Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/14306 от 22 апреля 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/14306
Код вида медицинского изделия
215790
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/14306. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/14306
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/14306
Дата выдачи РУ
22 апреля 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
79577
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.12.190
Наименование медицинского изделия
Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000 с принадлежностями
варианты исполнения:
I. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель S75, в составе:
1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель S75.
2. Загрузочный каркас для поддонов (для модели S75), (при необходимости).
3. Принтер (при необходимости).
4. Бумага для принтера (при необходимости).
5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе.
6. Поддон — не более 4 шт.
7. Картридж для пероксида водорода А150 — не более 500 шт. (при необходимости).
8. Картридж для пероксида водорода А250 — не более 500 шт. (при необходимости).
II. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель D75, в составе:
1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель D75.
2. Загрузочный каркас для поддонов (для модели D75), (при необходимости).
3. Принтер (при необходимости).
4. Бумага для принтера (при необходимости).
5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе.
6. Поддон — не более 4 шт.
7. Картридж для пероксида водорода А150 — не более 500 шт. (при необходимости).
8. Картридж для пероксида водорода А250 — не более 500 шт. (при необходимости).
III. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель S125, в составе:
1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель S125.
2. Загрузочный каркас для поддонов (для модели S125), (при необходимости).
3. Принтер (при необходимости).
4. Бумага для принтера (при необходимости).
5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе.
6. Поддон — не более 4 шт.
7. Картридж для пероксида водорода А150 — не более 500 шт. (при необходимости).
8. Картридж для пероксида водорода А250 — не более 500 шт. (при необходимости).
IV. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель D125, в составе:
1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель D125.
2. Загрузочный каркас для поддонов (для модели D125), (при необходимости).
3. Принтер (при необходимости).
4. Бумага для принтера (при необходимости).
5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе.
6. Поддон — не более 4 шт.
7. Картридж для пероксида водорода А150 — не более 500 шт. (при необходимости).
8. Картридж для пероксида водорода А250 — не более 500 шт. (при необходимости).
V. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель S175, в составе:
1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель S175.
2. Загрузочный каркас для поддонов (для модели S175), (при необходимости).
3. Принтер (при необходимости).
4. Бумага для принтера (при необходимости).
5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе.
6. Поддон — не более 4 шт.
7. Картридж для пероксида водорода А150 — не более 500 шт. (при необходимости).
8. Картридж для пероксида водорода А250 — не более 500 шт. (при необходимости).
VI. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель D175, в составе:
1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель D175.
2. Загрузочный каркас для поддонов (для модели D175), (при необходимости).
3. Принтер (при необходимости).
4. Бумага для принтера (при необходимости).
5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе.
6. Поддон — не более 4 шт.
7. Картридж для пероксида водорода А150 — не более 500 шт. (при необходимости).
8. Картридж для пероксида водорода А250 — не более 500 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Прокладка двери.
2. Фильтр микробиологический.
3. Емкость для отходов.
4. Канистра с маслом для насоса.
5. НЕРА-фильтр — 2 шт.
6. Прокладки резиновые для сепаратора.
7. Клапан электромагнитный — 2 шт.
варианты исполнения:
I. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель S75, в составе:
1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель S75.
2. Загрузочный каркас для поддонов (для модели S75), (при необходимости).
3. Принтер (при необходимости).
4. Бумага для принтера (при необходимости).
5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе.
6. Поддон — не более 4 шт.
7. Картридж для пероксида водорода А150 — не более 500 шт. (при необходимости).
8. Картридж для пероксида водорода А250 — не более 500 шт. (при необходимости).
II. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель D75, в составе:
1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель D75.
2. Загрузочный каркас для поддонов (для модели D75), (при необходимости).
3. Принтер (при необходимости).
4. Бумага для принтера (при необходимости).
5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе.
6. Поддон — не более 4 шт.
7. Картридж для пероксида водорода А150 — не более 500 шт. (при необходимости).
8. Картридж для пероксида водорода А250 — не более 500 шт. (при необходимости).
III. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель S125, в составе:
1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель S125.
2. Загрузочный каркас для поддонов (для модели S125), (при необходимости).
3. Принтер (при необходимости).
4. Бумага для принтера (при необходимости).
5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе.
6. Поддон — не более 4 шт.
7. Картридж для пероксида водорода А150 — не более 500 шт. (при необходимости).
8. Картридж для пероксида водорода А250 — не более 500 шт. (при необходимости).
IV. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель D125, в составе:
1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель D125.
2. Загрузочный каркас для поддонов (для модели D125), (при необходимости).
3. Принтер (при необходимости).
4. Бумага для принтера (при необходимости).
5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе.
6. Поддон — не более 4 шт.
7. Картридж для пероксида водорода А150 — не более 500 шт. (при необходимости).
8. Картридж для пероксида водорода А250 — не более 500 шт. (при необходимости).
V. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель S175, в составе:
1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель S175.
2. Загрузочный каркас для поддонов (для модели S175), (при необходимости).
3. Принтер (при необходимости).
4. Бумага для принтера (при необходимости).
5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе.
6. Поддон — не более 4 шт.
7. Картридж для пероксида водорода А150 — не более 500 шт. (при необходимости).
8. Картридж для пероксида водорода А250 — не более 500 шт. (при необходимости).
VI. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель D175, в составе:
1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель D175.
2. Загрузочный каркас для поддонов (для модели D175), (при необходимости).
3. Принтер (при необходимости).
4. Бумага для принтера (при необходимости).
5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе.
6. Поддон — не более 4 шт.
7. Картридж для пероксида водорода А150 — не более 500 шт. (при необходимости).
8. Картридж для пероксида водорода А250 — не более 500 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Прокладка двери.
2. Фильтр микробиологический.
3. Емкость для отходов.
4. Канистра с маслом для насоса.
5. НЕРА-фильтр — 2 шт.
6. Прокладки резиновые для сепаратора.
7. Клапан электромагнитный — 2 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2021/14306
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ММ Рус»
Адрес заявителя
125124, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Беговой, ул. 3-я Ямского Поля, д. 2, к. 26
Юридический адрес заявителя
125124, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Беговой, ул. 3-я Ямского Поля, д. 2, к. 26
Производитель
«ТЕКНО МАР МАКИНА Ималат Итхалат Ихраджат Санайи ве Тиджарет Лимитед Ширкети»
Юридический адрес изготовителя
Турция, Дальнее зарубежье, TEKNO MAR MAKINA Imalat Ithalat ihracat Sanayi ve Ticaret Limited Sirketi, Ostim Osb Mahallesi 1269. Cadde No: 29 Yenimahalle, Ankara, Turkey
Фактический адрес изготовителя
Турция, TEKNO MAR MAKINA Imalat Ithalat ihracat Sanayi ve Ticaret Limited Sirketi, Ostim Osb Mahallesi 1269. Cadde No: 29 Yenimahalle, Ankara, Turkey
Производственная площадка
TEKNO MAR MAKINA Imalat Ithalat ihracat Sanayi ve Ticaret Limited Sirketi, Ostim Osb Mahallesi 1269. Cadde No: 29 Yenimahalle, Ankara, Turkey
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
215790
Раздел вида МИ
2.42 Стерилизаторы и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Стерилизатор плазменный
Классификационные признаки вида МИ
Устройство с питанием от сети переменного тока, используемое для полного уничтожения и/или инактивации микроорганизмов на медицинских изделиях и связанных с ними продуктах. Действие устройства основано на технологии низкотемпературной плазмы. Оно обычно применяется для изделий, чувствительных к высокой температуре и влажности. Оно обычно состоит из камеры для стерилизации с полками для размещения стерилизуемых изделий, как правило, после того как они были очищены от крупных загрязнений и затем упакованы, устройств для подачи пара [например, пероксида водорода (H2O2)] в камеру, электродов для превращения пара в плазму, радиочастотного генератора и элементов управления циклом. Устройство поставляется как автономный или настольный модуль.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
