Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/14331 от 23 августа 2023 года

Номер регистрационного удостоверения

РЗН 2021/14331

Дата выдачи РУ

23 августа 2023 года

Срок действия РУ

Действует бессрочно

Номер записи в реестре

70487

Класс потенциального риска

1 (медицинское изделие с низким классом опасности)

Код ОКПД2

14.19.32.120

Наименование медицинского изделия

Комплект одежды медицинской одноразовый нестерильный из нетканых материалов по ТУ 14.19.32-017-51834327-2021
в вариантах исполнения:
1.1 Комплект одежды медицинской одноразовый нестерильный из нетканых материалов № 1, в составе:
— Халат медицинский или Халат медицинский с воротником стойка, или Халат медицинский усиленный доп. защитой переда и рукавов, или Халат медицинский усиленный доп. защитой рукавов, или Халат медицинский усиленный влагонепроницаемыми передом и рукавами, или Халат медицинский усиленный влагонепроницаемыми рукавами, или Халат медицинский процедурный, или Халат медицинский процедурный пончо — не более 10 шт.;
— Куртка с коротким рукавом или Куртка с длинным рукавом — не более 10 шт.;
— Брюки — не более 10 шт.;
— Шапочка берет или Шапочка бандана, или Шапочка колпак, или Шапочка Астро, или Шапочка шлем, или Шапочка клип-берет — не более 10 шт.;
— Маска: Маски медицинские трехслойные по ТУ 14.19.32-008-51834327-2020, производства АО «ЗМТ», Россия, РУ № РЗН 2020/10714, или Маски медицинские нестерильные одноразовые, производства «Хальярд Хелс, Инк.», США, РУ №ФСЗ 2010/07033, или Маска медицинская из нетканого материала одноразовая по ТУ 9398-001-64260744-2010, производства ООО «МАСКА», Россия, РУ № ФСР 2010/08512, или Одежда одноразовая медицинская по ТУ 9398-001-65578626-2010 варианты исполнения: — маска медицинская стандарт; — маска медицинская классик; — маска медицинская классик с рисунком; — маска медицинская классик элит; — маска медицинская хирургическая; — маска медицинская хирургическая против запотевания; — маска медицинская хирургическая противожидкостная; — маска медицинская хирургическая противожидкостная с экраном; — маска медицинская утка; — маска медицинская утка противожидкостная; — маска медицинская утка вертикальная; — маска медицинская чашка; производства ООО «КИТ», Россия, РУ № ФСР 2010/09673 — не более 10 шт.;
— Бахилы на стопу или Бахилы низкие, или Бахилы низкие с двойной подошвой, или Бахилы высокие, или Бахилы высокие с двойной подошвой — не более 20 шт.;
— Фартук или Одежда медицинская из нетканого термосклеенного полотна и полимерного материала, одноразовая, нестерильная: 2. Фартук защитный, производства «ЛЕБОО ХЕЛСКЭА ПРОДАКТС ЛИМИТЕД», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10269 — не более 10 шт.;
1.2 Инструкция по применению.
2.1 Комплект одежды медицинской одноразовый нестерильный из нетканых материалов № 2, в составе:
— Халат медицинский или Халат медицинский с воротником стойка, или Халат медицинский усиленный доп. защитой переда и рукавов, или Халат медицинский усиленный доп. защитой рукавов, или Халат медицинский усиленный влагонепроницаемыми передом и рукавами, или Халат медицинский усиленный влагонепроницаемыми рукавами, или Халат медицинский процедурный, или Халат медицинский процедурный пончо — не более 10 шт.;
— Куртка с коротким рукавом или Куртка с длинным рукавом — не более 10 шт.;
— Брюки — не более 10 шт.;
— Шапочка берет или Шапочка бандана, или Шапочка колпак, или Шапочка Астро, или Шапочка шлем, или Шапочка клип-берет — не более 10 шт.;
— Маска: Маски медицинские трехслойные по ТУ 14.19.32-008-51834327-2020, производства АО «ЗМТ», Россия, РУ № РЗН 2020/10714 или Маски медицинские нестерильные одноразовые, производства «Хальярд Хелс, Инк.», США, РУ №ФСЗ 2010/07033, или Маска медицинская из нетканого материала одноразовая по ТУ 9398-001-64260744-2010, производства ООО «МАСКА», Россия, РУ № ФСР 2010/08512, или Одежда одноразовая медицинская по ТУ 9398-001-65578626-2010 варианты исполнения; — маска медицинская стандарт; — маска медицинская классик; — маска медицинская классик с рисунком; — маска медицинская классик элит; — маска медицинская хирургическая; — маска медицинская хирургическая против запотевания; — маска медицинская хирургическая противожидкостная; — маска медицинская хирургическая противожидкостная с экраном; — маска медицинская утка; — маска медицинская утка противожидкостная; — маска медицинская утка вертикальная; — маска медицинская чашка; производства ООО «КИТ», Россия, РУ № ФСР 2010/09673 — не более 10 шт.;
— Бахилы на стопу или Бахилы низкие, или Бахилы низкие с двойной подошвой, или Бахилы высокие, или Бахилы высокие с двойной подошвой — не более 20 шт.;
2.2 Инструкция по применению.
