Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/14456 от 02 марта 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/14456
Код вида медицинского изделия
260250
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/14456. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/14456
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/14456
Дата выдачи РУ
02 марта 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
60712
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.119
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская «ЕЛС-МЕД» по ТУ 26.60-002-39346393-2019
в вариантах исполнения:
I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская «ЕЛС-МЕД» по ТУ 26.60-002-39346393-2019, вариант исполнения ЕЛС500, в составе:
1. Блок управления ЕЛС500.
2. Кабель питания.
3. Консоль управления.
4. Монитор медицинский LCD, не менее 37см (при необходимости).
5. Ключ электронный на флеш-накопителе — не более 2 шт.
6. Датчик ультразвуковой конвексный, тип:
— C2-6R65 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С4-9R10 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С5-9R10 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С6С3.5-5R60 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С5С3.5-5R60 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С5 3.5-5R60 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С33.5-5R60 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С5М3.5-5R20 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С5Т6.5-8R10 проводной или беспроводной — не более 3 шт.
7. Датчик ультразвуковой линейный, тип:
— L5-12L46 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L6C7.5-10L40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L5C7.5-10L40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L5NC10-14L25 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L5PC10-14L25 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L5TC7.5-10L40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L5WC7.5-10L80 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L57.5-10L40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L5P7.5-10L40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L37.5-10L40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L510-14L25 проводной или беспроводной — не более 3 шт.
8. Датчик ультразвуковой фазированный, тип:
— Р2-5L19 проводной или беспроводной — не более 3 шт.
9. Датчик ультразвуковой объемный, типы:
— R40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.
10. Датчик ультразвуковой комбинированный, тип:
— С5DC (конвексный/линейный) беспроводной — не более 3 шт.;
— С5ТC (конвексный/трансвагинальный) беспроводной — не более 3 шт.;
— С5PL (конвексный/линейный) беспроводной — не более 3 шт.;
— С4PL (конвексный/линейный) беспроводной — не более 3 шт.
11. Программное обеспечение производства фирмы ООО «ЕЛС-МЕД», Россия, на СD-R или USB носителе.
10. Руководство по Программному обеспечению.
11. Руководство по эксплуатации медицинского изделия МКЖЛ.2660.002.000 РЭ.
12. Паспорт на медицинское изделие.
Принадлежности:
1. Держатель для геля — не более 2 шт.
2. Держатель для датчиков ультразвуковых — не более 6 шт.
3. Кабель заземления.
4. Мобильное шасси (платформа).
5. Кронштейн для установки Монитора медицинского LCD.
6. Зарядное устройство.
7. Принтер медицинский лазерный.
8. Видеопринтер.
9. Источник бесперебойного питания UPS.
II. Система ультразвуковая диагностическая медицинская «ЕЛС-МЕД» по ТУ 2660-002-39346393-2019, вариант исполнения ЕЛС500Т, в составе:
1. Блок управления ЕЛС500Т.
2. Кабель питания.
3. Консоль управления.
4. Ключ электронный на флеш-накопителе — не более 2 шт.
5. Датчик ультразвуковой конвексный, тип:
— C2-6R65 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С4-9R10 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С5-9R10 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С6С 3.5-5R60 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С5С 3.5-5R60 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С5 3.5-5R60 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С3 3.5-5R60 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С5М 3.5-5R20 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С5Т 6.5-8R10 проводной или беспроводной — не более 3 шт.
7. Датчик ультразвуковой линейный, тип:
— L5-12L46 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L6C7.5-10L40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L5C7.5-10L40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L5NC 10-14L25 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L5PC10-14L25 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L5TC7.5-10L40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L5WC7.5-10L80 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L57.5-10L40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L5P7.5-10L40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L37.5-10L40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L510-14L25 проводной или беспроводной — не более 3 шт.
8. Датчик ультразвуковой фазированный, тип:
— Р2-5L19 проводной или беспроводной — не более 3 шт.
9. Датчик ультразвуковой объемный, типы:
— R40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.
