Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/14548 от 06 февраля 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/14548
Код вида медицинского изделия
261740
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/14548. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/14548
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/14548
Дата выдачи РУ
06 февраля 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
70032
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.119
Наименование медицинского изделия
Анализатор гемостаза автоматический cobas t для диагностики in vitro с принадлежностями
варианты исполнения:
I. Анализатор гемостаза автоматический cobas t для диагностики in vitro с принадлежностями, вариант исполнения: cobas t 511 coagulation analyzer, в составе:
1. Блок основной (cobas t 511 coagulation analyzer), не более 1 шт.
2. Автозагрузчик (cobas t 511 Sampling Unit), не более 1 шт.
3. Набор для запуска cobas t 511, в составе:
3.1. Предохранитель 6.3х32 32А 150В, 10 шт.
3.2. Предохранитель 5х20 10А 250В, 10 шт.
3.3. Предохранитель 5х20 3.15А 250В, 10 шт.
3.4. Предохранитель 5х20 2А 250В, 10 шт.
3.5. Кабель питания, 1 шт.
3.6. Пакет для твердых отходов, 80 шт. в упаковке, 1 упаковка.
3.7. Кюветы, 1000 шт. в упаковке, 1 упаковка.
3.8. Наклейка — предупреждение, 1 шт.
3.9. Кабель сетевой, серый, 1 шт.
3.10. Набор штативов стартовый, в составе:
3.10.1. Штатив для пробирок с переходниками для гемостаза Mххх, где ххх номер из диапазона 001-200, 1 шт.
3.10.2. Штатив для пробирок для гемостаза, 0ххх, где ххх номер из диапазона 001-250, 1 шт.
3.10.3. Штатив для контролей гемостаза Qххх, где ххх номер из диапазона 001-030, 1 шт.
3.10.4. Штатив для калибратора для гемостаза, Cххх, где ххх номер из диапазона 001-030, 2 шт.
3.11. Набор пробирок для активатора, 6 шт. в упаковке, 1 упаковка.
3.12. Фильтр, 10 шт. в упаковке, 3 уп.
3.13. Кассета коагуляционная черная, 1 шт.
3.14. Ограничитель серый, 6 шт.
3.15. Крышка винтовая, белая GL 18, 6 шт.
3.16. Емкость стеклянная, 3 шт.
3.17. Кассета системная, 2 шт.
3.18. Набор штрих-кодов к системной кассете, 6 шт. в упаковке, 1 упаковка.
3.19. Пинцет, 1 шт.
3.20. Пробирки вторичные 13х75 мм, 6 шт. в упаковке, 1 упаковка.
3.21. Инструмент для выравнивания термостата, 1 шт.
3.22. Палочка для очистки, 50 шт. в упаковке, 1 упаковка.
3.23. Держатель для крышек черный, 1 шт.
3.24. Микропробирка под винтовой колпачок, 500 шт. в упаковке, 1 упаковка
4. Монитор, в составе:
4.1. Монитор, не более 1 шт.
4.2. Кабель питания, не более 1 шт.
4.3. Кабель VGA, не более 1 шт.
4.4. Кабель DVI, не более 1 шт.
4.5. Кабель USB, не более 1 шт.
4.6. Кабель Audio, не более 1 шт.
5. Системный блок, не более 1 шт.
6. Мышь, не более 1 шт.
7. Клавиатура, не более 1 шт.
8. Микропробирка 13/16, 900 шт. в упаковке, не более 5000 упаковок (при необходимости).
9. Измерительная кювета, 20х1000 шт. в упаковке, не более 5000 упаковок (при необходимости).
10. Раствор промывочный в кассете для депротеинизации реагентных и пробозаборных игл к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (Deproteinizer cobas t systems), не более 100 шт. (при необходимости).
11. Раствор промывочный для кондиционирования пробозаборных игл после их очистки во флаконе к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (Probe Cond. / Probe Conditioner cobas t systems), не более 100 шт. (при необходимости).
12. Раствор промывочный для реагентных и пробозаборных игл во флаконе к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (System cleaner cobas t systems), не более 5000 шт. (при необходимости).
