Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/14098 от 22 апреля 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/14098
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/14098. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/14098
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/14098
Дата выдачи РУ
22 апреля 2021 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
47373
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.22.190
Наименование медицинского изделия
Компоненты ортопедические для дентальной имплантации, с принадлежностями
в вариантах исполнения:
1. Модуль снятия слепка, в вариантах исполнения:
1.1. Модуль снятия слепка для открытой ложки, короткий, с направляющим винтом, RB, длина 16.5 мм.
1.2. Модуль снятия слепка для открытой ложки, длинный, с направляющим винтом, RB, длина 24 мм.
1.3. Модуль снятия слепка для открытой ложки, короткий, с направляющим винтом, WB, длина 16.5 мм.
1.4. Модуль снятия слепка для открытой ложки, длинный, с направляющим винтом, WB, длина 24 мм.
1.5. Модуль снятия слепка для закрытой ложки, с направляющим винтом, с двумя колпачками, WB, длина 13 мм.
1.6. Модуль снятия слепка для закрытой ложки для абатментов для винтовой фиксации, со слепочным колпачком, Ø 3.5 мм.
1.7. Модуль снятия слепка для закрытой ложки для абатментов для винтовой фиксации, со слепочным колпачком, Ø 4.6 мм.
2. Аналог имплантата, в вариантах исполнения:
2.1. Аналог имплантата, RB, длина 12 мм.
2.2. Аналог имплантата, WB, длина 12 мм.
2.3. Аналог имплантата, репозиционируемый, RB.
2.4. Аналог имплантата, репозиционируемый, WB.
3. Аналог для абатмента, в вариантах исполнения:
3.1. Аналог для абатмента для винтовой фиксации, прямой 0°, Ø 3.5 мм.
3.2. Аналог для абатмента для винтовой фиксации, прямой 0°, Ø 4.6 мм.
4. Скан-маркер CARES®, с винтом, RB/WB, диаметр 3,8 мм, высота 10 мм.
5. Абатмент:
5.1. Абатмент временный, в вариантах исполнения:
5.1.1. Абатмент временный, с винтом, для коронки, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота десны 1,5 мм.
5.1.2. Абатмент временный, с винтом, для коронки, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота десны 2.5 мм.
5.1.3. Абатмент временный, с винтом, для коронки, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота десны 3.5 мм.
5.1.4. Абатмент временный, с винтом, для коронки, RB/WB, диаметр 4.5 мм, высота десны 1.5 мм.
5.1.5. Абатмент временный, с винтом, для коронки, RB/WB, диаметр 4.5 мм, высота десны 2.5 мм.
5.1.6. Абатмент временный, с винтом, для коронки, RB/WB, диаметр 4.5 мм, высота десны 3.5 мм.
5.1.7. Абатмент временный, с винтом, для коронки, RB/WB, диаметр 6 мм, высота десны 2.5 мм.
5.1.8. Абатмент временный, с винтом, для коронки, RB/WB, диаметр 6 мм, высота десны 3.5 мм.
5.1.9. Абатмент временный, с винтом, для моста, RB/WB, диаметр 4.5 мм, высота десны 1.5 мм.
5.1.10. Абатмент временный, с винтом, для коронки, WB, диаметр 5.5 мм, высота десны 0.75 мм.
5.1.11. Абатмент временный, с винтом, для коронки, WB, диаметр 5.5 мм, высота десны 1.5 мм.
5.2. Абатмент анатомический, в вариантах исполнения:
5.2.1. Абатмент анатомический, с винтом, прямой, RB/WB, высота десны 2.5 мм.
5.2.2. Абатмент анатомический, с винтом, угловой 17°, RB/WB, высота десны 2.5 мм.
5.2.3. Абатмент анатомический, с винтом, прямой, RB/WB, высота десны 3.5 мм.
5.2.4. Абатмент анатомический, с винтом, угловой 17°, RB/WB, высота десны 3.5 мм.
5.3. Абатмент Novaloc, в вариантах исполнения:
5.3.1. Абатмент Novaloc, с винтом, прямой 0°, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота десны 1.5 мм.
5.3.2. Абатмент Novaloc, с винтом, прямой 0°, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота десны 2.5 мм.
5.3.3. Абатмент Novaloc, с винтом, прямой 0°, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота десны 3.5 мм.
