Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/14529 от 08 июня 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/14529
Код вида медицинского изделия
181320
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/14529. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/14529
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/14529
Дата выдачи РУ
08 июня 2021 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
52231
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.190
Наименование медицинского изделия
Лупа бинокулярная медицинская, с принадлежностями
варианты исполнения:
1. Лупа бинокулярная, варианты исполнения: SLE, SLT, SLF, в составе:
1.1. Лупа бинокулярная.
1.2. Отвертка для регулировки бинокуляров (при необходимости).
1.3. Ремешок для лупы.
1.4. Салфетка для очистки.
1.5. Кейс.
1.6. Инструкция по эксплуатации.
2. Лупа бинокулярная SLH на головном обруче в составе:
2.1. Лупа бинокулярная.
2.2. Сменные накладки — 3 шт./уп.
2.3. Отвертка для регулировки бинокуляров (при необходимости).
2.4. Салфетка для очистки.
2.5. Кейс.
2.6. Ключ от кейса (при необходимости).
2.7. Инструкция по эксплуатации.
3. Лупа бинокулярная, варианты исполнения: SLE, SLT, SLF с осветителем на головном обруче, в составе:
3.1. Лупа бинокулярная.
3.2. Отвертка для регулировки бинокуляров (при необходимости).
3.3. Ремешок для лупы.
3.4. Салфетка для очистки.
3.5. Осветитель HL8000 на головном обруче.
3.6. Зарядное устройство.
3.7. Аккумулятор.
3.8. Длинный витой кабель.
3.9. Защитный силиконовый колпачок — 3 шт.
3.10. Сменные накладки — 3 шт./уп.
3.11. Крепежные элементы для лупы бинокулярной (при необходимости).
3.12. Кейс.
3.13. Ключ от кейса.
3.14. Инструкция по эксплуатации.
4. Лупа бинокулярная, варианты исполнения: SLE, SLT, SLF с беспроводным осветителем на головном обруче, в составе:
4.1. Лупа бинокулярная.
4.2. Отвертка для регулировки бинокуляров (при необходимости).
4.3. Ремешок для лупы.
4.4. Салфетка для очистки.
4.5. Беспроводной осветитель HL8000 на головном обруче.
4.6. Зарядное устройство.
4.7. Аккумулятор.
4.8. Кабель.
4.9. Защитный силиконовый колпачок — 3 шт.
4.10. Сменные накладки — 3 шт./уп.
4.11. Крепежные элементы для лупы бинокулярной (при необходимости).
4.12. Кейс.
4.13. Ключ от кейса.
4.14. Настенное крепление.
4.15. Инструкция по эксплуатации.
5. Лупа бинокулярная SLH с осветителем на головном обруче, в составе:
5.1. Лупа бинокулярная.
5.2. Сменные накладки — 3 шт./уп.
5.3. Салфетка для очистки.
5.4. Осветитель HL8000 на головном обруче.
5.5. Зарядное устройство.
5.6. Аккумулятор.
5.7. Длинный витой кабель.
5.8. Защитный силиконовый колпачок — 3 шт.
5.9. Кейс.
5.10. Ключ от кейса.
5.11. Инструкция по эксплуатации.
6. Лупа бинокулярная SLH с беспроводным осветителем на головном обруче, в составе:
6.1. Лупа бинокулярная.
6.2. Сменные накладки — 3 шт./уп.
6.3. Салфетка для очистки.
6.4. Беспроводной осветитель HL8000 на головном обруче.
6.5. Зарядное устройство.
6.6. Аккумулятор.
6.7. Длинный витой кабель.
6.8. Защитный силиконовый колпачок — 3 шт.
6.9. Крепежные элементы для лупы бинокулярной (при необходимости).
6.10. Кейс.
6.11. Ключ от кейса.
6.12. Настенное крепление.
6.13. Инструкция по эксплуатации.
7. Лупа бинокулярная, варианты исполнения: SLE, SLT, SLF с осветителем, в составе:
7.1. Лупа бинокулярная.
7.2. Отвертка для регулировки бинокуляров (при необходимости).
7.3. Ремешок для лупы.
7.4. Салфетка для очистки.
7.5. Осветитель, варианты исполнения HL8200, HL8300.
7.6. Аккумулятор.
7.7. Зарядное устройство.
7.8. Длинный витой кабель.
7.9. Оранжевый светофильтр (при необходимости).
7.10. Крепежные элементы для лупы бинокулярной (при необходимости).
7.11. Отвертка для регулировки бинокуляров (при необходимости).
7.12. Кейс.