3.1 Комплект одежды медицинской одноразовый нестерильный из нетканых материалов № 3, в составе:
— Халат медицинский или Халат медицинский с воротником стойка, или Халат медицинский усиленный доп. защитой переда и рукавов, или Халат медицинский усиленный доп. защитой рукавов, или Халат медицинский усиленный влагонепроницаемыми передом и рукавами, или Халат медицинский усиленный влагонепроницаемыми рукавами, или Халат медицинский процедурный, или Халат медицинский процедурный пончо — не более 10 шт.;
— Куртка с коротким рукавом или Куртка с длинным рукавом — не более 10 шт.;
— Брюки — не более 10 шт.;
— Шапочка берет или Шапочка бандана, или Шапочка колпак, или Шапочка Астро, или Шапочка шлем, или Шапочка клип-берет — не более 10 шт.;
3.2 Инструкция по применению.
4.1 Комплект одежды медицинской одноразовый нестерильный из нетканых материалов № 4, в составе:
— Халат медицинский или Халат медицинский с воротником стойка, или Халат медицинский усиленный доп. защитой переда и рукавов, или Халат медицинский усиленный доп. защитой рукавов, или Халат медицинский усиленный влагонепроницаемыми передом и рукавами, или Халат медицинский усиленный влагонепроницаемыми рукавами, или Халат медицинский процедурный, или Халат медицинский процедурный пончо — не более 10 шт.;
— Куртка с коротким рукавом или Куртка с длинным рукавом — не более 10 шт.;
— Брюки — не более 10 шт.;
— Фартук или Одежда медицинская из нетканого термосклеенного полотна и полимерного материала, одноразовая, нестерильная: 2. Фартук защитный, производства «ЛЕБОО ХЕЛСКЭА ПРОДАКТС ЛИМИТЕД», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10269 — не более 10 шт.;
— Нарукавник или Одежда медицинская из нетканого термосклеенного полотна и полимерного материала, одноразовая, нестерильная: 10. Нарукавники защитные, производства «ЛЕБОО ХЕЛСКЭА ПРОДАКТС ЛИМИТЕД», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10269 — не более 20 шт.;
4.2 Инструкция по применению.
5.1 Комплект одежды медицинской одноразовый нестерильный из нетканых материалов № 5, в составе:
— Халат медицинский или Халат медицинский с воротником стойка, или Халат медицинский усиленный доп. защитой переда и рукавов, или Халат медицинский усиленный доп. защитой рукавов, или Халат медицинский усиленный влагонепроницаемыми передом и рукавами, или Халат медицинский усиленный влагонепроницаемыми рукавами, или Халат медицинский процедурный, или Халат медицинский процедурный пончо — не более 10 шт.;
— Шапочка берет или Шапочка бандана, или Шапочка колпак, или Шапочка Астро, или Шапочка шлем, или Шапочка клип-берет — не более 10 шт.;
— Маска: Маски медицинские трехслойные по ТУ 14.19.32-008-51834327-2020, производства АО «ЗМТ», Россия, РУ № РЗН 2020/10714 или Маски медицинские нестерильные одноразовые, производства «Хальярд Хелс, Инк.», США, РУ №ФСЗ 2010/07033, или Маска медицинская из нетканого материала одноразовая по ТУ 9398-001-64260744-2010, производства ООО «МАСКА», Россия, РУ № ФСР 2010/08512, или Одежда одноразовая медицинская по ТУ 9398-001-65578626-2010 варианты исполнения: — маска медицинская стандарт; — маска медицинская классик; — маска медицинская классик с рисунком; — маска медицинская классик элит; — маска медицинская хирургическая; — маска медицинская хирургическая против запотевания; — маска медицинская хирургическая противожидкостная; — маска медицинская хирургическая противожидкостная с экраном; — маска медицинская утка; — маска медицинская утка противожидкостная; — маска медицинская утка вертикальная; — маска медицинская чашка; производства ООО «КИТ», Россия, РУ № ФСР 2010/09673 — не более 10 шт.;
— Бахилы на стопу или Бахилы низкие, или Бахилы низкие с двойной подошвой, или Бахилы высокие, или Бахилы высокие с двойной подошвой — не более 20 шт.;
— Фартук или Одежда медицинская из нетканого термосклеенного полотна и полимерного материала, одноразовая, нестерильная: 2. Фартук защитный, производства «ЛЕБОО ХЕЛСКЭА ПРОДАКТС ЛИМИТЕД», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10269 — не более 10 шт.;
— Нарукавник или Одежда медицинская из нетканого термосклеенного полотна и полимерного материала, одноразовая, нестерильная: 10. Нарукавники защитные, производства «ЛЕБОО ХЕЛСКЭА ПРОДАКТС ЛИМИТЕД», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10269 — не более 20 шт.;
— Перчатки: Перчатки латексные медицинские смотровые текстурированные неопудренные нестерильные одноразовые, торговой марки Bi-Safe. Размеры: XS, S, М, L, XL, производства «ВРГ Кхай Хоан Джоинт Сток Компани», Вьетнам, РУ № РЗН 2017/6105, или Перчатки смотровые латексные и нитриловые, нестерильные «Euronda». Размеры: XS, S, М, L, XL, производства «Перусахаан Джета Азас Сдн. Бхд.», Малайзия, ФСЗ 2010/08398, или Перчатки хирургические и смотровые, вариант исполнения: Перчатки смотровые, производства «Веар Сейф (Малайзия) Сдн. Вхд.», Малайзия, РУ № ФСЗ 2008/01185 — не более 10 пар.;
