Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/13907 от 06 апреля 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/13907
Код вида медицинского изделия
120930
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/13907. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/13907
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/13907
Дата выдачи РУ
06 апреля 2021 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
43330
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
21.20.23.110
Наименование медицинского изделия
Тест иммунохроматографический на скрытую кровь в образцах кала человека для обнаружения кровотечения в желудочно-кишечном тракте «First Reply»® («Первый ответ»®) в наборе
варианты исполнения:
1. Набор 1, в составе:
1.1. Тест полоска — 1 шт.
1.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 1 шт.
1.3. Инструкция по применению — 1 шт.
2. Набор 2, в составе:
2.1. Тест полоска — 2 шт.
2.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 2 шт.
2.3. Инструкция по применению — 1 шт.
3. Набор 3, в составе:
3.1. Тест полоска — 30 шт.
3.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 30 шт.
3.3. Инструкция по применению — 1 шт.
4. Набор 4, в составе:
4.1. Тест полоска — 1 шт.
4.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 1 шт.
4.3. Бумага для сбора образцов — 1 шт.
4.4. Инструкция по применению — 1 шт.
5. Набор 5, в составе:
5.1. Тест полоска — 2 шт.
5.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 2 шт.
5.3. Бумага для сбора образцов — 2 шт.
5.4. Инструкция по применению — 1 шт.
6. Набор 6, в составе:
6.1. Тест полоска — 30 шт.
6.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 30 шт.
6.3. Бумага для сбора образцов — 30 шт.
6.4. Инструкция по применению — 1 шт.
7. Набор 7, в составе:
7.1. Тест кассета модель 1 — 1 шт.
7.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 1 шт.
7.3. Инструкция по применению — 1 шт.
8. Набор 8, в составе:
8.1. Тест кассета модель 1 — 2 шт.
8.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 2 шт.
8.3. Инструкция по применению — 1 шт.
9. Набор 9, в составе:
9.1. Тест кассета модель 1 — 30 шт.
9.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 30 шт.
9.3. Инструкция по применению — 1 шт.
10. Набор 10, в составе:
10.1. Тест кассета модель 1 — 1 шт.
10.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 1 шт.
10.3. Бумага для сбора образцов — 1 шт.
10.4. Инструкция по применению — 1 шт.
11. Набор 11, в составе:
11.1. Тест кассета модель 1 — 2 шт.
11.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 2 шт.
11.3. Бумага для сбора образцов — 2 шт.
11.4. Инструкция по применению — 1 шт.
12. Набор 12, в составе:
12.1. Тест кассета модель 1 — 30 шт.
12.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 30 шт.
12.3. Бумага для сбора образцов — 30 шт.
12.4. Инструкция по применению — 1 шт.
13. Набор 13, в составе:
13.1. Тест кассета модель 1 — 1 шт.
13.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 1 шт.
13.3. Бумага для сбора образцов — 1 шт.
13.4. Перчатки одноразовые полиэтиленовые для сбора образцов — 1 шт.
13.5. Инструкция по применению — 1 шт.
14. Набор 14, в составе:
14.1. Тест кассета модель 1 — 2 шт.
14.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 2 шт.
14.3. Бумага для сбора образцов — 2 шт.
14.4. Перчатки одноразовые полиэтиленовые для сбора образцов — 2 шт.
14.5. Инструкция по применению — 1 шт.
15. Набор 15, в составе:
15.1. Тест кассета модель 1 — 30 шт.
15.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 30 шт.
15.3. Бумага для сбора образцов — 30 шт.
15.4. Перчатки одноразовые полиэтиленовые для сбора образцов — 30 шт.
15.5. Инструкция по применению — 1 шт.
16. Набор 16, в составе:
16.1. Тест кассета модель 2 — 1 шт.
16.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 1 шт.
16.3. Инструкция по применению — 1 шт.
17. Набор 17, в составе:
17.1. Тест кассета модель 2 — 2 шт.
17.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 2 шт.
17.3. Инструкция по применению — 1 шт.
18. Набор 18, в составе:
18.1. Тест кассета модель 2 — 30 шт.
18.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 30 шт.
18.3. Инструкция по применению — 1 шт.
19. Набор 19, в составе:
19.1. Тест кассета модель 2 — 1 шт.
