Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/14693 от 02 июля 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/14693
Код вида медицинского изделия
282980
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/14693. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/14693
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/14693
Дата выдачи РУ
02 июля 2021 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
49244
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.190
Наименование медицинского изделия
Инструменты хирургические для эндоскопических операций VOLKMANN
в вариантах исполнения:
1. Троакар эндоскопический оптический.
1.1. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 5 мм, короткий, в составе:
— троакар эндоскопический оптический, диаметр 5 мм, короткий — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
1.2. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 5 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический оптический, диаметр 5 мм, стандартный — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
1.3. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 10 мм, короткий, в составе:
— троакар эндоскопический оптический, диаметр 10 мм, короткий — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
1.4. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 10 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический оптический, диаметр 10 мм, стандартный — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
1.5. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 11 мм, короткий, в составе:
— троакар эндоскопический оптический, диаметр 11 мм, короткий — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
1.6. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 11 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический оптический, диаметр 11 мм, стандартный — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
1.7. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 12 мм, короткий, в составе:
— троакар эндоскопический оптический, диаметр 12 мм, короткий — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
1.8. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 12 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический оптический, диаметр 12 мм, стандартный — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
2. Троакар эндоскопический с лезвием.
2.1. Троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 5 мм, короткий, в составе:
— троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 5 мм, короткий — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
2.2. Троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 5 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 5 мм, стандартный — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
2.3. Троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 10 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 10 мм, стандартный — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
2.4. Троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 11 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 11 мм, стандартный — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
2.5. Троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 12 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 12 мм, стандартный — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
3. Троакар эндоскопический без лезвия.
3.1. Троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 5 мм, короткий, в составе:
— троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 5 мм, короткий — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
3.2. Троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 5 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 5 мм, стандартный — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
3.3. Троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 10 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 10 мм, стандартный — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
3.4. Троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 11 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 11 мм, стандартный — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
3.5. Троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 12 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 12 мм, стандартный — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
4. Троакар эндоскопический с лезвием COMPACT.
4.1. Троакар эндоскопический с лезвием COMPACT, диаметр 5 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический с лезвием COMPACT, диаметр 5 мм, стандартный — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
4.2. Троакар эндоскопический с лезвием COMPACT, диаметр 10 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический с лезвием COMPACT, диаметр 10 мм, стандартный — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
4.3. Троакар эндоскопический с лезвием COMPACT, диаметр 11 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический с лезвием COMPACT, диаметр 11 мм, стандартный — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
4.4. Троакар эндоскопический с лезвием COMPACT, диаметр 12 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический с лезвием COMPACT, диаметр 12 мм, стандартный — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
5. Троакар эндоскопический без лезвия COMPACT.
5.1. Троакар эндоскопический без лезвия COMPACT, диаметр 5 мм, короткий, в составе:
— троакар эндоскопический без лезвия COMPACT, диаметр 5 мм, короткий — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
5.2. Троакар эндоскопический без лезвия COMPACT, диаметр 5 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический без лезвия COMPACT, диаметр 5 мм, стандартный — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
5.3. Троакар эндоскопический без лезвия COMPACT, диаметр 10 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический без лезвия COMPACT, диаметр 10 мм, стандартный — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
5.4. Троакар эндоскопический без лезвия COMPACT, диаметр 11 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический без лезвия COMPACT, диаметр 11 мм, стандартный — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
5.5. Троакар эндоскопический без лезвия COMPACT, диаметр 12 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический без лезвия COMPACT, диаметр 12 мм, стандартный — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
6. Троакар эндоскопический без лезвия, MINI.
6.1. Троакар эндоскопический без лезвия MINI, диаметр 3 мм, короткий, в составе:
— троакар эндоскопический без лезвия MINI, диаметр 3 мм, короткий — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
6.2. Троакар эндоскопический без лезвия MINI, диаметр 3 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический без лезвия MINI, диаметр 3 мм, стандартный — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
7. Троакар эндоскопический без лезвия SMART.
7.1. Троакар эндоскопический без лезвия SMART, без крана инсуффляции, диаметр 5 мм, короткий, в составе:
— троакар эндоскопический без лезвия SMART, без крана инсуффляции, диаметр 5 мм, короткий — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
7.2. Троакар эндоскопический без лезвия SMART, без крана инсуффляции, диаметр 5 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический без лезвия SMART, без крана инсуффляции, диаметр 5 мм, стандартный — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
7.3. Троакар эндоскопический без лезвия SMART, диаметр 5 мм, короткий, в составе:
— троакар эндоскопический без лезвия SMART, диаметр 5 мм, короткий — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
7.4. Троакар эндоскопический без лезвия SMART, диаметр 5 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический без лезвия SMART, диаметр 5 мм, стандартный — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
8. Троакар эндоскопический без лезвия FLEX.