5.2 Инструкция по применению.
6.1 Комплект одежды медицинской одноразовый нестерильный из нетканых материалов № 6, в составе:
— Халат медицинский или Халат медицинский с воротником стойка, или Халат медицинский усиленный доп. защитой переда и рукавов, или Халат медицинский усиленный доп. защитой рукавов, или Халат медицинский усиленный влагонепроницаемыми передом и рукавами, или Халат медицинский усиленный влагонепроницаемыми рукавами, или Халат медицинский процедурный, или Халат медицинский процедурный пончо — не более 10 шт.;
— Шапочка берет или Шапочка бандана, или Шапочка колпак, или Шапочка Астро, или Шапочка шлем, или Шапочка клип-берет — не более 10 шт.;
— Маска: Маски медицинские трехслойные по ТУ 14.19.32-008-51834327-2020, производства АО «ЗМТ», Россия, РУ № РЗН 2020/10714 или Маски медицинские нестерильные одноразовые, производства «Хальярд Хелс, Инк.», США, РУ №ФСЗ 2010/07033, или Маска медицинская из нетканого материала одноразовая по ТУ 9398-001-64260744-2010, производства ООО «МАСКА», Россия, РУ № ФСР 2010/08512, или Одежда одноразовая медицинская по ТУ 9398-001-65578626-2010 варианты исполнения: — маска медицинская стандарт; — маска медицинская классик; — маска медицинская классик с рисунком; — маска медицинская классик элит; — маска медицинская хирургическая; — маска медицинская хирургическая против запотевания; — маска медицинская хирургическая противожидкостная; — маска медицинская хирургическая противожидкостная с экраном; — маска медицинская утка; — маска медицинская утка противожидкостная; — маска медицинская утка вертикальная; — маска медицинская чашка; производства ООО «КИТ», Россия, РУ № ФСР 2010/09673 — не более 10 шт.;
— Бахилы на стопу или Бахилы низкие, или Бахилы низкие с двойной подошвой, или Бахилы высокие, или Бахилы высокие с двойной подошвой — не более 20 шт.;
— Фартук или Одежда медицинская из нетканого термосклеенного полотна и полимерного материала, одноразовая, нестерильная: 2. Фартук защитный, производства «ЛЕБОО ХЕЛСКЭА ПРОДАКТС ЛИМИТЕД», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10269 — не более 10 шт.;
— Перчатки: Перчатки латексные медицинские смотровые текстурированные неопудренные нестерильные одноразовые, торговой марки Bi-Safe. Размеры: XS, S, М, L, XL, производства «ВРГ Кхай Хоан Джоинт Сток Компани», Вьетнам, РУ № РЗН 2017/6105, или Перчатки смотровые латексные и нитриловые, нестерильные «Euronda». Размеры: XS, S, М, L, XL, производства «Перусахаан Джета Азас Сдн. Бхд.», Малайзия, ФСЗ 2010/08398, или Перчатки хирургические и смотровые, вариант исполнения: Перчатки смотровые, производства «Веар Сейф (Малайзия) Сдн. Вхд.», Малайзия, РУ № ФСЗ 2008/01185 — не более 10 пар.;
6.2 Инструкция по применению.
7.1 Комплект одежды медицинской одноразовый нестерильный из нетканых материалов № 7, в составе:
— Халат медицинский или Халат медицинский с воротником стойка, или Халат медицинский усиленный доп. защитой переда и рукавов, или Халат медицинский усиленный доп. защитой рукавов, или Халат медицинский усиленный влагонепроницаемыми передом и рукавами, или Халат медицинский усиленный влагонепроницаемыми рукавами, или Халат медицинский процедурный, или Халат медицинский процедурный пончо — не более 10 шт.;
— Шапочка берет или Шапочка бандана, или Шапочка колпак, или Шапочка Астро, или Шапочка шлем, или Шапочка клип-берет — не более 10 шт.;
— Маска: Маски медицинские трехслойные по ТУ 14.19.32-008-51834327-2020, производства АО «ЗМТ», Россия, РУ № РЗН 2020/10714 или Маски медицинские нестерильные одноразовые, производства «Хальярд Хелс, Инк.», США, РУ №ФСЗ 2010/07033, или Маска медицинская из нетканого материала одноразовая по ТУ 9398-001-64260744-2010, производства ООО «МАСКА», Россия, РУ № ФСР 2010/08512, или Одежда одноразовая медицинская по ТУ 9398-001-65578626-2010 варианты исполнения: — маска медицинская стандарт; — маска медицинская классик; — маска медицинская классик с рисунком; — маска медицинская классик элит; — маска медицинская хирургическая; — маска медицинская хирургическая против запотевания; — маска медицинская хирургическая противожидкостная; — маска медицинская хирургическая противожидкостная с экраном; — маска медицинская утка; — маска медицинская утка противожидкостная; — маска медицинская утка вертикальная; — маска медицинская чашка; производства ООО «КИТ», Россия, РУ № ФСР 2010/09673 — не более 10 шт.;