7.13. Инструкция по эксплуатации.
8. Лупа бинокулярная, варианты исполнения: SLE, SLT, SLF с беспроводным осветителем, в составе:
8.1. Лупа бинокулярная.
8.2. Отвертка для регулировки бинокуляров (при необходимости).
8.3. Ремешок для лупы.
8.4. Салфетка для очистки.
8.5. Беспроводной осветитель, варианты исполнения HL8200, HL8300.
8.6. Аккумулятор.
8.7. Зарядное устройство.
8.8. Кабель.
8.9. Оранжевый светофильтр (при необходимости).
8.10. Настенное крепление.
8.11. Кейс.
8.12. Инструкция по эксплуатации.
9. Лупа бинокулярная SLH на головном обруче с осветителем, в составе:
9.1. Лупа бинокулярная.
9.2. Сменные накладки — 3 шт./уп.
9.3. Салфетка для очистки;
9.4. Осветитель, варианты исполнения HL8200, HL8300.
9.5. Аккумулятор.
9.6. Зарядное устройство.
9.7. Длинный витой кабель.
9.8. Оранжевый светофильтр (при необходимости).
9.9. Крепежные элементы для лупы бинокулярной (при необходимости).
9.10. Отвертка для регулировки бинокуляров (при необходимости).
9.11. Кейс.
9.12. Ключ от кейса.
9.13. Инструкция по эксплуатации.
10. Лупа бинокулярная SLH на головном обруче с беспроводным осветителем, в составе:
10.1. Лупа бинокулярная.
10.2. Сменные накладки — 3 шт./уп.
10.3. Салфетка для очистки.
10.4. Беспроводной осветитель, варианты исполнения HL8200, HL8300.
10.5. Аккумулятор.
10.6. Зарядное устройство.
10.7. Кабель.
10.8. Оранжевый светофильтр (при необходимости).
10.9. Кейс.
10.10. Ключ от кейса.
10.11. Настенное крепление.
10.12. Инструкция по эксплуатации.
11. Осветитель HL8000 на головном обруче, в составе:
11.1. Осветитель.
11.2. Зарядное устройство.
11.3. Аккумулятор.
11.4. Длинный витой кабель.
11.5. Защитный силиконовый колпачок — 3 шт.
11.6. Сменные накладки — 3 шт./уп.
11.7. Крепежные элементы для лупы бинокулярной (при необходимости).
11.8. Кейс.
11.9. Ключ от кейса.
11.10. Инструкция по эксплуатации.
12. Беспроводной осветитель HL8000 на головном обруче, в составе:
12.1. Беспроводной осветитель.
12.2. Зарядное устройство.
12.3. Аккумулятор.
12.4. Кабель.
12.5. Защитный силиконовый колпачок — 3 шт.
12.6. Сменные накладки — 3 шт./уп.
12.7. Крепежные элементы для лупы бинокулярной (при необходимости).
12.8. Кейс.
12.9. Ключ от кейса.
12.10. Настенное крепление.
12.11. Инструкция по эксплуатации.
13. Осветитель, варианты исполнения: HL8200, HL8300, в составе:
13.1. Осветитель.
13.2. Аккумулятор.
13.3. Зарядное устройство.
13.4. Длинный витой кабель.
13.5. Оранжевый светофильтр (при необходимости).
13.6. Крепежные элементы для лупы бинокулярной (при необходимости).
13.7. Отвертка для регулировки бинокуляров (при необходимости).
13.8. Кейс.
13.9. Инструкция по эксплуатации.
14. Беспроводной осветитель, варианты исполнения: HL8200, HL8300, в составе:
14.1. Беспроводной осветитель.
14.2. Аккумулятор.
14.3. Зарядное устройство.
14.4. Кабель.
14.5. Оранжевый светофильтр (при необходимости).
14.6. Настенное крепление.
14.7. Кейс.
14.8. Ключ от кейса.
14.9. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Сменные накладки — 3 шт./уп.
2. Отвертка для регулировки бинокуляров.
3. Ключ от кейса.
варианты исполнения:
1. Лупа бинокулярная, варианты исполнения: SLE, SLT, SLF, в составе:
1.1. Лупа бинокулярная.
1.2. Отвертка для регулировки бинокуляров (при необходимости).
1.3. Ремешок для лупы.
1.4. Салфетка для очистки.
1.5. Кейс.
1.6. Инструкция по эксплуатации.
2. Лупа бинокулярная SLH на головном обруче в составе:
2.1. Лупа бинокулярная.
2.2. Сменные накладки — 3 шт./уп.
