Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/14228 от 12 мая 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/14228
Код вида медицинского изделия
262430
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/14228. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/14228
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/14228
Дата выдачи РУ
12 мая 2021 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
44123
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.13.190
Наименование медицинского изделия
Дефибриллятор серии BeneHeart C Fully Automatic с принадлежностями
варианты исполнения:
I. Дефибриллятор BeneHeart C1 Fully Automatic, в составе:
1. Блок основной BeneHeart C1 Fully Automatic — 1 шт.
2. Батарея, модель LM34S002A — не более 50 шт. (при необходимости).
3. Электроды для дефибрилляции — не более 1000 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
3.1. Электроды для дефибрилляции модель MR60, взрослые/детские — 1 пара.
3.2. Электроды для дефибрилляции модель MR61, детские — 1 пара.
3.3. Электроды для дефибрилляции модель MR62, взрослые/детские — 1 пара.
3.4. Электроды для дефибрилляции модель MR63, детские — 1 пара.
4. Программное обеспечение AED Tool, артикул 115-065177-00 на диске — не более 5 шт. (при необходимости).
5. Кабель USB, артикул 009-009912-00 — не более 5 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации — не более 2 шт.
Принадлежности:
1. AED станция, артикул 045-003976-00 — не более 2 шт., в составе:
1.1. AED станция — 1 шт.
1.2. AED-вывеска — 1 шт.
1.3. Крепежный комплект, в составе:
— дюбель — 10 шт.;
— саморез — 6 шт.
1.4. Батарейка — 1 шт.
1.5. Инструкция по установке.
2. Крепление, артикул 045-003982-00 — не более 2 шт., в составе:
2.1. Крепление — 1 шт.
2.2. Крепежный комплект, в составе:
— дюбель — 2 шт.;
— саморез — 2 шт.
2.3. Инструкция по установке — 1 шт.
3. Сумка для переноски, модель MR6309 — не более 10 шт.
II. Дефибриллятор BeneHeart C1A Fully Automatic, в составе:
1. Блок основной BeneHeart C1A Fully Automatic — 1 шт.
2. Батарея, модель LM34S002A — не более 50 шт. (при необходимости).
3. Электроды для дефибрилляции — не более 1000 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
3.1. Электроды для дефибрилляции модель MR60, взрослые/детские — 1 пара.
3.2. Электроды для дефибрилляции модель MR61, детские — 1 пара.
3.3. Электроды для дефибрилляции модель MR62, взрослые/детские — 1 пара.
3.4. Электроды для дефибрилляции модель MR63, детские — 1 пара.
4. Программное обеспечение AED Tool, артикул 115-065177-00 на диске — не более 5 шт. (при необходимости).
5. Кабель USB, артикул 009-009912-00 — не более 5 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации — не более 2 шт.
Принадлежности:
1. AED станция, артикул 045-003976-00 — не более 2 шт., в составе:
1.1. AED станция — 1 шт.
1.2. AED-вывеска — 1 шт.
1.3. Крепежный комплект, в составе:
— дюбель — 10 шт.;
— саморез — 6 шт.
1.4. Батарейка — 1 шт.
1.5. Инструкция по установке.
2. Крепление, артикул 045-003982-00 — не более 2 шт., в составе:
2.1. Крепление — 1 шт.
2.2. Крепежный комплект, в составе:
— дюбель — 2 шт.;
— саморез — 2 шт.
2.3. Инструкция по установке — 1 шт.
3. Сумка для переноски, модель MR6309 — не более 10 шт.
III. Дефибриллятор BeneHeart C2 Fully Automatic, в составе:
1. Блок основной BeneHeart C2 Fully Automatic — 1 шт.
2. Батарея, модель LM34S002A — не более 50 шт. (при необходимости).
3. Электроды для дефибрилляции — не более 1000 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
3.1. Электроды для дефибрилляции модель MR60, взрослые/детские — 1 пара.
3.2. Электроды для дефибрилляции модель MR61, детские — 1 пара.
3.3. Электроды для дефибрилляции модель MR62, взрослые/детские — 1 пара.
3.4. Электроды для дефибрилляции модель MR63, детские — 1 пара.
4. Программное обеспечение AED Tool, артикул 115-065177-00 на диске — не более 5 шт. (при необходимости).
5. Кабель USB, артикул 009-009912-00 — не более 5 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации — не более 2 шт.
Принадлежности:
1. AED станция, артикул 045-003976-00 — не более 2 шт., в составе:
1.1. AED станция — 1 шт.
1.2. AED-вывеска — 1 шт.
1.3. Крепежный комплект, в составе:
— дюбель — 10 шт.;
— саморез — 6 шт.
1.4. Батарейка — 1 шт.
1.5. Инструкция по установке.