— Бахилы на стопу или Бахилы низкие, или Бахилы низкие с двойной подошвой, или Бахилы высокие, или Бахилы высокие с двойной подошвой — не более 20 шт.;
7.2 Инструкция по применению.
8.1 Комплект одежды медицинской одноразовый нестерильный из нетканых материалов № 8, в составе:
— Халат медицинский или Халат медицинский с воротником стойка, или Халат медицинский усиленный доп. защитой переда и рукавов, или Халат медицинский усиленный доп. защитой рукавов, или Халат медицинский усиленный влагонепроницаемыми передом и рукавами, или Халат медицинский усиленный влагонепроницаемыми рукавами, или Халат медицинский процедурный, или Халат медицинский процедурный пончо — не более 10 шт.;
— Шапочка берет или Шапочка бандана, или Шапочка колпак, или Шапочка Астро, или Шапочка шлем, или Шапочка клип-берет — не более 10 шт.;
— Маска: Маски медицинские трехслойные по ТУ 14.19.32-008-51834327-2020, производства АО «ЗМТ», Россия, РУ № РЗН 2020/10714 или Маски медицинские нестерильные одноразовые, производства «Хальярд Хелс, Инк.», США, РУ №ФСЗ 2010/07033, или Маска медицинская из нетканого материала одноразовая по ТУ 9398-001-64260744-2010, производства ООО «МАСКА», Россия, РУ № ФСР 2010/08512, или Одежда одноразовая медицинская по ТУ 9398-001-65578626-2010 варианты исполнения: — маска медицинская стандарт; — маска медицинская классик; — маска медицинская классик с рисунком; — маска медицинская классик элит; — маска медицинская хирургическая; — маска медицинская хирургическая против запотевания; — маска медицинская хирургическая противожидкостная; — маска медицинская хирургическая противожидкостная с экраном; — маска медицинская утка; — маска медицинская утка противожидкостная; — маска медицинская утка вертикальная; — маска медицинская чашка; производства ООО «КИТ», Россия, РУ № ФСР 2010/09673 — не более 10 шт.;
— Нарукавник или Одежда медицинская из нетканого термосклеенного полотна и полимерного материала, одноразовая, нестерильная: 10. Нарукавники защитные, производства «ЛЕБОО ХЕЛСКЭА ПРОДАКТС ЛИМИТЕД», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10269 — не более 20 шт.;
8.2 Инструкция по применению.
9.1 Комплект одежды медицинской одноразовый нестерильный из нетканых материалов № 9, в составе:
— Халат медицинский или Халат медицинский с воротником стойка, или Халат медицинский усиленный доп. защитой переда и рукавов, или Халат медицинский усиленный доп. защитой рукавов, или Халат медицинский усиленный влагонепроницаемыми передом и рукавами, или Халат медицинский усиленный влагонепроницаемыми рукавами, или Халат медицинский процедурный, или Халат медицинский процедурный пончо — не более 10 шт.;
— Шапочка берет или Шапочка бандана, или Шапочка колпак, или Шапочка Астро, или Шапочка шлем, или Шапочка клип-берет — не более 10 шт.;
— Маска: Маски медицинские трехслойные по ТУ 14.19.32-008-51834327-2020, производства АО «ЗМТ», Россия, РУ № РЗН 2020/10714, или Маски медицинские нестерильные одноразовые, производства «Хальярд Хелс, Инк.», США, РУ №ФСЗ 2010/07033, или Маска медицинская из нетканого материала одноразовая по ТУ 9398-001-64260744-2010, производства ООО «МАСКА», Россия, РУ № ФСР 2010/08512, или Одежда одноразовая медицинская по ТУ 9398-001-65578626-2010 варианты исполнения: — маска медицинская стандарт; — маска медицинская классик; — маска медицинская классик с рисунком; — маска медицинская классик элит; — маска медицинская хирургическая; — маска медицинская хирургическая против запотевания; — маска медицинская хирургическая противожидкостная; — маска медицинская хирургическая противожидкостная с экраном; — маска медицинская утка; — маска медицинская утка противожидкостная; — маска медицинская утка вертикальная; — маска медицинская чашка; производства ООО «КИТ», Россия, РУ № ФСР 2010/09673 — не более 10 шт.;
9.2 Инструкция по применению.
10.1 Комплект одежды медицинской одноразовый нестерильный из нетканых материалов № 10, в составе:
— Халат медицинский или Халат медицинский с воротником стойка, или Халат медицинский усиленный доп. защитой переда и рукавов, или Халат медицинский усиленный доп. защитой рукавов, или Халат медицинский усиленный влагонепроницаемыми передом и рукавами, или Халат медицинский усиленный влагонепроницаемыми рукавами, или Халат медицинский процедурный, или Халат медицинский процедурный пончо — не более 10 шт.;
— Шапочка берет или Шапочка бандана, или Шапочка колпак, или Шапочка Астро, или Шапочка шлем, или Шапочка клип-берет — не более 10 шт.;
— Бахилы на стопу или Бахилы низкие, или Бахилы низкие с двойной подошвой, или Бахилы высокие, или Бахилы высокие с двойной подошвой — не более 20 шт.;
10.2 Инструкция по применению.
11.1 Комплект одежды медицинской одноразовый нестерильный из нетканых материалов № 11, в составе:
— Халат медицинский или Халат медицинский с воротником стойка, или Халат медицинский усиленный доп. защитой переда и рукавов, или Халат медицинский усиленный доп. защитой рукавов, или Халат медицинский усиленный влагонепроницаемыми передом и рукавами, или Халат медицинский усиленный влагонепроницаемыми рукавами, или Халат медицинский процедурный, или Халат медицинский процедурный пончо — не более 10 шт.;
— Фартук или Одежда медицинская из нетканого термосклеенного полотна и полимерного материала, одноразовая, нестерильная: 2. Фартук защитный, производства «ЛЕБОО ХЕЛСКЭА ПРОДАКТС ЛИМИТЕД», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10269) — не более 10 шт.;
— Нарукавник или Одежда медицинская из нетканого термосклеенного полотна и полимерного материала, одноразовая, нестерильная: 10. Нарукавники защитные, производства «ЛЕБОО ХЕЛСКЭА ПРОДАКТС ЛИМИТЕД», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10269 — не более 20 шт.;
11.2 Инструкция по применению.
12.1 Комплект одежды медицинской одноразовый нестерильный из нетканых материалов № 12, в составе:
— Халат медицинский или Халат медицинский с воротником стойка, или Халат медицинский усиленный доп. защитой переда и рукавов, или Халат медицинский усиленный доп. защитой рукавов, или Халат медицинский усиленный влагонепроницаемыми передом и рукавами, или Халат медицинский усиленный влагонепроницаемыми рукавами, или Халат медицинский процедурный, или Халат медицинский процедурный пончо — не более 10 шт.;
— Фартук или Одежда медицинская из нетканого термосклеенного полотна и полимерного материала, одноразовая, нестерильная: 2. Фартук защитный, производства «ЛЕБОО ХЕЛСКЭА ПРОДАКТС ЛИМИТЕД», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10269 — не более 10 шт.;
12.2 Инструкция по применению.
13.1 Комплект одежды медицинской одноразовый нестерильный из нетканых материалов № 13, в составе:
— Халат медицинский или Халат медицинский с воротником стойка, или Халат медицинский усиленный доп. защитой переда и рукавов, или Халат медицинский усиленный доп. защитой рукавов, или Халат медицинский усиленный влагонепроницаемыми передом и рукавами, или Халат медицинский усиленный влагонепроницаемыми рукавами, или Халат медицинский процедурный, или Халат медицинский процедурный пончо — не более 10 шт.;
— Маска: Маски медицинские трехслойные по ТУ 14.19.32-008-51834327-2020, производства АО «ЗМТ», Россия, РУ № РЗН 2020/10714 или Маски медицинские нестерильные одноразовые, производства «Хальярд Хелс, Инк.», США, РУ № ФСЗ 2010/07033, или Маска медицинская из нетканого материала одноразовая по ТУ 9398-001-64260744-2010, производства ООО «МАСКА», Россия, РУ № ФСР 2010/08512, или Одежда одноразовая медицинская по ТУ 9398-001-65578626-2010 варианты исполнения: — маска медицинская стандарт; — маска медицинская классик; — маска медицинская классик с рисунком; — маска медицинская классик элит; — маска медицинская хирургическая; — маска медицинская хирургическая против запотевания; — маска медицинская хирургическая противожидкостная; — маска медицинская хирургическая противожидкостная с экраном; — маска медицинская утка; — маска медицинская утка противожидкостная; — маска медицинская утка вертикальная; — маска медицинская чашка; производства ООО «КИТ», Россия, РУ № ФСР 2010/09673 — не более 10 шт.;
— Бахилы на стопу или Бахилы низкие, или Бахилы низкие с двойной подошвой, или Бахилы высокие, или Бахилы высокие с двойной подошвой — не более 20 шт.;
— Комбинезон или Комбинезон с капюшоном, или Комбинезон с бахилами, или Комбинезон с капюшоном и бахилами — не более 10 шт.;
13.2 Инструкция по применению.
14.1 Комплект одежды медицинской одноразовый нестерильный из нетканых материалов № 14, в составе:
— Маска: Маски медицинские трехслойные по ТУ 14.19.32-008-51834327-2020, производства АО «ЗМТ», Россия, РУ № РЗН 2020/10714 или Маски медицинские нестерильные одноразовые, производства «Хальярд Хелс, Инк.», США, РУ №ФСЗ 2010/07033, или Маска медицинская из нетканого материала одноразовая по ТУ 9398-001-64260744-2010, производства ООО «МАСКА», Россия, РУ № ФСР 2010/08512, или Одежда одноразовая медицинская по ТУ 9398-001-65578626-2010 варианты исполнения: — маска медицинская стандарт; — маска медицинская классик; — маска медицинская классик с рисунком; — маска медицинская классик элит; — маска медицинская хирургическая; — маска медицинская хирургическая против запотевания; — маска медицинская хирургическая противожидкостная; — маска медицинская хирургическая противожидкостная с экраном; — маска медицинская утка; — маска медицинская утка противожидкостная; — маска медицинская утка вертикальная; — маска медицинская чашка; производства ООО «КИТ», Россия, РУ № ФСР 2010/09673 — не более 10 шт.;