13. Раствор промывочный в кассете к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (CLEAN cobas t systems), не более 5000 шт. (при необходимости).
14. Набор системных пластиковых пробирок, 50 х 11 мл, 50 шт. по 11 мл в упаковке, не более 100 упаковок, (при необходимости).
15. Микропробирка под винтовой колпачок, 500 шт. в упаковке, не более 100 упаковок (при необходимости).
16. DVD диск с образом операционной системы, не более 1 шт.
17. DVD диск с программным обеспечением, не более 1 шт.
18. CD диск с установщиком языковых пакетов, не более 1 шт.
19. CD диск с пакетом с диагностическим и сервисным программным обеспечением, не более 1 шт. 20. Фильтр воздушный, не более 1 шт.
21. CD диск с локализацией ПО, не более 1 шт.
22. Стол для ПК, не более 1 шт. (при необходимости).
23. Руководство пользователя, не более 1 шт.
24. Руководство по безопасности, не более 1 шт.
25. Руководство по предоставлению помощи пользователю, не более 1 шт.
26. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M001-M010, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
27. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M011-M020, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
28. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M021-M030, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
29. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M031-M040, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
30. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M041-M050, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
31. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M051-M060, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
32. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M061-M070, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
33. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M071-M080, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
34. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M081-M090, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
35. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M091-M100, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
36. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0001-0050, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
37. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0051-0100, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
38. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0101-0150, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
39. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0151-0200, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
40. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0201-0250, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
41. Набор штативов для контролей гемостаза №№Q001-Q010, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
42. Набор штативов для контролей гемостаза №№Q011-Q020, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
43. Набор штативов для контролей гемостаза №№Q021-Q030, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
44. Набор штативов для калибратора для гемостаза №№C001-C010, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
45. Набор штативов для калибратора для гемостаза №№C011-C020, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
46. Набор штативов для калибратора для гемостаза №№C021-C030, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
47. Кассета для открытого канала, 14 шт. в упаковке, не более 1 упаковки (при необходимости).
48. Набор флаконов cobas t для открытого канала, 50 шт. в упаковке, не более 1 упаковки (при необходимости).
Принадлежности:
1. Поддон для штативов на 75 позиций с ручкой, не более 2 шт.
2. Контейнер пластиковый для воды 5 л, белый, не более 1 шт.
3. Контейнер пластиковый для воды 5 л, желтый, не более 1 шт.
4. Переходник для микропробирок 8 мм, 45 шт. в упаковке, не более 1 упаковки.
5. Поршень шприца 100 мкл, не более 1 шт.
6. Поршень шприца 250 мкл, не более 1 шт.
II. Анализатор гемостаза автоматический cobas t для диагностики in vitro с принадлежностями, вариант исполнения: cobas t 711 coagulation analyzer, в составе:
1. Блок основной (cobas t 711 coagulation analyzer), не более 1 шт.
2. Автозагрузчик (cobas t 711 Sampling Unit), не более 1 шт.
3. Набор для запуска cobas t 711, в составе:
3.1. Предохранитель 6.3х32 32А 150В, 10 шт.
3.2. Предохранитель 5х20 10А 250В, 10 шт.
3.3. Предохранитель 5х20 3.15А 250В, 10 шт.
3.4. Предохранитель 5х20 2А 250В, 10 шт.
3.5. Кабель питания, 1 шт.
3.6. Пакет для твердых отходов, 80 шт. в упаковке, 1 упаковка.
3.7. Кюветы, 1000 шт. в упаковке, 1 упаковка.
3.8. Наклейка — предупреждение, 1 шт.
3.9. Кабель сетевой, серый, 1 шт.
3.10. Набор штативов стартовый, в составе:
3.10.1. Штатив для пробирок с переходниками для гемостаза Mххх, где ххх номер из диапазона 001-200, 1 шт.
3.10.2. Штатив для пробирок для гемостаза, 0ххх, где ххх номер из диапазона 001-250, 1 шт.
