Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/14219 от 12 мая 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/14219
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/14219. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/14219
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/14219
Дата выдачи РУ
12 мая 2021 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
51245
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.22.129
Наименование медицинского изделия
Ходунки с дополнительной фиксацией (поддержкой) тела, в том числе для больных детским церебральным параличом (ДЦП) торговой марки «Мега-Оптим»® по ТУ 32.50.22-004-18953835-2019
варианты исполнения:
1. Мега-1000, в составе:
1.1. Рама в сборе с узлами колес:
— рама M-1000 — 1 шт.;
— узел колеса W-1000 — 4 шт.
1.2. Навесное оборудование, в составе:
— рукоятка универсальная (для сопровождающего лица) H-002-SML — 2 шт.;
— фиксатор таза мягкий FX-001-S — 1 шт.;
— опора подлокотная S-003-S — 2 шт.;
— фиксатор грудной клетки мягкий FX-004-S — 1 шт.;
— фиксатор бедер FX-005-S — 2 шт.;
— фиксатор голеностопа FX-006-S — 2 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
2. Мега-1001, в составе:
2.1. Рама в сборе с узлами колес:
— рама M-1000 — 1 шт.;
— узел колеса W-1000 — 4 шт.
2.2. Навесное оборудование, в составе:
— рукоятка универсальная (для сопровождающего лица) H-002-SML — 2 шт.;
— фиксатор таза мягкий FX-001-S — 1 шт.;
— опора подлокотная S-003-S — 2 шт.;
— фиксатор грудной клетки мягкий FX-004-S — 1 шт.;
— фиксатор бедер FX-005-S — 2 шт.;
— фиксатор голеностопа FX-006-S — 2 шт.;
— кольцо для рук R-008-SML — 2 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
3. Мега-1002, в составе:
3.1. Рама в сборе с узлами колес:
— рама M-1000 — 1 шт.;
— узел колеса W-1000 — 4 шт.
3.2. Навесное оборудование, в составе:
— рукоятка универсальная (для сопровождающего лица) H-002-SML — 2 шт.;
— фиксатор таза мягкий FX-001-S — 1 шт.;
— опора подлокотная S-003-S — 2 шт.;
— фиксатор грудной клетки мягкий FX-004-S — 1 шт.;
— фиксатор бедер FX-005-S — 2 шт.;
— фиксатор голеностопа FX-006-S — 2 шт.;
— столик универсальный T-007-SML — 1 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
4. Мега-1003, в составе:
4.1. Рама в сборе с узлами колес:
— рама M-1000 — 1 шт.;
— узел колеса W-1000 — 4 шт.
4.2. Навесное оборудование, в составе:
— рукоятка универсальная (для сопровождаюшего лица) H-002-SML — 2 шт.;
— фиксатор таза мягкий FX-001-S — 1 шт.;
— опора подлокотная S-003-S — 2 шт.;
— фиксатор грудной клетки .мягкий FX-004-S — 1 шт.;
— фиксатор бедер FX-005-S — 2 шт.;
— фиксатор голеностопа FX-006-S — 2 шт.;
— кольцо для рук R-008-SML — 2 шт.;
— столик универсальный T-007-SML — 1 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
5. Мега-2000, в составе:
5.1. Рама в сборе с узлами колес:
— рама M-2000 — 1 шт.;
— узел колеса W-1000 — 4 шт.
5.2. Навесное оборудование, в составе:
— рукоятка универсальная (для сопровождающего лица) H-002-SML — 2 шт.;
— фиксатор таза мягкий FX-001-ML — 1 шт.;
— опора подлокотная S-003-ML — 2 шт.;
— фиксатор грудной клетки мягкий FX-004-M — 1 шт.;
— фиксатор бедер FX-005-M — 2 шт.;
— фиксатор голеностопа FX-006-M — 2 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
6. Мега-2001, в составе:
6.1. Рама в сборе с узлами колес:
— рама M-2000 — 1 шт.;
— узел колеса W-1000 — 4 шт.
6.2. Навесное оборудование, в составе:
— рукоятка универсальная (для сопровождающего лица) H-002-SML — 2 шт.;
— фиксатор таза мягкий FX-001-ML — 1 шт.;
— опора подлокотная S-003-ML — 2 шт.;
— фиксатор грудной клетки мягкий FX-004-M — 1 шт.;
— фиксатор бедер FX-005-M — 2 шт.;
— фиксатор голеностопа FX-006-M — 2 шт.;
— кольцо для рук R-008-SML — 2 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
7. Мега-2002, в составе:
7.1. Рама в сборе с узлами колес:
— рама M-2000 — 1 шт.;
— узел колеса W-1000 — 4 шт.