2. Крепление, артикул 045-003982-00 — не более 2 шт., в составе:
2.1. Крепление — 1 шт.
2.2. Крепежный комплект, в составе:
— дюбель — 2 шт.;
— саморез — 2 шт.
2.3. Инструкция по установке — 1 шт.
3. Сумка для переноски, модель MR6309 — не более 10 шт.
IV. Дефибриллятор BeneHeart C2A Fully Automatic, в составе:
1. Блок основной BeneHeart C2A Fully Automatic — 1 шт.
2. Батарея, модель LM34S002A — не более 50 шт. (при необходимости).
3. Электроды для дефибрилляции — не более 1000 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
3.1. Электроды для дефибрилляции модель MR60, взрослые/детские — 1 пара.
3.2. Электроды для дефибрилляции модель MR61, детские — 1 пара.
3.3. Электроды для дефибрилляции модель MR62, взрослые/детские — 1 пара.
3.4. Электроды для дефибрилляции модель MR63, детские — 1 пара.
4. Программное обеспечение AED Tool, артикул 115-065177-00 на диске — не более 5 шт. (при необходимости).
5. Кабель USB, артикул 009-009912-00 — не более 5 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации — не более 2 шт.
Принадлежности:
1. AED станция, артикул 045-003976-00 — не более 2 шт., в составе:
1.1. AED станция — 1 шт.
1.2. AED-вывеска — 1 шт.
1.3. Крепежный комплект, в составе:
— дюбель — 10 шт.;
— саморез — 6 шт.
1.4. Батарейка — 1 шт.
1.5. Инструкция по установке.
2. Крепление, артикул 045-003982-00 — не более 2 шт., в составе:
2.1. Крепление — 1 шт.
2.2. Крепежный комплект, в составе:
— дюбель — 2 шт.;
— саморез — 2 шт.
2.3. Инструкция по установке — 1 шт.
3. Сумка для переноски, модель MR6309 — не более 10 шт.
варианты исполнения:
I. Дефибриллятор BeneHeart C1 Fully Automatic, в составе:
1. Блок основной BeneHeart C1 Fully Automatic — 1 шт.
2. Батарея, модель LM34S002A — не более 50 шт. (при необходимости).
3. Электроды для дефибрилляции — не более 1000 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
3.1. Электроды для дефибрилляции модель MR60, взрослые/детские — 1 пара.
3.2. Электроды для дефибрилляции модель MR61, детские — 1 пара.
3.3. Электроды для дефибрилляции модель MR62, взрослые/детские — 1 пара.
3.4. Электроды для дефибрилляции модель MR63, детские — 1 пара.
4. Программное обеспечение AED Tool, артикул 115-065177-00 на диске — не более 5 шт. (при необходимости).
5. Кабель USB, артикул 009-009912-00 — не более 5 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации — не более 2 шт.
Принадлежности:
1. AED станция, артикул 045-003976-00 — не более 2 шт., в составе:
1.1. AED станция — 1 шт.
1.2. AED-вывеска — 1 шт.
1.3. Крепежный комплект, в составе:
— дюбель — 10 шт.;
— саморез — 6 шт.
1.4. Батарейка — 1 шт.
1.5. Инструкция по установке.
2. Крепление, артикул 045-003982-00 — не более 2 шт., в составе:
2.1. Крепление — 1 шт.
2.2. Крепежный комплект, в составе:
— дюбель — 2 шт.;
— саморез — 2 шт.
2.3. Инструкция по установке — 1 шт.
3. Сумка для переноски, модель MR6309 — не более 10 шт.
II. Дефибриллятор BeneHeart C1A Fully Automatic, в составе:
1. Блок основной BeneHeart C1A Fully Automatic — 1 шт.
2. Батарея, модель LM34S002A — не более 50 шт. (при необходимости).
3. Электроды для дефибрилляции — не более 1000 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
3.1. Электроды для дефибрилляции модель MR60, взрослые/детские — 1 пара.
3.2. Электроды для дефибрилляции модель MR61, детские — 1 пара.
3.3. Электроды для дефибрилляции модель MR62, взрослые/детские — 1 пара.
3.4. Электроды для дефибрилляции модель MR63, детские — 1 пара.
4. Программное обеспечение AED Tool, артикул 115-065177-00 на диске — не более 5 шт. (при необходимости).
5. Кабель USB, артикул 009-009912-00 — не более 5 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации — не более 2 шт.
Принадлежности:
1. AED станция, артикул 045-003976-00 — не более 2 шт., в составе:
1.1. AED станция — 1 шт.
1.2. AED-вывеска — 1 шт.
1.3. Крепежный комплект, в составе:
— дюбель — 10 шт.;
— саморез — 6 шт.