8.1. Троакар эндоскопический без лезвия FLEX, без крана инсуффляции, гибкая армированная канюля, диаметр 5 мм, короткий, в составе:
— троакар эндоскопический без лезвия FLEX, без крана инсуффляции, гибкая армированная канюля, диаметр 5 мм, короткий — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
8.2. Троакар эндоскопический без лезвия FLEX, гибкая армированная канюля, диаметр 5 мм, короткий, в составе:
— троакар эндоскопический без лезвия FLEX, гибкая армированная канюля, диаметр 5 мм, короткий — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
9. Троакар эндоскопический торакальный SOFT.
9.1. Троакар эндоскопический торакальный SOFT, диаметр 5 мм, в составе:
— троакар эндоскопический торакальный SOFT, диаметр 5 мм — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
9.2. Троакар эндоскопический торакальный SOFT, диаметр 10 мм, в составе:
— троакар эндоскопический торакальный SOFT, диаметр 10 мм — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
9.3. Троакар эндоскопический торакальный SOFT, диаметр 12 мм, в составе:
— троакар эндоскопический торакальный SOFT, диаметр 12 мм — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
10. Троакар эндоскопический торакальный.
10.1. Троакар эндоскопический торакальный, диаметр 5 мм, в составе:
— троакар эндоскопический торакальный, диаметр 5 мм — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
10.2. Троакар эндоскопический торакальный, диаметр 10 мм, в составе:
— троакар эндоскопический торакальный, диаметр 10 мм — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
10.3. Троакар эндоскопический торакальный, диаметр 12 мм, в составе:
— троакар эндоскопический торакальный, диаметр 12 мм — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
в вариантах исполнения:
1. Троакар эндоскопический оптический.
1.1. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 5 мм, короткий, в составе:
— троакар эндоскопический оптический, диаметр 5 мм, короткий — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
1.2. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 5 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический оптический, диаметр 5 мм, стандартный — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
1.3. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 10 мм, короткий, в составе:
— троакар эндоскопический оптический, диаметр 10 мм, короткий — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
1.4. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 10 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический оптический, диаметр 10 мм, стандартный — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
1.5. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 11 мм, короткий, в составе:
— троакар эндоскопический оптический, диаметр 11 мм, короткий — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
1.6. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 11 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический оптический, диаметр 11 мм, стандартный — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
1.7. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 12 мм, короткий, в составе:
— троакар эндоскопический оптический, диаметр 12 мм, короткий — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
1.8. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 12 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический оптический, диаметр 12 мм, стандартный — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
2. Троакар эндоскопический с лезвием.
2.1. Троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 5 мм, короткий, в составе:
— троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 5 мм, короткий — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
2.2. Троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 5 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 5 мм, стандартный — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
2.3. Троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 10 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 10 мм, стандартный — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
2.4. Троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 11 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 11 мм, стандартный — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
2.5. Троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 12 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 12 мм, стандартный — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
3. Троакар эндоскопический без лезвия.
3.1. Троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 5 мм, короткий, в составе:
— троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 5 мм, короткий — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
3.2. Троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 5 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 5 мм, стандартный — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
3.3. Троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 10 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 10 мм, стандартный — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
3.4. Троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 11 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 11 мм, стандартный — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
3.5. Троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 12 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 12 мм, стандартный — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
4. Троакар эндоскопический с лезвием COMPACT.
4.1. Троакар эндоскопический с лезвием COMPACT, диаметр 5 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический с лезвием COMPACT, диаметр 5 мм, стандартный — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
4.2. Троакар эндоскопический с лезвием COMPACT, диаметр 10 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический с лезвием COMPACT, диаметр 10 мм, стандартный — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
4.3. Троакар эндоскопический с лезвием COMPACT, диаметр 11 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический с лезвием COMPACT, диаметр 11 мм, стандартный — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
4.4. Троакар эндоскопический с лезвием COMPACT, диаметр 12 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический с лезвием COMPACT, диаметр 12 мм, стандартный — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
5. Троакар эндоскопический без лезвия COMPACT.