3.10.3. Штатив для контролей гемостаза Qххх, где ххх номер из диапазона 001-030, 1 шт.
3.10.4. Штатив для калибратора для гемостаза, Cххх, где ххх номер из диапазона 001-030, 2 шт.
3.11. Набор пробирок для активатора, 6 шт. в упаковке, 1 упаковка.
3.12. Фильтр, 10 шт. в упаковке, 3 уп.
3.13. Кассета коагуляционная черная, 1 шт.
3.14. Ограничитель серый, 6 шт.
3.15. Крышка винтовая, белая GL 18, 6 шт.
3.16. Емкость стеклянная, 3 шт.
3.17. Кассета системная, 2 шт.
3.18. Набор штрих-кодов к системной кассете, 6 шт. в упаковке, 1 упаковка.
3.19. Пинцет, 1 шт.
3.20. Пробирки вторичные 13х75 мм, 6 шт. в упаковке, 1 упаковка.
3.21. Инструмент для выравнивания термостата, 1 шт.
3.22. Палочка для очистки, 50 шт. в упаковке, 1 упаковка.
3.23. Держатель для крышек черный, 1 шт.
3.24. Микропробирка под винтовой колпачок, 500 шт. в упаковке, 1 упаковка.
4. Монитор, в составе:
4.1. Монитор, не более 1 шт.
4.2. Кабель питания, не более 1 шт
4.3. Кабель VGA, не более 1 шт.
4.4. Кабель DVI, не более 1 шт.
4.5. Кабель USB, не более 1 шт.
4.6. Кабель Audio, не более 1 шт.
5. Системный блок, не более 1 шт.
6. Мышь, не более 1 шт.
7. Клавиатура, не более 1 шт.
8. Микропробирка 13/16, 900 шт. в упаковке, не более 5000 упаковок (при необходимости).
9. Измерительные кюветы, 20х1000 шт. в упаковке, не более 5000 упаковок (при необходимости).
10. Раствор промывочный в кассете для депротеинизации реагентных и пробозаборных игл к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (Deproteinizer cobas t systems), не более 100 шт. (при необходимости).
11. Раствор промывочный для кондиционирования пробозаборных игл после их очистки во флаконе к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (Probe Cond. / Probe Conditioner cobas t systems), не более 100 шт. (при необходимости).
12. Раствор промывочный для реагентных и пробозаборных игл во флаконе к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (System cleaner cobas t systems), не более 5000 шт. (при необходимости).
13. Раствор промывочный в кассете к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (CLEAN cobas t systems), не более 5000 шт. (при необходимости).
14. Набор системных пластиковых пробирок, 50 х 11 мл, 50 шт. по 11 мл в упаковке, не более 100 упаковок, (при необходимости).
15. Микропробирка под винтовой колпачок, 500 шт. в упаковке, не более 100 упаковок (при необходимости).
16. DVD диск с образом операционной системы, не более 1 шт.
17. DVD диск с программным обеспечением, не более 1 шт.
18. CD диск с установщиком языковых пакетов, не более 1 шт.
19. CD диск с пакетом с диагностическим и сервисным программным обеспечением, не более 1 шт. 20. Фильтр воздушный, не более 1 шт.
21. CD диск с локализацией ПО, не более 1 шт.
22. Стол для ПК (при необходимости), не более 1 шт.
23. Руководство пользователя, не более 1 шт.
24. Руководство по безопасности, не более 1 шт.
25. Руководство по предоставлению помощи пользователю, не более 1 шт.
26. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M001-M010, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
27. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M011-M020, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
28. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M021-M030, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
29. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M031-M040, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
30. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M041-M050, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
31. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M051-M060, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
32. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M061-M070, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
33. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M071-M080, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
34. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M081-M090, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
35. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M091-M100, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
36. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0001-0050, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
37. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0051-0100, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
38. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0101-0150, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
39. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0151-0200, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
40. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0201-0250, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
41. Набор штативов для контролей гемостаза №№Q001-Q010, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
42. Набор штативов для контролей гемостаза №№Q011-Q020, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
43. Набор штативов для контролей гемостаза №№Q021-Q030, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
44. Набор штативов для калибратора для гемостаза №№C001-C010, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
45. Набор штативов для калибратора для гемостаза №№C011-C020, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
46. Набор штативов для калибратора для гемостаза №№C021-C030, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
47. Модуль cobas t для соединения с автоматической линией (cobas t 711 connection module) (при необходимости).