1.4. Батарейка — 1 шт.
1.5. Инструкция по установке.
2. Крепление, артикул 045-003982-00 — не более 2 шт., в составе:
2.1. Крепление — 1 шт.
2.2. Крепежный комплект, в составе:
— дюбель — 2 шт.;
— саморез — 2 шт.
2.3. Инструкция по установке — 1 шт.
3. Сумка для переноски, модель MR6309 — не более 10 шт.
III. Дефибриллятор BeneHeart C2 Fully Automatic, в составе:
1. Блок основной BeneHeart C2 Fully Automatic — 1 шт.
2. Батарея, модель LM34S002A — не более 50 шт. (при необходимости).
3. Электроды для дефибрилляции — не более 1000 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
3.1. Электроды для дефибрилляции модель MR60, взрослые/детские — 1 пара.
3.2. Электроды для дефибрилляции модель MR61, детские — 1 пара.
3.3. Электроды для дефибрилляции модель MR62, взрослые/детские — 1 пара.
3.4. Электроды для дефибрилляции модель MR63, детские — 1 пара.
4. Программное обеспечение AED Tool, артикул 115-065177-00 на диске — не более 5 шт. (при необходимости).
5. Кабель USB, артикул 009-009912-00 — не более 5 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации — не более 2 шт.
Принадлежности:
1. AED станция, артикул 045-003976-00 — не более 2 шт., в составе:
1.1. AED станция — 1 шт.
1.2. AED-вывеска — 1 шт.
1.3. Крепежный комплект, в составе:
— дюбель — 10 шт.;
— саморез — 6 шт.
1.4. Батарейка — 1 шт.
1.5. Инструкция по установке.
2. Крепление, артикул 045-003982-00 — не более 2 шт., в составе:
2.1. Крепление — 1 шт.
2.2. Крепежный комплект, в составе:
— дюбель — 2 шт.;
— саморез — 2 шт.
2.3. Инструкция по установке — 1 шт.
3. Сумка для переноски, модель MR6309 — не более 10 шт.
IV. Дефибриллятор BeneHeart C2A Fully Automatic, в составе:
1. Блок основной BeneHeart C2A Fully Automatic — 1 шт.
2. Батарея, модель LM34S002A — не более 50 шт. (при необходимости).
3. Электроды для дефибрилляции — не более 1000 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
3.1. Электроды для дефибрилляции модель MR60, взрослые/детские — 1 пара.
3.2. Электроды для дефибрилляции модель MR61, детские — 1 пара.
3.3. Электроды для дефибрилляции модель MR62, взрослые/детские — 1 пара.
3.4. Электроды для дефибрилляции модель MR63, детские — 1 пара.
4. Программное обеспечение AED Tool, артикул 115-065177-00 на диске — не более 5 шт. (при необходимости).
5. Кабель USB, артикул 009-009912-00 — не более 5 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации — не более 2 шт.
Принадлежности:
1. AED станция, артикул 045-003976-00 — не более 2 шт., в составе:
1.1. AED станция — 1 шт.
1.2. AED-вывеска — 1 шт.
1.3. Крепежный комплект, в составе:
— дюбель — 10 шт.;
— саморез — 6 шт.
1.4. Батарейка — 1 шт.
1.5. Инструкция по установке.
2. Крепление, артикул 045-003982-00 — не более 2 шт., в составе:
2.1. Крепление — 1 шт.
2.2. Крепежный комплект, в составе:
— дюбель — 2 шт.;
— саморез — 2 шт.
2.3. Инструкция по установке — 1 шт.
3. Сумка для переноски, модель MR6309 — не более 10 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2021/14228
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Миндрей Медикал Рус»
Адрес заявителя
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, пом. I, комн. 7, 11А
Юридический адрес заявителя
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, пом. I, комн. 7, 11А
Производитель
«Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Фактический адрес изготовителя
КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Производственная площадка
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
262430
Раздел вида МИ
14.05 Дефибриляторы и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Дефибриллятор внешний автоматический для использования непрофессионалами с питанием от неперезаряжаемой батареи
Классификационные признаки вида МИ
Портативное электронное устройство, предназначенное для автоматического обнаружения аритмий сердца (фибрилляции желудочков/беспульсовой желудочковой тахикардии) при внезапной остановке сердца пациента, после чего он автоматически активирует дефибриллятор сердца путем применения электрических разрядов к поверхности грудной клетки. Устройство устанавливается в приметных общественных местах и предназначено для эксплуатации непрофессиональными пользователями. Дефибриллятор состоит из внешнего генератора импульсов с системой распознавания ритма сердца и парой клейких накожных электродов для мониторинга ритма и применения разрядов; он также включает в себя неперезаряжаемые батареи для питания.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