7.2. Навесное оборудование, в составе:
— рукоятка универсальная (для сопровождающего лица) H-002-SML — 2 шт.;
— фиксатор таза мягкий FX-001-ML — 1 шт.;
— опора подлокотная S-003-ML — 2 шт.;
— фиксатор грудной клетки мягкий FX-004-M — 1 шт.;
— фиксатор бедер FX-005-M — 2 шт.;
— фиксатор голеностопа FX-006-M — 2 шт.;
— столик универсальный T-007-SML — 1 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
8. Мега-2003, в составе:
8.1. Рама в сборе с узлами колес:
— рама M-2000 — 1 шт.;
— узел колеса W-1000 — 4 шт.
8.2. Навесное оборудование, в составе:
— рукоятка универсальная (для сопровождающего лица) H-002-SML — 2 шт.;
— фиксатор таза мягкий FX-001-ML — 1 шт.;
— опора подлокотная S-003-ML — 2 шт.;
— фиксатор грудной клетки мягкий FX-004-M — 1 шт.;
— фиксатор бедер FX-005-M — 2 шт.;
— фиксатор голеностопа FX-006-M — 2 шт.;
— кольцо для рук R-008-SML — 2 шт.;
— столик универсальный T-007-SML — 1 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
9. Мега-3000, в составе:
9.1. Рама в сборе с узлами колес:
— рама M-3000 — 1 шт.;
— узел колеса W-1000 — 4 шт.
9.2. Навесное оборудование, в составе:
— рукоятка универсальная (для сопровождающего лица) H-002-SML — 2 шт.;
— фиксатор таза мягкий FX-001-ML — 1 шт.;
— опора подлокотная S-003-ML — 2 шт.;
— фиксатор грудной клетки мягкий FX-004-L — 1 шт.;
— фиксатор бедер FX-005-L — 2 шт.;
— фиксатор голеностопа FX-006-L — 2 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
10. Мега-3001, в составе:
10.1. Рама в сборе с узлами колес:
— рама M-3000 — 1 шт.;
— узел колеса W-1000 — 4 шт.
10.2. Навесное оборудование, в составе:
— рукоятка универсальная (для сопровождающего лица) H-002-SML — 2 шт.;
— фиксатор таза мягкий FX-001-ML — 1 шт.;
— опора подлокотная S-003-ML — 2 шт.;
— фиксатор грудной клетки мягкий FX-004-L — 1 шт.;
— фиксатор бедер FX-005-L — 2 шт.;
— фиксатор голеностопа FX-006-L — 2 шт.;
— кольцо для рук R-008-SML — 2 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
11. Мега-3002, в составе:
11.1. Рама в сборе с узлами колес:
— рама M-3000 — 1 шт.;
— узел колеса W-1000 — 4 шт.
11.2. Навесное оборудование, в составе:
— рукоятка универсальная (для сопровождающего лица) H-002-SML — 2 шт.;
— фиксатор таза мягкий FX-001-ML — 1 шт.;
— опора подлокотная S-003-ML — 2 шт.;
— фиксатор грудной клетки мягкий FX-004-L — 1 шт.;
— фиксатор бедер FX-005-L — 2 шт.;
— фиксатор голеностопа FX-006-L — 2 шт.;
— столик универсальный T-007-SML- 1 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
12. Мега-3003, в составе:
12.1. Рама в сборе с узлами колес:
— рама M-3000 — 1 шт.;
— узел колеса W-1000 — 4 шт.
12.2. Навесное оборудование, в составе:
— рукоятка универсальная (для сопровождающего лица) H-002-SML — 2 шт.;
— фиксатор таза мягкий FX-001-ML — 1 шт.;
— опора подлокотная S-003-ML — 2 шт.;
— фиксатор грудной клетки мягкий FX-004-L — 1 шт.;
— фиксатор бедер FX-005-L — 2 шт.;
— фиксатор голеностопа FX- 006-L — 2 шт.;
— кольцо для рук R-008-SML — 2 шт.;
— столик универсальный T-007-SML — 1 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
варианты исполнения:
1. Мега-1000, в составе:
1.1. Рама в сборе с узлами колес:
— рама M-1000 — 1 шт.;
— узел колеса W-1000 — 4 шт.