10. Датчик ультразвуковой комбинированный, тип:
— С5DC (конвексный/линейный) беспроводной — не более 3 шт.;
— С5ТC (конвексный/трансвагинальный) беспроводной — не более 3 шт.;
— С5PL (конвексный/линейный) беспроводной — не более 3 шт.;
— С4PL (конвексный/линейный) беспроводной — не более 3 шт.;
12. Программное обеспечение производства фирмы ООО «ЕЛС-МЕД», Россия, на СD-R или USB носителе.
13. Руководство по Программному обеспечению.
14. Руководство по эксплуатации медицинского изделия МКЖЛ.2660.002.000 РЭ.
15. Паспорт на медицинское изделие.
Принадлежности:
1. Держатель для датчиков ультразвуковых — не более 5 шт.
2. Кабель заземления.
3. Штатив мобильный.
4. Монитор медицинский LCD, не менее 20 мм.
5. Аккумуляторная батарея.
6. Зарядное устройство.
7. Сумка для переноски (кейс).
III. Система ультразвуковая диагностическая медицинская «ЕЛС-МЕД» по ТУ 26.60-002-39346393-2019, вариант исполнения ЕЛС500Мини, в составе:
1. Блок ЕЛС500Мини.
2. Датчик ультразвуковой конвексный, тип:
— C2-6R65 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С4-9R10 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С5-9R10 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С6С 3.5-5R60 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С5С 3.5-5R60 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— C5-1 1.55-5.77 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С5 3.5-5R60 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С3 3.5-5R60 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С5М 3.5-5R20 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С5Т 6.5-8R10 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— C7-2 2.9-6 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— C8-3 2.75-5.25 проводной или беспроводной — не более 3 шт.
3. Датчик ультразвуковой линейный, тип:
— L5-12L46 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L6C7.5-10L40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L5C7.5-10L40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L15-4 3.1-13 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L10-5 3.45 11.85 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L20-10 8.1-25.5 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L12-5 5.0-10.0 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— LH15-6 4.2-14.54 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L5NC 10-14L25 беспроводной — не более 3 шт.;
— L5PC10-14L25 беспроводной — не более 3 шт.;
— L5TC7.5-10L40 беспроводной — не более 3 шт.;
— L5WC7.5-10L80 беспроводной — не более 3 шт.;
— L57.5-10L40 беспроводной — не более 3 шт.;
— L5P7.5-10L40 беспроводной — не более 3 шт.;
— L37.5-10L40 беспроводной — не более 3 шт.;
— L5N10-14L25 беспроводной — не более 3 шт.
4. Датчик ультразвуковой фазированный, тип:
— Р2/5L19 беспроводной — не более 3 шт.;
— P4-1 1.45-4.75 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— P7-3 2.5-7.0 проводной или беспроводной — не более 3 шт.
5. Датчик ультразвуковой объемный, типы:
— R40 беспроводной — не более 3 шт.
6. Датчик ультразвуковой комбинированный, тип:
— С5DC (конвексный/линейный) беспроводной — не более 3 шт.;
— С5ТC (конвексный/трансвагинальный) беспроводной — не более 3 шт.;
— С5PL (конвексный/линейный) беспроводной — не более 3 шт.;
— С4PL (конвексный/линейный) беспроводной — не более 3 шт.;
8. Программное обеспечение производства фирмы ООО «ЕЛС-МЕД», Россия, на СD-R или USB носителе.
9. Руководство по Программному обеспечению.
10. Руководство по эксплуатации медицинского изделия МКЖЛ.2660.002.000 РЭ.
11. Паспорт на медицинское изделие.
Принадлежности:
1. Зарядное устройство.
2. Планшет.
3. Мобильная тележка.
4. Сумка для переноски (кейс).
5. Повербанк.
в вариантах исполнения:
I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская «ЕЛС-МЕД» по ТУ 26.60-002-39346393-2019, вариант исполнения ЕЛС500, в составе:
1. Блок управления ЕЛС500.
2. Кабель питания.
3. Консоль управления.
4. Монитор медицинский LCD, не менее 37см (при необходимости).
