Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/14307 от 13 мая 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/14307
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/14307. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/14307
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/14307
Дата выдачи РУ
13 мая 2021 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
47709
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.30.110
Наименование медицинского изделия
Кровати медицинские функциональные, с принадлежностями
в вариантах исполнения:
I. Кровати медицинские функциональные: SUPERTA H/M, DOMEO H/M, PLВ, с принадлежностями, в составе:
1. 2-х секционное ложе кровати (при необходимости).
2. 4-х секционное ложе кровати (при необходимости).
3. Подголовник (при необходимости).
4. Педаль гидравлической регулировки высоты ложа — не более 2 шт. (при необходимости).
5. Рычаг пневматической регулировки продольных наклонов ложа (при необходимости).
6. Ручка пневматической регулировки угла наклона спинной секции — не более 2 шт. (при необходимости).
7. Ручка пневматической регулировки угла наклона бедренной секции — не более 2 шт. (при необходимости).
8. Растомат для регулировки ножной секции (при необходимости).
9. Рельс авторегрессии — не более 4 шт. (при необходимости).
10. Колеса с центральным тормозом — не более 4 шт. (при необходимости).
11. Педаль центрального тормоза — не более 4 шт. (при необходимости).
12. Колеса с индивидуальным тормозом — не более 4 шт. (при необходимости).
13. Капот ходовой части (при необходимости).
14. Торцы съемные головные — не более 2 шт. (тип E, С, R2, R3, H1, T) (при необходимости).
15. Торцы съемные ножные — не более 2 шт. (тип E, С, R2, R3, H1, T) (при необходимости).
16. Торцы несъемные головные — не более 2 шт. (тип U, P, L, К) (при необходимости).
17. Торцы несъемные ножные — не более 2 шт. (тип U, P, L, К) (при необходимости).
18. Ограждения боковые съемные складные — не более 4 пар (при необходимости).
19. Ограждения боковые съемные вставные — не более 4 пар (при необходимости).
20. Ограждения боковые несъемные складные (тип UNI, VARIO) — не более 4 пар (при необходимости).
21. Диски бамперные защитные — не более 4 шт. (при необходимости).
22. Держатели матраса — не более 6 шт. (при необходимости).
23. Держатели для дополнительного оборудования — не более 6 шт. (при необходимости).
24. Полка выдвижная для белья (при необходимости).
25. Матрас противопролежневый — не более 4 шт. (при необходимости).
26. Чехол на матрас — не более 4 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Устройство для подтягивания.
2. Рукоятка для подтягивания, регулируемая по высоте.
3. Держатель инфузионный, подвешиваемый.
4. Стойка инфузионная.
5. Табличка на торец.
6. Табличка на торец с клипсой.
7. Столик для еды.
8. Столик на торец.
9. Держатель для судна.
10. Держатель для пульта пациента.
11. Держатель для небулайзера.
12. Держатель для мочеприемника.
13. Держатель для кислородного баллона.
14. Держатель для монитора.
15. Лампа для чтения.
16. Держатель для мочеприемных бутылок с крышкой.
17. Держатель для мочеприемных бутылок.
18. Держатель для костылей.
19. Держатель для костылей на фиксаторе.
20. Корзина, подвешиваемая для бутылок.
21. Корзина, подвешиваемая для обуви.
22. Рама тракционная.
23. Набор фиксаторов для пациента в кровати.
24. Набор фиксаторов для латеральных наклонов ложа.
25. Держатель-перекладчик.
26. Чехол для матраса запасной.
27. Секция матраса для удлиненного ложа.
28. Лестница для реабилитации.
29. Рельс с пластиковыми крючками для дополнительного оборудования.
30. Приспособление педальное реабилитационное для кровати.
II. Кровати медицинские функциональные: BUDDY, TEDDY, с принадлежностями, в составе:
1. Ложе 2-х секционное (при необходимости).
2. Гребенка зубчатая для регулировки высоты и продольных углов наклона ложа — не более 4 шт. (при необходимости).