48. Направляющая для выравнивания штативов Stago, не более 1 шт. (при необходимости).
49. Лоток для штативов для автоматической линии, не более 1 шт. (при необходимости).
50. Кассета для открытого канала, 14 шт. в упаковке, не более 1 упаковки. (при необходимости).
51. Набор флаконов cobas t для открытого канала, 50 шт. в упаковке, не более 1 упаковки. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Поддон для штативов на 75 позиций с ручкой, не более 2 шт.
2. Контейнер пластиковый для воды 5 л, белый, не более 1 шт.
3. Контейнер пластиковый для воды 5 л, желтый, не более 1 шт.
4. Переходник для микропробирок 8 мм, 45 шт. в упаковке, не более 1 упаковки.
5. Поршень шприца 100 мкл, не более 1 шт.
6. Поршень шприца 250 мкл, не более 1 шт.
варианты исполнения:
I. Анализатор гемостаза автоматический cobas t для диагностики in vitro с принадлежностями, вариант исполнения: cobas t 511 coagulation analyzer, в составе:
1. Блок основной (cobas t 511 coagulation analyzer), не более 1 шт.
2. Автозагрузчик (cobas t 511 Sampling Unit), не более 1 шт.
3. Набор для запуска cobas t 511, в составе:
3.1. Предохранитель 6.3х32 32А 150В, 10 шт.
3.2. Предохранитель 5х20 10А 250В, 10 шт.
3.3. Предохранитель 5х20 3.15А 250В, 10 шт.
3.4. Предохранитель 5х20 2А 250В, 10 шт.
3.5. Кабель питания, 1 шт.
3.6. Пакет для твердых отходов, 80 шт. в упаковке, 1 упаковка.
3.7. Кюветы, 1000 шт. в упаковке, 1 упаковка.
3.8. Наклейка — предупреждение, 1 шт.
3.9. Кабель сетевой, серый, 1 шт.
3.10. Набор штативов стартовый, в составе:
3.10.1. Штатив для пробирок с переходниками для гемостаза Mххх, где ххх номер из диапазона 001-200, 1 шт.
3.10.2. Штатив для пробирок для гемостаза, 0ххх, где ххх номер из диапазона 001-250, 1 шт.
3.10.3. Штатив для контролей гемостаза Qххх, где ххх номер из диапазона 001-030, 1 шт.
3.10.4. Штатив для калибратора для гемостаза, Cххх, где ххх номер из диапазона 001-030, 2 шт.
3.11. Набор пробирок для активатора, 6 шт. в упаковке, 1 упаковка.
3.12. Фильтр, 10 шт. в упаковке, 3 уп.
3.13. Кассета коагуляционная черная, 1 шт.
3.14. Ограничитель серый, 6 шт.
3.15. Крышка винтовая, белая GL 18, 6 шт.
3.16. Емкость стеклянная, 3 шт.
3.17. Кассета системная, 2 шт.
3.18. Набор штрих-кодов к системной кассете, 6 шт. в упаковке, 1 упаковка.
3.19. Пинцет, 1 шт.
3.20. Пробирки вторичные 13х75 мм, 6 шт. в упаковке, 1 упаковка.
3.21. Инструмент для выравнивания термостата, 1 шт.
3.22. Палочка для очистки, 50 шт. в упаковке, 1 упаковка.
3.23. Держатель для крышек черный, 1 шт.
3.24. Микропробирка под винтовой колпачок, 500 шт. в упаковке, 1 упаковка
4. Монитор, в составе:
4.1. Монитор, не более 1 шт.
4.2. Кабель питания, не более 1 шт.
4.3. Кабель VGA, не более 1 шт.
4.4. Кабель DVI, не более 1 шт.
4.5. Кабель USB, не более 1 шт.