5.3.4. Абатмент Novaloc, с винтом, прямой 0°, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота десны 4.5 мм.
5.3.5. Абатмент Novaloc, с винтом, прямой 0°, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота десны 5.5 мм.
5.3.6. Абатмент Novaloc, с винтом, прямой 0°, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота десны 6.5 мм.
5.3.7. Абатмент Novaloc, с винтом, угловой 15°, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота десны 2.5 мм.
5.3.8. Абатмент Novaloc, с винтом, угловой 15°, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота десны 3.5 мм.
5.3.9. Абатмент Novaloc, с винтом, угловой 15°, RBAVB, диаметр 3.8 мм, высота десны 4.5 мм.
5.3.10. Абатмент Novaloc, с винтом, угловой 15°, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота десны 5.5 мм.
5.3.11. Абатмент Novaloc, с винтом, угловой 15°, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота десны 6.5 мм.
5.3.12. Абатмент Novaloc, с винтом, угловой 15°, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота десны 7.5 мм.
5.4. Абатмент предварительно отфрезерованный: для держателя Medentika, для CARES®, для Ceramill, в вариантах исполнения:
5.4.1. Абатмент предварительно отфрезерованный для держателя Medentika, с винтом, RB/WB, диаметр 15.8 мм.
5.4.2. Абатмент предварительно отфрезерованный для CARES®, с винтом, RB/WB, диаметр 12 мм.
5.4.3. Абатмент предварительно отфрезерованный для держателя Medentika, с винтом, WB, диаметр 11.5 мм.
5.4.4. Абатмент предварительно отфрезерованный для держателя Medentika, с винтом, WB, диаметр 15.8 мм.
5.4.5. Абатмент предварительно отфрезерованный для CARES®, с винтом, WB, диаметр 12 мм.
5.4.6. Абатмент предварительно отфрезерованный для Ceramill, с винтом, RB/WB, диаметр 12 мм.
5.4.7. Абатмент предварительно отфрезерованный для Ceramill, с винтом, WB, диаметр 12 мм.
5.4.8. Абатмент предварительно отфрезерованный: для держателя Medentika, с винтом, RB/WB, диаметр 11.5 мм.
6. Винт, в вариантах исполнения:
6.1. Винт базальный, RB/WB.
6.2. Винт базальный для угловых решений, RB/WB.
7. Балка, в вариантах исполнения:
7.1. Балка пластиковая, яйцевидного сечения, мини, высота 2.3 мм, длина 80 мм.
7.2. Балка пластиковая, яйцевидного сечения, стандартная, высота 3 мм, длина 80 мм.
8. Колпачок, в вариантах исполнения:
8.1. Колпачок Variobase® для моста/балки цилиндрический для абатмента для винтовой фиксации, с винтом и устройством цементировки 3, Ø 3.5 мм, высота абатмента 4 мм.
8.2. Колпачок Variobase® для моста/балки цилиндрический для абатмента для винтовой фиксации, с винтом и устройством цементировки 3, Ø 4.6 мм, высота абатмента 4 мм.
Принадлежности:
1. Колпачок выгораемый для абатмента Variobase® для коронки, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота абатмента 5.5 мм.
2. Колпачок выгораемый для абатмента Variobase® для коронки, RB/WB, диаметр 4.5 мм, высота абатмента 5.5 мм.
3. Колпачок выгораемый для абатмента Variobase® для коронки, WB, диаметр 5.5 мм, высота абатмента 5.5 мм.
4. Колпачок выгораемый для абатмента Variobase® для моста/балки, RB/WB, диаметр 4.5 мм, высота абатмента 3.5 мм.
5. Колпачок выгораемый для абатмента Variobase® для моста/балки, RB/WB, диаметр 4.5 мм, высота абатмента 3.5 мм, 4 шт./уп.
6. Колпачок выгораемый для абатмента Variobase® для коронки для угловых решений 25°, RB/WB, диаметр 4,5 мм, высота абатмента 5,5 мм, двухкомпонентный.
7. Колпачок выгораемый для абатмента Variobase® для коронки для угловых решений 25°, WB, диаметр 5.5 мм, высота абатмента 5.5 мм, двухкомпонентный.
в вариантах исполнения:
1. Модуль снятия слепка, в вариантах исполнения:
1.1. Модуль снятия слепка для открытой ложки, короткий, с направляющим винтом, RB, длина 16.5 мм.