5. Ключ электронный на флеш-накопителе — не более 2 шт.
6. Датчик ультразвуковой конвексный, тип:
— C2-6R65 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С4-9R10 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С5-9R10 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С6С3.5-5R60 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С5С3.5-5R60 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С5 3.5-5R60 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С33.5-5R60 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С5М3.5-5R20 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С5Т6.5-8R10 проводной или беспроводной — не более 3 шт.
7. Датчик ультразвуковой линейный, тип:
— L5-12L46 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L6C7.5-10L40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L5C7.5-10L40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L5NC10-14L25 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L5PC10-14L25 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L5TC7.5-10L40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L5WC7.5-10L80 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L57.5-10L40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L5P7.5-10L40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L37.5-10L40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L510-14L25 проводной или беспроводной — не более 3 шт.
8. Датчик ультразвуковой фазированный, тип:
— Р2-5L19 проводной или беспроводной — не более 3 шт.
9. Датчик ультразвуковой объемный, типы:
— R40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.
10. Датчик ультразвуковой комбинированный, тип:
— С5DC (конвексный/линейный) беспроводной — не более 3 шт.;
— С5ТC (конвексный/трансвагинальный) беспроводной — не более 3 шт.;
— С5PL (конвексный/линейный) беспроводной — не более 3 шт.;
— С4PL (конвексный/линейный) беспроводной — не более 3 шт.
11. Программное обеспечение производства фирмы ООО «ЕЛС-МЕД», Россия, на СD-R или USB носителе.
10. Руководство по Программному обеспечению.
11. Руководство по эксплуатации медицинского изделия МКЖЛ.2660.002.000 РЭ.
12. Паспорт на медицинское изделие.
Принадлежности:
1. Держатель для геля — не более 2 шт.
2. Держатель для датчиков ультразвуковых — не более 6 шт.
3. Кабель заземления.
4. Мобильное шасси (платформа).
5. Кронштейн для установки Монитора медицинского LCD.
6. Зарядное устройство.
7. Принтер медицинский лазерный.
8. Видеопринтер.
9. Источник бесперебойного питания UPS.
II. Система ультразвуковая диагностическая медицинская «ЕЛС-МЕД» по ТУ 2660-002-39346393-2019, вариант исполнения ЕЛС500Т, в составе:
1. Блок управления ЕЛС500Т.
2. Кабель питания.
3. Консоль управления.
4. Ключ электронный на флеш-накопителе — не более 2 шт.
5. Датчик ультразвуковой конвексный, тип:
— C2-6R65 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С4-9R10 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С5-9R10 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С6С 3.5-5R60 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С5С 3.5-5R60 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С5 3.5-5R60 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С3 3.5-5R60 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С5М 3.5-5R20 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С5Т 6.5-8R10 проводной или беспроводной — не более 3 шт.
7. Датчик ультразвуковой линейный, тип:
— L5-12L46 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L6C7.5-10L40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L5C7.5-10L40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L5NC 10-14L25 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L5PC10-14L25 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L5TC7.5-10L40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L5WC7.5-10L80 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L57.5-10L40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L5P7.5-10L40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L37.5-10L40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L510-14L25 проводной или беспроводной — не более 3 шт.
8. Датчик ультразвуковой фазированный, тип:
— Р2-5L19 проводной или беспроводной — не более 3 шт.
9. Датчик ультразвуковой объемный, типы:
— R40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.
10. Датчик ультразвуковой комбинированный, тип:
— С5DC (конвексный/линейный) беспроводной — не более 3 шт.;
— С5ТC (конвексный/трансвагинальный) беспроводной — не более 3 шт.;
— С5PL (конвексный/линейный) беспроводной — не более 3 шт.;
— С4PL (конвексный/линейный) беспроводной — не более 3 шт.;
12. Программное обеспечение производства фирмы ООО «ЕЛС-МЕД», Россия, на СD-R или USB носителе.
13. Руководство по Программному обеспечению.
14. Руководство по эксплуатации медицинского изделия МКЖЛ.2660.002.000 РЭ.
