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
11.13. Щётка для чистки слухового аппарата.
11.14. Универсальный измерительный инструмент — не более 2 шт.
11.15. Инструмент для чистки трубочки от ушной серы.
11.16. Картонная упаковочная коробка.
11.17. Упаковочный рукав.
12. MICROTECH SUMMIT IQ I2000 BTE 13, в составе:
12.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ I2000 BTE 13.
12.2. Руководство по эксплуатации.
12.3. Универсальная звукопроводящая трубочка OpenFit, левая (типоразмера: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 3+, 4+, 5+) — не более 20 шт. (при необходимости).
12.4. Универсальная звукопроводящая трубочка OpenFit, правая (типоразмера: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 3+, 4+, 5+) — не более 20 шт. (при необходимости).
12.5. Ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 5мм, 6мм, 7мм, 9мм, 11мм) — не более 30 шт. (при необходимости).
12.6. Ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 5мм, 6мм, 7мм, 9мм, 11мм) — не более 30 шт. (при необходимости).
12.7. Набор из ушных вкладышей «Комфорт», открытого типа, в составе (при необходимости):
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 5мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 6мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 7мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 9мм) — не более 8 шт.
12.8. Набор из ушных вкладышей «Комфорт», окклюдированных, в составе (при необходимости):
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 5мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 6мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 7мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 9мм) — не более 8 шт.
12.9. Вкладыш-муфта RIC — не более 20 шт. (при необходимости).
12.10. Универсальный индикатор, левый (синий)/правый (красный) — 2 шт./уп. (при необходимости).
Принадлежности:
12.11. Детский рожок.
12.12. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
12.13. Щётка для чистки слухового аппарата.
12.14. Универсальный измерительный инструмент — не более 2 шт.
12.15. Инструмент для чистки трубочки от ушной серы.
12.16. Картонная упаковочная коробка.
12.17. Упаковочный рукав.
13. MICROTECH SUMMIT IQ I1600 BTE 13, в составе:
13.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ I1600 BTE 13.
13.2. Руководство по эксплуатации.
13.3. Универсальная звукопроводящая трубочка OpenFit, левая (типоразмера: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 3+, 4+, 5+) — не более 20 шт. (при необходимости).
13.4. Универсальная звукопроводящая трубочка OpenFit, правая (типоразмера: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 3+, 4+, 5+) — не более 20 шт. (при необходимости).
13.5. Ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 5мм, 6мм, 7мм, 9мм, 11мм) — не более 30 шт. (при необходимости).
13.6. Ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 5мм, 6мм, 7мм, 9мм, 11мм) — не более 30 шт. (при необходимости).
13.7. Набор из ушных вкладышей «Комфорт», открытого типа, в составе (при необходимости):
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 5мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 6мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 7мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 9мм) — не более 8 шт.
13.8. Набор из ушных вкладышей «Комфорт», окклюдированных, в составе (при необходимости):
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 5мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 6мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 7мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 9мм) — не более 8 шт.
13.9. Вкладыш-муфта RIC — не более 20 шт. (при необходимости).
13.10. Универсальный индикатор, левый (синий)/правый (красный) — 2 шт./уп. (при необходимости).
Принадлежности:
13.11. Детский рожок.
13.12. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
13.13. Щётка для чистки слухового аппарата.
13.14. Универсальный измерительный инструмент — не более 2 шт.
13.15. Инструмент для чистки трубочки от ушной серы.
13.16. Картонная упаковочная коробка.
13.17. Упаковочный рукав.
14. MICROTECH SUMMIT IQ I1200 BTE 13, в составе:
14.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ I1200 BTE 13.
14.2. Руководство по эксплуатации.
14.3. Универсальная звукопроводящая трубочка OpenFit, левая (типоразмера: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 3+, 4+, 5+) — не более 20 шт. (при необходимости).
14.4. Универсальная звукопроводящая трубочка OpenFit, правая (типоразмера: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 3+, 4+, 5+) — не более 20 шт. (при необходимости).
14.5. Ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 5мм, 6мм, 7мм, 9мм, 11мм) — не более 30 шт. (при необходимости).
14.6. Ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 5мм, 6мм, 7мм, 9мм, 11мм) — не более 30 шт. (при необходимости).
14.7. Набор из ушных вкладышей «Комфорт», открытого типа, в составе (при необходимости):
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 5мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 6мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 7мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 9мм) — не более 8 шт.
14.8. Набор из ушных вкладышей «Комфорт», окклюдированных, в составе (при необходимости):
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 5мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 6мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 7мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 9мм) — не более 8 шт.
14.9. Вкладыш-муфта RIC — не более 20 шт. (при необходимости).
14.10. Универсальный индикатор, левый (синий)/правый (красный) — 2 шт./уп. (при необходимости).
Принадлежности:
14.11. Детский рожок.
14.12. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
14.13. Щётка для чистки слухового аппарата.
14.14. Универсальный измерительный инструмент — не более 2 шт.
14.15. Инструмент для чистки трубочки от ушной серы.
14.16. Картонная упаковочная коробка.
14.17. Упаковочный рукав.
15. MICROTECH SUMMIT IQ I1000 BTE 13, в составе:
15.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ I1000 BTE 13.
15.2. Руководство по эксплуатации.
15.3. Универсальная звукопроводящая трубочка OpenFit, левая (типоразмера: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 3+, 4+, 5+) — не более 20 шт. (при необходимости).
15.4. Универсальная звукопроводящая трубочка OpenFit, правая (типоразмера: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 3+, 4+, 5+) — не более 20 шт. (при необходимости).
15.5. Ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 5мм, 6мм, 7мм, 9мм, 11мм) — не более 30 шт. (при необходимости).
15.6. Ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 5мм, 6мм, 7мм, 9мм, 11мм) — не более 30 шт. (при необходимости).
15.7. Набор из ушных вкладышей «Комфорт», открытого типа, в составе (при необходимости):
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 5мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 6мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 7мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 9мм) — не более 8 шт.
15.8. Набор из ушных вкладышей «Комфорт», окклюдированных, в составе (при необходимости):
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 5мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 6мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 7мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 9мм) — не более 8 шт.
15.9. Вкладыш-муфта RIC — не более 20 шт. (при необходимости).
15.10. Универсальный индикатор, левый (синий)/правый (красный) — 2 шт./уп. (при необходимости).
Принадлежности:
15.11. Детский рожок.
15.12. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
15.13. Щётка для чистки слухового аппарата.
15.14. Универсальный измерительный инструмент — не более 2 шт.
15.15. Инструмент для чистки трубочки от ушной серы.
15.16. Картонная упаковочная коробка.
15.17. Упаковочный рукав.
16. MICROTECH SUMMIT IQ 2400 BTE 13, в составе:
16.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ 2400 BTE 13.
16.2. Руководство по эксплуатации.
16.3. Универсальная звукопроводящая трубочка OpenFit, левая (типоразмера: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 3+, 4+, 5+) — не более 20 шт. (при необходимости).
16.4. Универсальная звукопроводящая трубочка OpenFit, правая (типоразмера: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 3+, 4+, 5+) — не более 20 шт. (при необходимости).
16.5. Ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 5мм, 6мм, 7мм, 9мм, 11мм) — не более 30 шт. (при необходимости).
16.6. Ушной вкладыш «Комфорт», окклюдированный (размер: 5мм, 6мм, 7мм, 9мм, 11мм) — не более 30 шт. (при необходимости).
16.7. Набор из ушных вкладышей «Комфорт», открытого типа, в составе (при необходимости):
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 5мм) — не более 8 шт.;
— ушной вкладыш «Комфорт», открытого типа (размер: 6мм) — не более 8 шт.;
— ушной в

Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2021/14701

Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия

Заявитель, держатель РУ
ООО «Аурика Лабс»
Адрес заявителя
300026, Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Рязанская, д. 4
Юридический адрес заявителя
300026, Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Рязанская, д. 4
Производитель
«Старки Лабораториз Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Starkey Laboratories Inc., 6700 Washington Avenue South, Eden Prairie, Minnesota 55344, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Starkey Laboratories Inc., 6700 Washington Avenue South, Eden Prairie, Minnesota 55344, USA
Производственная площадка
1. Starkey Laboratories, Inc. dba Starkey Hearing Technologies, 6700 Washington Avenue South, Eden Prairie, Minnesota 55344, USA.
2. Starkey Mexico, S.A de C.V., Calle Norte 7 Numero Lote 2 y 3 Entre Diagonal Lorenzo de la Garza Y Poniente 2, Colonia Ciudad Industrial, H. Matamoros, Tamaulipas CP 87499, Mexico.
3. Starkey (Suzhou) Hearing Technology Co., Ltd., No.1 Shengai Road Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu 215122, China.

Информация по коду вида медицинского изделия

Код вида медицинского изделия
228560
Раздел вида МИ
7.01 Аппараты слуховые и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Аппарат слуховой воздушной проводимости, заушный
Классификационные признаки вида МИ
Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в корпусе для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется в наружное ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки в соответствии с тугоухостью пациента и связанными с ней факторами.

Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.


MAX
Открыть в МАКС

Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?

Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия

!

Что потребуется для предварительной оценки?

Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.