1.2. Модуль снятия слепка для открытой ложки, длинный, с направляющим винтом, RB, длина 24 мм.
1.3. Модуль снятия слепка для открытой ложки, короткий, с направляющим винтом, WB, длина 16.5 мм.
1.4. Модуль снятия слепка для открытой ложки, длинный, с направляющим винтом, WB, длина 24 мм.
1.5. Модуль снятия слепка для закрытой ложки, с направляющим винтом, с двумя колпачками, WB, длина 13 мм.
1.6. Модуль снятия слепка для закрытой ложки для абатментов для винтовой фиксации, со слепочным колпачком, Ø 3.5 мм.
1.7. Модуль снятия слепка для закрытой ложки для абатментов для винтовой фиксации, со слепочным колпачком, Ø 4.6 мм.
2. Аналог имплантата, в вариантах исполнения:
2.1. Аналог имплантата, RB, длина 12 мм.
2.2. Аналог имплантата, WB, длина 12 мм.
2.3. Аналог имплантата, репозиционируемый, RB.
2.4. Аналог имплантата, репозиционируемый, WB.
3. Аналог для абатмента, в вариантах исполнения:
3.1. Аналог для абатмента для винтовой фиксации, прямой 0°, Ø 3.5 мм.
3.2. Аналог для абатмента для винтовой фиксации, прямой 0°, Ø 4.6 мм.
4. Скан-маркер CARES®, с винтом, RB/WB, диаметр 3,8 мм, высота 10 мм.
5. Абатмент:
5.1. Абатмент временный, в вариантах исполнения:
5.1.1. Абатмент временный, с винтом, для коронки, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота десны 1,5 мм.
5.1.2. Абатмент временный, с винтом, для коронки, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота десны 2.5 мм.
5.1.3. Абатмент временный, с винтом, для коронки, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота десны 3.5 мм.
5.1.4. Абатмент временный, с винтом, для коронки, RB/WB, диаметр 4.5 мм, высота десны 1.5 мм.
5.1.5. Абатмент временный, с винтом, для коронки, RB/WB, диаметр 4.5 мм, высота десны 2.5 мм.
5.1.6. Абатмент временный, с винтом, для коронки, RB/WB, диаметр 4.5 мм, высота десны 3.5 мм.
5.1.7. Абатмент временный, с винтом, для коронки, RB/WB, диаметр 6 мм, высота десны 2.5 мм.
5.1.8. Абатмент временный, с винтом, для коронки, RB/WB, диаметр 6 мм, высота десны 3.5 мм.
5.1.9. Абатмент временный, с винтом, для моста, RB/WB, диаметр 4.5 мм, высота десны 1.5 мм.
5.1.10. Абатмент временный, с винтом, для коронки, WB, диаметр 5.5 мм, высота десны 0.75 мм.
5.1.11. Абатмент временный, с винтом, для коронки, WB, диаметр 5.5 мм, высота десны 1.5 мм.
5.2. Абатмент анатомический, в вариантах исполнения:
5.2.1. Абатмент анатомический, с винтом, прямой, RB/WB, высота десны 2.5 мм.
5.2.2. Абатмент анатомический, с винтом, угловой 17°, RB/WB, высота десны 2.5 мм.
5.2.3. Абатмент анатомический, с винтом, прямой, RB/WB, высота десны 3.5 мм.
5.2.4. Абатмент анатомический, с винтом, угловой 17°, RB/WB, высота десны 3.5 мм.
5.3. Абатмент Novaloc, в вариантах исполнения:
5.3.1. Абатмент Novaloc, с винтом, прямой 0°, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота десны 1.5 мм.
5.3.2. Абатмент Novaloc, с винтом, прямой 0°, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота десны 2.5 мм.
5.3.3. Абатмент Novaloc, с винтом, прямой 0°, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота десны 3.5 мм.
5.3.4. Абатмент Novaloc, с винтом, прямой 0°, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота десны 4.5 мм.
5.3.5. Абатмент Novaloc, с винтом, прямой 0°, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота десны 5.5 мм.
5.3.6. Абатмент Novaloc, с винтом, прямой 0°, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота десны 6.5 мм.
5.3.7. Абатмент Novaloc, с винтом, угловой 15°, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота десны 2.5 мм.