2.3. Отвертка для регулировки бинокуляров (при необходимости).
2.4. Салфетка для очистки.
2.5. Кейс.
2.6. Ключ от кейса (при необходимости).
2.7. Инструкция по эксплуатации.
3. Лупа бинокулярная, варианты исполнения: SLE, SLT, SLF с осветителем на головном обруче, в составе:
3.1. Лупа бинокулярная.
3.2. Отвертка для регулировки бинокуляров (при необходимости).
3.3. Ремешок для лупы.
3.4. Салфетка для очистки.
3.5. Осветитель HL8000 на головном обруче.
3.6. Зарядное устройство.
3.7. Аккумулятор.
3.8. Длинный витой кабель.
3.9. Защитный силиконовый колпачок — 3 шт.
3.10. Сменные накладки — 3 шт./уп.
3.11. Крепежные элементы для лупы бинокулярной (при необходимости).
3.12. Кейс.
3.13. Ключ от кейса.
3.14. Инструкция по эксплуатации.
4. Лупа бинокулярная, варианты исполнения: SLE, SLT, SLF с беспроводным осветителем на головном обруче, в составе:
4.1. Лупа бинокулярная.
4.2. Отвертка для регулировки бинокуляров (при необходимости).
4.3. Ремешок для лупы.
4.4. Салфетка для очистки.
4.5. Беспроводной осветитель HL8000 на головном обруче.
4.6. Зарядное устройство.
4.7. Аккумулятор.
4.8. Кабель.
4.9. Защитный силиконовый колпачок — 3 шт.
4.10. Сменные накладки — 3 шт./уп.
4.11. Крепежные элементы для лупы бинокулярной (при необходимости).
4.12. Кейс.
4.13. Ключ от кейса.
4.14. Настенное крепление.
4.15. Инструкция по эксплуатации.
5. Лупа бинокулярная SLH с осветителем на головном обруче, в составе:
5.1. Лупа бинокулярная.
5.2. Сменные накладки — 3 шт./уп.
5.3. Салфетка для очистки.
5.4. Осветитель HL8000 на головном обруче.
5.5. Зарядное устройство.
5.6. Аккумулятор.
5.7. Длинный витой кабель.
5.8. Защитный силиконовый колпачок — 3 шт.
5.9. Кейс.
5.10. Ключ от кейса.
5.11. Инструкция по эксплуатации.
6. Лупа бинокулярная SLH с беспроводным осветителем на головном обруче, в составе:
6.1. Лупа бинокулярная.
6.2. Сменные накладки — 3 шт./уп.
6.3. Салфетка для очистки.
6.4. Беспроводной осветитель HL8000 на головном обруче.
6.5. Зарядное устройство.
6.6. Аккумулятор.
6.7. Длинный витой кабель.
6.8. Защитный силиконовый колпачок — 3 шт.
6.9. Крепежные элементы для лупы бинокулярной (при необходимости).
6.10. Кейс.
6.11. Ключ от кейса.
6.12. Настенное крепление.
6.13. Инструкция по эксплуатации.
7. Лупа бинокулярная, варианты исполнения: SLE, SLT, SLF с осветителем, в составе:
7.1. Лупа бинокулярная.
7.2. Отвертка для регулировки бинокуляров (при необходимости).
7.3. Ремешок для лупы.
7.4. Салфетка для очистки.
7.5. Осветитель, варианты исполнения HL8200, HL8300.
7.6. Аккумулятор.
7.7. Зарядное устройство.
7.8. Длинный витой кабель.
7.9. Оранжевый светофильтр (при необходимости).
7.10. Крепежные элементы для лупы бинокулярной (при необходимости).
7.11. Отвертка для регулировки бинокуляров (при необходимости).
7.12. Кейс.
7.13. Инструкция по эксплуатации.
8. Лупа бинокулярная, варианты исполнения: SLE, SLT, SLF с беспроводным осветителем, в составе:
8.1. Лупа бинокулярная.
8.2. Отвертка для регулировки бинокуляров (при необходимости).
8.3. Ремешок для лупы.
8.4. Салфетка для очистки.
8.5. Беспроводной осветитель, варианты исполнения HL8200, HL8300.
8.6. Аккумулятор.
8.7. Зарядное устройство.
8.8. Кабель.
8.9. Оранжевый светофильтр (при необходимости).
8.10. Настенное крепление.
8.11. Кейс.
8.12. Инструкция по эксплуатации.
9. Лупа бинокулярная SLH на головном обруче с осветителем, в составе:
9.1. Лупа бинокулярная.
9.2. Сменные накладки — 3 шт./уп.
