Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/14451 от 28 мая 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/14451
Код вида медицинского изделия
236390
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/14451. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/14451
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/14451
Дата выдачи РУ
28 мая 2021 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
43574
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.11.190
Наименование медицинского изделия
Корректор прикуса Carriere MOTION 3D (Carriere MOTION 3D Orthodontic appliance) с принадлежностями
варианты исполнения:
1. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D Clear Class II, в составе:
1.1. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D Clear Class II, по 2 шт./уп., размеры (мм): 16, 18, 20, 23, 25, 27.
1.2. Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— измерительная линейка — 1 шт.
2. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class II, в составе:
2.1. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class II, по 2 шт./уп., цвет: серебряный, размеры (мм): 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34.
2.2. Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— измерительная линейка — 1 шт.
3. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class II, в составе:
3.1. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class II, по 2 шт./уп., цвет: синий, размеры (мм): 16, 18, 20, 23, 25, 27.
3.2. Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— измерительная линейка — 1 шт.
4. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class II, в составе:
4.1. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class II, по 2 шт./уп., цвет: зеленый, размеры (мм): 16, 18, 20, 23, 25, 27.
4.2. Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— измерительная линейка — 1 шт.
5. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class II, в составе:
5.1. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class II, по 2 шт./уп., цвет: фиолетовый, размеры (мм): 16, 18, 20, 23, 25, 27.
5.2. Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— измерительная линейка — 1 шт.
6. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class II, в составе:
6.1. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class II, по 2 шт./уп., цвет: золотой, размеры (мм): 16, 18, 20, 23, 25, 27.
6.2. Инструкция по применению.
Принадлежности:
— измерительная линейка.
7. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class II, в составе:
7.1. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class II, по 2 шт./уп., цвет: разноцветный, размеры (мм): 16, 18, 20, 23, 25, 27.
7.2. Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— измерительная линейка — 1 шт.
8. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D Clear Class II Пробный набор, в составе:
8.1. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D Clear Class II Пробный набор, по 6 шт./уп., размеры (мм): 23×2, 25×2, 27×2.
8.2. Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— измерительная линейка и 3 шт.
9. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D Clear Class II Вводный набор, в составе:
9.1. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D Clear Class II Вводный набор, по 12 шт./уп., размеры (мм): 16×2, 18×2, 20×2, 23×2, 25×2, 27×2.
9.2. Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— измерительная линейка — 6 шт.
10. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D Clear Class II Стандартный набор, в составе:
10.1. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D Clear Class II Стандартный набор, по 40 шт./уп., размеры (мм): 16×2, 18×3, 20×2, 23×3, 25×6, 27×4.
10.2. Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— измерительная линейка — 6 шт.
11. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class II Пробный набор, в составе:
11.1. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class II Пробный набор, по 6 шт./уп., цвет: серебряный, размеры (мм): 23×2, 25×2, 27×2.
11.2. Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— измерительная линейка — 3 шт.
12. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class II Вводный набор, в составе:
12.1. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class II Вводный набор, по 12 шт./уп., цвет: серебряный, размеры (мм): 16×2, 18×2,20×2, 23×2, 25×2, 27×2.
12.2. Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— измерительная линейка — 6 шт.
13. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class II Стандартный набор, в составе:
13.1. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class II Стандартный набор, по 40 шт./уп., цвет: серебряный, размеры (мм): 16×2, 18×3, 20×2, 23×3, 25×6, 27×4.
13.2. Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— измерительная линейка — 6 шт.
14. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D Class III Пробный набор, в составе:
14.1. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D Class III Пробный набор, по 6 шт./уп., размеры (мм): 23×2, 25×2, 27×2.
14.2. Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— измерительная линейка — 3 шт.
15. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D Class III Вводный набор, в составе:
15.1. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D Class III Вводный набор, по 12 шт./уп., размеры (мм): 16×2, 18×2, 20×2, 23×2, 25×2, 27×2.
15.2. Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— измерительная линейка — 6 шт.
варианты исполнения:
1. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D Clear Class II, в составе:
1.1. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D Clear Class II, по 2 шт./уп., размеры (мм): 16, 18, 20, 23, 25, 27.
1.2. Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— измерительная линейка — 1 шт.
2. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class II, в составе:
2.1. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class II, по 2 шт./уп., цвет: серебряный, размеры (мм): 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34.
2.2. Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— измерительная линейка — 1 шт.
3. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class II, в составе:
3.1. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class II, по 2 шт./уп., цвет: синий, размеры (мм): 16, 18, 20, 23, 25, 27.