5.3.8. Абатмент Novaloc, с винтом, угловой 15°, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота десны 3.5 мм.
5.3.9. Абатмент Novaloc, с винтом, угловой 15°, RBAVB, диаметр 3.8 мм, высота десны 4.5 мм.
5.3.10. Абатмент Novaloc, с винтом, угловой 15°, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота десны 5.5 мм.
5.3.11. Абатмент Novaloc, с винтом, угловой 15°, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота десны 6.5 мм.
5.3.12. Абатмент Novaloc, с винтом, угловой 15°, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота десны 7.5 мм.
5.4. Абатмент предварительно отфрезерованный: для держателя Medentika, для CARES®, для Ceramill, в вариантах исполнения:
5.4.1. Абатмент предварительно отфрезерованный для держателя Medentika, с винтом, RB/WB, диаметр 15.8 мм.
5.4.2. Абатмент предварительно отфрезерованный для CARES®, с винтом, RB/WB, диаметр 12 мм.
5.4.3. Абатмент предварительно отфрезерованный для держателя Medentika, с винтом, WB, диаметр 11.5 мм.
5.4.4. Абатмент предварительно отфрезерованный для держателя Medentika, с винтом, WB, диаметр 15.8 мм.
5.4.5. Абатмент предварительно отфрезерованный для CARES®, с винтом, WB, диаметр 12 мм.
5.4.6. Абатмент предварительно отфрезерованный для Ceramill, с винтом, RB/WB, диаметр 12 мм.
5.4.7. Абатмент предварительно отфрезерованный для Ceramill, с винтом, WB, диаметр 12 мм.
5.4.8. Абатмент предварительно отфрезерованный: для держателя Medentika, с винтом, RB/WB, диаметр 11.5 мм.
6. Винт, в вариантах исполнения:
6.1. Винт базальный, RB/WB.
6.2. Винт базальный для угловых решений, RB/WB.
7. Балка, в вариантах исполнения:
7.1. Балка пластиковая, яйцевидного сечения, мини, высота 2.3 мм, длина 80 мм.
7.2. Балка пластиковая, яйцевидного сечения, стандартная, высота 3 мм, длина 80 мм.
8. Колпачок, в вариантах исполнения:
8.1. Колпачок Variobase® для моста/балки цилиндрический для абатмента для винтовой фиксации, с винтом и устройством цементировки 3, Ø 3.5 мм, высота абатмента 4 мм.
8.2. Колпачок Variobase® для моста/балки цилиндрический для абатмента для винтовой фиксации, с винтом и устройством цементировки 3, Ø 4.6 мм, высота абатмента 4 мм.
Принадлежности:
1. Колпачок выгораемый для абатмента Variobase® для коронки, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота абатмента 5.5 мм.
2. Колпачок выгораемый для абатмента Variobase® для коронки, RB/WB, диаметр 4.5 мм, высота абатмента 5.5 мм.
3. Колпачок выгораемый для абатмента Variobase® для коронки, WB, диаметр 5.5 мм, высота абатмента 5.5 мм.
4. Колпачок выгораемый для абатмента Variobase® для моста/балки, RB/WB, диаметр 4.5 мм, высота абатмента 3.5 мм.
5. Колпачок выгораемый для абатмента Variobase® для моста/балки, RB/WB, диаметр 4.5 мм, высота абатмента 3.5 мм, 4 шт./уп.
6. Колпачок выгораемый для абатмента Variobase® для коронки для угловых решений 25°, RB/WB, диаметр 4,5 мм, высота абатмента 5,5 мм, двухкомпонентный.
7. Колпачок выгораемый для абатмента Variobase® для коронки для угловых решений 25°, WB, диаметр 5.5 мм, высота абатмента 5.5 мм, двухкомпонентный.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2021/14098
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Штрауманн»
Адрес заявителя
119571, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 119А
Юридический адрес заявителя
119571, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 119А
Производитель
«Институт Штрауманн АГ»
Юридический адрес изготовителя
Швейцария, Дальнее зарубежье, Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
Фактический адрес изготовителя
Швейцария, Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
Производственная площадка
1. Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland.
2. Straumann Manufacturing, Inc., 60 Minuteman Road, Andover MA 01810, USA.
2. Straumann Manufacturing, Inc., 60 Minuteman Road, Andover MA 01810, USA.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