1.2. Навесное оборудование, в составе:
— рукоятка универсальная (для сопровождающего лица) H-002-SML — 2 шт.;
— фиксатор таза мягкий FX-001-S — 1 шт.;
— опора подлокотная S-003-S — 2 шт.;
— фиксатор грудной клетки мягкий FX-004-S — 1 шт.;
— фиксатор бедер FX-005-S — 2 шт.;
— фиксатор голеностопа FX-006-S — 2 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
2. Мега-1001, в составе:
2.1. Рама в сборе с узлами колес:
— рама M-1000 — 1 шт.;
— узел колеса W-1000 — 4 шт.
2.2. Навесное оборудование, в составе:
— рукоятка универсальная (для сопровождающего лица) H-002-SML — 2 шт.;
— фиксатор таза мягкий FX-001-S — 1 шт.;
— опора подлокотная S-003-S — 2 шт.;
— фиксатор грудной клетки мягкий FX-004-S — 1 шт.;
— фиксатор бедер FX-005-S — 2 шт.;
— фиксатор голеностопа FX-006-S — 2 шт.;
— кольцо для рук R-008-SML — 2 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
3. Мега-1002, в составе:
3.1. Рама в сборе с узлами колес:
— рама M-1000 — 1 шт.;
— узел колеса W-1000 — 4 шт.
3.2. Навесное оборудование, в составе:
— рукоятка универсальная (для сопровождающего лица) H-002-SML — 2 шт.;
— фиксатор таза мягкий FX-001-S — 1 шт.;
— опора подлокотная S-003-S — 2 шт.;
— фиксатор грудной клетки мягкий FX-004-S — 1 шт.;
— фиксатор бедер FX-005-S — 2 шт.;
— фиксатор голеностопа FX-006-S — 2 шт.;
— столик универсальный T-007-SML — 1 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
4. Мега-1003, в составе:
4.1. Рама в сборе с узлами колес:
— рама M-1000 — 1 шт.;
— узел колеса W-1000 — 4 шт.
4.2. Навесное оборудование, в составе:
— рукоятка универсальная (для сопровождаюшего лица) H-002-SML — 2 шт.;
— фиксатор таза мягкий FX-001-S — 1 шт.;
— опора подлокотная S-003-S — 2 шт.;
— фиксатор грудной клетки .мягкий FX-004-S — 1 шт.;
— фиксатор бедер FX-005-S — 2 шт.;
— фиксатор голеностопа FX-006-S — 2 шт.;
— кольцо для рук R-008-SML — 2 шт.;
— столик универсальный T-007-SML — 1 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
5. Мега-2000, в составе:
5.1. Рама в сборе с узлами колес:
— рама M-2000 — 1 шт.;
— узел колеса W-1000 — 4 шт.
5.2. Навесное оборудование, в составе:
— рукоятка универсальная (для сопровождающего лица) H-002-SML — 2 шт.;
— фиксатор таза мягкий FX-001-ML — 1 шт.;
— опора подлокотная S-003-ML — 2 шт.;
— фиксатор грудной клетки мягкий FX-004-M — 1 шт.;
— фиксатор бедер FX-005-M — 2 шт.;
— фиксатор голеностопа FX-006-M — 2 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
6. Мега-2001, в составе:
6.1. Рама в сборе с узлами колес:
— рама M-2000 — 1 шт.;
— узел колеса W-1000 — 4 шт.
6.2. Навесное оборудование, в составе:
— рукоятка универсальная (для сопровождающего лица) H-002-SML — 2 шт.;
— фиксатор таза мягкий FX-001-ML — 1 шт.;
— опора подлокотная S-003-ML — 2 шт.;
— фиксатор грудной клетки мягкий FX-004-M — 1 шт.;
— фиксатор бедер FX-005-M — 2 шт.;
— фиксатор голеностопа FX-006-M — 2 шт.;
— кольцо для рук R-008-SML — 2 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
7. Мега-2002, в составе:
7.1. Рама в сборе с узлами колес:
— рама M-2000 — 1 шт.;
— узел колеса W-1000 — 4 шт.