3. Торцы головные — не более 2 шт. (при необходимости).
4. Торцы ножные — не более 2 шт. (при необходимости).
4. Ограждения боковые с изменяемой высотой — не более 2 шт. (при необходимости).
5. Педаль пневматической регулировки высоты бокового ограждения — не более 2 шт. (при необходимости).
6. Ручка пружинной регулировки высоты бокового ограждения — не более 2 шт. (при необходимости).
7. Мембрана матерчатая (при необходимости).
8. Колеса — не более 4 шт. (при необходимости).
9. Держатели матраса — не более 4 шт. (при необходимости).
10. Держатели универсальные для аксессуаров — не более 4 шт. (при необходимости).
11. Диски бамперные защитные — не более 4 шт. (при необходимости).
12. Матрас с чехлом — не более 3 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Устройство для подтягивания.
2. Рукоятка для подтягивания.
3. Рама тракционная с аксессуарами.
4. Стойка инфузионная.
5. Табличка пластиковая для указания данных о пациенте.
6. Чехол запасной для матраса.
III. Кровати медицинские функциональные: BABY с принадлежностями, в составе:
1. Люлька съемная, регулируемая по высоте (при необходимости).
2. Рычаг пневматической регулировки высоты люльки (при необходимости).
3. Ручка пневматической регулировки наклона люльки (при необходимости).
4. Табличка для имени (при необходимости).
6. Ходовая часть люльки (при необходимости).
7. Колеса — не более 4 шт. (при необходимости).
8. Матрас с чехлом — не более 4 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Корзинка.
2. Колеса в виде игрушек.
3. Чехол для матраса запасной.
в вариантах исполнения:
I. Кровати медицинские функциональные: SUPERTA H/M, DOMEO H/M, PLВ, с принадлежностями, в составе:
1. 2-х секционное ложе кровати (при необходимости).
2. 4-х секционное ложе кровати (при необходимости).
3. Подголовник (при необходимости).
4. Педаль гидравлической регулировки высоты ложа — не более 2 шт. (при необходимости).
5. Рычаг пневматической регулировки продольных наклонов ложа (при необходимости).
6. Ручка пневматической регулировки угла наклона спинной секции — не более 2 шт. (при необходимости).
7. Ручка пневматической регулировки угла наклона бедренной секции — не более 2 шт. (при необходимости).
8. Растомат для регулировки ножной секции (при необходимости).
9. Рельс авторегрессии — не более 4 шт. (при необходимости).
10. Колеса с центральным тормозом — не более 4 шт. (при необходимости).
11. Педаль центрального тормоза — не более 4 шт. (при необходимости).
12. Колеса с индивидуальным тормозом — не более 4 шт. (при необходимости).
13. Капот ходовой части (при необходимости).
14. Торцы съемные головные — не более 2 шт. (тип E, С, R2, R3, H1, T) (при необходимости).
15. Торцы съемные ножные — не более 2 шт. (тип E, С, R2, R3, H1, T) (при необходимости).
16. Торцы несъемные головные — не более 2 шт. (тип U, P, L, К) (при необходимости).
17. Торцы несъемные ножные — не более 2 шт. (тип U, P, L, К) (при необходимости).
18. Ограждения боковые съемные складные — не более 4 пар (при необходимости).
19. Ограждения боковые съемные вставные — не более 4 пар (при необходимости).
20. Ограждения боковые несъемные складные (тип UNI, VARIO) — не более 4 пар (при необходимости).
21. Диски бамперные защитные — не более 4 шт. (при необходимости).
22. Держатели матраса — не более 6 шт. (при необходимости).
23. Держатели для дополнительного оборудования — не более 6 шт. (при необходимости).
24. Полка выдвижная для белья (при необходимости).
25. Матрас противопролежневый — не более 4 шт. (при необходимости).
26. Чехол на матрас — не более 4 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Устройство для подтягивания.
2. Рукоятка для подтягивания, регулируемая по высоте.
3. Держатель инфузионный, подвешиваемый.