3.2. Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— измерительная линейка — 1 шт.
4. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class II, в составе:
4.1. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class II, по 2 шт./уп., цвет: зеленый, размеры (мм): 16, 18, 20, 23, 25, 27.
4.2. Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— измерительная линейка — 1 шт.
5. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class II, в составе:
5.1. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class II, по 2 шт./уп., цвет: фиолетовый, размеры (мм): 16, 18, 20, 23, 25, 27.
5.2. Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— измерительная линейка — 1 шт.
6. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class II, в составе:
6.1. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class II, по 2 шт./уп., цвет: золотой, размеры (мм): 16, 18, 20, 23, 25, 27.
6.2. Инструкция по применению.
Принадлежности:
— измерительная линейка.
7. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class II, в составе:
7.1. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class II, по 2 шт./уп., цвет: разноцветный, размеры (мм): 16, 18, 20, 23, 25, 27.
7.2. Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— измерительная линейка — 1 шт.
8. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D Clear Class II Пробный набор, в составе:
8.1. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D Clear Class II Пробный набор, по 6 шт./уп., размеры (мм): 23×2, 25×2, 27×2.
8.2. Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— измерительная линейка и 3 шт.
9. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D Clear Class II Вводный набор, в составе:
9.1. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D Clear Class II Вводный набор, по 12 шт./уп., размеры (мм): 16×2, 18×2, 20×2, 23×2, 25×2, 27×2.
9.2. Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— измерительная линейка — 6 шт.
10. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D Clear Class II Стандартный набор, в составе:
10.1. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D Clear Class II Стандартный набор, по 40 шт./уп., размеры (мм): 16×2, 18×3, 20×2, 23×3, 25×6, 27×4.
10.2. Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— измерительная линейка — 6 шт.
11. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class II Пробный набор, в составе:
11.1. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class II Пробный набор, по 6 шт./уп., цвет: серебряный, размеры (мм): 23×2, 25×2, 27×2.
11.2. Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— измерительная линейка — 3 шт.
12. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class II Вводный набор, в составе:
12.1. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class II Вводный набор, по 12 шт./уп., цвет: серебряный, размеры (мм): 16×2, 18×2,20×2, 23×2, 25×2, 27×2.
12.2. Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— измерительная линейка — 6 шт.
13. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class II Стандартный набор, в составе:
13.1. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D COLORS Class II Стандартный набор, по 40 шт./уп., цвет: серебряный, размеры (мм): 16×2, 18×3, 20×2, 23×3, 25×6, 27×4.
13.2. Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— измерительная линейка — 6 шт.
14. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D Class III Пробный набор, в составе:
14.1. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D Class III Пробный набор, по 6 шт./уп., размеры (мм): 23×2, 25×2, 27×2.
14.2. Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— измерительная линейка — 3 шт.
15. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D Class III Вводный набор, в составе:
15.1. Корректор прикуса Carriere MOTION 3D Class III Вводный набор, по 12 шт./уп., размеры (мм): 16×2, 18×2, 20×2, 23×2, 25×2, 27×2.
15.2. Инструкция по применению — 1 шт.
Принадлежности:
— измерительная линейка — 6 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2021/14451
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Эстелиор»
Адрес заявителя
191186, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. реки Мойки, д. 1/8, лит. А, пом. 45Н
Юридический адрес заявителя
191186, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. реки Мойки, д. 1/8, лит. А, пом. 45Н
Производитель
«Орто Органайзерс, Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Ortho Organizers, Inc., 1822 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Ortho Organizers, Inc., 1822 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA
Производственная площадка
Ortho Organizers, Inc., 1822 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
236390
Раздел вида МИ
15.07 Изделия ортодонтические
Наименование вида МИ
Система ортодонтическая, регулируемая
Классификационные признаки вида МИ
Комплект индивидуально изготовленных и предварительно сформированных изделий, таких как металлические ленты, проволочные дуги, пружины, винты, силовые рычаги и/или базовая плита (каркас), предназначенных для прикрепления к зубам с целью воздействия на форму и/или функцию зубочелюстной системы для исправления дефектов прикуса (например, прогения, прогнатия, латеральный прикус, или кривых зубов) и/или других косметических и/или структурных дефектов зубов и/или челюстей. Часто называемая брекетами, она предназначена для фиксации в полости рта на время лечения и может периодически корректироваться врачом-ортодонтом для проведения скелетных и/или стоматологических изменений. Это изделие для одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