7.2. Навесное оборудование, в составе:
— рукоятка универсальная (для сопровождающего лица) H-002-SML — 2 шт.;
— фиксатор таза мягкий FX-001-ML — 1 шт.;
— опора подлокотная S-003-ML — 2 шт.;
— фиксатор грудной клетки мягкий FX-004-M — 1 шт.;
— фиксатор бедер FX-005-M — 2 шт.;
— фиксатор голеностопа FX-006-M — 2 шт.;
— столик универсальный T-007-SML — 1 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
8. Мега-2003, в составе:
8.1. Рама в сборе с узлами колес:
— рама M-2000 — 1 шт.;
— узел колеса W-1000 — 4 шт.
8.2. Навесное оборудование, в составе:
— рукоятка универсальная (для сопровождающего лица) H-002-SML — 2 шт.;
— фиксатор таза мягкий FX-001-ML — 1 шт.;
— опора подлокотная S-003-ML — 2 шт.;
— фиксатор грудной клетки мягкий FX-004-M — 1 шт.;
— фиксатор бедер FX-005-M — 2 шт.;
— фиксатор голеностопа FX-006-M — 2 шт.;
— кольцо для рук R-008-SML — 2 шт.;
— столик универсальный T-007-SML — 1 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
9. Мега-3000, в составе:
9.1. Рама в сборе с узлами колес:
— рама M-3000 — 1 шт.;
— узел колеса W-1000 — 4 шт.
9.2. Навесное оборудование, в составе:
— рукоятка универсальная (для сопровождающего лица) H-002-SML — 2 шт.;
— фиксатор таза мягкий FX-001-ML — 1 шт.;
— опора подлокотная S-003-ML — 2 шт.;
— фиксатор грудной клетки мягкий FX-004-L — 1 шт.;
— фиксатор бедер FX-005-L — 2 шт.;
— фиксатор голеностопа FX-006-L — 2 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
10. Мега-3001, в составе:
10.1. Рама в сборе с узлами колес:
— рама M-3000 — 1 шт.;
— узел колеса W-1000 — 4 шт.
10.2. Навесное оборудование, в составе:
— рукоятка универсальная (для сопровождающего лица) H-002-SML — 2 шт.;
— фиксатор таза мягкий FX-001-ML — 1 шт.;
— опора подлокотная S-003-ML — 2 шт.;
— фиксатор грудной клетки мягкий FX-004-L — 1 шт.;
— фиксатор бедер FX-005-L — 2 шт.;
— фиксатор голеностопа FX-006-L — 2 шт.;
— кольцо для рук R-008-SML — 2 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
11. Мега-3002, в составе:
11.1. Рама в сборе с узлами колес:
— рама M-3000 — 1 шт.;
— узел колеса W-1000 — 4 шт.
11.2. Навесное оборудование, в составе:
— рукоятка универсальная (для сопровождающего лица) H-002-SML — 2 шт.;
— фиксатор таза мягкий FX-001-ML — 1 шт.;
— опора подлокотная S-003-ML — 2 шт.;
— фиксатор грудной клетки мягкий FX-004-L — 1 шт.;
— фиксатор бедер FX-005-L — 2 шт.;
— фиксатор голеностопа FX-006-L — 2 шт.;
— столик универсальный T-007-SML- 1 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
12. Мега-3003, в составе:
12.1. Рама в сборе с узлами колес:
— рама M-3000 — 1 шт.;
— узел колеса W-1000 — 4 шт.
12.2. Навесное оборудование, в составе:
— рукоятка универсальная (для сопровождающего лица) H-002-SML — 2 шт.;
— фиксатор таза мягкий FX-001-ML — 1 шт.;
— опора подлокотная S-003-ML — 2 шт.;
— фиксатор грудной клетки мягкий FX-004-L — 1 шт.;
— фиксатор бедер FX-005-L — 2 шт.;
— фиксатор голеностопа FX- 006-L — 2 шт.;
— кольцо для рук R-008-SML — 2 шт.;
— столик универсальный T-007-SML — 1 шт.;
— эксплуатационная документация — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2021/14219
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «Мега-Оптим»
Юридический адрес изготовителя
143396, Россия, г. Москва, поселение Первомайское, хутор Ильичевка, стр. 3
Фактический адрес изготовителя
143396, Россия, г. Москва, поселение Первомайское, хутор Ильичевка, стр. 3
Производственная площадка
ООО «Мега-Оптим», Россия, 143396, Москва, поселение Первомайское, хутор Ильичевка, стр. 3
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