— Бахилы на стопу или Бахилы низкие, или Бахилы низкие с двойной подошвой, или Бахилы высокие, или Бахилы высокие с двойной подошвой — не более 20 шт.;
— Комбинезон или Комбинезон с капюшоном, или Комбинезон с бахилами, или Комбинезон с капюшоном и бахилами — не более 10 шт.;
— Перчатки: Перчатки латексные медицинские смотровые текстурированные неопудренные нестерильные одноразовые, торговой марки Bi-Safe, Размеры: XS, S, М, L, XL, производства «ВРГ Кхай Хоан Джоинт Сток Компани», Вьетнам, РУ № РЗН 2017/6105, или Перчатки смотровые латексные и нитриловые, нестерильные «Euronda». Размеры: XS, S, М, L, XL, производства «Перусахаан Джета Азас Сдн. Бхд.», Малайзия, ФСЗ 2010/08398, или Перчатки хирургические и смотровые, вариант исполнения: Перчатки смотровые, производства «Веар Сейф (Малайзия) Сдн. Вхд.», Малайзия, РУ № ФСЗ 2008/01185 — не более 10 пар.;
14.2 Инструкция по применению.
15.1 Комплект одежды медицинской одноразовый нестерильный из нетканых материалов № 15, в составе:
— Респиратор: Респиратор медицинский PARUS одноразовый нестерильный по ТУ 32.50.50-005-86201110-20, производства ООО «Уралспецзащита», Россия, РУ № РЗН 2020/12870), или Респираторы медицинские «СПИРО» по ТУ 9398-011-08625805-2011, производства ОАО «Кимрская фабрика им. Горького», Россия, РУ № ФСР 2011/11948, или Респираторы фильтрующие медицинского назначения НЕВА®-206, НЕВА®-216, НЕВА®-306, НЕВА®-316 по ТУ 32.50.50-004-65525370-2016, производства ООО «Респираторный комплекс», Россия, РУ № РЗН 2018/6856 — не более 10 шт.;
— Бахилы на стопу или Бахилы низкие, или Бахилы низкие с двойной подошвой, или Бахилы высокие, или Бахилы высокие с двойной подошвой — не более 20 шт.;
— Комбинезон или Комбинезон с капюшоном, или Комбинезон с бахилами, или Комбинезон с капюшоном и бахилами — не более 10 шт.;
15.2 Инструкция по применению.
16.1 Комплект одежды медицинской одноразовый нестерильный из нетканых материалов № 16, в составе:
— Бахилы на стопу или Бахилы низкие, или Бахилы низкие с двойной подошвой, или Бахилы высокие, или Бахилы высокие с двойной подошвой — не более 20 шт.;
— Комбинезон или Комбинезон с капюшоном, или Комбинезон с бахилами, или Комбинезон с капюшоном и бахилами — не более 10 шт.;
16.2 Инструкция по применению.
17.1 Комплект одежды медицинской одноразовый нестерильный из нетканых материалов № 17, в составе:
— Куртка с коротким рукавом или Куртка с длинным рукавом — не более 10 шт.;
— Брюки — не более 10 шт.;
17.2 Инструкция по применению.
18.1 Комплект одежды медицинской одноразовый нестерильный из нетканых материалов № 18, в составе:
— Куртка с коротким рукавом или Куртка с длинным рукавом — не более 10 шт.;
— Брюки — не более 10 шт.;
— Маска: Маски медицинские трехслойные по ТУ 14.19.32-008-51834327-2020, производства АО «ЗМТ», Россия, РУ № РЗН 2020/10714 или Маски медицинские нестерильные одноразовые, производства «Хальярд Хелс, Инк.», США, РУ №ФСЗ 2010/07033, или Маска медицинская из нетканого материала одноразовая по ТУ 9398-001-64260744-2010, производства ООО «МАСКА», Россия, РУ № ФСР 2010/08512, или Одежда одноразовая медицинская по ТУ 9398-001-65578626-2010 варианты исполнения: — маска медицинская стандарт; — маска медицинская классик; — маска медицинская классик с рисунком; — маска медицинская классик элит; — маска медицинская хирургическая; — маска медицинская хирургическая против запотевания; — маска медицинская хирургическая противожидкостная; — маска медицинская хирургическая противожидкостная с экраном; — маска медицинская утка; — маска медицинская утка противожидкостная; — маска медицинская утка вертикальная; — маска медицинская чашка; производства ООО «КИТ», Россия, РУ № ФСР 2010/09673 — не более 10 шт.;
18.2 Инструкция по применению.
19.1 Комплект одежды медицинской одноразовый нестерильный из нетканых материалов № 19, в составе:
— Куртка с коротким рукавом или Куртка с длинным рукавом — не более 10 шт.;
— Брюки — не более 10 шт.;
— Шапочка берет или Шапочка бандана, или Шапочка колпак, или Шапочка Астро, или Шапочка шлем, или Шапочка клип-берет — не более 10 шт.;
— Респиратор: Респиратор медицинский PARUS одноразовый нестерильный по ТУ 32.50.50-005- 86201110-20, производства ООО «Уралспецзащита», Россия, РУ № РЗН 2020/12870, или Респираторы медицинские «СПИРО» по ТУ 9398-011-08625805-2011, производства ОАО «Кимрская фабрика им. Горького», Россия, РУ № ФСР 2011/11948, или Респираторы фильтрующие медицинского назначения НЕВА®-206, НЕВА®-216, НЕВА®-306, НЕВА®-316 по ТУ 32.50.50-004-65525370-2016, производства ООО «Респираторный комплекс», Россия, РУ № РЗН 2018/6856 — не более 10 шт.;