5.1. Троакар эндоскопический без лезвия COMPACT, диаметр 5 мм, короткий, в составе:
— троакар эндоскопический без лезвия COMPACT, диаметр 5 мм, короткий — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
5.2. Троакар эндоскопический без лезвия COMPACT, диаметр 5 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический без лезвия COMPACT, диаметр 5 мм, стандартный — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
5.3. Троакар эндоскопический без лезвия COMPACT, диаметр 10 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический без лезвия COMPACT, диаметр 10 мм, стандартный — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
5.4. Троакар эндоскопический без лезвия COMPACT, диаметр 11 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический без лезвия COMPACT, диаметр 11 мм, стандартный — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
5.5. Троакар эндоскопический без лезвия COMPACT, диаметр 12 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический без лезвия COMPACT, диаметр 12 мм, стандартный — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
6. Троакар эндоскопический без лезвия, MINI.
6.1. Троакар эндоскопический без лезвия MINI, диаметр 3 мм, короткий, в составе:
— троакар эндоскопический без лезвия MINI, диаметр 3 мм, короткий — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
6.2. Троакар эндоскопический без лезвия MINI, диаметр 3 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический без лезвия MINI, диаметр 3 мм, стандартный — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
7. Троакар эндоскопический без лезвия SMART.
7.1. Троакар эндоскопический без лезвия SMART, без крана инсуффляции, диаметр 5 мм, короткий, в составе:
— троакар эндоскопический без лезвия SMART, без крана инсуффляции, диаметр 5 мм, короткий — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
7.2. Троакар эндоскопический без лезвия SMART, без крана инсуффляции, диаметр 5 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический без лезвия SMART, без крана инсуффляции, диаметр 5 мм, стандартный — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
7.3. Троакар эндоскопический без лезвия SMART, диаметр 5 мм, короткий, в составе:
— троакар эндоскопический без лезвия SMART, диаметр 5 мм, короткий — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
7.4. Троакар эндоскопический без лезвия SMART, диаметр 5 мм, стандартный, в составе:
— троакар эндоскопический без лезвия SMART, диаметр 5 мм, стандартный — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
8. Троакар эндоскопический без лезвия FLEX.
8.1. Троакар эндоскопический без лезвия FLEX, без крана инсуффляции, гибкая армированная канюля, диаметр 5 мм, короткий, в составе:
— троакар эндоскопический без лезвия FLEX, без крана инсуффляции, гибкая армированная канюля, диаметр 5 мм, короткий — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
8.2. Троакар эндоскопический без лезвия FLEX, гибкая армированная канюля, диаметр 5 мм, короткий, в составе:
— троакар эндоскопический без лезвия FLEX, гибкая армированная канюля, диаметр 5 мм, короткий — 1 шт.;
— фильтр очистки дыма — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
9. Троакар эндоскопический торакальный SOFT.
9.1. Троакар эндоскопический торакальный SOFT, диаметр 5 мм, в составе:
— троакар эндоскопический торакальный SOFT, диаметр 5 мм — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
9.2. Троакар эндоскопический торакальный SOFT, диаметр 10 мм, в составе:
— троакар эндоскопический торакальный SOFT, диаметр 10 мм — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
9.3. Троакар эндоскопический торакальный SOFT, диаметр 12 мм, в составе:
— троакар эндоскопический торакальный SOFT, диаметр 12 мм — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
10. Троакар эндоскопический торакальный.
10.1. Троакар эндоскопический торакальный, диаметр 5 мм, в составе:
— троакар эндоскопический торакальный, диаметр 5 мм — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
10.2. Троакар эндоскопический торакальный, диаметр 10 мм, в составе:
— троакар эндоскопический торакальный, диаметр 10 мм — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
10.3. Троакар эндоскопический торакальный, диаметр 12 мм, в составе:
— троакар эндоскопический торакальный, диаметр 12 мм — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2021/14693
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «АЛЬФАМЕДЭКС»
Адрес заявителя
197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
Юридический адрес заявителя
197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
Производитель
«Фолькманн МедицинТехник ГмбХ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Volkmann MedizinTechnik GmbH, Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Volkmann MedizinTechnik GmbH, Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
Производственная площадка
SEJONGMEDICAL Co., Ltd., 11, Sinchon 2-ro, Paju-si, Gyeonggi-do 10880, Republic of Korea
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
282980
Раздел вида МИ
19.15 Прочие эндоскопические медицинские изделия
Наименование вида МИ
Троакар эндоскопический, одноразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Стерильное изделие для формирования отверстия, через которое вводится эндоскоп и сопутствующие инструменты во время минимально инвазивной операции, особенно при абдоминальных, гинекологических, урологических и торакальных процедурах. Изделие, как правило, разработано как интегрированный комплекс, с рукояткой или без нее. Изделие имеет самоуплотняющийся порт для минимизации утечки газа во время введения/удаления инструмента и запорный клапан для нагнетания газа. Некоторые модификации могут иметь прозрачную оптическую насадку, обеспечивающую видимость отдельных слоев ткани во время введения. Это изделие одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