9.3. Салфетка для очистки;
9.4. Осветитель, варианты исполнения HL8200, HL8300.
9.5. Аккумулятор.
9.6. Зарядное устройство.
9.7. Длинный витой кабель.
9.8. Оранжевый светофильтр (при необходимости).
9.9. Крепежные элементы для лупы бинокулярной (при необходимости).
9.10. Отвертка для регулировки бинокуляров (при необходимости).
9.11. Кейс.
9.12. Ключ от кейса.
9.13. Инструкция по эксплуатации.
10. Лупа бинокулярная SLH на головном обруче с беспроводным осветителем, в составе:
10.1. Лупа бинокулярная.
10.2. Сменные накладки — 3 шт./уп.
10.3. Салфетка для очистки.
10.4. Беспроводной осветитель, варианты исполнения HL8200, HL8300.
10.5. Аккумулятор.
10.6. Зарядное устройство.
10.7. Кабель.
10.8. Оранжевый светофильтр (при необходимости).
10.9. Кейс.
10.10. Ключ от кейса.
10.11. Настенное крепление.
10.12. Инструкция по эксплуатации.
11. Осветитель HL8000 на головном обруче, в составе:
11.1. Осветитель.
11.2. Зарядное устройство.
11.3. Аккумулятор.
11.4. Длинный витой кабель.
11.5. Защитный силиконовый колпачок — 3 шт.
11.6. Сменные накладки — 3 шт./уп.
11.7. Крепежные элементы для лупы бинокулярной (при необходимости).
11.8. Кейс.
11.9. Ключ от кейса.
11.10. Инструкция по эксплуатации.
12. Беспроводной осветитель HL8000 на головном обруче, в составе:
12.1. Беспроводной осветитель.
12.2. Зарядное устройство.
12.3. Аккумулятор.
12.4. Кабель.
12.5. Защитный силиконовый колпачок — 3 шт.
12.6. Сменные накладки — 3 шт./уп.
12.7. Крепежные элементы для лупы бинокулярной (при необходимости).
12.8. Кейс.
12.9. Ключ от кейса.
12.10. Настенное крепление.
12.11. Инструкция по эксплуатации.
13. Осветитель, варианты исполнения: HL8200, HL8300, в составе:
13.1. Осветитель.
13.2. Аккумулятор.
13.3. Зарядное устройство.
13.4. Длинный витой кабель.
13.5. Оранжевый светофильтр (при необходимости).
13.6. Крепежные элементы для лупы бинокулярной (при необходимости).
13.7. Отвертка для регулировки бинокуляров (при необходимости).
13.8. Кейс.
13.9. Инструкция по эксплуатации.
14. Беспроводной осветитель, варианты исполнения: HL8200, HL8300, в составе:
14.1. Беспроводной осветитель.
14.2. Аккумулятор.
14.3. Зарядное устройство.
14.4. Кабель.
14.5. Оранжевый светофильтр (при необходимости).
14.6. Настенное крепление.
14.7. Кейс.
14.8. Ключ от кейса.
14.9. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Сменные накладки — 3 шт./уп.
2. Отвертка для регулировки бинокуляров.
3. Ключ от кейса.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2021/14529
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Н.СЕЛЛА»
Адрес заявителя
111033, Россия, Москва, ул. Волочаевская, д. 12А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
111033, Россия, Москва, ул. Волочаевская, д. 12А, стр. 1
Производитель
«Зумакс Медикал Ко., Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
Китай, Дальнее зарубежье, Zumax Medical Со., Ltd., 5 Zhiying Street, Suzhou New District, Suzhou City, Jiangsu Province, China
Фактический адрес изготовителя
Китай, Zumax Medical Со., Ltd., 5 Zhiying Street, Suzhou New District, Suzhou City, Jiangsu Province, China
Производственная площадка
Zumax Medical Со., Ltd., 5 Zhiying Street, Suzhou New District, Suzhou City, Jiangsu Province, China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
181320
Раздел вида МИ
11.11 Линзы экстраокулярные увеличительные
Наименование вида МИ
Лупа хирургическая бинокулярная, многоразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Пара линз, предназначенных для установки на очки хирурга, выполняющих функцию небольшого телескопического устройства и обеспечивающих получение увеличенного изображения поля зрения при обследовании пациента или хирургическом вмешательстве. Изделие может быть прикреплено к оправе очков и располагаться перед линзами очков или может прикрепляться непосредственно к каждой из очковых линз. Изделие может быть подсоединено к внешнему источнику света или наголовному осветителю для освещения поля зрения. Это изделие для многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