19.2 Инструкция по применению.
20.1 Комплект одежды медицинской одноразовый нестерильный из нетканых материалов № 20, в составе:
— Куртка с коротким рукавом или Куртка с длинным рукавом — не более 10 шт.;
— Брюки — не более 10 шт.;
— Шапочка берет или Шапочка бандана, или Шапочка колпак, или Шапочка Астро, или Шапочка шлем, или Шапочка клип-берет — не более 10 шт.;
— Маска: Маски медицинские трехслойные по ТУ 14.19.32-008-51834327-2020, производства АО «ЗМТ», Россия, РУ № РЗН 2020/10714 или Маски медицинские нестерильные одноразовые, производства «Хальярд Хелс, Инк.», США, РУ №ФСЗ 2010/07033, или Маска медицинская из нетканого материала одноразовая по ТУ 9398-001-64260744-2010, производства ООО «МАСКА», Россия, РУ № ФСР 2010/08512, или Одежда одноразовая медицинская по ТУ 9398-001-65578626-2010 варианты исполнения: — маска медицинская стандарт; — маска медицинская классик; — маска медицинская классик с рисунком; — маска медицинская классик элит; — маска медицинская хирургическая; — маска медицинская хирургическая против запотевания; — маска медицинская хирургическая противожидкостная; — маска медицинская хирургическая противожидкостная с экраном; — маска медицинская утка; — маска медицинская утка противожидкостная; — маска медицинская утка вертикальная; — маска медицинская чашка; производства ООО «КИТ», Россия, РУ № ФСР 2010/09673 — не более 10 шт.;
— Бахилы на стопу или Бахилы низкие, или Бахилы низкие с двойной подошвой, или Бахилы высокие, или Бахилы высокие с двойной подошвой — не более 20 шт.;
20.2 Инструкция по применению.
21.1 Комплект одежды медицинской одноразовый нестерильный из нетканых материалов № 21, в составе:
— Куртка с коротким рукавом или Куртка с длинным рукавом — не более 10 шт.;
— Брюки — не более 10 шт.;
— Шапочка берет или Шапочка бандана, или Шапочка колпак, или Шапочка Астро, или Шапочка шлем, или Шапочка клип-берет — не более 10 шт.;
— Маска: Маски медицинские трехслойные по ТУ 14.19.32-008-51834327-2020, производства АО «ЗМТ», Россия, РУ № РЗН 2020/10714 или Маски медицинские нестерильные одноразовые, производства «Хальярд Хелс, Инк.», США, РУ №ФСЗ 2010/07033, или Маска медицинская из нетканого материала одноразовая по ТУ 9398-001-64260744-2010, производства ООО «МАСКА», Россия, РУ № ФСР 2010/08512, или Одежда одноразовая медицинская по ТУ 9398-001-65578626-2010 варианты исполнения: — маска медицинская стандарт; — маска медицинская классик; — маска медицинская классик с рисунком; — маска медицинская классик элит; — маска медицинская хирургическая; — маска медицинская хирургическая против запотевания; — маска медицинская хирургическая противожидкостная; — маска медицинская хирургическая противожидкостная с экраном; — маска медицинская утка; — маска медицинская утка противожидкостная; — маска медицинская утка вертикальная; — маска медицинская чашка; производства ООО «КИТ», Россия, РУ № ФСР 2010/09673 — не более 10 шт.;
— Бахилы на стопу или Бахилы низкие, или Бахилы низкие с двойной подошвой, или Бахилы высокие, или Бахилы высокие с двойной подошвой — не более 20 шт.;
— Фартук или Одежда медицинская из нетканого термосклеенного полотна и полимерного материала, одноразовая, нестерильная: 2. Фартук защитный, производства «ЛЕБОО ХЕЛСКЭА ПРОДАКТС ЛИМИТЕД», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10269 — не более 10 шт.;
— Нарукавник или Одежда медицинская из нетканого термосклеенного полотна и полимерного материала, одноразовая, нестерильная: 10. Нарукавники защитные, производства «ЛЕБОО ХЕЛСКЭА ПРОДАКТС ЛИМИТЕД», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10269 — не более 20 шт.;
21.2 Инструкция по применению.,
22.1 Комплект одежды медицинской одноразовый нестерильный из нетканых материалов № 22, в составе:
— Брюки — не более 10 шт.;
— Бахилы на стопу или Бахилы низкие, или Бахилы низкие с двойной подошвой, или Бахилы высокие, или Бахилы высокие с двойной подошвой — не более 20 шт.;
22.2 Инструкция по применению.
23.1 Комплект одежды медицинской одноразовый нестерильный из нетканых материалов № 23, в составе:
— Куртка с коротким рукавом или Куртка с длинным рукавом — не более 10 шт.;
— Бахилы на стопу или Бахилы низкие, или Бахилы низкие с двойной подошвой, или Бахилы высокие, или Бахилы высокие с двойной подошвой — не более 20 шт.;
— Брюки проктологические — не более 10 шт.;
23.2 Инструкция по применению.
24.1 Комплект одежды медицинской одноразовый нестерильный из нетканых материалов № 24, в составе:
— Салфетка многослойная: Пеленки впитывающие одноразовые «Медмил» по ТУ 9398-002-11046488-2016, производства ООО «МЕДМИЛ», Россия, РУ № РЗН 2016/4992, или Пеленки впитывающие одноразовые по ТУ 9398-002-75067157-2008, производства ОО