15. Паспорт на медицинское изделие.
Принадлежности:
1. Держатель для датчиков ультразвуковых — не более 5 шт.
2. Кабель заземления.
3. Штатив мобильный.
4. Монитор медицинский LCD, не менее 20 мм.
5. Аккумуляторная батарея.
6. Зарядное устройство.
7. Сумка для переноски (кейс).
III. Система ультразвуковая диагностическая медицинская «ЕЛС-МЕД» по ТУ 26.60-002-39346393-2019, вариант исполнения ЕЛС500Мини, в составе:
1. Блок ЕЛС500Мини.
2. Датчик ультразвуковой конвексный, тип:
— C2-6R65 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С4-9R10 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С5-9R10 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С6С 3.5-5R60 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С5С 3.5-5R60 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— C5-1 1.55-5.77 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С5 3.5-5R60 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С3 3.5-5R60 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С5М 3.5-5R20 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— С5Т 6.5-8R10 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— C7-2 2.9-6 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— C8-3 2.75-5.25 проводной или беспроводной — не более 3 шт.
3. Датчик ультразвуковой линейный, тип:
— L5-12L46 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L6C7.5-10L40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L5C7.5-10L40 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L15-4 3.1-13 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L10-5 3.45 11.85 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L20-10 8.1-25.5 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L12-5 5.0-10.0 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— LH15-6 4.2-14.54 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— L5NC 10-14L25 беспроводной — не более 3 шт.;
— L5PC10-14L25 беспроводной — не более 3 шт.;
— L5TC7.5-10L40 беспроводной — не более 3 шт.;
— L5WC7.5-10L80 беспроводной — не более 3 шт.;
— L57.5-10L40 беспроводной — не более 3 шт.;
— L5P7.5-10L40 беспроводной — не более 3 шт.;
— L37.5-10L40 беспроводной — не более 3 шт.;
— L5N10-14L25 беспроводной — не более 3 шт.
4. Датчик ультразвуковой фазированный, тип:
— Р2/5L19 беспроводной — не более 3 шт.;
— P4-1 1.45-4.75 проводной или беспроводной — не более 3 шт.;
— P7-3 2.5-7.0 проводной или беспроводной — не более 3 шт.
5. Датчик ультразвуковой объемный, типы:
— R40 беспроводной — не более 3 шт.
6. Датчик ультразвуковой комбинированный, тип:
— С5DC (конвексный/линейный) беспроводной — не более 3 шт.;
— С5ТC (конвексный/трансвагинальный) беспроводной — не более 3 шт.;
— С5PL (конвексный/линейный) беспроводной — не более 3 шт.;
— С4PL (конвексный/линейный) беспроводной — не более 3 шт.;
8. Программное обеспечение производства фирмы ООО «ЕЛС-МЕД», Россия, на СD-R или USB носителе.
9. Руководство по Программному обеспечению.
10. Руководство по эксплуатации медицинского изделия МКЖЛ.2660.002.000 РЭ.
11. Паспорт на медицинское изделие.
Принадлежности:
1. Зарядное устройство.
2. Планшет.
3. Мобильная тележка.
4. Сумка для переноски (кейс).
5. Повербанк.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2021/14456
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «ЕЛС-МЕД»
Юридический адрес изготовителя
141983, Россия, Московская область, Дубна, ул. Программистов, д. 4, пом. №13
Фактический адрес изготовителя
141983, Россия, Московская область, Дубна, ул. Программистов, д. 4, пом. №13
Производственная площадка
1. ООО «ЕЛС-МЕД», Россия, 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, пом. № 62, часть пом. № 46.
2. ООО «ЕЛС-МЕД», Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15 на территории ОЭЗ ТВТ «Дубна», помещ. №109.
2. ООО «ЕЛС-МЕД», Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15 на территории ОЭЗ ТВТ «Дубна», помещ. №109.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
260250
Раздел вида МИ
12.08.15 Системы ультразвуковой визуализации и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система ультразвуковой визуализации универсальная
Классификационные признаки вида МИ
Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