4.6. Кабель Audio, не более 1 шт.
5. Системный блок, не более 1 шт.
6. Мышь, не более 1 шт.
7. Клавиатура, не более 1 шт.
8. Микропробирка 13/16, 900 шт. в упаковке, не более 5000 упаковок (при необходимости).
9. Измерительная кювета, 20х1000 шт. в упаковке, не более 5000 упаковок (при необходимости).
10. Раствор промывочный в кассете для депротеинизации реагентных и пробозаборных игл к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (Deproteinizer cobas t systems), не более 100 шт. (при необходимости).
11. Раствор промывочный для кондиционирования пробозаборных игл после их очистки во флаконе к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (Probe Cond. / Probe Conditioner cobas t systems), не более 100 шт. (при необходимости).
12. Раствор промывочный для реагентных и пробозаборных игл во флаконе к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (System cleaner cobas t systems), не более 5000 шт. (при необходимости).
13. Раствор промывочный в кассете к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (CLEAN cobas t systems), не более 5000 шт. (при необходимости).
14. Набор системных пластиковых пробирок, 50 х 11 мл, 50 шт. по 11 мл в упаковке, не более 100 упаковок, (при необходимости).
15. Микропробирка под винтовой колпачок, 500 шт. в упаковке, не более 100 упаковок (при необходимости).
16. DVD диск с образом операционной системы, не более 1 шт.
17. DVD диск с программным обеспечением, не более 1 шт.
18. CD диск с установщиком языковых пакетов, не более 1 шт.
19. CD диск с пакетом с диагностическим и сервисным программным обеспечением, не более 1 шт. 20. Фильтр воздушный, не более 1 шт.
21. CD диск с локализацией ПО, не более 1 шт.
22. Стол для ПК, не более 1 шт. (при необходимости).
23. Руководство пользователя, не более 1 шт.
24. Руководство по безопасности, не более 1 шт.
25. Руководство по предоставлению помощи пользователю, не более 1 шт.
26. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M001-M010, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
27. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M011-M020, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
28. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M021-M030, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
29. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M031-M040, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
30. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M041-M050, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
31. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M051-M060, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
32. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M061-M070, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
33. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M071-M080, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
34. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M081-M090, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
35. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M091-M100, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
36. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0001-0050, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
37. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0051-0100, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
38. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0101-0150, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
39. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0151-0200, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
40. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0201-0250, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
41. Набор штативов для контролей гемостаза №№Q001-Q010, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
42. Набор штативов для контролей гемостаза №№Q011-Q020, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
43. Набор штативов для контролей гемостаза №№Q021-Q030, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
44. Набор штативов для калибратора для гемостаза №№C001-C010, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
45. Набор штативов для калибратора для гемостаза №№C011-C020, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
46. Набор штативов для калибратора для гемостаза №№C021-C030, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
47. Кассета для открытого канала, 14 шт. в упаковке, не более 1 упаковки (при необходимости).
48. Набор флаконов cobas t для открытого канала, 50 шт. в упаковке, не более 1 упаковки (при необходимости).
Принадлежности:
1. Поддон для штативов на 75 позиций с ручкой, не более 2 шт.
2. Контейнер пластиковый для воды 5 л, белый, не более 1 шт.
3. Контейнер пластиковый для воды 5 л, желтый, не более 1 шт.
4. Переходник для микропробирок 8 мм, 45 шт. в упаковке, не более 1 упаковки.
5. Поршень шприца 100 мкл, не более 1 шт.
6. Поршень шприца 250 мкл, не более 1 шт.
II. Анализатор гемостаза автоматический cobas t для диагностики in vitro с принадлежностями, вариант исполнения: cobas t 711 coagulation analyzer, в составе:
1. Блок основной (cobas t 711 coagulation analyzer), не более 1 шт.
2. Автозагрузчик (cobas t 711 Sampling Unit), не более 1 шт.
3. Набор для запуска cobas t 711, в составе:
3.1. Предохранитель 6.3х32 32А 150В, 10 шт.
3.2. Предохранитель 5х20 10А 250В, 10 шт.