19.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 1 шт.
19.3. Бумага для сбора образцов — 1 шт.
19.4. Инструкция по применению — 1 шт.
20. Набор 20, в составе:
20.1. Тест кассета модель 2 — 2 шт.
20.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 2 шт.
20.3. Бумага для сбора образцов — 2 шт.
20.4. Инструкция по применению — 1 шт.
21. Набор 21, в составе:
21.1. Тест кассета модель 2 — 30 шт.
21.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 30 шт.
21.3. Бумага для сбора образцов — 30 шт.
21.4. Инструкция по применению — 1 шт.
22. Набор 22, в составе:
22.1. Тест кассета модель 2 — 1 шт.
22.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 1 шт.
22.3. Бумага для сбора образцов — 1 шт.
22.4. Перчатки одноразовые полиэтиленовые для сбора образцов — 1 шт.
22.5. Инструкция по применению — 1 шт.
23. Набор 23, в составе:
23.1. Тест кассета модель 2 — 2 шт.
23.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 2 шт.
23.3. Бумага для сбора образцов — 2 шт.
23.4. Перчатки одноразовые полиэтиленовые для сбора образцов — 2 шт.
23.5. Инструкция по применению — 1 шт.
24. Набор 24, в составе:
24.1. Тест кассета модель 2 — 30 шт.
24.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 30 шт.
24.3. Бумага для сбора образцов — 30 шт.
24.4. Перчатки одноразовые полиэтиленовые для сбора образцов — 30 шт.
24.5. Инструкция по применению — 1 шт.
варианты исполнения:
1. Набор 1, в составе:
1.1. Тест полоска — 1 шт.
1.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 1 шт.
1.3. Инструкция по применению — 1 шт.
2. Набор 2, в составе:
2.1. Тест полоска — 2 шт.
2.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 2 шт.
2.3. Инструкция по применению — 1 шт.
3. Набор 3, в составе:
3.1. Тест полоска — 30 шт.
3.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 30 шт.
3.3. Инструкция по применению — 1 шт.
4. Набор 4, в составе:
4.1. Тест полоска — 1 шт.
4.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 1 шт.
4.3. Бумага для сбора образцов — 1 шт.
4.4. Инструкция по применению — 1 шт.
5. Набор 5, в составе:
5.1. Тест полоска — 2 шт.
5.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 2 шт.
5.3. Бумага для сбора образцов — 2 шт.
5.4. Инструкция по применению — 1 шт.
6. Набор 6, в составе:
6.1. Тест полоска — 30 шт.
6.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 30 шт.
6.3. Бумага для сбора образцов — 30 шт.
6.4. Инструкция по применению — 1 шт.
7. Набор 7, в составе:
7.1. Тест кассета модель 1 — 1 шт.
7.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 1 шт.
7.3. Инструкция по применению — 1 шт.
8. Набор 8, в составе:
8.1. Тест кассета модель 1 — 2 шт.
8.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 2 шт.
8.3. Инструкция по применению — 1 шт.
9. Набор 9, в составе:
9.1. Тест кассета модель 1 — 30 шт.
9.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 30 шт.
9.3. Инструкция по применению — 1 шт.
10. Набор 10, в составе:
10.1. Тест кассета модель 1 — 1 шт.
10.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 1 шт.
10.3. Бумага для сбора образцов — 1 шт.
10.4. Инструкция по применению — 1 шт.
11. Набор 11, в составе:
11.1. Тест кассета модель 1 — 2 шт.
11.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 2 шт.
11.3. Бумага для сбора образцов — 2 шт.
11.4. Инструкция по применению — 1 шт.
12. Набор 12, в составе:
12.1. Тест кассета модель 1 — 30 шт.
12.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 30 шт.
12.3. Бумага для сбора образцов — 30 шт.
12.4. Инструкция по применению — 1 шт.
13. Набор 13, в составе:
13.1. Тест кассета модель 1 — 1 шт.
13.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 1 шт.
13.3. Бумага для сбора образцов — 1 шт.
13.4. Перчатки одноразовые полиэтиленовые для сбора образцов — 1 шт.
13.5. Инструкция по применению — 1 шт.
14. Набор 14, в составе:
14.1. Тест кассета модель 1 — 2 шт.
