Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/14581 от 11 июня 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/14581
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/14581. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/14581
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/14581
Дата выдачи РУ
11 июня 2021 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
50689
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.22.129
Наименование медицинского изделия
Средства для реабилитации: ходунки по ТУ 32.50.50-003-34380083-2019
в вариантах исполнения:
1. Ходунки складные, модель: T.P300, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
— ходунки — 1 шт.;
— стопор — не более 2 шт.;
— наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P008, T.P010, T.P016, T.P017 — не более 4 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
2. Ходунки складные, модель: T.P300А, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
— ходунки — 1 шт.;
— стопор — не более 2 шт.;
— наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P008, T.P010, T.P016, T.P017 — не более 4 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
3. Ходунки складные, модель: T.P301, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
— ходунки — 1 шт.;
— стопор — не более 2 шт.;
— наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P008, T.P010, T.P016, T.P017 — не более 4 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
4. Ходунки складные, с подмышечной опорой, модель: T.P300Ф1, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, XL4, в составе:
— ходунки — 1 шт.;
— стопор — не более 2 шт.;
— подмышечная опора, модель: T.P080 — не более 2 шт.;
— валик подмышечный, модели: T.P050, T.P051 — не более 2 шт. (при необходимости);
— наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P008, T.P010, T.P016, T.P017 — не более 4 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
5. Ходунки складные, с опорой под локоть, модель: T.P300Ф2, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
— ходунки — 1 шт.;
— стопор — не более 2 шт.;
— подлокотник — не более 2 шт.;
— ручка для опоры под локоть — не более 2 шт.;
— держатель опоры под локоть — не более 4 шт.;
— ключ гаечный — не более 1 шт.;
— опора под локоть, модель: T.P082 — не более 2 шт. (при необходимости);
— наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P008, T.P010, T.P016, T.P017 — не более 4 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
6. Ходунки складные, с опорой под локоть, модель: T.P300Ф3, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
— ходунки — 1 шт.;
— стопор — не более 2 шт.;
— подлокотник — не более 2 шт.;
— ручка для опоры под локоть — не более 2 шт.;
— держатель опоры под локоть — не более 4 шт.;
— опора под локоть, модель: T.P081 — не более 2 шт. (при необходимости).;
— наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P008, T.P010, T.P016, T.P017 — не более 4 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
7. Ходунки складные, шагающие, модель: T.P310, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
— ходунки — 1 шт.;
— наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P008, T.P010, T.P016, T.P017 — не более 4 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
8. Ходунки складные, шагающие, модель: T.P311, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
— ходунки — 1 шт.;
— наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P008, T.P010, T.P016, T.P017 — не более 4 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
9. Ходунки складные, на колесах, модель: T.P302, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
— ходунки — 1 шт.;
— колесо с опорной рамой — не более 4 шт.;
— наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P008, T.P010, T.P016, T.P017 — не более 4 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
10. Ходунки складные, на колесах, модель: T.P303, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
— ходунки — 1 шт.;
— колесо с опорной рамой — не более 4 шт.;
— наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P008, T.P010, T.P016, T.P017 — не более 4 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
11. Ходунки складные, на колесах, модель: T.P304, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
— ходунки — 1 шт.;
— колесо с опорной рамой — не более 4 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
12. Ходунки складные, на колесах, модель: T.P305, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
— ходунки — 1 шт.;
— колесо с опорной рамой — не более 4 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
13. Ходунки складные, с сиденьем, модель: T.P307, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
— ходунки — 1 шт.;
— наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P008, T.P010, T.P016, T.P017 — не более 4 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
14. Ходунки складные, с сиденьем, модель: T.P308, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
— ходунки — 1 шт.;
— колесо с опорной рамой — не более 4 шт.;
— наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P008, T.P010, T.P016, T.P017 — не более 4 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
15. Ходунки складные, двухуровневые, модель: T.P320, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
— ходунки — 1 шт.;
— наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P008, T.P010, T.P016, T.P017 — не более 4 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
16. Ходунки складные, двухуровневые, шагающие, модель: T.P330, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
— ходунки — 1 шт.;
— наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P008, T.P010, T.P016, T.P017 — не более 4 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
в вариантах исполнения:
1. Ходунки складные, модель: T.P300, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
— ходунки — 1 шт.;
— стопор — не более 2 шт.;
— наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P008, T.P010, T.P016, T.P017 — не более 4 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
2. Ходунки складные, модель: T.P300А, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
— ходунки — 1 шт.;
— стопор — не более 2 шт.;
— наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P008, T.P010, T.P016, T.P017 — не более 4 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
3. Ходунки складные, модель: T.P301, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
— ходунки — 1 шт.;
— стопор — не более 2 шт.;
— наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P008, T.P010, T.P016, T.P017 — не более 4 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
4. Ходунки складные, с подмышечной опорой, модель: T.P300Ф1, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, XL4, в составе:
— ходунки — 1 шт.;
— стопор — не более 2 шт.;
— подмышечная опора, модель: T.P080 — не более 2 шт.;
— валик подмышечный, модели: T.P050, T.P051 — не более 2 шт. (при необходимости);
— наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P008, T.P010, T.P016, T.P017 — не более 4 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
5. Ходунки складные, с опорой под локоть, модель: T.P300Ф2, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
— ходунки — 1 шт.;
— стопор — не более 2 шт.;
— подлокотник — не более 2 шт.;
— ручка для опоры под локоть — не более 2 шт.;
— держатель опоры под локоть — не более 4 шт.;
— ключ гаечный — не более 1 шт.;
— опора под локоть, модель: T.P082 — не более 2 шт. (при необходимости);
— наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P008, T.P010, T.P016, T.P017 — не более 4 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
6. Ходунки складные, с опорой под локоть, модель: T.P300Ф3, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
— ходунки — 1 шт.;
— стопор — не более 2 шт.;
— подлокотник — не более 2 шт.;
— ручка для опоры под локоть — не более 2 шт.;
— держатель опоры под локоть — не более 4 шт.;
— опора под локоть, модель: T.P081 — не более 2 шт. (при необходимости).;
— наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P008, T.P010, T.P016, T.P017 — не более 4 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
7. Ходунки складные, шагающие, модель: T.P310, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
— ходунки — 1 шт.;
— наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P008, T.P010, T.P016, T.P017 — не более 4 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
8. Ходунки складные, шагающие, модель: T.P311, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
— ходунки — 1 шт.;
— наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P008, T.P010, T.P016, T.P017 — не более 4 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
9. Ходунки складные, на колесах, модель: T.P302, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
— ходунки — 1 шт.;
— колесо с опорной рамой — не более 4 шт.;
— наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P008, T.P010, T.P016, T.P017 — не более 4 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
10. Ходунки складные, на колесах, модель: T.P303, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
— ходунки — 1 шт.;
— колесо с опорной рамой — не более 4 шт.;
— наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P008, T.P010, T.P016, T.P017 — не более 4 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
11. Ходунки складные, на колесах, модель: T.P304, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
— ходунки — 1 шт.;
— колесо с опорной рамой — не более 4 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
12. Ходунки складные, на колесах, модель: T.P305, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
— ходунки — 1 шт.;
— колесо с опорной рамой — не более 4 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
13. Ходунки складные, с сиденьем, модель: T.P307, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
— ходунки — 1 шт.;
— наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P008, T.P010, T.P016, T.P017 — не более 4 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
14. Ходунки складные, с сиденьем, модель: T.P308, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
— ходунки — 1 шт.;
— колесо с опорной рамой — не более 4 шт.;
— наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P008, T.P010, T.P016, T.P017 — не более 4 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
15. Ходунки складные, двухуровневые, модель: T.P320, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
— ходунки — 1 шт.;
— наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P008, T.P010, T.P016, T.P017 — не более 4 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
16. Ходунки складные, двухуровневые, шагающие, модель: T.P330, размер: XXXS3, XXS1, XXS2, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, M3, M4, L1, L2, L3, L4, XL1, XL2, XL3, XL4, в составе:
— ходунки — 1 шт.;
— наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P008, T.P010, T.P016, T.P017 — не более 4 шт. (при необходимости);
— инструкция по применению — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2021/14581
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «НПО «Тривес»
Юридический адрес изготовителя
192102, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Самойловой, д. 5, лит. АП
Фактический адрес изготовителя
192102, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Самойловой, д. 5, лит. АП
Производственная площадка
ООО «НПО «Тривес», Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Самойловой, д. 5, лит. В, корп. 3, пом. 1Н-65; 3Н-2, 3, 4, 62, 69
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