4. Стойка инфузионная.
5. Табличка на торец.
6. Табличка на торец с клипсой.
7. Столик для еды.
8. Столик на торец.
9. Держатель для судна.
10. Держатель для пульта пациента.
11. Держатель для небулайзера.
12. Держатель для мочеприемника.
13. Держатель для кислородного баллона.
14. Держатель для монитора.
15. Лампа для чтения.
16. Держатель для мочеприемных бутылок с крышкой.
17. Держатель для мочеприемных бутылок.
18. Держатель для костылей.
19. Держатель для костылей на фиксаторе.
20. Корзина, подвешиваемая для бутылок.
21. Корзина, подвешиваемая для обуви.
22. Рама тракционная.
23. Набор фиксаторов для пациента в кровати.
24. Набор фиксаторов для латеральных наклонов ложа.
25. Держатель-перекладчик.
26. Чехол для матраса запасной.
27. Секция матраса для удлиненного ложа.
28. Лестница для реабилитации.
29. Рельс с пластиковыми крючками для дополнительного оборудования.
30. Приспособление педальное реабилитационное для кровати.
II. Кровати медицинские функциональные: BUDDY, TEDDY, с принадлежностями, в составе:
1. Ложе 2-х секционное (при необходимости).
2. Гребенка зубчатая для регулировки высоты и продольных углов наклона ложа — не более 4 шт. (при необходимости).
3. Торцы головные — не более 2 шт. (при необходимости).
4. Торцы ножные — не более 2 шт. (при необходимости).
4. Ограждения боковые с изменяемой высотой — не более 2 шт. (при необходимости).
5. Педаль пневматической регулировки высоты бокового ограждения — не более 2 шт. (при необходимости).
6. Ручка пружинной регулировки высоты бокового ограждения — не более 2 шт. (при необходимости).
7. Мембрана матерчатая (при необходимости).
8. Колеса — не более 4 шт. (при необходимости).
9. Держатели матраса — не более 4 шт. (при необходимости).
10. Держатели универсальные для аксессуаров — не более 4 шт. (при необходимости).
11. Диски бамперные защитные — не более 4 шт. (при необходимости).
12. Матрас с чехлом — не более 3 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Устройство для подтягивания.
2. Рукоятка для подтягивания.
3. Рама тракционная с аксессуарами.
4. Стойка инфузионная.
5. Табличка пластиковая для указания данных о пациенте.
6. Чехол запасной для матраса.
III. Кровати медицинские функциональные: BABY с принадлежностями, в составе:
1. Люлька съемная, регулируемая по высоте (при необходимости).
2. Рычаг пневматической регулировки высоты люльки (при необходимости).
3. Ручка пневматической регулировки наклона люльки (при необходимости).
4. Табличка для имени (при необходимости).
6. Ходовая часть люльки (при необходимости).
7. Колеса — не более 4 шт. (при необходимости).
8. Матрас с чехлом — не более 4 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Корзинка.
2. Колеса в виде игрушек.
3. Чехол для матраса запасной.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2021/14307
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «РусЛин»
Адрес заявителя
109428, Россия, г. Москва, Рязанский пр-кт, д. 10, стр. 2, эт. 4, пом. VI, корп. 20, оф. 22
Юридический адрес заявителя
109428, Россия, г. Москва, Рязанский пр-кт, д. 10, стр. 2, эт. 4, пом. VI, корп. 20, оф. 22
Производитель
«ПРОМА РЕХА, с.р.о.»
Юридический адрес изготовителя
Чешская республика, Дальнее зарубежье, PROMA REHA, s.r.o., Riegrova 342, 552 03 Česká Skalice, Czech Republic
Фактический адрес изготовителя
Чешская республика, Дальнее зарубежье, PROMA REHA, s.r.o., Riegrova 342, 552 03 Česká Skalice, Czech Republic
Производственная площадка
PROMA REHA, s.r.o., Továrni 84, 549 81 Meziměsti, Czech Republic
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