14.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 2 шт.
14.3. Бумага для сбора образцов — 2 шт.
14.4. Перчатки одноразовые полиэтиленовые для сбора образцов — 2 шт.
14.5. Инструкция по применению — 1 шт.
15. Набор 15, в составе:
15.1. Тест кассета модель 1 — 30 шт.
15.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 30 шт.
15.3. Бумага для сбора образцов — 30 шт.
15.4. Перчатки одноразовые полиэтиленовые для сбора образцов — 30 шт.
15.5. Инструкция по применению — 1 шт.
16. Набор 16, в составе:
16.1. Тест кассета модель 2 — 1 шт.
16.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 1 шт.
16.3. Инструкция по применению — 1 шт.
17. Набор 17, в составе:
17.1. Тест кассета модель 2 — 2 шт.
17.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 2 шт.
17.3. Инструкция по применению — 1 шт.
18. Набор 18, в составе:
18.1. Тест кассета модель 2 — 30 шт.
18.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 30 шт.
18.3. Инструкция по применению — 1 шт.
19. Набор 19, в составе:
19.1. Тест кассета модель 2 — 1 шт.
19.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 1 шт.
19.3. Бумага для сбора образцов — 1 шт.
19.4. Инструкция по применению — 1 шт.
20. Набор 20, в составе:
20.1. Тест кассета модель 2 — 2 шт.
20.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 2 шт.
20.3. Бумага для сбора образцов — 2 шт.
20.4. Инструкция по применению — 1 шт.
21. Набор 21, в составе:
21.1. Тест кассета модель 2 — 30 шт.
21.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 30 шт.
21.3. Бумага для сбора образцов — 30 шт.
21.4. Инструкция по применению — 1 шт.
22. Набор 22, в составе:
22.1. Тест кассета модель 2 — 1 шт.
22.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 1 шт.
22.3. Бумага для сбора образцов — 1 шт.
22.4. Перчатки одноразовые полиэтиленовые для сбора образцов — 1 шт.
22.5. Инструкция по применению — 1 шт.
23. Набор 23, в составе:
23.1. Тест кассета модель 2 — 2 шт.
23.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 2 шт.
23.3. Бумага для сбора образцов — 2 шт.
23.4. Перчатки одноразовые полиэтиленовые для сбора образцов — 2 шт.
23.5. Инструкция по применению — 1 шт.
24. Набор 24, в составе:
24.1. Тест кассета модель 2 — 30 шт.
24.2. Раствор буферный объемом 2 мл — 30 шт.
24.3. Бумага для сбора образцов — 30 шт.
24.4. Перчатки одноразовые полиэтиленовые для сбора образцов — 30 шт.
24.5. Инструкция по применению — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2021/13907
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «АЛЬФА МЕД»
Юридический адрес изготовителя
121096, Россия, г. Москва, ул. 2-я Филёвская, д. 7, корп. 6, эт. 1, пом. III, ком. 5Г
Фактический адрес изготовителя
121096, Россия, г. Москва, ул. 2-я Филёвская, д. 7, корп. 6, эт. 1, пом. III, ком. 5Г
Производственная площадка
1. Hangzhou AllTest Biotech Co, Ltd., 550# Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, People’s Republic of China.
2. W.H.P.M., Inc., 5358 Irwindale Avenue, Irwindale CA 91706, USA.
3. W.H.P.M. Bioresearch & Technology Co., Ltd., No.2 Zhongxin Street LouZiZhuang, Jinzhanxiang Chaoyang District Beijing 100018, China.
2. W.H.P.M., Inc., 5358 Irwindale Avenue, Irwindale CA 91706, USA.
3. W.H.P.M. Bioresearch & Technology Co., Ltd., No.2 Zhongxin Street LouZiZhuang, Jinzhanxiang Chaoyang District Beijing 100018, China.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
120930
Раздел вида МИ
5.04.02 Реагенты/наборы для биохимического анализа
Наименование вида МИ
Скрытая кровь в кале ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ, клинический
Классификационные признаки вида МИ
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного скрининга кала (фекалий) на скрытую кровь (occult blood) (гемоглобин (haemoglobin) и/или трансферрин (transferrin)) за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа [экспресс-тест]. Этот тест используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. Не предназначен для самотестирования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