3.3. Предохранитель 5х20 3.15А 250В, 10 шт.
3.4. Предохранитель 5х20 2А 250В, 10 шт.
3.5. Кабель питания, 1 шт.
3.6. Пакет для твердых отходов, 80 шт. в упаковке, 1 упаковка.
3.7. Кюветы, 1000 шт. в упаковке, 1 упаковка.
3.8. Наклейка — предупреждение, 1 шт.
3.9. Кабель сетевой, серый, 1 шт.
3.10. Набор штативов стартовый, в составе:
3.10.1. Штатив для пробирок с переходниками для гемостаза Mххх, где ххх номер из диапазона 001-200, 1 шт.
3.10.2. Штатив для пробирок для гемостаза, 0ххх, где ххх номер из диапазона 001-250, 1 шт.
3.10.3. Штатив для контролей гемостаза Qххх, где ххх номер из диапазона 001-030, 1 шт.
3.10.4. Штатив для калибратора для гемостаза, Cххх, где ххх номер из диапазона 001-030, 2 шт.
3.11. Набор пробирок для активатора, 6 шт. в упаковке, 1 упаковка.
3.12. Фильтр, 10 шт. в упаковке, 3 уп.
3.13. Кассета коагуляционная черная, 1 шт.
3.14. Ограничитель серый, 6 шт.
3.15. Крышка винтовая, белая GL 18, 6 шт.
3.16. Емкость стеклянная, 3 шт.
3.17. Кассета системная, 2 шт.
3.18. Набор штрих-кодов к системной кассете, 6 шт. в упаковке, 1 упаковка.
3.19. Пинцет, 1 шт.
3.20. Пробирки вторичные 13х75 мм, 6 шт. в упаковке, 1 упаковка.
3.21. Инструмент для выравнивания термостата, 1 шт.
3.22. Палочка для очистки, 50 шт. в упаковке, 1 упаковка.
3.23. Держатель для крышек черный, 1 шт.
3.24. Микропробирка под винтовой колпачок, 500 шт. в упаковке, 1 упаковка.
4. Монитор, в составе:
4.1. Монитор, не более 1 шт.
4.2. Кабель питания, не более 1 шт
4.3. Кабель VGA, не более 1 шт.
4.4. Кабель DVI, не более 1 шт.
4.5. Кабель USB, не более 1 шт.
4.6. Кабель Audio, не более 1 шт.
5. Системный блок, не более 1 шт.
6. Мышь, не более 1 шт.
7. Клавиатура, не более 1 шт.
8. Микропробирка 13/16, 900 шт. в упаковке, не более 5000 упаковок (при необходимости).
9. Измерительные кюветы, 20х1000 шт. в упаковке, не более 5000 упаковок (при необходимости).
10. Раствор промывочный в кассете для депротеинизации реагентных и пробозаборных игл к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (Deproteinizer cobas t systems), не более 100 шт. (при необходимости).
11. Раствор промывочный для кондиционирования пробозаборных игл после их очистки во флаконе к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (Probe Cond. / Probe Conditioner cobas t systems), не более 100 шт. (при необходимости).
12. Раствор промывочный для реагентных и пробозаборных игл во флаконе к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (System cleaner cobas t systems), не более 5000 шт. (при необходимости).
13. Раствор промывочный в кассете к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (CLEAN cobas t systems), не более 5000 шт. (при необходимости).
14. Набор системных пластиковых пробирок, 50 х 11 мл, 50 шт. по 11 мл в упаковке, не более 100 упаковок, (при необходимости).
15. Микропробирка под винтовой колпачок, 500 шт. в упаковке, не более 100 упаковок (при необходимости).
16. DVD диск с образом операционной системы, не более 1 шт.
17. DVD диск с программным обеспечением, не более 1 шт.
18. CD диск с установщиком языковых пакетов, не более 1 шт.
19. CD диск с пакетом с диагностическим и сервисным программным обеспечением, не более 1 шт. 20. Фильтр воздушный, не более 1 шт.