Заявитель, держатель РУ

Нет данных

Адрес заявителя

Нет данных

Юридический адрес заявителя

Нет данных

Производитель

АО «ЗМТ»

Юридический адрес изготовителя

620135, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Старых Большевиков, д. 77

Фактический адрес изготовителя

620135, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Старых Большевиков, д. 77

Производственная площадка

АО «ЗМТ», Россия, 623414, Свердловская область, г. Каменск-Уральский, ул. Лермонтова, д. 39

Код вида медицинского изделия

332470

Раздел вида МИ

2.55 Щетки/губки для предоперационной обработки рук и сопутствующие изделия

Наименование вида МИ

Набор одежды хирургический/смотровой

Классификационные признаки вида МИ

Набор нестерильных предметов одежды, предназначенных для ношения медицинскими работниками во время осмотра пациента или хирургической операции для поддержания гигиены и предотвращения перекрестного заражения микроорганизмами и загрязнения физиологическими жидкостями и твердыми частицами между пациентом и персоналом. Может состоять из нескольких следующих типов предметов (которые можно носить поверх хирургического костюма): халатов, фартуков, бахил, нарукавников, шапочек, косынок, перчаток и лицевых хирургических масок. Кроме того, в набор могут входить предметы, предназначенные для ношения пациентом для предотвращения перекрестного заражения и средства для санитарной обработки рук (например, гель на спиртовой основе). Это изделие одноразового использования.