21. CD диск с локализацией ПО, не более 1 шт.
22. Стол для ПК (при необходимости), не более 1 шт.
23. Руководство пользователя, не более 1 шт.
24. Руководство по безопасности, не более 1 шт.
25. Руководство по предоставлению помощи пользователю, не более 1 шт.
26. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M001-M010, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
27. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M011-M020, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
28. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M021-M030, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
29. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M031-M040, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
30. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M041-M050, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
31. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M051-M060, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
32. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M061-M070, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
33. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M071-M080, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
34. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M081-M090, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
35. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M091-M100, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
36. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0001-0050, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
37. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0051-0100, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
38. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0101-0150, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
39. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0151-0200, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
40. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0201-0250, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
41. Набор штативов для контролей гемостаза №№Q001-Q010, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
42. Набор штативов для контролей гемостаза №№Q011-Q020, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
43. Набор штативов для контролей гемостаза №№Q021-Q030, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
44. Набор штативов для калибратора для гемостаза №№C001-C010, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
45. Набор штативов для калибратора для гемостаза №№C011-C020, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
46. Набор штативов для калибратора для гемостаза №№C021-C030, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости).
47. Модуль cobas t для соединения с автоматической линией (cobas t 711 connection module) (при необходимости).
48. Направляющая для выравнивания штативов Stago, не более 1 шт. (при необходимости).
49. Лоток для штативов для автоматической линии, не более 1 шт. (при необходимости).
50. Кассета для открытого канала, 14 шт. в упаковке, не более 1 упаковки. (при необходимости).
51. Набор флаконов cobas t для открытого канала, 50 шт. в упаковке, не более 1 упаковки. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Поддон для штативов на 75 позиций с ручкой, не более 2 шт.
2. Контейнер пластиковый для воды 5 л, белый, не более 1 шт.
3. Контейнер пластиковый для воды 5 л, желтый, не более 1 шт.
4. Переходник для микропробирок 8 мм, 45 шт. в упаковке, не более 1 упаковки.
5. Поршень шприца 100 мкл, не более 1 шт.
6. Поршень шприца 250 мкл, не более 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2021/14548
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Рош Диагностика Рус»
Адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Производитель
«Рош Диагностикс ГмбХ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Производственная площадка
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland.
3. Sanmina-SCI Systems (Kunshan) Co., Ltd., 312, Qing Yang South Road Economic & Technical Development Zone, Kunshan, Jiangsu, 215300, China.
4. Balda Medical GmbH, Bergkirchener Strasse, 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany.
5. Wirthwein Medical GmbH & Co. KG, Bahnhofstraße 80, 64367 Mühltal, Germany.
6. Greiner Bio-One GmbH, Bad Haller Str. 32, 4550 Kremsmünster, Austria.
7. GEMÜ GmbH, Seetalstr. 210, 6032 Emmen, Switzerland.
2. Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland.
3. Sanmina-SCI Systems (Kunshan) Co., Ltd., 312, Qing Yang South Road Economic & Technical Development Zone, Kunshan, Jiangsu, 215300, China.
4. Balda Medical GmbH, Bergkirchener Strasse, 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany.
5. Wirthwein Medical GmbH & Co. KG, Bahnhofstraße 80, 64367 Mühltal, Germany.
6. Greiner Bio-One GmbH, Bad Haller Str. 32, 4550 Kremsmünster, Austria.
7. GEMÜ GmbH, Seetalstr. 210, 6032 Emmen, Switzerland.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
261740
Раздел вида МИ
5.01.06 Анализаторы коагулологические
Наименование вида МИ
Коагулометр ИВД, лабораторный
Классификационные признаки вида МИ
Лабораторный автоматический или полуавтоматический прибор с электропитанием, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества факторов свертывания, участвующих в гемостазе [например, протромбинового времени (prothrombin time (PT)), частичного тромбопластинового времени (partial thromboplastin time (PTT))] в клиническом образце. В анализаторе может применяться спектрофотометрия, турбидиметрия, нефелометрия, электрометрия и/или механические средства контроля образования сгустка или обнаружение по конечной точке.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
